CN111714086A - 一种利用血流传感器检测t波过感知的植入式医疗设备 - Google Patents

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Abstract

一种利用血流传感器检测T波过感知的植入式医疗设备，所述植入式医疗设备包括心电信号感知导线，以及集成在所述导线上的血流传感器，所述导线通过冠状静脉进入心室以使所述血流传感器保持在心室内；所述植入式医疗设备还包括功能电路，所述功能电路与所述导线电连接以接收所述心电信号和所述血流传感器感知到的心室内血流信号；所述功能电路包括控制模块，所述控制模块被配置为根据所述心室内血流信号判断是否发生T波过感知；利用血流传感器检测T波过感知相对依赖电信号检测具有更高的准确度。

Description

一种利用血流传感器检测T波过感知的植入式医疗设备
技术领域
本发明属于心脏类植入式医疗设备领域，尤其涉及利用患者心内血流改进心率感知。
背景技术
对于心脏类植入式医疗设备而言T波过感知造成对患者的心率感知错误。出于多种原因，植入式心脏类医疗设备设置较高的感知灵敏度，所述感知灵敏度，因此设备有可能因为过高的感知灵敏度将患者心脏的T波识别为R波，从而出现设备感知心率是患者实际心率两倍。以植入式心脏监测设备ICM为例，ICM的感知算法以及诊断算法的依据是以心率为依据如果出现T波过感知的情况，有可能造成ICM误诊断导致其错误的预警出现,特别是可能会造成对房颤或心率过速的错误诊断。
ICD也存在同样的问题。对ICD而言T波过感知是ICD错误发放电击的主要原因之一。正常心率在发生T波过感知时设备感知到的心率可能会达到室性心动过速或室颤的心率分区，设备可能会认为患者正在发病并发放治疗，从而产生误治疗。降低感知灵敏度或增加室速室颤的识别个数是目前常用的处理T 波过感知方法，但是会影响ICD对室速室颤的判断，延误治疗。
发明内容
本发明目的在于提供一种解决T波过感知的方法，避免因T波过感知导致的心率异常检测，导致误治疗、误报警等意外情况。
为了实现上述发明目的在植入心脏内的导线上集成血流传感器，所述血流传感器被用于感知心室内血流，医疗设备根据所述血流方向或与R波相对位置判断是否发生T波过感知。
所述植入式医疗设备包括心电信号感知导线，以及集成在所述导线上的血流传感器，所述导线通过冠状静脉进入心室使所述血流传感器保持在心室内；所述植入式医疗设备还包括功能电路，所述功能电路与所述导线电连接以接收所述心电信号和所述血流传感器感知到的心室内血流信号；所述功能电路包括控制模块，所述控制模块被配置为根据所述心室内血流信号判断是否发生T波过感知。
将流量传感器置入右心室中，R波时，左心室处于舒张末期和等容收缩期开始的阶段，血流方向为流入心室至三尖瓣关闭的静止状态，流速由很小减至零。而T波时，心室处于射血期末期和等容舒张期，血流方向为流出心室至肺动脉瓣关闭的静止状态，流速由很小减至零。血流方向可以用于区分R波和T 波。另外，由于在心室射血峰值之前出现的为R波，而在射血峰之后出现的为 T波，所以在控制模块接收到的心电信号和血流信号时，可以根据血流方向判断R波还是T波过感知。也可以根据心电信号与心室射血峰的时间顺序判断。
进一步地，所述血流传感器检测血液流动的大小和方向，所述控制模块被配置为通过血流方向判断是否发生T波过感知。
进一步地，所述控制模块被配置为，检测R波信号同时检测所述血流方向和大小，当所述R波波峰对应时刻的血液流动方向为流入心室时则判断其为R 波，当所述R波波峰对应时刻的血液流动方向为流出心室时则判断发生T波过感知。
进一步地，所述控制模块被配置为在所述血液流出所述心室时提高心电信号中的R波感知阈值，所述血液流入心室时恢复所述R波感知阈值。
进一步地，所述血流传感器检测血液流动的大小和方向，所述控制模块，被配置为根据所述R波血流波峰的相对位置判断是否发生T波过感知。
进一步地，所述控制模块被配置为，如果连续两跳R波出现在血流波峰之后则判断发生了T波过感知。
进一步地，所述控制模块被配置为，如果当前血流波峰之前出现连续两跳 R波则认为发生了T波过感知。
在发生T波过感知时所述T波波峰超过了R波的感知阈值，即控制模块认为所述T波为R波，同时该R波发生在血流波峰之后，在下一跳心跳发生时即在所述血流波峰之后形成连续两个R波。亦或可以认为在下一个血流波峰之前出现连续两个R波。在未发生T波过感知时，所述血流波峰与R波在时间轴上总是相间分布的，并且前后两个血流波峰之间只出现一次R波，因此如果任何一次血流波峰之前或之后连续出现两次R波波峰则认为发生了T波过感知。
进一步地，所述控制模块被配置为发生T波过感知时将实时心率修改为原有值的1/2。
在发生T波过感知后修改实时心率并将该实时心率作为控制模块判断其他生理参数或疾病的基础数据。
进一步地，所述控制模块被配置为所述根据心电信号检测心律失常，确定心律失常时开始检测所述心室内血流。
进一步地，所述控制模块被配置为根据所述心电信号，检测是否发生室性心动过速、室颤、室上性心动过速。
所述R波与T波对应的血流方向不同，因此可通过所述血流方向判断控制模块检测到的R波是T波过感知产生的R波还是真正的心脏除极时产生的R 波。同时可通过R波与血流峰值的相对位置判断是否发生T波过感知，该方法需要判断所述在续流波峰之前是否连续出现两次R波。通过所述血流传感器判断T波过感知，相对只使用心电图的方法具有更高的可靠性。
附图说明
图1为植入式医疗设备植入人体时示意图。
图2是植入式医疗设备内部的功能电路示意图。
图3为通过血流判断T波过感知流程示意图。
图4为通过血流方向判断T波过感知流程示意图。
图5为判断血流峰值与P波、Q波、R波S波T波和U波相对位置判断T 波过感知流程示意图。
图6是动态调整R波感知阈值流程示意图。
图7是又一动态调整R波感知阈值流程示意图。
具体实施方式
以下结合附图说明本发明具体实施方案，本发明以ICD为例说明利用血流传感器判断T波过感知的医疗设备。其仅作为本领域技术人员理解本发明所做出的优选技术方案，并不限制本发明的保护范围，显然本发明技术方案还可以应用于植入心脏起搏器，或动态心电记录仪(Holter)或植入式心脏监视器。
图1展示了植入式医疗心脏除颤器在人体B植入的位置示意图，为了简明其中省略了人体的与本发明无关生理结构，其中分别绘制了ICD100通过导线与心脏h的连接关系。为了方便观察,图中ICD和心脏的大小结构和比例进行了调整，不代表其实际结构。
图中所示ICD植入在人体中。ICD主机101植入在人体左胸皮下或右胸皮下，与主机101连接的导线105通过上腔静脉s进入右心室V植入在人体的右心室V中。ICD植入在人体中用于检测患者可能发生的恶性心律事件，防止恶性心律事件导致的心源性猝死。
所述ICD的主体部101分包括壳体101以及与壳体连接的ICD头部102。所述ICD壳体101和头部102均为生物相容性材料制作的结构，ICD壳体101 可选的材料包括生物相容性的钛金属、钛合金、不锈钢、高分子聚合物。ICD 壳体101表面光滑，其边缘形成倒角便103于植入人体后降低患者的植入异物感，在图中所述ICD壳体101大致为U型结构，并且具有一定厚度。所述ICD 壳体101可实施为多种形状包括但不限于：U形、圆形、椭圆形、鹅卵石形、等形状。
所述ICD头部102用于连接导线105。ICD头部102通过结构连接件与所述壳体101连接，所述头部102与壳体101通过焊接、卡接、过盈配接、锚定、螺钉连接等本领域任何可能的连接方式。ICD头部为绝缘材料，包括生物相容塑料、高分子材料、玻璃、蓝宝石、陶瓷等。ICD头部101内置馈通组件，所述馈通组件将ICD导线105与ICD内部的功能电路(如图2所示)电连接，所述馈通组件将ICD头部102内的天线111与功能电路109电连接。导线 105插入到ICD头部102内的导线连接孔(图中未示出)中，所述导线连接孔中包括多个与导线105连接的接触点，不同的接触点与所述导线105内部的不同的信号线连接。所述ICD头部102上具有设置固定所述导线连接端的螺丝，医生可通过ICD头部上设置的螺丝孔107插入专用工具紧固所述导线105连接端与ICD头部的连接。
参照图2，所述ICD内部包括功能电路109。功能电路109与所述导线105 通过头部内的馈通组件电连接，并通过所述导线105感知患者的心电信号传输到功能电路109内，用于分析所述心电信号，根据分析结果判断患者当前状态、是否需要治疗、综合身体参数等。所述功能电路与ICD头部内的天线111 用于接收与ICD通信的外部设备102(参照图1)信号，所述天线接收111的信号包括蓝牙协议信号、无线局域网协议信号、RF协议信号、NFC协议信号、毫米波、厘米波、微波信号等。所述外部设备102用于接收ICD数据、查看 ICD工作状态、设置ICD工作参数等。
ICD功能电路109包括多个功能模块。ICD功能电路109设置在ICD壳体 101内，其为集成电路封装结构或带有独立器件的PCB板结构或混合形式。所述功能模块仅仅表示其能够通过功能电路实现的功能，功能模块可以是功能电路上的实体电路模块，多个电路模块的组合，功能模块还可以是用于实现该功能的软件。总之只要能够实现相同功能的结构都可以视为功能模块。
所述功能电路109上的多个功能模块包括：感知模块110、治疗模块 112、控制模块114、心内血流感知模块116、通信模块118以及为系统供电的电源模块，下面对ICD中这些模块功能的介绍。
所述导线105包括与ICD头部102连接的近端120，与心脏组织o连接的远端118。在所述导线的远端108上包括感知电极124、感知电极126和治疗线圈122，所述感知电极124与心肌组织o连接用于感知心电信号，感知电极 124、感知电极126通过导线105和ICD头部与ICD内部的感知模块110连接。所述治疗线圈122通过导线105和ICD头部102与ICD内部的治疗模块 112连接，所述导线105、所述治疗线圈122与ICD机壳101形成治疗回路，该治疗回路形成的治疗电击向量能够覆盖大部分心肌组织o，所述治疗模块 112产生的治疗电刺激通过导线和线圈以及ICD机壳形成回路。
所述治疗模块112产生的治疗脉冲能够通过通过导线上的治疗线圈122对心脏组织o放电。按照放电能量大小可将治疗分为：除颤、抗心动过速起搏、起搏等。
所述心电信号感知模块110包括与所述电极连接和信号输入通道，心电信号感知模块110还包括用于处理信号的放大模块，滤波模块，以及模数转换模块ADC，所述心电信号最终转换为可被控制模块114处理的数字信号，该数字心电信号作为控制模块114判断是否发生恶性心律事件的基础。
所述治疗模块112包括用于电容充电的高压电路、用于对心脏组织o放电的可充电电容，以及用于控制所述电容放电的开关电路。所述治疗模块112可在所述控制模块114的控制下充电放电，所述控制模块114根据心率信号诊断是否患者是否发病并在适当的时机放电。
所述通信模块118与控制模块114连接，所述通信模块118用于收发无线通信数据，使得外部设备102可通过无线通信的方式遥测人体内的医疗设备。所述控制模块114产生的数据传输给通信模块118，并从所述通信模块118中获取外部设备102回传的数据。一种典型的外部医疗设备102为程控仪，其包括与患者通信的无线通信模块以及控制模块、输入设备、显示器等，程控仪为随访时查看患者体内医疗设备参数或调整参数、以及手术时使用的关键医疗设备。
所述心室V内血流感知模块116用于接收血流传感器128产生的血流信号，并将所述血流信号转换为数字信号，所述心室V内血流感知模块116中包括信号放大、带宽滤波、模数转换等电路。所述控制模块114结合血流信号和心电信号判断是否发生T波过感知。
所述血流传感器128设置在导线105上并与导线105集成。血流传感器 128产生的血流电信号通过导线105传递至所述心室V内血流感知模块116，所述心室V血流传感器可集成在导线的延长管道上，或集成在导线105内或通过焊接等方式集成在导线内。
所述控制模块114可以为具有存储单元的MCU单元，可选地，所述MCU存储单元内存储用于控制ICD的ICD控制程序。所述控制模块114还可以是ASIC 专用应用集成电路。所述控制模块114与上述心电信号感知模块110，治疗模块112，通信模块118电耦合。控制模块114处理感知心电信号和心室V内血流信号，并根据心电信号和心室V内血流信号数据分析心脏h的状态，并根据心脏的综合诊断结果判断心脏是否发病，在心脏发病时给予适时的治疗。
进一步的，参照图3所述控制模块114被配置为通过感知所述心室内血流判断是否发生T波过感知现象。其包括流程302感知心电信号和心内血流信号和流程304通过心内血流信号判断所述心电信号是否发生T波过感知。
参照图5，R波出现时，右心室V处于舒张末期和等容收缩期开始的阶段，血流方向为流入心室至三尖瓣关闭的静止状态，流速由很小减至零，该方向对应图1中F1方向。而T波时，心室V处于射血期末期和等容舒张期，血流方向为流出心室至肺动脉瓣关闭的静止状态，流速由很小减至零,该方向对应图1中F2方向。由于R波和T波在所对应的血流方向不同，因此血流方向可以用于区分R波和T波，在发生T波过感知时对应的R波与血流方向为流出心室。
同时R波与血流波峰的相对位置也能用于区分R波与T波。在心室V射血峰值之前出现的为R波，而在射血峰之后出现的为T波在发生T波过感知时所述T波波峰超过了R波的感知阈值，即控制模块认为所述T波为R波，同时该 R波发生在血流波峰之后，在下一跳心跳发生时即在所述血流波峰p1之后形成连续两个R波。亦或可以认为在下一个血流波峰p2之前出现连续两个R波。在未发生T波过感知时，所述血流波峰与R波在时间轴上总是相间分布的，并且前后两个血流波峰之间只出现一次R波，因此如果任何一次血流波峰p1或 p2之前或之后连续出现两次R波波峰则认为发生了T波过感知。
通过结合所述血流传感器的传感数据，相对只使用电信号判断T波过感知的情况具有更高的可靠性。
进一步地在上述流程302中。所述心电信号感知模块110将心电信号转换为数字信号，所述控制模块114根据数字信号检测心跳信号。在所述控制模块114中通过检测R波确认心跳信号，每个所述R波波峰代表一次心跳，所述控制模块114设置一R波感知阈值(参照图5)，当波形的高度或绝对值超过该R波感知阈值时则将其作为一个R波信号。在T波过感知的情况下，所述T 波的波峰也能够超过所述R波感知阈值，从而造成同一次心跳中出现两个R波，出现T波过感知的情况造成心率异常增加。同时控制模块114在记录所述 R波时，同时记录心室内血流感知模块感知心室血流，在时间轴线上所述心室血流曲线与所述心电信号曲线形成映射关系。
进一步的，所述控制模块将流入心室的血液量定义为负数，将流出所述心室的血液量定义为正数，在R波与T波之间或两次心跳之间的某一些时刻血液不发生流入或流出时，将其定义为0。
进一步的，在流程304中，所述心电信号感知模块110通过通过所述心电信号对应的心室内血流判断是否发生T波过感知。所述控制模块114找到R波的波峰，如果R波时刻所对应的心室血流值小于0则控制模块认为其为正常的 R波，如果R波时刻所对应的心室血流值大于0则控制模块认为其为T波过感知产生的R波。
参照4流程402至流程406展示通过血流波峰与R波波峰相对位置判断是否发生T波过感知。
在所述流程所述流程402与流程302相同用于感知心电信号。在流程404 中控制模块判断血流信号之间是否存在两次R波。该判断流程可选的包括两种方法，控制模块检测到当前血流峰值p2，向前回溯R波信号记录，如果在前一血流峰值p1与所述当前血流峰值p2之间存在两次R波信号，则判断发生T波过感知即进入流程406中，随后流程回到402中，并继续检测下一次R波信号和血流信号。同样的如果在流程404判断结果为否，在流程回到模块404。
参照图6为控制模块根据心室内血流动态调整心电信号感知灵敏度流程图。所述流程602和604与流程302和304相同，并且在流程604所述控制模块114判断心电信号发生T波过感知时通过降低R波心电信号的感知灵敏度消除所述T波过感知对控制模块感知到的心率影响，使得感知模块能够过滤所述 T波信号，或所述控制模块能够排除所述T波信号。
在流程606中控制模块114等待心室血流的流向为流出心室后体高所述R 波感知阈值。图5中所t3时刻对应于血流流出心室的起始端，所述控制模块判断血流值大于零时即血流流出心室。流程506判断成立后则降低T波期间心电信号感知灵敏度，本申请中通过提高R波感知阈值降低感知灵敏度。在流程 608中控制模块提高R波感知阈值该感知阈值高于所述T波波峰(参照图5所示)，即在图5中t2时刻至t4时刻所述R波感知阈值高于所述T波波峰。R 波感知阈值的高度提高至高于所述T波，所述T波不会被控制模块计算为心跳也就避免了T波过感知的问题。
在流程610之前，即图5中t4时刻之前，所述R波感知阈值始终保持提高后的值，直至流程610判断为是分支。在流程610中，控制模块根据判断当前心室内血流是否小于0，如果结果为是，则说明T波已经结束，在流程612 中所述R波感知阈值恢复为正常状态，为感知下一跳即将到来的做好准备。
参照图5，经过控制模块调整所述R波阈值在t2至图4时刻为高，所述T 波在该区域被覆盖，R波感知阈值大于T波波峰；在t4至t5时刻所述R波感知阈值为低，所述R波感知阈值低于R波波峰以使所述控制模块能够正常感知到所述R波。
所述控制模块能够根据检测到的心室血流流出心室时提高R波感知阈值，并在所述血流流入心室时T波血流阈值时降低R波感知阈值；实现T波出现前所述R波感知阈值降低，T波出现后所述R波感感知阈值下降。由此实现所述心电信号的感知灵敏度动态调整，使得植入式医疗设备自动适应T波避免将T 波感知为R波造成设备诊断心室过速从而误治疗、误警报的情况。
需要注意的是设备进入上述心电信号感知灵敏度调整的状态不是永久的。也就是说设备可因为某些因素跳出所述心电信号感知灵敏度的动态调整的状态。例如参照图7，控制模块可在进入所述心电信号感知灵敏度动态调整状态后在流程616启动一个计时器，在流程612之后的流程615中，每个心跳间期检查所述计时器是否超时，在所述计时器超时后在流程620中关闭计时器，进入流程604，如果流程604判断此时已经T波过感知已经消失则重新进入流程 602和604循环，所述心电信号感知灵敏度重新恢复为动态调整之前状态。例如将所述R波感知阈值恢复为梯度下降模式，使得所述设备不会一直处于感知灵敏度动态调整的状态而对室颤等重大恶性心律事件产生影响。
进一步的所述处理模块还可在发生T波过感知时将心率值修改为正常值。在发生T波过感知时设备感知的一个心跳期间R波和T波同时被感知，因此设备感知到的心率是正常心率的两倍，所述控制模块可取感知到的心率值的1/2 作为时机心率值。
进一步地，所述控制模块被配置为所述根据心电信号检测心律失常，确定心律失常时开始检测所述心室内血流。控制模块根据感测到的心电信号首先判断是否发生了心律失常事件，如果发生了心律失常事件，才进一步判断是否发生T波过感知，如果没有发生心律失常事件则其一直保持感知心率的状态。如果发生了心律失常事件才开始进入所述流程606。
所述控制模块只有在心电信号满足心律失常事件的条件后才进入开始检测心室血流判断是否发生T波过感知现象。在多数情况下患者处于正常状态没有发生T波过感知，有助于保持医疗设备处于低功耗状态，延长植入式医疗设备的使用寿命。
进一步地，所述控制模块被配置为根据所述心电信号，检测是否发生室性心动过速、室颤、室上性心动过速。所述室性心动过速、室颤或室上性心动过速分别在申请号为CN201911295446.0发明名称为“具有室速诊断功能的植入医疗设备”；申请号为CN201911296536.1发明名称为“植入医疗设备和室颤计数方法”；申请号为CN201911411808.8发明名称为“用于刺激治疗心脏的植入式医疗设备”之中详细记载。本申请引述以上专利申请文件的全部内容用于解释说明本申请中所述室性心动过速、室颤、室上性心动过速的感知诊断方法。

Claims (10)

1.一种利用血流传感器检测T波过感知的植入式医疗设备，其特征在于，所述植入式医疗设备包括心电信号感知导线，以及集成在所述导线上的血流传感器，所述导线通过冠状静脉进入心室使所述血流传感器保持在心室内；所述植入式医疗设备还包括功能电路，所述功能电路与所述导线电连接以接收所述心电信号和所述血流传感器感知到的心室内血流信号；所述功能电路包括控制模块，所述控制模块被配置为根据所述心室内血流信号判断是否发生T波过感知。
2.根据权利要求1所述的一种利用血流传感器检测T波过感知的植入式医疗设备，其特征在于，所述血流传感器检测血液流动的大小和方向，所述控制模块被配置为通过血流方向判断是否发生T波过感知。
3.根据权利要求2所述的一种利用血流传感器检测T波过感知的植入式医疗设备，其特征在于，所述控制模块被配置为，检测R波信号同时检测所述血流方向和大小，当所述R波波峰对应时刻的血液流动方向为流入心室时则判断其为R波，当所述R波波峰对应时刻的血液流动方向为流出心室时则判断发生T波过感知。
4.根据权利要求2所述的一种利用血流传感器检测T波过感知的植入式医疗设备，其特征在于，所述控制模块被配置为在所述血液流出所述心室时提高心电信号中的R波感知阈值，所述血液流入心室时恢复所述R波感知阈值。
5.根据权利要求1所述的一种利用血流传感器检测T波过感知的植入式医疗设备，其特征在于，所述血流传感器检测血液流动的大小和方向，所述控制模块，被配置为根据所述R波血流波峰的相对位置判断是否发生T波过感知。
6.根据权利要求5所述的一种利用血流传感器检测T波过感知的植入式医疗设备，其特征在于，所述控制模块被配置为，如果连续两跳R波出现在血流波峰之后则判断发生了T波过感知。
7.根据权利要求5所述的一种利用血流传感器检测T波过感知的植入式医疗设备，其特征在于，所述控制模块被配置为，如果当前血流波峰之前出现连续两跳R波则认为发生了T波过感知。
8.根据权利要求1所述的一种利用血流传感器检测T波过感知的植入式医疗设备，其特征在于，所述控制模块被配置为发生T波过感知时将实时心率修改为原有值的1/2。
9.根据权利要求1所述的一种利用血流传感器检测T波过感知的植入式医疗设备，其特征在于，所述控制模块被配置为所述根据心电信号检测心律失常，确定心律失常时开始检测所述心室内血流。
10.根据权利要求9所述的一种利用血流传感器检测T波过感知的植入式医疗设备，其特征在于，所述控制模块被配置为根据所述心电信号，检测是否发生室性心动过速、室颤、室上性心动过速。
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