CN111629693A - 用于可折叠瓣膜的卷曲装置 - Google Patents
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Abstract
一种用于减小可折叠瓣膜的直径的卷曲装置(1)，所述装置(1)包括至少两个独立的圆柱形卷曲单元(2、3、4)，各个圆柱形卷曲单元适于独立于其他卷曲单元卷曲瓣膜的不同特定部分，各个所述单元(2、3、4)包括隔膜旋转卷曲机构，该隔膜旋转卷曲机构包括卷曲钳口，并且其中，各个单元(2、3、4)包括用于启动所述机构的致动器，其特征在于：所述致动器是切向地固定到圆柱形卷曲单元(2、3、4)的外表面的操纵螺钉(51、61、71)。
Description
技术领域
本发明涉及一种专用于可折叠瓣膜(特别是心脏瓣膜)的直径减小的装置。
背景技术
近年来，球囊可扩张和可自扩张瓣膜的发展允许在将瓣膜在正确的解剖位置中展开之前将瓣膜结构卷曲成圆柱形轴。
在本文中，表述“卷曲瓣膜”需要被理解为“以使能够将瓣膜装载在输送系统的中空圆柱形部分内的方式减小瓣膜的直径”。
此外，术语“瓣膜”、“支架”或“支架-瓣膜”在本文中无差别地使用。
在本上下文中，支架-瓣膜是假体，因为其功能是替换天然瓣膜。
目前在市场上，卷曲(crimping)工具提供了单级卷曲机构(WO2004/019768、US2007/0056346、US2015/0336150)。对于包括多个锚定系统的复杂装置，具有单级卷曲工具的装置可能有缺陷，因为它不得不同时减小包括锚定系统的整个支架框架直径。另一种选择是仅卷曲主结构支架，这使从支架向外突出的边缘锚定系统到达其原始形状，随后将卷曲的支架装载到具有双套管支架盖的输送系统中。然而，许多项目在支架框架内包括它们的锚定系统，并且在卷曲过程期间不可能区分它。另外，由于这些锚固件被认为在植入假体时承受压力负荷，所以锚定系统通常提供对径向力的更高阻力，由此在卷曲过程期间使支架框结构变形。在这个背景下，具有在卷曲阶段期间作用于支架的选定部分的可能性可以积极地影响过程本身的结果。实际上，将支架的环形部分卷曲至其最终直径而不直接影响支架框架的外部锚定突起可以减小施加至结构的应力，由此导致更均匀且安全的卷曲过程。
以下专利文献中公开了作用于瓣膜的选定部分的卷曲装置：EP2014257A1和EP2644158Al。
在这些装置中，各个致动器具有径向定向(即，相对于圆柱形单元的外表面垂直)的杆形状。
那些现有技术的装置是笨重的，并且可能不允许获得精确的卷曲动作。
因此，需要改进现有的卷曲装置。
发明内容
本发明涉及一种改进的卷曲工具，该卷曲工具允许通过减小支架直径来调节可折叠瓣膜的情况。压缩支架，使得它可以被装载到例如输送系统的瓣膜盖中。
更准确来说，本发明涉及一种用于减小可折叠瓣膜的直径的卷曲装置，所述装置包括至少两个独立的圆柱形卷曲单元，各个圆柱形卷曲单元适于独立于其他卷曲单元卷曲瓣膜的不同特定部分，各个所述单元包括隔膜旋转卷曲机构，该隔膜旋转卷曲机构包括卷曲钳口，并且其中，各个单元包括用于启动所述机构的致动器，其特征在于：所述致动器是切向地固定到圆柱形卷曲单元的外表面的操纵螺钉。
相对于现有技术的装置，使用根据本发明的操纵螺钉提供了若干优点，特别是卷曲装置的体积减小和更精确的卷曲，即，可以更精确地限定不同直径的折叠。
在优选实施方式中，装置被制造为使可折叠心脏瓣膜卷曲。为此，它包括三个卷曲单元，这些卷曲单元适于独立地作用于支架的心房、环形以及心室部分上。这允许减小支架-瓣膜环形直径而不影响心房和心室支架部分。特别地，利用本发明的卷曲装置，可以在卷曲环形部分之后作用于可以包括锚定系统的支架的心室部分。于是避免了可能影响支架的总体结构的整个支架上的相互且同时的应力。最后，使支架的心房和心室部分都向卷曲钳口外突出的能力提供了通过将诸如心房皮瓣或心室接合体的元件连接到输送系统的其它零件而将支架装载在输送系统内的可能性。
附图说明
在本章节中，将用以下附图所例示的非限制性示例，来更佳地理解本发明：
图1：三级卷曲装置的侧视图。三个分开的螺钉使用该装置提供独立的卷曲运动。
图2：卷曲机的剖视图。从这个角度，可以区分由多个倾斜的邻接钳口形成的三个独立的卷曲单元2、3以及4。
图3-A：心房卷曲单元2部分闭合的卷曲装置的侧视图。在该构造中，钳口部分地旋转，使得卷曲系统仅在边缘上闭合。
图3-B：心房卷曲单元2完全闭合的卷曲装置的侧视图。在该构造中，钳口被一直旋转到控制螺钉53的最终定位。
图3-C：从心室卷曲单元侧的卷曲装置的侧视图。显然，三个不同的卷曲单元是独立的。实际上，尽管心房单元似乎完全闭合，但环形卷曲单元和心室卷曲单元两者处于其完全打开的构造。
图4：三级卷曲装置的各个部件的分解后视图。
图5-A：没有心房外凸轮5的卷曲装置的透视图。
图5-B：没有心房外凸轮5、环形凸轮6以及前内平移壳8的心房部分的卷曲装置的透视图。
图5-C：没有心房外凸轮5、环形凸轮6、前内平移壳8以及心房卷曲机构2、21的卷曲装置的透视图。
图5-D：没有心房外凸轮5、环形凸轮6、前内平移壳8、心房卷曲机构2、21以及环形卷曲机构3、32的卷曲装置的透视图。
图6：具有对应的铰接销孔(22、34、42)和平移销孔(23、33、43)的单心房卷曲钳口2、环形卷曲钳口3以及心室卷曲钳口4的透视图。
附图中使用的附图标记
1 三级卷曲装置
2 心房卷曲单元
3 环形卷曲单元
4 心室卷曲单元
5 心房外凸轮
6 环形凸轮
7 心室外凸轮
8 前内平移壳
9 后内平移壳
10 支撑底座
21 心房平移销
22 心房铰接孔
31 主铰接销
32 环形平移销
41 心室平移销
51 心房操纵螺钉
52 心房凸轮滑动引导件
53 心房凸轮滚动螺钉
54 心房销平移引导件
61 心室操纵螺钉
62 环形凸轮滑动引导件
63 环形销支撑引导件
71 心室操纵螺钉
72 心室凸轮滑动引导件
73 心室凸轮滚动螺钉
74 心室销平移引导件
81 内平移壳固定螺钉
82 心房销支撑引导件
83 前内平移壳上的环形销支撑引导件
84 前内平移壳上的主铰接销结合孔
85 前内平移壳上的滚动螺钉固定孔
91 后内平移壳上的主铰接销结合孔
92 心室销支撑引导件
93 后内平移壳上的环形销支撑引导件
94 后内平移壳上的环形销支撑引导件
95 后内平移壳上的滚动螺钉固定孔
101 支撑底座固定螺钉
具体实施方式
所例示的示例包括用于可折叠瓣膜的三级独立卷曲装置1。
该装置的重要特征包括存在三个独立的卷曲单元2、3、4，这些卷曲单元用于允许分别作用于瓣膜的心房部分、环形部分或心室部分，以便减小其直径。
本公开描述了一种卷曲工具，该卷曲工具被设计为使用隔膜旋转机构来选择性且独立地减小不同的支架部分。卷曲装置包括心房外凸轮5和心室外凸轮7，它们分别允许心房卷曲钳口2和心室卷曲钳口4的旋转运动。而且，内环形凸轮7允许环形卷曲单元3的运动。位于内平移壳8-9内的心房钳口、环形钳口以及心室钳口具有不同的厚度，这取决于完全卷曲构造中的对应支架部分的长度。心房外凸轮5、心室外凸轮7、环形凸轮6、内平移壳8-9以及卷曲钳口系统2-3-4都呈现圆形形状，具有中心径向孔，该中心径向孔允许在卷曲过程期间插入支架框架。提供卷曲效果的钳口的实际运动基于各个单元钳口围绕主铰接销(一个销用于一个相邻的钳口)的旋转运动。相邻钳口之间的相互接触及其内部表面设计(与支架接触)允许在卷曲单元的内径的逐渐减小时，转换钳口围绕它们的铰接销的旋转。该卷曲机构通过适当的平移销的引导运动来调节，这些平移销在它们对应的滑动引导件(一个滑动引导件用于一个相邻钳口)内固定到各个钳口。将在随后描述的致动运动使用操纵螺钉51、61、71来进行。另外，本装置可以包括不同的单独的致动器，每个致动器专用于各个单个卷曲单元，或者本装置包括能够选择性地作用在各个不同卷曲单元上的单个致动器。这种独特的致动器可以被制造成使得其能够依次逐渐地向下卷曲环形支架段、心室支架段以及心房支架段。卷曲单元致动顺序可以由用户独立地决定。
图6示出了卷曲钳口的清楚表示。如可见的，各个心房卷曲钳口、环形卷曲钳口以及心室卷曲钳口具有两个孔。在心房卷曲钳口22、环形卷曲钳口34以及心室卷曲钳口42中的外部孔允许主铰接销31通过，在卷曲过程期间，各个钳口围绕该主铰接销旋转。分配在心房卷曲钳口、环形卷曲钳口以及心室卷曲钳口上的近端孔23-33-43允许对应的销通过，这些销确保钳口在卷曲期间旋转。表示卷曲装置的与支架接触的唯一部分的卷曲钳口可以使用低摩擦材料制造，诸如迭尔林(Delrin)、聚甲醛(POM)、超高分子量聚乙烯(UHMWPE)、尼龙或聚四氟乙烯(PTFE)。心房外凸轮5、心室外凸轮7、环形凸轮6、内平移壳8-9、支撑底座10、固定螺钉81-101、滚动螺钉53-73、铰接销31以及平移销21-32-41可以用诸如塑料(聚酯材料、聚对苯二甲酸乙二醇酯PET、聚氯乙烯PVC等)或金属(不锈钢AISI316、耐腐蚀铝)的耐血液材料制造。
图5A至图5D示出了从心房外凸轮5-A逐渐去除卷曲元件直到仅留下心室卷曲机构5-D的卷曲装置，为了更佳地理解卷曲装置的复杂性，请参照图4，图4中示出了卷曲装置的各个元件的分解图。一旦支架被插入卷曲装置的中心开口中并正确地对齐，使得支架的各个心房部分、环形部分以及心室部分与装置的其对应的卷曲单元对齐，就可以继续进行卷曲过程。
下文将分别描述各个心房单元、环形单元以及心室单元的卷曲过程描述。
心房凸轮呈现四个主要元件：心房操纵螺钉51可拧入其中的结构壳5、多个心房凸轮滑动引导件52以及多个心房销平移引导件54。心房凸轮滚动螺钉53插入滑动引导件内并固定到前内平移壳85。心房部分的最小卷曲直径与心房凸轮滑动引导件的长度有关。实际上，当处于完全打开的构造时，心房凸轮滚动螺钉53与心房凸轮滑动引导件52的一端接触(与图2中相同)。为了卷曲支架的心房部分，需要作用于位于心房凸轮5上的心房操纵螺钉51。在该构造中，将操纵螺钉拧入其在心房凸轮上的室内，可以旋转凸轮壳本身。这种旋转运动允许各个心房钳口2在围绕其主铰接销31旋转的同时减小心房卷曲单元的内径，各个心房钳口与其相邻钳口相互接触。位于心房凸轮的内表面上的心房销平移引导件54迫使心房销21的径向运动，这些心房销固定到各个心房钳口2，同时旋转心房凸轮。心房销在平移引导件54内的运动由位于前内平移壳8上的心房销支撑引导件82辅助。由于心房凸轮滚动螺钉53固定到平移壳8，所以允许心房凸轮的旋转以及由卷曲系统给予的卷曲直径的逐渐减小，直到滚动螺钉53接触心房凸轮滑动引导件的相对端为止。
使用心房卷曲过程的相同功能原理，可以作用于用于支架环形卷曲段的装置。为卷曲过程提供旋转运动的环形凸轮设备包括结构壳6，环形操纵螺钉61作用在该结构壳上。而且，在环形凸轮上存在多个环形凸轮滑动引导件62和环形销支撑引导件63。环形部分的最小卷曲直径与环形凸轮滑动引导件的长度有关。将操纵螺钉61拧在其在环形凸轮6上的室内，可以使凸轮壳本身旋转。这种旋转运动允许彼此相互接触的所有环形钳口3在围绕其主铰接销31旋转的同时减小环形卷曲单元的内径。位于内平移壳8-9的前部和后部两者上的环形销平移引导件83-93迫使固定到各个环形钳口的环形销32径向运动，同时旋转环形凸轮6。位于环形凸轮6上的环形销支撑引导件63辅助平移引导件83-93内的环形销运动。对于心房段卷曲过程，由于心房凸轮滚动螺钉53被固定到平移壳8，因此允许环形凸轮的旋转以及由钳口卷曲系统给予的卷曲直径的逐渐减小，直到滚动螺钉53接触环形凸轮滑动引导件62的一端为止。
支架的心室部分的卷曲过程可以仅在环形卷曲过程结束之后单独实施，或者可以在环形卷曲过程和心房卷曲过程两者之后单独实施。重要的是强调可以使用本装置独立地作用于各个卷曲单元。
心室凸轮呈现四个主要元件：心室操纵螺钉71可拧入其中的结构壳7、多个心室凸轮滑动引导件72以及多个心室销平移引导件74。心室凸轮滚动螺钉73插入其对应的滑动引导件72内并固定到后内平移壳95。心室部分的最小卷曲直径与心室凸轮滑动引导件的长度有关。实际上，当处于完全打开的构造时，心室凸轮滚动螺钉73与心室凸轮滑动引导件72的一端接触(与图3-C中相同)。为了卷曲支架的心室部分，需要作用于位于心室凸轮7上的心室操纵螺钉71。这种旋转致动运动可以由电、杠杆或其它机械致动代替，如先前所述的卷曲机构。将操纵螺钉拧在其在心室凸轮上的室内，可以使凸轮壳旋转。这种旋转运动允许各个心室钳口4在围绕其主铰接销31旋转的同时减小心室卷曲单元的内径，各个心室钳口与其相邻钳口相互接触。位于心室凸轮7的内表面上的心室销平移引导件74迫使心室销41的径向运动，这些心室销固定到各个钳口4，同时旋转心室凸轮。心室销在平移引导件74内的运动由位于后内平移壳9上的心室销支撑引导件92辅助。由于心室凸轮滚动螺钉73固定到平移壳9，所以允许心室凸轮的旋转以及由钳口卷曲系统给予的卷曲直径的逐渐减小，直到滚动螺钉73接触心室凸轮滑动引导件72的相对端为止。
包括对应的铰接销和平移销(21、31、32以及41)的心房卷曲机构、环形卷曲机构以及心室卷曲机构(2-3-4)相互互连并共同穿透。另外，所有这些元件都位于内平移壳8-9内。使用适当的固定螺钉81结合在一起的前内平移壳8和后内平移壳9形成内平移壳。内平移壳是不移动元件，该元件在卷曲阶段期间提供支撑，并且允许经由支撑底座固定螺钉101将卷曲结构固定到支撑底座10。该三级卷曲装置的创新设计允许获得复杂且非常通用的工具，而不损失紧凑性和易用性。
Claims (5)
1.一种用于减小可折叠瓣膜的直径的卷曲装置(1)，所述卷曲装置(1)包括至少两个独立的圆柱形卷曲单元(2、3、4)，各个圆柱形卷曲单元适于独立于其他卷曲单元卷曲瓣膜的不同特定部分，各个所述单元(2、3、4)包括隔膜旋转卷曲机构，该隔膜旋转卷曲机构包括卷曲钳口，并且其中，各个单元(2、3、4)包括用于启动所述机构的致动器，其特征在于：所述致动器是切向地固定到所述圆柱形卷曲单元(2、3、4)的外表面的操纵螺钉(51、61、71)。
2.根据权利要求1所述的卷曲装置(1)，该卷曲装置用于可折叠瓣膜并且包括三个卷曲单元(2、3、4)，所述三个卷曲单元是心房单元、环形单元以及心室单元。
3.根据权利要求1或2所述的卷曲装置(1)，其中，各个单元(2、3、4)包括用于所述卷曲钳口的旋转运动的圆盘形凸轮(5、6、7)。
4.根据前述权利要求中任意一项所述的卷曲装置(1)，其中，所述卷曲单元(2、3、4)具有不同的厚度。
5.根据前述权利要求中任意一项所述的卷曲装置(1)，其中，相邻钳口之间的相互接触及其与所述瓣膜接触的内部表面设计允许在对应的卷曲单元(2、3、4)的内径的逐渐减小时转换各个钳口围绕铰接销的旋转。
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