CN111861223A - 一种glp实验室信息管理系统 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种GLP实验室信息管理系统，包括综合管理模块、动物管理模块、毒性病理管理模块、临床检验管理模块、样品管理模块、专题管理模块、质量保证管理模块、条件保障管理模块、培训考核管理模块。本发明使得GLP实验室内部管理系统自动化，进而确保实验室数据的真实性、准确性、及时性和规范性，还有利于数据跨部门共享和应用，极大的提高工作效率、降低人员劳动强度，实现对实验室全方位的科学、统一、有序和高效的计算机化系统管理。
Description
技术领域
本发明涉及一种实验室信息管理系统，尤其涉及一种GLP实验室信息管理系统，属于管理信息系统技术领域。
背景技术
目前药物非临床研究质量管理规范(Good Laboratory Practice,GLP)在我国的实验室建设以及安全评价行业正处于蓬勃发展的阶段。国内具有相当规模的实验室通过中国药品监督管理总局(CFDA)、美国食品药品监督管理局(FDA)、经济合作与发展组织(OECD)等近十家认证机构的检查，而从事此类试验的各个实验室，包括各大学、医院下属的实验室大约600多家，试验能力特别是软硬件条件不足，市场竞争激烈是制约其发展的主要因素，而提高试验能力与严格执行GLP规范两者之间在一定程度上是互相制约的关系，通俗的讲，就是要求的越严格，则能够同时开展的试验就越少，继而造成其单项试验成本急剧上升，市场竞争力也就越差，而不严格实行GLP规范就会被立即淘汰。这种情况下，一个有效的解决办法就是建立一个符合GLP规范的信息化处理平台，对GLP实验室的各类试验业务过程加以实现管理，能够在严格执行GLP规范的同时极大的提高试验能力，提高试验过程的工作效率、真实性和精度，进而提高实验室自身的市场竞争力，形成良性循环。
通过GLP实验室信息管理系统的实施，可以提高GLP实验室对法规的依从性、符合性，提高工作效率，加强数据真实性，提高数据安全保障水平。GLP试验数据采集大部分均为纸质记录，需要大量的人力进行转录为电子数据进行统计分析，为保证数据的准确性，需要对数据进行多次的复核，要花费大量的时间，且不能完全避免数据的错误。通过GLP实验室信息管理系统的应用，试验数据直接采集为电子数据，自动整合并可通过统计分析模块直接调用统计分析软件进行分析，可大大降低工作强度，保证数据的准确性，提高工作效率。另通过计算机化系统的审计功能，对管理及数据的所有操作均会留下痕迹，保证了数据的真实性；通过计算机化系统相关管理模块，对所有的数据均进行了备份操作，结合我室电子档案的管理，可进一步提高数据的安全水平。
同时云计算、物联网、移动互联网、大数据等信息化技术的快速发展，必将推动药物安全性评价服务模式和管理模式的深刻转变，为提高药物安全性评价水平、高效运用试验数据，亟需一种高效、迅捷、安全的计算机化系统用于实验室信息管理。
发明内容
本发明要解决的技术问题是提供一种GLP实验室信息管理系统。
为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案是：
一种GLP实验室信息管理系统,包括综合管理模块、动物管理模块、毒性病理管理模块、临床检验管理模块、样品管理模块、专题管理模块、质量保证管理模块、条件保障管理模块、培训考核管理模块和数据库；
所述数据库存储的数据包括主计划表、试验记录、培训记录、考核记录、审计追踪记录、系统日志、流程记录、仪器台账、SOPs标准操作规程台账；所述SOPs标准操作规程台账包括名称、版本和放置位置字段，可以通过名称、版本和放置位置字段查询；所述主计划表的每间隔预设时间生成一个存档版本；
所述综合管理模块用于管理数据库存储的数据，自动根据相应操作更新培训记录、考核记录、主计划表和SOPs标准操作规程台账；
所述动物管理模块用于管理动物饲料、垫料、玩具、笼具、灭菌动物饮用水，查询动物设施、证照、动物饮用水检测报告、动物饲料检测报告、动物垫料检测报告、动物玩具检测报告，实时更新、汇总、查询动物实验室环境设施监控数据、冰箱温度及受控房间温湿度，记录接收、检疫管理的实验动物；
所述毒性病理管理模块包括标本暂存管理，试剂配制、染色剂、脱水剂包埋石蜡更换管理，背景数据库自动更新，专题毒性病理试验管理，阅片记录自动汇总及出具相关报表；
所述临床检验管理模块包括试剂台账管理，定标、质控记录管理，样本、标本及留样样本管理，背景数据库自动更新；专题临床检验管理，试验记录自动采集、汇总；
所述样品管理模块包括样品接收、领用、留样、归档管理，自动采集称量重量，对样品配置方法、浓度监测试验检测结果数值进行计算；
所述培训考核管理模块用于提供专题研究基本条件及基础数据，包括制作实验室、下属部门及个人三级年度培训计划，培训后对培训效果进行评价并计入个人档案，编辑考题题库，自动批改打分，技术考核结果记入个人档案；
所述质量保证管理模块包括对专题试验及实验室定期检查、供应商审查、仪器验证检查、其他检查、自动汇总专题试验质量、按检查情况发起相应的问题报告流程；
所述条件保障管理模块包括仪器设备管理包括仪器设备管理、试剂耗材管理、档案管理子模块，所述仪器设备管理子模块用于查询仪器状态、放置位置、责任人、基础信息，对仪器总体情况进行汇总；所述试剂耗材管理子模块用于查询库存及汇总领用情况；档案管理子模块用于对电子数据进行归档管理并备份；
所述专题管理模块用于采集汇总、统计专项试验数据并出具报表，所述专项试验数据包括研究人员任命、方案审查意见、试验过程数据、毒性病理数据、临床检验数据、质量保证检查问题及处理结果，所述报表包括总结报告、总结报告审查。
进一步，所述试验记录、质量保证检查表均为可编辑电子实验记录本ELN电子表格。
进一步，每间隔一个月生成一个主计划表的存档版本。
采用上述技术方案所取得的技术效果在于：
本发明使得GLP实验室内部管理系统自动化，进而确保实验室数据的真实性、准确性、及时性和规范性，还有利于数据跨部门共享和应用，极大的提高工作效率、降低人员劳动强度，实现对实验室全方位的科学、统一、有序和高效的计算机化系统管理。
附图说明
下面结合附图和具体实施方式对本发明作进一步详细的说明。
图1是本发明的流程图。
具体实施方式
实施例1：
如图1所示的本发明提供的一种GLP实验室信息管理系统，包括包括综合管理模块、动物管理模块、毒性病理管理模块、临床检验管理模块、样品管理模块、质量保证管理模块、条件保障(仪器设备管理、试剂、耗材管理、档案管理)管理模块、培训考核管理模块、专题管理模块；综合管理模块、动物管理模块、毒性病理管理模块、临床检验管理模块、样品管理模块、条件保障(仪器设备管理、试剂、耗材管理、档案管理)管理模块、培训考核管理模块提供专题研究基本条件及基础数据；专题管理模块执行专题研究，采集试验数据、自动汇总、统计，自动出具报表；质量保证管理模块对专题研究及实验室管理进行质量保证检查，出具检查结果汇总；各个模块提供人机交互，发起各种流程，确保所有数据均被记录，修改有痕迹并说明原因。
所述综合管理模块包括人员管理可以进行变更控制，自动根据对应信息的变化更新培训、考核记录；主计划表自动更新，每次更新及每月生成一个存档版本；SOPs(StandardOperating Procedure，标准操作规程)台账可以自动更新，变更版本及放置位置，并可通过名称、版本或放置位置进行查询。
所述动物管理模块包括动物饲料、垫料、玩具、笼具、灭菌动物饮用水的管理，动物设施及证照、动物饮用水检测报告、动物饲料检测报告、动物垫料检测报告、动物玩具检测报告等的查询功能，动物实验室环境设施监控数据实时更新、汇总、查询，冰箱温度及受控房间温湿度实时更新、汇总、查询；实验动物接收、检疫管理。
所述毒性病理管理模块包括标本暂存管理，试剂配制、染色剂、脱水剂包埋石蜡更换管理，背景数据库自动更新；专题毒性病理试验管理，阅片记录自动汇总，出具报表。
所述临床检验管理模块包括试剂台账管理，定标、质控记录管理，样本、标本及留样样本管理，背景数据库自动更新；专题临床检验管理，试验记录自动采集、汇总。
所述样品管理模块包括样品接收、领用、留样、归档管理，能自动采集称量重量，能对样品配置方法、浓度监测试验检测结果数值进行计算。
所述质量保证管理模块包括对专题试验及实验室定期检查、供应商审查、仪器验证检查、其他检查，能自动汇总专题试验质量保证检查结果，能按检查情况自动发起问题报告流程。
所述培训考核管理模块包括能制作实验室、下属部门及个人三级年度培训计划，培训后可采用现场提问、考试方式对培训效果进行评价并自动录入个人档案；可编辑考题题库，自动批改打分；技术考核自动录入个人档案。
所述条件保障(仪器设备管理、试剂、耗材管理、档案管理)管理模块包括仪器设备管理，可以查询仪器状态、放置位置、责任人、基础信息，可对仪器总体情况进行汇总；试剂、耗材管理，可以查询库存及领用情况汇总；档案管理可自动对电子数据进行归档管理，自动备份。
所述专题管理模块包括研究人员任命，方案审查，试验过程数据采集、汇总、统计，毒性病理数据、临床检验数据汇总、统计，质量保证检查问题处理，总结报告报表生成，总结报告审查。
所述试验记录、质量保证检查表均为可编辑ELN(Electronic LaboratoryNotebook，电子实验记录本)电子表格。
本发明应用于GLP(Good Laboratory Practice,指药物非临床研究质量管理规范)实验室内部管理系统中，运作流程为：
1、由机构负责人负责与项目委托方签订合同。
2、由机构负责人任命专题负责人及试验人员
3、样品管理员与委托方对接样品信息
4、样品管理员接收样品，建立样品台账，负责样品管理工作，包括领用、归还、留样、处理。
5、专题负责人撰写试验方案初稿，交质量保证部进行审核确认，据质量保证部意见修改后，交机构负责人签字确认。
6、专题负责人填写试验动物申购表，交动物实验室负责人申购动物。
7、专题负责人制作专题实施计划表，依据专题实施计划表质量保证部制做质量保证检查表，毒性病理研究室制作毒性病理工作计划表，样品分析及药代毒代研究室制作样品分析检测计划表。
8、动物实验室负责接收、检疫动物，与专题试验人员一起负责动物适应性饲养。
9、专题负责人、专题试验人员依据试验方案进行试验
10、如需进行毒性病理研究和临床检验，则将相关样本交毒性病理研究和临床检验
11、毒性病理研究室和临床检验室开展相关检测工作
12、专题负责人撰写总结报告
13、质量保证部对试验过程关键点进行检查，对总结报告进行检查
14、总结报告由专题负责人签字批准、机构负责人签字确认
14、试验开展期间若出现人员变更，则需机构负责人重新任命
16、试验开展期间若出现试验方案变更，则需专题负责人批准
17、试验开展期间若出现偏离及异常情况，需及时记录并报告专题负责人
18、试验结束，专题负责人负责将试验开展期间产生的原始数据进行归档，质量保证部将专题检查记录归档。
Claims (3)
1.一种GLP实验室信息管理系统,其特征在于：包括综合管理模块、动物管理模块、毒性病理管理模块、临床检验管理模块、样品管理模块、专题管理模块、质量保证管理模块、条件保障管理模块、培训考核管理模块和数据库；
所述数据库存储的数据包括主计划表、试验记录、培训记录、考核记录、审计追踪记录、系统日志、流程记录、仪器台账、SOPs标准操作规程台账；所述SOPs标准操作规程台账包括名称、版本和放置位置字段，可以通过名称、版本和放置位置字段查询；所述主计划表的每间隔预设时间生成一个存档版本；
所述综合管理模块用于管理数据库存储的数据，自动根据相应操作更新培训记录、考核记录、主计划表和SOPs标准操作规程台账；
所述动物管理模块用于管理动物饲料、垫料、玩具、笼具、灭菌动物饮用水，查询动物设施、证照、动物饮用水检测报告、动物饲料检测报告、动物垫料检测报告、动物玩具检测报告，实时更新、汇总、查询动物实验室环境设施监控数据、冰箱温度及受控房间温湿度，记录接收、检疫管理的实验动物；
所述毒性病理管理模块包括标本暂存管理，试剂配制、染色剂、脱水剂包埋石蜡更换管理，背景数据库自动更新，专题毒性病理试验管理，阅片记录自动汇总及出具相关报表；
所述临床检验管理模块包括试剂台账管理，定标、质控记录管理，样本、标本及留样样本管理，背景数据库自动更新；专题临床检验管理，试验记录自动采集、汇总；
所述样品管理模块包括样品接收、领用、留样、归档管理，自动采集称量重量，对样品配置方法、浓度监测试验检测结果数值进行计算；
所述培训考核管理模块用于提供专题研究基本条件及基础数据，包括制作实验室、下属部门及个人三级年度培训计划，培训后对培训效果进行评价并计入个人档案，编辑考题题库，自动批改打分，技术考核结果记入个人档案；
所述质量保证管理模块包括对专题试验及实验室定期检查、供应商审查、仪器验证检查、其他检查、自动汇总专题试验质量、按检查情况发起相应的问题报告流程；
所述条件保障管理模块包括仪器设备管理包括仪器设备管理、试剂耗材管理、档案管理子模块，所述仪器设备管理子模块用于查询仪器状态、放置位置、责任人、基础信息，对仪器总体情况进行汇总；所述试剂耗材管理子模块用于查询库存及汇总领用情况；档案管理子模块用于对电子数据进行归档管理并备份；
所述专题管理模块用于采集汇总、统计专项试验数据并出具报表，所述专项试验数据包括研究人员任命、方案审查意见、试验过程数据、毒性病理数据、临床检验数据、质量保证检查问题及处理结果，所述报表包括总结报告、总结报告审查。
2.根据权利要求1所述的GLP实验室信息管理系统,其特征在于：所述试验记录、质量保证检查表均为可编辑电子实验记录本ELN电子表格。
3.根据权利要求1所述的GLP实验室信息管理系统,其特征在于：每间隔一个月生成一个主计划表的存档版本。
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