CN111658237B - 一种3d打印个体化保留部分髋臼的钛合金半骨盆假体 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种3D打印个体化保留部分髋臼的钛合金半骨盆假体，包括与骶骨匹配的假体接触面、与剩余髋臼匹配的假体接触面及连接上述两假体接触面的柱形结构；其中与骨组织贴合的接触面上设计有多孔状结构、外有包边，中间有两个螺钉钉孔，可利用螺钉固定假体和相邻的骨组织，从而获得早期稳定并达到远期稳定。本发明根据前期采集的影像学数据设计出假体接触面，能够分别完美地与患者骶骨及剩余髋臼匹配，柱形结构通过有限元力学分析和拓扑结构进行了优化设计。本发明针对未发育成年的患者髋臼肿瘤切除后残余髋臼重建需求而设计，在重建后能够通过恢复髋臼结构获得较好的髋关节功能。

Description

一种3D打印个体化保留部分髋臼的钛合金半骨盆假体

技术领域

本发明涉及医用内固定植入物制造，具体涉及一种3D打印个体化保留部分髋臼的半骨盆假体。

背景技术

骨盆是大量肌肉的起止点，彼此有丰富的交通血管并且缺乏天然的组织屏障，发生于骨组织的恶性肿瘤可轻易穿破骨质进入软组织，而来自软组织的肿瘤也能较容易地侵犯骨骼。骨盆肿瘤分为原发性肿瘤和转移瘤，前者主要以软骨肉瘤、骨肉瘤和尤文肉瘤多见；转移瘤常见于乳腺癌、甲状腺癌、肾癌、前列腺癌和肺癌等恶性肿瘤骨转移。由于骨盆解剖结构复杂、位置较深，因此骨盆肿瘤常常隐匿起病。患者从第一次出现症状到就诊并明确诊断往往时间较长。

外科切除是目前治疗骨盆恶性肿瘤的主要手段。手术切除范围主要取决于肿瘤的生长部位和侵袭范围，在此基础上再考虑切除后骨盆的重建。Enneking将骨盆肿瘤切除术分为4型，其对选择重建方式具有很好的指导意义。在下列两种情况均应该考虑重建：(1)切除后造成髋臼与骶骨的连续性中断；(2)切除造成髋臼缺失。

髋臼缺失引发髋关节功能受损，需要植入人工关节假体来重建髋关节功能。骨盆肿瘤切除后重建方法可归结为三大类：生物性重建、复合重建和假体机械性重建。近年来，更倾向于采用人工半骨盆假体重建骨盆肿瘤切除后的骨缺损。人工半骨盆假体种类繁多，而且称谓各异，尚无统一的规范，例如：定制部分骨盆假体、可调式人工半骨盆假体、翼板状定制人工半骨盆假体、组配式人工半骨盆假体。与其他重建方法相比，人工半骨盆假体重建可获得早期稳定，保留较好的髋关节功能。为获得良好的力学重建，实现假体与患者残存骨盆较好的匹配，可借助计算机辅助设计技术进行假体设计。中国专利CN110811935 A公开了一种3D打印半骨盆假体，借助计算机辅助设计技术，为骨盆肿瘤的切除、个体化骨盆假体的设计和制造提供相对准确的参数，提高切除和重建的精确性。从而解决了针对髋臼缺失的人工半骨盆假体在临床应用存在的感染率较高、远期易出现假体松动、螺钉松动和疲劳断裂等并发症的问题，并且使得髋臼杯结构的中心准确定位于原髋臼中心位置，从而获得良好的髋关节功能。

在骨骼发育不成熟的儿童和青少年中，累及髋臼的肿瘤相比成年人同部位肿瘤有其自身的特异结构。儿童和青少年的髋臼结构中存在“Y”型软骨。“Y”型软骨是位于髋臼底部髂骨、坐骨和耻骨交界处的生长板，是髋关节的次级骨化中心，在13至14岁时髂骨、坐骨和耻骨三骨在髋臼处仍借助“Y”型软骨相隔，在16至18岁时三骨愈合。研究表明，“Y”型软骨在髋臼中起到了肿瘤天然屏障的作用。外科手术可以利用这一屏障，借助计算机辅助导航手术系统或3D打印导板，采用经“Y”型软骨的精确截骨，在安全切除肿瘤的同时又最大限度地保留未受影响的髋臼成分。

但目前设计的半骨盆假体都是针对成年人，并且都是针对髋臼全部切除后的重建，而儿童由于骨骼发育不成熟，骨盆结构与成人有一定差异，加之儿童累及髋臼的骨盆肿瘤往往采用经“Y”型软骨的精确截骨，从而保留了仍可以继续生长发育的部分髋臼。因此针对未发育成年的患者累及髋臼的骨盆肿瘤，设计能够适应重建骨盆(髋关节)局部动态变化的假体是目前亟待解决的难题。

发明内容

本发明的目的在于提供一种3D打印个体化保留部分髋臼的钛合金半骨盆假体，该半骨盆假体体积小、重量轻，植入后不易出现感染等并发症，可以快速重建并恢复髋关节功能，且提高未发育成年的患者在累及髋臼的骨盆肿瘤切除后的重建效果。

为达到上述目的，本发明采用了以下技术方案：

该半骨盆假体包括与骶骨匹配的第一假体接触面体、与剩余髋臼匹配的第二假体接触面体以及连接在所述第一假体接触面体和第二假体接触面体之间的柱形结构，各假体接触面体(第一假体接触面体以及第二假体接触面体)上设置有骨连接件；所述第一假体接触面体包括与骶骨骨组织匹配(贴合)的接触面，第二假体接触面体包括光滑面与粗糙面，其中光滑面为与剩余髋臼匹配(拼接)重建髋臼杯的接触面，粗糙面为与剩余髋臼骨组织匹配(贴合)的接触面。

优选的，所述骨连接件选自螺钉。

优选的，所述与骶骨骨组织匹配的接触面上以及所述与剩余髋臼骨组织匹配的接触面上设置有若干个(例如，1～2个)钉孔，该钉孔具有通过力学分析设计的可以与螺钉配合的钉道，可使用螺钉并通过钉孔将对应的假体接触面体与相邻接的骶骨或剩余髋臼的骨质表面固定。

优选的，所述与剩余髋臼匹配重建髋臼杯的接触面的表面积为髋臼杯重建前髋臼相应切除部分表面积的1.2～1.5倍(具体倍数视儿童生长发育情况而定)。

优选的，所述与剩余髋臼匹配重建髋臼杯的接触面采用利于股骨头活动的高抛光滑面结构(例如，将3D打印形成的假体多孔表面通过机加工削磨后而形成)，能够与剩余髋臼完美匹配重建完整的髋臼杯结构。

优选的，所述与剩余髋臼匹配重建髋臼杯的接触面的边缘设置有若干个(例如，8～10个)间隔排列的线孔，可以利用丝线缝合的方式使残余关节囊等软组织重新附着在髋臼杯边缘，从而重建关节囊，使其紧密包裹股骨头，防止股骨头脱位。

优选的，所述第一假体接触面体以及第二假体接触面体还包括包边结构，包边结构为位于与对应假体接触面体相匹配(贴合)的骨质表面(例如，骶骨术前与髂骨接触的区域及剩余髋臼术前与切除部分髋臼接触的区域)周围的凸缘。

优选的，所述与骶骨骨组织匹配的接触面上以及所述与剩余髋臼骨组织匹配的接触面上还设置有利于骨长入的多孔结构或其他有利于骨长入的结构(形成粗糙面)。

优选的，所述柱形结构(例如，外周形状、尺寸)及其与对应假体接触面体的接合位置是通过有限元力学分析和拓扑结构优化设计而成；柱形结构将两端的假体接触面体连为一体，并通过3D打印一体成型，具有材料少、质量轻、承重强、利于骨长入的特点。

优选的，所述半骨盆假体采用医用钛合金粉剂制成。

本发明的有益效果体现在：

本发明在人体(包括未成年人)骨盆解剖结构特征基础上，对3D打印个体化半骨盆假体结构进行了重新设计，利用能够分别与骶骨、剩余髋臼匹配的假体接触面，在保留部分髋臼的髋关节重建后提供与原髋臼中心位置一致的旋转中心，同时，假体结构具有重量轻、体积小的特点，不仅降低了植入后的感染风险，而且可以快速获得较好的髋关节功能和早期稳定。

进一步的，本发明的钉孔结构可利用螺钉固定假体和相接触的骨质，承担部分力量，增加假体初始稳定性。

进一步的，本发明的包边结构可将骨质表面镶嵌其中，不仅可以提高假体植入后的初始稳定性，而且还有利于克服远期易出现的假体松动、疲劳断裂和螺钉松动等问题。

进一步的，本发明的假体两端与骨质接触的表面具有多孔结构，可以增加骨长入几率，有利于后期骨长入，从而增加了假体的远期稳定性。

进一步的，本发明的假体髋臼杯组成部分(即第二假体接触面体)不仅能够与剩余髋臼部分完美匹配(贴合固定)，而且利用高抛光滑面结构，能够恢复原有髋臼杯结构，并减少股骨头的磨损。

进一步的，本发明的假体髋臼杯组成部分(具体指高抛光滑面结构)的边缘设置有线孔结构，可用于重建关节囊，减少了肢体活动中股骨头的脱位，增加了髋关节的稳定性。

进一步的，本发明的假体髋臼杯组成部分(具体指高抛光滑面结构)的表面积大于相对应的髋臼切除部分的表面积，从而可以适应髋臼剩余未切除部分生长发育的动态变化，避免重建的骨盆特别是其中的髋关节因应力作用而发生变形，明显延长了半骨盆假体的使用周期，有效减少了未发育成年的患者在累及髋臼的骨盆肿瘤经“Y”型软骨髋臼截骨术切除后的重建治疗周期和手术次数。

附图说明

图1为本发明实施例中3D打印个体化保留部分髋臼的半骨盆假体的主视图；

图2为本发明实施例中3D打印个体化保留部分髋臼的半骨盆假体的后视图；

图3为本发明实施例中3D打印个体化保留部分髋臼的半骨盆假体的左视图；

图4为本发明实施例中重建后骨盆的俯视图(图4示出了图3中位于下侧的钉孔，该钉孔用于假体髋臼杯组成部分与耻骨之间固定螺钉的安装)；

图5为本发明实施例中重建后骨盆的仰视图(图5示出了图3中位于上侧的钉孔，该钉孔用于假体髋臼杯组成部分与坐骨之间固定螺钉的安装；图5中还示出了假体另一端的与骶骨连接部分上的用于安装固定螺钉的钉孔)；

图6为本发明实施例中重建后骨盆的侧视图；

图7为Enneking骨盆肿瘤切除术分型；

图8为儿童髋臼结构；

图9为成人髋臼结构；

图10为儿童骨盆肿瘤示意图(位于“Y”型软骨的一侧的阴影区为肿瘤)；

图11为肿瘤切除后剩余髋臼部分(斜线标记部分为一并切除的部分“Y”型软骨)；

图中：1为与骶骨骨组织匹配的接触面，2为与剩余髋臼匹配的接触面，3为包边结构，4为柱形结构，5为线孔，6为与剩余髋臼匹配重建髋臼杯的接触面，7为与剩余髋臼骨组织匹配的接触面，8为钉孔，9为髂骨，10为耻骨，11为坐骨，12为骶骨，13为Y型软骨，14为肿瘤。

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本发明做详细说明。

参见图1、图2及图3，本发明所述3D打印个体化保留部分髋臼的半骨盆假体是基于术前的CT和MRI三维图像融合数字模型进行术前规划，确定手术切除范围，并依据获得的骨盆截骨平面、髋臼位置等参数设计出的针对具体患者的个体化定制假体。完成设计后进行计算机仿真模拟安装，满意后利用金属3D打印设备制备假体实物。手术中利用3D打印的导板或计算机辅助导航系统完成精确切除，使得截骨平面能与假体实物接触面完美贴合。

本发明所述3D打印个体化保留部分髋臼的半骨盆假体包括位于假体一端的与骶骨骨组织匹配的接触面1、位于假体另一端的与剩余髋臼匹配的接触面2以及连接于两端假体接触面之间的柱形结构4。与剩余髋臼匹配的接触面2包括与剩余髋臼匹配重建髋臼杯的接触面6以及与剩余髋臼骨组织匹配的接触面7。

本发明所述3D打印个体化保留部分髋臼的半骨盆假体中，与骶骨及剩余髋臼分别匹配的假体接触面参考术前影像学资料设计而成，能够与骶骨(具体为与患侧髂骨接触的骶骨骨质表面)及剩余髋臼对应部分(具体为患侧坐骨、耻骨沿“Y”型软骨的截骨平面)完美贴合，并重建髋臼杯。与剩余髋臼匹配重建髋臼杯的接触面6加工为利于股骨头活动的高抛光滑面结构(即相对于假体表面其他相对粗糙的部分形成一光滑面)，其边缘设置有若干个线孔5，可使用丝线将髋臼周围的残存关节囊等软组织与高抛光滑面结构边缘的线孔5位置缝合，使缝合的软组织紧密包裹股骨头，重建关节囊(若残存的软组织不足，可用人工韧带帮助重建)。所述假体接触面(与骶骨骨组织匹配的接触面1、与剩余髋臼骨组织匹配的接触面7)周围的包边结构3便于镶嵌对应匹配的骨质表面，能够实现假体的早期稳定性，假体接触面(与骶骨骨组织匹配的接触面1、与剩余髋臼骨组织匹配的接触面7)中间位置设计有两个钉孔8，假体接触面(与骶骨骨组织匹配的接触面1、与剩余髋臼骨组织匹配的接触面7)通过沿钉孔8进入骨质的螺钉与相邻骨质表面加强固定(也可通过丝线经钉孔8与周围软组织缝合，加强固定)，增加初始稳定性，假体接触面(与骶骨骨组织匹配的接触面1、与剩余髋臼骨组织匹配的接触面7)上设计有多孔状结构(形成假体表面的粗糙部分)，可增加骨长入几率，增强假体植入后的牢固性。

所述与剩余髋臼匹配重建髋臼杯的接触面6在设计中，参照所对应的患侧髋臼切除部分的形状进行初步设计，并进一步将初步设计的接触面的表面积扩大约1.3倍。扩大后再对边缘部分进行修正，使其平滑过渡至与剩余髋臼骨组织匹配的接触面7。

所述柱形结构4是通过计算机力学分析(有限元力学分析和拓扑结构优化)设计而成，通过优化使制造材料最省、质量最轻、承重能力最强，柱形结构4将两端的假体接触面(与骶骨骨组织匹配的接触面1、与剩余髋臼匹配的假体接触面2)连成一体，使假体可使用钛合金粉末通过3D打印技术一体成型。

参见图7，骨盆肿瘤切除术根据Enneking分型分为四型(Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型)，其中涉及髋臼部分的为Ⅱ型骨盆肿瘤切除术。参见图8及图9，儿童与成人骨盆结构的区别在于儿童骨盆髋臼处存在Y型软骨13。参见图10及图11，对于肿瘤14位于Y型软骨3的一侧、未突破软骨屏障的情况，行经Y型软骨截骨术，即切除肿瘤14侵袭一侧的全部髂骨9及部分耻骨10和部分坐骨11(以及对应的部分Y型软骨)，术后针对剩余髋臼可利用上述3D打印个体化保留部分髋臼的半骨盆假体完成重建。

参见图4、图5及图6，重建时将两端假体接触面(与骶骨骨组织匹配的接触面1、与剩余髋臼骨组织匹配的接触面7)分别与骶骨12及剩余髋臼(耻骨10及坐骨11构成髋臼部分)相匹配，通过周围包边结构3与骨性结构牢固结合在一起，并借助螺钉加强固定。两端假体接触面与骨质表面精确结合后即实现了髋臼的重建(与剩余髋臼骨组织匹配的接触面7沿截骨平面固定，与剩余髋臼匹配重建髋臼杯的接触面6与剩余耻骨10及坐骨11拼合以重建髋臼杯)，为后期患者髋关节功能的恢复打下良好的基础。

总之，本发明提出的3D打印个体化保留部分髋臼的半骨盆假体不仅能够在外观上与正常人体骨性结构良好的贴合，而且在借助3D打印导板或计算机辅助导航系统实现术中精确切除后，可以精确安装3D打印个体化保留部分髋臼的半骨盆假体，能够缩短植入手术时间，减少植入手术中的出血，精确重建半骨盆，重建后髋臼杯的中心位置也能和术前患者髋臼中心位置重合，获得较好的髋关节功能和早期稳定性，以及达到远期稳定，并且能够适应重建后骨盆(髋关节)随保留的部分髋臼继续发育而产生的局部动态变化，使得未发育成年的患者在累及髋臼的骨盆肿瘤切除后获得较好的重建效果。

Claims (8)

1.一种个体化保留部分髋臼的半骨盆假体，其特征在于：该半骨盆假体包括与骶骨匹配的第一假体接触面体、与剩余髋臼匹配的第二假体接触面体以及连接在所述第一假体接触面体和第二假体接触面体之间的柱形结构(4)，各假体接触面体上设置有骨连接件；所述第一假体接触面体包括与骶骨骨组织贴合的接触面，第二假体接触面体包括与剩余髋臼拼接重建髋臼杯的接触面以及与剩余髋臼骨组织贴合的接触面；所述与剩余髋臼拼接重建髋臼杯的接触面的表面积为髋臼杯重建前髋臼经“Y”型软骨髋臼截骨术相应切除部分表面积的1.2～1.5倍，与剩余髋臼拼接重建髋臼杯的接触面在设计中，参照所对应的患侧髋臼切除部分的形状进行初步设计，并进一步将初步设计的接触面的表面积扩大1.2～1.5倍，扩大后再对边缘部分进行修正，使其平滑过渡至与剩余髋臼骨组织贴合的接触面；所述与剩余髋臼拼接重建髋臼杯的接触面的边缘设置有若干个线孔(5)。

2.根据权利要求1所述一种个体化保留部分髋臼的半骨盆假体，其特征在于：所述骨连接件选自螺钉。

3.根据权利要求2所述一种个体化保留部分髋臼的半骨盆假体，其特征在于：所述与骶骨骨组织贴合的接触面以及所述与剩余髋臼骨组织贴合的接触面上设置有钉孔(8)，该钉孔具有与螺钉相配合的钉道。

4.根据权利要求1所述一种个体化保留部分髋臼的半骨盆假体，其特征在于：所述与剩余髋臼拼接重建髋臼杯的接触面采用利于股骨头活动的光滑面。

5.根据权利要求1所述一种个体化保留部分髋臼的半骨盆假体，其特征在于：所述第一假体接触面体以及第二假体接触面体还包括包边结构(3)，包边结构(3)为位于与对应假体接触面体相贴合的骨质表面周围的凸缘。

6.根据权利要求1所述一种个体化保留部分髋臼的半骨盆假体，其特征在于：所述与骶骨骨组织贴合的接触面以及所述与剩余髋臼骨组织贴合的接触面上设置有利于骨长入的多孔结构。

7.根据权利要求1所述一种个体化保留部分髋臼的半骨盆假体，其特征在于：所述柱形结构(4)以及该柱形结构(4)与第一假体接触面体、第二假体接触面体的接合位置是通过有限元力学分析和拓扑结构优化设计而成。

8.根据权利要求1所述一种个体化保留部分髋臼的半骨盆假体，其特征在于：所述半骨盆假体是采用钛合金粉材并通过3D打印一体成型而制成。