CN111714785A - 一种黄斑变性眼病精准光动力治疗设备 - Google Patents

Abstract

一种黄斑变性眼病精准光动力治疗设备是采用独立照明、诊断、治疗等三光耦合后与观察光路同轴共焦设计来保证诊断、治疗都严格定位黄斑部微小的病灶上。然后通过荧光诊断检测，计算出病变范围的大小，调整治疗光斑，使其光斑全覆盖在病灶上，最后根据光敏剂的光化激活的要求设置治疗激光的所用剂量、激光功率、治疗激光启动照射时刻，以及照射时长，实施治疗。其主要技术方案要点在于：一、采用激光诊断与治疗一体设计，诊断出病灶范围大小的同时对治疗光斑进行调节定位，在治疗过程中还能进行跟综，确保治疗准确性，防止移动产生偏差。二、设备能提供智能控制的强大功能，可通过诊断检测数据，以及光敏剂激活光化反应要求来精准设置激光治疗参数。

Description

一种黄斑变性眼病精准光动力治疗设备

技术领域

黄斑变性，也称老年黄斑变性（AMD），被世界卫生组织定为三大致盲性眼病之一。视网膜上黄斑部位，是视觉最重要的，最敏锐的一个部位。50岁以上的老年人，由于年龄的因素，以及高血压、糖尿病、高胆固醇血症、心血管疾病、肥胖病等因素,会使黄斑发生退行性改变，有些细胞发生了萎缩，有一些可能由于新生血管引起的出血，从而引起视力急性的下降，这是严重威胁老年人的一种疾病。老年黄斑变性随着年龄，发病率也越高的。一般50岁到60岁，可能有5%到6%，从60岁往80岁的话，发病率逐渐升高，大约是6%到12%。而80岁以上约每6人中有1人患病。这个概率是相当高的。据有关数据显示，未治疗的湿性黄斑病变患者3个月内视力开始下降，严重者两年内会失明。视网膜一旦被破坏无法再生，严重影响生活质量。

至今为止，在现代医学中仍未找到一种能阻止本病病程进展的确切有效的药物疗法。黄斑变性通常是高龄退化的自然结果，随着年龄增加，视网膜组织退化，变薄，引起黄斑功能下降。血管渗漏的液体会破坏黄斑，引起视物变形，视力下降，过密的疤痕引致，它能引起中心视力的急剧下降，而中心视力是日常活动所必需的，如阅读、看时间、识别面部特征和驾驶等。它是不可逆的中心视力的下降或丧失，很难再治愈。生活不能自理，痛苦不湛。

世界卫生组织的研究报告表明，全球约有3000万老年黄斑变性患者，每年约有50万人因此致盲，随着我国人口老龄化，老年黄斑变性的患病率逐年增高，已成为严重影响我国中老年患者生活质量的公共卫生问题。

背景技术

老年黄斑变性的治疗这30年来都一直有方法，科学的飞速发展导致医疗技术水平不断的提高。2000年以前对于湿性老年黄斑变性的治疗，主要是以热激光为主，就是把新生血管用热凝固的方法破坏掉，这种方法只局限于新生血管在中心凹以外的。热激光只能治疗中心凹200微米以外的，这种适应症就非常少，很局限，新生血管累及到中心凹以内的不能打激光，打了以后视力永久的损失，所以过去光凝疗法就有这个缺陷。

随着医学科技的创新,开创了一项以光动力疗法为主的治疗方法,它是通过一种光敏剂注射到血管以后，在血浆中主要被脂蛋白转运，它能随血流达到异常的新生血管中。在新生血管包括脉络膜新生血管积聚，然后用一种特殊的非热能激光（冷激光）照射，在有氧环境下，使光敏剂激活，产生高度活性的、维持时间短暂的单氧和具有活性的氧自由基，损伤局部新生血管内皮细胞，引起血管闭合从而破坏异常的新生血管，而对正常的视网膜神经上皮组织没有损伤。光动力治疗能选择性作用与新生血管，最大限度地保护正常组织，保护视力。光动力治疗能够阻止病变的进展，维持患者的视力、对比敏感度等视觉功能，减轻中心暗点，提高患者阅读速度，可以长期保持视觉质量，提高患者生活质量。光动力治疗是一种治疗效果比较好的治疗方法，也是人们选择治疗黄斑变性治疗方法中选择最多的一项。也是国际公认的黄斑病变治疗最佳的方法。

在我国，得到国家承认批准的治疗方法是光动力学治疗。可是，人体的眼睛就像照相机，眼底的视网膜脉络膜相当于底片，黄斑区是眼底的一个解剖部位，是与我们的视力密切相关的关键点之一，一旦黄斑发生病变，必将影响我们的视力，导致视力下降，视物变形等。目前的医疗水平尚无法修改“底片”，还没有技术更换视网膜，比如像黄斑变性等眼底疾病，由于视网膜不能移植，治疗的手段还相对有限，所以黄斑病变日益成为主要的致盲原因。渗出性老年黄斑部变性，光动力治疗能选择性作用与新生血管，这样我们可以最大限度地保护正常的相关组织，保护我们患者的相关视力。

在进行黄斑变性光功力治疗时对治疗设备的精准性要求非常高，光动力治疗效果好坏完全取于激光治疗设备性能参数与所用的光敏剂光活化程度严格有关，如病灶范围大小检测认定，以及根据病灶大小设定合理的激光剂量、激光功率、激光照射光斑、照射时间与光敏剂光动力活化条件相匹配才起到理想的治疗效果。应用不匹配的激光，不能提供光敏剂光活化所需的条件，可能会由于光敏剂不完全活化，引起治疗不完全，或光敏剂过度活化引起治疗过量或周围正常组织损伤。然而，目前国内还没有黄斑病变诊断与治疗一体化的设备。

发明内容

本发明的一种黄斑变性眼病精准光动力治疗设备不仅能有效治疗老年黄斑变性眼病患者，还能有益于眼科多种病的治疗：

1.各种原因导致的黄斑区及附近的脉络膜新生血管（老年黄斑变性、中渗、高度近视等、眼底血管样条纹、脉络膜骨瘤引起的脉络膜新生血管等等）。

2.某些眼内的肿瘤，如脉络膜血管瘤、脉络膜黑色素瘤、视乳头血管瘤）。

3.息肉状脉络膜血管病变（PCV）：常常眼底深层的大量出血，类似于老年黄斑变性。

4.视网膜血管瘤、视网膜血管瘤样增生。

5.中心性浆液性脉络膜视网膜病变（“中浆”）。

6.视乳头新生血管、Coat’s病的异常视网膜血管（由于大量渗出，常规激光不能奏效）。

在人们心中常常以这样去说眼睛“眼睛是心灵窗口”“要象保护自己生命那样去呵护护自己眼睛”由此可见眼睛对于每个人来说都是非常重要的，可以这样说失去眼晴，就失去光明，失去幸福，不仅失去生产能力，不能为社会创造更多财富，对个人而言简直就是灭顶之灭，失去眼睛还将是失去了生活自理能力。还会拖累家庭，给社会造成严重的负担。在这些危害面前该项目研究是极其必要的。本发明设备的应用范围广，治疗病种多，惠及病人也非常多，由此可见本发明的治疗设备无论在社会效益与经济效益都有非常广阔的应用前景。

附图说明

图1为黄斑变性眼病精准光动力治疗设备结构图；

其中（1）多功能激光器，（1-1）治疗激光器，（1-2）诊断激光器，（1-3）光纤耦合器，（2）传输光纤，（3）光斑调整器，（3-1）光斑输入调节，（3-2）变焦透镜，（4）多光路同轴集成器，（4-1）三光耦合镜，（4-2）投射镜，（4-3）多光同焦反射镜，（5）多功能组合光缝，（6）照明器，（6-1）高亮灯，（7）带CCD双目显微镜，（8）视频图像处理器，（9）显示器，（10）诊断、治疗参数设置器，（11）智能控制器，（12）患者病变眼球。

具体实施方式

本发明的一种黄斑变性眼病精准光动力治疗设备是采用将独立的照明、诊断、治疗三光耦合，通过将观察光路、诊断光路、治疗光路同轴共焦设计来保证观察、诊断、治疗都严格定位黄斑部微小的病灶上。然后通过荧光诊断检测，计算出病变范围的大小后，调整治疗光斑的大小，使其光斑全覆盖在病灶上，然后根据光敏剂的光化激活的要求设置治疗激光的所用剂量、激光功率、治疗激光启动照射时刻，以及照射时长，来实施治疗。其精准性在于：一、采用激光诊断与治疗一体设计，诊断出病灶范围大小的同时对治疗光斑进行调节定位，在治疗过程中还能进行跟综，确保治疗准确性，防止移动产生偏差。二、设备能提供智能控制的强大功能，可通过诊断检测数据，以及光敏剂激活光化反应要求来精准设置激光治疗参数，确保在整个非致热的红波段激光处于低功率照射，在这功率能量下不会引起正常细胞组织的光凝固（光热生物效应）。却引起了聚集在病灶新生血管组织中的光敏剂激活，产生光化学反应，放出大量维持时间短暂的单氧和具有活性的氧自由基，损伤局部新生血管内皮细胞，引起血管闭合从而破坏异常的新生血管，引起血管闭合，而对正常的视网膜神经上皮组织没有损伤的选择治疗。

黄斑变性眼病精准光动力治疗设备研制的关键技术：

该项研制是采为新理念和多种关键性技术来实现设备在治疗老年性黄斑变性眼病的精准性。设备的结构如（图1）。关键技术：

1）（1）多功能激光器装置通过（1-3）光纤耦合器将（1-1）治疗激光器、（1-2）诊断激光器所分别发出的不同波长的激光组合在一起，在同一根（2）传输光纤输出，并且能在（11）智能控制器的控制下进行单光切换输出，以对应对（12）患者病变眼球进行诊断或治疗时不同的波长需要。

2）（4）多光路同轴集成器是精准诊断与治疗的关键，通过采用二片45度放置镀上不同带宽反射透射膜层的（4-1）三光耦合镜、（4-3）多光同焦反射镜与（4-2）投射镜的组合，将不同方向的射来的光融合在一起传输到（12）患者病变眼球的病灶上，进行检测诊断定位和治疗。

3）（8）视频图像处理器与（9）显示器，采用新型的FPGA和DSP图像像素处理技术，采用这样的技术其优势是实时性好，能实时快速检测出黄斑变性新生血管病变组织信息。以便在病灶治疗时能做到精准定位和治疗。这种技术是以面积换速度方法来提高运算能力的，具有更大的并行度。并在重复分配计算资源基础上，使得多个模块之间可以同时进行独立计算。实现通过并发和流水两种技术完成图像快速的处理和显示。

4）（11）智能控制器是黄斑变性眼病光动力精准治疗设备进行精准作业的核心部件，是精准治疗的重要的技术保障。在黄斑变性进行光动力治疗时，医务人员使用照明系统通过（7）带CCD双目显微镜或在（9）显示器视频中找到患者黄斑变性病灶情况下启动（1-2）诊断激光器，能量由小到大照射在患者眼睛黄斑部位上，通过（8）视频图像处理器的计算，会在（9）显示器上会同屏显示出病灶的真彩色图像和荧光图像，随着诊断激光能量由小到大变化，荧光图像中黄斑变性病灶的范围轮廓清晰地显现出来进行定格测量计算，同时计算结果经由（10）诊断、治疗参数设置器，送入（11）智能控制器，（11）智能控制器通过控制（3）光斑调整器中的（3-1）光斑输入调节和（3-2）变焦透镜，调整治疗激光照射的光斑大小。在进行光动力治疗除了调整到治疗激光光斑全部且仅仅覆盖病灶外，智能控制器还根据所使用的光敏剂对治疗激光照射剂量的匹配要求严格调整激光功率和照射时间。治疗黄斑变性光剂常用有维速达尔维替泊芬。以使用维替泊芬光敏剂为例。智能优化是推荐使用激光剂量为50J/cm2，激光强度600mW/cm2。此剂量在83 秒内照射完毕。（11）智能控制器对治疗激光参数设置和调节的优化原则是：1、根据使用光敏剂的品种，合理选择激光照射剂量；2、根据非热量治疗原则，即是所使用激光功率不超过激光产生生物热效应（产生组织光凝固）的阈值，在使用激光功率低于该阈值的同时，又参照所测的病灶荧光强度合理设置和调整激光输出功率和照射时间。在满足同一剂量前提下，激光功率用高些，激光照射时短些，反之时激光功率用低些，激光照射时间放长一些。

5）照明系统由（6-1）高亮灯的（6）照明器和（5）多功能组合光缝组成，照明光经过（4）多光路同轴集成器中的（4-1）三光耦合镜，将照明光与诊断光、治疗光进行三光耦合。

项目研究创新点：

一、光动力诊断治疗一体设计。诊断治疗一体化是全新的概念，将带来老年黄斑变性、中渗、高度近视等、眼底血管样条纹、脉络膜骨瘤引起的脉络膜新生血管，眼内的肿瘤，如脉络膜血管瘤、脉络膜黑色素瘤、视乳头血管瘤，视网膜血管瘤、视网膜血管瘤样增生等疾病治疗效果更为理想。这一体是本研究的独创性创新，国内外都未见有报道。从光动力治疗的光敏剂使用操作手册得到充分反映。维替泊芬使用操作手册中写道“病灶大小判定病灶最大线性距离(GLD)通过荧光血管造影和彩色眼底像判定。各种典型和隐匿型CNV，出血和/或荧光遮挡，任何视网膜色素上皮浆液性脱离都应该进行判定。建议使用2.4～2.6倍的彩色眼底照相机。荧光血管造影片上病灶的GLD 必须经过相机放大率矫正，获得病灶在视网膜上的GLD。光斑大小判定治疗光斑大小应该比病灶在视网膜上GLD 大1000um，留有500um的边缘，保证完全覆盖病灶”。由此可见，国际仍没有这样一种诊断和治疗一体化的精准治疗设备，黄斑病变范围大小尺寸而是通过荧光血管造影和用2.4-2.6倍的彩色眼底像来进行测定。这种测定出来的病灶的GLD还必须经过相机放大率矫正，这种获得病灶在视网膜上的GLD方法定位精度不高，且麻烦，缺乏实时性，难于进行精准治。

二、（3）光斑调节器采用变焦设计又是一个创新技术。光斑变化自由度大，能精确地与不同病灶GLD的尺寸大小相匹配，紧密全覆盖，提高治疗效果。目前国际这类治疗机是固定焦光斑调节设计，光斑大小变化靠拉动距离来进行改变，采用这种方法会因受结构限制，允许调节距离不可能很大，致使光斑变化范围不大，而且还会存在光斑能量不均匀，中心大周边小的现象出现，能难做精准治疗。特别是治疗大病灶时，因治疗光斑不够大，只能一个光斑后再做一个光斑去覆盖大的病灶，而用这样方法去治疗，不仅治疗时间会拉得很长，造成病人不舒服感之外，还有可能在一个光斑与另一个光斑之间产生空隙和重叠，在空隙中不能提供光敏剂光活化所需的条件，可能会由于光敏剂不完全活化，引起治疗不完全，或在重叠区中因光敏剂过度活化引起治疗过量或周围正常组织损伤。

三、采用兼容传统光学成像与荧光比值成像（非传统光学成像）的视频多图像处理技术的设计，实现双图像实时视频同屏显示。是在新型的FPGA、DSP构架下，将世界上多个先进图像像素处理的软硬模块式技术相结合的一项创新。

用FPGA并行运算，具有更大的并行度，以面积换速度方法来提高运算能力，在重复分配计算资源基础上，使得多个模块之间可以同时进行独立计算，进行多图像重组和输出。

DSP（Digital Signal Processor）数字信号处理，采用多重采样的技术来采集信息，在采集一副图像的过程中，系统可对每个像素进行多次单独采样，成像系统控制每个图像的最佳采样时间，在每个像素达到最佳状态时存储像素信息，能在高反差以及照明突变的情况下，快速、精确的进行响应，在所有像素被采集之后，系统再对其进行处理，从而获得高质量的影像画面，获得画面轮廓清晰，色彩还原真实，细节柔和，突袭那个边缘无反白的图像，而不会有噪点、开关、拖尾等现象。

DSP中的APD IDX（智能分析）技术在荧光图像的重组中，可根据病灶组织与正常组织的

之间荧光进行多特征的自动智能比对、解析，把微小的荧光差异用反差的颜色表现出来，形成病灶存在部位和范围轮廓清晰，锐利的图像，有利进行光动力治疗时对病灶的定位，为精准治疗提供强有力的技术保障。

Claims (7)

1.一种黄斑变性眼病精准光动力治疗设备，其特征在于采用将独立的照明、诊断、治疗三光耦合，通过将观察光路、诊断光路、治疗光路同轴共焦设计来保证观察、诊断、治疗都严格定位黄斑部微小的病灶上，然后通过荧光诊断检测，计算出病变范围的大小后，调整治疗光斑的大小，使其光斑全覆盖在病灶上，最后根据光敏剂的光化激活的要求设置治疗激光的所用剂量、激光功率以及照射时长，来实施治疗。

2.根据权利要求1所述的治疗设备，其特征在于视频图像处理器与显示器采用新型的FPGA和DSP图像像素处理技术，是在新型的FPGA、DSP构架下，将世界上多个先进图像像素处理的软硬模块式技术相结合的一项创新，采用这样的技术其优势是实时性好，能实时快速检测出黄斑变性新生血管病变组织信息，以便在病灶治疗时能做到精准定位和治疗，并在重复分配计算资源基础上，使得多个模块之间可以同时进行独立计算，实现通过并发和流水两种技术完成图像快速的处理和显示。

3.根据权利要求1所述的治疗设备，其特征在于智能控制器是黄斑变性眼病光动力精准治疗设备进行精准作业的核心部件，视频图像处理器对患者黄斑变性病灶的计算结果经由诊断、治疗参数设置器，送入智能控制器，智能控制器通过控制光斑调整器中的光斑输入调节和变焦透镜，调整治疗激光照射的光斑大小，在进行光动力治疗时除了调整到治疗激光光斑全部且仅仅覆盖病灶范围外，智能控制器还根据所使用的光敏剂对治疗激光照射剂量的匹配要求严格调整激光功率和照射时间。

4.根据权利要求1所述的治疗设备，其特征在于智能控制器对治疗激光参数设置和调节的优化原则是（1）根据使用光敏剂的品种，合理选择激光照射剂量，（2）所使用的激光功率不超过激光产生生物热效应（产生组织光凝固）的阈值，在使用激光功率低于该阈值的同时，又参照所测的病灶荧光强度合理设置和调整激光输出功率和照射时间。

5.根据权利要求1所述的治疗设备，其特征在于多功能激光器通过光纤耦合器将治疗激光器、诊断激光器所分别发出的不同波长的激光组合在一起，在同一根传输光纤上输出，并且能在智能控制器的控制下进行单光切换输出，以对应对患者病变眼球进行诊断或治疗时不同的波长需要。

6.根据权利要求1所述的治疗设备，其特征在于多光路同轴集成器通过采用二片45度放置镀上不同带宽反射透射膜层的三光耦合镜、多光同焦反射镜与投射镜的组合，将不同方向的射来的光融合在一起传输到患者病变眼球的病灶上。

7.根据权利要求1所述的治疗设备，其特征在于光斑调节器采用变焦设计，光斑变化自由度大，能精确地与不同病灶GLD的尺寸大小相匹配，紧密全覆盖，提高治疗效果。

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