CN111743665A - 植入物覆层 - Google Patents

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CN111743665A CN202010229571.8A CN202010229571A CN111743665A CN 111743665 A CN111743665 A CN 111743665A CN 202010229571 A CN202010229571 A CN 202010229571A CN 111743665 A CN111743665 A CN 111743665A
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尼库·奥克萨拉
马尔科·普达斯
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Picosun Oy
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Picosun Oy
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Abstract

本申请提供了一种医疗植入物结构体，其包括基体(10)，该基体具有至少第一表层和第二表层，所述第一表层和第二表层在与生物材料相关的至少一种性质方面彼此不同。

Description

植入物覆层
技术领域
本发明总体上涉及医用内置假体。特别地，本发明涉及具有表面调节特性的改进的内置假体结构体。
背景技术
内置假体和内置假体系统通常是指可植入的设备和组件，以用于重塑和重建骨骼缺损，替换关节并应对肌肉骨骼疾病。常规的可植入假体通常由金属(例如钛和钛合金、不锈钢)、陶瓷、聚合物及其组合制成。
利用常规的内置假体例如全钛植入物产生的常见问题是当在与生物组织(尤其是骨组织)的界面处使用时，植入物可能会过于牢固地附着在骨骼上；因此，可能很难甚至无法移除。
例如，在某些外科手术重建程序中，例如在髋或膝关节置换术中，植入物的失败或植入物的过度磨损可能相应地需要修正程序，例如修正置换术。在某些情况下，修正置换术的适应症是由于无菌性松动导致的植入物松动(当在没有感染的情况下，植入物与骨骼之间的结合失败时)。在这种情况下，植入物可以相对容易地移除，唯一剩下的问题是如何填充由于溶骨而出现的骨腔。但是，有时植入物与骨骼完全整合在一起，特别是当适应症包括以下时：细菌感染，导致在假体上形成生物膜，但不一定会影响植入物轴或与骨骼的界面；骨折；关节不稳或手术例如，关节置换术)后的运动范围(ROM)受限。
在旨在纠正植入物失败的修正手术中，旧假体周围出现致密的疤痕组织。为了去除这种植入物，需要大量且缓慢的准备工作，由此才能通过外科手术去除疤痕组织并使植入物暴露。
除了复杂且昂贵之外，修正手术还需要大量的计划和专业知识。该程序的特点还在于恢复期长，并且通常在介入后存在并发症和生活质量受损的广泛风险。最终，可能需要将近一年的时间才能从手术中恢复，最终结果通常不如原关节置换术。
外科医生必须保持植入物良好暴露，同时避免牺牲支撑韧带、肌肉和/或骨骼组织之间的平衡。在这样的手术中，特别是在老年人中，问题在于骨头通常是骨质疏松的并且因此是脆弱的，这导致在去除植入物期间有很高可能性造成广泛的支持骨的破坏。这需要用水泥或骨移植物填充腔。修正手术中使用的植入物的特点是具有延伸杆和金属增强物，可将植入物牢固地固定在骨中。
在这方面，仍然需要在内置假体制造领域和/或改变所述内置假体的表面性质方面进行更新，以通过建立植入物与周围组织之间的生物相互作用来解决与优化骨-植入物接触相关的挑战。
发明内容
本发明的目的是解决或至少减轻由现有技术的局限和缺点引起的每个问题。该目的可通过医疗植入物在其各种表面调节性质方面的改进而实现。因此，在本发明的一个方面，根据独立权利要求1中的限定而提供了医疗植入物结构体。
在实施方式中，所述医疗植入物结构体包括基体以及至少第一表层和第二表层，所述第一表层和第二表层在与生物材料相关的至少一种性质方面彼此不同。
在实施方式中，所述第一表层和所述第二表层就选自附着性、细胞生长、生物学活性和毒性中的至少一种性质而言彼此不同。
在实施方式中，所述第一表层和所述第二表层设置成基本上彼此叠置。在实施方式中，所述至少一个表层由覆层构建。在实施方式中，所述至少一个覆层通过原子层沉积(ALD)而沉积。
在实施方式中，至少一个表层由保形覆层构建。在实施方式中，由保形覆层构建的表层沉积在基体表面上。
在实施方式中，至少一个表层由非保形覆层构建。在实施方式中，由非保形覆层构建的至少一个表层沉积在由保形覆层构建的所述表层上。在实施方式中，由非保形覆层构建的所述至少一个表层沉积在基体表面上。
在实施方式中，不具有任何覆层的所述基体表面被氧化。
在实施方式中，所述保形覆层由原子层沉积(ALD)层构建。
在一个方面，提供了根据独立权利要求12所限定的关节植入物。关节植入物包括根据实施方式的医疗植入物结构体。
在一个方面，提供了根据独立权利要求13所限定的制造医疗植入物结构体的方法。
在实施方式中，所述方法包括获得基体，和将至少一个保形覆层沉积至所述基体上，其中所述保形覆层由原子层沉积(ALD)层构建。
在实施方式中，所述方法还包括将非保形覆层沉积在由保形覆层构建的表层上。
在实施方式中，所述方法还包括：去除沉积在所述基体上的保形覆层的至少一部分，从而使基体表面的至少一部分暴露，以及在所暴露的基体表面上沉积非保形覆层。
在不限制专利权利要求的范围和解释的情况下，以下列出了本文公开的一个或多个示例实施方式的某些技术效果。
基于由此公开的实施方式的创新提供了调节植入物的表面性质以使植入物具有多种功能的手段。可以调节表面性质，例如使植入物紧密地附着在骨上，以促进例如成骨或纤维化，防止纤维化的成骨，或使得可以即时减少对特定组织的附着。这使得能够提供没有被致密的疤痕组织包围的植入物(即提供暴露的植入物)，并且在植入物失败的情况下更容易在修正手术中更换。可以使用与外科支架(例如心血管、胃肠道或泌尿科支架)中相同的技术，以促进它们与周围组织的融合，同时抵抗不需要的组织的向内生长。
根据实施方式的医疗植入物结构体使得能够以灵活且通用的方式使植入物与各种细胞和细胞外基质交界。由于其不同的接触表面，该结构体促进了与不同细胞类型的接触。通过改变这些表面，植入物结构体可以因此适于满足特定需要和生物环境经常提出的要求。
在本公开中，层厚度小于1微米(μm)的材料称为“薄膜”。
在本公开中，术语“植入物”和“内置假体”可互换使用。
表述“个数”在本文中是指从一(1)开始的任何正整数，例如一、二或三；而表述“多个”在本文中是指从二(2)开始的任何正整数，例如两个、三个或四个。
术语“第一”和“第二”并非旨在表示任何顺序、量或重要性，而是仅用于将一个元素与另一个元素区分开。
附图说明
现在将参考附图仅以举例的方式描述本发明，其中：
图1是根据实施方式的医疗植入物结构体的界面层(例如，与骨的界面层)的示意性示出的显微截面，该医疗植入物包括基体表面，所述基体表面设置有保形覆层，接着是非保形覆层。
图2和图3根据另一实施方式的医疗植入物结构体的界面层的示意性示出的显微截面，其中，图2示出了具有选择性去除的保形覆层的基体表面；并且图3示出了图2的基体表面，其选择性地去除保形覆层，并且在没有保形覆层的地方进一步沉积第二非保形覆层。
具体实施方式
一方面，本发明涉及提供具有表面调节性质的医疗植入物结构体。
所述医疗植入物结构体包括基体10，所述基体具有至少第一表层和第二表层。所述表层在与植入物周围的生物材料例如组织和细胞相关的至少一种性质方面彼此不同。
表层之间的差异在于表层的用以建立、维持和/或调节植入物结构体与周围生物材料的相互作用的能力。因此，至少第一表层和第二表层就它们的用以建立、维持和/或调节如下至少一种性质的能力而言彼此不同：所述性质描述所述表层与生物材料的相互作用，并且所述性质选自由附着性、细胞生长、生物学活性和毒性组成的组。
所述至少第一表层和第二表层之间的差异可以进一步描述为构建和/或维持植入物和生物组织之间界面的能力(附着性，细胞生长)上的差异。生物活性通常在此被定义为该结构体针对目标(生物组织)获得并调节特定生物效应的能力。例如，具有预定生物活性的表层可以促进或阻碍植入物骨整合到骨中和/或促进或阻碍植入物周围骨组织的形成。
通过植入物的生物相容性概念将所有上述性质连接在一起。生物相容性被定义为植入物相对于周围生物组织表现出适当的宿主反应的能力。对于适当的宿主反应，通常可以理解，植入物不会释放任何有毒元素或颗粒，也不会诱导过度的免疫、炎性和/或纤维化反应和/或摧毁或破坏邻近的生物材料和/或结构。
因此，通过仔细选择表层材料，可以有效地调节/改变任何一种上述性质，并且可以高精度地调节植入物的生物相容性。
在该结构中，第一表层和第二表层设置成基本上彼此叠置。可以以类似的方式构建包括超过两个表层的堆叠。
医疗植入物结构体中的至少一个表层由通过气相(气相)中的化学沉积方法，例如原子层沉积(ALD)或化学气相沉积(CVD)沉积的覆层构建。在一些情况下，覆层包含至少一种金属化合物。
优选地，所述至少一个覆层是保形覆层。
ALD生长机制的基础是技术人员已知的。ALD是一种特殊的化学沉积方法，其基于将至少两种反应性前体物质顺序引入至少一种基体。然而，应当理解，当使用例如光子增强的ALD或等离子体辅助的ALD(例如PEALD)时，这些反应性前体中的一种可以被能量取代，从而产生单前体ALD工序。例如，诸如金属等纯元素的沉积仅需要一种前体。当前体化学物质包含要沉积的二元材料的两种元素时，可以用一种前体化学物质生成二元化合物，例如氧化物。ALD生长的薄膜致密、无针孔且厚度均匀。在某些情况下，可以利用化学气相沉积(CVD)。
通常将至少一个基体在反应容器中暴露于在时间上分离的前体脉冲，以通过顺序的自饱和表面反应将材料沉积在基体表面上。在本申请的上下文中，术语ALD包括所有适用的基于ALD的技术以及任何等效或紧密相关的技术，诸如例如以下ALD子类型：MLD(分子层沉积)，等离子体辅助ALD，例如PEALD(等离子增强原子层沉积)和光子增强原子层沉积(也称为光ALD或闪光增强ALD)。该过程也可以是蚀刻工序，其一个实例是ALE工序。应该注意的是，通过PEALD和光子增强ALD，可以将添加处理限制在辐射源可见的表面上。
ALD基于交替的自饱和表面反应，其中将非反应性(惰性)气体载体中的作为化学化合物或元素形式提供的不同反应物(前体)依次脉冲进入容纳基体的反应空间中。沉积反应物之后，用惰性气体吹扫基体。常规的ALD沉积循环以两个半反应(脉冲A–吹扫A；脉冲B–吹扫B)进行，从而以自限(自饱和)方式形成材料层，通常为0.05-0.2nm厚。每种前体的典型基体暴露时间为0.01-1秒。
脉冲A包括处于气相的第一前体(第一前体蒸气)，并且脉冲B包括处于气相的第二前体(第二前体蒸气)。惰性气体和真空泵通常用于在吹扫A和吹扫B期间从反应空间中吹扫气态反应副产物和残留的反应物分子。沉积顺序包括至少一个沉积循环。重复沉积循环，直到沉积顺序产生所需厚度的薄膜或覆层。沉积循环也可以更简单或更复杂。例如，循环可以包括通过吹扫步骤分开的三个或更多个反应物蒸气脉冲，或者可以省略某些吹扫步骤。另一方面，光增强的ALD具有多种选择，例如仅一种活性前体，和用于吹扫的多种选择。所有这些沉积循环形成定时的沉积顺序，该顺序由逻辑单元或微处理器控制。
图1示出了医疗植入物结构体的示例性构造的显微截面，该医用植入物结构体具有与周围组织(例如骨组织)的界面层。基体10可以由任何合适的材料制成，例如金属和金属合金、陶瓷、聚合材料，复合材料及其组合。在沉积覆层之前，可以通过机械或化学手段，例如蚀刻和氧化等，对基板10进行预处理。
第一表层由沉积在基板10上的第一覆层20构建。优选地，形成第一表层的覆层20(由此，为沉积在基板10上的表层)由保形覆层构建(产生整个基体表面上的完整的无孔覆层)。
在一些构造中，保形覆层20构建为原子层沉积(ALD)覆层。为了清楚起见，覆层20可包括在一个ALD沉积循环期间形成的至少一个子层。通常，覆层20包括多个子层，每个子层在一个ALD沉积循环期间形成。
第二表层由沉积在第一覆层20上的第二覆层30构建。
为了清楚起见，在本公开中，术语“第一表层”和“第二表层”相应地与术语“第一覆层”和“第二覆层”互换使用。
在图1的构造中，沉积在保形覆层20上的第二覆层30是非保形覆层。这样的非保形层30可以在保形层的顶部通过光子增强的ALD、等离子体增强的ALD或CVD方法或通过任何非真空沉积工序来产生。
因此，在图1所示的构造中，第一表层和第二表层基本上彼此叠置。
从图1可以看出，当形成植入物结构体的基体10具有基本上多孔和/或不规则的表层时，保形覆层20产生均匀地涂覆所有这些不规则处的(第一)表层。此后施加的用以产生第二表层的非保形覆层30仅沉积在所述第一表层的一些部分上，从而沉积在最突出的部分上，而凹入部分保持未涂覆。结果，产生了具有两种表层的植入物结构体，所述两种表层具有不同的暴露于周围组织的功能。
第一表层和第二表层之间的表面比率可以根据基体轮廓和反应条件而变化(特别是在沉积第二覆层30时)。表面轮廓的变化又源自表层性质和/或材料性质，例如质地、孔隙率和/或在植入物结构体的表面上是否存在任何不规则特征，例如，浮雕轮廓。
在示例性构造中，保形覆层20可以是氧化铪(IV)(HfO2)。氧化铪具有例如抗微生物特性。在一些情况下，保形层20可以提供为包括多种化合物的层压层。
图1-3(示意性地示出显微截面)证明了界面层是非平面的。因此在植入物和相邻组织之间形成的界面是不均匀的。这是因为这种界面的形成通常意味着在其上设置多孔生物材料，例如骨。在一些情况下，基体10可以是生物组织，例如骨。
图2和图3示出了根据另一种构造的具有与周围组织(例如骨组织)的界面层的医疗植入物结构体的形成。因此，图2示出了通过在基体10上沉积保形覆层20，随后选择性地去除所述保形覆层，从而形成植入物结构体的界面层。自然地在基体的最高点11(所谓的“峰”)处实现对保形覆层的选择性去除。可以通过蚀刻或任何其他研磨技术进行所述去除。
对于本领域技术人员应该清楚的是，通过使用适当的选择性材料掩膜/去除技术，可以从基体的任何部分选择性地去除保形覆层20，即当基体是均匀的(不包含突出的“峰”)时，可以从基体的任何部分选择性地去除保形覆层20。
可以氧化不具有任何覆层的基体表面10(如图2所示)。氧化可以通过氧化化学物质进行，也可以由于环境条件(例如，周围组织)而发生。可以通过图3上非保形覆层40的示意图来示意性地绘制氧化(即，在形成层覆层40之前，不具有保形“衬里”覆层20的表面按照图3上的覆层40所示的方式氧化))。
在基体10的一些部分处选择性去除保形层20之后，植入物结构体的表面包含交替的涂覆有第一覆层20的部分和暴露的基体10的部分(图2)。图3示出了在没有保形覆层20的位置处用第二非保形覆层40进一步对植入物结构体表面进行沉积。由第二覆层40构建的第二表层可以与由第一个覆层20构建的第一表层部分重叠。
在示例性构造中，非保形覆层30,40可以是氧化钛(TiO2)、硅氧化物/二氧化硅(SiO2)等。
因此，图2和图3示出了一种构造，在该构造中，对基板进行基本处理，例如通过研磨工序对基板进行处理，以去除较高的表层特征(即，选择性去除保形覆层20，以及可选地去除所述覆层下方的基体)，露出植入物的基体区域11。还可通过诸如蚀刻或激光划刻等图案化工序来实现相同的目的。特别地，上文描述的蚀刻工序允许从最顶部区域(“峰”11)处去除严格保形的覆层材料20，但不去除下面的基体材料。
有利地，借助于区域和/或基体选择性化学沉积工序，但是不排除非真空工序，来实施用于施加第二覆层40以至少部分地覆盖开放的表面11的进一步的涂覆工序。该工序也可以是保形氧化，其仅影响暴露区域，从而仅在所述暴露区域上构建覆层40。
因此，尽管图1描绘了在保形层20(所述保形层上的预定区域)上形成非保形覆层30；图3描绘了基本上在已经去除了保形层20的暴露的基体10之上(在本示例中，在峰区域11之上)形成非保形覆层40。因此，植入物结构体可以包括沉积在保形层20上的非保形层30，或者它可以包括基本上沉积在基板表面10上的非保形层40。
因此，植入物结构体包括由保形覆层20构建的至少一个表层和由非保形覆层30、40构建的至少一个表层。所述由非保形覆层30构建的至少一个表层可以沉积在由保形覆层20构建的表层上。作为另选，可以将所述由非保形覆层40构建的至少一个表层沉积在基体表面10上。
在上述实施方式中，通常非平面的基体(植入物)表面10，例如蚀刻表面涂覆有保形覆层20，例如ALD。外表面还被施加有不同的覆层材料30、40(作为非保形覆层)。
一旦施加了第一覆层和第二覆层，就可以根据需要继续进行进一步沉积，该沉积任选地与蚀刻结合以选择性地施加第三和更多表面覆层。第三覆层(未示出)可用于选择性地涂覆例如空腔。
根据上述任何实施方式的医疗植入物结构体优选地构造为三维成形体，以接合骨组织和与骨组织整合。植入物结构体可以被构造为牙齿植入物。
在实施方式中，该结构体被构造为关节植入物，特别是用于置换手术的关节植入物。作为示例而非限制，该结构体可以提供为用于髋、膝、肩、肘和踝中任何一个的人造关节，或者可以提供为指骨间关节。植入物结构体可构造为具有固定或移动(例如旋转)轴承部件的关节植入物。
在另一方面，本发明涉及提供包括根据实施方式的医疗植入物结构体的关节植入物。
由此公开的植入物结构体可以以最有益的方式应用于关节(内置)假体中，其中内置假体周围的结缔组织的不受控生长成为问题。在一些情况下，当所述假体经历修正程序时，可能很难到达假体并将其与周围的骨组织分离。
在常规的植入物涂覆工序中，通常通过不同的方法来增加待涂覆的表面积，例如，在表面添加网格，对金属粉末进行退火，冲压(压花)，电镀或削减工序例如蚀刻，这些方法可以是图案化或保形的。所有这些程序都通过刺激成骨作用来增加植入物对骨的附着力。然而，在关节植入物以及骨科钉和板的情况下，上述程序无效，因为它们主要促进仅在植入物与骨细胞之间形成界面。然而，特别是对于关节植入物，取决于应用，促进具有多种不同细胞类型的界面的形成可能是有益的。根据具体要求，除了骨细胞之外，这种界面还可以使或至少促进植入物结构体与肌细胞、纤维细胞、平滑肌细胞、内皮细胞、上皮细胞和神经元的附着。此外，与骨组织的界面可以被构造为可移除/可拆卸的。
可以进一步使植入物结构体具有这样的界面表层，使得所述界面的预定部分，例如由(开放)孔形成的腔或凹部，将具有与由基本上在这些腔(孔)之间/上方的表面所形成的部分不同的表面。因此，所述孔的内表面可以沉积有覆层，该覆层防止例如细菌和/或真菌等有害微生物的生长。植入物结构体因此可以包括被构造为抗微生物或抗细菌覆层的至少一个覆层。
在一方面，本发明还涉及根据实施方式的医疗植入物结构体的制造方法。该方法包括获得基体10，并在所述基体上沉积至少一个保形覆层20。保形覆层20优选地通过原子层沉积(ALD)来构建。该方法进一步包括在由保形覆层20构建的表层上沉积非保形覆层30。
在一些构造中，该方法包括去除沉积在基板10上的保形覆层20的至少一部分，从而使基板表面10的至少一部分暴露。去除可以通过磨蚀或图案化/蚀刻工序完成。此后，非保形覆层40沉积在暴露的基板表面10上。
本领域技术人员应当理解，本公开中阐述的实施方式可以根据需要进行修改和组合。因此，本公开旨在涵盖在所附权利要求书范围内的本领域普通技术人员可以识别的装置和沉积方法的任何可能的修改。

Claims (15)

1.一种医疗植入物结构体，其包括基体(10)，所述基体具有至少第一表层和第二表层，所述第一表层和第二表层在与生物材料相关的至少一种性质方面彼此不同。
2.如权利要求1所述的医疗植入物结构体，其中，所述第一表层和所述第二表层就选自附着性、细胞生长、生物学活性和毒性中的至少一种性质而言彼此不同。
3.如权利要求1或2所述的医疗植入物结构体，其中，所述第一表层和所述第二表层设置成基本上彼此叠置。
4.如前述权利要求中任一项所述的医疗植入物结构体，其中，至少一个表层由覆层构建。
5.如前述权利要求中任一项所述的医疗植入物结构体，其中，至少一个表层由保形覆层(20)构建。
6.如前述权利要求中任一项所述的医疗植入物结构体，其中，由所述保形覆层(20)构建的表层沉积在所述基体(10)的表面上。
7.如前述权利要求中任一项所述的医疗植入物结构体，其中，至少一个表层由非保形覆层(30,40)构建。
8.如前述权利要求中任一项所述的医疗植入物结构体，其中，由非保形覆层(30)构建的至少一个表层沉积在由所述保形覆层(20)构建的表层上。
9.如权利要求1-7中任一项所述的医疗植入物结构体，其中，由非保形覆层(40)构建的所述至少一个表层沉积在所述基体(10)的表面上。
10.如前述权利要求中任一项所述的医疗植入物结构体，其中，不具有任何覆层的所述基体(10)的表面被氧化。
11.如前述权利要求中任一项所述的医疗植入物结构体，其中，保形覆层(20)由原子层沉积(ALD)层构建。
12.一种关节植入物，其包含如前述权利要求中任一项所述的医疗植入物结构体。
13.一种制造医疗植入物结构体的方法，所述方法包括：
-获得基体(10)；和
-将至少一个保形覆层(20)沉积至所述基体上，其中所述保形覆层(20)由原子层沉积(ALD)层构建。
14.如权利要求13所述的方法，所述方法还包括：将非保形覆层(30)沉积在由所述保形覆层(20)构建的表层上。
15.如权利要求13所述的方法，所述方法还包括：去除沉积在所述基体上的所述保形覆层(20)的至少一部分，从而使所述基体(10)的表面的至少一部分暴露，以及在所暴露的基体(10)的表面上沉积非保形覆层(40)。
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