CN111565916A - 用于脊柱植入物的系统和制造方法 - Google Patents

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Abstract

一种构建板系统包含限定至少一个空腔的主体。插入件的大小和形状设计成适合装配在所述至少一个空腔内，以使所述至少一个空腔将所述插入件定向成通过使用增材制造设备的制造方法在其上形成螺钉轴的至少一部分。在一些实施例中，公开了系统、脊柱构建体、外科手术器械和方法。

Description

用于脊柱植入物的系统和制造方法
技术领域
本公开总体上涉及用于治疗脊柱病症的医疗装置，并且更具体地，涉及一种脊柱植入物系统，其具有通过包含增材制造技术的方法制造的脊柱植入物。
背景技术
例如脊柱侧凸、脊柱后凸和其它弯曲异常、椎间盘退变性疾病、椎间盘突出、骨质疏松、脊椎前移、狭窄、肿瘤和骨折等脊柱病理和病症可能是由于外伤、疾病以及由损伤和衰老引起的退变性病状等因素引起的。脊柱病症通常导致包含畸形、疼痛、神经损伤和部分或完全丧失活动能力的症状。
药物治疗、康复和锻炼等非外科手术治疗可能有效，但是可能无法缓解与这些病症相关联的症状。这些脊柱病症的外科手术治疗包含矫正术、熔融术、固定术、椎间盘切除术、椎板切除术和植入式修复术。作为这些外科手术治疗的部分，经常使用包含骨紧固件的脊柱构建体来为被治疗区提供稳定性。此类骨紧固件传统上使用医疗机械加工技术制造。本公开描述了对这些现有技术的改进。
发明内容
在一个实施例中，提供了一种构建板系统。所述构建板系统包含限定至少一个空腔的主体。插入件的大小和形状设计成适合装配在所述至少一个空腔内，以使所述至少一个空腔将所述插入件定向成通过使用增材制造设备的制造方法在其上形成螺钉轴的至少一部分。在一些实施例中，公开了系统、脊柱构建体、脊柱植入物、外科手术器械和方法。
在一个实施例中，提供了一种制造接骨螺钉的方法。所述方法包括以下步骤：将构建板安置在增材制造设备的工作室内，所述板包含至少一个空腔；在所述至少一个空腔内确定插入件的定向，使得所述至少一个空腔使所述插入件定向成使用所述增材制造设备基于所选配置参数在其上形成螺钉轴的至少一部分；以及通过逐层添加材料来形成所述螺钉轴的所述至少一部分。
在一个实施例中，提供了一种增材制造设备。所述增材制造设备包含限定工作室的外壳以及激光装置。构建板安置在所述工作室中。所述板限定至少一个空腔。插入件的大小和形状设计成适合装配在所述至少一个空腔内，以使所述至少一个空腔将所述插入件定向成通过将材料选择性地激光熔化到所述插入件上而在其上形成螺钉轴的至少一部分，从而通过粉末床工艺形成螺钉轴的所述至少一部分。
附图说明
通过结合以下图式的具体描述，本公开将变得更显而易见。
图1是根据本公开原理的系统的一个实施例的部件的侧视图；
图2是图1所示系统的部件的侧视图；
图3是图1所示系统的部件的侧视图；
图4是根据本公开原理的系统的一个实施例的部件的透视图；
图5是根据本公开原理的系统的一个实施例的部件的侧视图；
图6是根据本公开原理的系统的一个实施例的部件的侧视图；
图7是根据本公开原理的系统的一个实施例的部件的侧视图；
图8是示出根据本公开原理制造系统的一个实施例的部件的代表步骤的流程图；
图9是根据本公开原理的系统的一个实施例的部件的侧视图；
图10是根据本公开原理的系统的一个实施例的部件的侧视图；
图11是根据本公开原理的系统的一个实施例的部件的分离零件的透视图；
图12是根据本公开原理的系统的一个实施例的部件的顶部透视图；
图13是根据本公开原理的系统的一个实施例的部件的透视图；
图14是根据本公开原理的系统的一个实施例的部件的部分横截面侧视图；
图15是根据本公开原理的系统的一个实施例的部件的部分横截面侧视图；
图16是根据本公开原理的系统的一个实施例的部件的部分横截面侧视图；
图17是根据本公开原理的系统的一个实施例的部件的部分横截面侧视图；以及
图18是根据本公开原理的系统的一个实施例的部件的部分横截面侧视图。
具体实施方式
就用于治疗肌肉骨骼病症的医疗装置，并且更具体地，就具有通过包含多种制造技术的方法制造的脊柱植入物的脊柱植入物系统，讨论了所公开的手术系统和相关使用方法的示例性实施例。在一些实施例中，脊柱植入物系统包含脊柱植入物，所述脊柱植入物包括包含混合医疗装置的接骨螺钉。在一些实施例中，脊柱植入物包含具有通过增材制造技术制造的至少一部分的接骨螺钉。
在一些实施例中，本公开的脊柱植入物系统包括结合包含一个或多个增材制造特征和材料和/或一个或多个传统制造特征和材料的制造方法采用制造系统制造的脊柱植入物、外科手术器械和/或医疗装置。在一些实施例中，制造系统包含例如结合增材成型技术使用的构建板作为其一部分。在一些实施例中，构建板包含增材制造构建板。在一些实施例中，构建板包含插入件。在一些实施例中，插入件通过构建板的一个或多个空腔安置，并且定向成通过包含增材制造设备的制造方法在其上形成脊柱植入物、外科手术器械和/或医疗装置的至少一部分。在一些实施例中，构建板包含构造成用于接收插入件的一个或多个凹穴和/或凹部。
在一些实施例中，本发明的制造系统包含用于粉末熔融床增材制造的模块化构建板。在一些实施例中，构建板是模块化的，使得脊柱植入物、外科手术器械和/或医疗装置的至少一部分连接到构建板中的插入件。这种构造避免了必须将脊柱植入物、外科手术器械和/或医疗装置的一部分直接连接到构建板上。在一些实施例中，制造系统包含在功率熔融床增材制造中使用的构建板，其中将脊柱植入物、外科手术器械和/或医疗装置熔融到构建板的插入件上。在一些实施例中，此构造避免了必须从增材制造机器移除整个板。在一些实施例中，在增材制造之后，可将插入件从构建板移除，并且将脊柱植入物、外科手术器械和/或医疗装置与插入件分离。在一些实施例中，脊柱植入物、外科手术器械和/或医疗装置例如通过摩擦配合、压力配合、螺纹接合、熔融、螺栓连接、夹具、螺钉和/或楔形榫头构造的机构与插入件连接。在一些实施例中，脊柱植入物、外科手术器械和/或医疗装置的一部分由插入件形成和/或制造。在一些实施例中，可通过例如手动脱离以克服摩擦配合、手动脱离以克服压力配合、拧下、折断、化学反应、断开螺栓连接、锯切、电火花加工(线切割)或其它方法将脊柱植入物、外科手术器械和/或医疗装置从插入件移除和/或与插入件分离。
在一些实施例中，本发明的制造系统包含插入件，所述插入件可附接到构建板上，并允许脊柱植入物、外科手术器械和/或医疗装置单独地、成组地和/或连续地从构建板快速有效地移除。在一些实施例中，插入件可以由各种形状制成，例如圆形、矩形或正方形。在一些实施例中，插入件可以被精确研磨成与构建板的顶表面齐平的构造。在一些实施例中，插入件可以被附接到构建板上并且例如通过摩擦配合、压力配合、螺纹接合、熔融、螺栓连接、夹具、螺钉和/或楔形榫头构造的机构固定到构建板。
在一些实施例中，本发明的制造系统提高了脊柱植入物、外科手术器械和/或医疗装置的制造效率。在一些实施例中，由于不需要从增材制造机器移除整个构建板来移除制造的脊柱植入物、外科手术器械和/或医疗装置，因此本发明的制造系统增加了安全性并降低了操作员的受伤风险。在一些实施例中，本发明的制造系统减少和/或消除了构建板的表面再处理成本。在一些实施例中，插入件可以经过表面再处理和/或填充。
在一些实施例中，本公开的脊柱植入物系统包括具有混合构造的脊柱植入物、外科手术器械和/或医疗装置，所述混合构造结合了例如一个或多个传统制造特征和材料的制造方法以及例如一个或多个增材制造特征和材料的制造方法。在一些实施例中，增材制造包含3D打印。在一些实施例中，增材制造包含熔融沉积成型、选择性激光烧结、直接金属激光烧结、选择性激光熔化、电子束熔化、分层物体制造和立体光刻。在一些实施例中，增材制造包含快速原型制造、桌面制造、直接制造、直接数字制造、数字制造、即时制造和按需制造。在一些实施例中，本公开的脊柱植入物系统包括脊柱植入物，例如通过增材制造方法制造的接骨螺钉。
在一些实施例中，通过在接骨螺钉可受益于增材制造的材料和特性的区域中施用增材制造材料来制造接骨螺钉。在一些实施例中，通过增材制造来制造接骨螺钉，使得通过增材制造来制造接骨螺钉的远端部分，而本文所述的插入件包含接骨螺钉的近端部分。在一些实施例中，通过传统的方法和材料，例如减材制造，来制造接骨螺钉的近端部分和/或使其与插入件分离。在一些实施例中，通过锻造或由相对于增材材料具有增强物理性质的其它材料来制造近端部分。在一些实施例中，利用增材制造产生接骨螺钉的远端部分可以提供骨内生长表面连同复杂的内部和外部特征。
在一些实施例中，本公开的制造系统包括增材制造以制造脊柱植入物，例如有助于骨固定、骨内生长以及紧固骨骼与组织的混合接骨螺钉。在一些实施例中，混合接骨螺钉能改进在远端部分与组织接合时接骨螺钉的稳定性。在一些实施例中，接骨螺钉可以采用悬臂构造通过组织安置，所述悬臂构造以均匀分布的方式支撑混合接骨螺钉上的负载。例如，传统制造方法制造的接骨螺钉的近端部分可以包含例如与脊柱杆连接的用于支撑负载的强度和稳定性特征。增材制造方法制造的接骨螺钉的远端部分可以包含固定特征、骨内生长特征和孔隙特征，例如，以便于紧固骨骼与组织。在一些实施例中，用于生产外科手术器械的本发明的混合制造技术的应用允许向外科手术器械添加增材特征，使得外科手术器械包含所选特征和/或具有复杂内部几何形状的特征。
在一些实施例中，通过采用车床、瑞士车床、铣车床、旋转、研磨和/或辊压成型的制造方法来制造接骨螺钉的近端部分和/或使其与插入件分离。在一些实施例中，如本文所述，结合增材形成技术，通过插入件安置近端部分。在一些实施例中，构建板包含被构造用于安置插入件的一个或多个开口。在一些实施例中，开口具有螺纹，以便于插入件与构建板的连接。在一些实施例中，带有螺纹的表面用于控制螺纹定向与沉积的定时和/或加热。在一些实施例中，开口被选择性成形以便于与插入件的连接。在一些实施例中，构建板包含空腔，例如，被选择性成形以便于与插入件的连接的凹穴。在一些实施例中，插入件的远端面与开口之一接合，使得远端面以与构建板的表面齐平的定向安置。在一些实施例中，接骨螺钉的近端部分垂直于构建板安置。在一些实施例中，接骨螺钉的近端部分可以相对于构建板以各种定向安置。
在一些实施例中，制造接骨螺钉的远端部分的方法包含将包含接骨螺钉的近端部分的插入件与构建板连接的步骤。在一些实施例中，制造远端部分的方法包含提供热源以加热沉积在包含近端部分的插入件的远端面上的粉末的步骤。在一些实施例中，制造远端部分的方法包含将粉末拉平至一致厚度的步骤。在一些实施例中，制造远端部分的方法包含熔化粉末的步骤。在一些实施例中，制造远端部分的方法包含例如沿向下方向平移构建板以便于施加粉末的附加层的步骤。在一些实施例中，制造方法包含将插入件与构建板分离并将接骨螺钉与插入件分离的步骤。
在一些实施例中，本公开的脊柱植入物系统包括带有螺纹的椎弓根螺钉，所述椎弓根螺钉包含用于在骨中植入时增强骨固定、骨内生长和骨骼紧固的多孔部分。在一些实施例中，在包含椎弓根螺钉的近端部分的插入件的远端表面上制造所述多孔部分。在一些实施例中，通过3D打印形成所述多孔部分。在一些实施例中，椎弓根螺钉的远端部分可以包含规则或不规则的针状突起和/或格子结构和/或突起/凹陷特征。在一些实施例中，用于制造椎弓根螺钉的材料包含不锈钢、钛、钴铬、聚合物、硅树脂、生物制品和/或组织。在一些实施例中，如本文所述，可以使用锻造、铸造、金属注射成型、辊轧成型、注射成型和/或经过机械加工的材料制造椎弓根螺钉。在一些实施例中，通过增材制造来制造远端部分并使其与近端部分连接。在一些实施例中，通过增材制造来制造远端部分，并且通过例如焊接、螺纹连接、粘合和/或铆接将远端部分与近端部分机械地附接。
在一些实施例中，本公开的脊柱植入物、外科手术器械和/或医疗装置可用于治疗脊柱病症，例如退行性椎间盘疾病、椎间盘突出、骨质疏松、脊椎前移、狭窄症、脊柱侧凸和其它弯曲异常、脊柱后凸、肿瘤和骨折。在一些实施例中，本公开的脊柱植入物、外科手术器械和/或医疗装置可与其它骨骼和骨相关应用一起采用，包含与诊断和疗法相关联的那些应用。在一些实施例中，本公开的脊柱植入物、外科手术器械和/或医疗装置可替代地用于对处于俯卧或仰卧位置的患者进行外科手术治疗，和/或对脊柱和在其它身体区域(如颌面部和四肢)中采用各种手术途径，包括前侧、背侧、背侧中线、侧向、后侧向和/或前侧向途径。本公开的脊柱植入物、外科手术器械和/或医疗装置还可替代地在治疗脊柱的腰椎、颈椎、胸部、骶骨和骨盆区域的手术中采用。本公开的脊柱植入物、外科手术器械和/或医疗装置还可例如在训练、测试和演示中用于动物、骨模型和其它无生命基物上。
通过参考以下结合附图对实施例的详细描述，可以更容易地理解本公开，附图构成本公开的一部分。应当理解，本申请不限于本文描述和/或展示的特定装置、方法、条件或参数，并且本文使用的术语仅出于通过实例描述特定实施例的目的，而不是为了限制。在一些实施例中，如在说明书中以及包含所附权利要求书中使用的，单数形式“一”、“一个”和“所述”包括复数，并且对特定数值的引用包含至少所述特定值，除非上下文清楚地另外指明。范围在本文中可表达为从“约”或“大约”一个特定值和/或到“约”或“大约”另一个特定值。当表达这样的范围时，另一个实施例包含从一个特定值和/或至另一个特定值。类似地，当通过使用先行词“约”将值表达为近似值时，应当理解，特定值形成另一个实施例。还应理解，所有空间参考，例如水平、竖直、顶部、上部、下部、底部、左侧和右侧，仅出于说明目的，并且可在本公开的范围内变化。例如，“上部”和“下部”的提及是相对的，且仅在上下文中相对使用，而不一定是“上方”和“下方”。
如在说明书中以及包含所附权利要求书中使用的，疾病或病状的“治疗”是指进行手术，可包含向患者(正常的或非正常的人类或其它哺乳动物)投予一种或多种药物、采用可植入装置和/或采用治疗疾病的器械，例如用于去除凸出部分或椎间盘突出和/或骨刺的微型椎间盘切除术器械，以致力于缓解疾病或病状的体征或症状。可能在疾病或病状的体征或症状出现之前以及其出现之后发生缓解。因此，治疗包含预防或防止疾病或不良病状(例如，在可能易患该疾病但尚未诊断为患有该疾病的患者中预防疾病发生)。另外，治疗不需要完全缓解体征或症状，不需要治愈，并且特别包含对患者仅有轻微影响的手术。治疗可包含抑制疾病，例如阻止其发展；或缓解疾病，例如引起疾病的消退。举例来说，治疗可包含减轻急性或慢性炎症；缓解疼痛以及减少和诱导新韧带、骨和其它组织的再生长；作为外科手术的辅助；和/或任何修复手术。同样，除非明确指示其它含义，否则如在说明书中以及包含所附权利要求书中使用的，术语“组织”包含软组织、韧带、肌腱、软骨和/或骨。
以下讨论包含根据本公开原理的脊柱植入物、制造脊柱植入物的方法、相关部件和采用外科手术系统的方法的描述。公开了替代实施例。详细参考本公开的示例性实施例，所述实施例在附图中说明。转向图1-3，示出包含脊柱植入物、外科手术器械和医疗装置的脊柱植入物系统10的部件。
脊柱植入物系统10的部件可由适合于医疗应用的生物上可接受的材料制成，包含金属、合成聚合物、陶瓷和骨材料和/或其复合物。例如，脊柱植入物系统10的部件可单独地或共同地由以下材料制成：例如不锈钢合金、铝、工业纯钛、钛合金、5级钛、超弹性钛合金、钴-铬合金、超弹性金属合金(例如，镍钛诺(Nitinol)、超级弹塑性金属，如GUM
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)、陶瓷和其复合物(如磷酸钙(例如，SKELITETM))、热塑性塑料(如聚芳醚酮(PAEK)，包含聚醚醚酮(PEEK)、聚醚酮酮(PEKK)和聚醚酮(PEK)、碳-PEEK复合物、PEEK-BaSO4聚合橡胶、聚对苯二甲酸乙二酯(PET))、织物、硅树脂、聚氨基甲酸酯、硅树脂-聚氨基甲酸酯共聚物、聚合橡胶、聚烯烃橡胶、水凝胶、半刚性和刚性材料、弹性体、橡胶、热塑性弹性体、热固性弹性体、弹性体复合物、刚性聚合物(包含聚亚苯基、聚酰胺、聚酰亚胺、聚醚酰亚胺、聚乙烯、环氧树脂)、骨材料(包含自体骨、同种异体骨、异种骨或转基因皮质骨和/或皮质海绵骨以及组织生长或分化因子)、可部分吸收的材料(如，金属与钙基陶瓷的复合物、PEEK与钙基陶瓷的复合物、PEEK与可吸收聚合物的复合物)、可完全吸收的材料(例如，钙基陶瓷，如磷酸钙、磷酸三钙(TCP)、羟基磷灰石(HA)-TCP、硫酸钙或其它可吸收聚合物，如聚交酯、聚乙交酯、聚酪氨酸碳酸酯、聚己内酯)以及其组合。
脊柱植入物系统10的各个部件可具有包含上述材料的材料复合物，以实现各种期望特征，如强度、刚性、弹性、顺应性、生物力学性能、耐久性和射线可透性或成像偏好。脊柱植入物系统10的部件也可单独地或共同地由异质材料制成，例如两种或多种上述材料的组合。如本文所述，脊柱植入物系统10的部件可整体形成、整体地连接或包含紧固元件和/或器械。
脊柱植入物系统10包含脊柱植入物，例如骨紧固件12，其限定纵轴线X1。如本文所述，骨紧固件12包含细长的螺钉轴18，所述螺钉轴具有通过增材制造方法制成的近端部分14和远端部分16。在一些实施例中，如本文所述制造近端部分14，并且例如通过螺纹接合将其连接到插入件250(图9)，所述插入件可结合制造方法通过增材制造设备(图13)的构建板200(图12)安置，如本文所述。作为制造方法的一部分或在制造方法之后，如本文所述，可将插入件250从构建板200移除，并将骨紧固件12与插入件250分离。在一些实施例中，如本文所述，可通过构建板200安置插入件250，并且在增材制造远端部分16之后，将插入件250从构建板200移除，并且通过传统制造方法来形成和/或制造近端部分14。
在一些实施例中，制造方法可以包含传统机械加工方法，例如，减材制造方法、变形制造方法或转换制造方法。在一些实施例中，传统制造方法可以包含切割、磨削、辊轧、成形、模铸、铸造、锻造、挤压、旋转、磨削和/或冷加工。在一些实施例中，传统制造方法包含通过医疗机械加工工艺形成的部分14。在一些实施例中，医疗机械加工工艺可以包含使用计算机数控(CNC)高速铣床、瑞士机械加工装置、使用实时工具的CNC车削、线切割第4轴线和/或Solid WorksTM CAD以及Virtual GibbsTM固体模型渲染。在一些实施例中，用于制造部分14和/或部分16的制造方法包含精加工工艺，例如，激光标记、滚翻喷砂、珠粒喷砂、微喷砂和/或粉末喷砂。
例如，通过制造方法形成部分14，所述制造方法包含将拉直的线W送入到机器中，所述机器以指定长度切割线W以形成螺钉坯料，如图4所示，并且将螺钉坯料的头部模切成所选构造，如图5所示。将部分14制造成包含头部20，以及螺钉轴18的一部分，如图2所示。部分14在端部24与端部26之间延伸。端部24包含头部20。
如本文所述，部分14包含通过传统机械加工方法制造的螺纹28。螺纹28沿着部分14的全部或一部分延伸。螺纹28通过部分14确定方向并且被安置成与组织接合。在一些实施例中，螺纹28包含精细的间距小的构造和/或浅构造，以有助于和/或增强与组织的接合。在一些实施例中，螺纹28包含更小的螺纹间距或每轴向距离更多的螺纹圈，以提供与组织更牢固的固定和/或抵制从组织松动。在一些实施例中，螺纹28在螺纹圈之间包含更大的螺纹间距和增加的导程。在一些实施例中，螺纹28沿着部分14是连续的。在一些实施例中，如本文所述，螺纹28通过所选制造方法沿着轴18是连续的。在一些实施例中，螺纹28可以是间断的、交错的、不连续的，和/或可以包含单个螺纹圈或多个离散螺纹。在一些实施例中，其它穿透元件可以位于部分14上和/或与所述部分一起制造，例如，钉子构造、倒钩、扩张元件、凸起元件、肋件和/或长钉，以便于部分14与组织的接合。
端部26包含限定远端面32的表面30。在一些实施例中，表面30可以沿着部分14的长度安置或安置在部分14的最远端表面处。在一些实施例中，部分14拧入插入件250的螺纹表面252(图9和10)，并且插入件250通过构建板200安装(图12)，使得远端面32垂直于轴线X1延伸，如图6所示。在一些实施例中，远端面32可以相对于轴线X1以各种定向安置，例如横向和/或成角度定向，例如呈锐角或钝角。在一个实施例中，如图7所示，部分14拧入插入件250的螺纹表面252，并且插入件250通过构建板200安装，使得远端面32相对于轴线X1以锐角定向安置。
如图12和13所示且如本文所述，利用包含近端部分14的通过构建板200固定的插入件250，远端面32被构造成提供用于以增材制造方法在其上形成部分16的制造平台，如本文所述。远端面32具有用于在将部分16制造到远端面32上的增材制造工艺期间实现材料沉积或加热的基本平面构造。在一些实施例中，远端面32的全部或仅一部分可以具有替代表面构造，例如，成角度的、不规则的、均匀的、不均匀的、偏移的、交错的、渐缩的、弓形的、起伏的、网格的、多孔的，半多孔的、凹陷的、尖头的和/或带纹理的。在一些实施例中，如本文所述，远端面32可以包含钉子构造、倒钩、扩张元件、凸起元件、肋件和/或长钉，以提供用于以增材制造方法在其上形成部分16的制造平台。在一些实施例中，远端面32的全部或仅一部分可以具有替代横截面构造，例如，卵形的、椭圆形的、三角形的、正方形的、多边形的、不规则的、均匀的、不均匀的、偏移的、交错的和/或渐缩的。
如本文所述，通过将材料M(图14)安置在远端面32上，以增材制造方法来制造部分16。作为增材制造方法的一部分，构造并提供材料M以用于在远端面32上进行制造，使得所得部分16与表面30熔融。在一些实施例中，如本文所述，通过将材料M一次一层地沉积到远端面32上来制造部分16。
在一些实施例中，如本文所述，增材制造包含3D打印。在一些实施例中，增材制造包含熔融沉积成型、选择性激光烧结、直接金属激光烧结、选择性激光熔化、电子束熔化、分层物体制造和立体光刻。在一些实施例中，增材制造包含快速原型制造、桌面制造、直接制造、直接数字制造、数字制造、即时制造或按需制造。在一些实施例中，如本文所述，通过增材制造来制造部分16，并且通过例如焊接、螺纹连接、粘合和/或铆接将部分16与表面30机械地附接。
在一个实施例中，如图8所示，用于制造骨紧固件12的远端部分16、近端部分14和/或其它部件的一个或多个制造方法包含使用成像技术对患者解剖结构进行成像，例如，x射线、荧光镜检查、计算机断层扫描(CT)、磁共振成像(MRI)、外科手术导航、和/或可获取的患者解剖结构的2D或3D图像。收集、计算和/或确定骨紧固件12的远端部分16、近端部分14和/或其它部件的所选构造参数。这类构造参数可以包含患者解剖结构成像、外科手术治疗、历史患者数据、统计数据、治疗算法、植入物材料、植入物尺寸、孔隙率和/或制造方法中的一个或多个。在一些实施例中，构造参数可以包含基于患者解剖结构和外科手术治疗确定的远端部分16的植入物材料和孔隙率。在一些实施例中，如本文所述，植入物材料包含远端部分16的所选孔隙率P。在一些实施例中，骨紧固件12的远端部分16、近端部分14和/或其它部件的所选构造参数是患者特定的。在一些实施例中，骨紧固件12的远端部分16、近端部分14和/或其它部件的所选构造参数是基于通用或标准构造和/或大小，而不是患者特定的。在一些实施例中，骨紧固件12的远端部分16、近端部分14和/或其它部件的所选构造参数是基于脊柱植入物系统10的套件的部件的一个或多个构造和/或大小，而不是患者特定的。
例如，基于一个或多个所选构造参数，如本文所述，收集、计算和/或确定骨紧固件12的所选远端部分16、近端部分14和/或其它部件的数字渲染和/或数据(其可以包含2D或3D数字模型和/或图像)，并且生成所述数字渲染和/或数据以供在图形用户界面上显示，如本文所述，和/或存储在附接到计算机和处理器(未示出)的数据库上，如本文所述。在一些实施例中，计算机提供了通过监视器进行显示以及保存、数字操作或打印数字渲染和/或数据的硬拷贝的能力。在一些实施例中，骨紧固件12的所选远端部分16、近端部分14和/或其它部件可以在计算机中用计算机显示器上的CAD/CAM程序虚拟设计。在一些实施例中，处理器可以执行计算机可读存储器介质中所存储的代码，以执行计算机的一条或多条指令，例如，向例如3D打印机等增材制造装置传输指令。在一些实施例中，数据库和/或计算机可读介质可以包含RAM、ROM、EPROM、磁性、光学、数字、电磁、快闪驱动器和/或半导体技术。在一些实施例中，如本文所述，处理器可以指示电动机或致动器(未示出)，所述电动机或致动器控制脊柱植入物系统10的部件(例如，构建板200、插入件250、远端面32和/或激光发射装置)的移动(例如，旋转)，包含相对部件移动。
在一些实施例中，脊柱植入物系统10的部件可以包含一个或多个计算机系统。在一些实施例中，脊柱植入物系统10的部件可以包含网络的计算机和服务器，所述网络具有通过所述网络、Wi-Fi、互联网彼此连接的多个计算机，包括通过云网络连接的或数据投件箱中的计算机。在一些实施例中，图形用户界面可以包含一个或多个显示装置，例如CRT、LCD、PDA、WebTV终端、机顶盒、蜂窝电话、屏幕电话、智能电话、iPhone、iPad、平板电脑、有线或无线通信装置。
通过如本文所述的制造方法制造带有螺纹28的部分14。结合用于制造远端部分16的增材形成工艺和制造方法，部分14拧入插入件250的螺纹表面252，并且插入件250和部分14的组装与构建板200的区段254连接，如图9-13所示。在一些实施例中，部分14例如通过摩擦配合、压力配合、螺纹接合、熔融、螺栓连接、夹具、螺钉和/或楔形榫头构造的机构与插入件250连接。
区段254包含主体202，所述主体202限定一个或多个开口，例如凹穴204。在各种实施例中，凹穴204沿着主体202成排设置并间隔开。如本文所述，每个凹穴204在主体202内延伸一定深度，并且构造成用于接收包含近端部分14的插入件250，以使远端面32定向为用于例如以增材制造方法在其上形成部分16的制造平台。远端面32安置有凹穴204，所述凹穴与主体202的表面203齐平以定向远端面32用于制造。在各种实施例中，制造工艺使用设备222(图13)，并且包含添加材料M作为覆盖远端面32和主体202的粉末床，以及在远端面32处激光熔化材料M。
在各种实施例中，区段254包含多个螺纹侧开口260，所述多个螺纹侧开口260构造成用于安置螺钉262。在通过凹穴204安置包含部分14的插入件250后，将螺钉262拧入开口260以接合插入件250从而用区段254固定插入件250。在一些实施例中，插入件250可以被附接到区段254，并且例如通过摩擦配合、压力配合、螺纹接合、熔融、螺栓连接、夹具、螺钉和/或楔形榫头构造的机构用区段254固定。
构建板200包含一个或多个区段254，所述区段以所选构造相对安置，如图12所示。例如，构建板200包含以相邻并排关系安置的四个区段254。如本文所述，插入件250通过构建板200的区段254选择性地定向和构造，用于制造选择性地构造的远端部分16，并且通过粉末床增材制造设备222的工作室220安置，如图13所示。如本文所述，通过构建板200安装多个插入件250以制造多个骨紧固件12。插入件250的构造应使远端面32与构建板200的主体202的表面203齐平。设备222的外壳221限定工作室220。
设备222包含加热装置，例如，通过工作室220安置的激光装置224，所述激光装置熔融材料M(其包含粉末，如本文所述)逐片逐层地在远端面32上形成部分16。在一些实施例中，激光装置224包含交互式激光和光学系统，其产生在安置于构建板200上的材料M粉末的层上扫描的激光束(图13和15)，以基于部分16的所选构造的数字渲染和/或数据根据从计算机和处理器接收到的指令选择性加热粉末。激光装置224根据基于数字渲染或数据的切片数据加热材料M粉末的薄层，以通过增材制造技术逐层制造部分16。例如，参见第5,204,055号美国专利和第2014/0252685号美国专利申请公开案中描述的增材制造系统和方法与三维制造系统和方法，这些参考文献中的每一个的内容通过引用以其全文并入本文。
在一些实施例中，如本文所述，设备222包含辐射源，所述辐射源基于所选构造参数将通过远端面32安置的材料M熔化并固化成所期望的三维形状。在一些实施例中，辐射源包含激光装置224，所述激光装置包括二氧化碳激光器。在一些实施例中，激光装置224可以包含任何波长的可见光束或紫外光束。在一些实施例中，设备222发射替代形式的辐射，例如微波、超声或射频辐射。在一些实施例中，激光装置224被构造成聚焦在远端面32的一部分上，以烧结沉积在其上的材料M，如图16所示。在一些实施例中，激光装置224发射直径约0.01mm与约0.8mm之间的光束。在一些实施例中，光束的直径可以介于约0.1mm与约0.4mm之间。在一些实施例中，光束的直径是可调节的，以定制烧结的强度。
在一些实施例中，凹穴204通过板200定向为结合由设备222提供的如本文所述针对控制螺纹定向和沉积定时和/或通过远端面32加热材料M的命令和指令来选择性地确定包含部分14的插入件250的定向，从而根据所选构造参数制造部分16，如本文所述。例如，远端面32通过凹穴204安置成相对于表面203和轴线X1处于垂直定向，如图6所示。在一些实施例中，远端面32可以通过凹穴204安置成相对于表面203处于各种定向，例如横向定向和/或成角度的定向，例如锐角或钝角。在一个实施例中，如图7所示，表面254拧入主体202，并且远端面32通过凹穴204安置成相对于轴线X1成锐角定向。在一些实施例中，部分14可以通过凹穴204以例如摩擦配合、压力配合、锁定凸出/凹槽、锁定键槽和/或粘合等替代连接构造安置。
在一些实施例中，板200可以是基本上不导电的。在一些实施例中，板200可以是陶瓷、玻璃或非金属物质。在一些实施例中，板200可以由电绝缘材料形成，所述电绝缘材料能用于防止外部热控制机构将板200加热到用于形成层的材料M的烧结温度。
如本文所述，包含部分14的插入件250通过区段254安装，用于与构建板200组装，并且构建板200通过设备222的平台226安装，使得插入件250和/或构建板200可相对于外壳221在一个或多个方向上移动，从而基于数字渲染和/或数据在远端面32上逐层产生远端部分16，如图14所示。在一些实施例中，一个或多个插入件250和/或构建板200可以竖直地、水平地或对角线地平移、旋转、枢转、上升和/或下降，以产生远端部分16。在一些实施例中，构建板200可以相对于外壳221可滑动地、连续地、增量地、间断地、自动地、手动地、选择性地移动和/或经由计算机/处理器控制来移动。在一些实施例中，设备222包括增材制造装置，所述增材制造装置采用使用粉末床工艺的选择性激光熔化来产生3D物体。参见例如位于日本名古屋市450-0002中村区名站2-35-16的森精机株式会社(DMG MORI Co.Ltd.)制造的Lasertec 30SLM增材制造机器。
在一些实施例中，如本文所述，设备222与一个或多个计算机系统、处理器和数据库连接，以接收通过用粉末床工艺进行的选择性激光熔化在远端面32上产生远端部分16的命令和指令。例如，如本文所述，所述命令和指令基于所选远端部分16的一个或多个所选构造参数，所述所选构造参数被生成以供在图形用户界面上显示和/或被存储在数据库上。在一些实施例中，设备222和/或一个或多个计算机系统可以包含键盘(未示出)以从用户接收命令和指令。在一些实施例中，还可以从另一计算机或任何合适的计算机用户界面接收输入。在一些实施例中，处理器接收指令并且基于所接收的指令指导设备222制造部分16。
在各种实施例中，材料M粉末被引入工作室220，如图15和16所示。设备222包含涂覆臂(未显示)，所述涂覆臂在工作室220内平移以沿着板200的平面表面228沉积材料M粉末层。在一些实施例中，涂覆臂包含叶片，所述叶片执行位移运动，以跨远端面32和表面228扫过和/或沉积材料M粉末。在一些实施例中，材料M被引入到工作室220的整个横截面上。如本文所述，在各种实施例中，通过叶片将材料M拉平至根据所选的配置参数的均匀和/或一致的厚度。在一些实施例中，通过在制造部分16的每层期间积累的多余粉末在部分16周围形成粉末床。在一些实施例中，粉末床被构造为部分16的制造期间的支撑材料，因为所构造的部件始终被未烧结的粉末围绕。在一些实施例中，材料M可以包含例如不锈钢、钛、钴铬、聚合物、硅树脂、生物制品和/或组织。在一些实施例中，材料M粉末的层体积为约300×300×300mm3。在一些实施例中，提供了用于材料M的盒式供应/收集系统，以便于粉末的输送和再循环。
参考图15和16，激光装置224将激光束聚焦到通过表面228安置的材料M粉末的层M1。基于所选构造的数字渲染和/或数据，激光装置224根据从计算机和处理器接收到的指令加热、熔化和/或软化层M1，以选择性地加热材料M粉末从而产生部分16的一层。激光装置224相对于板200铰接，使得提供的光束聚焦在沉积于远端面32上的材料M的所选部分上。将光束聚焦到远端面32上的材料M的部分上，以基于所选构造参数将材料M熔化或烧结成期望的形状。
平台226使板200和/或包含部分14的插入件250相对于外壳221移动。在一些实施例中，如本文所述，电动机、致动器和/或齿轮机构(未示出)与平台226和板200连接，以根据从计算机和处理器接收到的指令控制板200和/或插入件250相对于外壳221的移动，例如，在制造部分16的连续层期间竖直向下移动以平移部分16。
在部分16的一层被熔化之后，板200和/或包含部分14的插入件250以及部分16的已制造层竖直向下平移，使得叶片跨表面228移动以跨远端面32和板200上先前制造的层扫过/沉积材料M粉末的另一层M2进行熔化，如图17所示。如本文所述，通过叶片将层M2拉平至根据所选构造参数的厚度。激光装置224根据从计算机和处理器接收到的指令加热、熔化和/或软化层M2，以选择性加热材料M粉末从而产生部分16的连续层。
逐层地构建部分16，并且逐片地、逐层地重复熔化过程，直到材料M的最后一层被熔化并且部分16完成，如图18所示。根据从计算机和处理器接收到的指令，在远端面32上形成在端部40与端部42(图3)之间延伸的部分16，并且端部40与表面30熔融。端部42包含远端尖端44。在一些实施例中，材料M经受直接金属激光烧结
Figure BDA0002568186920000181
选择性激光烧结(SLS)、熔融沉积成型(FDM)、或熔丝制造(FFF)、或立体平版印刷(SLA)。
根据从计算机和处理器接收到的指令，基于所选构造的数字渲染和/或数据，通过本文所述的增材制造工艺制造部分16以包含在端部40与远端尖端44之间延伸的螺纹46。如本文所述，通过部分16的制造而逐层地形成螺纹46。螺纹46被制造成沿着部分16的全部或一部分延伸。在一些实施例中，螺纹46被制造成包含精细的间距小的构造和/或浅的构造，以有助于和/或增强与组织的接合。在一些实施例中，相比螺纹28，螺纹46被制造成在螺纹圈之间包含更大的螺纹间距和增加的导程，如图1所示。在一些实施例中，相比螺纹28，螺纹46被制造成包含更小的螺纹间距或每轴向距离更多的螺纹圈，以提供与组织更牢固的固定和/或抵制从组织松动。在一些实施例中，螺纹46被制造成沿着部分16是连续的。在一些实施例中，螺纹46被制造成是间断的、交错的、不连续的，和/或可以包含单个螺纹圈或多个离散螺纹。在一些实施例中，部分16被构造成包含穿透元件，例如，钉子构造、倒钩、扩张元件、凸起元件、肋件和/或长钉。在一些实施例中，螺纹46被制造成在远端尖端44处是自攻的或间断的。在一些实施例中，远端尖端44可以是圆形的。在一些实施例中，远端尖端44可以是自钻式的。
如本文所述，在通过增材制造方法制造部分16之后，使每个插入件250单独地、连续地或成组地从板200的相应区段254脱离。例如，将螺钉262从开口260拧下，且将插入件250从凹穴204移除。如本文所述，通过拧下和/或例如线切割的制造工艺和/或传统制造方法，将部分14从插入件250分离并移除以提供骨紧固件12。在一些实施例中，通过例如手动脱离以克服摩擦配合、手动脱离以克服压力配合、折断、化学反应和/或锯切将部分14从插入件250分离并移除。在一些实施例中，将插入件250从构建板200移除，并且通过如本文所述的传统方法从插入件250形成和/或制造近端部分14。在一些实施例中，对部分14和/或部分16进行精加工处理，例如激光标记、滚翻喷砂、珠粒喷砂、微喷砂和/或粉末喷砂。在一些实施例中，增材制造方法可以包含3D打印头。在一些实施例中，增材制造方法可以包含例如加热单元或冷却单元等温度控制单元，用于控制远端面32的温度。在一些实施例中，计算机和处理器提供用于协调板200、插入件250、远端面32、激光装置224、设备222的部件的同时和/或有序移动和/或材料M粉末的引入和分层的指令。
在一些实施例中，如本文所述，通过增材制造方法以具有孔隙率P的构造制造部分16。在一些实施例中，部分16通过球状、立方形、长方形、细长形、管状、纤维状、盘状、片状、多边形或其混合型的致孔剂被制造成具有孔隙率P。在一些实施例中，部分16的孔隙率是基于多个大孔隙结构、微孔结构、纳米孔结构和/或其组合。
在一些实施例中，致孔剂被构造成在植入到部分16中之后扩散、溶解、和/或降解，从而留下孔。致孔剂可以是气体(例如，二氧化碳、氮气、氩气或空气)、液体(例如水，血淋巴、血浆、血清或骨髓)或固体(例如，结晶盐、糖)。致孔剂可以是水溶性化学化合物，例如碳水化合物(例如，聚葡萄糖、葡聚糖)、盐、聚合物(例如，聚乙烯吡咯烷酮)、蛋白质(例如，明胶)、药剂(例如，抗生素)或小分子。在其它方面，多孔植入物包含作为致孔剂的多糖，其包括纤维素、淀粉、直链淀粉、葡聚糖、聚(右旋糖)、糖原、聚(乙烯基吡咯烷酮)、普鲁兰多糖、聚(乙交酯)、聚(丙交酯)和/或聚(丙交酯-乙交酯共聚物)。在其它方面，有用的致孔剂包含但不限于羟磷灰石或聚环氧乙烷、聚乳酸、聚己内酯。肽、50个氨基酸或更少氨基酸的蛋白质或甲状旁腺素也是有用的致孔剂。
在一些实施例中，部分16的多孔构造可以在广泛范围的有效孔径上展现出高孔隙率。在一些实施例中，部分16的多孔构造可以同时具有大孔隙率、中孔隙率、微孔隙率和纳米孔隙率。大孔隙率的特征在于孔直径大于约100微米。中孔隙率的特征在于孔直径介于约100微米与约10微米之间；并且微孔隙率在孔直径小于约10微米时发生。微孔植入物具有直径小于9微米、8微米、7微米、6微米、5微米、4微米、3微米、2微米和1微米的孔。纳米孔的纳米孔隙率的特征在于孔直径约为1nm及以下。
在一些实施例中，部分16由具有孔隙率P的材料制成，如本文所述，通过增材制造方法在不溶于聚合物且随后可以通过聚合物的非溶剂浸出的颗粒床形成聚合物材料(例如，聚合物)来产生所述孔隙率。在这种情况下，形成部分16的聚合物被打印到如盐、糖或聚乙烯氧化物等的颗粒床上。在完成增材制造方法后，将部分16从粉末床移除并放入用于溶解颗粒的植入物材料的非溶剂中。例如，可以将氯仿中的聚乳酸3D打印到糖颗粒床上，然后可以用水将糖浸出。
在一些实施例中，部分16由具有孔隙率P的材料制成，如本文所述，通过增材制造方法将含有植入物材料的溶液打印到聚合物的加热床上来产生所述孔隙率。实例是将氯仿中的聚乳酸3D打印到已经加热到100℃的PLA颗粒床上。氯仿的沸点是60℃，因此当其撞击颗粒床时会沸腾，从而形成泡沫。这种产生孔隙率的方法类似于将含有植入物材料的溶液3D打印到含有泡沫剂的床上，这是实现孔隙率的另一种途径。
在一些实施例中，骨紧固件12包含可与头部20连接的植入物接收器(未示出)。在一些实施例中，骨紧固件12可以包含各种构造，例如，柱螺钉、椎弓根螺钉、螺栓、用于侧板的接骨螺钉、椎体间螺钉、单轴螺钉、固定角度螺钉、多轴螺钉、侧面负载螺钉、矢状调整螺钉、横向矢状调整螺钉、锥尖、双杆多轴螺钉、中线腰椎融合螺钉和/或骶骨接骨螺钉。在一些实施例中，植入物接收器可以通过手动接合和/或非器械化组装来附接，这可以包含医师、外科医生和/或医务人员抓握植入物接收器和轴18，迅速用力地将部件装配在一起。在一些实施例中，如本文所述，脊柱植入物系统10包括包含多个构造各异的骨紧固件12的套件。在一些实施例中，骨紧固件12选自所述套件并且在外科手术部位处治疗时采用。
应理解，可对本文公开的实施例作出各种修改。因此，以上描述不应被解释为限制性的，而仅应作为各种实施例的例证。本领域技术人员将在所附权利要求的范围和精神内设想其它修改。

Claims (20)

1.一种构建板系统，包括：
主体，其限定至少一个空腔，以及
插入件，其大小和形状设计成适合装配在所述至少一个空腔内，以使所述至少一个空腔将所述插入件定向成通过使用增材制造设备的制造方法在其上形成螺钉轴的至少一部分。
2.根据权利要求1所述的构建板，其中所述插入件与表面分离并且能与所述表面附接。
3.根据权利要求1所述的构建板，其中所述插入件能从所述表面移除。
4.根据权利要求1所述的构建板，其中所述空腔包含在所述主体内延伸一定深度的凹穴。
5.根据权利要求1所述的构建板，其中所述空腔包含多个间隔开的凹穴。
6.根据权利要求1所述的构建板，其中所述空腔包含沿着所述表面成排定向的多个凹穴。
7.根据权利要求1所述的构建板，其中所述表面包含多个连接区段。
8.根据权利要求1所述的构建板，其中所述至少一个空腔被选择性定向成控制远端部分螺纹形成、材料沉积定时和/或材料加热。
9.根据权利要求1所述的构建板，其中所述表面包含平面表面，所述平面表面被构造成所述增材制造设备的粉末床。
10.根据权利要求1所述的构建板，其中所述增材制造设备包含外壳，所述外壳限定被构造成接收所述主体的工作室。
11.根据权利要求10所述的构建板，其中所述表面能相对于所述外壳在多个方向上移动。
12.根据权利要求10所述的构建板，其中所述增材制造设备包含处理器，所述处理器在所述设备的操作中控制所述表面相对于所述外壳的移动。
13.根据权利要求1所述的构建板，其中所述插入件包含远端面，在执行所述制造方法时所述远端面以与所述表面的平面表面齐平的定向安置。
14.根据权利要求1所述的构建板，其中所述插入件包含具有平面构造的远端面。
15.根据权利要求1所述的构建板，其中所述插入件包含具有成角度构造的远端面。
16.一种制造接骨螺钉的方法，所述方法包括以下步骤：
将构建板安置在增材制造设备的工作室内，所述板包含至少一个空腔；
在所述至少一个空腔内确定插入件的定向，使得所述至少一个空腔使所述插入件定向成使用所述增材制造设备基于所选配置参数在其上形成螺钉轴的至少一部分；以及
通过逐层添加材料来形成所述螺钉轴的所述至少一部分。
17.根据权利要求16所述的方法，其中所述增材制造设备包含激光装置，所述激光装置将所述材料熔化成形成所述螺钉轴的所述至少一部分的所选三维形状。
18.根据权利要求16所述的方法，其中所述形成步骤包含：所述至少一个空腔确定所述插入件的定向，以利用粉末床工艺将所述材料选择性地激光熔化到所述插入件上，以形成所述螺钉的所述至少一部分。
19.一种增材制造设备，包括：
限定工作室的外壳；
激光装置；以及
安置在所述工作室中的构建板，所述板限定至少一个空腔，以及
插入件，所述插入件的大小和形状设计成适合装配在所述至少一个空腔内，以使所述至少一个空腔将所述插入件定向成通过将材料选择性地激光熔化到所述插入件上而在其上形成螺钉轴的至少一部分，从而通过粉末床工艺形成螺钉轴的所述至少一部分。
20.根据权利要求19所述的增材制造设备，其中所述板包含多个连接区段，所述区段中的每一个包含被构造成接收插入件的至少一个空腔。
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