CN111683700B - 用于向患者施用医用流体的输注装置及方法 - Google Patents

Abstract

用于向患者(B)施用医用流体的输注装置(1)包括：泵机构，该泵机构用于通过管线组(3)向患者(B)施用医用流体；传感器装置(14)，该传感器装置用于测量指示管线组(3)中的压力的测量值；以及处理器装置(15)，该处理器装置配置成：在初始阶段，将阈值(P_thres)自动设定为基于管线组(3)和/或泵机构的至少一机械特性所确定的值，并且在操作阶段，根据测量值和阈值(P_thres)来确定在管线组(3)中是否存在阻塞状态。在本文中，处理器装置(15)配置成：如果在操作阶段由处理器装置(15)检测到管线组(3)中的不同于阻塞状态的压力变化状态，则对阈值(P_thres)进行调整。以这种方式，提供了一种即使在多个输注装置于多管线输注中作用于管线组的情况下也能够可靠地检测阻塞状态的输注装置。

Description

用于向患者施用医用流体的输注装置及方法

技术领域

本发明涉及用于向患者施用医用流体的输注装置以及用于对用于向患者施用医用流体的输注装置进行控制的方法。

背景技术

这种类型的输注装置包括：泵机构，该泵机构用于通过管线组向患者施用医用流体；传感器装置，该传感器装置用于测量指示管线组中的压力的测量值；以及处理器装置，该处理器装置配置成在初始阶段将阈值自动设定为基于管线组和/或泵机构的至少一机械特性确定的值，并且配置成在操作阶段基于测量值和阈值来确定在管线组中是否存在阻塞状态。

这种类型的输注装置通常可以例如由注射器泵构造，该注射器泵包括注射器，管线组连接至该注射器，并且呈推进器装置的形式的泵送机构作用于该注射器上，以便将医用流体从注射器通过管线组朝向患者输送。然而，输注装置还可以构造为容积式(蠕动式)输注泵，该容积式(蠕动式)输注泵包括泵送机构、例如包括摆动机构，该泵送机构作用在管线组上以便将医用流体通过管线组朝向患者泵送。

可以使用(一次性的)管线组将呈流体状态的药物输注给患者。该管线组连接至流体源，比如在注射器泵的情况下，流体源是储存药物的注射器。在这种情况下，可以使用推进器装置将药物推出注射器并通过管线组推向患者，其中，推进器装置作用在注射器上从而将活塞连续地推到筒形管中，以便将药物从注射器的筒形管经由管线组朝向患者输送。

在这种输注过程期间，在管线组中可能发生阻塞，这在某些情况下可能对患者而言是危险的。因此，需要对发生在管线组中的阻塞进行可靠的检测，从而避免由被阻塞的管线组引起的伤害。

根据现有技术，已知用于在输注过程期间检测管线组中的阻塞的方法，这些方法是基于阻塞会导致管线组中的压力上升的假设。在注射器泵的情况下，压力的增加导致借助于泵送装置施加至注射器的用以将药物通过管线组朝向患者推动的力增加。因此，通过对施加至注射器的力进行监测，可以推断出管线组中的实际压力，并且因此，如果实际压力超过阈值，则可以触发指示阻塞的警报信号。在容积式(蠕动式)输注装置的情况下，力传感器可以直接安置在管线组上以便对管线组内的压力进行测量。

在这方面，WO2017/162447A1提出基于管线组的机械特性比如管线组的柔量(compliance)来自动设定阈值。将管线组的柔量考虑在内并且进一步基于在管线组中实际发生阻塞与由处理器装置检测到阻塞的时刻之间最大将经过的期望时间，可以将阈值设定为允许快速检测阻塞的值。

这种对阈值的自动设定非常有效，特别是在其中单个输注装置作用于单个输注管线(即具有单个管线的管线组)以向患者施用药物的情况下。然而，存在其中多个输注装置经由包括多个输注管线的管线组连接至患者的情形，使得所述多个输注装置作用在管线组上并影响管线组内的压力。在这种情况下，基于自动设定的阈值在输注装置处进行的阻塞检测可能潜在地导致误警报，特别是在其中通过另一输注装置将丸剂注射到管线组中的情况中，这些情况可能会导致管线组内的压力上升并且可能被输注装置错误地识别为阻塞状态。

例如，呈注射器泵——该注射器泵在1ml/h的流量下使用例如50ml的注射器——的形式的输注装置可以将其阈值自动设定为50mmHg。如果另一输注装置通过同一管线组施用丸剂，则在这种情况下，可能发生由于丸剂的施用而使管线组中的压力可能上升超过50mmHg，从而潜在地导致误警报。

因此，期望能够将阻塞状态与管线组中的不是由于阻塞引起的另外的压力变化状态区分开。

在这方面，EP 1 136 089B1提出在多个输注装置之间提供数据通信，以便识别管线组中的压力变化的潜在源。

发明内容

本发明目的是提供一种即使在多个输注装置于多管线输注中作用于管线组的情况下也能够可靠地检测阻塞状态的输注装置和一种用于控制该输注装置的方法。

该目的是借助于根据本发明的输注装置来实现的。

因此，处理器装置配置成：如果在操作阶段由处理器装置检测到管线组中的不同于阻塞状态的压力变化状态，则对阈值进行调节。

因此，输注装置借助于该输注装置的处理器装置配置成自动设定用于阻塞检测的阈值。这在初始阶段基于管线组和/或泵机构的机械特性比如管线组的柔量或泵机构的刚度并且例如还基于用户的设定例如流量设定进行。

自动设定的阈值在随后的操作阶段期间使用、即在用于向患者施用医用流体的对输注装置的实际操作期间使用。如果在实际操作期间发现例如由传感器装置检测到的管线中的压力值超过阈值，则通常推断为阻塞，并因此触发警报。

然而，在本文中，为了避免由于管线组中的因输注装置外部的源引起的、例如因在多管线输注中作用在同一管线上的其他输注装置引起的压力变化而在输注装置处引起误警报，处理器装置配置成：如果检测到与阻塞状态不同的对应的(异常)压力变化状态，则对阈值进行调整。在这种情况下，将已经在初始阶段被自动设定的阈值调整、特别是增大成使得避免由于检测到的阻塞状态而导致的警报的错误触发。

在一个实施方式中，为了检测压力变化状态，基于从传感器装置获得的测量值来确定指示管线组中的压力的斜率的斜率值。可以将该斜率值与预期斜率值进行比较，并且如果发现该斜率值相对于预期斜率值偏离得超过预定裕量，则可以推断出存在与阻塞状态不同的压力变化状态。

因此，(异常)压力变化状态的检测是基于实际斜率与预期斜率(在存在阻塞时可以预期的预期斜率)的比较。如果发现实际斜率至少接近于预期斜率，则认为在管线组上不存在不同于阻塞状态的状态。然而，如果实际斜率显著偏离预期斜率，则推断出存在与阻塞状态不同的状态，这尤其可能是由于管线组中压力变化的输注装置外部的源而引起的。

这是基于下述事实：对于例如使用与特定管线组连接的特定注射器的特定系统，在阻塞的情况下，管线内部的压力将以由输注管线和系统的特性确定的特定斜率上升。因此，通过观察斜率，可以确定管线组内的压力的斜率是否接近于在阻塞情况下的预期斜率。因此，通过监测管线组内的压力的斜率是否落入预期斜率附近的范围内，原则上可以检测是否存在阻塞(或类似的异常状态)。在当前的背景下，与预期斜率的比较可以用于将阻塞状态与其他压力变化状态区分开，使得可以基于与预期斜率的比较来调整用于阻塞检测的自动设定的阈值。

预期斜率可以考虑系统的特性来计算。这些特性例如可以存储在诸如输注装置的数据库之类的存储装置中，使得当在注射器泵的情况下与特定管线组连接的将要用于输注过程的特定注射器由用户例如护士向系统确认时，可以在输注过程开始之前计算预期斜率。

在注射器泵的情况下，预期斜率例如受到注射器的柔量、管线组的柔量、推进器装置的刚度和/或注射器的尺寸的影响。本文中的柔量指示用于系统的可膨胀性的度量，系统的可膨胀性例如在是输注装置上使用的注射器的筒形管的可膨胀性或连接至该筒形管的管线组的可膨胀性。通常，柔量指示由于压力的变化造成的体积变化，并且因此例如以ml/bar表示。对于例如管线组，柔量指示在压力增加一定幅度时管线组膨胀多少体积。

注射器的柔量例如取决于注射器的不同物理特性。其中这些特性是例如筒形壳体的弹性和橡胶止挡件弹性，该橡胶止挡件弹性很可能对注射器柔量具有更强的影响。为了确定特定注射器的柔量，可以执行校准测量，在该校准测量中，自然地考虑了注射器的可能影响校准测量的所有特性(筒形壳体、止挡件、活塞刚度等)。

对于不同的注射器和不同的管线组，不同的特性值例如柔量值可以存储在系统中，使得如果与特定管线组连接的特定注射器要用于输注过程，则选择特定的一组值来计算预期斜率。

在输注装置呈容积式(蠕动式)输注泵的形式的情况下，预期斜率可以仅根据管线组的柔量来估算。

在一个实施方式中，如果斜率值超过预期斜率值乘以第一预定常数，则处理器装置可以推断出与阻塞状态不同的压力变化状态。第一预定常数例如可以具有从1至10的值、例如为3。如果斜率值大于该常数乘以预期斜率，则因此推断出例如由于管线组中压力变化的输注装置外部的源而引起的与阻塞状态不同的压力变化状态。

换言之，如果发现检测到的斜率显著大于预期斜率，则可以推断出管线组中压力的升高不是由于阻塞而是由于另一压力源。在这种情况下，输注装置的处理器装置推断出：不是存在阻塞而是存在作用在管线组上的另一源、比如另一输注装置，导致了管线组中的压力升高。在这种情况下，输注装置不发出阻塞警报，而是输注装置调整该输注装置的阈值、特别是通过增大阈值来调整该输注装置的阈值，使得不触发(误)警报。

在如上面所描述的那样检测到不同于阻塞状态的压力变化状态的情况中，阈值例如可以被设定为在系统中限定的最大可容许阈值。替代性地，阈值可以被设定为实际的测得压力加上预定的裕量(Δ_压力)，例如具有50mmHg的值。

为了进一步操作，然后，经调整的阈值用于阻塞检测，即仅当根据传感器装置的测量值所确定的管线中的压力超过经调整的阈值时，才识别出阻塞状态。

如果在进一步操作期间发现(异常)压力变化状态已经停止，并且不再存在由于外部的压力源而引起的管线组中的异常压力升高，则阈值在一个实施方式中被有益地重设定为在初始阶段已经被设定的原始值。例如，如果检测到斜率值下降到低于与预期斜率值乘以第二预定常数相对应的值，并且如果例如还发现管线组中的实际压力已经下降到低于初始值，则可以推断出不再存在(异常)压力变化状态，并且阈值被重设定为在初始阶段期间已经自动确定的原始值。

第二预定常数可以在0.5与10之间的范围内。第二预定常数可以与第一预定常数不同，但是也可以具有相同的值。

为了在初始阶段期间确定阈值，在一个实施方式中，处理器装置配置成基于在管线组中发生阻塞的时刻与由处理器装置检测到该阻塞的时刻之间的期望时间来确定第一阈值候选值。以这种方式确定的阈值特别地可以提供快速的阻塞检测。期望时间指示实际发生阻塞与触发警报之间所经过的时间。该期望时间可以由用户例如护士在对用于执行输注操作的输注装置进行配置时写入。然而，该期望时间也可以被预先写入，使得：除非用户为该期望时间写入另一值，否则将针对期望时间的默认值——该默认值例如为1分钟与10分钟之间的时间、例如2分钟的时间——用作期望时间。

通过使用期望时间来计算第一阈值候选值，获得了压力阈值的可以提供快速阻塞检测的(低)候选值。输注装置可以存储与注射器和/或连接至注射器的管的管线组相关联的柔量值。本文中的处理器装置配置成根据存储的柔量值、设定流量和期望时间来计算第一阈值候选值。特别地，处理器装置可以配置成根据下述等式来计算第一阈值候选值：

在本文中，P_thres,1表示第一阈值候选值(以巴为单位)，T_desired表示在管线组中发生阻塞的时刻与压力值超过阈值时的时刻之间的期望时间(以小时为单位)，C表示柔量值(以ml/bar为单位)，并且f表示流量(以ml/h为单位)。

在一个方面，存储装置可以存储与多个不同的注射器和/或管线组相关联的多个柔量值。这是基于下述发现：根据例如由注射器和管线组构造的结构以及所使用的材料，不同的注射器和不同的管线组通常具有不同的柔量。通过针对不同的注射器和不同的管线组存储不同的柔量值，当使用特定注射器和特定管线组时，可以选择相关联的柔量值并且可以相应地确定第一阈值候选值。

在注射器输注泵的情况下，根据另一方面，当在初始阶段确定阈值时，不是将根据期望时间计算的第一阈值候选值本身设定为阈值，而是另外计算第二阈值候选值并将该第二阈值候选值考虑作为第二标准，该第二标准被选择成使得误警报的可能性保持较小。因此，第二标准被选择成使得避免设定过低的压力阈值，代价是在实际发生阻塞与(在压力超过阈值时)触发警报之间可能经过(略微)较长的时间。

在一个实施方式中，一种呈注射器泵的形式的输注装置包括：用于接纳注射器的接纳部，注射器具有容纳医用流体的管和能够相对于该管移动的活塞；以及推进器装置，该推进器装置用于作用到活塞上从而将医用流体从管朝向患者泵送。在一个实施方式中，第二阈值候选值是基于预期摩擦力与在将活塞相对于管移动时产生的真实摩擦力之间的可能偏差的力误差估值来计算的。

通常，指示管线组中的压力的压力值可以例如根据下述等式来确定：

在本文中，P表示压力，F表示所测得的力，并且F₀表示摩擦力分量。S表示管的有效横截面积(该有效横截面积由管的直径限定)。所测得的力F从测量推进器装置与注射器的活塞之间的力的传感器读数来获知。另外，有效面积S从所使用的注射器的几何形状获知。然而，摩擦力分量F₀在不同类型、型号和容积的不同注射器之间并且甚至在相同类型、型号和容积的不同注射器之间通常可以是不同的。通常，为了获得压力值P，在进行实际输注操作之前例如根据不同类型、型号和容积的不同注射器的统计分析来对摩擦力分量进行估算(这例如可以由输注装置的制造商来完成)。另外，可以对不同类型、型号和容积的不同注射器的摩擦力的行为进行建模。

因此，当计算用于阻塞检测的压力值时，对摩擦力分量进行估算并考虑摩擦力分量从而获得压力值。如果管线组中不存在阻塞，则可以假设管线组内的压力(几乎)为0，使得摩擦力分量能够与所测得的力相当。然而，如果管线组中存在阻塞，则所测得的力将上升，并且压力值也将上升。因此，如果在操作阶段期间压力值超过设定的阈值，则可以推断出可能存在阻塞并触发警报。

由于摩擦力分量存在不确定性并且在不同类型、型号和容积的不同注射器之间、甚至在相同类型、型号和容积的不同注射器之间可能存在差异，因而在预期摩擦力(例如根据通过对不同注射器的摩擦行为进行测量而进行的统计分析所确定的预期摩擦力)与对于用于输注的特定注射器所产生的真实摩擦力之间可能存在偏差。由于这种偏差，根据上述等式获得的压力值可能不完全准确，使得通过将获得的压力值与阈值进行比较而进行的阻塞检测可能不是完全精确的，并且特别地在当将活塞相对于管移动时产生的实际摩擦力例如小于预期摩擦力的情况下可能导致误警报。

因此，在用于确定阈值的第二标准中，在将活塞相对于管移动时产生的真实摩擦力与预期摩擦力之间的可能偏差考虑在内，该可能偏差表示为力误差估值，该力误差估值指示当将活塞相对于管移动时的可能的偏离摩擦(与预期摩擦相比)。

为了确定第二阈值候选值，存储装置可以针对至少一个特定注射器类型存储活塞相对于管移动所需的平均摩擦力和该平均摩擦力的标准偏差。在这种情况下，处理器装置可以构成为使用对于特定注射器类型的注射器的标准偏差——例如，通过将该标准偏差乘以常数因子——来确定用于计算第二阈值候选值的力误差估值。因此，对于特定注射器，存储装置保持平均摩擦力和针对该平均摩擦力的标准偏差。如上面所解释的，平均摩擦力被用来获得压力值以便将该压力值与阈值进行比较。标准偏差又被用来计算力误差估值，以便例如通过将标准偏差乘以常数因子来获得第二阈值候选值，常数因子例如在1与4之间的范围内、例如为2。

在一个方面中，存储的平均摩擦力和/或存储的标准偏差可以取决于活塞相对于管的位置。这是基于下述发现：活塞与管之间产生的摩擦可以随着活塞在管内移动而变化。因此，通过存储针对特定注射器的与位置相关的平均摩擦力值并且还存储针对特定注射器的与位置相关的标准偏差值，摩擦行为可以根据位置来建模。另外，平均摩擦力和/或起始标准偏差可以根据活塞相对于管移动的速度而变化。因此，存储装置还可以针对活塞相对于管移动的不同速度而保持不同的平均摩擦力值和/或标准偏差值。

特定注射器的平均摩擦力例如可以通过在实际输注操作之前在校准测试中对当将活塞相对于管移动时的摩擦力进行测量来获得(这种测试例如可以由装置的制造商执行)。在本文中可以通过统计分析来获得平均摩擦力并且还获得标准偏差。如所述，平均摩擦力和标准偏差可以与位置相关并且还与速度相关。

替代性地，力误差估值可以根据单独存储在存储装置中的平均摩擦力来确定。例如，力误差估值可以通过将平均摩擦力乘以常数因子来获得，常数因子例如在1与3之间的范围内、例如为1.5。另外，存储在存储装置中的平均摩擦力可以取决于活塞相对于管的位置和/或活塞相对于管移动的速度。

在另一替代性方案中，力误差估值可以作为参数直接存储在存储装置内。因此，对于不同类型的不同注射器，可以将不同的力误差估值参数存储在存储装置内。

力误差估值指示真实摩擦力与预期摩擦力(例如，存储在系统中的平均摩擦力)的可能偏差。因此，力误差估值指示实际使用的注射器的摩擦力与用于获得压力值以便将该压力值与阈值进行比较的摩擦力分量(上文等式中的F₀)的可以相差的可能幅度。如上面所描述的，该力误差估值例如可以根据标准偏差获得，或者可以直接存储在系统中。然后，根据该力误差估值，第二阈值候选值可以根据下述等式来计算：

在本文中，P_thres,2表示第二阈值候选值(以巴为单位)，F_est表示力误差估值(以克力(gf)为单位)，并且S表示管的有效横截面积(以mm²为单位)并且被定义为S＝π·(D/2)²，D是筒形管的内径。

在一个方面，初始阶段中的阈值可以设定成第一阈值候选值和第二阈值候选值中的最大值。因此，这两个计算出的候选值中的最大值被选择为阈值，从而确保获得实际发生阻塞与实际触发警报之间的相对较短的时间，但同时确保误警报的可能性保持较小。

该目的还通过一种用于对用于向患者施用医用流体的输注装置进行控制的方法来实现，该方法包括：

-在初始阶段，使用输注装置的处理器装置将阈值自动设定为基于管线组和/或用于通过管线组向患者施用医用流体的泵机构的至少一机械特性所确定的值，

-在操作阶段，使用处理器装置基于指示管线组中的压力的测量值和阈值来确定在管线组中是否存在阻塞状态，以及

-如果在操作阶段由处理器装置检测到管线组中的不同于阻塞状态的压力变化状态，则对阈值进行调整。

上面针对输注装置描述的优点和有利实施方式同样也适用于该方法，使得该方法应参考上文。

附图说明

随后将参照附图中所示的实施方式对本发明的构思进行更详细地描述。在本文中：

图1示出了构造为注射器泵的输注装置的视图；

图2示出了在阻塞的情况下压力随时间上升的示意图；以及

图3示出了使用多个输注装置进行多管线输注的示意图。

具体实施方式

图1示出了呈注射器泵形式的输注装置1的实施方式。输注装置1包括具有前部面100的壳体10和布置在前部面100上的显示装置13。显示装置13例如可以是允许用户输入用于输注装置1的操作的命令并显示关于实际输注操作过程的操作信息的触敏显示器。

输注装置1包括接纳部12，接纳部12中布置有具有筒形管20的注射器2。活塞21能够在筒形管20内移动并与输注装置1的泵送机构的推进器装置11接合。在筒形管20的与活塞21相反的端部处，管线组3从筒形管20朝向患者B延伸，管线组3在端部30处连接至筒形管20并且在端部31处连接至患者B。

活塞21包括背向筒形管20并与输注装置1的推进器装置11抵接的头部210。在输注装置1的操作期间，推进器装置11被沿致动方向A电动地驱动，使得活塞21移动到筒形管20中，并且容纳在筒形管20中的医用流体经由管线组3被朝向患者B输送。

输注装置1包括处理器装置15和存储装置16。输注装置1的输注操作经由处理器装置15被控制。操作参数、比如用在输注装置1上的注射器2的机械特性以及操作数据可以存储在存储装置16中。

在输注过程期间，从筒形管20经由管线组3朝向患者B输送医用流体，例如用于患者等的肠胃外给养的药物或营养流体。为此，活塞21在致动方向A上被连续地推入到筒形管20中，从而获得在开始输注操作之前由用户写入的期望流量。

管线组3通常由挠性管制成，挠性管例如由PVC材料制成。管线组3从筒形管20延伸至患者B并且在管线组3的第一端部30处与筒形管20流体连接并在管线组3的第二端部31处例如连接至用于向患者B提供静脉通路的针。在输注过程期间，必须避免管线组3中的阻塞O，但是如果阻塞O发生则必须被检测到，使得可以采取适当的应对措施来克服阻塞O。为此，将力传感器14面向活塞21的头部210安置在推进器装置11上以用于测量在输注过程期间施加在活塞21上的力。根据借助于力传感器14测得的力，可以获得注射器2内的压力的估值，从而可以监测注射器2和管线组3内的压力。如果发现注射器2和管线组3内的压力上升超过容许的阈值，则触发指示系统中可能存在阻塞O的警报。

图2以示意图示出了在阻塞O的情况下随时间t的压力P。通常，在不存在阻塞O的情况下，在正常输注操作期间压力P是非常小的(几乎为0)(参见时刻t0之前的压力P)。如果在时刻t0处发生阻塞O，则压力P将开始上升并且将持续上升(如果阻塞O不消失)直到超过阈值P_thres为止，此时由处理器装置15触发警报从而警告用户存在阻塞O。

在图2的示例中，阻塞O发生在时刻t0处。由于在阻塞O之后压力P以有限的斜率持续上升，所以在压力曲线P实际上在时刻t1处超过压力阈值P_thres之前可能已经过了相当长的持续时间T，在本文中，压力上升的斜率取决于多个因素例如流量和系统的柔量，尤其是注射器2的筒形管20的柔量和在筒形管20与患者B之间延伸的管线组3的柔量。

通常，管线组3中的压力将根据下述等式上升：

在本文中，P表示压力，f表示流量，t表示时间，并且C表示柔量。

利用上述等式，可以在用于向患者B施用医用溶液的实际操作之前的初始阶段确定阈值P_thres，以便获得快速阻塞检测。换句话说，如果柔量C和流量f是已知的，则通过假设在实际发生阻塞与压力超过压力阈值P_thres的时刻之间将经过的期望时间，可以确定最优压力阈值P_thres，最优压力阈值P_thres是低的使得可以获得快速阻塞检测。

然而，如果压力阈值P_thres选择得太小，则可能触发误警报，这可能妨碍输注装置1的可用性。

因此，在一个实施方式中，在输注装置1内，压力阈值P_thres可以根据两个标准来选择，第一标准考虑期望时间并且第二标准用于限制误警报的可能性。

根据第一标准，第一压力阈值候选值可以例如根据下述等式确定：

在本文中，P_thres,1表示以巴为单位的第一阈值候选值，T_desired表示在管线组3中发生阻塞O的时刻t0与压力值超过阈值P_thres时的时刻t1之间的期望时间(以小时为单位)，C表示柔量值(以ml/bar为单位)，并且f表示流量(以ml/h为单位)。

与注射器2和管线组3相关联的柔量值C被存储在输注装置1的存储装置16中。在这方面，存储装置16可以针对不同的注射器2和不同的管线组3存储多个柔量值C，使得：通过向输注装置1输入例如注射器2的类型，处理器装置15可以参考与在系统上使用的特定注射器2相关联的柔量值C来计算持续时间T的估值。

存储装置16可以例如存储特定制造商和特定容量的注射器2的柔量值。存储装置16可以另外存储特定容量的注射器2的默认值，这可以在特定制造商的特定注射器2未在输注装置1中明确定义的情况下使用。管线组3可以通过其长度、内径和/或外径等以及通过其制造商来标识，并且与特定类型的管线组3相关联的特定柔量值可以存储在存储装置16中。

存储装置16可以存储柔量的常数值。同样可以想到的是，存储装置6存储柔量的例如取决于系统中的压力的非线性关系。

如果将该第一压力阈值候选值选择为压力阈值P_thres，则将获得快速阻塞检测。然而，如果压力阈值P_thres以此方式选择得太小，则潜在地会以可能增大误警报的可能性为代价。

因此，可以可选地另外应用第二标准以确定阈值P_thres。

第二标准可以是基于下述背景获得的：

为了观测管线组3中的压力，借助于推进器装置11施加至活塞21的活塞头部210的力由安置在推进器装置11与活塞头部210之间的传感器14进行测量。以此方式测得的力允许间接测量筒形管20内的压力，筒形管20内的压力大体等于管线组3中的压力。具体地，筒形管20中的压力根据下述关系取决于所测得的力：

在本文中，P表示压力，F表示所测得的力，F₀表示摩擦力分量，并且S表示活塞21作用于容纳在筒形管20中的液体的有效面积。有效面积S大致由筒形管20的内径来确定。

通过以这种方式确定压力P并且通过将所确定的压力P与预定的阈值P_thres进行比较，然后可以推断出管线组3中是否存在阻塞O。具体地，如果发现压力P上升得高于阈值P_thres，则推断出存在阻塞O。

尽管测得了F并且从注射器2的筒形管20的几何尺寸获知S，但是摩擦力分量F₀可能随在系统上使用的特定注射器2而变化，其中，摩擦力分量F₀通常取决于活塞21在筒形管20内的位置以及活塞21在输注过程期间相对于筒形管20移动的速度。

摩擦力分量F₀例如可以取决于下述参数：注射器品牌、型号和批次、推动速度、活塞在该活塞的整个行程范围内的位置、温度、注射器准备与输注开始之间的等待时间、注射器内部的液体、以及压力。(通常可以认为导管尺寸、延长管线的直径和长度以及药物粘度对摩擦力没有影响。但这些参数当然会对压力产生影响。)

另外，特别是供活塞21移动的筒形管20的结构特性可以沿着活塞21相对于筒形管20的行程范围而改变。特别地，筒形管20可以不具有恒定直径，而是直径可以(稍微地)随位置改变，即，直径可以减小或增大。根据这种结构变化，可以产生摩擦力随位置的变化。

因此，对于特定型号、特定批次、特定容积和特定品牌的特定注射器，可能出现摩擦力对位置的非常特定的相关性。通常，摩擦力可以根据通过下述方式进行的统计分析来获得：根据活塞21相对于管20的位置以及可能地还根据活塞21相对于管20移动的速度而对不同类型、型号和容积的不同注射器就其摩擦进行测量。通过这种统计分析，例如可以将与特定注射器(特定类型、型号、品牌和容积的特定注射器)相关联的平均摩擦力存储在存储装置16中。另外，也可以针对特定注射器存储该平均摩擦力的标准偏差，标准偏差指示真实摩擦力与存储的平均摩擦力的如根据统计所获知的可能偏差。

通常，如果使用特定注射器2并且如果在活塞21与管20之间产生的真实摩擦力等于或至少接近平均摩擦力，则通过下述等式获得的压力值将为不存在阻塞O的情况下的0(接近于0)，因为可以假设测得的力F等于(或者至少接近于)在下述等式中用作摩擦力分量F0的平均摩擦力。然而，如果真实摩擦力明显偏离存储的平均摩擦力并且如果在下述等式中使用存储的平均摩擦力，则获得的压力值P偏离管线组3中的实际压力P，这可能会产生误警报：

因此，误警报的可能性取决于真实摩擦力与在上述等式中使用的摩擦力分量的可能偏差。如果在上面的等式中使用的是存储的平均摩擦力(例如，根据对特定类型、型号、容积和品牌的多个注射器的统计分析获得的平均摩擦力)，则标准偏差表示使用的注射器与存储的平均摩擦力的可能偏差。

因此，可以使用用于特定注射器(特定类型、型号、容积和品牌的特定注射器)的存储的标准偏差来获得第二标准、即第二压力阈值候选值。例如，通过将标准偏差乘以常数因子、例如因子2，可以获得力误差估值，然后可以使用该力误差估值根据下述等式来计算第二阈值候选值：

在本文中，P_thres,2表示第二阈值候选值(以巴为单位)，F_est表示根据例如标准偏差(通过将标准偏差乘以常数因子)计算出的力误差估值(以克力(gf)为单位)，并且S表示管(20)的有效横截面积(以mm²为单位)并且被定义为S＝π·(D/2)²，D是筒形管20的内径。

还存在其他可能性来计算力误差估值F_est。例如，力误差估值可以通过将存储在存储装置16中的平均摩擦力乘以常数因子、例如因子1.5来计算。或者，力误差估值可以作为不同类型、型号、容积和品牌的不同注射器的参数直接存储在存储装置16内。

接着，将实际压力阈值P_thres在输注装置1中选择为第一阈值候选值和第二阈值候选值中的最大值。另外，可以限定限制，使得压力阈值不可以低于下限(例如，50mmHg)并且不可以高于上限(例如，900mmHg)。

通过应用以上概述的方案，可以通过输注装置1在实际操作之前的初始阶段以自动的方式确定压力阈值P_thres。因此，阈值P_thres不需要由用户设置，而是在系统的初始配置时由输注装置1自动地确定。

阈值P_thres的自动计算是可靠的并且对于实际操作期间的阻塞检测非常有效，特别是在输注装置1作用于具有单个输注管线的管线组3因而没有其他的、外部的压力源(比如其他输注装置)出现在管线组3上的情形中。

然而，在如图3中图示的多管线输注中，其中，多个输注装置1A、1B、1C经由在联结点32处彼此连接的输注管线300A、300B、300C作用于公共管线组3，管线组3内的压力受到所有输注装置1A、1B、1C影响，使得管线组3中的压力变化不是仅来源于单个压力源，而是来源于多个输注装置1A、1B、1C。这可能会导致这样的情形：例如，由输注装置1A、1B、1C中的一者所供给的丸剂(bolus)导致管线组3中的压力急剧上升，有可能导致观察到在另一输注装置1A、1B、1C处的压力上升超过如在初始阶段期间于所述另一输注装置1A、1B、1C处自动确定的阈值P_thres。因此，这种压力上升可能导致在所述另一输注装置1A、1B、1C处触发误警报。

为了在输注装置1处将阻塞状态与管线组3中的除阻塞状态以外的压力变化状态区分开，在本文中，提出了对管线组3中的压力上升的斜率与预期斜率、即在阻塞状态期间可以预期的斜率进行监测。如果在输注装置1A、1B、1C处发现系统中的压力升高的斜率显著偏离预期斜率，则可以推断压力升高不是由于管线组3中的堵塞，而是由于输注装置1A、1B、1C中的另一者，例如是由于由另一输注装置1A、1B、1C所供给的丸剂。

阻塞通常将导致测得的力根据相当明确限定的斜率来增大，该斜率可以在获知系统的机械特性比如管线组3的柔量、注射器2的柔量和推进器装置11的机械系统刚度时来确定。预期斜率是在管线于导管水平处被阻塞的情况下压力应当遵循的理论斜率。预期斜率例如取决于流量、注射器机械性能(尤其是注射器阻挡件刚度)、注射器泵机械性能(尤其是推进器刚度)、管线组机械性能(管柔量)和流体特性(如果假定要泵送的流体是不可压缩液体则可以忽略)。

压力斜率可以参照时间来表示或者参照容积来表示。将预期斜率相对于容积来表示，在活塞21的运动期间于位置i处的预期斜率得出为：

预期斜率等于容积刚度，容积刚度是系统柔量的倒数。因此可以写出：

其中：

并且，预期斜率得出为：

假设对于不同的注射器，1mm等于(注射器_面积S[mm²]/1000)ml，可以将预期斜率转换成以毫米为单位的斜率：

也可以将预期斜率转换为单位gf/mm。假设对于给定的注射器，F[gf]＝10.2*P[bar]*S[mm²]，则可以将以bar/mm为单位的斜率转换为以gf/mm为单位的斜率：

表格3中总结了针对特定品牌的5cc注射器和特定注输装置的示例参数值：

参数	值
		注射器_柔量	0.0566ml/bar
管线_柔量	0.145ml/bar
		推进器_刚度	9279gf/mm
注射器内径	11.87mm
		注射器面积S	110.66mm<sup>2</sup>

表格3

使用这些参数，获得了以下针对预期斜率的值：

预期_斜率[bar/ml]＝4.65[bar/ml]

预期_斜率[bar/mm]＝0.514[bar/mm]

预期_斜率[gf/mm]＝568.8[gf/mm]

该预期斜率与流量无关。

因此，可以假设，在上述情况中，对于参数有效的特定注射器和特定输注装置，在阻塞的情况下的预期斜率将接近于0.5bar/mm。

例如可以在将特定注射器2安装成与输注装置1上的管线组3连接时针对使用中的管线组3、注射器2和装置1的特定参数来计算预期斜率。

为了允许计算预期斜率，输注装置1的存储装置16存储潜在地可以在输注装置1上使用的不同注射器2和管线组3的相关参数。在该存储装置16中可以储存的具体为：一个或多个注射器2的注射器柔量、一个或多个管线组3的管线柔量、推进器装置11(包括推进器装置11的驱动机构)的推进器刚度以及一个或多个注射器2的几何数据，特别是筒形管20的内径。因此，在用户识别出特定注射器2和特定管线组3时，例如通过在将注射器2和管线组3安装在输注装置1上时将适合的控制数据输入到输注装置1中，可以计算出预期斜率并且可以如随后将对该预期斜率描述的那样来使用该预期斜率。

获知了预期斜率，通常可以将阻塞状态与其他压力变化状态区分开，特别是在多管线输注情形下。例如，在输注装置1A、1B、1C的操作期间，其中可能不知道其他输注装置1A、1B、1C存在并且被操作成经由同一管线组3向患者B施用医用液体，则可以通过输注装置1A、1B、1C来监测管线组3中的压力变化的斜率，并且可以将该斜率与预期斜率进行比较，以便测试在初始阶段中自动确定的阈值P_thresh是否可以被认为是可靠且足够的或者是否应该被调整。如果在输注装置1A、1B、1C的操作期间发现基于传感器装置14的指示管线组3中的压力变化的测量值来确定的斜率值相对于预期斜率偏离得超过了预定的裕量，则可以推断出在管线组3中存在不同于阻塞状态的压力变化状态，从而可以确定阈值P_thresh可能必须被调整。

在一个实施方式中，输注装置1A、1B、1C的处理器装置15可以配置成如果发现斜率值大于预定的第一常数α1乘以预期斜率值则调整阈值P_thresh：

斜率值＞预期斜率·α1

本文中的常数α1可以具有在1与10之间的范围内的值，例如在2至4之间的范围内的值、特别地为3。因此，如果发现根据传感器装置14的当前测量值确定的压力上升的斜率值显著大于预期斜率，则可以推断出压力上升不是由于管线组3中的阻塞，而是由于输注装置1A、1B、1C外部的另一压力源。在这种情况下，可以推断出在初始阶段中自动确定的阈值P_thresh不再足够，并且因此通过输注装置1A、1B、1C的处理器装置15对阈值P_thresh进行改写。

例如，在这种情况下，可以将阈值P_thresh设定为系统的最大默认值。替代性地，可以将阈值P_thresh设定为当前测得的压力加上预定的裕量Δ_压力所得的值，例如等于50mmHg。

然后，对于随后的操作，使用经调整的阈值P_thresh，该经调整的阈值P_thresh显著大于初始设定的阈值P_thresh。因此，以此方式，可以避免在异常压力变化状态期间的误警报。

如果在随后的操作期间发现压力上升的斜率减小，并且此外还发现实际测得的压力也减小，则阈值P_thresh可以重设定为初始设定的阈值P_thresh。例如，如果发现斜率值下降到低于预期斜率值乘以第二预定常数α2，并且此外管线组3中的当前测得压力下降到低于初始测得压力(在调整阈值P_thresh之前)，则阈值P_thresh可以重设定为初始设定的阈值P_thresh。

第二预定常数α2可以具有在0.5至10之间的范围内的值。第二预定常数α2可以具有与第一预定常数α1相同的值，或者可以不同于第一预定常数α1。

因此，输注装置1A、1B、1C使用在初始阶段期间已自动确定和设定的阈值P_thresh来进行常规操作。

由于将初始设定的阈值P_thresh根据操作和在实际操作期间观察到的压力上升的特性进行可变地调整，因此可以提高阻塞检测的可靠性，特别是通过避免在多管线输注情况下的误警报来提高阻塞检测的可靠性。因此，输注装置1、1A、1B、1C可以提供可靠、快速的阻塞检测以及有限数量的误警报。

本发明不限于上述实施方式，而是可以以完全不同的方式实施。特别地，本发明通常能够适于用于针对不同目的向患者施用医用流体的不同种类的输注装置。

可以以不同的方式来确定预期斜率，例如在对特定注射器和特定管线组的校准测量中确定预期斜率。因此，所描述的过程仅用作示例。

附图标记列表

1 输注装置

10 壳体

100 前部面

11 推进器装置

12 接纳部

13 显示装置

14 力传感器

15 处理器装置

16 存储装置

2 泵送装置(注射器)

20 筒形管

21 活塞

210 活塞头部

3 管线组

30、31 端部

300A、300B、300C 管线部段

32 联结点

A 致动方向

B 患者

O 阻塞

P 压力

P_thres 压力阈值

t 时刻

T 持续时间

Claims (14)

1.一种用于向患者(B)施用医用流体的输注装置(1)，所述输注装置(1)包括：

-泵机构，所述泵机构用于通过管线组(3)向患者(B)施用医用流体，

-传感器装置(14)，所述传感器装置(14)用于对指示所述管线组(3)中的压力的测量值进行测量，以及

-处理器装置(15)，所述处理器装置(15)配置成：在初始阶段，将阈值(P_thres)自动地设定为基于所述管线组(3)和/或所述泵机构的至少一机械特性所确定的值，并且在操作阶段，基于所述测量值和所述阈值(P_thres)来确定在所述管线组(3)中是否存在阻塞状态，

其特征在于，

所述处理器装置(15)配置成：如果在操作阶段由所述处理器装置(15)检测到所述管线组(3)中的不同于阻塞状态的压力变化状态，则对所述阈值(P_thres)进行调整，

并且，为了检测所述压力变化状态，基于从所述传感器装置(14)获得的测量值来确定指示所述管线组(3)中的压力的斜率的斜率值，其中，所述处理器装置(15)配置成：如果所述斜率值相对于预期斜率值偏离得超过预定的裕量，则推断出存在不同于阻塞状态的压力变化状态。

2.根据权利要求1所述的输注装置(1)，其特征在于，所述预期斜率通过考虑下述各者来确定：连接至所述管线组(3)的注射器(2)的柔量、所述管线组(3)的柔量、所述泵机构的刚度和/或所述注射器(2)的尺寸。

3.根据权利要求2所述的输注装置(1)，其特征在于，存储装置(16)配置成存储针对下述各者的值：至少一个注射器(2)的柔量、至少一个管线组(3)的柔量、所述泵机构的刚度和/或至少一个注射器(2)的尺寸。

4.根据权利要求1至3中的一项所述的输注装置(1)，其特征在于，所述处理器装置(15)配置成基于所述斜率值大于所述预期斜率值乘以第一预定常数的条件来推断不同于阻塞状态的压力变化状态。

5.根据权利要求1至3中的一项所述的输注装置(1)，其特征在于，所述处理器装置(15)配置成：如果检测到不同于阻塞状态的压力变化状态，则将所述阈值(P_thres)设定为比在所述初始阶段期间设定的所述阈值(P_thres)的值大的值。

6.根据权利要求1至3中的一项所述的输注装置(1)，其特征在于，所述处理器装置(15)配置成基于所述斜率值下降到低于所述预期斜率值乘以第二预定常数的条件来将所述阈值(P_thres)重设定为在所述初始阶段期间设定的所述阈值(P_thres)的值。

7.根据权利要求3所述的输注装置(1)，其特征在于，为了在所述初始阶段期间确定所述阈值(P_thres)的值，所述处理器装置(15)配置成基于在所述管线组(3)中发生阻塞(O)的时刻(t0)与由所述处理器装置(15)确定出所述阻塞状态的时刻(t1)之间的期望时间来确定第一阈值候选值。

8.根据权利要求7所述的输注装置(1)，其特征在于，所述处理器装置(15)配置成使用存储的柔量值、设定流量和所述期望时间来计算所述第一阈值候选值。

9.根据权利要求8所述的输注装置(1)，其特征在于，所述处理器装置(15)配置成使用下述等式来计算所述第一阈值候选值：

其中，

-P_thres,1表示以巴为单位的所述第一阈值候选值，

-T_desired表示在所述管线组(3)中发生阻塞(O)的时刻(t0)与由所述处理器装置(15)确定出所述阻塞状态的时刻(t1)之间的所述期望时间，以小时为单位，

-C表示所述柔量值，以ml/bar为单位，并且

-f表示所述流量，以ml/h为单位。

10.根据权利要求8或9所述的输注装置(1)，其特征在于，所述存储装置(16)存储与多个不同注射器(2)和/或管线组(3)相关联的多个柔量值。

11.根据权利要求7至9中的一项所述的输注装置(1)，其特征在于，所述输注装置(1)是注射器泵，所述注射器泵包括：接纳部(12)，所述接纳部(12)用于接纳注射器(2)，所述注射器(2)具有容纳医用流体的管(20)和能够相对于所述管(20)移动的活塞(21)；以及推进器装置(11)，所述推进器装置(11)用于作用到所述活塞(21)上从而将所述医用流体从所述管(20)朝向患者(B)泵送，其中，为了在所述初始阶段期间确定所述阈值(P_thres)的值，所述处理器装置(15)配置成确定基于预期摩擦力与在将所述活塞(21)相对于所述管(20)移动时发生的真实摩擦力之间的可能偏差的力误差估值计算出的第二阈值候选值。

12.根据权利要求11所述的输注装置(1)，其特征在于，所述第二阈值候选值根据下述等式来计算：

其中，

-P_thres,2表示所述第二阈值候选值，以巴为单位，

-F_est表示所述力误差估值，以克力(gf)为单位，并且

-S表示所述管(20)的有效横截面积，以mm²为单位，并且被定义为S＝π·(D/2)²，D是筒形的所述管(20)的内径。

13.根据权利要求11所述的输注装置(1)，其特征在于，在所述初始阶段期间，所述阈值(P_thres)被设定为所述第一阈值候选值和所述第二阈值候选值中的最大值。

14.一种用于对用于向患者(B)施用医用流体的输注装置(1)进行控制的方法，所述方法包括：

-在初始阶段，使用所述输注装置(1)的处理器装置(15)将阈值(P_thres)自动设定为基于管线组(3)和/或用于通过所述管线组(3)向患者(B)施用医用流体的泵机构的至少一机械特性所确定的值，以及

-在操作阶段，使用所述处理器装置(15)基于指示所述管线组(3)中压力的测量值和所述阈值(P_thres)来确定在所述管线组(3)中是否存在阻塞状态，

其特征在于，

如果在所述操作阶段由所述处理器装置(15)检测到所述管线组(3)中的不同于阻塞状态的压力变化状态，则对所述阈值(P_thres)进行调整，

并且，为了检测所述压力变化状态，基于从传感器装置(14)获得的测量值来确定指示所述管线组(3)中的压力的斜率的斜率值，其中，所述处理器装置(15)配置成：如果所述斜率值相对于预期斜率值偏离得超过预定的裕量，则推断出存在不同于阻塞状态的压力变化状态。

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