CN111658242A - 一种椎间融合器 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种椎间融合器，其为由球形钽粉通过粉床电子束熔化技术制备得到的结构件，包括由依次连接的头部、躯体部和尾部形成的融合体；躯体部的中间位置为植骨腔，植骨腔沿融合体的高度方向设置并贯穿躯体部的外表面，植骨腔内设置有加强筋结构；躯体部为由外侧的第一多孔层、内侧的第二多孔层以及加强筋形成的三级多孔结构；其中，头部、尾部、第一多孔层和加强筋的孔径相同，第二多孔层小于第一多孔层的孔径。本发明保证了与人体相匹配的弹性模量，在上下椎骨之间实现固定与持久的强度，而且保证长期植入的稳定性；还提高了椎间融合器的抗疲劳性能，改善了常规椎间融合器在动态循环应力的作用下容易断裂的情况，以满足远期临床的需求。

Description

一种椎间融合器

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种椎间融合器。

背景技术

目前，人类工作、生活方式的改变及人口老龄化现象加剧，其所带来的脊柱退行性疾病成为当今社会困扰人类的常见病和多发病。目前，椎间融合技术是脊柱外科主要的手术方式之一，利用椎间融合器植入椎间病患处将病损椎间隙撑开、压缩及稳定，即可解除病变所带来的脊椎不稳、疼痛等问题。

然而，由于腰椎间隙特别的生理结构，常规的椎间融合器在植入腰椎间隙后，其结构设计无法在上下椎骨之间实现固定与持久的强度，不利于提高其与椎骨之间的融合与生长。同时，常规椎间融合器中单一的多孔结构缺乏抗疲劳能力，在动态循环应力的作用下容易断裂，不能满足远期临床的需求，存在人体中植入后的长期生长问题。

需要注意的是，本部分旨在为权利要求书中陈述的本公开的实施方式提供背景或上下文。此处的描述不因为包括在本部分中就承认是现有技术。

发明内容

本发明实施例提供一种椎间融合器，以解决现有技术中常规椎间融合器的结构设计和单一的多孔结构而导致的弹性模量高以及抗疲劳性能、抗压强度、生物相容性不佳等问题。

本发明实施例提供一种椎间融合器，所述椎间融合器为由球形钽粉通过粉床电子束熔化技术制备得到的结构件，所述椎间融合器包括由依次连接的头部、躯体部和尾部形成的融合体；所述躯体部的中间位置为植骨腔，所述植骨腔沿所述融合体的高度方向设置并贯穿所述躯体部的外表面，所述植骨腔内设置有加强筋；

所述躯体部为由外侧的第一多孔层、内侧的第二多孔层以及所述加强筋形成的三级多孔结构；其中，所述头部的孔径、所述尾部的孔径、所述第一多孔层的孔径和所述加强筋的孔径相同，所述第二多孔层的孔径小于所述第一多孔层的孔径。作为本发明的优选方式，所述第一多孔层为由雪花状单胞结构形成的多孔状结构，其孔径为1.5～2.5mm，孔筋为0.6～1mm，孔隙率为50％～80％。

作为本发明的优选方式，所述第二多孔层为由雪花状单胞结构形成的多孔状结构，其孔径大小为0.4～1mm，孔筋大小为0.3～0.6mm，孔隙率为60～90％。

作为本发明的优选方式，所述植骨腔内设置有相互交叉的两条加强筋；

所述加强筋为由桁架结构形成的多孔状结构，其孔径大小为1.5～2.5mm，孔筋大小为1～1.5mm，孔隙率为50％～60％。

作为本发明的优选方式，所述头部为四棱台形；

所述头部为由雪花状单胞结构形成的多孔状结构，其孔径为1.5～2.5mm，孔筋为0.6～1mm，孔隙率为50～80％。

作为本发明的优选方式，所述尾部为圆柱形，且在其宽度方向的两侧分别对称设置有夹持槽；

所述尾部为由雪花状单胞结构形成的多孔状结构，其孔径为1.5～2.5mm，孔筋为0.6～1mm，孔隙率为50％～80％。

作为本发明的优选方式，所述躯体部上被所述植骨腔贯穿的两个外表面均匀设置有多个倒齿；

所述倒齿向所述尾部倾斜，且所述倒齿的侧面为底角是30°的等腰三角形。

作为本发明的优选方式，所述躯体部上还设置有两个植骨孔，所述植骨孔沿所述融合体的宽度方向设置并贯穿所述躯体部的外表面，且所述植骨孔与所述植骨腔连通；

所述植骨孔的横截面为圆形，其半径为0.2～0.5mm。

作为本发明的优选方式，所述钽粉的氧含量小于100ppm，且粒度小于140目。

作为本发明的优选方式，还包括通孔，所述通孔沿所述融合体的长度方向设置并贯穿所述头部和所述尾部的外表面，且所述通孔与所述植骨腔连通；

所述通孔的横截面为圆形，其半径为0.5～1mm。

本发明实施例提供的椎间融合器，通过设计独特的融合体结构，并在融合体内设置三级多孔结构，不仅方便进入人体，保证了与人体相匹配的弹性模量，在上下椎骨之间实现固定与持久的强度，而且根据与人体不同部位的接触设置了不同的孔胞结构，可促进纤维和骨细胞的附着，有利于新骨的长入形成三维立体交织的生物活性进行固定，保证长期植入的稳定性；三级多孔结构的设计，不仅增强了支撑强度，还提高了椎间融合器的抗疲劳性能，改善了常规椎间融合器在动态循环应力的作用下容易断裂的情况，以满足远期临床的需求。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例中的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明实施例提供的一种椎间融合器的结构示意图；

图2为图1中所示椎间融合器的俯视图。

其中，10、头部；

20、躯体部，21、第一多孔层，22、第二多孔层，23、植骨腔，24、倒齿，25、加强筋，26、植骨孔；

30、尾部，31、夹持槽。

具体实施方式

为了使本技术领域的人员更好地理解本发明方案，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分的实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都应当属于本发明保护的范围。

应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步定义和解释。

参照图1和图2所示，本发明实施例公开了一种椎间融合器，该椎间融合器为由球形钽粉通过粉床电子束熔化技术制备得到的结构件，椎间融合器包括由依次连接的头部10、躯体部20和尾部30形成的融合体；躯体部20的中间位置为植骨腔23，植骨腔23沿融合体的高度方向设置并贯穿躯体部20的外表面；植骨腔23内设置有加强筋25；躯体部20为由外侧的第一多孔层21、内侧的第二多孔层22以及加强筋25形成的三级多孔结构；其中，头部10的孔径、尾部30的孔径、第一多孔层21的孔径和加强筋25的孔径相同，第二多孔层22的孔径小于第一多孔层21的孔径。

本实施例中，椎间融合器是由球形钽粉通过粉床电子束熔化技术制备得到的结构件。而现有技术中，应用较多的椎间融合器是由钛合金材料制备成的，钛合金椎间融合器具有较好的生物相容性和支撑强度，但在临床应用中存在弹性模量过高的问题，有压迫椎体导致移位或脱落的可能；并且钛合金材质不能透过X射线，无法从X线片上观察植入后期腰椎间隙内骨融合的情况。虽然，多孔钛椎间融合器通过调节孔径和孔隙率的大小实现了与人体相匹配的弹性模量，但是由于钛金属及其合金长期在人体内会释放出对人体有害的Al元素，会对人体造成伤害，同时其与人体上下椎骨的长期融合能力也非常有限。因此，采用钽粉制备的椎间融合器，可以有效克服上述缺陷。

另外，现有技术中采用钽粉制备的椎间融合器时，通常采用激光3D打印的方式进行制备，该方式包括在氩气保护气氛下进行热处理、冷却、保温、喷砂、清洗烘干等多个步骤，工序复杂，在热处理过程中极易导致打印件中氧、碳、氮等杂质元素的超标，会降低打印件的生物相容性和长期使用过程中的稳定性，同时由于经历了热处理过程，打印件中存在残余应力。此外，激光打印的方式制备的椎间融合器，其成型精度较高，表面光滑，摩擦力低，不利于椎间融合器与椎骨之间的融合与生长。因此，采用球形钽粉通过粉床电子束熔化技术制备得到的椎间融合器，可以有效克服上述缺陷。

进一步地，椎间融合器包括由依次连接的头部、躯体部和尾部形成的融合体，其头部方便进入人体，其尾部的设置有利于使椎间融合器稳定在两端椎骨之间，保证了与人体相匹配的弹性模量，在上下椎骨之间实现固定与持久的强度。

躯体部为圆柱形，设计为三级多孔结构，包括位于外侧的第一多孔层、位于内侧的第二多孔层和处于植骨腔中的加强筋形成的三层多孔结构。第二多孔层的中间位置设置有植骨腔，该植骨腔沿融合体的高度方向设置并贯穿躯体部的上下表面，即贯穿了图1中所示的躯体部的上下两个表面，植骨腔内会放入部分人体组织。具体地，头部的孔径、尾部的孔径、第一多孔层的孔径和加强筋的孔径相同，而第二多孔的孔径小于第一多孔层的孔径。

由于头部、尾部以及躯体部的第一多孔层与骨组织相连，为方便骨组织长入，因此头部、尾部以及躯体部的第一多孔层的孔径是相同的。而躯体部的第二多孔层时与软组织相接触的，为方便软组织长入，需使第二多孔层的孔径小于第一多孔层的孔径。

同时，为方便植骨腔内部的骨组织长入，加强筋的孔径也与第一多孔层的孔径相同，有利于此椎间融合器在人体内的长期稳定性。此外，在植骨腔内设置了加强筋后，还能起到固定植骨腔内置物的作用以及减轻椎间融合器重量的作用，从而可提高椎间融合器的支撑强度。

这样，根据人体不同部位设置不同的孔胞结构，可促进纤维和骨细胞的附着，有利于新骨的长入形成三维立体交织的生物活性进行固定，保证长期植入的稳定性。三级多孔结构的设计，不仅提高了融合器的支撑强度，还提高了抗疲劳性能，改善了常规椎间融合器在动态循环应力的作用下容易断裂的情况，以满足远期临床的需求。

优选地，第一多孔层21为由雪花状单胞结构形成的多孔状结构，其孔径为1.5～2.5mm，孔筋大小为0.6～1mm，孔隙率为50～80％。

具体地，第一多孔层中较大孔径的设置降低了椎间融合器的质量，较大的孔筋及较低的孔隙率的设置则增加了椎间融合器的支撑强度，能够促进骨组织长入，加快骨组织的修复速度。

另外，第一多孔层选用雪花状单胞结构，能够显著降低应力的集中，使椎间融合器内部结构应力的分布更加均匀，具有更高的强度和刚度。

优选地，第二多孔层22为由雪花状单胞结构形成的多孔状结构，其孔径大小为0.4～1mm，孔筋为0.3～0.6mm，孔隙率为60％～90％。

具体地，第二多孔层优选孔径0.4～1mm、孔筋为0.3～0.6mm、孔隙率为60％～90％时，有效增加了表面积，有利于细胞及骨生长因子的固着和攀附生长，保证长期植入的稳定性。而且，这样的参数设置，使得椎间融合器具有一定的塑性，当承受较大的压力时，可通过自身的轻微变形来适应压力而不会发生断裂，还具有与皮质骨相近的弹性模量，避免了应力屏蔽现象的产生。

另外，第二多孔层选用雪花状单胞结构，能够显著降低应力的集中，进一步使椎间融合器内部结构应力的分布更加均匀，具有更高的强度和刚度。

优选地，植骨腔23内设置有相互交叉的两条加强筋25；加强筋25为由桁架结构形成的多孔状结构，其孔径大小为1.5～2.5mm，孔筋大小为1～1.5mm，孔隙率为50％～60％。

具体地，在植骨腔内部设置了两条相互交叉的加强筋，能够进一步提高椎间融合器的抗压强度和抗疲劳性能，使椎间融合器能够达到支撑两端椎骨的抗压强度和抗疲劳性能，以满足临床需要。

另外，加强筋优选设置为由多孔桁架结构形成的多孔状结构，能够用于分担椎间融合器本体承受的压力，可以显著提高椎间融合器的强度，增加了承重效果。将该椎间融合器植入后，方便骨组织的长入。

加强筋中的多孔状结构具有较高的孔隙率，可透X射线，从而通过X射线能观察到椎间融合器内部的骨骼融合情况。加强筋的多孔结构的设计以及参数的选取，既保证了骨质在椎间融合器植入过程中不会脱落，同时又能满足上下终板与植骨成分有效接触，促进术后骨性融合，保障融合效果可靠。

优选地，头部10为四棱台形；头部10为由雪花状单胞结构形成的多孔状结构，其孔径为1.5～2.5mm，孔筋为0.6～1mm，孔隙率为50～80％。

具体地，将头部优选设置为四棱台形，使得其自由端为锥形，可以使椎间融合器能够方便地进入人体，有利于椎间融合器稳定在两端椎骨之间。

另外，头部优选设置为由雪花状单胞结构形成的多孔状结构，并且优选设置其孔径为1.5～2.5mm、孔筋为0.6～1mm、孔隙率为50～80％，其中较大孔径的设置降低了椎间融合器的质量，较大的孔筋及较低的孔隙率的设置则增加了椎间融合器的支撑强度，能够促进骨组织长入，加快骨组织的修复速度。另外，头部选用雪花状单胞结构，能够显著降低应力的集中，进一步使椎间融合器内部结构应力的分布更加均匀，具有更高的强度和刚度。

优选地，尾部30为圆柱形，且在其宽度方向的两侧分别对称设置有夹持槽31；尾部30为由雪花状单胞结构形成的多孔状结构，其孔径为1.5～2.5mm，孔筋为0.6～1mm，孔隙率为50％～80％。

具体地，将尾部优选设置为圆柱形，并在其宽度方向的两侧，即图1中尾部的前后两侧分别对称设置有夹持槽。在手术过程中，利用夹持器作用于该夹持槽来对椎间融合器进行操作，可以较方便地配合输送工具将椎间融合器送入椎间的指定位置。

另外，尾部优选设置为由雪花状单胞结构形成的多孔状结构，并且优选其孔径为1.5～2.5mm、孔筋为0.6～1mm、孔隙率为50％～80％，其中较大孔径的设置降低了椎间融合器的质量，较大的孔筋及较低的孔隙率的设置则增加了椎间融合器的支撑强度，能够促进骨组织长入，加快骨组织的修复速度。

另外，尾部选用雪花状单胞结构，能够显著降低应力的集中，进一步使椎间融合器内部结构应力的分布更加均匀，具有更高的强度和刚度。

优选地，躯体部20上被植骨腔23贯穿的两个外表面均匀设置有多个倒齿24；倒齿24向尾部30倾斜，且倒齿24的侧面为底角是30°的等腰三角形。

具体地，在躯体部上被植骨腔贯穿的两个外表面，即图1中所示的躯体部的上下两个侧面均匀设置了多个倒齿，可以进一步增加了融合器上、下表面与椎体接触时的摩擦阻力，防止其在椎间移动，起到稳定的支架效果支撑上下相邻椎体，更有利于融合器植入人体后保持长期的力学稳定性。

另外，这些倒齿的侧面优选为底角是30°的等腰三角形，且向尾部倾斜时，其起到的效果最佳。

需要说明的是，由于图2主要用于显示三级多孔结构，因此图2中并未示出该倒齿，但这并不影响本领域技术人员对本技术方案的理解与实施，本领域技术人员根据上述说明能够知晓其具体结构以及设置的位置。

优选地，躯体部20上还设置有两个植骨孔26，植骨孔26沿融合体的宽度方向设置并贯穿躯体部20的外表面，且植骨孔26与植骨腔23连通；植骨孔26的横截面为圆形，其半径为0.2～0.5mm。

具体地，躯体部上还设置有两个植骨孔，这两个植骨孔并排设置，沿融合体的宽度方向设置并贯穿躯体部的外表面，即贯穿了图1中所示的躯体部的前后两个侧面，这两个植骨孔还同时与植骨腔连通。这两个植骨孔的设置，可以在方便填充的同时避免术中或术后植入材料的漏出，还能增大移植骨与上下终板的接触面积，促进骨组织长入。

另外，植骨孔的横截面优选设置为圆形，其半径优选设置为0.2～0.5mm，使得椎间融合器主体能达到最优的力学性能，提供了一定的强度和韧性，在保留传统植骨孔增加填充物与周围组织接触面、促进融合功能的前提下，又避免了传统植骨孔力学性能薄弱的缺点。

优选地，钽粉的氧含量小于100ppm，且粒度小于140目。

具体地，本实施例中的椎间融合器优选采用低含氧量的高品质球形钽粉制备而成。其中，该钽粉的氧含量小于100ppm，这样可满足人体植入物需满足的氧含量低的要求。同时，根据多次试验分析，钽粉的粒度小于140目时，得到的打印件成形质量较好。

优选地，还包括通孔，通孔沿融合体的长度方向设置并贯穿头部10和尾部30的外表面，且通孔与植骨腔23连通；通孔的横截面为圆形，其半径为0.5～1mm。

具体地，在融合体内部还设置了一个通孔，该通孔沿其长度方向设置并贯穿了头部和尾部的外表面，即贯穿了图1中所示的头部的左侧面和尾部的有右侧面。该通孔贯通了融合体的头部、躯体部和尾部，且与植骨腔连通，可以方便人体组织长入。

另外，通孔的横截面优选设置为圆形，其半径优选设置为0.5～1mm，使得椎间融合器主体能达到最优的力学性能，提供了一定的强度和韧性。

需要说明的是，由于示图的局限性，图1和图2中并未示出该通孔，但这并不影响本领域技术人员对本技术方案的理解与实施，本领域技术人员根据上述说明能够知晓其具体结构以及设置的位置。

综上所述，本发明实施例提供的椎间融合器，通过设计独特的融合体结构，并在融合体的中间位置设置了两级多孔结构，不仅方便进入人体，保证了与人体相匹配的弹性模量，在上下椎骨之间实现固定与持久的强度，而且根据与人体不同部位的接触设置了不同的孔胞结构，可促进纤维和骨细胞的附着，有利于新骨的长入形成三维立体交织的生物活性进行固定，保证长期植入的稳定性；两级多孔结构的设计，还提高了椎间融合器的抗疲劳性能，改善了常规椎间融合器在动态循环应力的作用下容易断裂的情况，以满足远期临床的需求。

在本发明的描述中，需要说明的是，“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该发明产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

此外，术语“第一”、“第二”、“第三”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多该特征。在本公开实施例的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。

在本发明的描述中，还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“设置”、“安装”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

在本发明的上述实施例中，对各个实施例的描述都各有侧重，某个实施例中没有详述的部分，可以参见其他实施例的相关描述。

以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种椎间融合器，其特征在于，所述椎间融合器为由球形钽粉通过粉床电子束熔化技术制备得到的结构件，所述椎间融合器包括由依次连接的头部、躯体部和尾部形成的融合体；所述躯体部的中间位置为植骨腔，所述植骨腔沿所述融合体的高度方向设置并贯穿所述躯体部的外表面，所述植骨腔内设置有加强筋；

所述躯体部为由外侧的第一多孔层、内侧的第二多孔层以及所述加强筋形成的三级多孔结构；其中，所述头部的孔径、所述尾部的孔径、所述第一多孔层和所述加强筋的孔径相同，所述第二多孔层的孔径小于所述第一多孔层的孔径。

2.根据权利要求1所述的椎间融合器，其特征在于，所述第一多孔层为由雪花状单胞结构形成的多孔状结构，其孔径为1.5～2.5mm，孔筋为0.6～0.1mm，孔隙率为50％～80％。

3.根据权利要求1所述的椎间融合器，其特征在于，所述第二多孔层为由雪花状单胞结构形成的多孔状结构，其孔径大小为0.4～1mm，孔筋大小为0.3～0.6mm，孔隙率为60～90％。

4.根据权利要求1所述的椎间融合器，其特征在于，所述植骨腔内设置有相互交叉的两条加强筋；

所述加强筋为由桁架结构形成的多孔状结构，其孔径大小为1.5～2.5mm，孔筋大小为1～1.5mm，孔隙率为50％～60％。

5.根据权利要求1所述的椎间融合器，其特征在于，所述头部为四棱台形；

所述头部为由雪花状单胞结构形成的多孔状结构，其孔径为1.5～2.5mm，孔筋为0.6～1mm，孔隙率为50～80％。

6.根据权利要求1所述的椎间融合器，其特征在于，所述尾部为圆柱形，且在其宽度方向的两侧分别对称设置有夹持槽；

所述尾部为由雪花状单胞结构形成的多孔状结构，其孔径为1.5～2.5mm，孔筋为0.6～1mm，孔隙率为50％～80％。

7.根据权利要求1～6中任一项所述的椎间融合器，其特征在于，所述躯体部上被所述植骨腔贯穿的两个外表面均匀设置有多个倒齿；

所述倒齿向所述尾部倾斜，且所述倒齿的侧面为底角是30°的等腰三角形。

8.根据权利要求1～6中任一项所述的椎间融合器，其特征在于，所述躯体部上还设置有两个植骨孔，所述植骨孔沿所述融合体的宽度方向设置并贯穿所述躯体部的外表面，且所述植骨孔与所述植骨腔连通；

所述植骨孔的横截面为圆形，其半径为0.2～0.5mm。

9.根据权利要求1～6中任一项所述的椎间融合器，其特征在于，所述钽粉的氧含量小于100ppm，且粒度小于140目。

10.根据权利要求1～6中任一项所述的椎间融合器，其特征在于，还包括通孔，所述通孔沿所述融合体的长度方向设置并贯穿所述头部和所述尾部的外表面，且所述通孔与所述植骨腔连通；

所述通孔的横截面为圆形，其半径为0.5～1mm。

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