CN111714114A - 一种利用压力传感器检测t波过感知的植入式医疗设备 - Google Patents

Abstract

一种利用压力传感器检测T波过感知的植入式医疗设备，所述植入式医疗设备包括心电信号感知导线，以及集成在所述导线上的压力传感器，所述导线通过冠状静脉进入心室以使所述压力传感器保持在心室内；所述植入式医疗设备还包括功能电路，所述功能电路与所述导线电连接以接收所述心电信号和所述压力传感器感知到的心室内压力信号；所述功能电路包括控制模块，所述控制模块被配置为根据所述心室内压力信号判断是否发生T波过感知；利用压力传感器检测T波过感知相对依赖电信号检测具有更高的准确度。

Description

一种利用压力传感器检测T波过感知的植入式医疗设备

技术领域

本发明属于心脏类植入式医疗设备领域，尤其涉及利用患者心内压力改进心率感知。

背景技术

对于心脏类植入式医疗设备而言T波过感知造成对患者的心率感知错误。出于多种原因，植入式心脏类医疗设备设置较高的感知灵敏度，所述感知灵敏度，因此设备有可能因为过高的感知灵敏度将患者心脏的T波识别为R波，从而出现设备感知心率是患者实际心率两倍。以植入式心脏监测设备ICM为例，ICM的感知算法以及诊断算法的依据是以心率为依据如果出现T波过感知的情况，有可能造成ICM误诊断导致其错误的预警出现,特别是可能会造成对房颤或心率过速的错误诊断。

ICD也存在同样的问题。对ICD而言T波过感知是ICD错误发放电击的主要原因之一。正常心率在发生T波过感知时设备感知到的心率可能会达到室性心动过速或室颤的心率分区，设备可能会认为患者正在发病并发放治疗，从而产生误治疗。降低感知灵敏度或增加室速室颤的识别个数是目前常用的处理T波过感知方法，但是会影响ICD对室速室颤的判断，延误治疗。

发明内容

本发明目的在于提供一种解决T波过感知的方法，避免因T波过感知导致的心率异常检测，导致误治疗、误报警等意外情况。

为了实现上述发明目的在植入心脏内的导线上集成压力传感器，所述压力传感器被用于感知心室内压力，医疗设备根据所述压力是否超过T波压力阈值判断是否发生T波过感知。

所述植入式医疗设备包括心电信号感知导线，以及集成在所述导线上的压力传感器，所述导线通过冠状静脉进入心室使所述压力传感器保持在心室内；所述植入式医疗设备还包括功能电路，所述功能电路与所述导线电连接以接收所述心电信号和所述压力传感器感知到的心室内压力信号；所述功能电路包括控制模块，所述控制模块被配置为根据所述心室内压力信号判断是否发生T波过感知。

由于心电信号R波对应心室收缩的起始阶段，而T波时是心室射血末期值心室舒张的起始阶段，两种心电信号对应的心室压力都有明显的差异，因此可以通过压力来区分R波或T波从而确定是否发生T波过感知现象。

为了避免发生T波过感知现象可通过心室压力确定T波的起始时机，并通过调整心电信号感知灵敏度实现。通过所述控制模块判断心室内压力大于T波压力阈值时，降低R波感知灵敏度。降低R波感知灵敏度度可通过提高R波感知阈值实现，即将所属R波感知阈值提高至感知不到所述T波的程度。

进一步的，在所述R波感知灵敏度提高后通过控制模块判断心室内压力小于T波压力阈值时，则恢复心电信号感知灵敏度至降低之前的程度。所述心室压力小于T波压力阈值时，控制模块可将所述R波感知阈值降低至提高前的值，这样能够避免因R波阈值提高感知不到R波的情况。

进一步的，所述T波压力阈值为绝对值，所述心室内压力大于该绝对值时认为发生T波过感知。例如，所述T波压力阈值的取值为15mmHg，在高于15mmHg时提高所述心电信号感知灵敏度，在低于15mmHg时恢复所述R波感知灵敏度。

进一步的，所述T波压力阈值还可以是平均值±标准偏差。所述所述控制模块记录一段时间内R波出现时，对应所述心室压力的平均值，并且计算该时间段内的标准差，所述T波压力阈值为所述平均值±3*标准差。

进一步的，所述压力传感器包括电容式传感器、电阻式传感器、压电式传感器、MEMS传感器。

进一步的，通过所述导线感知连续两跳的心电信号，同时检测所述心室内压力，如果其中一跳的心室内压力大于所述T波压力阈值，另一跳小于所述T波压力阈值则判断发生了T波过感知。

进一步的，为了消除T波过感知对实际心率的影响，所述控制模块被配置为发生T波过感知时将实时心率修改为原有值的1/2。

进一步的，所述控制模块被配置为所述根据心电信号检测心律失常，确定心律失常时开始检测所述心室内压力，并根据心室内压力判断是否发生T波过感知。

进一步的，所述控制模块被配置为根据所述心电信号，检测是否发生室性心动过速、室颤、室上性心动过速。

通过导线集成压力传感器可将压力传感器植入在心室内感知心室压力，心室压力传感器通过导线与功能电路连接，功能电路通过导线同时获取所述心室压力数据和心电信号。功能电路上的控制模块在心室压力达到T波压力阈值时，通过多种方法判断是否发生T波过感知，例如比较前跳与后一跳是否有一跳超过了所述T波压力阈值，如果有一跳超过所述T波压力阈值则认为发生了T波过感知。同时控制模块在检测到T波过感知时通过实时心率/2或通过动态调整心电信号感知灵敏的方法消除T波过感知对实时心率精度的影响。

附图说明

图1为植入式医疗设备植入人体时示意图。

图2是植入式医疗设备内部的功能电路示意图。

图3为通过心室内压力判断T波过感知压力示意图。

图4是计算T波压力阈值流程示意图。

图5是根据是否发生T波过感知动态调整心电信号感知灵敏度示意图。

图6是动态调整心电信号感知灵敏度流程示意图。

具体实施方式

以下结合附图说明本发明具体实施方案，本发明以ICD为例说明利用压力传感器判断T波过感知的医疗设备。其仅作为本领域技术人员理解本发明所做出的优选技术方案，并不限制本发明的保护范围，显然本发明技术方案还可以应用于植入心脏起搏器，或动态心电记录仪(Holter)或植入式心脏监视器。

图1展示了植入式医疗心脏除颤器在人体B植入的位置示意图，为了简明其中省略了人体的与本发明无关生理结构，其中分别绘制了ICD100通过导线与心脏h的连接关系。为了方便观察,图中ICD和心脏的大小结构和比例进行了调整，不代表其实际结构。

图中所示ICD植入在人体中。ICD主机101植入在人体左胸皮下或右胸皮下，与主机101连接的导线105通过上腔静脉s进入右心室植入在人体的右心室v中。ICD植入在人体中用于检测患者可能发生的恶性心律事件，防止恶性心律事件导致的心源性猝死。

所述ICD的主体部101分包括壳体101以及与壳体连接的ICD头部102。所述ICD壳体101和头部102均为生物相容性材料制作的结构，ICD壳体101可选的材料包括生物相容性的钛金属、钛合金、不锈钢、高分子聚合物。ICD壳体101表面光滑，其边缘形成倒角便103于植入人体后降低患者的植入异物感，在图中所述ICD壳体101大致为U型结构，并且具有一定厚度。所述ICD壳体101可实施为多种形状包括但不限于：圆形、椭圆形、鹅卵石形、等形状。

所述ICD头部102用于连接导线105。ICD头部102通过结构连接件与所述壳体101连接，所述头部102与壳体101通过焊接、卡接、过盈配接、锚定、螺钉连接等本领域任何可能的连接方式。ICD头部为绝缘材料，包括生物相容塑料、高分子材料、玻璃、蓝宝石、陶瓷等。ICD头部101内置馈通组件，所述馈通组件将ICD导线105与ICD内部的功能电路(如图2所示)电连接，所述馈通组件将ICD头部102内的天线111与功能电路109电连接。导线105插入到ICD头部102内的导线连接孔(图中未示出)中，所述导线连接孔中包括多个与导线105连接的接触点，不同的接触点与所述导线105内部的不同的信号线连接。所述ICD头部102上具有设置固定所述导线连接端的螺丝，医生可通过ICD头部上设置的螺丝孔107插入专用工具紧固所述导线105连接端与ICD头部的连接。

参照图2，所述ICD内部包括功能电路109。功能电路109与所述导线105通过头部内的馈通组件电连接，并通过所述导线105感知患者的心电信号传输到功能电路109内，用于分析所述心电信号，根据分析结果判断患者当前状态、是否需要治疗、综合身体参数等。所述功能电路与ICD头部内的天线111用于接收与ICD通信的外部设备102(参照图1)信号，所述天线接收111的信号包括蓝牙协议信号、无线局域网协议信号、RF协议信号、NFC协议信号、毫米波、厘米波、微波信号等。所述外部设备102用于接收ICD数据、查看ICD工作状态、设置ICD工作参数等。

ICD功能电路109包括多个功能模块。ICD功能电路109设置在ICD壳体101内，其为集成电路封装结构或带有独立器件的PCB版结构或混合形式。所述功能模块仅仅表示其能够通过功能电路实现的功能，功能模块可以是功能电路上的实体电路模块，多个电路模块的组合，功能模块还可以是用于实现该功能的软件。总之只要能够实现相同功能的结构都可以视为功能模块。

所述功能电路109上的多个功能模块包括：感知模块110、治疗模块112、控制模块114、心内压力感知模块116、通信模块118以及为系统供电的电源模块，下面对ICD中这些模块功能的介绍。

所述导线105包括与ICD头部102连接的近端120，与心脏组织o连接的远端118。在所述导线的远端108上包括感知电极124、感知电极126和治疗线圈122，所述感知电极124与心肌组织o连接用于感知心电信号，感知电极124、感知电极126通过导线105和ICD头部与ICD内部的感知模块110连接。所述治疗线圈122通过导线105和ICD头部102与ICD内部的治疗模块112连接，所述导线105、所述治疗线圈122与ICD机壳101形成治疗回路，该治疗回路形成的治疗电击向量能够覆盖大部分心肌组织o，所述治疗模块112产生的治疗电刺激通过导线和线圈以及ICD机壳形成回路。

所述治疗模块112产生的治疗脉冲能够通过通过导线上的治疗线圈122对心脏组织o放电。按照放电能量大小可将治疗分为：除颤、抗心动过速起搏、起搏等。

所述心电信号感知模块110包括与所述电极连接和信号输入通道，心电信号感知模块110还包括用于处理信号的放大模块，滤波模块，以及模数转换模块ADC，所述心电信号最终转换为可被控制模块114处理的数字信号，该数字心电信号作为控制模块114判断是否发生恶性心律事件的基础。

所述治疗模块112包括用于电容充电的高压电路、用于对心脏组织o放电的可充电电容，以及用于控制所述电容放电的开关电路。所述治疗模块112可在所述控制模块114的控制下充电放电，所述控制模块114根据心率信号诊断是否患者是否发病并在适当的时机放电。

所述通信模块118与控制模块114连接，所述通信模块118用于收发无线通信数据，使得外部设备102可通过无线通信的方式遥测人体内的医疗设备。所述控制模块114产生的数据传输给通信模块118，并从所述通信模块118中获取外部设备102回传的数据。一种典型的外部医疗设备102为程控仪，其包括与患者通信的无线通信模块以及控制模块、输入设备、显示器等，程控仪为随访时查看患者体内医疗设备参数或调整参数、以及手术时使用的关键医疗设备。

所述心室内压力感知模块116用于接收压力传感器128产生的压力信号，并将所述压力信号转换为数字信号，所述心室内压力感知模块116中包括信号放大、带宽滤波、模数转换等电路。所述控制模块114结合压力信号和心电信号判断是否发生T波过感知。

所述压力传感器128设置在导线105上并与导线105集成。压力传感器128产生的压力电信号通过导线105传递至所述心室内压力感知模块116，所述心室压力传感器可集成在导线的延长管道上，或集成在导线105内或通过焊接等方式集成在导线内。本发明在此处引入专利号为US7263894B2的专利全部内容作为披露压力传感器部分的内容，同时本发明引入专利号为US6666826B2的全部内容作为披露压力传感器部分的内容。在本发明中的压力传感器器件的传感元件包括：电容式、电阻式、压电式、MEMS式压力传感元件。

所述控制模块114可以为具有存储单元的MCU单元，可选地，所述MCU存储单元内存储用于控制ICD的ICD控制程序。所述控制模块114还可以是ASIC专用应用集成电路。所述控制模块114与上述心电信号感知模块110，治疗模块112，通信模块118电耦合。控制模块114处理感知心电信号和心室内压力信号，并根据心电信号和心室内压力信号数据分析心脏h的状态，并根据心脏的综合诊断结果判断心脏是否发病，在心脏发病时给予适时的治疗。

进一步的，参照图3所述控制模块114被配置为通过感知所述心室内压力判断是否发生T波过感知现象。其步骤包括流程302感知心电信号和心内压力信号和流程304通过心内压力信号判断所述心电信号是否发生T波过感知。

参照图5，由于R波为心室去极化的过程，心室收缩相对R波信号具有一定的滞后性R波也为心室收缩的起始点，在检测到R波时右心室内压力p1为0-5mmhg，而在T波时右心室压力p2为25-35mmhg。因此R波右心室压力p1明显小于T波时右心室压力p2，因此控制模块114通过判断右心室压力判断是否发生心电信号是否发生T波过感知现象。由于只有当心室具有实际收缩的机械动作时所述压力传感器才会产生信号，因此其能够反映所述心室实际搏动情况，相对只使用电信号作为T波过感知检测依据的方法而言具有更好的可靠性。

进一步的在上述流程302中。所述心电信号感知模块110将心电信号转换为数字信号，所述控制模块114根据数字信号检测心跳信号。在所述控制模块114中通过检测R波确认心跳信号，每个所述R波波峰代表一次心跳，所述控制模块114设置一R波感知阈值(参照图5)，当波形的高度或绝对值超过该R波感知阈值时则将其作为一个R波信号。在T波过感知的情况下，所述T波的波峰也能够超过所述R波感知阈值，从而造成同一次心跳中出现两个R波，出现T波过感知的情况造成心率异常增加。同时控制模块114在记录所述R波时，同时记录心室内压力感知模块感知心室压力，在时间轴线上所述心室压力曲线与所述心电信号曲线形成映射关系。

进一步的，在流程304中，所述心电信号感知模块110通过通过所述心电信号对应的心室内压力判断是否发生T波过感知。所述控制模块114找到R波的波峰，并将所述R波波峰时刻t1所对应的心室内压力值p1与T波压力阈值比较，如果R波时刻所对应的心室压力值p1大于所述T波压力阈值则所述心电信号感知发生了T波过感知。

进一步的，在流程304中，通过所述导线感知连续两跳的心电信号，同时检测所述心室内压力，如果其中一跳的心室内压力大于所述T波压力阈值，另一跳小于所述T波压力阈值则判断发生了T波过感知。参照图5，在R波所在的t1时刻对应的心室内压力小于15mmhg，在T所在时刻t2对应的心室压力大于15mmhg，因此如果连续两跳交底出现了大于和小于所述T波阈值的R波，则认为发生了T波过感知。

进一步的，所述T波阈值可以设置为绝对值。例如所述T波阈值为15mmhg当所述心内压力大于15mmhg时则此时刻对应的心电信号为T波。

参照图4揭示一种所示T波压力阈值另一种计算方法，其采用平均值±均差的倍数作为阈值。其记录一段时间内R波出现时，对应的压力并计算平均值和标准差，由此所述T波压力阈值可随时间动态更新。

所述控制模块在步骤402中感知心室内压力值同时感知心电信号并记录R波在时间轴上对应的心室心室压力值p1。在步骤404中判断是否超时，超时阈值可长可短例如所述时间的范围为1小时至一个月。如果未超时则继续记录下一次R波波峰所对应的心室内压力值。如果超时则根据这一段时间内的心室内压力数据历史记录，进入流程406中计算这段时间内的心室内压力平均值和标准差，所述T波压力阈值为平均值±标准差的三倍。在流程406之后重新返回所述流程402重复流程402值406，并再次记录下一个时间段的所述心电信号和心室内压力经过设定的时间t后更新所述T波压力阈值。

上述方案在设定的时间范围内记录R波对应的心室内压力，并根据心室内压力历史数据计算所述R波对应的心室内压力平均值和标准差，并使用平均值±标准差的三倍作为T波压力阈值。所述T波压力阈值能够根据随时间动态更新适应患者身体状况变化，例如所述时间设置为一小时所述T波压力阈值能够适应人日间活动时和休息时心室内压力的变化。

参照图6为控制模块根据心室内压力动态调整心电信号感知灵敏度流程图。所述流程502和504与流程302和304相同，并且在流程504所述控制模块114判断心电信号发生T波过感知时通过降低T波心电信号的感知灵敏度消除所述T波过感知对控制模块感知到的心率影响，使得感知模块能够过滤所述T波信号，或所述控制模块能够排除所述T波信号。

在流程506中控制模块等待心室压力大于所述心室内所述T波心室内压力阈值。所述心内压力大于所述T波压力阈值时说明R波已经结束即心室已经去极化，并且T波尚未出现。流程506判断成立后则降低T波期间心电信号感知灵敏度，本申请中通过提高R波感知阈值降低感知灵敏度。在流程508中控制模块提高R波感知阈值该感知阈值高于所述T波波峰(参照图5所示)。R波感知阈值的高度提高至高于所述T波，所述T波不会被控制模块计算为心跳。

在流程510之前，所述R波感知阈值始终保持提高后的值，直至流程510判断为是分支。在流程510中，控制模块根据判断当前心室内压力是否小于T波心室内压力阈值，如果结果为是，则说明T波已经结束，在流程512中所述R波感知阈值恢复为正常状态。

参照图5，经过控制模块调整所述R波阈值在f1区域为高，该f1区域覆盖所述T波，所述f1区域心内压力大于T波压力阈值，在f2区域所述R波感知阈值为低，f2区域覆盖心跳收缩期的和舒张期以及R波除极过程，在所述f2区域心室内压力小于T波压力阈值。

所述控制模块能够根据检测到的心室压力大于所述T波压力阈值时提高R波感知阈值，并在所述心室压力小于T波压力阈值时降低R波感知阈值，由此T波出现前所述心电信号的感知灵敏度提高，T波出现后所述心电信号的感知灵敏度下降由此实现。由此实现所述心电信号的感知灵敏度动态调整，使得植入式医疗设备自动适应T波避免将T波感知为R波造成设备诊断心室过速从而误治疗、误警报的情况。

进一步的，上述T波压力阈值可以为绝对阈值或动态阈值。所述绝对例如15mmhg。所述动态阈值例如为一段时间内所述心室压力的平均值±标准差的3倍，所述标准差为一段时间内所述心室压力的标准差。

需要注意的是设备进入上述心电信号感知灵敏度态调整的状态不是永久的。也就是说设备可因为某些因素跳出所述心电信号感知灵敏度的动态调整的状态。例如控制模块可在进入所述心电信号感知灵敏度动态调整状态后启动一个计时器，在每个心跳间期检查所述计时器是否超时，在所述计时器超时后，进入流程504，如果流程504判断此时已经T波过感知已经消失则重新进入流程502和504循环，所述心电信号感知灵敏度重新恢复为动态调整之前状态。例如将所述R波感知阈值恢复为梯度下降模式，使得所述设备不会一直处于感知灵敏度动态调整的状态而对室颤等重大恶性心律事件产生影响。

进一步的所述处理模块还可在发生T波过感知时将心率值修改为正常值。在发生T波过感知时设备感知的一个心跳期间R波和T波同时被感知，因此设备感知到的心率是正常心率的两倍，所述控制模块可取感知到的心率值的1/2作为时机心率值。

进一步的，所述控制模块被配置为所述根据心电信号检测心律失常，确定心律失常时开始检测所述心室内压力。控制模块根据感测到的心电信号首先判断是否发生了心律失常事件，如果发生了心律失常事件，才进一步判断是否发生T波过感知，如果没有发生心律失常事件则其一直保持感知心率的状态。如果发生了心律失常事件才开始进入所述步骤506。

所述控制模块只有在心电信号满足心律失常事件的条件后才进入开始检测心室压力判断是否发生T波过感知现象。在多数情况下患者处于正常状态没有发生T波过感知，有助于保持医疗设备处于低功耗状态，延长植入式医疗设备的使用寿命。

进一步地，所述控制模块被配置为根据所述心电信号，检测是否发生室性心动过速、室颤、室上性心动过速。所述室性心动过速、室颤或室上性心动过速分别在申请号为CN201911295446.0发明名称为“具有室速诊断功能的植入医疗设备”；申请号为CN201911296536.1发明名称为“植入医疗设备和室颤计数方法”；申请号为CN201911411808.8发明名称为“用于刺激治疗心脏的植入式医疗设备”之中详细记载。本申请引述以上专利申请文件的全部内容用于解释说明本申请中所述室性心动过速、室颤、室上性心动过速的感知诊断方法。

Claims (11)

1.一种利用压力传感器检测T波过感知的植入式医疗设备，其特征在于，所述植入式医疗设备包括心电信号感知导线，以及集成在所述导线上的压力传感器，所述导线通过冠状静脉进入心室使所述压力传感器保持在心室内；所述植入式医疗设备还包括功能电路，所述功能电路与所述导线电连接以接收所述心电信号和所述压力传感器感知到的心室内压力信号；所述功能电路包括控制模块，所述控制模块被配置为根据所述心室内压力信号判断是否发生T波过感知。

2.根据权利要求1所述的一种利用压力传感器检测T波过感知的植入式医疗设备，其特征在于，所述控制模块判断心室内压力大于T波压力阈值时，降低所述心电信号感知灵敏度。

3.根据权利要求2所述的一种利用压力传感器检测T波过感知的植入式医疗设备，其特征在于，所述控制模块被配置为在所述心室内压力大于T波压力阈值时提高心电信号中的R波感知阈值，所述心室内压力小于T波压力阈值时恢复所述R波感知阈值。

4.根据权利要求1所述的一种利用压力传感器检测T波过感知的植入式医疗设备，其特征在于，所述T波压力阈值为绝对值，所述心室内压力大于该绝对值时判断发生T波过感知。

5.根据权利要求4所述的一种利用压力传感器检测T波过感知的植入式医疗设备，其特征在于，所述T波压力阈值的取值为15mmHg。

6.根据权利要求2所述的一种利用压力传感器检测T波过感知的植入式医疗设备，其特征在于，所述控制模块被配置为记录一段时间内R波出现时，对应心室压力的平均值，并且计算该时间段内的标准差，所述T波压力阈值为所述平均值±3*标准差。

7.根据权利要求2至6任一项所述的一种利用压力传感器检测T波过感知的植入式医疗设备，其特征在于，所述压力传感器包括电容式传感器、电阻式传感器、压电式传感器、MEMS传感器。

8.根据权利要求2至6任一项所述的一种利用压力传感器检测T波过感知的植入式医疗设备，其特征在于，所述控制模块被配置为，通过所述导线感知连续两跳的心电信号，同时检测所述心室内压力，如果其中一跳的心室内压力大于所述T波压力阈值，另一跳小于所述T波压力阈值则判断发生了T波过感知。

9.根据权利要求7所述的一种利用压力传感器检测T波过感知的植入式医疗设备，其特征在于，所述控制模块被配置为发生T波过感知时将实时心率修改为原有值的1/2。

10.根据权利要求7所述的一种利用压力传感器检测T波过感知的植入式医疗设备，其特征在于，所述控制模块被配置为所述根据心电信号检测心律失常，确定心律失常时开始检测所述心室内压力。

11.根据权利要求10所述的一种利用压力传感器检测T波过感知的植入式医疗设备，其特征在于，所述控制模块被配置为根据所述心电信号，检测是否发生室性心动过速、室颤、室上性心动过速。

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