CN111601638A - 用于组织撕裂的内弯曲电荷集中装置 - Google Patents

Abstract

本发明公开的单极组织撕裂器和双极组织撕裂器可包括丝线，该丝线部分地被电绝缘体覆盖，其中丝线具有限定内弯曲的扭结部，该丝线在沿着或接近扭结部的内弯曲的一个或两个暴露区域处通过绝缘体而暴露，其中丝线被配置成通过一个或两个暴露区域和通过被定位成位于内弯曲附近的组织目标传导电能，以通过电能撕裂组织目标。组织目标可以是患者的心脏内的原生心脏瓣膜小叶或假体心脏瓣膜小叶。

Description

用于组织撕裂的内弯曲电荷集中装置

相关领域的交叉申请

本申请要求2018年2月22日提交的美国临时专利申请62/633,791的权益，其通过引用整体并入本文中。

技术领域

本发明涉及使用电能的组织撕裂，如心脏瓣膜小叶撕裂。

背景技术

在某些情况下，如在通过将假体心脏瓣膜植入另一瓣膜内而将小叶推到打开位置时，心脏瓣膜小叶会阻塞所需要的血流。因此，所属领域需要一种解决方案来避免这种梗阻出现。

发明内容

本发明公开的单极组织撕裂器和双极组织撕裂器可包括丝线，该丝线部分地被电绝缘体覆盖，其中该丝线具有限定内弯曲的扭结部，该丝线在沿着或接近扭结部的内弯曲的一个或两个暴露区域处通过绝缘体而暴露，其中该丝线被配置成通过该一个或两个暴露区域和通过被定位在内弯曲附近的组织目标传导电能，以通过电能撕裂组织目标。组织目标可以是患者的心脏内的原生心脏瓣膜小叶或假体心脏瓣膜小叶。

也可以在撕裂器的暴露部分附近使用冲洗导管来注入非离子液体，以置换血液并减少电耗损。

可在本文公开的各种方法中使用所公开的撕裂器来撕裂心脏内(包括例如在主动脉瓣和在二尖瓣处)的心脏瓣膜小叶。撕裂小叶可有助于防止或减少与阻塞所需要的血流的小叶相关联的问题，特别是在假体心脏瓣膜被植入到原生心脏瓣膜或另一假体心脏瓣膜内时。

根据以下参考附图进行的对若干实施例的详细描述，所公开技术的前述和其他特征和优点将变得更加明显。

附图说明

图1A-1E是左心室流出道(LVOT)的二尖瓣前叶的视图。图1A：在本示例中，经导管二尖瓣植入使原生的二尖瓣前叶移位，从而导致LVOT梗阻。图1B：在为防止左心室流出道梗阻而有意撕裂二尖瓣前叶(“LAMPOON”)之后，LVOT梗阻减少，血液流过植入的经导管心脏瓣膜的未受阻的支柱。图1C-1E：LAMPOON手术的示图。图1C：逆行引导导管被定位成穿过主动脉瓣进入LVOT，另一根穿过二尖瓣进入左心房。LVOT导管在超声心动图引导下将通电的导丝穿过二尖瓣前叶的基部，进入通过左心房引导导管定位的圈套中。图1D：一旦导丝穿过二尖瓣小叶，就会被圈套套住并外部化(externalized)。插入图描绘了一段扭结的导丝轴杆，该导丝轴杆沿着其内弯曲被剥露，以将电外科手术能量引导到附近的小叶处。图1E：导丝通电，导引导管将其回撤以纵向撕裂二尖瓣前叶。

图2A-2E示出了能在柔性的二尖瓣瓣膜成形带内进行经导管二尖瓣置换的LAMPOON。图2A：左前斜尾短轴荧光透视投影，示出了被定位在二尖瓣前叶横穿处之前的逆行导管。在该视图中，逆行LVOT和LA导管如预期那样重叠。后二尖瓣带提供了荧光标记，以沿着A2扇形瓣的基部定位LVOT导管。LA导管引导多环圈套，并由穿过经间隔鞘管的经间隔导轨支撑。图2B：同一步骤的三维经食管超声心动图，且LVOT导管被定位在A2扇形瓣底的部，LA导管指向在A2扇形瓣的另一侧的多环圈套。图2C：起始撕裂。扭结的导丝切割边缘以绿色圈起来。经导管心脏瓣膜预装于二尖瓣的口处。将LAMPOON导丝向外拉以施加张力。图2D：LAMPOON导丝在进一步拉动过程中通电以起始撕裂。图2E：完成撕裂，两个逆行导管使丝线在降主动脉中安全地绝缘。可以看到与不透射线的背驮式末端标记相邻的扭结的导丝切割边缘在导管内被装入鞘管。

图3A-3D是在用于带内经导管二尖瓣置换(TMVR)的LAMPOON后立即进行成像。图3A:LAMPOON和TMVR之后的B超和彩色多普勒经食道超声心动图示出了支架支柱伸入LVOT，血流流过这些支柱，表明小叶被成功分离开。图3B：穿过LVOT的导管的压力测量结果示出了容忍梯度为16mmHg。图3C：左心室造影，图3D：TMVR后的对比计算机断层摄影示出了THV完全侵入穿过LVOT，如果不是由于进行了LAMPOON，THV几乎会完全阻塞LVOT。

图4A-4I示出了能在原生二尖瓣环形钙化中进行TMVR的LAMPOON。图4A-4C：小叶横穿，图4D-4F：小叶撕裂，图4G-4I：LAMPOON和TMVR后的成像。(图4A：横穿过二尖瓣前叶的基部的导丝。四根导管就位。用于TMVR的顺行经间隔鞘管目前经由导丝导轨连接，以控制逆行LA导管，该导管用于在二尖瓣前叶的LA侧输送多环圈套。LVOT中的逆行导管引导着横穿的导丝。在升主动脉中还有一个猪尾导管。图4B和4C：小叶横穿后立即进行的X平面TEE示出了横穿系统的中-基部A2位置。同样明显的还有2根导管和LA圈套。图4D：横穿的导丝末端已被外部化。在2根导管(绿色圆圈)之间，导丝轴杆被剥露、扭结、暴露，并通电以纵向地切开二尖瓣前叶。THV被预先定位以便立即布放。图4E和4F：在LAMPOON之后但在TMVR之前进行的B超和彩色多普勒TEE示出了穿过分离的A2小叶扇形瓣的严重急性二尖瓣反流。图4G：TMVR后进行的左心室造影示出了THV几乎完全侵入穿过LVOT，如果不是因为进行了LAMPOON，它将几乎完全阻塞LVOT。图4H和4I：LAMPOON和TMVR后的B型和彩色多普勒TEE示出了支架支柱伸入LVOT，血流流过这些支柱，表明小叶被成功分离开。

图5A-5C示出了LAMPOON诱导的二尖瓣前叶分离。紧接在LAMPOON之后但在TMVR之前进行的三维超声心动图的三个顺续的舒张帧。根据左心房“手术视图”渲染了体积。图5A：在二尖瓣前叶的A2扇形瓣的舒张初期，撕裂裂缝(绿色虚线)明显。图5B：A2的中半部分和整个A3在舒张早期打开，然后图5C：A2的外侧半部分和整个A1在舒张后期打开一部分。A1～A3和P1～P3分别代表二尖瓣前叶和二尖瓣后叶的外侧至内侧的扇形瓣。

图6A-6F示出了二尖瓣环形钙化中的LAMPOON和TMVR。在图6A-6C之前和图6D-6F之后进行的计算机断层扫描，在患者中进行TMVR和LAMPOON，治疗导致二尖瓣狭窄的二尖瓣环形钙化。在THV和二尖瓣环形钙化之间插入未钙化纤维瓣膜组织(星号)，图6D。示出了横跨LVOT的经导管心脏瓣膜，图6E，这表明如果没有实施LAMPOON，则LVOT会完全被阻塞。随后的胸部影像图6F示出了肺泡出血和胸腔积液的接近分辨率。

图7A-7C通过为防止冠状动脉梗阻而进行的生物假体或原生主动脉扇形瓣有意撕裂(“BASILICA”)示出了冠状动脉梗阻和防止。图7A-7C：在宽大的主动脉根部进行的正常的经导管主动脉瓣置换(TAVR)中，血流在瓣膜小叶周围不受限制地流入冠状动脉中。在具有拥挤的窦和低洼的冠状动脉的患者中，在TAVR后冠状动脉血流被生物假体瓣膜小叶阻塞。在BASILICA后，血液流过经导管心脏瓣膜的开放单元，畅通无阻地流入冠状动脉。

图8A-8D示出了BASILIA手术过程。图8A示出了引导带电的导丝穿过左主动脉尖部的基部进入左心室流出道中的圈套内的导管。图8B：取出圈套后，导丝的中轴杆被通电以撕裂小叶，图8C。图8D：在允许冠状动脉血流的TAVR后，小叶张开。

图9A-9D示出了BASILICA的台式模拟。图9A-9D：在用手术刀切开小叶前(左)和后(右)，在25mm的Mitroflow中植入两个不同的经导管心脏瓣膜(23mm Sapien 3，顶部，26mmEvolut Pro，底部)。

图10示出了从主动脉观察到的动物尸检，显示分离的左冠状动脉尖部与左冠状动脉口成一直线。NCC＝非冠状动脉尖部；LCC＝左冠状动脉尖部；RCC＝右冠状动脉尖部。

图11A-11D示出了用于TAVR的BASILICA，其中S3位于失效的Mitroflow瓣膜中。图11A：左冠状动脉注射显示来自Mitroflow小叶的左冠状动脉梗阻的风险高(双头箭头)。图11B：同轴导管引导带电的导丝穿过Mitroflow瓣的左冠状动脉小叶，进入左心室流出道圈套。图11C：以集中在Astato导丝的扭结的中轴杆处的射频进行撕裂(箭头)。图11D：左尖部注入，血流流过分离的小叶和开放的左冠状动脉，否则将已经被梗阻。LCA＝左冠状动脉；LCC＝左冠状动脉尖部。

图12A-12C示出了利用用于原生主动脉狭窄的S3的BASILICA和TAVR。图12A：带电的导丝横穿过原生左冠状动脉尖部小叶进入LVOT圈套。图12B：通过暴露的扭结的导丝轴杆撕裂小叶(箭头)。图12C：主动脉根部血管造影，显示出在低洼的冠状动脉中的冠状动脉流动，在不存在BASILICA的情况下该冠状动脉可能已被阻塞。

图13A-13I示出了利用用于失效的Magna瓣膜的S3的双BASILICA和TAVA。图13A：重度钙化的小叶，尤其是左冠状动脉尖部。图13B：左冠状动脉高度低，为3.4mm。图13C：左、右VTC(虚拟的经导管瓣膜到冠状动脉的距离)均较低，为3.3mm。图13D：带电的导丝横穿过Magna瓣膜的左冠状动脉小叶。图13E：左冠状动脉小叶导丝已被外部化，形成回圈，第二个带电的导丝横穿过右冠状动脉小叶。图13F：左冠状动脉尖部(白色箭头)和右冠状动脉尖部(黑色箭头)周围形成的回圈，以准备进行顺序的撕裂。图13G：在TAVR后，高压球囊膨胀，以使生物假体瓣膜破裂，从而改善血流动力学。图13H：在黑色箭头的位置处生物瓣膜已断裂。图13I：血管造影显示两冠状动脉血流良好，否则可能已被完全阻塞。LCC＝左冠状动脉尖部；RCC＝右冠状动脉尖部；NCC＝非冠状动脉尖部；RCA＝右冠状动脉；LCA＝左冠状动脉；VTC＝虚拟的经导管瓣膜到冠状动脉的距离。

图14A-14B示出了在利用用于失效的Sorin Solo自由瓣膜的S3的BASILICA和TAVR期间的经食道超声波心动图。图14A：超声心动图，示出了横穿导管在左冠状动脉尖部的基部对齐(向上箭头)。圈套导管被定位成横跨瓣膜(向下箭头)。图14B：可看到左冠状动脉尖部的撕裂伤(箭头)，靠近左冠状动脉口。LCA＝左冠状动脉。

图15A-15E示出了利用S3的BASILICA和TAVR之后的CT图像。图15A-15B：狭窄的新窦(双头箭头)维持着流向右冠状动脉的血流，而左窦(图15B-15C)则完全消失。图15D-15E：左冠状动脉有阻塞的危险，但在BASILICA后有足够的填充。

图16示出了其中一个小叶被使用所公开技术撕裂的假体心脏瓣膜。

图17示出了撕裂瓣膜小叶的绝缘的导线。

图18示出了撕裂小叶的局部非绝缘的导线。

图19示出了扭结的、单极的局部非绝缘的撕裂器。

图20示出了扭结的、双极的局部非绝缘的撕裂器。

具体实施方式

为在经导管二尖瓣置换期间中防止流出道梗阻的二尖瓣前叶的有意经皮撕裂

左心室流出道(LVOT)梗阻是TMVR的一种危及生命的并发症，是由二尖瓣前叶(AML)的间隔移位导致的。

该研究试图采用一种新的导管技术来分离AML并且紧接在经导管二尖瓣置换(TMVR)之前防止医源性左心室流出道(LVOT)梗阻。

该手术可用在患有严重二尖瓣疾病和具有禁止性手术风险的患者身上。患者具有既往的外科手术二尖瓣环(n＝3)或带瓣膜成形(n＝1)或者二尖瓣环形钙化伴狭窄(n＝1)。根据超声波心动图和计算机断层摄影来预测医源性LVOT梗阻或经导管心脏瓣膜功能障碍。经股冠状引导导管指引带电的导丝朝着左心房的圈套穿过AML的中心和基部。然后使外部化的导丝回圈通电，以从基部到末端沿着中心线撕裂AML，从而紧接在经间隔TMVR之前，保留腱索(chordae)。

在瓣膜植入前，5名具有因TMVR导致LVOT梗阻或经导管心脏瓣膜功能障碍的禁止性高风险的患者成功地进行了为防止左心室流出道梗阻而有意撕裂二尖瓣前叶(“LAMPOON”)，同时伴有AML的A2扇形瓣的纵向分离。多平面计算机断层摄影建模预测了在假设完整AML的情况下TMVR的血流动力学崩溃。然而，在LAMPOON和TMVR之后未看到严重的LVOT梯度。可以看到多普勒血流穿过侵入LVOT的经导管心脏瓣膜的支柱，因为AML被分离开。经导管心脏瓣膜功能无障碍。

这种新的导管技术，类似于外科手术保留腱索的AML切除术，可以使TMVR能在具有LVOT梗阻或经导管心脏瓣膜功能障碍的禁止性风险的患者中应用。

二尖瓣前叶(AML)是一种活动的结构，该结构可在物理上将左心室的流入和流出区域分隔开。无论是当假体支柱伸入LVOT中，还是沿着多余的前叶脱垂入LVOT中时，在外科手术二尖瓣置换过程中保留AML可导致左心室流出道(LVOT)梗阻。以类似的方式，在原生或修复的二尖瓣内部植入经导管心脏瓣膜(THV)使可能侵入LVOT的AML的“打开位置”得以加强。在主动脉环形平面和二尖瓣环形平面成锐角而非平行时，在室间隔朝向LVOT膨出时，在AML被拉长时和在植入体伸入或扩张到左心室中时，该AML的间隔位移会被夸大。在该设置中，经导管二尖瓣置换(TMVR)可导致威胁生命的LVOT梗阻。而且，在TMVR后，过长的AML可能会像肥厚性心肌病一样在前面脱垂入狭窄的LVOT中，或者在手术后或经导管二尖瓣置换后通过机械效应或Bernoulli效应而脱垂并且干扰生物假体心脏瓣膜的打开或关闭。较长的AML更加易受这些效应的影响。虽然很少有数据用于指导决策，但有完整AML的候选TMVR中的一半被排除在正在进行的临床调查之外，因为认为存在威胁生命的LVOT梗阻的风险。

一种防止或治疗与TMVR相关的LVOT梗阻的方法是先发性经冠状动脉酒精间隔消融术，该技术牺牲了心肌层，有使心肌症患者体内产生传导系统损伤和起搏器依赖的风险，不适用于具有薄型室间隔的患者，且可将TMVR延迟4到6周以便允许在症状严重的患者中进行重新建模。另一选择是在胸廓切开和心肺转流期间将外科手术AML切除与TMVR联合使用，但这对已被认为具有心脏手术高风险的患者来说会伴随有风险和发病率。

作为一种替代方案，我们开发了一种使用现成设备的TMVR的经导管附件，并描述了它的临床前应用。该技术类似于具有腱索保留的David的外科手术前切除术。我们紧接在TMVR之前纵向地分离AML的中间扇形瓣(A2)。结果，腱索附件在植入圆柱状THV后使分离的AML自LVOT移位，血流便畅通无阻地流过THV支架支柱。

我们报道了人类最初的为防止左心室流出道梗阻而有意撕裂AML(LAMPOON)的手术的经验。

在埃默里大学医院和亨利福特医院的2个医疗中心我们进行了TMVR和LAMPOON。两个机构的伦理审查委员会都批准了该沟通。经当地多学科结构心脏研究团队一致同意，由于完整的原生二尖瓣小叶而被认为他们不可手术且被认为具有TMVR的禁止性风险的5名患者明确同意这项新手术，作为临床治疗。

获得基线心电图门控对比增强的64检测器行心脏计算机断层扫描(CT)血管造影来测量环形和/或瓣膜成形的尺寸，以选择THV。进行多平面重构(Vitrea，Toshiba，Tustin，California)，以预测以下工作投影：与假体或环垂直的TMVR布放的角度；与短轴CT重建对应的左前斜尾投影，用以绘示沿着内外侧维度的LAMPOON横穿位置；和与三腔室CT重建对应的可获得的右前斜尾投影，用以绘示沿着小叶的基部至末端的维度的LAMPOON横穿位置。

在一个单独的工作站(Mimics，Materialise，Leuven，Belgium)上获得预测的TMVR后最小LVOT区域(“受威胁的新LVOT”区域)。在收缩时使用与计划的THV的已知外部长度和直径对应的圆柱体模拟TMVR，将其植入到相对于二尖瓣环的期望深度(80/20左心室/左心房[LA])，并且在假设AML只有在接触TMVR装置时才具有阻塞性的情况下记录最小投影区域。

经CT和经食道超声心动图(TEE)测量AML的长度。作为多学科心脏团队评估的一部分，长的小叶长度(>30mm，与Sapien 3的公称高度18.0至22.5mm相比较，EdwardsLifesciences，Irvine，California)结合急性主二尖瓣角被认为是LVOT梗阻和THV功能障碍的独立危险因素，从而接受基于静态CT图像对此进行困难建模。在一个位置处，在双平面血管造影系统内进行TMVR和LAMPOON，在另一位置处，在单平面血管造影系统中进行TMVR和LAMPOON。所有患者均行全麻及术中TEE。

LAMPOON手术过程包括三个步骤：用导丝横穿小叶，然后撕裂小叶，紧接着随后进行TMVR。这些步骤都是在荧光透视结合TEE的指导下进行的。

对于小叶横穿，2个6-F冠状动脉引导导管(JL3.5)通过2个股动脉鞘管穿过主动脉瓣前进。一根引导导管逆行定位于LVOT内、抵靠A2的基部，以指引横穿的导丝，另一根逆行穿过主动脉瓣和二尖瓣进入LA。

在二尖瓣狭窄的患者中，我们发现在0.014的丝线导轨上使LA导管逆行推进入经间隔导管是有帮助的。当LA导管脱垂入左心室时，该导轨有助于LA导管重新定位。该导轨是通过在穿过二尖瓣的主孔的LA中的经间隔可偏转导管(Agilis NxT medium curl，St.JudeMedical，St.Jude Medical，St.Paul，Minnesota)推进球囊末端导管形成的。该导轨是抗扭结的导丝(Runthrough NS 0.014-inch,Terumo Interventional Systems,Somerset,NewJersey)，并在圈套后被外部化。通过逆行LA导管，多环圈套(Atrieve18/30，ArgonMedical，Plano，Texas)沿着导轨和二尖瓣接合面的旁侧定位。

电外科手术横穿技术衍生自横贯穿通技术。横穿导丝是一根位于逆行LVOT导引导管内的绝缘聚合物护套丝线转换器(Piggyback，Teleflex Vescular Solutions，Minneapolis，Minneapolis，Minneapolis)内部的0.014英寸x 300厘米的导丝(Asato XS20，Asahi Intecc USA，Santa Ana，California)。导丝的外后端通过止血钳连接到电外科手术笔和发电机(ValleyLabFX，Medtronic Covidien，Minneapolis，Minneapolis，Minneapolis)，设置为50W的“纯”切割模式。横穿导丝从LVOT导管推进，穿过A2扇形瓣的基部，在短时间(<1s)通电期间进入预置的左心房圈套。丝线被捕获并通过逆行LA导管而外部化。

市售的导丝轴杆涂覆有绝缘聚合物。沿着导丝轴杆中间的一小段被用手术刀非圆周地剥除聚合物绝缘体，然后扭结。这种调整将撕裂所需的电外科手术能量集中在导丝的内弯曲上。Piggyback丝线转换器的不透射线的末端被锁定在剥露的扭结段后面，因为它提供了额外的绝缘，并且因为它将不透射线标记定位在扭结和剥露的撕裂表面附近。扭结段被定位成横跨AML。

对于撕裂，在通电过程中，通过一系列简短的(<1s)步骤将两个自由的导丝端部稳稳地拉动。拉动导丝有助于使导引导管相对，以保护主动脉瓣，并在AML的基部引发撕裂(见图1E)。导丝上的进一步的张力使AML的分离得以完成。

采用Edwards Sapien 3型装置，经顺行的经间隔路线进行TMVR。使用球囊楔形终孔导管首次穿过二尖瓣大孔后，将刚性TMVR导丝送入左心室，并使用12-16-mm的球囊扩张导管进行房间隔造口，以确保经间隔THV的输送。在荧光透视下对LAMPOON导管系统施加张力，以确保TMVR导丝不会被夹住。在LAMPOON撕裂前，THV被定位在左心房中或跨过二尖瓣的中途，以便于在早期血流动力学受损的情况下快速布放。

紧接在LAMPOON后，采用快速右心室起搏和缓慢的球囊扩张，进行TMVR。在第一次扩张后，THV输送球囊稍微向前推进，并以至少4毫升的额外扩张量再次膨胀，以使THV支架的心室部分扩展。在手术结束时，医源性房间隔缺损根据操作者的判断予以闭合。

使用用于肥厚性心肌病的峰-峰和峰值瞬时测量结果，记录在LVOT和THV上的术后有创压力和多普勒超声心动图梯度。通过超声心动图评估术后新的LVOT。在B超下测量TMVR对LVOT的侵入，以确定回顾性的“受威胁的”LVOT直径，就好像没有进行过LAMPOON一样；在彩色多普勒模式下测量TMVR对LVOT的侵入，以使流过THV支架支柱的血流可见并确定“实际”的LVOT直径。同样，评估术后CT以测量“受威胁的”LVOT区域，就好像没有进行过LAMPOON一样。数据报告为平均值±标准差或中位数(范围)(视情况而定)。

5名患者的临床特征见表1(以下)。所有患者都被认为有禁止性手术风险，而且没有其他治疗的替代方案。没有一个被认为是适于预备的酒精间隔消融术，以使LVOT减量。

前4名患者曾接受既往外科手术二尖瓣环成形术。第一名患者有一个刚性的瓣膜成形环(主要是反流病变)，接下来的2名患者有半刚性环(1名患者主要是狭窄，另一名患者是混合反流/狭窄)，第四名患者有一个柔性后瓣膜成形带(主要是狭窄)，和建模。一名患者因顽固性心力衰竭而需要在基线处进行主动脉内球囊反搏。其他患者不需要机械性循环支持。

手术详情示于表2中(上方)。在线视频2中描绘了代表性的手术过程。预备的LAMPOON成功分离了所有5名患者中的AML的A2扇形瓣。图2和图3示出了在既往外科手术二尖瓣膜成形术后接受了LAMPOON和TMVR的患者的典型放射图、TEE和CT图像。图4示出了因导致二尖瓣狭窄而接受了LAMPOON和TMVR的患者的放射图和TEE序列。图5示出了在LAMPOON和TMVR之间的间隔中分离的二尖瓣小叶。图6示出了因由MAC引起的二尖瓣狭窄而接受治疗的患者的CT图像，二尖瓣狭窄可导致肺泡出血。在TMVR和LAMPOON后，可看到THV跨越整个LVOT，胸膜和肺异常得到明显改善。

在LAMPOON和TMVR之间的1～38分钟的时间间隔期间，任何患者的血压和心率都没有下降。血流动力学的详细信息示于表2中。紧接在这些患者中进行LAMPOON和TMVR之后，术后平均LVOT导管梯度为17.6x 12.4mm Hg，否则预计会出现无法忍受的LVOT梗阻或THV功能障碍。

X平面TEE在小叶横穿和撕裂之前和期间引导LVOT的内-外侧和基部到末端的定位，辅以左前斜尾短轴和右前斜尾侧伪3腔室荧光透视投影。在任何患者中都无法实现真正的3腔室极左前斜颅位投影或极右前斜尾位投影。

在所有5例病例中，LAMPOON产生了横跨A2扇形瓣的一股新的严重的二尖瓣反流。在TMVR后，从左心室流入LVOT的血流穿过THV支柱是明显的，如果AML没有断裂，则这将是不可能的。超声心动图和CT详细信息汇总于表2。

4名患者(80％)存活超过1个月(截至本报告，197天[范围23至273天])。并发症列于表3中。在LAMPOON和TMVR手术中没有出现任何手术中风、临床上有意义的瓣膜旁漏或大出血或血管并发症。

在第一名病人中，THV立即栓塞到左心房。回顾过去，对于刚性瓣膜成形环，它的尺寸明显过小。在成功使用29mm Sapien 3THV进行TMVR后，使用35mm Amplatzer间隔封堵器将栓塞的瓣膜固定在LA间隔上。5#患者出现轻度溶血，表现为低结合珠蛋白和乳酸脱氢酶水平升高，无需治疗。术后贫血得到解决，但4个月后结合珠蛋白仍呈下降趋势。我们认为，这是由于流经THV支柱的血流造成的机械性红细胞损伤导致的，因为没有瓣膜旁漏。

紧接在对5名患者进行TMVR之前，我们已成功地使用简单的经皮技术(LAMPOON)撕裂了AML。该技术类似于保留腱索的AML切除术，该AML切除术已成为外科手术二尖瓣置换的标准(16,21)。该技术在一系列不同的TMVR设置中均获得成功：二尖瓣刚性环瓣膜成形术、二尖瓣半刚性环瓣膜成形术、二尖瓣柔性后带瓣膜环成形术和原生MAC。在因预测的严重LVOT梗阻或THV功能障碍而被认为不适合TMVR的患者中，LAMPOON允许TMVR且无THV功能障碍，并且产生的LVOT梗阻比其他预测情况要少。

LAMPOON技术很重要，因为有9％到22％选择以瓣膜成型环或原生AMC进行TMVR的患者会遇到严重的LVOT梗阻。目前，至少三分之一的患者似乎因为由于预测的AML移位引起的LVOT梗阻风险而被从TMVR排除。当使用市面上可买到的(未覆盖的)标签外的主动脉THV装置时，LAMPOON可允许在大多数或所有这些被排除在外的患者中进行TMVR。此外，长的或多余的原生二尖瓣小叶偶尔会通过直接机械插入或通过产生可损害THV闭合的低压Bernoulli射流来干扰THV的功能。在这5名患者中，有3名患者存在这种长且多余的AML。LAMPOON技术可以通过使分离的二尖瓣小叶移位来防止这种THV功能障碍。最后，与允许流动穿过未覆盖的支架支柱的TMVR装置结合的分离AML的LAMPOON策略应为未来专用TMVR装置的开发提供信息。

值得注意的是，在LAMPOON二尖瓣撕裂与TMVR之间的短时间间隔内，没有患者出现心率或血压变化。在每个病例中，超声心动图显示二尖瓣反流急性加重。在顺行的经静脉-经间隔-经导管的主动脉瓣置换中，由小叶栓系引起的急性二尖瓣反流是血流动力学恶化的一个公认的原因，而以末端到基部的方式，AML的导丝意外撕裂是该方法的公认的致命并发症。然而，在LAMPOON之后，我们观察到一个“宽限期”，它可能反映出对来自于长期二尖瓣狭窄或二尖瓣反流的左心房容量和压力超负荷的适应。然而，在每一个病例中，我们都将TMVR装置预置在左心房中，以允许即刻植入。

在LAMPOON手术过程中，我们没有观察到严重的机械性并发症。一个理论上的并发症是对主动脉或主动脉瓣的损伤；我们通过使用刚性编织的引导导管保护撕裂丝线的表面来减轻这种风险。另一种是通过二尖瓣的外侧开口进行二尖瓣小叶撕裂，这可能会留下残余的腱索，其可能防止分离的二尖瓣小叶在TMVR装置周围脱垂。另一个理论上的风险是AML的基部横穿和撕裂不足，这可引起小叶减量不足。我们认为LAMPOON不会降低THV植入体的稳定性；第一个病例中的THV栓塞反映了我们错误地选择了尺寸过小的初始装置。我们将观察到的5#患者中的低级别溶血归因于穿过THV支柱的非层流，因为它横穿LVOT。根据二尖瓣学术研究标准，这将被归类为轻度并发症。导丝通电可引起血栓栓塞，包括脑血栓栓塞；我们通过抗凝和选择在心电生理学手术中使用的消融能量来降低这一风险。

有令人信服的间接证据表明，在没有进行LAMPOON的情况下，LVOT梗阻在临床上是重要的，比如发现THV跨越了LVOT的全宽(病例3和5的)。根据现有证据，在具有预测的较低的新LVOT的患者中没有小叶或间隔减量的情况下提供TMVR可能是不合理的。

LAMPOON加入了经导管电外科手术家族。经导管电外科手术最初仅限于心律失常的射频消融，现在包括通过对Brockenbrough针通电以及对导丝通电进行的心房间隔穿通，以用于包括肺动脉闭锁和完全主动脉缩窄在内的先天性心脏病变横穿，经导管动脉瓣膜置换以及冠状动脉CTO横穿等

通过不经外科手术而分离AML，LAMPOON允许在有LVOT梗阻或THV功能障碍风险的患者中成功进行TMVR。值得注意的是，LAMPOON并没有引起任何短时的血流动力学恶化。破坏原生前小叶(以允许血液流过THV支柱)可以进一步改进TMVR装置和方法。

为防止在经导管主动脉瓣置换期间发生冠状动脉梗阻而进行经导管主动脉小叶 撕裂

经导管主动脉瓣膜置换(TAVR)是具有原生主动脉瓣狭窄中等和高度危险的患者的外科手术主动脉瓣膜置换的有效替代方法。TAVR也是一种用于生物假体外科手术主动脉瓣失效的有效治疗，该治疗被称为瓣中瓣(valve-in-valve)TAVR。冠状动脉梗阻是一种严重的TAVR并发症，死亡率超过50％。当经导管心脏瓣膜通过在窦房结处封闭Valsalva窦或通过由于低洼的冠状动脉口和窦宽度不足而覆盖冠状动脉口的小叶自身而将潜在的外科手术或原生主动脉瓣小叶向外移位并阻塞冠状动脉口时，就会发生冠状动脉梗阻(见图7)。在瓣中瓣TAVR期间，冠状动脉梗阻普遍是原生主动脉瓣狭窄的TAVR期间的4倍，这可能是因为大多数外科手术假体的设计都是上环形的，降低了冠状动脉相对于瓣膜小叶的高度，并且是由于瓣膜缝合使冠状动脉更近，从而减少了窦的宽度。在旨在最大化有效的主动脉口面积的外科手术生物假体设计(已在外部安装有小叶的“有支架”的生物假体和“无支架”的外科手术生物假体)的TAVR期间，冠状动脉梗阻的风险最高。治疗需要紧急经皮冠状动脉介入，但这在瓣膜小叶阻塞冠状动脉或紧急搭桥手术的情况下可能无法实现。在短期和中期中，无论是否在冠状动脉下方预先定位冠状动脉球囊或支架，采用导丝的先发性冠状动脉保护都是成功的。三分之一的冠状动脉梗阻是在TAVR结束后显现出来的。

我们描述了一种基于防止左心室流出道梗阻的二尖瓣前叶有意撕裂(“LAMPOON”)手术的解决方案，该解决方案在经导管二尖瓣置换中使用导管来分离二尖瓣小叶并防止左心室流出道梗阻。在这里，我们报告一种分离生物假体或原生主动脉瓣小叶以防止TAVR后的冠状动脉梗阻的技术。这项新技术被称为“BASILICA”(防止冠状动脉梗阻的生物假体或原生主动脉扇形瓣有意撕裂)。

我们在体外和动物体内实施了这项技术，然后将手术用于那些患有主动脉瓣失效、不能接受常规外科手术主动脉瓣置换的患者，以及具有来自TAVR的冠状动脉梗阻的高风险或禁止性风险的患者。

我们论证了几个关键的技术原理。首先，在Valsalva窦和左心室流出道之间，带电的导丝可原地横穿过主动脉小叶扇形瓣。第二，被横穿的小叶，无论是原生的还是生物假体，都能被带电的导丝的中轴杆原地撕裂。第三，被撕裂的小叶在TAVR后张开，允许血液流过这些小叶，流向否则被梗阻的冠状动脉口。第四，当被植入的瓣膜拉伸时，部分(中间扇形瓣与基部小叶)撕裂是否会纵向延伸，这可能会影响手术所需的空间精度。第五，左、右冠状动脉尖部两者可在活体内同时被撕裂。

我们利用远程分散电极在浸在0.9％盐水浴中的代表性的生物假体心脏瓣膜Trifecta瓣膜(Abbott St Jude Medical)上进行外部安装的牛心包小叶的射频辅助经导管穿孔和撕裂的测试(见图16)。在生物假体心脏瓣膜上尝试了两种撕裂。一个小叶被从基部到末端撕裂，第二个被从中点到末端撕裂。第三个扇性瓣完好无损，并作为控制。

在生物假体瓣膜内布放可膨胀球囊和自膨胀球囊来测试分离的小叶在经导管心脏瓣膜的开放单元周围的张开情况和小叶内的分离缝的扩展情况。用手术刀切割第二瓣膜，并用大小合适的球囊扩张瓣膜和自膨式瓣膜进行小叶张开测试。

在约克郡和尤卡坦幼猪身上进行的动物实验得到了机构动物护理和使用委员会的批准，并按照当代NIH指南进行。采用机械通气和吸入异氟醚来诱导和维持麻醉，经皮放置两个6Fr股动脉鞘管和一个9Fr股静脉鞘管，并给予肝素和胺碘酮。使用在双平面X射线荧光透视和心内超声心动图引导下的导管进行无TAVR的BASILICA手术。以1.5T执行术前心脏MRI。在撕裂后记录血流动力学并持续1小时，直至安乐死。相对于扇形瓣总长度的扇形瓣撕裂长度在尸检时使用卡钳来测量。仔细检查心脏，以检查旁侧电损伤或机械损伤的迹象。

具有外科手术主动脉瓣置换高风险或禁止性风险以及具有与TAVR一起的冠状动脉梗阻高风险的患者在三个医疗中心进行了与BASILICA一起的TAVR。经过当地多学科心脏团队的一致同意，所有人都同意在同情的基础上进行临床治疗，尽管风险明显很高。所有参与机构的机构伦理审查委员会批准了该回顾性报告。

当地心脏团队根据制造商描述的特定的植入生物假体瓣膜的几何结构，以及冠状动脉口高度、Valsalva窦的宽度、生物假体瓣膜的存在和类型以及虚拟的经导管心脏瓣膜到冠状动脉(VTC)的距离的CT和血管造影测量结果，确定冠状动脉梗阻风险(图7)。

使用ECG门控对比增强CT来规划手术，在全麻下进行手术，并由荧光透视和经食管超声心动图进行指导。导管通路通常经由三个股动脉(两个通常同侧的用于BASILICA，一个用于TAVR)和至少一个静脉(用于临时经静脉起搏)导入鞘管来获得。肝素抗凝使活化凝血时间>300s。在目标主动脉小叶扇形瓣内放置一对同轴导管(通常是在6Fr额外备用形状引导导管内的5Fr乳腺诊断导管)，以在扇形瓣铰接点附近通过超声心动图和血管造影指导来引导导丝穿过扇形瓣。这些的目的是采用一个单独的逆行导管在小叶紧接下方放置一个圈套(图8)。

为了横穿主动脉小叶扇形瓣，使套在绝缘聚合物护套内的0.014”的导丝通电、前进并圈套收回。通过夹在电外科手术笔上，用短脉冲的“切割”射频能量(～30W)给丝线通电。

在导丝自由端被外部化后，导丝跨过两个导管之间的小叶扇形瓣。通过在拉紧导丝的两个自由端的同时施加大约70W的射频能量来撕裂扇形瓣。在左心室内预先放置一根猪尾导管，以允许在术后立即进行TAVR。

采用现有技术进行TAVR。冠状动脉支架系统的预防性定位由操作人员自行决定。为了获得最佳的血液动力学结果，操作人员可自行决定使用高压球囊对失效的生物假体心脏瓣膜框架进行破裂。采用血管造影和TAVR后CT来评估冠状动脉的开放性。抗血小板和抗凝治疗由操作员自行决定。根据瓣膜学术研究联合会2号共识文件评估并发症。

在该小型临床系列中，我们将非正态分布的连续变量表示为中位数和四分位数范围，否则用平均值±标准差表示。我们将分类变量表示为计数和百分比。

导丝(Asato XS 20，Asahi)在盐水浴中以20W的<1s的短脉冲的射频能量穿透生物假体牛心包瓣小叶。通过两个导引导管，用连续的非离子(5％葡萄糖)冲洗液进行撕裂需要20W的5s(半叶)和18s(全叶)的射频能量。在该瓣膜中，在不通电的情况下使用机械力进行撕裂是不可能的。

在撕裂的Trifecta瓣膜内部的台上布放了一个20毫米的Sapien 3瓣膜。在生物假体扇形瓣中间的撕裂没有扩展，也没有产生令人满意的小叶的分离。全部长度的撕裂没有进一步扩展以及产生令人满意的小叶的分离。完整的小叶完全覆盖了S3支架单元。切断Mitroflow瓣膜的结果类似(图9)。生物假体支架柱的扩张增加了分离的小叶的张开。

连续5头猪(38-47公斤)进行了尝试性的BASILICA，3头猪是在左冠状动脉尖部，2头猪是在左冠状动脉尖部和右冠状动脉尖部(见表4)。尽管双BASILICA的复杂性增加，但手术时间随着经验的增加而缩短。在所有的猪中，BASILICA随着舒张压的降低导致严重的主动脉瓣反流。由于血流动力学不良，两头猪在一小时内需要安乐死，第一头猪在意外的二尖瓣腱索撕裂后安乐死，另一头在双BASILICA后安乐死。

对于所有五只动物，导丝横穿需要20-30W的<1s的射频能量。导丝撕裂需要30W的2-3s的射频能量以及需要70W的<1s的射频能量。横穿和撕裂都需要最小的主观机械力。在所有动物中，撕裂位于中心并从基部延伸至末端(对于左侧来说平均撕裂长度为12mm，平均尖部长度为14mm，对于右侧来说，平均撕裂长度为12mm，平均尖部长度为12.5mm)(见图10)。

主要并发症发生在第一次尝试的分别针对左冠状动脉尖部和右冠状动脉尖部的动物BASILICA中。这些并发症包括导致严重的二尖瓣反流的二尖瓣腱索卡住和撕裂，错误引导丝线横穿入左心房或室间隔，后者可导致室颤而需要除颤，以及部分环状撕裂且没有环形心包积液，而非小叶横穿。此后，我们改进了BASILICA技术(在左心室流出道远端努力地定位横穿丝线和圈套导管)，未观察到任何重要的并发症。在台式或活体尸检标本中，没有肉眼可见的附带热损伤迹象。

7名患者进行了TAVR以及BASILICA(图11-15)。有一系列病变的主动脉瓣基底：一个具有猪主动脉无支架生物假体瓣膜，一个具有无支架牛心包瓣膜，四个具有有支架的牛心包瓣膜，还有一个具有原生主动脉瓣狭窄。7个中的一个需要撕裂两个主动脉小叶扇形瓣，剩下的只有左边。

表4示出了它们的临床特征。所有这些都被多学科心脏团队认为不适合外科手术。5名患者具有既往冠状动脉搭桥，该冠状动脉搭桥被认为不能保护受威胁的血管。6名患者具有失效的生物假体主动脉瓣膜，1名患者具有原生主动脉狭窄。所有患者被认为左冠状动脉梗阻的风险高，且冠状动脉中位高度为6.8mm，左Valsalva窦的宽度为24.3mm，VTC为2.8mm。一名患者还具有受威胁的右冠状动脉(见表5)。

表4临床特征

下面，表5详述了手术过程。所有尝试的小叶都被成功地横穿和撕裂。撕裂伤在中心，且沿着小叶的长度的大部分，如经食道超声心动图所示(图14B)。所有患者在撕裂后都有严重的主动脉反流。在所有病例中，心率和心脏收缩压都没有变化，在撕裂与瓣膜布放之间的8-30分钟内没有患者需要药理或机械性血液动力学支持，之后也不需要。

在冠状动脉和主动脉根部血管造影术上，没有患者有明显的冠状动脉梗阻，在超声心动图区域性室壁运动评估上也没有患者有明显的冠状动脉梗阻。预置的支架之一被经导管心脏瓣膜卡住，所以在没有冠状动脉梗阻的情况下被布放在左主冠状动脉中，否则所有其他的都会被从未被布放的体内取出。手术血流动力学证实了瓣膜梯度令人满意，无一例患者超过轻度瓣膜旁漏。三名患者进行了后续的CT扫描，证实冠状动脉内血液流动良好。

表5手术特征和血液动力学

表6和补充表6中示出了临床结果和标准化TAVR终点。1名患者出现暂时性窦性心动过缓，需要临时经静脉起搏。没有其他并发症。四名患者进行了预防性重症监护病房过夜观察，其余患者被直接转移到病床上。平均住院时间为4天。所有患者均存活30天以上。

表6临床结果

我们描述了一项新的技术，该技术可以允许由于具有瓣膜小叶诱发的冠状动脉梗阻的高风险而不适合任何治疗的患者进行经导管心脏瓣膜治疗。我们通过台式试验、动物实验和7名患者的经验证明，BASILICA似乎在所有瓣膜类型和瓣膜状态(包括单小叶和双小叶撕裂、猪和牛心包生物假体、带支架和无支架的生物假体)中都是技术上可行的，并且在一例原生主动脉小叶疾病的情形下，无论是否出现基线主动脉瓣反流或主动脉瓣狭窄，在撕裂后均无血流动力学衰竭，一致成功地维持了冠状动脉血流。

专门的经皮介入治疗或使用预置丝线的预先冠状动脉保护的当前策略，无论是否有球囊或支架，都是有问题的。尽管TAVR手术结束时血流正常，但冠状动脉梗阻仍可能延迟出现。很少有数据支持延伸超出有瓣膜小叶覆盖于其上的冠状动脉口的“烟囱式”冠状动脉支架的使用寿命。开口的左主支架有致命的再狭窄和血栓形成的风险。在TAVR后，重新接合冠状动脉是有挑战性的，而且在带有开口的“烟囱”支架的情况下几乎是不可能的。如1名7#患者所见，支架可能被卡住，然后需要不必要的布放。在最初的人类经验中，谨慎起见，受威胁的冠状动脉仍然通过在BASILICA后布线和在血管中放置支架来保护。虽然一个被卡住的支架证实了对冠状动脉梗阻的术前担忧，并且需要介入治疗来实现安全的TAVR，但是由于无法取出支架而需要将其布放，尽管BASILICA取得了成功。在该早期阶段，很难知道在成功进行BASILICA后是否指示预置支架，或者是否弊大于利。随着BASILICA的经验和成功率的增加，我们可以预测会过渡到不需要预防性冠状动脉支架保护。

一种尚未实施但值得考虑的BASILICA的应用是处理失效的TAVR装置，这些装置有可能会变得更加普遍，因为TAVR被应用于期望更长寿命的低风险患者。在具有高度植入和被设计成具有较长小叶的环上TAVR装置(如Medtronic-coreval)的患者中，先前进行TAVR的患者发生冠状动脉梗阻的风险可能会增加。若干经导管心脏瓣膜被植入到位于窦房结处的瓣膜的顶部，在窦房结处，冠状动脉充盈取决于舒张瓣膜小叶的闭合。我们推测BASILICA在这种设置中可能会有所帮助。在这个小型系列中，我们观察到分离的小叶在舒张过程中继续并拢，并引起渐进性但不是非常严重的主动脉反流。患者在TAVR之前短时间内不需要药物或机械性支持。

在这个小型系列中，我们没有观察到BASILICA撕裂与TAVR之间的血流动力学恶化。我们的患者的左心室收缩功能得以相对保留(表4)。7名患者中有2名主要有狭窄性病变，7名患者中有3名有原发性混合狭窄和反流。BASILICA可以结合有意球囊破裂以使瓣膜框架扩张开。也可以进行双小叶BASILICA。重度钙化的小叶可能适合也可能不适合BASILICA。

在该最初的系列中没有明显的中风。因为撕裂重度钙化的小叶在这种设置中会产生可能导致中风的栓塞碎片，因此脑栓塞保护策略和大脑MRI的明智使用也可包括在手术中。与在左心房和左心室中采用的长时间射频消融相比，我们使用更短的汽化脉冲、高占空比的“切割模式”的电外科手术，同时还伴有完全抗凝。

综上所述，生物假体和原生主动脉小叶撕裂似乎是可行的，且可以降低高风险患者在TAVR后出现冠状动脉梗阻的风险。在BASILICA后没有一个病人出现血压下降。该技术为“烟囱”式支架植入提供了有前途的替换方案，以能持久地预防TAVR引起的冠状动脉梗阻。

用于组织撕裂的内弯曲电荷集中

以下是可以通过本文公开的技术解决的示例性问题。此列表不是排他性的，该技术可以提供另外的优点，并且并非所列出的每个问题-解决方案都必须适用于所公开技术的每个实施例。

1.切割比如心脏瓣膜等组织的问题可以通过在施加横穿力的同时给正横穿的金属导体(撕裂器)通电来解决。

2.带电(单极)的正横穿的金属导体(如上)的电荷分散问题可以通过使撕裂器除了它横穿目标组织的位置之外绝缘来解决。

3.通过有意地扭结导丝来解决将撕裂器与目标组织纵向对齐的问题。

4.有意地扭结的横穿的金属导体的外弯曲上的电荷集中问题可以通过对外弯曲进行局部绝缘来解决，或者反过来，通过在与目标组织接触的内弯曲处局部剥除撕裂器的绝缘体来解决。

5.同时，通过制造一个通过绝缘体隔开的、扭结的双极电极来解决通电的、扭结的且局部剥露的撕裂器需要无关电极的问题。

6.电极碳化、局部血栓形成和组织结痂的问题可以通过使用非导电、非离子生物相容性液体(如等渗(5％)葡萄糖或非离子放射造影剂)在撕裂器通电期间冲洗目标组织来解决。该解决方案可以通过联合使用撕裂器与冲洗器来实现。

在一个示例性手术中，即防止左心室流出道梗阻的二尖瓣前叶有意撕裂(LAMPOON)，将二尖瓣小叶撕裂，以允许植入经导管心脏瓣膜，以防止小叶被朝向室间隔而推向前侧。到目前为止，已成功地在至少30名患者中应用了这种手术。

在另一示例性手术中，即为防止在经导管主动脉瓣膜置换期间发生医源性冠状动脉梗阻而进行生物假体主动脉扇形瓣有意撕裂(BASILICA)，主动脉瓣小叶被撕裂，以防止新瓣膜引起的冠状动脉阻塞，从而将旧瓣膜小叶向外推。该问题在“瓣中瓣”TAVR中更为常见，但对于大约1-2％的TAVR、很大数量的患者来说，这是一个重要的问题。到目前为止，已在至少13名患者中应用了这种手术。随着新TAVR装置的老化和逐渐失效，BASILICA将具有更高的价值，并且需要TAVR-in-TAVR。

第三种手术，电外科手术撕裂Alfieri STItCh(ELASTIC)，已在至少一个病人中实施。例如，它可应用于治疗Mitra-Clip失效。其适用性可能是每年数千或数万。

图17示出了使用通电的丝线(蓝色)或“撕裂器”通过经皮过程撕裂瓣膜小叶的基本示例。通电的丝线可以利用在电流通过丝线和组织时产生的热量使接触的组织汽化。在所公开的任何一个撕裂器实施例中，可用丝线传送任何量的能量，例如大约50W到大约100W。在一些实施例中，电能以交流、高频(如射频)和/或其他方式沿一个方向流动。分散电极可以放置在附近以形成电路，从而形成“单极”模态。此外，可以用非离子生物相容性液体(如5％葡萄糖、蒸馏水、非离子放射造影剂等)填充/冲洗撕裂器周围的区域，以使血液从撕裂器周围移位，并有助于减少炭化物和凝结物的形成。

图18示出了示例性单极撕裂器，该撕裂器除了局部暴露或剥露区域(黄色)之外被电绝缘。在所公开的任一实施例中，暴露区域可围绕丝线的圆周延伸小于180度、小于90度和/或小于60度。在公开的任一实施例中，暴露区域可纵向延伸小于10mm、小于5mm、小于4mm和/或大约3mm。这可以将电流和产生的热量聚集在一起以集中在与暴露区域接触的组织的特定部分上，从而防止远端电流和热量扩散，并避免意外的组织损伤。在公开的任一示例中，绝缘体可包括聚合物涂层，如PTFE等。此外，可以用非离子生物相容性液体(如5％葡萄糖、蒸馏水、非离子放射造影剂等)填充/冲洗撕裂器周围的区域，以置换血液，并进一步使撕裂器绝缘，以及有助于减少炭化物和凝结物的形成。

图19示出了另一示例性单极撕裂器，该撕裂器除了局部暴露区域(黄色)之外被绝缘。此外，如图所示，该撕裂器可以在暴露位置扭结或弯曲，暴露区域位于扭结/弯曲的内侧。如本文所用，术语“扭结”是指丝线中任何局部限定的弯折或弯曲。在任一扭结或弯曲的实施例中，扭结或弯曲可以具有小于180度的内角，如小于150度、小于120度、小于90度、小于60度和/或小于30度。这会使暴露区域在小叶边缘上跨过，有助于使撕裂器的暴露区域与预期要撕裂的组织对齐。这也可以将电流和热量聚集在一起以集中在与暴露区域接触的组织的特定部分上，从而防止远端电流和热量扩散，避免意外的组织损伤。此外，可以用非离子生物相容性液体(如5％葡萄糖、蒸馏水、非离子放射造影剂等)填充/冲洗撕裂器周围的区域，以置换血液和进一步使撕裂器绝缘，以及有助于减少炭化物和凝结物的形成。

图20示出了另一示例性撕裂器，该撕裂器除了两个(或更多个)暴露区域(黄色)之外被绝缘。此外，如图所示，撕裂器可以在暴露区域附近弯折/扭结或弯曲，暴露区域彼此相对地位于弯折/弯曲的内侧。这会使暴露区域在小叶边缘上/周围跨过，有助于将撕裂器的暴露区域与预期要撕裂的组织对齐。在本实施例中，两个暴露区域可以具有相反的极性，形成“双极”撕裂器，使得电流通过组织从一个暴露区域流向另一个暴露区域。这可以使电流和产生的热量聚集在在撕裂器的弯折/弯曲的两个暴露区域之间的组织的特定部分上。这也有助于防止远端电流和热量扩散，避免意外的组织损伤。此外，可以用非离子生物相容性液体(如5％葡萄糖、蒸馏水、非离子放射造影剂等)填充/冲洗撕裂器周围的区域，以置换血液和进一步使撕裂器绝缘，以及有助于减少炭化物和凝结物的形成。

参考图17-20以及相关的撕裂和冲洗方法描述的撕裂器可在本文公开的任一方法中使用。

基于本说明书的目的，本文描述了本发明的实施例的某些方面、优点和新颖特征。所公开的方法、装置和系统不应被解释为以任何方式限制。相反，本发明针对各种公开实施例的所有新颖和非显而易见的特征和方面，单独地以及以各种组合和彼此的子组合的形式。所述方法、装置和系统不限于任何特定方面或特征或其组合，所公开的实施例也不要求存在任何一个或多个特定优点或要解决的问题。

所描述的特征、整数、特性或群组以及本发明的特定方面、实施例或示例应被理解为能够适用于本文所述的任何其他方面、实施例或示例，除非它们不兼容。本说明书中公开的所有特征(包括任何随附的权利要求、摘要和附图)和/或如此公开的任何方法或过程的所有步骤都可以任何组合的形式组合，但至少一些这样的特征和/或步骤相互排斥的组合除外。本发明不限于任何前述实施例的细节。本发明扩展到本说明书中公开的特征中的任何新颖特征或任何新颖特征的组合(包括任何随附的权利要求、摘要和附图)，或者扩展到如此公开的任何方法或过程的步骤的任何新颖特征的或任何新颖特征的组合。

尽管为了方便呈现，以特定的顺序描述一些公开方法的操作，但是应当理解，除非以特定的语言要求特定的顺序，否则这种描述方式包括重新排列。例如，在某些情况下，顺序描述的操作可以被重新排列或同时执行。此外，为了简单起见，附图可以不示出各种方式(其中，所公开的方法可与其他方法联合使用)。

如本文所使用的，术语“一个”、“一”和“至少一个”包括指定元件中的一个或多个。也就是说，如果存在两个特定元件，那么这些元件中的一个元件也存在，因此“一个”元件存在。术语“多个”和“复数”意指两个或更多个指定元件。如本文所用的，在元件列表的最后两个之间使用的术语“和/或”是指所列出的元件中的任何一个或多个。例如，短语“A、B和/或C”意指“A”、“B”、“C”、“A和B”、“A和C”、“B和C”或“A、B和C”。如本文所用的，术语“耦合(联接)”通常意味着物理、化学、电、磁或以其他方式耦合(联接)或连接，并且在缺少特定的相反语言的情况下，不排除被耦合(联接)的项之间存在中间元件。

鉴于其中可以应用所公开技术的原理的多个可能实施例，应当认识到，所示出的实施方案只是示例，不应被视为限制本发明的范围。相反，本发明的范围至少与以下权利要求的范围一样宽。因此，我们要求在这些权利要求的范围内的所有。

Claims (20)

1.一种单极撕裂器，包括：

丝线，所述丝线至少部分地被电绝缘体覆盖，其中所述丝线具有限定内弯曲的扭结部，所述丝线在所述扭结部的内弯曲上的暴露区域处通过所述绝缘体而暴露，所述丝线被配置成通过所述暴露区域将电能传导至与所述暴露区域接触的组织目标，以通过所述电能撕裂所述组织目标。

2.根据权利要求1所述的撕裂器，其中，所述组织目标是原生心脏瓣膜小叶或假体心脏瓣膜小叶。

3.根据权利要求1或2所述的撕裂器，其中，所述扭结部限定小于30°的内角。

4.根据权利要求1-3中的任一项所述的撕裂器，其中，所述暴露区域在所述丝线周围延伸小于180°。

5.根据权利要求1-4中的任一项所述的撕裂器，其中，所述暴露区域纵向延伸小于5mm。

6.根据权利要求1-5中的任一项所述的撕裂器，其中，所述撕裂器能够操作以将50W至100W的能量传导至所述组织目标。

7.根据权利要求1-6中的任一项所述的撕裂器，其中，所述撕裂器被配置成被经皮肤或经血管地输送至患者的心脏内。

8.根据权利要求1-7中的任一项所述的撕裂器，其中，所述撕裂器还包括冲洗导管，所述冲洗导管被配置成在所述暴露区域附近引入非离子液体，以使血液从所述暴露区域周围移位。

9.一种双极撕裂器，包括:

丝线，所述丝线至少部分地被电绝缘体覆盖，其中所述丝线具有限定内弯曲的扭结部，所述丝线在沿着或接近所述扭结部的内弯曲的两个暴露区域处通过所述绝缘体而暴露，所述丝线被配置成通过被定位在所述内弯曲中的所述两个暴露区域之间的组织目标在所述两个暴露区域之间传导电能，以通过所述电能撕裂所述组织目标。

10.根据权利要求9所述的撕裂器，其中，所述组织目标是原生心脏瓣膜小叶或假体心脏瓣膜小叶。

11.根据权利要求9或10所述的撕裂器，其中，所述扭结部限定小于30°的内角。

12.根据权利要求9-11中的任一项所述的撕裂器，其中，所述两个暴露区域被定位成彼此面对。

13.根据权利要求9-12中的任一项所述的撕裂器，其中，所述两个暴露区域被定位在所述扭结部的相对两端。

14.根据权利要求9-13中的任一项所述的撕裂器，其中，所述两个暴露区域在所述丝线周围各自延伸小于180°。

15.根据权利要求9-14的任一项所述的撕裂器，其中，所述两个暴露区域各自纵向延伸小于5mm。

16.根据权利要求9-15中的任一项所述的撕裂器，其中，所述撕裂器能够操作以通过所述组织目标在所述两个暴露区域之间传导50W至100W的能量。

17.根据权利要求9-16中的任一项所述的撕裂器，其中，所述撕裂器被配置成被经皮肤或经血管地输送至患者的心脏内。

18.根据权利要求9-17中的任一项所述的撕裂器，其中，所述撕裂器还包括冲洗导管，所述冲洗导管被配置成在所述两个暴露区域附近引入非离子液体，以使血液从所述两个暴露区域周围移位。

19.一种方法，包括采用根据权利要求1-18中的任一项所述的撕裂器来撕裂患者的心脏内的原生心脏瓣膜小叶或假体心脏瓣膜小叶。

20.根据权利要求19所述的方法，其中，所述方法包括LAMPOON、BASILICA或ELASTIC。

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