CN111867639B - 基于多丝钛线和生物可吸收聚合物的复合外科缝合材料 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及医学和医疗技术的领域，目的在于改善外科缝合材料的技术性能。复合外科缝合材料由合并成多丝线的钛单线组成，其中，生物可吸收聚合物材料存在于单线之间的空隙中和它们的表面上，并且，单线具有凹凸表面。技术效果包括缝合材料的强度、弹性和可塑性提高，对组织没有“锯切”效应，滑动摩擦系数提高，并且还确保能够在其结构携带抗菌物质和其它医药物质，确保了长期存在于体内并且在术后晚期具有高生物惰性，这排除了在体内引发以及持续存在与材料存在相关的无菌性炎症。

Description

基于多丝钛线和生物可吸收聚合物的复合外科缝合材料
技术领域
本发明涉及医学和医疗技术的领域，目的在于改善外科缝合材料的技术性能。
背景技术
由钛镍基合金制成的线形外科缝合材料在领域内是已知的(RU 2234868C2，公开日是2004年08月27日)。
该方案的缺点是材料由钛镍制成，不具有光滑的表面，它对组织具有所谓的“锯切效应”，不能用于存储药物。此外，钛镍的相异质性造成镍离子向周围组织扩散的可能性，这可能是持续性炎症的根源。
从现有技术中，与要保护的方案最接近的方案是已知的(RU 116035 U1，公开日是2012年05月20日)。外科钛缝合材料(选项)。外科缝合材料由钛合金制成；它包括与复丝缝合线相互连接的针尖，其中多丝缝合线的单线按照与缝合材料的纵轴成一定角度而彼此相交。
该方案的缺点是材料由传统多丝钛材料制成，不具有光滑的表面，它对组织具有所谓的“锯切效应”，不能用于存储药物，并且，还存在缝合材料破损的高风险。此外，大部分聚合物对现有钛缝合材料的附着力差，不能在其上形成抓爪、刺、花瓣等设计形式的组固定部件。
要求保护的缝合材料能够基本上克服最初形态固有的缺点。
发明内容
本发明提出的技术方案解决的技术问题是研发一种缝合材料，该缝合材料具有高强度、弹性和可塑性，对组织没有“锯切”效应，滑动摩擦系数低，并且还能够在其结构中携带抗菌物质和其它药用物质，其中该材料应设计成长期存在于体内，在术后晚期具有高生物学惰性，不会在体内引发或促进与其存在相关的无菌性炎症。
技术效果包括缝合材料的强度、弹性和可塑性提高，对组织没有“锯切”效应，滑动摩擦系数提高，并且还提供了用作抗菌物质和其它药用物质存放处的机会，确保了长期存在于体内并且在术后晚期具有高生物惰性，排除了在体内引发或持续存在与材料存在相关的无菌性炎症的可能性。
技术效果得以实现，归因于如下事实：复合外科缝合材料由钛单线组成，合并成多丝线(polyfilament thread)，其中生物可吸收聚合物材料存在于单线(monothread)之间的空隙中并存在于它们表面，其中单丝具有凹凸表面(reliefsurface)。
单线由5级钛合金制成。
单线的凹凸表面采用化学蚀刻法制成。
生物可吸收聚合物材料是从聚乳酸、丝素蛋白(silk fibroin)和聚羟基丁酸酯的组中选出的聚合物。
多丝线按直径0.04 mm至2 mm制成。
多丝线以0.2-1mm厚且3-5mm宽的带状形式制成。
生物可吸收聚合物材料的结构包含至少一种药物。
自固定部件在材料的表面形成，材料是具有锐角三角形状的抓爪(grip)、刺(thorn)形状，锐角三角形状面向材料运动的方向，锐角三角形状的另一测背向材料运动的方向。
自固定部件在材料的表面形成，材料是沿相同方向折叠的花瓣(petal)形状，具有背向外科手术材料运动方向的锋利的尖。
附图说明
图1.复合外科缝合材料的图形，以电缆的形式拧成，其中生物可吸收聚合物存在于线之间的空隙中和表面上。
图2.复合外科缝合材料的图形，以微管的形式编织，其中生物可吸收聚合物存在于线之间的空隙中和内部。
图3.带状形式的复合外科缝合材料的图形，其中生物可吸收聚合物存在于线之间的空隙中和表面上。
图4a.没有凹凸的线的横截面示意图。
图4b.有凹凸的线的横截面示意图。
图5a.没有凹凸的线的示意图。
图5b.有凹凸的线的示意图。
图6a.有尖锐缺陷的线的横截面示意图。
图6b.有平滑缺陷的线的横截面示意图。
图7.具有花瓣形式的自固定部件(由生物可吸收聚合物形成)的复合外科缝合材料的图形。
图8.具有抓爪、刺形式的自固定部件(由生物可吸收聚合物形成)的复合外科缝合材料的图形。
具体实施方式
缝合材料旨在用于外科各个领域(腹部、牙科、矫形，包括环扎缝合)的外科手术干预中。它用于肌筋膜形成的缝合、器官囊的缝合、肌腱缝合、骨移植、固定植入物等。
本发明的基础在于具有用于外科手术的最佳强度和弹性的多丝钛线与无锯切效应的生物可吸收聚合物的组合。
复合外科缝合材料可由3-96根钛单线2合并成多丝线1而组成，其中生物可吸收聚合物材料3存在于单线之间的空隙和它们的表面。该材料可以是从聚乳酸、丝素蛋白、聚羟基丁酸酯等的组中选出的聚合物。
多丝线1可以以电缆的形式拧成(图1)，以微管的形式编成(图2)或以其它形式编织成。
缝合材料(多丝线1)具有0.04mm至2mm的直径，还可具有0.2-1mm厚且3-5mm宽的带状形式(图3)。
钛单线可以由1级(VT1.00，VT1.00 wa)或5级(VT6)钛制成，并具有凹凸表面。
多丝凹凸钛线的特征在于单个单线的线接触面积减小，其原因是与起始材料(图4a)相比它们的直径减小，这例如通过在多丝材料(图4b)形成的阶段使用化学蚀刻来实现。
图4a和4b显示了初始钛线和凹凸钛线的横截面。它们显示了直径减小和表面结构改变(表现为无规律的凹凸)共同造成的接触面积减小。同时，在形成凹凸时，线之间出现沟槽空隙，因此，凹凸的多丝钛线的孔隙度增加。结果是使用的线的接触长度和接触面积减小。
图5a和5b显示了线的接触长度，因此图5a中接触面积远大于图5b，原因是存在沟槽间隙。
表面的凹凸是改善生物可吸收聚合物对材料的固定性的重要因素，因为表面粗糙提高了滑动摩擦系数。因为聚合物渗入沟槽空隙中，聚合物对钛线的粘附得以提高。
能够得到凹凸钛线的技术工艺是：化学蚀刻、电化学抛光等。此类处理将钛线直径减小了初始直径的5-35％，能够显著降低材料的编织密度，同时实现了最大塑性。由于这些工艺，材料表面出现特定表面凹凸：位置无规律的凹下和圆形表面碰撞。
外科材料独特的特征是钛线直径的不均匀性(图4b)。单丝线的线直径的波动(依赖于初始直径)是0.1-10μm(图4b)，这是由以下原因造成：不可能确保试剂对缝合材料结构中包含的单丝线的效果是均匀的，并且，具有与其它线接触之外的不同的表面区域。
此外，在实现线表面凹凸的过程中，使拖拽线时出现的纵向的尖锐缺陷(图6a)得以平滑；处理之后缺陷的平滑显示于图6b。使纵向缺陷(这是内应力的集中区域)得以平滑，补偿了线本身的残余应力并且减小了缝合材料破损的风险。
此外，当采用化学蚀刻在线表面实现凹凸时，从表层清除工艺润滑剂的残留物和其它杂质，这显著改善了材料的生物学特性。
凹凸线的高塑性使弹簧特性最小化，降低了缝合材料和身体组织之间生物力学排斥的可能性，并且能够将材料置于精细的解剖结构中而不会有损伤风险。由凹凸钛线制成的复合缝合材料可在手术伤口区域内自由展开，不会形成不必要的环，并且易于形成摩擦结。
高孔隙度增加了聚合物生物降解期间生物流体向缝合材料的渗透率，加速了成纤维细胞和成骨细胞定殖过程，并改善了生物整合。
生物降解之后，线表面凹凸显著改善了其上纤维蛋白纤维的固定，从而促进了作为新形成连接组织来源的成纤维细胞的吸附。
材料可用一或两个非创伤性针尖来完成。
在一些情况下，复合缝合材料可用作临床情况中的自固定材料，在临床情况中希望避免摩擦结弯曲。
复合缝合材料可包含自固定部件，这是花瓣4(图7)，长是1-4mm，宽是缝合材料直径的1/4至1倍，以相同方向折叠，具有背向外科材料运动方向的锋利尖端，或者，具有高度0.1-2mm的抓爪、刺5(图8)，其具有面向材料运动方向的锐角的三角形，三角形的另一侧背向材料运动方向，以便阻止外科缝合材料反向运动。自固定部件之间沿长度方向的距离是0.5至2.5cm。自固定部件也由聚合物材料制成。
聚合物的加入能够显著改善材料的人体工程学，消除“锯切效应”并在短期内控制手术室内生物学过程，同时，从长远来看，钛的生物学惰性使完整的术后瘢痕得以形成。
将聚合物材料加入多丝钛线的结构中会使该聚合物材料物理附着在线整个表面和单线(单丝线)之间的空隙中。该物理接触的结果是，实现了单个单线之间负载的均匀分布，避免了手术过程中任意一根或一组单线应力过大，从而进一步增强了缝合材料的强度。
此外，聚合物结构可包含至少一种药物：抗生素、抗炎药等。逐步地被释放，药物能够具有延长的治疗效果，预防炎症和伤口感染的发生。
聚合物的加入开启了研发复合缝合材料上自固定部件的技术可能性，当使用传统钛线时，不可能有这样的可能性。同时，形成的自固定部件远强于聚合物材料上存在的凹痕。
要求保护的方案能够：
因为存在多丝钛线而产生高强度和弹性。
消除多丝钛材料生产过程中产生的无规物。
更加强化材料，同时提供了所有单丝线之间拉力负荷的均匀分布。
增强了生物可吸收聚合物对钛线表面的附着。
以结构性方式增强了生物可吸收聚合物对钛线的附着，归因于聚合物渗入槽空隙中。
提供了暂存药物的可能性，药物可从缝合材料中逐渐释放。
得到的材料具有光滑表面，消除了“锯切效应”，这与传统多丝钛材料相比是有利的，对于传统多丝钛材料，是无法实现光滑表面的。
在缝合材料表面得到自固定部件。
使术后晚期持续的无菌性炎症的可能性最小化。
在相对短期的时间后，聚合物被身体细胞吸收，惰性钛线仍留在原处，这对身体无害。
实施例1
通过开放手术在三个实验室动物(兔，4个月大)得到前腹壁外侧上腹疝的模型，并设置3×3cm网状植入物。腹膜后放置植入物。皮下脂肪采用如下组成的缝合材料进行缝合：三根直径60μm的单丝线和具有抓爪、刺形状的自固定部件的聚乳酸。当使用缝合材料操作时，注意到，组织中滑动良好并同时有自固定(无相反运动)。皮肤采用间断缝术进行缝合。术后伤口按预期愈合。3个月后，动物退出实验。当研究形态学变化时：在网状植入物的整个表面发现了白色疤痕。在缝合材料应用的区域，没有检测到聚乳酸的痕迹；当进行显微镜检测时，有序的结缔组织纤维代表术后疤痕结构，没有无菌性炎症的迹象。
实施例2
在腹膜内戊巴比妥钠30 mg/kg全身麻醉下，对鼠进行植入复合缝合材料的干预。进行干预时，动物是6个月大。
通过在腰部解剖皮肤、肌肉和皮下脂肪组织来在实验动物的腰部区域内形成手术伤口。使用葡萄球菌培养物109 CFU/ml感染伤口。将所有动物分成三组，每组6只。
内部缝合和皮肤缝合都被采用。缝合第一组的六只动物(对照)的伤口时，使用了聚丙烯线(外科手术中最常用)制成的多丝复丝缝合材料；缝合第二组的伤口时，对前三只，使用了要求保护的复合缝合材料，线直径0.04mm，除了钛线还含有35％(体积/体积)的聚乳酸和3％的万古霉素；在第二组中(三只)，使用了要求保护的复合缝合材料，线直径2mm，除了钛线还含有35％(体积/体积)的聚羟基丁酸酯和3％的万古霉素；缝合第三组的伤口时(三只)，使用了厚0.2mm且宽3mm的带状的要求保护的复合缝合材料，除了钛线还含有35％(体积/体积)的聚乳酸和5％的妥布霉素。
观察期持续7天。
注意到，在第二组和第三组的动物中，局部出现炎症，钛的生物惰性使得完整的术后瘢痕形成，瘢痕具有良好的弹性和高强度，使用缝合材料操作期间没有观察到锯切效应，多丝线上结缔组织纤维的密集生长提高了组织和缝合材料之间的可靠固定，没有检测到缝合材料和结缔组织之间的微观空隙。在实验室动物对照组中，观察到损伤，使用缝合材料操作的过程中出现锯切效应，观察到造成损伤的单根单丝的分层、弯曲和扭曲成环。在愈合期间，存在外科伤口组织中浸润性坏死变化。在本研究第7天，观察到了最显著的变化。整个观察期间，研究组合和对照系列之间的差异是显著的。因此，使用要求保护的复合缝合材料的效果是显著的。
基于多丝钛线和生物可吸收聚合物的要求保护的复合外科缝合材料具有增强的强度、弹性和可塑性，确保不存在对组织的“锯切”效应，并且还能够在结构中携带抗菌物质和其它药用物质，预防了伤口传染性炎症的发生。在术后晚期，聚合物吸收之后，要求保护的缝合材料具有高的生物学惰性，排除了体内与异体物质存在有关的无菌性炎症的发生和持续。

Claims (9)

1.一种复合外科缝合材料，由合并成多丝线的钛单线组成，其中，生物可吸收聚合物材料存在于单线之间的空隙中和它们的表面上，并且，其中，单线具有凹凸表面。
2.根据权利要求1所述的复合外科缝合材料，其中，所述单线由5级钛合金制成。
3.根据权利要求1所述的复合外科缝合材料，其中，所述单线的凹凸表面通过化学蚀刻而得到。
4.根据权利要求1所述的复合外科缝合材料，其中，所述生物可吸收聚合物材料是选自聚乳酸、丝素蛋白和聚羟基丁酸酯的组中的聚合物。
5.根据权利要求1所述的复合外科缝合材料，其中，所述多丝线按直径0.04mm至2mm制成。
6.根据权利要求1所述的复合外科缝合材料，其中，所述多丝线以0.2-1mm厚且3-5mm宽的带状形式制成。
7.根据权利要求1所述的复合外科缝合材料，其中，所述生物可吸收聚合物材料的结构含有至少一种抗菌药。
8.根据权利要求1所述的复合外科缝合材料，其中，自固定部件在材料的表面形成，材料是具有锐角三角形状的抓爪、刺形状，锐角三角形状面向材料运动的方向，锐角三角形状的另一测背向材料运动的方向。
9.根据权利要求1所述的复合外科缝合材料，其中，自固定部件在材料的表面形成，材料是沿相同方向折叠的花瓣形状，具有背向外科手术材料运动方向的锋利的尖。
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