CN111657932A - 用于标测和记录心律的导管系统的装置、系统和使用 - Google Patents
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Abstract
本发明题为“用于标测和记录心律的导管系统的装置、系统和使用”。本发明公开了一种导管系统，所述导管系统用于标测和记录在治疗一组患者的心律失常之前、期间和/或之后由心脏组织生成的电信号。所述系统可包括细长主体；远侧电极组件，所述远侧电极组件包括近侧杆、从所述杆发出的多个脊；以及多个非导电脊覆盖件，每个非导电脊覆盖件围绕相应的脊。每个脊可覆盖相应脊覆盖件的一个或多个拉伸构件。该系统可被配置成就进入跳动心脏的目标区域中而言获得导管构型的在临床上改善的性能和安全性。
Description
相关申请的交叉引用
本专利申请要求于2019年3月7日提交的美国临时专利申请 62/815,227的优先权，该专利申请的内容全文犹如逐字阐述地以引用方式并入本文。
技术领域
本公开涉及电生理导管，具体地讲，具有提供更准确且分立的分级信号感测的电极构型的心脏电生理导管的改善。
背景技术
电极导管已经普遍用于医疗实践多年。它们被用来刺激和标测心脏中的电活动，以及用来消融异常电活动的位点。使用时，电极导管被插入主要的静脉或动脉(例如股动脉)中，然后被导入所关注的心室中。一旦导管被定位在心脏内，心脏内的异常电活动的位置就被定位。
一种定位技术涉及电生理标测规程，由此从导电心内膜组织传出的电信号被系统地监测，并且由那些信号创建标测图。通过分析该标测图，医师可识别干涉电通路。用于对来自导电心脏组织的电信号进行标测和记录的常规方法是经由皮肤引入电生理导管(电极导管)，该电生理导管具有安装在其远侧末端上的标测电极。该导管被操纵以将这些电极放置成与心内膜接触。通过监测心内膜处的电信号，可查明心律失常所对应的异常导电组织位点。
对于通过安装在导管上的环形电极进行的感测，从环形电极传输信号的引线电连接到导管控制柄的远侧端部中的合适连接器，该连接器电连接到ECG监测系统和/或合适的3D电生理(EP)标测系统，例如购自Biosense Webster公司(Irvine,California)的CARTO、CARTO XP或CARTO 3。
相对于远场信号，更小且更紧密间隔的电极对允许更准确地检测近场电势，在试图处理心脏的特定区域时，这种检测可能非常重要。例如，近场肺静脉电势为极小的信号，而位于极接近肺静脉处的心房提供大得多的信号。因此，即使当导管被放置于肺静脉区域中时，电生理学家仍可能难以确定信号是小的近电势(来自肺静脉)还是较大的较远电势(来自心房)。更小且紧密间隔的双极允许医师更准确地移除远场信号并获得局部组织中电活动的更准确读数。因此，通过具有更小且紧密间隔的电极，能够精确瞄准具有肺静脉电势的心肌组织的位置，并且因此允许临床医生将治疗递送至特定组织。此外，更小且紧密间隔的电极允许医师通过电信号确定心门/心孔(ostium/ostia)的精确解剖位置。
增加电极密度(例如，通过增加承载在导管上的多个电极)也提高了检测精度。然而，承载在导管上的电极越多，尤其是电极密度越高，电极接触和短路的风险就会增加。此外，始终期望改善电极组织与高度柔性电极组件结构的接触，该高度柔性电极组件结构能够可靠地但以如下方式进行接触，该方式使电极承载结构以可控且可预测的方式工作而不穿孔或损伤组织。由于用于构造这些结构的材料变得更加柔性和精细，因此变形的风险，具体地讲，较小的环形电极及它们的支撑结构在导管组装期间的伸长增加。此外，随着电极组件结构变得更加精细，部件分离、扭结和缠结的风险就增大。
虽然当前诊断导管和标测技术的成功已使得导管消融治疗能够变得越来越普遍，但改善的心内标测工具可允许更有效的手术和更好的长期结果，尤其是对于复杂心律失常。例如，对于一个手术，心房纤颤(AF)消融药物的一年成功率为大约40％至60％，其中对于三个或更多个手术为“70％上限”。
复杂的心动过速通常是心房和心室心脏组织中结疤的结果—来自心肌梗塞、心肌症、先前的消融或外科手术切口。这些条件导致坏死和纤维化组织散布在存活组织的区域中，从而允许形成缓慢的通路和折返性电路。这些心律失常的可变形态和周期长度使得难以识别折返性电路和传导通道。此外，经历导管消融手术的患者由于不耐用或不连续的肺静脉或线性病灶而通常返回重复手术。识别这些病灶间隙可能具有挑战性。
即使对于初始手术，持续性心房纤颤的病理生理学也可能是复杂的，并且通常涉及肺静脉区域之外的多个触发物，这使得它们难以识别和治疗。多项研究已表明，在患有持续性AF的患者中肺静脉隔离(PVI)成功率较低。然而，最终，对局部机制、病灶和折返性电路的诊断将使得导管消融治疗能够更加直接并且聚焦于每个患者心脏中的关键部位。Haissaguerre 和同事(阵发性心房纤颤的右和左心房射频导管治疗。J CardiovascElectrophysiol,1996.7(12)：第1132-1144页)发现，由于消融线中的间隙，线性病灶通常是致心律失常性的，并且最终用单个快速击发异位病灶的消融治愈许多患者。
发明内容
据信本公开提供了具有增加的数量和更高密度的电极以有利于在手术期间更可靠地识别目标的心内信号捕获装置，以及具有紧密间隔的微电极以用于据信在临床上有效的高电极密度的电生理导管。本公开允许具有电极承载结构的电生理导管，所述电极承载结构在构造上是精细的以提供所需的柔性，但在组织接触时可预测其运动。本公开还提供了一种电生理导管，其以最小化部件分离、扭结和缠结的风险的方式构造，并且增强脊构造以使变形(包括软脊覆盖件的伸长和其上承载的微电极的伸长)最小化。
在一些示例中，提供了一种导管系统，其用于高密度标测在治疗一组患者的心律失常之前、期间和/或之后由心脏组织生成的电信号。所述系统可包括细长主体；远侧电极组件，所述远侧电极组件包括近侧杆和从所述杆发出的多个至少八个脊；以及多个非导电脊覆盖件，每个非导电脊覆盖件围绕相应的脊。每个脊覆盖相应脊覆盖件的一个或多个拉伸构件。该系统被配置成就进入跳动心脏的目标区域中而言获得导管构型的在临床上改善的性能和安全性。
在一些示例中，提供了一种导管系统以标测和记录在治疗开始和/或持续心律失常的心脏组织区域的心脏消融手术之前、期间和/或之后由心脏组织生成的电信号。所述系统可包括细长主体；远侧电极组件，所述远侧电极组件包括近侧杆、多个至少八个脊、多个非导电脊覆盖件，每个脊覆盖件围绕相应的脊并且具有至少一个拉伸构件；以及多个至少约48个微电极。导管系统可被配置成最大化心脏的所有四个心室内的接触和覆盖。
在一些示例中，提供了一种导管系统以标测和记录在治疗负责开始和/ 或持续心律失常的区域的心脏消融手术之前、期间和/或之后由心脏组织生成的电信号。所述系统可包括细长主体；远侧电极组件，所述远侧电极组件包括近侧杆、多个至少八个脊，每个脊具有第一区段，所述第一区段具有由第一半径限定的第一预成形曲率，和线性部分；多个非导电脊覆盖件；以及多个微电极，在每个脊上承载至少一个微电极。该导管系统被配置成与具有少于八个脊的先前装置相比在临床上改善用于心内标测的电极信号的收集。
在一些示例中，提供了一种导管系统，其用于高密度标测在用于心律失常的消融手术期间由心脏组织生成的电信号。所述系统可包括细长主体；远侧电极组件，所述远侧电极组件包括近侧部分；多个脊，每个脊具有带有较宽近侧端部和较窄远侧端部的线性锥形；以及多个脊覆盖件，每个脊覆盖件围绕相应的脊。该导管系统被配置成就对心脏组织和促凝性的创伤而言在临床上改善导管系统的安全性以用于消融前标测。
在一些示例中，提供了一种导管系统，其用于标测和记录在治疗一组患者的复杂心律失常期间由心脏组织生成的电信号。所述系统可包括细长主体；远侧电极组件，所述远侧电极组件包括近侧杆、从所述杆发出的多个至少8个脊；以及多个非导电脊覆盖件，每个非导电脊覆盖件围绕相应的脊。每个脊覆盖相应脊覆盖件的一个或多个拉伸构件。已显示该系统在临床研究中展示出统计学临床改善。
在一些示例中，该系统被配置成在临床上改善对复杂心律失常的治疗，并且被配置成增大相对于先前标测导管系统的标测速度和密度。
在一些示例中，该系统被配置成与先前经临床批准的标测导管系统相比，用每个标测图至少约两倍的点进行标测和记录。
在一些示例中，该系统被配置成与先前经临床批准的标测导管系统相比具有至少约一半的标测时间。
在一些示例中，该系统被配置成与先前经临床批准的标测导管系统相比具有至少约两倍至四倍快的采集速率。
在一些示例中，该系统的消融间隙位点处的EGM振幅分布较高。
在一些示例中，该系统被配置用于完整消融线的临床改善的表征。
在一些示例中，该系统被配置成在临床上改善以下的治疗：缺血性室性心动过速；由先前的阵发性心房纤颤消融或二尖瓣修复手术引起的疤痕相关房性心动过速；和/或持续性心房纤颤。
在一些示例中，该系统被配置用于高密度标测。
在一些示例中，该远侧电极组件包括比先前标测导管更高的总电极计数和密度，该先前标测导管包括远侧电极组件，该远侧电极组件具有从相应杆发出的至少五个脊，这是由在每次跳动处采集的更高数量的电描记图所导致的。
在一些示例中，电极组件的每个微电极包括约480μm的长度。
在一些示例中，远侧电极组件包括具有6个电极的48个铂铱标测电极，所述6个电极分布在从细长主体以花样方式辐射的8个脊中的每一个上。
在一些示例中，该远侧电极组件包括在脊会聚之处附近位于细长主体上的两个环形电极，以有助于在与导航系统一起使用时可视化导管系统的尖端。
在一些示例中，该系统还包括用于导航导管系统的导航系统。
在一些示例中，该导管系统包括多个不同的几何形状，其中第一几何形状包括以大约50-65°的角度从远侧轴辐射的多个15mm脊，并且其中第二几何形状包括以大约80°的角度从远侧轴辐射的较长的20mm脊。
在一些示例中，该导管系统以三种不同的构型进行临床验证，并且其中导管系统与至少约1个生物传感器和至少约8个脊兼容大约8.5Fr。
在一些示例中，该导管系统包括被配置用于起搏和/或记录的至少约6 个铂和/或铱电极，并且其中每个电极在每个脊的角度和长度上不同，并且在远侧阵列中的电极间距不同。
在一些示例中，该系统包括针对包括至少三个研究心律失常子组的群体大小的心内诊断标测的预先确定的成功标准。
在一些示例中，该系统包括针对包括至少三个研究心律失常子组的群体大小的导管的预先确定的成功诊断标测。
在一些示例中，该系统包括针对包括至少三个研究心律失常的群体大小的感兴趣区域的预先确定的成功诊断标测。
在一些示例中，该系统包括针对包括至少三个研究心律失常子组的群体大小的诊断导管的预先确定的成功使用。
在一些示例中，该系统包括基于成功的诊断标测、诊断导管的成功使用、和/或至少30位患者的群体大小的成功标准的预先确定的成功率。
在一些示例中，该系统包括基于成功的诊断标测、诊断导管的成功使用、和/或针对至少300位患者的群体大小的成功标准的预先确定的成功率。
在一些示例中，该系统包括基于成功的诊断标测、诊断导管的成功使用、和/或针对至少200位患者的群体大小的成功标准的预先确定的成功率。
在一些示例中，该系统包括基于成功的诊断标测、诊断导管的成功使用、和/或针对至少100位患者的群体大小的成功标准的预先确定的成功率。
在一些示例中，该系统包括基于成功的诊断标测、诊断导管的成功使用、和/或针对至少50位患者的群体大小的成功标准的预先确定的成功率。
在一些示例中，拉伸构件在纵向上延伸。
在一些示例中，每个脊上的微电极被隔开范围在约1mm和3mm之间的距离，如在微电极的前缘之间所测量的。
在一些示例中，每个脊上的微电极被布置为双极对，其中一对内的微电极的前缘被隔开范围在约1mm和3mm之间的第一距离，并且其中该对之间的前导微电极的前缘被隔开范围在大约1mm和大约6mm之间的第二距离。
在一些示例中，多个微电极等于约64个。
在一些示例中，多个微电极等于约72个。
在一些示例中，该系统还包括承载在远侧电极组件的近侧杆上的第一环形电极；以及承载在所述细长主体的远侧部分上的第二环形电极和第三环形电极。
在一些示例中，每个微电极具有范围在约300μm和500μm之间的长度。
在一些示例中，每个脊上的微电极被隔开范围在约1mm和3mm之间的距离，如在微电极的前缘之间所测量的。
在一些示例中，每个脊上的微电极被布置为双极对，其中一对内的微电极的前缘被隔开范围在约1mm和3mm之间的第一距离，并且其中该对之间的前导微电极的前缘被隔开范围在1mm和6mm之间的第二距离。
在一些示例中，每个脊包括第二区段，该第二区段具有由不同于第一半径的第二半径限定的第二预成形曲率，具有第二预成形曲率的第二区段位于具有第一预成形曲率的第一区段的远侧。
在一些示例中，脊具有沿侧向边缘的铰链，该铰链被配置用于脊的平面偏转。
在一些示例中，该系统还包括周向围绕所述杆的套管。
在一些示例中，该脊被配置成防止组织接触参比电极。
在一些示例中，该系统被配置成实现使用，所述使用包括将多个传感器电极放置成与患者心血管系统中的组织接触，所述多个传感器电极设置在从纵向轴线延伸的至少八个脊上；处理来自所述多个传感器电极中的一些传感器电极的电信号；基于所处理的电信号来绘制心电图信号；以及通过使所述导管系统在心脏的所有四个心室内的接触和覆盖最大化而在临床上改善消融前标测。
在一些示例中，所述系统被配置成实现使用，所述使用包括将导管系统放置成标测和记录在治疗一组患者的心房纤颤期间由心脏组织生成的电信号，所述系统包括细长主体；远侧电极组件，所述远侧电极组件包括近侧杆、从所述杆发出的多个脊；以及多个非导电脊覆盖件，每个非导电脊覆盖件围绕相应的脊，其中每个脊覆盖所述相应脊覆盖件的一个或多个拉伸构件，处理来自所述多个传感器电极中的一些传感器电极的电信号；基于所处理的电信号来绘制心电图信号；以及通过使所述导管系统在心脏的所有四个心室内的接触和覆盖最大化而在临床上改善消融前标测。
在一些示例中，该系统被配置成实现使用，所述使用包括将根据前述权利要求中任一项所述的导管系统递送至一个或多个目标肺静脉；以及利用导管组件而不使用另一个或多个标测导管完成改善的心内标测要求和临床指示的标测。
在一些示例中，该系统被配置成实现使用，所述使用包括将根据前述权利要求中任一项所述的导管系统递送至一个或多个目标肺静脉；以及通过在心脏的较大区域之上利用导管系统增强密度标测而在消融前标测期间在临床上提高识别感兴趣区域的效率。
在一些示例中，该系统被配置成实现使用，所述使用包括将根据前述权利要求中任一项所述的导管系统递送至一个或多个目标肺静脉；以及通过同时和顺序收集心内信号并利用导管系统标测心脏来在临床上改善对复杂房性和室性心律失常的诊断。
在一些示例中，该系统被配置成实现使用，所述使用包括将根据前述权利要求中任一项所述的导管系统递送至一个或多个目标肺静脉；以及通过由所述导管系统标测所述一个或多个目标肺静脉的治疗部位而就进入跳动心脏的目标区域中而言在临床上改善导管构型的性能和安全性。
在一些示例中，该系统被配置成实现使用，所述使用包括将根据前述权利要求中任一项所述的导管系统递送至一个或多个目标肺静脉；以及在临床上改善所述导管系统的电极信号的收集，以用于所述一个或多个目标肺静脉的治疗部位的消融前标测。
在一些示例中，该系统被配置成实现使用，所述使用包括将根据前述权利要求中任一项所述的导管系统递送至一个或多个目标肺静脉；以及通过导管系统就导管系统对心脏组织和促凝性的创伤而言在临床上改善消融前标测安全性。
在一些示例中，该系统被配置成实现使用，所述使用包括将根据前述权利要求中任一项所述的导管系统递送至一个或多个目标肺静脉；以及通过使所述导管系统在心脏的所有四个心室内的接触和覆盖最大化而在临床上改善消融前标测。
在一些示例中，该系统包括至少大约7个电极/cm2的标测密度。
在一些示例中，该系统被配置为具有至少大约3.2分钟的平均标测时间。
在一些示例中，该系统被配置为生成至少大约4000电描记图/标测图。
在一些示例中，该系统被配置成生成至少大约2000电描记图/标测图。
在一些示例中，该系统被配置成生成包括至少大约38个EGM/cm2的标测图。
在一些示例中，该系统包括至少大约600点/分钟的EGM采集速率。
在一些示例中，该系统包括至少大约800点/分钟的EGM采集速率。
在一些示例中，该系统包括大约33ms的双极性EGM持续时间。
在一些示例中，该系统被配置成每次跳动采集至少大约10个EGM。
在一些示例中，该系统的每个微电极为铂铱标测电极，该铂铱标测电极分布在以花样方式从细长主体辐射的相应脊中的每一个上。
在一些示例中，系统的微电极包括被配置用于起搏和/或记录的至少约 6个铂和/或铱电极，并且每个电极在远侧阵列中包括不同角度、长度和间距的电极。
在一些示例中，每个脊上的系统的微电极被布置为双极对，其中一对内的微电极的前缘被隔开范围在约1mm和3mm之间的第一距离，并且其中该对之间的前导微电极的前缘被隔开范围在大约1mm和大约6mm之间的第二距离。
在一些示例中，远侧电极组件包括承载在近侧杆上的第一环形电极；以及承载在所述细长主体的远侧部分上的第二环形电极和第三环形电极。
在一些示例中，公开了一种导管系统，其用于高密度标测在治疗一组患者的心律失常之前、期间和/或之后由心脏组织生成的电信号。所述系统可包括细长主体；远侧电极组件，所述远侧电极组件包括近侧杆和从所述杆发出的多个至少八个脊；多个微电极，在每个脊上承载至少一个微电极；多个非导电脊覆盖件，每个非导电脊覆盖件围绕相应的脊，其中每个脊覆盖所述相应脊覆盖件的一个或多个拉伸构件，并且其中所述系统包括至少大约800点/分钟的EGM采集速率，并且被配置成就进入跳动心脏的目标区域中而言获得导管构型的在临床上改善的性能和安全性。
在一些示例中，公开了一种使用，所述使用包括将导管系统的多个传感器电极放置成记录和标测与患者的心血管系统中的组织接触的电信号，所述多个传感器电极设置在围绕纵向轴线径向延伸的至少八个脊上；处理来自所述多个传感器电极中的一些传感器电极的电信号；基于所处理的电信号来绘制心电图信号；以及通过使所述导管系统在心脏的所有四个心室内的接触和覆盖最大化而在临床上改善标测。
在一些示例中，公开了一种使用，所述使用包括将导管系统放置成标测和记录在治疗一组患者的心房纤颤期间由心脏组织生成的电信号，所述系统包括细长主体；远侧电极组件，所述远侧电极组件包括近侧杆、从所述杆发出的多个脊；以及多个非导电脊覆盖件，每个非导电脊覆盖件围绕相应的脊，其中每个脊覆盖所述相应脊覆盖件的一个或多个拉伸构件，处理来自所述多个传感器电极中的一些传感器电极的电信号；基于所处理的电信号来绘制心电图信号；以及通过使所述导管系统在心脏的所有四个心室内的接触和覆盖最大化而在临床上改善消融前标测。
在一些示例中，公开了一种用于心脏标测的使用，所述使用包括将根据前述权利要求中任一项所述的导管系统递送至一个或多个目标肺静脉；以及利用导管组件而不使用另一个或多个标测导管完成改善的心内标测要求和临床指示的标测。
在一些示例中，公开了一种用于心脏标测的使用，所述使用包括将根据前述权利要求中任一项所述的导管系统递送至一个或多个目标肺静脉；以及通过在心脏的较大区域之上利用导管系统增强密度标测而在消融前标测期间在临床上提高识别感兴趣区域的效率。
在一些示例中，公开了一种用于心脏标测的使用，所述使用包括将根据前述权利要求中任一项所述的导管系统递送至一个或多个目标肺静脉；以及通过同时和顺序收集心内信号并利用导管系统标测心脏来在临床上改善对复杂房性和室性心律失常的诊断。
在一些示例中，公开了一种用于心脏标测的使用，所述使用包括将根据前述权利要求中任一项所述的导管系统递送至一个或多个目标肺静脉；以及通过由所述导管系统标测所述一个或多个目标肺静脉的治疗部位而就进入跳动心脏的目标区域中而言在临床上改善导管构型的性能和安全性。
在一些示例中，公开了一种用于心脏标测的使用，所述使用包括将根据前述权利要求中任一项所述的导管系统递送至一个或多个目标肺静脉；以及在临床上改善所述导管系统的电极信号的收集，以用于所述一个或多个目标肺静脉的治疗部位的消融前标测。
在一些示例中，公开了一种用于心脏标测的使用，所述使用包括将根据前述权利要求中任一项所述的导管系统递送至一个或多个目标肺静脉；以及通过导管系统就导管系统对心脏组织和促凝性的创伤而言在临床上改善消融前标测安全性。
在一些示例中，公开了一种用于心脏标测的使用，所述使用包括将根据前述权利要求中任一项所述的导管系统递送至一个或多个目标肺静脉；以及通过使所述导管系统在心脏的所有四个心室内的接触和覆盖最大化而在临床上改善消融前标测。
在一些示例中，患病的心脏是该使用的预期目标。
在一些示例中，该使用包括通过使用快速解剖标测(FAM)标测整个心室和与目标心律失常相关的区域来完成房性心动过速、re-do阵发性心房纤颤或室性心动过速的消融前标测(参见例如美国专利6,400,981，该专利用于解释一种关于FAM的方法)；标测与心律失常相关的基质或病灶线，所述基质或病灶线识别传导通道、一个或多个间隙和关键性峡部；以及确定一个或多个感兴趣区域处的绘图密度是足够的。
在一些示例中，该使用包括通过使用导管系统消除或改善持久性心房纤颤来使心室和二尖瓣中的急性或最小心内膜出血最小化。
在一些示例中，该使用包括对预先确定的患者群体的患者展示出导管系统的在临床上改善的安全性和/或有效性，所述预先确定的患者群体分为三个不同的心律失常子组：室性心动过速、复杂房性心动过速或re-do阵发性心房纤颤和持久性心房纤颤。
在一些示例中，该使用包括相比于类似占有面积内的现有导管组件，将导管组件的电极的量至少倍增。
在一些示例中，该使用包括在临床上改善导管系统对左心房、右心房、左心室和右心室中的至少一者的可部署性。
在一些示例中，该使用包括在临床上改善导管系统对左心房、右心房、左心室和右心室中的至少一者的可递送性。
在一些示例中，该使用包括在临床上改善导管系统对左心房、右心房、左心室和右心室中的至少一者的可抽出性。
在一些示例中，该使用包括在临床上改善导管系统收集左心房、右心房、左心室和右心室中的至少一者中的单极性信号和双极性信号中的至少一者的能力。
在一些示例中，该使用包括在临床上改善导管系统在左心房、右心房、左心室和右心室中的至少一者内的可操纵性。
在一些示例中，该使用包括在临床上改善导管系统与心脏组织的电极接触。
在一些示例中，该使用包括在临床上改善导管系统的电极间距和电极阵列覆盖中的至少一者。
在一些示例中，该使用包括提供评估可操纵性和处理、起搏、单极和/ 或双极性信号质量、工作流、可视化和导管交互作用的反馈。
在一些示例中，该使用包括通过导管系统在临床上改善双极性信号质量。
在一些示例中，该使用包括通过导管系统在临床上改善单极信号质量。
在一些示例中，该使用包括滤出非心室心房信号。
在一些示例中，标测与心律失常相关的基质或病灶线的步骤还包括复杂AT和VT手术所需的局部激活标测。
在一些示例中，标测与心律失常相关的基质或病灶线的步骤还包括用于re-doPAF和VT手术的电压标测。
在一些示例中，感兴趣区域包括一个或多个慢传导区。
在一些示例中，当目标数据插值介于≤5mm的点之间时，标测密度是足够的。
在一些示例中，该使用包括在使用FAM(快速解剖标测)算法完全标测心房时完成标测。
在一些示例中，该使用包括在使用4D局部激活时间标测算法针对整个左心房和/或右心房完全标测心房时完成标测。
在一些示例中，该使用包括将导管组件定位在使与心内膜的接触最大化的位置中；以及连续获取30秒4D LAT记录，直至标测整个心房。
在一些示例中，该使用包括使用经静脉、经中隔或经主动脉逆行法将导管系统部署在心脏的所有四个心室中，以标测房性和室性快速心律失常。
在一些示例中，该使用包括创建用于阵发性心房纤颤的在临床上改善的高密度3D局部激活标测图和用于持续性心房纤颤的4D激活标测图。
在一些示例中，该使用包括创建用于心房或心室基质的在临床上改善的高密度电压标测图。
在一些示例中，该使用包括从远侧电极组件的至多48个电极同时收集感觉信息，每个脊包括大约六个电极；以及利用操作地连接到所述导管组件的导航系统在临床上增强心律失常的标测。
在一些示例中，该使用包括介于2和6mm之间的交替电极间间距，其中紧密间隔的双极的数量增加至大约24。
在一些示例中，该使用包括在临床上改善消融前标测时间，包括在消融前标测中利用导管系统捕获的感兴趣区域的类型和数量。
在一些示例中，感兴趣区域的类型和数量包括肺静脉触发物、先前的肺静脉隔离病灶间隙、心室疤痕慢传导区、用于非典型扑动的关键性峡部、仅用于持久性心房纤颤手术的病灶和旋转激活模式。
在一些示例中，该使用包括在临床上改善消融前标测持续时间，包括仅用于FAM的时间和利用导管组件通过心室和心律失常子组的总时间。
在一些示例中，该使用包括在临床上改善消融前标测持续时间。在一些示例中，消融前标测持续时间由总手术和标测时间限定。
在一些示例中，该使用包括将导管系统在每次跳动处记录的双极性电描记图的量从大约10增加至大约40。
在一些示例中，该使用包括：与包括设置在从纵向轴线延伸的大约五个脊上的多个传感器电极的另一经临床批准的导管系统相比，将包括至少八个脊的导管系统在每次跳动处记录的双极性电描记图的量增加两个或更多个量级。
在一些示例中，该使用的导管系统包括至少大约7个电极/cm2的标测密度。
在一些示例中，该使用包括：与包括设置在从纵向轴线延伸的大约五个脊上的多个传感器电极的另一经临床批准的导管系统相比，将包括至少八个脊的导管系统的标测密度(电极/cm2)增加大约三个或更多个量级。
在一些示例中，该使用包括：与包括设置在从纵向轴线延伸的大约五个脊上的多个传感器电极的另一经临床批准的导管系统相比，将平均标测时间降低至少大约50％。
在一些示例中，该使用的导管系统包括至少大约3.2分钟的平均标测时间。
在一些示例中，该使用包括：与包括设置在从纵向轴线延伸的大约五个脊上的多个传感器电极的另一经临床批准的导管系统相比，将包括至少八个脊的导管系统的电描记图/标测图增加大约两个或更多个量级。
在一些示例中，该使用的导管系统被配置成生成至少大约2000个电描记图/标测图。
在一些示例中，该使用的导管系统被配置成生成至少大约4000个电描记图/标测图。
在一些示例中，该使用包括：与包括设置在从纵向轴线延伸的大约五个脊上的多个传感器电极的另一经临床批准的导管系统相比，将包括至少八个脊的导管系统的EGM采集速率(点/分钟)增加大约四个或更多个量级。
在一些示例中，该使用的导管系统包括至少大约600点/分钟的EGM 采集速率。
在一些示例中，该使用的导管系统包括至少大约800点/分钟的EGM 采集速率。
在一些示例中，该使用包括：与包括设置在从纵向轴线延伸的大约五个脊上的多个传感器电极的另一经临床批准的导管系统相比，降低双极性和单极性振幅。
在一些示例中，该使用的导管系统包括大约38ms的双极性EGM持续时间。
在一些示例中，该使用包括由导管系统生成包括至少大约38个 EGM/cm2的标测图。
在一些示例中，该使用包括：与包括设置在从纵向轴线延伸的大约五个脊上的多个传感器电极的另一经临床批准的导管系统相比，将包括至少八个脊的导管系统的近场局部异常心室活动的更高比例增加大约1.5个或更多个量级。
在一些示例中，该使用包括由导管系统检测近场局部异常心室活动的至少大约50％。
在一些示例中，该使用的导管系统被配置成每次跳动采集至少大约10 个EGM。
在一些示例中，公开了一种导管系统的使用，该使用包括将导管系统的多个传感器电极放置成与患者的心血管系统中的组织接触，所述多个传感器电极设置在围绕纵向轴线径向延伸的至少八个脊上，所述导管系统包括至少大约7个电极/cm2的标测密度；处理来自所述多个传感器电极中的一些传感器电极的电信号；基于所处理的电信号来绘制心电图信号；以及通过使所述导管系统在心脏的所有四个心室内的接触和覆盖最大化而改善标测。
在一些示例中，该使用包括由导管系统生成具有大约5分钟的总体标测时间的标测图。
在一些示例中，该使用的患者的纳入标准包括
·被诊断并为在肺静脉隔离消融或二尖瓣修复手术后，用于管理缺血性室性心动过速或者复杂房性心动过速/非典型心房扑动/阵发性心房纤颤的临床指示的导管消融手术的候选者，或者被诊断并为持续性心房纤颤；
·18岁或以上；
·签署患者知情同意书(ICF)；和
·能够并且愿意遵守所有的测试前、测试后和后续测试和要求。
在一些示例中，该使用的患者的排除标准包括：
·连续AF史持续超过12个月；
·AF史<7天并且先前未进行AF消融手术；
·之前被诊断患有长期持续性心房纤颤；
·之前被诊断患有先天性PVC/VT；
·研究可逆原因的继发性心律失常；
·房性心律失常：左心房尺寸>55mm的患者；
·对于VT患者，LVEF≤25％；
·对于AF患者，LVEF≤40％；
·在成像时待由研究导管标测的心室中的有记录的血栓；
·抗凝禁忌症(例如肝素、华法林、达比加群酯)；
·凝血或出血异常史(例如，高凝血状态)；
·在过去2个月(60天)内心肌梗塞；
·在过去12个月(365天)内有记录的血栓栓塞事件(包括 TIA)；
·不受控制的心力衰竭或NYHA功能类别III或IV；
·在过去3个月(90天)内植入有起搏器或心内心脏除颤器；
·植入有假体瓣膜；
·激活的全身感染；
·被诊断为心房或心室肌瘤；
·植入有心房间挡板或贴片；
·在过去6周(42天)内房间隔闭合；
·存在妨碍血管进入的病症；
·存在妨碍导管引入或操纵的壁内血栓、肿瘤或其他异常；
·怀孕妇女(如由绝经前期的妊娠测试证明)；和
·加入评估另一种装置或药物的调查研究中。
为了实现上述和相关的目的，本文结合以下描述和附图描述了某些示例性方面。然而，这些方面仅指示可采用所要求保护的主题的原理的各种方式中的一些，并且所要求保护的主题旨在包括所有这些方面及其等效物。当结合附图考虑时，其他优点和新颖特征能够从以下详细描述中变得显而易见。
附图说明
参见以下具体实施方式并结合附图进一步讨论本发明的上述方面和另外的方面，在附图中，相同的编号指示各种图中相同的结构元件和特征。附图未必按比例绘制，相反，将重点放在示出本发明的原理。附图仅以举例方式而非限制方式描绘了本发明装置的一种或多种具体实施。
图1示出了其中本公开的导管用于本公开的研究的示例性手术中的医疗手术的示意图。
图2示出了图1的导管组件的顶部平面图。
图3示出了图2的导管组件的端部执行器的透视图。
图4为根据一个实施方案的本发明的导管的透视图。
图5示出了本公开的示例性导管的三种构型。
图6A示出了本公开的示例性导管的构型的三种描述。
图6B示出了本公开的示例性导管的构型的三种描述。
图7示出了具有与示例性患者用户界面对应的缆线的示例性导管的连接图。
图8为总结图7的系统中所用特征的表。
图9示出了本公开的研究的示意性概图。
图10为总结受试者治疗和评估时间表的表。
图11示出了总结根据分类评估的每个AE的强度或严重度的表。
图12示出了总结不良事件因果关系分类的表。
图13示出了总结不良事件结果分类的表。
图14示出了总结预期不良事件的表。
图15示出了总结附加预期不良事件的表。
图16示出了该研究的某些端点和相应因素的图形概览。
图17为总结本公开的第二项研究的健康心房中的电描记图采集和性能测量的表。
图18A至18C示出了本公开的第二项研究的电描记图采集参数的图形比较。
图19A至19C示出了本公开的第二项研究的电描记图特征的图形比较。
图20A至20B示出了利用电描记图振幅标度从右心房中的大致相同位置取样的双极性和单极性电描记图的代表性示例。
图21A至21B示出了消融间隙中的电描记图振幅的图形分布。
图22A至22C示出了在第二项研究中调查的如由导管识别的后间隔消融线中的单个间隙。
图23A至23B分别示出了图22A至22B的对应激活标测图，其中传导穿过该间隙。
图24为总结第三项研究中的健康和梗塞心肌中的导管之间的标测性能差异的表。图25A示出了第三项研究的每个导管的EGM采集数据就每个标测图的EGM而言的小提琴曲线图比较。
图25B示出了第三项研究的每个导管的EGM采集数据就采集速度而言的小提琴曲线图比较。
图26A示出了第三项研究的每个导管的EGM采集数据就每单次心脏跳动的EGM而言的小提琴曲线图比较。
图26B示出了第三项研究的每个导管的EGM采集数据就电描记图密度而言的小提琴曲线图比较。
图27A描述了对应于第三项研究的健康左心室中的导管的单极性电压振幅数据。
图27B描述了对应于第三项研究的健康左心室中的导管的单极性电压振幅数据。
图28A描述了对应于第三项研究的健康左心室中的导管的单极性电压电描记图。
图28B描述了对应于第三项研究的健康左心室中的导管的单极性电压电描记图。
图29A描述了对应于第三项研究的健康左心室中的导管的单极性电压振幅数据。
图29B描述了对应于第三项研究的健康左心室中的导管的单极性电压振幅数据。
图30A描述了对应于第三项研究的健康左心室中的导管的双极性电压电描记图。
图30B描述了对应于第三项研究的健康左心室中的导管的双极性电压电描记图。
图31A示出了本公开的第三项研究的导管在左心室梗塞区域中在小提琴曲线图中的单极性电压振幅分布。
图31B示出了本公开的第三项研究的导管在左心室梗塞区域中在小提琴曲线图中的单极性电压振幅分布。
图31C示出了本公开的第三项研究的导管在左心室梗塞区域中在直方图中的单极性电压振幅分布，由此该直方图涉及图31A中所示的数据。
图31D示出了本公开的第三项研究的导管在左心室梗塞区域中在直方图中的单极性电压振幅分布，由此该直方图涉及图31B中所示的数据。
图32A示出了本公开的第三项研究的导管在左心室梗塞区域中在小提琴曲线图中的双极性电压振幅分布。
图32B示出了本公开的第三项研究的导管在左心室梗塞区域中在小提琴曲线图中的双极性电压振幅分布。
图32C示出了本公开的第三项研究的导管在左心室梗塞区域中在直方图中的双极性电压振幅分布，由此该直方图涉及图32A中所示的数据。
图32D示出了本公开的第三项研究的导管在左心室梗塞区域中在直方图中的双极性电压振幅分布，由此该直方图涉及图32B中所示的数据。
图33为总结第三项研究中的单极性和双极性EGM特征的表。
图34A示出了左心室的第三项研究中的局部电压标测图，该左心室在左前斜视图中具有愈合的前壁梗塞。
图34B示出了左心室的第三项研究中的局部电压标测图，该左心室在左前斜视图中具有愈合的前壁梗塞。
图35A至35C示出了根据具有血液动力学稳定的VT的第三项研究的激活标测图的示例。
图36A至36C示出了根据具有血液动力学不稳定的VT的第三项研究的激活标测图的示例。
图37示出了根据本公开的一个使用的图形概览。
图38示出了根据本公开的一个使用的图形概览。
图39示出了根据本公开的一个使用的图形概览。
图40示出了根据本公开的一个使用的图形概览。
图41示出了根据本公开的一个使用的图形概览。
图42示出了根据本公开的一个使用的图形概览。
图43示出了根据本公开的一个使用的图形概览。
图44示出了根据本公开的一个使用的图形概览。
图45示出了根据本公开的一个使用的图形概览。
图46示出了根据本公开的一个使用的图形概览。
具体实施方式
尽管本文详细解释了所公开技术的示例实施方案，但是应当理解可以设想其他实施方案。因此，并不意图将所公开技术的范围限制在以下描述中阐述的或附图中所示的部件的构造和布置的细节。所公开技术能够具有其他实施方案并且能够以各种方式实践或实施。
还应该注意的是，除非上下文清楚地指明，否则本说明书和所附权利要求中所用的单数形式“一个/一种”和“所述/该”包括复数指代物。所谓“包含”或“含有”或“包括”是指至少命名的化合物、元素、颗粒或使用步骤存在于组合物或制品或使用中，但不排除存在其他化合物、材料、颗粒、使用步骤，即使其他此类化合物、材料、颗粒、使用步骤具有与命名的那些相同的功能。
如本文所用，针对任何数值或范围的术语“约”或“大约”表示允许部件或多个构件的集合可以完成如本文所描述的其想要达到的目的的适当的尺寸公差。更具体地，“约”或“大约”可指列举值的±10％的值范围，例如“约90％”可指81％至99％的值范围。另外，如本文所用，术语“患者”、“宿主”、“用户”和“受试者”是指任何人或动物受试者，并不旨在将系统或使用局限于人类使用，但本主题发明在人类患者中的使用代表优选的实施方案。
在描述示例实施方案时，为了清楚起见，将采用术语。旨在使每个术语设想其本领域技术人员理解的最广泛的含义，并且包括以类似方式操作以实现类似目的的所有技术等同物。还应当理解，提到使用的一个或多个步骤不排除存在附加的使用步骤或在那些明确标识的步骤之间的中间使用步骤。在不脱离所公开技术的范围的情况下，可按照与本文所述的顺序不同的顺序执行使用的步骤。类似地，还应当理解，提到装置或系统中的一个或多个部件不排除存在附加的部件或在那些明确标识的部件之间的中间部件。
如本文所讨论的，“受试者”或“患者”的脉管系统可以是人或任何动物的脉管系统。应当理解，动物可以是各种任何适用的类型，包括但不限于哺乳动物、兽医动物、家畜动物或宠物类动物等。例如，动物可以是专门选择成具有与人类类似的某些特征的实验动物(例如，大鼠、狗、猪、猴等)。应当理解，受试者可以是例如任何适用的人类患者。
如本文所讨论的，“操作者”可包括医生、外科医生、或与递送用于治疗受试者的药物难治心房纤颤的多电极RF球囊导管相关的任何其他个体或递送器械。如本文所讨论的，当其涉及用于消融心脏组织的装置、相关递送系统或治疗使用时，术语“安全性”是指不良事件(包括不良出血事件、输注或超敏反应)的相对较低严重程度。不良出血事件可为初级安全性端点，并且包括例如大出血、轻微出血和任何出血事件的复合端点的各个组分。
如本文所讨论的，除非另外指明，否则术语“临床上有效的”(独立地使用或用于修饰术语“有效的”)可表示其已通过临床试验证明，其中临床试验已达到美国食品和药物管理局、EMEA或相应的国家监管机构的批准标准。例如，临床研究可以是用于在临床上证明本公开的心脏消融装置和相关系统的效果的大小适当、随机化、双盲的受控研究。最优选地，在临床上证明装置相对于所有目标肺静脉的效果，例如，以在患者中获得临床有效结果和/或在那些患病静脉中实现肺静脉隔离。
如本文所讨论的，术语“计算机断层摄影术”或CT是指利用从不同角度拍摄的许多X射线测量的计算机处理的组合产生扫描对象的特定区域的横截面(断层)图像(虚拟“切片”)的一个或多个扫描，从而允许用户在不进行切割的情况下看到对象内部。本公开的此类CT扫描可以指X 射线CT以及许多其他类型的CT，诸如正电子发射断层摄影术(PET)和单光子发射计算机断层摄影(SPECT)。
某些风险和危险对于基于导管的心脏标测手术可能是常见的，如下所示：
·过敏性反应：对局部麻醉剂、镇静剂、X射线染料、肝素、鱼精蛋白或在手术过程中施用的其他药剂的反应(风险<1％)；
·动脉或静脉损伤：包括在导管插入部位处或在沿血管的其他部位处的动脉切开、血栓形成、闭塞或出血(风险<1％)。这些类型的损伤可导致末端或主要器官的出血、血肿或缺血性损伤。由于抗凝作用而出血(风险<0.5％)，这可能需要输血；
·缠结/和/或截留当导管位于三尖瓣或二尖瓣的附近时，需要加以小心以避免与腱索的缠结。
·感染：经皮手术在导管插入部位处或全身具有感染风险，包括心内膜炎和脓毒性栓子(风险<0.5％)。这种风险可通过使用标准无菌技术来最小化，并且在指示时通过使用抗生素试剂来最小化。
·辐射暴露：导管的荧光镜成像期间的辐射暴露可导致增加发展致命恶性肿瘤的寿命风险(0.1％)或后代的遗传缺陷(0.002％)。
本公开涉及用于标测和记录和消融心脏组织以治疗心律失常的系统、使用和装置。具体地讲，本公开的导管组件是被设计成具有比先前标测导管更高的总电极计数和密度的多电极标测导管。在一些示例中，导管可采用48个铂铱标测电极，其中6个电极分布在以花样方式从主轴辐射的8个脊中的每一个上。导管旨在通过可商购获得的护套并利用相应的导航系统而被部署在心室中。导管和导航系统旨在使心脏的所有四个心室内的接触和覆盖最大化。在一些实施方案中，导管可具有在脊会聚之处附近位于轴上的两个环形电极，以有助于在与导航系统一起使用时可视化尖端。
图1和图2示出了可用于标测和记录的心脏EP标测导管系统的示例性医疗程序和相关部件。具体地讲，图1示出了抓握导管组件(100)的柄部 (110)的医生(PH)，其中导管组件(100)的导管(120)的端部执行器(130)设置在患者(PA)中以在患者(PA)的心脏(H)中或附近执行EP标测，其中处理系统 (10)包括具有标测或消融模块(14)和定位模块(16)的控制台(12)。具有系统单元(10)的导管组件(100)可被理解为包括更清楚地描述于附录1中的特征，其包括美国专利申请15/890,318，专利5,558,091；6,177,792；6,690,963； 6,788,967；5,944,022；5,983,126；6,456,864；5,391,199；5,443,489； 5,558,091和6,172,499；这些专利中的每个犹如逐字阐述地以引用方式全文并入本文。
如图2中所示，导管(120)包括细长柔性轴(122)，其中端部执行器(130)设置在轴(122)的远侧端部(124)处。端部执行器(130)及其变型将在下面更详细地描述。导管组件(100)经由缆线(30)与引导和驱动系统(10)耦接。导管组件(100)也经由流体管道(40)与流体源(42)连接，但这仅为任选的。一组场发生器(20)定位在患者(PA)的下面，并且经由另一个缆线(22)与引导和驱动系统(10)耦接。场发生器(20)也仅是任选的。
本示例的引导和驱动系统(10)包括控制台(12)和显示器(18)。控制台(12) 包括第一驱动器模块(14)和第二驱动器模块(16)。第一驱动器模块(14)经由缆线(30)与导管组件(100)耦接。在一些变型中，可操作第一驱动器模块 (14)以接收经由端部执行器(130)的电极(132,146,148,154)获得的 EP标测信号，如下文更详细地描述。控制台(12)包括处理器(未示出)，该处理器处理此类EP标测信号，并且从而提供如本领域已知的EP标测。除此之外或另选地，可操作第一驱动器模块(14)以向端部执行器(130)的电极(132,146,148)提供RF功率，从而消融组织。在一些型式中，还可操作第一驱动器模块(14)以从端部执行器(130)中的位置传感器(未示出)接收位置指示信号，如将在下文更详细地描述。在此类型式中，还可操作控制台(12)的处理器以处理来自位置传感器的位置指示信号，从而确定导管(120) 的端部执行器(130)在患者(PA)体内的位置。
第二驱动器模块(16)经由缆线(22)与场发生器(20)耦接。可操作第二驱动器模块(16)以激活场发生器(20)，从而在患者(PA)的心脏(H)周围生成交变磁场。例如，场发生器(20)可包括在容纳心脏(H)的预定工作体积中生成交变磁场的线圈。端部执行器(130)的一些型式包括位置传感器(未示出)，该位置传感器可操作以生成指示端部执行器(130)在患者(PA)体内的位置和取向的信号。每个位置传感器可包括线圈或多个线线圈(例如，三个正交线圈)，这些线圈被配置成响应于由场发生器(20)生成的交变电磁场的存在而生成电信号。可用于生成与端部执行器(130)相关联的实时位置数据的其它部件和技术可包括组织阻抗感测、无线三角测量、声学跟踪、光学跟踪、惯性跟踪等。仅以举例的方式，位置感测可根据以下所附美国专利的教导内容中的至少一些教导内容进行提供：5,944,022； 5,983,126；6,456,864；5,443,489；5,558,091；6,172,499；6,177,792； 6,690,963；6,788,967(在附录1中提供了每个专利的副本)，其公开内容以引用方式并入本文。另选地，端部执行器(130)可没有位置传感器。
返回图1，显示器(18)与控制台(12)的处理器耦接并且可操作以渲染患者解剖结构的图像。此类图像可基于一组手术前或手术中获得的图像(例如，CT或MRI扫描、3D标测图等)。通过显示器(18)提供的患者解剖结构的视图也可基于来自端部执行器(130)的位置传感器的信号而动态地改变。例如，当导管(120)的端部执行器(130)在患者(PA)体内移动时，来自位置传感器的对应位置数据可导致控制台(12)的处理器实时地更新显示器(18)中的患者解剖结构视图，以在端部执行器(130)在患者 (PA)体内移动时描绘患者解剖结构在端部执行器(130)周围的区域。此外，控制台(12)的处理器可驱动显示器(18)以显示如利用端部执行器(130)进行EP标测所检测到的异常导电组织位点的位置。仅以举例的方式，控制台(12)的处理器可驱动显示器(18)以诸如通过叠加被照明点、十字线或异常导电组织位点的一些其它形式的视觉指示，将异常导电组织位点的位置叠加在患者解剖结构的图像上。
控制台(12)的处理器还可驱动显示器(18)以诸如通过叠加被照明点、十字线、端部执行器(130)的图形表示、或一些其它形式的视觉指示而将端部执行器(130)的当前位置叠加在患者解剖结构的图像上。当医生将端部执行器(130)在患者(PA)体内移动时，此类叠加的视觉指示还可在显示器(18)上的患者解剖结构的图像内移动，从而在端部执行器(130)在患者(PA)体内移动时向操作者提供关于端部执行器(130)在患者(PA)体内的位置的实时视觉反馈。因此，通过显示器(18)提供的图像可有效地提供跟踪端部执行器(130)在患者(PA)体内的位置的视频，而不一定具有观察端部执行器(130)的任何光学仪器(即，相机)。在同一视图中，显示器(18)可同时视觉指示通过如本文所述的EP标测所检测到的异常导电组织位点的位置。医生(PH)因此可观看显示器(18)以观察端部执行器(130)相对于标测的异常导电组织位点以及相对于患者 (PA)体内相邻解剖结构的图像的实时定位。
本示例的流体源(42)包括包含盐水或一些其它合适的冲洗流体的袋。管道(40)包括柔性管，该柔性管还与泵(44)耦接，可操作该泵以选择性地将流体从流体源(42)驱动至导管组件(100)。在一些变型中，管道(40)、流体源 (42)和泵(44)被完全省略。在包括这些部件的型式中，端部执行器(130)可被配置成将冲洗流体从流体源(42)传送至患者体内的目标位点。此类冲洗可根据本文引用的各种专利参考文献中任一项的教导内容来提供；或者以对于参考本文的教导内容的本领域的技术人员而言将是显而易见的任何其它合适方式提供。
图2至图3更详细地示出了端部执行器(130)。除了以下之外，端部执行器(130)和导管组件(100)的其他方面。如图所示，本示例的端部执行器 (130)包括从导管轴(122)的远侧端部朝远侧延伸的一组脊或臂 (140)。臂(140)通常远离导管轴(122)的中心纵向轴线(L-L)向外辐射。在本示例中，端部执行器(130)具有五个臂(140)。在一些其他型式中，端部执行器(130)具有八个臂(140)(参见例如图4和图5)。另选地，端部执行器(130)可具有任何其它合适数量的臂(140)。
每个臂(140)包括具有相应的一组纵向间隔的环形电极(146,148)对的柔性细长主体(142)。每个臂(140)朝远侧终止于相应的自由端。在本示例中，每个臂(140)具有四对电极(146,148)。另选地，可在每个臂 (140)上设置多于或少于四对电极(146,148)。每对的电极(146,148)通过对应的间隙(144)彼此分离。在本示例中，每对电极(146,148)被配置成在电极(146,148)被放置成与心血管组织接触时提供心电图信号的双极感测。每对电极(146,148)也可用于提供单极感测；另选地，每对中仅单个电极 (146,148)可用于提供单极感测，而不使用该对中的另一个电极(146, 148)。导管组件(100)还可使医生(PH)能够使端部执行器(130)在两种或更多种模式之间切换，这些模式包括双极感测模式和单极感测模式。在一些其它变型中，电极(146,148)不成对设置，使得每个臂(140)仅具有电极阵列(146)或电极阵列(148)。
端部执行器(130)还包括在臂(140)近侧，导管轴(122)的远侧端部(124)处的纵向间隔的环形电极(132)的阵列。电极(132)还可被配置成成对地协作，以在电极(132)被放置成与心血管组织接触时提供心电图信号的双极感测。另选地，一个或多个电极(132)可用于提供单极感测。在一些其它型式中，省略了电极(132)中的一个或所有。
端部执行器(130)还包括中心轴(150)，其从导管轴(122)的远侧端部(124)朝远侧突出，靠近臂(140)的近侧端部。中心轴(150)与导管轴(122)同轴对齐并限定远侧开口(152)，远侧开口(152)与沿中心轴(150)的长度形成的管腔连通。该管腔与流体导管(40)流体连通，流体导管(40)进一步与如上所述的流体源(42)连通。因此，中心轴 (150)可操作以经由远侧开口(152)将冲洗流体(例如，盐水)从流体源(42)分配到患者(PA)体内(例如，在心血管结构内)的部位。在一些其它型式中，中心轴(150)没有远侧开口(152)并且不能够以其它方式分配冲洗流体。
本示例的中心轴(150)还包括环形电极(154)，该环形电极被配置成用作参比电极，如将在下文更详细地描述。当端部执行器(130)位于患者体内的心血管结构内(例如，在肺静脉等中)时，环形电极(154)被定位成接触血液。然而，臂(140)还被配置成当端部执行器(130)设置在心血管结构中时防止环形电极(154)接触组织。因此，在正常使用期间，一个或多个电极(146,148)将接触组织，而环形电极(154)不接触组织。
虽然环形电极(154)可以不接触组织表面，然而环形电极(154)将接触流过心血管系统的血液。例如，如果端部执行器(130)定位在肺静脉中，则一个或多个电极(146,148)可接触组织表面，而环形电极(154) 接触流过肺静脉的血液。接触组织表面的一个或多个电极(146,148)可在组织表面的接触区域处拾取电位，而环形电极(154)从其中设置有环形电极(154)的血液拾取参考电位。控制台(12)的处理器可处理来自电极 (146,148,154)的电位，从而提供心电图信号。此类心电图信号可用于提供EP标测，从而识别心脏解剖结构内的异常电活动的位置。这继而可允许医生(PH)识别要消融(例如，用RF能量、冷冻消融等)的心脏组织的最合适区域，从而防止或至少减少跨心脏组织的异常电活动的传播。导管组件(100)还可包括不同的几何形状。例如，一个几何形状可包括以50-65°的角度从远侧轴辐射的多个15mm的脊。另一种构型包括以大约80°的角度从远侧轴辐射的较长20mm的脊。
参见图4，导管组件(100)被示出具有细长轴(122)(例如，导管主体)、中间挠曲节段(214)、端部执行器组件(130)和在导管组件(100)近侧的控制柄(216)。如上所述的导管组件(100)可为柔性的、管状的并且具有单个轴向或中心管腔。该导管可具有任何合适的构造，并且由任何合适的材料制成。目前优选的构造包括由聚氨酯或PEBAX制成的外壁。外壁可为由高强度钢、不锈钢等制成的嵌入式编织网，以增加导管主体的抗扭刚度，使得当旋转控制柄(216)时，挠曲节段(214)以对应的方式旋转。
图5为用于本公开的研究的导管组件的三个示例性构型的图示。图6A 至6B以图表形式概述了三种构型，包括脊长度、轴直径尺寸、弯曲类型、电极间距、覆盖面积、计数、双极性通道、单极性通道、尺寸和密度。图7 示出了具有与示例性患者用户界面对应的缆线的示例性导管组件的连接图。图8为总结图9的系统中所用的特征的表。本公开的研究的每个部位包括导管组件(100)，由此将本文所述的组件(100)的特征用于消融手术并提供用于研究方案中。
第一项研究概述
通过下文关于PAF的标测和/或处理更具体地论述的对应的第一项研究，可以更清楚地理解本公开。图9提供了本公开的主题研究方案的示意性概述，其以附录2的形式附接至本文并且全文犹如逐字阐述地以引用方式并入本文。可以看出，该研究调查了本公开的导管组件在患有药物难治性、有症状和阵发性心房纤颤的受试者的治疗中在心房肺静脉的隔离期间标测和记录治疗部位的临床安全性和有效性。该研究是预期的、单臂、非随机化、开放标签、多中心研究。在将登记的三个研究心律失常亚组中，包括了具有相等的受试者数量(n＝10)的目标的30个受试者。在该研究中，以三种不同的构型验证了本文所述的导管，其中所有三种型式均为具有1 个生物传感器和8个脊的8.5Fr兼容导管。每个导管包括可用于起搏和/或记录的6个铂/铱电极，其中每一者由每个脊的角度和长度以及远侧阵列中电极的间距来区分。在研究过程中，研究人员使用导管组件(100)代替其他标准诊断导管选择(例如，
导管或
导管)以进行定性心律失常的研究。商业标测导管代替导管组件(100)的任何使用被认为是初级研究端点的失败。
在该研究期间，医师在标准的护理消融手术之前利用导管组件(100)标测感兴趣的心室。当完成以下所有操作时(如果适用的话)，认为AT、re- do PAF或VT的消融前标测是完整的：
使用快速解剖标测(FAM)对整个心室和与目标心律失常相关的区域进行了完整标测；
标测与心律失常相关的基质或先前病灶线；
复杂AT和VT手术所需的局部激活标测；
re-do PAF和VT手术所需的电压标测；
识别传导通道、间隙和关键性峡部(如果适用的话)；和
在感兴趣区域(例如，慢传导区)处的标测密度是足够的(介于点≤5mm之间的目标数据插值)
当使用FAM算法完整标测心房时，PsAF消融前标测被认为是完整的，并且4D LAT算法用于标测整个左心房(和右心房，如果适用的话)。导管组件(100)被定位成使与心内膜的接触最大化，并且连续采集30 秒4D LAT记录，直至标测整个心房。
图10为总结受试者治疗和评估时间表的表。在该研究中，在ICF签署之前执行了护理标准评估。在手术之前60天内签署了知情同意书。病史包括心律失常、心脏病和血栓栓塞事件以及其他信息。TTE用于确定在手术之前30天内的所有手术的LA尺寸心房手术和LVEF％。如果在评估了所要求的值的最后6个月内，该受试者已经经历了TTE，则不需要该评估。仅在手术之前7天内对具有生育潜力的妇女进行妊娠试验。在手术前1天或研究过程当天进行血栓检测，以便使用下列模式中的一种排除血栓的存在：TEE、ICE、CT、MRI。AE是从受试者及时签署知情同意时收集的。
图11示出了总结根据分类评估的每个AE的强度或严重度的表。出于本公开的目的，AE可以是受试者在研究过程期间发生的任何不期望的经历 (迹象、症状、疾病、异常实验室值或其他医疗事件)，无论其是否与装置或手术相关。如果研究人员确定它们具有临床意义，在随访时观察到的物理发现(包括生命体征)或与基线相比恶化的预先存在的物理发现是不良事件。就该研究而言，在对受试者进行筛选时存在的任何医学病症被认为是基线，而不报告为AE。如果先前未报告，则应将此类病症添加到背景医学历史中。然而，如果研究对象的病症在该研究期间的任何时间恶化，则其可被记录为AE。
类似地，如果发生以下任何情况，则可考虑为不良事件：事件本质上为心血管事件，事件为严重不良事件，因果关系与调查研究装置、消融手术相关或性质未知。相比之下，以下临床事件不被认为是该研究的不良事件：可归因于消融手术的微心包炎，其被定义为具有或不具有心外膜摩擦和ECG变化的引起肋膜炎的胸部不适；AF/AFL/AT复发，其在用于指数消融手术的住院治疗期间或在该研究的整个持续时间期间需要药理学或同步的电击复律。然而，消融后发生的左心房扑动的新开始是AE，并且用于 AF或预先存在的AFL/AT自身的再消融不是AE，然而，任何程序上的复杂化都被认为是AE，并且应在适用的时间线内报告。
本公开中的严重不良事件(SAE)是那些被认为满足以下标准中的一个或多个标准的任何事件：导致死亡、导致受试者的健康严重恶化(其造成危及生命的疾病或损伤)，身体结构或身体功能的永久性损伤、住院病人住院治疗或现有住院治疗的延期、预防危及生命的疾病或损伤或者对身体结构或身体功能的永久性损伤的医疗或外科干预、导致胎儿窘迫、胎儿死亡或先天性异常或出生缺陷。应当理解，在受试者加入研究之前存在的病症的计划住院治疗不能满足SAE的定义。如果事件需要进入卫生保健设施 (例如过夜停留)，则AE将满足“住院治疗”的标准。针对其他严重后果之一，对不导致进入医院的急诊室访问进行了评估。为了进一步参考，图 12总结了每个AE的强度或严重性的分类。
不良装置影响(ADE)被认为是与导管组件(100)的使用相关的不良事件，其包括由使用说明、部署、植入、安装、操作或调查研究的医疗装置的任何故障中的不充分或不足导致的任何不良事件，以及由调查研究的医疗装置的使用错误或故意异常使用引起的任何事件。严重不良装置影响 (SADE)被认为是一种不良装置影响，其已经导致SAE所特有的任何后果。
如果在调查研究的计划或风险分析报告、或者涉及受试者的权利、安全性或福利的与装置相关的任何其他意料之外的严重问题中先前未识别该影响、问题或死亡的性质、严重度或发生率，则认为意料之外的不良装置影响(UADE)或意料之外的严重不良装置影响(USADE)对健康、安全性、任何危及生命的问题或由装置造成的死亡或与装置相关的死亡为任何严重不良影响。对于所有收集的AE，利用使用下文如图12中所述的类别分级的关于因果关系的确定度，确定AE的因果关系。还根据图13中所述的分类对每个AE的结果进行评估。图14至15是指可预知和预期的不良事件的综合清单。图16示出了该研究的某些端点和相应因素的图形概览。
该研究的目的是评估导管构型就进入跳动心脏的目标区域中而言的性能和安全性、操作的容易性、电极信号的收集、以及安全性问题，包括对心脏组织和促凝性的创伤。该研究的主要目的是评估在心房和心室中使用本发明的导管进行心内标测的可行性和安全性。次要目的是表征医师对导管组件(100)关于其在心房和心室中的部署、使用和标测结果的反馈。反馈包括7分的Likert量表调查；评估可操纵性和处理、起搏、单极性和/或双极性信号质量、工作流、可视化和导管交互作用。该研究展示了在针对三个不同心律失常亚组(VT、复合AT/re-do PAF和持续性AF)中的受试者的手术中使用导管组件(100)的可行性和安全性。受试者根据研究人员的护理标准进行治疗，然后在手术后7天内治疗。
利用本文所公开的导航系统来研究本公开的导管组件的心脏的电生理标测。虽然现有导管在这种更高密度标测的浪涌中已经起了作用，但该研究调查了导管组件(100)的临床有益效果，其在类似的占有面积内具有超过双倍的电极数量。具体地讲，在该研究中，导管组件(100)被配置成同时收集多个(例如，至多48个电极)心内信号并且有利于使用本文所公开的导航系统更快地标测心律失常。
该研究的初级端点是利用导管组件(100)而不使用非研究标测导管完成消融前标测要求和临床指示的标测。该研究还调查了在导管组件(100)的使用期间以及与非研究标测导管相比的严重不良事件(SAE)的发生率。不良事件(AE)被理解为受试者中无论是否与调查研究的医疗装置相关的任何困难的医学事件。
该研究的另一个端点包括根据医生对手术后调查的反馈，调查心房和心室中的导管组件(100)的部署，使用和标测。该研究的另一个端点包括调查程序上的特性，包括但不限于消融前标测时间。在一些示例中，消融前标测时间包括利用导管对心室和心律失常子组的消融前标测持续时间(例如，仅FAM和总时间)。在一些示例中，消融前标测时间包括在消融前标测中利用导管捕获的感兴趣区域的类型和数量(例如，PV触发物、先前的 PVI病灶间隙、心室疤痕慢传导区、用于非典型扑动的关键性峡部、仅用于PsAF手术的病灶和旋转激活模式)。在一些示例中，消融前标测时间包括总手术和标测时间。
患者选择
在第一项研究中指定的患者选择、使用、人员、设施和培训的标准旨在将经历此手术的受试者的风险最小化。受试者在加入该研究中之前被仔细预筛，以确保符合纳入和排除标准。排除标准的制定是为了排除病史或病症增加其不良事件风险的受试者。受试者必须已进行了术前经食管超声心动图(TEE)、心内超声心动图(ICE)、磁共振成像扫描(MRI)或计算机断层 (CT)扫描，以筛选血栓的存在，这旨在降低血栓栓塞并发症的可能性。
该研究的纳入标准包括以下内容：
·被诊断并为在肺静脉隔离消融或二尖瓣修复手术后，用于管理缺血性室性心动过速或者复杂房性心动过速/非典型心房扑动/阵发性心房纤颤的临床指示的导管消融手术的候选者，或者被诊断并为持续性心房纤颤；
·18岁或以上；
·签署患者知情同意书(ICF)；和
·能够并且愿意遵守所有的测试前、测试后和后续测试和要求。
该研究的排除标准包括以下内容：
·连续AF史持续超过12个月；
·AF史<7天并且先前未进行AF消融手术；
·之前被诊断患有长期持续性心房纤颤；
·之前被诊断患有先天性PVC/VT；
·研究可逆原因的继发性心律失常；
·房性心律失常：左心房尺寸>55mm的患者；
·对于VT患者，LVEF≤25％；
·对于AF患者，LVEF≤40％；
·在成像时待由研究导管标测的心室中的有记录的血栓；
·抗凝禁忌症(例如肝素、华法林、达比加群酯)；
·凝血或出血异常史(例如，高凝血状态)；
·在过去2个月(60天)内心肌梗塞；
·在过去12个月(365天)内有记录的血栓栓塞事件(包括 TIA)；
·不受控制的心力衰竭或NYHA功能类别III或IV；
·在过去3个月(90天)内植入有起搏器或心内心脏除颤器；
·植入有假体瓣膜；
·激活的全身感染；
·被诊断为心房或心室肌瘤；
·植入有心房间挡板或贴片；
·在过去6周(42天)内房间隔闭合；
·存在妨碍血管进入的病症；
·存在妨碍导管引入或操纵的壁内血栓、肿瘤或其他异常；
·怀孕妇女(如由绝经前期的妊娠测试证明)；和
·加入评估另一种装置或药物的调查研究中。
此外，根据方案纳入和排除标准，由研究人员或指定成员针对以下中的任一者筛选被安排经历临床指示的导管消融手术的任何患者的研究资格：
1.缺血性室性心动过速(VT)
2.在肺静脉隔离消融或二尖瓣修复手术后的复杂房性心动过速/非典型心房扑动/阵发性心房纤颤
3.持续性心房纤颤(PsAF)
在研究过程之前的60天内进行该研究中的术前评估和数据收集，包括基线医疗、心脏和心律失常历史(包括来自TTM、ECG、霍尔特氏心电动态监测仪等的发现)；和经胸超声心动图(TTE)成像，以评估心房手术的左心房大小和所有研究过程的射血分数。在该研究过程的前一天或当天，进行术前成像以检测血栓。要求满足以下2个标准中任一个的受试者具有术前TEE以筛选血栓的存在：
·具有至少一种血栓风险因素(诸如结构性心脏病、中风风险因素的存在(即，CHADS2评分>1)和心房扩大)；和
·除非在治疗层面的全身性抗凝已经维持至少三周，否则心房纤颤 48小时或更长时间或持续未知持续时间
不满足上述参考标准的受试者可根据患者的病史和研究人员的医学判断，具有用于在该研究过程的前一天或当天筛选血栓的TEE或以下使用之一，该医学判断包括计算机断层摄影(CT)；心内超声心动图(ICE)；或磁共振成像(MRI)。在加入后观察到的任何时间不良事件均进行收集和报告(如果适用的话)。
第一项研究的结果
在该研究中，治疗了30名受试者。确定在三个研究心律失常子组中具有相等受试者数量(n＝10)的目标的30个受试者的样品尺寸，以允许对导管组件(100)的性能和安全性进行初始表征。样品尺寸还被认为提供足够的数据，以初始表征15mm和20mm的脊长度这两者，在心室手术期间主要使用15mm的长度，并且在心房手术期间主要使用20mm的长度。
连续数据的标准描述性汇总包括具有数据的观测值数、具有缺失数据的观测值数、平均值、标准偏差、中值、最小值和最大值。对于分类数据，将提供计数和百分比。百分比将基于没有缺失数据的受试者数量。
受试者被登记进入以下三个心律失常亚组：
心室手术：
1)缺血性室性心动过速(VT)
心房手术：
2)疤痕相关的房性心动过速(AT；包括非典型心房扑动)手术，其由之前的PAF消融或二尖瓣修复手术或阵发性心房纤颤(PAF)“re- do”手术引起
3)持续性心房纤颤(PsAF)
将利用导管组件(100)开始消融前标测手术的受试者的数量以及开始临床指示的标测的受试者的数量在总体上并且按每个心律失常子组进行汇总。将利用导管组件(100)而不使用非研究标测导管完成消融前标测要求的受试者的数量和完成临床指示的标测的受试者的数量在总体上并且按每个心律失常子组进行汇总。针对三个心律失常子组列出了结果。在安全性群体中将经历严重不良事件的受试者的数量在总体上并且按每个心律失常子组进行汇总。还报告了事件的数量。通过AE术语、严重度、因果关系、预期和结果将SAE在总体上并且针对每个心律失常子组进行汇总。还列出了 AE数据。
在该研究中，在导管中的任一者上、或在献出的三个模型中的任一个中的任何心室中，在心内超声心动描记法的生命研究期间未发现血栓的迹象。在肉眼尸检期间，在心脏或其相邻结构中的任一者中均未发现穿孔，也没有发现可归因于导管中的任一者的显著创伤(与手术相关的经中隔穿刺除外)。所有心脏在内室和二尖瓣中都具有急性、极小的心内膜下出血，但这些出血由于其最小程度而被认为是临床上无关紧要的。
还显示，对于具有复杂心律失常的患者，导管组件(100)作为用于消除或改善持续性心房纤颤的机构而在临床上是有效的。该研究还显示，通过同时和顺序地收集这些心内信号和标测过程，导管组件(100)有助于诊断复杂的心房和心室心律失常。
利用本公开的诊断导管的心律失常的心内标测对于理解和治疗起始和维持它们的根本问题是重要的。具体地讲，导管组件(100)具有更密集地间隔的电极，并且构型中的两者大于其他现有导管，包括由Biosense Webster Inc出售的导管
导管组件(100)应具有在较大区域上进行更高密度标测的有益效果，从而改善医师对感兴趣区域的有效识别。
第二项研究的概述
在第二项研究中，研究了用本文所公开的导管标测和/或治疗PAF，其以附录3的形式附接至本文并且全文犹如逐字阐述地以引用方式并入本文。具体地讲，第二项研究的性能研究了本公开的导管组件在患有药物难治、有症状和阵发性心房纤颤的受试者的治疗中在心房肺静脉的隔离期间标测和记录治疗部位的临床安全性和有效性。该研究调查了健康右心房中导管的EGM特征以及通过尖锐形成的消融线识别传导间隙的实用性。该前瞻研究包括在全身麻醉下，用异氟烷吸入和机械通气研究的六只健康猪 (82.3±2.0kg)。该研究方案得到了机构动物护理和使用委员会的批准，并且符合美国心脏协会关于研究动物使用的立场。该研究是在Beth Israel Deaconess医疗中心试验性电生理学实验室(Boston,MA)进行的。
在该研究中，研究了本文所述的导管，其包括五至八个臂(140)，其中电极的总数在20至48的范围内。每个臂(140)包括大约六个电极。用八个臂(140)研究的导管的电极间间距为大约2mm的边缘至边缘和2.5mm的中心至中心，而具有五个臂(140)的导管包括在2和6mm之间交替的可变电极间间距，其中紧密间隔的双极的数量从10增加至24。
在该研究中使用Thermocool智能触摸ST环绕流(ST SF)导管(Biosense Webster)在25至30W的功率设置下以点对点方式进行20秒消融。施用之间的目标距离为3至4mm，并且目标接触力为10至20克。消融的目的是表征消融组织中的EGM，并且与具有五个臂(140)的导管相比，在检测间隙时评估具有八个臂(140)的导管。为此，在后间隔和前间隔右心房创建了两条垂直消融线，从而避免了具角前突的组织。通过测量第一个消融灶标记和最后一个消融灶标记之间的中心至中心距离来估计每条线的长度。在每只动物中留下1至2个消融间隙，以比较导管之间该组织中的EGM。每个间隙的长度最初被设计为大约3至5mm。这可能是由于消融灶的扩张或由于消融期间的导管运动引起的。为此，将有意间隙中的施用之间的距离增加至5至10mm。间隙的存在也通过起搏(10mA；2毫秒)核实，仅在间隙位置进行选择性捕获。
在消融之后，立即在RAA起搏期间用两个导管重新标测右心房。创建标测图时特别注意消融线，并且在用每根导管创建的标测图之间保持类似的标测密度(每条线的点数)。在完成第二个标测阶段后，在安乐死前15 分钟注入氯化三苯基四氮唑(TTC)，将组织另外浸入TTC中以允许代谢激活组织和非激活组织之间的分化。记录了线的心内膜尺寸、线完整性和间隙。对切除的未固定心脏拍摄彩色照片，其用于诊断线性连续性和/或间隙，以作为评估电解剖标测结果的基础。
第二项研究的结果
在第二项研究中，在急性心房消融线的猪模型中研究了具有八个臂和 48个小且紧密间隔的电极的本公开的标测导管。其在健康心房中的EGM 被表征，并且与本公开的另一种五个臂的标测导管相比，评估了其用于询问具有有意间隙的消融线的实用性。如下文更具体地讨论，与包括五个臂 (140)的标测导管相比，观察到包括八个臂(140)的本公开的标测导管增加了标测速度和密度，这是由在在每次跳动处采集的较高数量的EGM引起的。还观察到，与包括五个臂(140)的本公开的标测导管相比，利用包括八个臂 (140)的本公开的标测导管，健康心房中的EGM振幅分布较低。
利用包括八个臂(140)的本公开的标测导管，消融间隙部位处的EGM 振幅分布也较高，并且可能是由于其较小的取样组织尺寸和改善的用于识别存活心肌组织的能力的结果。与包括五个臂(140)的本公开的标测导管相比，包括八个臂(140)的本公开的标测导管更好地表征了完整消融线。用包括八个臂(140)的本公开的标测导管记录的EGM较不易受到远场电势的注释和假间隙的形成的影响。对于识别完整消融线，从而减少由于远场EGM 造成的假间隙的频率，包括八个臂(140)的本公开的标测导管比包括五个臂 (140)的本公开的导管更准确，。
将第二项研究的描述性统计报告为平均值±SD和连续参数的中值。在该研究中，发现具有八个臂(140)的导管的均匀电极间距允许记录重叠的 EGM(例如，1-2、2-3、3-4等)，使得在每次跳动处记录的双极性EGM 的总数从10增加至40。具有八个臂(140)的导管的覆盖面积类似于具有五个臂(140)的导管，为大约7.1cm2。具有八个臂(140)的导管的标测密度为大约7个电极/cm2，这与具有五个臂(140)的导管的标测密度为大约2.5个电极 /cm2相比，显著更高。
右心房的电解剖标测也在右心耳(RAA)以稍快于静脉窦的速率(450- 500毫秒)起搏期间利用本公开的导管进行。为了最小化标测偏差的可能性，在研究中交替标测的顺序，使得一半的动物标测首先利用具有八个臂 (140)的导管进行，而另一半标测首先利用具有五个臂(140)的导管进行。当填充阈值达到5mm时，研究中的标测图被认为是完整的，使得点之间的插值被限制为大约≤5mm。研究中的数据采集使用以下纳入标准自动进行：(1) 跳动至跳动定时稳定性≤5毫秒(最少两次连续跳动)；(2)与预制解剖壳体的距离≤3mm。针对每个标测图收集的数据包括以下：(1)标测时间(定义为从第一次采集的跳动至最后一次采集的跳动的时间)；(2)每个标测图的点数；和(3)被测量为每分钟标测采集的点数的标测速度。另外分析了EGM 振幅、持续时间和异位负担的数据。通过计数激活标测期间跟踪的RAA导管上的所有额外偏转来手动评估心房异位。在Carto 3软件(Biosense Webster)或LabSystem Pro EP记录系统(Bard；Boston Scientific,Lowell,MA) 上以200至400mm/sec的扫描速度离线进行EGM分析。
图17为总结本公开的第二项研究的健康心房中的电描记图采集和性能测量的表。可以看出，具有八个臂(140)的导管的标测时间更短(其为3.2± 0.79分钟[中值，3.0]，与展示了大约6.9±2.67[中值，7.0]的标测时间的具有五个臂(140)的导管相比)。此外，对于具有八个臂(140)的导管，每个标测图的EGM数量显著高于具有五个臂(140)的导管，(2178±637[中值， 2103]相比于1046±238[中值，1045]；P≤0.001)。因此，具有八个臂(140) 的导管的EGM采集速率显著更快于具有五个臂(140)的导管(665±193点/ 分钟[中值，710]相比于160±56点/分钟[中值，155]；P≤0.001)。
图18A至18C比较EGM的数量、采集速率和导管之间的导管相关异位的频率。如图所示，具有八个臂(140)的导管收集显著更高数量的每个标测图的电描记图(图18A)并以显著更高的采集速率(图18B)。异位的频率在导管之间类似(图18C)。
具有五个臂(140)的导管和具有八个臂(140)的导管在健康心房中的电描记图特征之间的比较。具体地讲，用具有八个臂(14)的导管记录的电描记图表现出较低的双极性(图19A)和单极性(图19B)振幅。此外，电描记图的持续时间(图19C)更短。图20A至20B示出了利用电描记图振幅标度从右心房中的大致相同位置取样的双极性和单极性电描记图的代表性示例。在图17至图20B之间可看出，用具有八个臂(140)的导管记录的总共 12,239个EGM，相比于用具有五个臂(140)的导管记录的5196个EGM。可以观察到，八个臂(140)的导管的双极性EGM持续时间更短于五个臂(140) 的导管(38±12ms[中值，38]相比于43±13ms[中值，43]；P≤0.01)。总体上，在健康心房处用八个臂(140)的导管记录的EGM表现出相当的电压振幅和较短的持续时间。
图21A至21B示出了八个臂(140)和五个臂(140)的导管两者的线性间隙中的EGM振幅分布的直方图。与用八个臂(140)的导管记录的电描记图相比，用五个臂(140)的导管在间隙区域中记录的电描记图向较低的值倾斜。八个臂(140)的导管的包括四分位的平均振幅较高。
图22A至22C示出了在研究中调查并通过病理学证实(图22C)的由两个导管(对于八个臂(140)的导管为图22A，并且对于五个臂(140)的导管为图22B)识别的后间隔消融线中的单个间隙。可以看出，通过与八个臂(140)的导管和五个臂(140)的导管相关的电压标测比较间隙识别。图22C 示出了两条消融线(动物#5)的病理发现。在后间隔消融线(箭头)中识别出单个间隙，而后-侧消融线是完整的。
图22A和图22B分别示出了利用八个臂(140)的导管和五个臂(140)的导管创建的电压标测图。据观察，五个臂(140)的导管在后-侧线中识别出“假间隙”。插图示出了感兴趣区域(移除了消融标记)和在假间隙区域处记录的EGM的详细视图。利用由具有八个臂(140)的导管生成的标测图记录的EGM在心房起搏尖峰之后不显示局部电描记图。相比之下，利用具有五个臂(140)的导管记录的EGM显示远场宽的多分量电描记图。
图23A至23B分别示出了图22A至22B的对应激活标测图，其中传导穿过该间隙。图23A中示出了利用八个臂(140)的导管创建的消融后激活标测图，并且图23B中的五个臂(140)的导管示出了后部和侧部突出。注意，在右心耳起搏过程中，通过后间隔线中的间隙进行传导。相比之下，通过后-侧线中的假间隙没有明显的传导，尽管这是由于跨线传播的平行波前。
导管之间的主要差异出乎意料地与导管识别宏观消融间隙的能力无关。相反，意料之外的结果涉及任一臂(140)的导管准确识别完整消融线的能力。经病理学证实的完整线由八个臂(140)的导管和五个臂(140)的导管两者所记录的双极性电压振幅＜0.5mV的EGM表征。然而，完整消融线的一些区域表现出较高的双极性电压振幅(≥1.0mV)，以错误地暗示间隙的存在。具有五个臂(140)的导管的假间隙的频率较高(6相比于2)，并且是由远场EGM的注释引起的。图21B具体地示出了由具有五个臂(140)的导管识别的假间隙的代表性实例。
第三项研究的概述
在第三项第二项研究中，研究了用本文所公开的导管标测和/或治疗 PAF，其以附录4的形式附接至本文并且全文犹如逐字阐述地以引用方式并入本文。具体地讲，第三项研究评估了本公开的导管以标测和记录具有异质疤痕的心室，并将其实用性与标准多电极导管进行比较。在该研究中，评估了12只猪，包括4只健康的和8只有愈合梗塞的猪。如前所讨论，先前的研究已显示猪的疤痕分布与具有愈合梗塞的人类之间的良好相关性。利用具有八个臂(140)的导管标测LV，并将其与具有五个臂(140)的导管进行比较。类似于前述研究，具有八个臂(140)的导管具有更多的电极(例如，48相比于20)，每个电极具有较小的表面积(0.9mm2相比于 2.0mm2)，并且间距固定在2mm处(相比于2-6-2mm)。比较导管与心脏磁共振(CMR)之间的EGM特征、标测效率和疤痕描述。
如前所述，通过左前降枝动脉的球囊闭塞在任一性别的35至40kg的猪中诱导前壁梗塞。10-12周的存活期产生了大的异质疤痕，其中存活的心内膜下束近似于人类梗塞。该梗塞模型通常产生自发的和诱导的持续折返性单型VT。在存活期之后，动物经历体内心脏磁共振(CMR)成像，然后进行终端标测过程。
在终末标测研究之前在动物中进行体内心脏磁共振(CMR)成像，该动物患有≤1周的愈合梗塞。在注入0.2mmol/kg钆贝葡胺的药丸(2mL/sec)之后采集3D晚期钆增强(LGE)图像15至25分钟。将放置在右半隔膜的穹顶上的呼吸导航器用于预期的实时校正。梯度回波序列在覆盖整个心脏的短轴平面中成像，具有以下典型参数：TR/TE＝2.7/1.3ms；视场＝360×324mm2；翻转角＝20°；空间分辨率＝1.5×1.5×1.5mm3；GRAPPA因子＝2。在所有切片中手动划出心内膜和心外膜轮廓，并且使用6-SD阈值定义LGE。利用来自心内膜轮廓的泊松表面重建生成心内膜网格。当沿着区域的所有体素被定义为LGE阳性时，通过将心内膜区域的LGE(2mm内层)投影到网格上来限定心内膜和心内膜下的LGE标测图。
在6至8周梗塞后生存期和CMR后≤周之后，动物经历终末标测程序。利用本公开的任一导管构建LV的解剖壳体。随后，在RV中隔起搏期间，在450-550毫秒的周期长度下，利用导管创建LV的电解剖标测图。为了最小化标测偏差的可能性，交替标测的顺序，使得一半的动物标测首先利用包括八个臂(140)的导管进行，而另一半标测首先利用包括五个臂(140)的导管进行。当整个表面积的填充阈值已达到5mm时，认为标测图是完整的，使得点之间的插值被限制为≤5mm。高通滤波器对于标测导管是相同的，对于单极性为0.5Hz，对于双极性EGM为30Hz。
使用以下纳入标准自动化数据采集：(1)与起搏的QRS构型相比，QRS 180形态稳定性限定为≥95％形态稳定性；(2)2次连续跳动之间的激活时间稳定性≤5毫秒；和(3)与预制解剖壳体的最大距离≤3mm。收集的数据包括以下：(1)每个图谱的EGM数量；(2)EGM采集速率，测量为每分钟标测采集的点数；(3)EGM采集密度，测量为每cm2的LV采集的EGM数量，(4) 每次跳动采集的EGM的数量，和(5)导管诱导的异位率。通过计数在每分钟标测时与起搏不同步(起搏尖峰之间出现)的所有独特心室激活事件来测量后者。出于我们的分析目的，将更持久的心室异位(例如，VT的3-跳动导管诱导的运行)计数为单个异位事件。
收集的EGM的最小双极性电压振幅为30微伏，这是我们实验室中噪声水平的两倍。已手动审查所有EGM以排除异位跳动和人为现象。激活时间被注释到近场电势。这通过在类似采集的跳动下在多个电极上表现出时空传播的高频电势的存在来确定。分析EGM的振幅、持续时间和形态。每个动物梗塞的表面积由异常EGM的外周限定：双极性电压振幅大约 <1.5mV和/或如由包括五个臂(140)的导管测定的分级/分裂电势。
局部异常心室活动(LAVA)被定义为在远场心室电描记图期间或之后的任何时间发生的与远场心室电描记图不同的高频电势，可能具有低振幅。 EGM的分类由两个独立的审查员(MB和HY)进行。在出现矛盾的情况下，两名审查员都对EGM进行了审查。在不同意的情况下，未对EGM进行分类。
还评估了包括八个臂(140)的导管就速度、EGM质量和可操纵性而言标测和记录VT。在RV起搏过程中完成标测图之后，从RV以400至600毫秒的起搏周期长度和1至5个额外刺激下至心室有效不应期进行程序化的刺激。如果来自RV的起搏未能诱导持续单型VT，则从LV重复刺激。为了使VT标测时间最大化，在刺激期间将包括八个臂(140)的导管先发地放置在梗塞区域中。不耐受的VT被定义为导致平均动脉压力<40mmHg的那些。这些在不可耐受的1分钟内以起搏或复律终止。
第三项研究的结果
在第三项研究中，具有八个臂(140)的导管的EGM采集速率更快于具有五个臂(140)的导管，(814±126相比于148±58EGM/min，p＝0.02)更快，EGM采集评级得到更高密度的标测图(38±10.3相比于10.1±10.4 EGM/cm2，p＝0.02)。具有八个臂(140)的导管也记录了更高比例的近场局部异常心室活动，相比于具有五个臂(140)的导管(53±16％相比于 34±16％，p＝0.03)。通常观察到具有八个臂(140)的导管表现出增加的标测速度和识别异常EGM的能力。
对正常(n＝4)和梗塞(n＝8)心室单独比较标测性能。在两个正常心室中，包括八个臂(140)的导管每次跳动采集的EGM数量更高于包括五个臂(140) 的导管(12.8±1.1相比于4.5±1.7EGM/跳动；p<0.001)和具有愈合梗塞的心室(10.6±2.1相比于3.8±0.3EGM/跳动；p＝0.001)。包括八个臂(140)的导管的EGM采集速率更快(正常：814±126相比于148±58EGM/min p＝0.015；梗塞：355±198相比于174±84；p＝0.005)。包括八个臂(140)的导管的实现完整标测图所需的总体标测时间更短(正常：5.3±.9相比于 12.1±2.3min，p＝0.015；梗塞：14.8±7.5相比于20.4±11.0min，p＝0.29)。包括八个臂(140)的导管的每个标测图的EGM数量更高(正常LV： 4202±962相比于2255±898，p＝0.024；梗塞LV：4941±1915相比于 3297±1232；p＝0.001)。EGM密度也更高(正常LV：38±10.3v 20.9±10.4EGM/cm2,p＝0.02；梗塞LV：29.1±11.3相比于19.6±7.7EGM/cm2；p＝ 0.005)。图24为总结健康和梗塞心肌中的导管之间的标测性能差异的表。图25A至26B示出了第三项研究的每个导管的EGM采集数据的小提琴曲线图比较。具体地讲，图25A至26B示出了以下二者的正常心室的电描记图采集性能的图形比较：示于每个图的左侧的较暗的小提琴中的八个臂 (140)的导管和对应于五个臂(140)的导管的较亮的小提琴。数据显示在小提琴曲线图中，用于可视化数据的分布。较暗的框表示25-75个百分点，白点表示中值，并且延伸线表示10-90个百分点。
图27A至30B示出了EGM示例的单极性和双极性电压幅值的比较。具体地讲，图27A至27B描述了健康左心室中的单极性电压幅值。具体地讲，图27A表示与包括八个臂(140)的导管相关的数据，而图27B表示具有五个臂(140)的导管。代表性的电描记图在相应的面板中分别以类似的增益和标度示于图28A至28B中。需注意，用调查研究的导管记录的电描记图持续时间较短。
图29A至29B描述了健康左心室中的双极性电压幅值。具体地讲，图 29A表示与包括八个臂(140)的导管相关的数据，而图29B表示具有五个臂 (140)的导管。代表性的电描记图在相应的面板中分别以类似的增益和标度示于图30A至30B中。需注意，用调查研究的导管记录的电描记图持续时间较短。
图31A至32D示出了利用两个导管的梗塞内的单极性和双极性电压分布。具体地讲，图31A示出了与包括八个臂(140)的导管相关的左心室梗塞区域中的小提琴曲线图中的单极性电压振幅分布，而图31B示出了与包括五个臂(140)的导管相关的左心室梗塞区域中的小提琴曲线图中的单极性电压振幅分布。图31C示出了本公开的第三项研究的导管在左心室梗塞区域中在直方图中的单极性电压振幅分布，由此该直方图涉及图31A中所示的数据。图31D示出了本公开的第三项研究的导管在左心室梗塞区域中在直方图中的单极性电压振幅分布，由此该直方图涉及图31B中所示的数据。
类似地，图32A示出了本公开的第三项研究的导管在左心室梗塞区域中在小提琴曲线图中的双极性电压振幅分布。图32B示出了本公开的第三项研究的导管在左心室梗塞区域中在小提琴曲线图中的双极性电压振幅分布。图32C示出了本公开的第三项研究的导管在左心室梗塞区域中在直方图中的双极性电压振幅分布，由此该直方图涉及图32A中所示的数据。图32D示出了本公开的第三项研究的导管在左心室梗塞区域中在直方图中的双极性电压振幅分布，由此该直方图涉及图32B中所示的数据。
图33为总结第三项研究中的单极性和双极性EGM特征的表。分别利用包括八个臂(140)的导管和具有五个臂(140)的导管在4个正常LV中采集总共13,676和6,268个EGM。利用包括八个臂(140)的导管的双极性EGM 持续时间更短(33.1±11毫秒262[中值，33]相比于39.6±12毫秒[中值， 40]；p<0.001。虽然在导管之间梗塞内的电压分布类似，但包括八个臂(140) 的导管的显示LAVA的EGM的绝对数量和相对数量更大(53±16 281％ [2931/5428scar EGM]相比于34±16％[810/2382scar EGM]，p＝0.03)。
图34A至34B示出左心室的局部电压标测图，该左心室在左前斜视图中具有愈合的前壁梗塞。双极性电压色标范围为0.1(较亮)至1.5mV 527 (较暗)。突出显示的矩形示出了利用包括八个臂的导管(图34A)记录的类似区域的更高放大率，以及包括五个臂的导管(图34B)。更高的放大率窗口中的每个点表示单个电描记图。从每个区域，在下方面板中示出16个代表性电描记图。每个电描记图(较亮的跟踪)伴随着表面V1 ECG 引线(较暗的跟踪)。矩形填充在具有高频局部异常心室电描记图(LAVA) 的代表性电描记图中。据观察，与五个臂的导管相比，利用八个臂的导管观察到更大比例的LAVA。
在具有愈合的心肌梗塞的7只猪中诱导了总共17个持续的单型心动过速(VT)，这是因为在一只猪中，VT不能被诱导。每个心脏的VT构型的数量为2.1±1.7(中值，1.5)，并且CL为261±15毫秒。在17个VT中，13 个(77％)不是血液动力学稳定的，并且通过起搏或复律而终止。标测十二个 VT(4个血液动力学耐受，8个不耐受)。耐受的VT的标测时间为 18.2±6.4 306min(中值，19.75min)，并且不耐受的VT的标测时间为 0.9±0.3min(中值，0.73min)。在耐受和不耐受的VT之间，EGM采集速率类似(分别为，29.2±12.3EGM/跳动[中值，35.6EGM/跳动]相比于 21.0±10.4EGM/跳动[中值，21.3EGM/跳动]；p＝0.456)。
图35A至35C示出了利用包括八个臂(140)的导管在第三项研究中创建的VT激活标测图的代表性示例。具体地讲，图35A示出了具有21:31min 的标测时间的稳定VT的激活标测图。包括八个臂(140)的导管的阴影以其对应的心脏舒张电描记图显示在峡部之上。图35B和图35C分别示出了在右心室(RV)起搏过程中的激活和电压标测图。在图35A至35C中，观察到周期长度为大约265毫秒，标测时间为大约21:31min，EGM的数量为大约 11,814，以及大约15EGM/跳动。
图36A至36C示出了利用包括八个臂(140)的导管在第三项研究中创建的VT激活标测图的代表性示例。具体地讲，图36A示出了不稳定VT的激活标测图。图36A至36C的示例示出了通过复律需要早期终止的不稳定 VT。包括八个臂(140)的导管的阴影以其对应的心脏舒张电描记图显示在峡部之上。图36B和图36C分别示出了在右心室(RV)起搏期间的激活和电压标测图。在图36A至36C中，观察到周期长度为大约254毫秒，标测时间为大约18sec，EGM的数量为大约1975，以及大约37.1EGM/跳动。注意，即使在图36A至36C中所示的不稳定VT中，在诱导之前将导管先发地放置在感兴趣区域中的18秒的标测时间足以收集大约312个电描记图数量并识别该心脏舒张通路。
图37示出了导管系统的使用3700，包括3710将多个传感器电极放置成与患者的心血管系统中的组织接触，所述多个传感器电极设置在从纵向轴线延伸的至少八个脊上；3720处理来自多个传感器电极中的一些传感器电极的电信号；3730基于所处理的电信号来绘制心电图信号；和3740通过使导管系统在心脏的所有四个心室中的接触和覆盖最大化而在临床上改善消融前标测。
图38示出了导管系统的使用3800，包括3810将导管系统放置成标测和记录在治疗一组患者的心房纤颤期间由心脏组织生成的电信号，所述系统包括细长主体；远侧电极组件，所述远侧电极组件包括近侧杆、从所述杆发出的多个脊；以及多个非导电脊覆盖件，每个非导电脊覆盖件围绕相应的脊，其中每个脊覆盖所述相应脊覆盖件的一个或多个拉伸构件；3820 处理来自所述多个传感器电极中的一些传感器电极的电信号；3830基于所处理的电信号来绘制心电图信号；和3840通过使导管系统在心脏的所有四个心室中的接触和覆盖最大化而在临床上改善消融前标测。
图39示出了使用3900，包括3910将本公开的导管系统递送至一个或多个目标肺静脉；以及3920利用导管组件而不使用另一个或多个标测导管完成改善的心内标测要求和临床指示的标测。
图40示出了导管系统记录和标测与患者的心血管系统中的组织接触的电信号的使用4000。使用4000可包括4010将本公开的导管系统递送至一个或多个目标肺静脉；以及4020通过在心脏的较大区域之上利用导管系统增强密度标测而在消融前标测期间在临床上提高识别感兴趣区域的效率。
图41示出了导管系统记录和标测与患者的心血管系统中的组织接触的电信号的使用4100。使用4100可包括4110将本公开的导管系统递送至一个或多个目标肺静脉；以及4120通过同时和顺序收集心内信号并利用导管系统标测心脏而在临床上改善对复杂房性和室性心律失常的诊断。
图42示出了导管系统记录和标测与患者的心血管系统中的组织接触的电信号的使用4200。使用4200可包括4210将本公开的导管系统递送至一个或多个目标肺静脉；以及4220通过由所述导管系统标测所述一个或多个目标肺静脉的治疗部位而就进入跳动心脏的目标区域中而言在临床上改善导管构型的性能和安全性。
图43示出了导管系统记录和标测与患者的心血管系统中的组织接触的电信号的使用4300。使用4300可包括4310将本公开的导管系统递送至一个或多个目标肺静脉；以及4320在临床上改善所述导管系统的电极信号的收集，以用于所述一个或多个目标肺静脉的治疗部位的消融前标测。
图44示出了导管系统记录和标测与患者的心血管系统中的组织接触的电信号的使用4400。使用4400可包括4410将本公开的导管系统递送至一个或多个目标肺静脉；以及4420通过导管系统就导管系统对心脏组织和促凝性的创伤而言在临床上改善消融前标测安全性。
图45示出了导管系统记录和标测与患者的心血管系统中的组织接触的电信号的使用4500。使用4500可包括4510将本公开的导管系统递送至一个或多个目标肺静脉；和4520通过使导管系统在心脏的所有四个心室中的接触和覆盖最大化而在临床上改善消融前标测。
图46示出了记录和标测与患者的心血管系统中的组织接触的电信号的使用4600。使用4600可包括4610将导管系统的多个传感器电极放置成与患者的心血管系统中的组织接触，所述多个传感器电极设置在围绕纵向轴线径向延伸的至少八个脊上，所述导管系统包括至少大约7个电极/cm2的标测密度；4620处理来自所述多个传感器电极中的一些传感器电极的电信号；4630基于所处理的电信号来绘制心电图信号；以及4640通过使所述导管系统在心脏的所有四个心室内的接触和覆盖最大化而改善标测。
本公开的使用、系统和装置展示了与具有某些病症诸如PAF的患者一起使用的临床上有效和/或安全的标测导管系统。具体的构型、材料的选择以及各种元件的尺寸和形状可以根据需要根据所公开技术的原理构造的系统或使用的特定的设计规格或约束而变化。这些改变旨在包含在所公开技术的范围内。因此，本发明所公开的实施方案在所有方面都被认为是例示性的而非限制性的。因此，从前述内容显而易见的是，虽然已经示出和描述了本公开的特定形式，但是在不脱离本发明的精神和范围的情况下，可以进行各种修改，并且在其等同物的含义和范围内的所有改变都旨在包含在其中。
以下条款列出本公开的非限制性实施方案：
1.导管系统的使用，包括：
将导管系统的多个传感器电极放置成记录和标测与患者的心血管系统中的组织接触的电信号，所述多个传感器电极设置在围绕纵向轴线径向延伸的至少八个脊上；
处理来自所述多个传感器电极中的一些传感器电极的电信号；
基于所处理的电信号来绘制心电图信号；以及
通过使所述导管系统在心脏的所有四个心室内的接触和覆盖最大化而改善标测。
2.根据条款1所述的使用，所述导管系统被配置成标测和记录在治疗一组患者的心房纤颤期间由心脏组织生成的电信号，所述系统包括细长主体；远侧电极组件，所述远侧电极组件包括近侧杆、从所述杆发出的多个脊；以及多个非导电脊覆盖件，每个非导电脊覆盖件围绕相应的脊，每个脊覆盖所述相应脊覆盖件的一个或多个拉伸构件。
3.根据条款2所述的使用，还包括：
将所述导管系统递送至一个或多个目标肺静脉；以及
利用所述导管组件而不使用另一个或多个标测导管完成改善的心内标测要求和临床指示的标测。
4.根据条款2所述的使用，还包括：
将所述导管系统递送至一个或多个目标肺静脉；以及
通过在心脏的较大区域之上利用所述导管系统增强密度标测而在消融前标测期间在临床上提高识别感兴趣区域的效率。
5.根据条款2所述的使用，还包括：
将所述导管系统递送至一个或多个目标肺静脉；以及
通过所述导管系统来增加相对于先前导管标测系统的标测速度和密度。
6.根据条款2所述的使用，还包括：
将所述导管系统递送至一个或多个目标肺静脉；以及
还包括：相比于类似占有面积内的现有导管组件，将导管组件的电极的量至少倍增。
7.根据条款2所述的使用，还包括：
通过以下方式完成房性心动过速、re-do阵发性心房纤颤或室性心动过速的消融前标测：
使用快速解剖标测(FAM)标测整个心室和与目标心律失常相关的区域；
标测与所述心律失常相关的基质或病灶线，
所述基质或病灶线识别传导通道、一个或多个间隙和关键性峡部；以及
确定一个或多个感兴趣区域处的标测密度是足够的。
8.根据条款2所述的使用，还包括：创建用于阵发性心房纤颤的在临床上改善的高密度3D局部激活标测图和用于持续性心房纤颤的4D激活标测图。
9.根据条款2所述的使用，还包括：创建用于心房或心室基质的改善的高密度电压标测图。
10.根据条款2所述的使用，还包括：从远侧电极组件的至多48个电极同时收集感觉信息，每个脊包括大约六个电极；以及
利用操作地连接到所述导管组件的导航系统在临床上增强心律失常的标测。
11.根据条款10所述的使用，还包括：介于2和6mm之间的交替电极间间距，其中紧密间隔的双极的数量增加至大约24。
12.根据条款2所述的使用，还包括：改善消融前标测时间，包括在消融前标测中利用导管系统捕获的感兴趣区域的类型和数量。
13.根据条款2所述的使用，还包括：在临床上改善由总手术和标测时间限定的消融前标测持续时间。
14.根据条款2所述的使用，还包括：
将导管系统在每次跳动处记录的双极性电描记图的量从大约10增加至大约40。
15.根据条款2所述的使用，还包括：
与包括设置在从纵向轴线延伸的大约五个脊上的多个传感器电极的另一经临床批准的导管系统相比，将包括至少八个脊的导管系统在每次跳动处记录的双极性电描记图的量增加两个或更多个量级。
16.根据条款2所述的使用，所述导管系统包括至少大约7个电极 /cm2的标测密度。
17.根据条款2所述的使用，还包括：
与包括设置在从纵向轴线延伸的大约五个脊上的多个传感器电极的另一经临床批准的导管系统相比，将包括至少八个脊的导管系统的标测密度 (电极/cm2)增加大约三个或更多个量级。
18.根据条款2所述的使用，还包括：
与包括设置在从纵向轴线延伸的大约五个脊上的多个传感器电极的另一经临床批准的导管系统相比，将平均标测时间降低至少大约50％。
19.根据条款2所述的使用，所述导管系统包括至少大约3.2分钟的平均标测时间。
20.根据条款2所述的使用，还包括：
与包括设置在从纵向轴线延伸的大约五个脊上的多个传感器电极的另一经临床批准的导管系统相比，将包括至少八个脊的导管系统的电描记图/ 标测图增加大约两个或更多个量级。
21.根据条款2所述的使用，所述导管系统被配置成生成至少大约 2000个电描记图/标测图。
22.根据条款2所述的使用，所述导管系统被配置成生成至少大约 4000个电描记图/标测图。
23.根据条款2所述的使用，还包括：
与包括设置在从纵向轴线延伸的大约五个脊上的多个传感器电极的另一经临床批准的导管系统相比，将包括至少八个脊的导管系统的EGM采集速率(点/分钟)增加大约四个或更多个量级。
24.根据条款2所述的使用，所述导管系统包括至少大约600点/分钟的EGM采集速率。
25.根据条款2所述的使用，所述导管系统包括至少大约800点/分钟的EGM采集速率。
26.根据条款2所述的使用，还包括：
与包括设置在从纵向轴线延伸的大约五个脊上的多个传感器电极的另一经临床批准的导管系统相比，降低双极性和单极性振幅。
27.根据条款2所述的使用，所述导管系统包括大约38ms的双极性 EGM持续时间。
28.根据条款2所述的使用，还包括：
由所述导管系统生成包括至少大约38个EGM/cm2的标测图。
29.根据条款2所述的使用，还包括：
与包括设置在从纵向轴线延伸的大约五个脊上的多个传感器电极的另一经临床批准的导管系统相比，将包括至少八个脊的导管系统的近场局部异常心室活动的更高比例增加大约1.5个或更多个量级。
30.根据条款2所述的使用，还包括：
由导管系统检测近场局部异常心室活动的至少大约50％。
31.根据条款2所述的使用，所述导管系统被配置成每次跳动采集至少大约10个EGM。
32.根据条款2所述的使用，还包括：
由所述导管系统生成具有大约5分钟的总体标测时间的标测图。
33.一种导管系统的使用，包括：
将导管系统的多个传感器电极放置成与患者的心血管系统中的组织接触，所述多个传感器电极设置在围绕纵向轴线径向延伸的至少八个脊上，所述导管系统包括至少大约7个电极/cm2的标测密度；
处理来自所述多个传感器电极中的一些传感器电极的电信号；
基于所处理的电信号来绘制心电图信号；以及
通过使所述导管系统在心脏的所有四个心室内的接触和覆盖最大化而改善标测。
34.一种导管系统，其用于高密度标测在治疗一组患者的心律失常之前、期间和/或之后由心脏组织生成的电信号，所述系统包括
细长主体；
远侧电极组件，所述远侧电极组件包括近侧杆和从所述杆发出的多个至少八个脊；
多个微电极，在每个脊上承载至少一个微电极；
多个非导电脊覆盖件，每个非导电脊覆盖件围绕相应的脊，
其中每个脊覆盖所述相应脊覆盖件的一个或多个拉伸构件，并且
其中所述系统被配置成就进入跳动心脏的目标区域中而言获得导管构型的在临床上改善的性能和安全性。
35.根据条款34所述的系统，所述远侧电极组件包括多个至少约48 个微电极，所述导管系统被配置成使所述心脏的所有四个心室内的接触和覆盖最大化。
36.根据条款35所述的系统，所述导管系统包括至少大约7个电极 /cm2的标测密度。
37.根据条款35所述的系统，所述导管系统包括至少大约3.2分钟的平均标测时间。
38.根据条款35所述的系统，所述导管系统被配置成生成至少大约 4000个电描记图/标测图。
39.根据条款35所述的系统，所述导管系统被配置成生成至少大约 2000个电描记图/标测图。
40.根据条款35所述的系统，所述导管系统被配置成生成包括至少大约38个EGM/cm2的标测图。
41.根据条款35所述的系统，所述导管系统包括至少大约600点/分钟的EGM采集速率。
42.根据条款35所述的系统，所述导管系统包括至少大约800点/分钟的EGM采集速率。
43.根据条款35所述的系统，所述导管系统包括大约33ms的双极性 EGM持续时间。
44.根据条款35所述的系统，所述导管系统被配置成每次跳动采集至少大约10个EGM。
45.根据条款35所述的系统，每个微电极为铂铱标测电极，该铂铱标测电极分布在以花样方式从细长主体辐射的相应脊中的每一个上。
46.根据条款35所述的系统，所述微电极包括被配置用于起搏和/或记录的至少约6个铂和/或铱电极，并且
每个电极在远侧阵列中包括不同角度、长度和间距的电极。
47.根据条款35所述的系统，每个脊上的微电极被布置为双极对，其中一对内的微电极的前缘被隔开范围在约1mm和3mm之间的第一距离，并且其中该对之间的前导微电极的前缘被隔开范围在大约1mm和大约6mm之间的第二距离。
48.根据条款34所述的系统，所述远侧电极组件包括：
承载在所述近侧杆上的第一环形电极；和
承载在所述细长主体的远侧部分上的第二环形电极和第三环形电极。
49.根据条款34所述的系统，每个脊包括第一区段，所述第一区段具有由第一半径限定的第一预成形曲率，和线性部分；所述导管系统被配置成与具有少于八个脊的先前装置相比在临床上改善用于心内标测的电极信号的收集。
50.根据条款34所述的系统，每个脊具有带有较宽近侧端部和较窄远侧端部的线性锥形；并且所述导管系统被配置成就对心脏组织和促凝性的创伤而言在临床上改善导管系统的安全性以用于消融前标测。
51.根据条款34所述的系统，所述系统被配置成增加相对于先前标测导管系统的标测速度和密度。
52.根据条款34所述的系统，所述系统被配置成与先前经临床批准的标测导管系统相比，用每个标测图至少约两倍的点进行标测和记录。
53.根据条款34所述的系统，所述系统与先前经临床批准的标测导管系统相比具有至少约一半的标测时间。
54.根据条款34所述的系统，所述系统被配置成与先前经临床批准的标测导管系统相比具有至少约两倍至四倍快的采集速率。
55.根据条款34所述的系统，所述远侧电极组件包括比先前标测导管更高的总电极计数和密度，该先前标测导管包括远侧电极组件，该远侧电极组件具有从相应杆发出的至少五个脊，这是由在每次跳动处采集的更高数量的电描记图所导致的。
56.根据条款34所述的系统，所述电极组件的每个微电极包括约 480μm的长度。
57.根据条款34所述的系统，所述导管系统包括：
第一几何形状，所述第一几何形状包括以大约50至65°的角度从远侧轴辐射的多个15mm的脊。和
第二几何形状，所述第二几何形状包括以大约80°的角度从远侧轴辐射的较长20mm的脊。
58.根据条款34所述的系统，所述导管系统与至少约1个生物传感器兼容大约8.5Fr。
59.根据条款34所述的系统，所述系统包括基于成功的诊断标测、诊断导管的成功使用、和/或至少30位患者的群体大小的成功标准的预先确定的成功率。
60.根据条款34所述的系统，其中所述系统包括基于成功的诊断标测、诊断导管的成功使用、和/或至少300位患者的群体大小的成功标准的预先确定的成功率。
61.一种导管系统，其用于高密度标测在治疗一组患者的心律失常之前、期间和/或之后由心脏组织生成的电信号，所述系统包括
细长主体；
远侧电极组件，所述远侧电极组件包括近侧杆和从所述杆发出的多个至少八个脊；
多个微电极，在每个脊上承载至少一个微电极；
多个非导电脊覆盖件，每个非导电脊覆盖件围绕相应的脊，
其中每个脊覆盖所述相应脊覆盖件的一个或多个拉伸构件，并且
其中所述系统包括至少大约800点/分钟的EGM采集速率并且被配置成就进入跳动心脏的目标区域中而言获得导管构型的在临床上改善的性能和安全性。
Claims (22)
1.导管系统的使用，包括：
将所述导管系统的多个传感器电极放置成记录和标测与患者的心血管系统中的组织接触的电信号，所述多个传感器电极设置在围绕纵向轴线径向延伸的至少八个脊上；
处理来自所述多个传感器电极中的一些传感器电极的电信号；
基于所处理的电信号来绘制心电图信号；以及
通过使所述导管系统在心脏的所有四个心室内的接触和覆盖最大化而改善标测。
2.根据权利要求1所述的使用，所述传感器电极为所述导管系统的一部分以记录和标测在治疗一组患者的心房纤颤期间由心脏组织生成的电信号，所述系统包括细长主体；远侧电极组件，所述远侧电极组件包括近侧杆和从所述杆发出的所述至少八个脊；以及多个非导电脊覆盖件，每个非导电脊覆盖件围绕相应的脊，每个脊覆盖所述相应脊覆盖件的一个或多个拉伸构件。
3.根据权利要求2所述的使用，还包括：
创建用于阵发性心房纤颤的高密度3D局部激活标测图。
4.根据权利要求2所述的使用，还包括：从所述远侧电极组件的多达48个电极同时收集感觉信息，每个脊包括大约六个电极；以及
利用操作地连接到所述导管组件的导航系统在临床上增强心律失常的标测。
5.根据权利要求2所述的使用，还包括：
将所述导管系统在每次跳动处记录的双极性电描记图的量从大约10增加至大约40。
6.根据权利要求2所述的使用，所述导管系统包括至少大约7个电极/cm2的标测密度。
7.根据权利要求2所述的使用，所述导管系统包括至少大约3.2分钟的平均标测时间。
8.根据权利要求2所述的使用，还包括：
由所述导管系统生成至少大约2000电描记图/标测图。
9.根据权利要求2所述的使用，还包括：
由所述导管系统生成至少大约4000电描记图/标测图。
10.根据权利要求2所述的使用，所述导管系统包括至少大约600点/分钟的EGM采集速率。
11.根据权利要求2所述的使用，还包括：
由所述导管系统生成包括至少大约38个EGM/cm2的标测图。
12.根据权利要求2所述的使用，还包括：
由所述导管系统每次跳动采集至少大约10个egm。
13.根据权利要求2所述的使用，还包括：
由所述导管系统生成具有大约5分钟的总体标测时间的标测图。
14.一种导管系统，所述导管系统用于高密度标测在治疗一组患者的心律失常之前、期间和/或之后由心脏组织生成的电信号，所述系统包括
细长主体；
远侧电极组件，所述远侧电极组件包括近侧杆和从所述杆发出的多个至少八个脊；
多个微电极，在每个脊上承载至少一个微电极；
多个非导电脊覆盖件，每个非导电脊覆盖件围绕相应的脊，
其中每个脊覆盖所述相应脊覆盖件的一个或多个拉伸构件，并且
其中所述系统被配置成：就进入跳动心脏的目标区域中的可达性而言，获得导管构型的在临床上改善的性能和安全性。
15.根据权利要求14所述的系统，所述远侧电极组件包括多个至少约48个微电极，所述导管系统被配置成使所述心脏的所有四个心室内的接触和覆盖最大化。
16.根据权利要求15所述的系统，所述导管系统包括至少大约7个电极/cm2的标测密度。
17.根据权利要求15所述的系统，所述导管系统被配置成生成至少大约2000个电描记图/标测图。
18.根据权利要求15所述的系统，所述导管系统被配置成生成包括至少大约38个EGM/cm2的标测图。
19.根据权利要求15所述的系统，所述导管系统包括至少大约800点/分钟的EGM采集速率。
20.根据权利要求15所述的系统，每个微电极包括铂铱标测电极，所述铂铱标测电极分布在以花样方式从所述细长主体辐射的所述相应脊中的每一个上。
21.一种方法，包括：
将导管系统的多个传感器电极放置成与患者的心血管系统中的组织接触，所述多个传感器电极设置在围绕纵向轴线径向延伸的至少八个脊上，所述导管系统包括至少大约7个电极/cm2的标测密度；
处理来自所述多个传感器电极中的一些传感器电极的电信号；
基于所处理的电信号来绘制心电图信号；以及
通过使所述导管系统在心脏的所有四个心室内的接触和覆盖最大化而改善标测。
22.一种导管系统，所述导管系统用于高密度标测在治疗一组患者的心律失常之前、期间和/或之后由心脏组织生成的电信号，所述系统包括
细长主体；
远侧电极组件，所述远侧电极组件包括近侧杆和从所述杆发出的多个至少八个脊；
多个微电极，在每个脊上承载至少一个微电极；
多个非导电脊覆盖件，每个非导电脊覆盖件围绕相应的脊，
其中每个脊覆盖所述相应脊覆盖件的一个或多个拉伸构件，并且
其中所述系统包括至少大约800点/分钟的EGM采集速率并且被配置成：就进入跳动心脏的目标区域中的可达性而言，获得导管构型的在临床上改善的性能和安全性。
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