CN111643176A - 一种用于中耳炎微创手术的射频消融电极及其使用方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种用于中耳炎微创手术的射频消融电极及其使用方法，所述射频消融电极包括相互连接的手柄和电极，电极为管状结构，包括内管电极和外管电极，内外管电极分别和电源的两极连接，且外管电极的管身套设于内管电极的管身之外，外管电极和内管电极的头端同向且均裸露，构成电极的电极头端，内管电极的外表面设为绝缘面，内管电极和外管电极的管身相互绝缘，二者的头端可以通过生理盐水实现电导通，使得电极头端形成等离子场，对鼓膜组织消融打孔。本发明突破了传统的机械刺穿、电烧或激光等高温刺穿手术方式的思维定势，利用低温等离子原理，在电极头端形成等离子场，在较低的温度下对鼓膜组织进行消融打孔，提高了中耳炎微创手术的效率和治疗效果。

Description

一种用于中耳炎微创手术的射频消融电极及其使用方法

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种用于中耳炎微创手术的射频 消融电极及其使用方法。

背景技术

中耳炎是累及中耳(包括咽鼓管、鼓室、鼓窦及乳突气房)全部或部分结 构的炎性病变，好发于儿童。中耳炎类型不同，治疗也不同，大概分为两种： 一、分泌性中耳炎，主要是因为咽鼓管不通畅导致的，通俗的说就是感冒，鼻 炎等引起鼻塞，导致中耳的压力改变，产生液体，形成分泌性中耳炎。只要没 有结构的异常，感冒好了以后，鼻子通气了，咽鼓管功能恢复好，中耳的液体 就能排出去，分泌性中耳炎也就算自愈了。可以吃感冒药和促徘的药治疗，积 液多的话需要鼓膜穿刺治疗；二、化脓性中耳炎：一般就是有炎症的意思了，轻微的可以自愈，严重的会有耳朵流脓、听力下降等症状，主要用抗生素治疗； 再严重的形成胆脂瘤了就需要手术了。

鼓膜穿刺术是目前临床常用的治疗中耳炎的方法，治疗方式为机械刺穿鼓 膜，然后向鼓室腔内注入药液，鼓室腔内的含有脓液的积液渐渐流出。但是临 床发现，传统的鼓膜穿刺手术具有以下显著的缺陷：由于机械刺穿对鼓膜组织 属于机械伤害，因此鼓膜愈合过快，约为一个星期，而积液彻底排出时间一般 需要至少一个月，从而导致鼓室内积液尚未排干净就愈合，需要重新穿刺，甚 至更多次反复穿刺，造成医生操作繁琐，更会增加患者痛苦，延缓治疗进程， 另一方面，在穿刺手术时不易控制刺入深度，如鼓膜切开刀尖刺入过深，易伤 及中耳腔内壁鼓岬黏膜表面的血管神经丛，安全性低，对医生的操作要求高。

另一种可以采取的方式为激光穿刺手术方法，其缺陷是会对鼓膜组织造成 永久性灼伤，治疗后鼓膜难以愈合，这显然不是医生和患者希望的结果。

发明内容

为解决现有技术缺陷与不足，本发明的目的是提供一种对鼓膜既不造用机 性伤害，愈合时间合适，不需要多次穿刺，而且易于操作、患者痛苦尽可能小 的手术方法和手术器械。

本发明的目的是通过以下技术方案实现的：

一种用于中耳炎微创手术的射频消融电极，包括相互连接的手柄和电极， 所述电极为管状结构，包括内管电极和外管电极，所述内管电极和外管电极分 别和电源的两极连接，且所述外管电极的管身套设于所述内管电极的管身之外， 外管电极和内管电极的头端同向且均裸露，构成所述电极的电极头端，所述内 管电极的外表面设为绝缘面，使得所述内管电极和外管电极的所述管身相互绝 缘，而所述内管电极和外管电极头端可以通过生理盐水实现电导通，使得所述 电极头端形成等离子场，对鼓膜组织进行消融打孔。

作为优选，所述的所述内管电极和外管电极头端可以通过生理盐水实现电 导通，使得所述电极头端形成等离子场，对鼓膜组织进行消融打孔，包括以下 方式：

第一种方式：所述绝缘面和所述外管电极之间设有贯通所述电极的间隙， 一注水管与所述间隙连通，所述内管电极为中空管，一吸水管与所述内管电极 的中空管道连通，生理盐水顺序经由注水管和所述间隙到达所述电极头端，在 外管电极和内管电极之间的电磁场作用下形成等离子场对鼓膜进行消融打孔， 同时生理盐水由内管电极的中空管道持续被吸出至所述吸水管；

第二种方式：所述绝缘面和所述外管电极之间设有贯通所述电极的间隙， 一注水管与所述间隙连通，所述内管电极为不用于吸水的中空管或实心管，生 理盐水顺序经由所述注水管和所述间隙到达所述电极头端形成等离子场对鼓膜 进行消融打孔；

第三种方式：所述绝缘面和所述外管电极之间设有间隙，所述间隙不与外 部连通，或者所述绝缘层和所述外管电极之间不设间隙，二者直接接触，所述 内管电极为不用于吸水的中空管或实心管，附着于所述内管电极和外管电极头 端的生理盐水在两极之间的电磁场作用下形成等离子场对鼓膜进行消融打孔；

第四种方式：所述绝缘面与外管电极之间设有吸水材料，所述内管电极为 不用于吸水的中空管或实心管，所述吸水材料内的生理盐水附着于所述内管电 极和外管电极头端，在两极之间的电磁场作用下形成等离子场对鼓膜进行消融 打孔；

第五种方式：所述内管电极为中空管，一注水管和所述内管电极的中空管 道连通，所述绝缘层和所述外管电极之间有不与外部连通的间隙或直接接触， 生理盐水经由所述注水管和内管电极的中空管道后到达所述内管电极和外管电 极头端，在两极之间的电磁场作用下形成等离子场对鼓膜进行消融打孔。

作为优选，所述内管电极和外管电极均为金属材质；所述内管电极的外表 面包覆有绝缘层，形成所述绝缘面，所述外管电极外表面包覆有外绝缘层。

作为优选，在所述电极头端，所述内管电极、绝缘层、外管电极和外绝缘 层的位置关系为以下方案之一：

第一种方案：所述绝缘层的头端不凸出于所述内管电极头端，所述外管电 极头端不凸出于所述绝缘层的头端，所述外绝缘层的头端不凸出于所述外管电 极头端；

第二种方案：所述绝缘层的头端不凸出于所述内管极的头端，所述外管电 极头端不凸出于所述绝缘层的头端，所述外绝缘层的头端和所述内管电极头端 平齐或者凸出于所述内管电极头端；

第三种方案：所述内管电极头端不凸出于所述绝缘面的头端，所述外管电 极头端与所述绝缘面的头端平齐或者凸出于所述绝缘面的头端，所述外绝缘层 的头端不凸出于所述外管电极头端；

以上三种方案均适用于所述第一种方式和第二种方式；

所述第三种方式、第四种方式及第五种方式仅适用于所述第二种方案和第 三种方案。

作为优选，所述第一种方案中，所述绝缘层的头端端面距离所述内管电极 头端端面0-1.5mm,所述外管电极头端端面距离所述内管电极头端端面0-3.0mm, 所述外绝缘层的头端端面距离所述外管电极头端端面0-3.5mm；所述第二种方案 中，所述绝缘层的头端端面距离所述内管电极头端端面0-1.5mm,所述外管电极 头端端面距离所述内管电极头端端面0-3.0mm,所述外绝缘层的头端端面距离所 述内管电极头端端面0-1.0mm；所述第三种方案中，所述绝缘面的头端端面距离 所述内管电极的头端端面0-2.0mm,所述外管电极的头端端面距离所述绝缘面的 头端端面0-1.5mm,所述外绝缘层的头端端面距离所述外管电极的头端端面 0-2.0mm。

作为优选，所述电极包括儿童款和成人款；所述儿童款的各部分径向尺寸 如下：所述内管电极的外径为0.5-1.5mm之间，所述外绝缘层即所述电极的电 极杆的外径为0.9-2.9mm之间；所述成人款的各部分径向尺寸如下：所述内管 电极的外径为0.6-1.6mm之间，所述外绝缘层的外径即所述电极的电极杆的外 径为1.2-3.2mm之间。

作为优选，所述儿童款的外绝缘层的外径为1.9mm，所述成人款的外绝缘层 的外径为2.2mm。

作为优选，当所述外管电极和所述绝缘面之间有间隙时，在所述电极的尾 端和头端之间设有多个电极固定机构，所述多个电极固定机构设置于所述绝缘 面和所述外管电极之间，用于将所述外管电极和内管电极的相对位置固定，电 极固定机构是由所述外管电极的内壁向所述绝缘面突出的第一凸点，多个第一 凸点的顶点均抵接或者接近所述绝缘面的外表面，或者，电极固定机构是由所 述绝缘面的内表面向所述外管电极突出的第二凸点，多个第二凸点的顶点均抵 接或者接近所述外管电极的内壁。

作为优选，所述间隙为环形间隙，所述多个电极固定机构形成一个或多个 电极固定环，分布于所述电极的尾端和头端之间的环形间隙内。更优选的，所 述电极固定环设置于距离所述内管电极头端端面10-15mm处。

作为优选，所述手柄包括手柄前壳和手柄后壳，所述手柄前壳为折角结构， 折角的尾端连接所述手柄后壳，折角的前端用于固定所述电极，所述折角的角 度设计为便于操作者手持所述手柄后壳而将所述电极深入人体耳道内。作为优 选，所述手柄前壳的折角为10-50°。

作为优选，所述手柄还包括手柄内嵌件嵌设于所述手柄前壳的内壁和所述 电极的外壁之间，并延伸出所述手柄前壳的所述折角的前端进而包覆于所述电 极外表面一段长度外。

作为优选，所述电极的前段设为弯度大于或等于R10的弧形。

一种用于中耳炎微创手术的射频消融电极的使用方法，所述射频消融电极 采用上述的第一种方式，包括以下步骤：

S1、一手持耳道内窥镜，另一手持射频消融电极的手柄，在耳道内窥镜的 辅助作用下，将电极送入耳道内直至电极头端接近鼓膜位置；

S2、先打开所述电极生理盐水的注水和吸水控制开关，生理盐水经由外管 电极和内管电极外的绝缘层之间的间隙到达所述电极的头端形成连接水珠，再 打开所述电极的电源开关，导通内管电极和外管电极，产生等离子场，继续推 进所述电极，使得所述等离子场对鼓膜消融打孔，同时生理盐水不断经由所述 内管电极的中空管道被吸出；

S3、关闭所述电极的电源开关和生理盐水的注水和吸水控制开关，将内窥 镜和电极均取出。

另一种用于中耳炎微创手术的射频消融电极的使用方法，所述射频消融电 极采用上述的第二种方式，包括以下步骤：

S1、一手持耳道内窥镜，另一手持射频消融电极的手柄，在耳道内窥镜的 辅助作用下，将电极送入耳道内直至电极头端接近鼓膜位置；

S2、打开所述电极的电源开关和生理盐水的注水控制开关，生理盐水经由 外管电极和内管电极外的绝缘层之间的间隙到达所述电极头端，导通内管电极 和外管电极，产生等离子场，继续推进所述电极，使得所述等离子场对鼓膜消 融打孔；

S3、关闭所述电极的电源开关和生理盐水的注水控制开关，将内窥镜和电 极均取出。

另一种用于中耳炎微创手术的射频消融电极的使用方法，所述射频消融电 极采用上述的第三种方式，包括以下步骤：

S1、在所述手持射频消融电极的电极头端附着生理盐水；

S2、一手持耳道内窥镜，另一手持射频消融电极的手柄，在耳道内窥镜的 辅助作用下，将电极送入耳道内直至电极头端接近鼓膜位置；

S3、打开所述电极的电源开关，接通所述电极的电源，使电极头端的生理 盐水导通内管电极和外管电极，产生等离子场，继续推进所述电极，使得所述 等离子场对鼓膜消融打孔；

S4、关闭所述电极的电源开关，将内窥镜和电极均取出。

另一种用于中耳炎微创手术的射频消融电极的使用方法，所述射频消融电 极采用上述的第四种方式，包括以下步骤：

S1、使所述吸水材料吸收足够的生理盐水；

S2、一手持耳道内窥镜，另一手持射频消融电极的手柄，在耳道内窥镜的 辅助作用下，将电极送入耳道内直至电极头端接近鼓膜位置；

S3、打开所述电极的电源开关，接通所述电极的电源，使电极头端的生理 盐水导通内管电极和外管电极，产生等离子场，继续推进所述电极，使得所述 等离子场对鼓膜消融打孔；

S4、关闭所述电极的电源开关，将内窥镜和电极均取出。

另一种用于中耳炎微创手术的射频消融电极的使用方法，所述射频消融电 极采用上述的第五种方式，包括以下步骤：

S1、一手持耳道内窥镜，另一手持射频消融电极的手柄，在耳道内窥镜的 辅助作用下，将电极送入耳道内直至电极头端接近鼓膜位置；

S2、打开所述电极的电源开关和生理盐水的注水控制开关，生理盐水经由 内管电极的中空管道到达所述电极头端，导通内管电极和外管电极，产生等离 子场，继续推进所述电极，使得所述等离子场对鼓膜消融打孔；

S3、关闭所述电极的电源开关和生理盐水的注水控制开关，将内窥镜和电 极均取出。

相对于现有技术，本发明具有以下优点：

本发明提供一种专门用于中耳炎微创手术中的射频消融双极电极，突破了 传统的机械刺穿和激光刺穿等手术方式的思维定势，利用等离子原理，使内管 电极和外管电极的端部之间的生理盐水将内管电极和外管电极导通，在电极头 端形成等离子场，对鼓膜组织进行消融打孔，由于等离子场对组织的作用温度 为40-70°，不会对组织形成永久性的灼伤，又比机械刺穿的伤口愈合得慢，事 实上根据临床实验，采用本发明的等离子消融打孔的孔洞愈合时间约为1-3个 月，与积液排出需要的时间相匹配，愈合的时间恰好可以供积液排出，避免了 现有技术重复刺穿或无法愈合的缺陷，提高中耳炎微创手术的效率和治疗效果， 减少了患者的身体损伤和痛苦，降低了手术的操作难度及手术风险。同时，由 于实际接触组织的是生理盐水形成的等离子场，电极头端的刚性金属并不接触 组织，而是与鼓膜组织之间存在0.5mm左右的距离，可避免金属对组织可能造 成的灼伤或机械损伤。而且，生理盐水在手术过程中兼具降温、抗菌消炎、保 护创面的作用，进一步降低了手术风险，提高了安全性和术后恢复效果。

另外，本发明中电极头端的尺寸设计，使得对鼓膜组织进行消融打孔时， 可以控制打孔深度，保证不伤及内部神经，避免手术事故。

综上所述，本发明之射频消融电极可在内窥镜的辅助下，在可视条件下完 成整个手术过程，穿刺效果理想，鼓膜组织损伤小，愈合效果佳，达到比传统 中耳炎穿刺手术操作安全、效率更高、术后功能恢复快的目的，将负面效应降 低到最低水平，带来良好的医疗市场，取得客观的经济效益和社会效益。

附图说明

图1是本发明实施例的射频消融电极的整体结构示意图；

图2是本发明实施例的射频消融电极的整体剖面结构示意图；

图3是图2中的A部分的剖面结构示意图，对应本发明实施例的电极头端 的各层之间的位置关系的第一种方案；

图4是与图3对应的电极头端的立体结构示意图；

图5和图6分别为本发明实施例的电极头端的第二种方案的剖面和立体结 构示意图；

图7和图8分别为本发明实施例的电极头端的第三种方案的剖面和立体结 构示意图；

图9是本发明实施例的电极固定环的结构示意图；

图10是图9沿B-B的剖面结构示意图。

具体实施方式

如图1和图2所示，本实施例提供一种用于中耳炎微创手术的射频消融电 极，包括手柄和连接于手柄一端的电极10，还包括一注水管8和一吸水管9。 电缆线11通过手柄与电极电路连接，为电极提供工作电源；注水管8和吸水管 9均通过手柄和电极连接，分别用于输入和输出生理盐水。

具体的，参见图3-8所示，所述电极10包括金属材质的内管电极1和外管 电极3，二者相互套设，形成中空管状结构。内管电极1和外管电极3分别和电 源的两极连接，内管电极1的外表面包覆有绝缘管2，以实现内管电极1和外管 电极3的相互套设的管身部分的相互绝缘，外管电极3的外表面紧密包覆绝缘 热缩管4，用于防止漏电和保护电极10。，所述绝缘管2和外管电极3之间为环 形间隙23，该环形间隙23的头端为注水口230，内管电极1的头端为引流口11， 具体的：所述注水管8和所述环形间隙23连通，所述吸水管9和内管电极1连通，生理盐水经注水管8进入环形间隙23内，流经环形间隙23后到达环形间 隙23的头端部，同时接触到内管电极1和外管电极3的裸露的导电的头端，从 而导通内管电极1和外管电极3，形成等离子场，对鼓膜组织进行消融打孔，流 动的生理盐水同时被不断地经由内管电极1的引流口11被吸出至吸水管9然后 排出，在此过程中，生理盐水还对鼓膜组织进行消炎、降温，降低患者痛苦。

在电极10头端，内管电极1、绝缘管2、外管电极3和热缩管4的头端的 位置关系，为以下方案之一：

第一种方案，如图3和4所示：绝缘管2的头端不凸出于内管电极1的头 端，外管电极3的头端不凸出于绝缘管2的头端，热缩管4的头端不凸出于外 管电极3的头端。也就是说，由内管电极1至热缩管4的四层管的头端端面可 全部平齐，或者其中至少一对相邻的两层管的头端端面相互平齐，或者四层管 层层后缩，内管电极1的头端位于电极最前端；具体的，绝缘管2的头端端面 距离内管电极1头端端面0-1.5mm,外管电极3头端端面距离内管电极1头端端 面0-3.0mm,外绝缘层4的头端端面距离外管电极3头端端面0-3.5mm。该方案 使用时，由于外管电极3及热缩管4相对于内管电极1构成台阶，因此，内管 电极1在对鼓膜消融打孔后，该台阶卡设于鼓膜外，对内管电极1起到限位作 用，可避免内管电极1继续深入耳道，造成损伤。

第二种方案，如图5和图6所示：绝缘管2的头端不凸出于内管电极1的 头端，外管电极3的头端不凸出于绝缘管2的头端，热缩管4的头端和内管电 极1的头端平齐或者凸出于内管电极1的头端。也就是说，热缩管4的头端端 面可以超出其余各管的头端而作为电极头端端面；具体的，所述绝缘管2的头 端端面距离所述内管电极2头端端面0-1.5mm,所述外管电极3的头端端面距离 所述内管电极1的头端端面0-3.0mm,所述热缩管4的头端端面距离所述内管电 极1的头端端面0-1.0mm。该方案使用时，由于热缩管4最长最突出且直径最大， 因此，便于定位电极头端，提高了操作便利性，同时也可避免电极头端继续由 鼓膜上的孔深入耳道内造成损伤。

第三种方案，如图7和图8所示：所述内管电极1的头端不凸出于所述绝 缘管2的头端，所述外管电极3的头端与绝缘管2的头端平齐或者凸出于内管 电极1的头端，热缩管4的头端不凸出于外管电极3的头端。也就是说，外管 电极3和热缩管4可以凸出于内管电极1和绝缘管2而作为电极头端端面；具 体的，绝缘管2的头端端面距离内管电极1的头端端面0-2.0mm,外管电极3的 头端端面距离绝缘管2的头端端面0-1.5mm,热缩管4的头端端面距离外管电极 3的头端端面0-2.0mm。该方案在使用时和第二种方案有相同的优势。

径向尺寸方面，本发明之电极包括儿童款和成人款。儿童款的各部分径向 尺寸如下：内管电极的外径为0.5-1.5mm之间，所述热缩管的外径即所述电极 的电极杆的外径为0.9-2.9mm之间；成人款的各部分径向尺寸如下：所述内管 电极的外径为0.6-1.6mm之间，所述热缩管的外径即所述电极的电极杆的外径 为1.2-3.2mm之间。优选的，所述儿童款的热缩管的外径为1.9mm，所述成人款 的热缩管的外径为2.2mm。

在电极10的尾端和头端之间的某个长度处，例如距离所述内管电极1的头 端端面10-15mm处设有一个电极固定环，如图9所示，以上述第一种方案的电 极为例，具体结构为：外管电极3沿其周向均匀设置三个内凹点31，该三个内 凹点31的顶点抵接绝缘管2的外表面，从而将内管电极1和外管电极3的相对 的径向位置固定，保证内管电极1不晃动，不偏移，而三个内凹点31之间的部 分还是可以供生理盐水通过。

事实上，上述的电极固定环还可以设计为多个，就是在电极的不同的长度 处，分别设置一个；而且，本实施例采用的是外管电极内凹，实际使用中也可 以由内管电极和其外包覆的绝缘管的沿其周向均匀设置多个向外突出的凸点， 该多个凸点的顶点抵接外管电极的内表面；上述各个方案中，外管电极的凹点 或者内管电极的凸点也可以不完全抵接绝缘管外壁或外管电极内壁，二者接近 也可以实现内外管电极的相对固定，只是效果略差；而且，也可以不设为电极 固定环，而是设置多个电极固定点，即为上述的内凹点或凸点，只要多个电极 固定点沿电极的径向和轴向的分布可以实现内管电极和外管电极的相对固定即 可。

如图2所示，本实施例之手柄包括手柄前壳6和手柄后壳10，手柄后壳10 主要用于握持，手柄前壳6主要用于连接固定电极10。具体的，手柄前壳6为 折角结构，折角的尾端连接手柄后壳10，折角的前端用于固定所述电极10，折 角的角度设计为便于操作者手持所述手柄后壳10而将所述电极10深入人体耳 道内，具体的，可以选择10-50°的角度。而且，手柄还包括手柄内嵌件5，该 手柄内嵌件5嵌设于手柄前壳6的内壁和电极10后端的外壁之间，并延伸出手 柄前壳6的所述折角的前端进而包覆于电极10外表面一段长度外，进一步将电极10与手柄固定牢固，避免细长的电极10在使用中发生晃动而影响手术安全 性。图2中，钢管塞子7用于增加产品内部的密封性。

本实施例之电极10可以为直管状，也可以将其前段设为弯度大于或等于R10 的弧形，这样设计的目的在于使电极10的靠近工作面组织的前端与人体耳道结 构更加匹配，便于操作，且不遮挡医生视野，在手柄前壳6的折角结构的基础 上，进一步提高操作的舒适度、便捷度，从而提高手术效率和安全性。

作为优选，本实施例之射频消融电极还包括脚踏开关，所述脚踏开关为所 述电极10的电源开关和生理盐水的进水和吸水开关。

本发明不限于本实施例所述结构，还可以有多种变形，如：

1、可以不设吸水管，一注水管和所述环形间隙连通，生理盐水顺序经由注 水管和环形间隙到达电极头端形成等离子场对鼓膜进行消融打孔后不再回流， 该情况下内管电极可以为实心管；

2、不设注水管，一吸水管与所述内管电极连通，预先附着于所述电极头端， 即内管电极头端和外管电极头端之间的生理盐水形成等离子场对鼓膜进行消融 打孔后，由内管电极吸出至所述吸水管，这种情况下，外管电极和内管电极外 的绝缘管可以直接接触，不设间隙；

3、不设注水管和吸水管，预先附着于所述电极头端的生理盐水形成等离子 场对鼓膜进行消融打孔，只要生理盐水可以在电极头端形成等离子场即可，这 种情况下，外管电极和内管电极外的绝缘管可以直接接触，不设间隙，内管电 极也可以为实心管；

4、不设注水管和吸水管，在绝缘管与外管电极之间设有吸水材料，吸水材 料内预先吸收的足量的生理盐水附着于所述电极头端的生理盐水形成等离子场 对鼓膜进行消融打孔，只要生理盐水可以在电极头端形成等离子场即可，这种 情况下，内管电极也可以为实心管；

5、内管电极为注水通道，与注水管连通，不设吸水通道：内管电极为中空 管，一注水管和所述内管电极的中空管道连通，生理盐水经由所述注水管和内 管电极的中空管道后到达所述内管电极和外管电极头端，在两极之间的电磁场 作用下形成等离子场对鼓膜进行消融打孔。

以上列举的几种情况下，脚踏开关的功能和连接关系也相应调整。其中， 不设注水管的电极中，由于需要预先附着生理盐水在电极头端，因此内管电极、 绝缘管、外管电极和热缩管的头端的位置关系不适用于上文所述的第一种方案。 第5种结构，也不适用于上文所述的第一种方案。

上文所述的环形间隙也可以是截面为其他形状的间隙，可供生理盐水通过 即可。

本实施例的用于中耳炎微创手术的射频消融电极的使用方法，包括以下步 骤：

S1、一手持耳道内窥镜，另一手持射频消融电极的手柄，在耳道内窥镜的 辅助作用下，将电极送入耳道内直至接近鼓膜位置；

S2、先打开所述电极生理盐水的注水和吸水控制开关，生理盐水经由外管 电极和内管电极外的绝缘管之间的间隙到达所述电极的头端形成连接水珠，然 后踩下脚踏开关，导通内管电极和外管电极，产生等离子场，继续推进所述电 极，使得所述等离子场对鼓膜消融打孔，同时生理盐水不断经由所述内管电极 的中空管道被吸出；

S3、放松脚踏开关，将内窥镜和电极均取出。

如不设吸水管，用于中耳炎微创手术的射频消融电极的使用方法，包括以 下步骤：

S1、一手持耳道内窥镜，另一手持射频消融电极的手柄，在耳道内窥镜的 辅助作用下，将电极送入耳道内直至接近鼓膜位置；

S2、踩下脚踏开关，接通所述电极的电源，同时生理盐水被输送至环形间 隙的头端的注水口，导通内管电极和外管电极，产生等离子场，继续推进所述 电极，使得所述等离子场对鼓膜消融打孔；

S3、放松脚踏开关，将内窥镜和电极均取出。

如不设注水管和吸水管，用于中耳炎微创手术的射频消融电极的使用方法， 包括以下步骤：

S1、在所述手持射频消融电极的电极头端尽可能多地附着生理盐水；

S2、一手持耳道内窥镜，另一手持射频消融电极的手柄，在耳道内窥镜的 辅助作用下，将电极送入耳道内直至接近鼓膜位置；

S3、踩下脚踏开关，接通所述电极的电源，使电极头端的生理盐水导通内 管电极和外管电极，产生等离子场，继续推进所述电极，使得所述等离子场对 鼓膜消融打孔；

S4、放松脚踏开关，将内窥镜和电极均取出。

如将内管电极的中空通道作为注水通道，用于中耳炎微创手术的射频消融 电极的使用方法，包括以下步骤：

S1、一手持耳道内窥镜，另一手持射频消融电极的手柄，在耳道内窥镜的 辅助作用下，将电极送入耳道内直至电极头端接近鼓膜位置；

S2、踩下脚踏开关，接通所述电极的电源，生理盐水经由内管电极的中空 管道到达所述电极头端，导通内管电极和外管电极，产生等离子场，继续推进 所述电极，使得所述等离子场对鼓膜消融打孔；

S3、放松脚踏开关，将内窥镜和电极均取出。

应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的 前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此， 本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (17)

1.一种用于中耳炎微创手术的射频消融电极，其特征在于：包括相互连接的手柄和电极，所述电极为管状结构，包括内管电极和外管电极，所述内管电极和外管电极分别和电源的两极连接，且所述外管电极的管身套设于所述内管电极的管身之外，外管电极和内管电极的头端同向且均裸露，构成所述电极的电极头端，所述内管电极的外表面设为绝缘面，使得所述内管电极和外管电极的所述管身相互绝缘，而所述内管电极和外管电极头端可以通过生理盐水实现电导通，使得所述电极头端形成等离子场，对鼓膜组织进行消融打孔。

2.根据权利要求1所述的射频消融电极，其特征在于：所述的所述内管电极和外管电极头端可以通过生理盐水实现电导通，使得所述电极头端形成等离子场，对鼓膜组织进行消融打孔，包括以下方式：

第一种方式：所述绝缘面和所述外管电极之间设有贯通所述电极的间隙，一注水管与所述间隙连通，所述内管电极为中空管，一吸水管与所述内管电极的中空管道连通，生理盐水顺序经由注水管和所述间隙到达所述电极头端，在外管电极和内管电极之间的电磁场作用下形成等离子场对鼓膜进行消融打孔，同时生理盐水由内管电极的中空管道持续被吸出至所述吸水管；

第二种方式：所述绝缘面和所述外管电极之间设有贯通所述电极的间隙，一注水管与所述间隙连通，所述内管电极为不用于吸水的中空管或实心管，生理盐水顺序经由所述注水管和所述间隙到达所述电极头端形成等离子场对鼓膜进行消融打孔；

第三种方式：所述绝缘面和所述外管电极之间设有间隙，所述间隙不与外部连通，或者所述绝缘层和所述外管电极之间不设间隙，二者直接接触，所述内管电极为不用于吸水的中空管或实心管，附着于所述内管电极和外管电极头端的生理盐水在两极之间的电磁场作用下形成等离子场对鼓膜进行消融打孔；

第四种方式：所述绝缘面与外管电极之间设有吸水材料，所述内管电极为不用于吸水的中空管或实心管，所述吸水材料内的生理盐水附着于所述内管电极和外管电极头端，在两极之间的电磁场作用下形成等离子场对鼓膜进行消融打孔；

第五种方式：所述内管电极为中空管，一注水管和所述内管电极的中空管道连通，所述绝缘层和所述外管电极之间有不与外部连通的间隙或直接接触，生理盐水经由所述注水管和内管电极的中空管道后到达所述内管电极和外管电极头端，在两极之间的电磁场作用下形成等离子场对鼓膜进行消融打孔。

3.根据权利要求2所述的射频消融电极，其特征在于：所述内管电极和外管电极均为金属材质；所述内管电极的外表面包覆有绝缘层，形成所述绝缘面，所述外管电极外表面包覆有外绝缘层。

4.根据权利要求3所述的射频消融电极，其特征在于：在所述电极头端，所述内管电极、绝缘层、外管电极和外绝缘层的位置关系为以下方案之一：

第一种方案：所述绝缘层的头端不凸出于所述内管电极头端，所述外管电极头端不凸出于所述绝缘层的头端，所述外绝缘层的头端不凸出于所述外管电极头端；

第二种方案：所述绝缘层的头端不凸出于所述内管极的头端，所述外管电极头端不凸出于所述绝缘层的头端，所述外绝缘层的头端和所述内管电极头端平齐或者凸出于所述内管电极头端；

第三种方案：所述内管电极的头端不凸出于所述绝缘面的头端，所述外管电极的头端与所述绝缘面的头端平齐或者凸出于所述绝缘面的头端，所述外绝缘层的头端不凸出于所述外管电极的头端；

以上三种方案均适用于所述第一种方式和第二种方式；

所述第三种方式、第四种方式及第五种方式仅适用于所述第二种方案和第三种方案。

5.根据权利要求4所述的射频消融电极，其特征在于：所述第一种方案中，所述绝缘层的头端端面距离所述内管电极头端端面0-1.5mm,所述外管电极头端端面距离所述内管电极头端端面0-3.0mm,所述外绝缘层的头端端面距离所述外管电极头端端面0-3.5mm；所述第二种方案中，所述绝缘层的头端端面距离所述内管电极头端端面0-1.5mm,所述外管电极头端端面距离所述内管电极头端端面0-3.0mm,所述外绝缘层的头端端面距离所述内管电极头端端面0-1.0mm；所述第三种方案中，所述绝缘面的头端端面距离所述内管电极的头端端面0-2.0mm,所述外管电极的头端端面距离所述绝缘面的头端端面0-1.5mm,所述外绝缘层的头端端面距离所述外管电极的头端端面0-2.0mm。

6.根据权利要求4或5所述的射频消融电极，其特征在于：所述电极包括儿童款和成人款；所述儿童款的各部分径向尺寸如下：所述内管电极的外径为0.5-1.5mm之间，所述外绝缘层即所述电极的电极杆的外径为0.9-2.9mm之间；所述成人款的各部分径向尺寸如下：所述内管电极的外径为0.6-1.6mm之间，所述外绝缘层的外径即所述电极的电极杆的外径为1.2-3.2mm之间。

7.根据权利要求6所述的射频消融电极，其特征在于：所述儿童款的外绝缘层的外径为1.9mm，所述成人款的外绝缘层的外径为2.2mm。

8.根据权利要求1所述的射频消融电极，其特征在于：当所述外管电极和所述绝缘面之间有间隙时，在所述电极的尾端和头端之间设有多个电极固定机构，所述多个电极固定机构设置于所述绝缘面和所述外管电极之间，用于将所述外管电极和内管电极的相对位置固定，电极固定机构是由所述外管电极的内壁向所述绝缘面突出的第一凸点，多个第一凸点的顶点均抵接或者接近所述绝缘面的外表面，或者，电极固定机构是由所述绝缘面的内表面向所述外管电极突出的第二凸点，多个第二凸点的顶点均抵接或者接近所述外管电极的内壁。

9.根据权利要求8所述的射频消融电极，其特征在于：所述间隙为环形间隙，所述多个电极固定机构形成一个或多个电极固定环，分布于所述电极的尾端和头端之间的环形间隙内。

10.根据权利要求1所述的射频消融电极，其特征在于：所述手柄包括手柄前壳和手柄后壳，所述手柄前壳为折角结构，折角的尾端连接所述手柄后壳，折角的前端用于固定所述电极，所述折角的角度设计为便于操作者手持所述手柄后壳而将所述电极深入人体耳道内。

11.根据权利要求10所述的射频消融电极，其特征在于：所述手柄还包括手柄内嵌件嵌设于所述手柄前壳的内壁和所述电极的外壁之间，并延伸出所述手柄前壳的所述折角的前端进而包覆于所述电极外表面一段长度外。

12.根据权利要求11所述的射频消融电极，其特征在于：所述电极前段设为弯度大于或等于R10的弧形。

13.一种用于中耳炎微创手术的射频消融电极的使用方法，所述射频消融电极采用权利要求2所述的第一种方式，其特征在于，包括以下步骤：

S1、一手持耳道内窥镜，另一手持射频消融电极的手柄，在耳道内窥镜的辅助作用下，将电极送入耳道内直至电极头端接近鼓膜位置；

S2、先打开所述电极的生理盐水的注水和吸水控制开关，生理盐水经由外管电极和内管电极外的绝缘面之间的间隙到达所述电极头端形成连接水珠，再打开所述电极的电源开关，导通内管电极和外管电极，产生等离子场，继续推进所述电极，使得所述等离子场对鼓膜消融打孔，同时生理盐水不断经由所述内管电极的中空管道被吸出；

S3、关闭所述电极的电源开关和生理盐水的注水和吸水控制开关，将内窥镜和电极均取出。

14.一种用于中耳炎微创手术的射频消融电极的使用方法，所述射频消融电极采用权利要求2所述的第二种方式，其特征在于，包括以下步骤：

S1、一手持耳道内窥镜，另一手持射频消融电极的手柄，在耳道内窥镜的辅助作用下，将电极送入耳道内直至电极头端接近鼓膜位置；

S2、打开所述电极的电源开关和生理盐水的注水控制开关，生理盐水经由外管电极和内管电极外的绝缘层之间的间隙到达所述电极头端，导通内管电极和外管电极，产生等离子场，继续推进所述电极，使得所述等离子场对鼓膜消融打孔；

S3、关闭所述电极的电源开关和生理盐水的注水控制开关，将内窥镜和电极均取出。

15.一种用于中耳炎微创手术的射频消融电极的使用方法，所述射频消融电极采用权利要求2所述的第三种方式，其特征在于，包括以下步骤：

S1、在所述手持射频消融电极的电极头端附着生理盐水；

S2、一手持耳道内窥镜，另一手持射频消融电极的手柄，在耳道内窥镜的辅助作用下，将电极送入耳道内直至电极头端接近鼓膜位置；

S3、打开所述电极的电源开关，接通所述电极的电源，使电极头端的生理盐水导通内管电极和外管电极，产生等离子场，继续推进所述电极，使得所述等离子场对鼓膜消融打孔；

S4、关闭所述电极的电源开关，将内窥镜和电极均取出。

16.一种用于中耳炎微创手术的射频消融电极的使用方法，所述射频消融电极采用权利要求2所述的第四种方式，其特征在于，包括以下步骤：

S1、使所述吸水材料吸收足够的生理盐水；

S2、一手持耳道内窥镜，另一手持射频消融电极的手柄，在耳道内窥镜的辅助作用下，将电极送入耳道内直至电极头端接近鼓膜位置；

S3、打开所述电极的电源开关，接通所述电极的电源，使电极头端的生理盐水导通内管电极和外管电极，产生等离子场，继续推进所述电极，使得所述等离子场对鼓膜消融打孔；

S4、关闭所述电极的电源开关，将内窥镜和电极均取出。

17.一种用于中耳炎微创手术的射频消融电极的使用方法，所述射频消融电极采用权利要求2所述的第五种方式，其特征在于，包括以下步骤：

S1、一手持耳道内窥镜，另一手持射频消融电极的手柄，在耳道内窥镜的辅助作用下，将电极送入耳道内直至电极头端接近鼓膜位置；

S2、打开所述电极的电源开关和生理盐水的注水控制开关，生理盐水经由内管电极的中空管道到达所述电极头端，导通内管电极和外管电极，产生等离子场，继续推进所述电极，使得所述等离子场对鼓膜消融打孔；

S3、关闭所述电极的电源开关和生理盐水的注水控制开关，将内窥镜和电极均取出。

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