CN111514182A - 一种兽用催奶灵散及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种兽用催奶灵散及其制备方法。所述兽用催奶灵散由下述质量份的组分制成：炒王不留行20份；黄芪10份；皂角刺10份；当归20份；党参10份；川芎20份；漏芦5份；路路通5份；通草10份；按照质量份称取各组分并混合，在60～70℃的条件下干燥4h，然后在粉碎机中粉碎5～6min过2号筛即得。在本发明确定的配方以及工艺下，所制备的催奶灵散的治疗效果显著提高提高，能够促进母畜产后乳汁增加，全面改善母乳品质，提高母畜抗病能力，幼畜的免疫力及其抗应激能力。

Description

一种兽用催奶灵散及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种兽用催奶灵散及其制备方法，属于兽药技术领域。
背景技术
我国兽医用药起源很早，长期以来积累了极为丰富的经验。在汉代便有“汉简兽医方”的出现，隋朝时期已有兽医方药的《疗马方》一卷的出现，可惜残缺不全。现 存最早的兽医方剂专著应属唐代李石撰写的《安骥集药方》和宋代王愈撰写的《蕃牧 篡验方》等。此后相继有不少兽医方药著作问世。
随着我国国民经济水平的不断提高，畜禽养殖业发展较快，兽药的应用领域也在不断扩大和深入，兽用化学药物、抗生素的生产得到了迅速发展，剂型多样，作用迅 速，疗效确切是当时兽用化学药物的特点。随着化学药物和抗生素耐药性的不断产生， 特别是一些人畜共患病的出现，引起了整个行业对畜禽用药的深思。大家都不约而同 的把目光对准了中兽药，中兽药进一步得到了重视。近年来随着国家兽药标准的提升， 大量化学药物和抗生素被限制或被禁用，中兽药低毒低残留疗效可靠的优势再一次受 到了行业关注，更加促进了中兽药在兽药行业中的快速发展和应用。
大部分兽药企业近年来已经致力于中兽药的研发，特别是农业部实施兽药GMP后，我国中兽药生产企业的生产条件发生了根本性改变，新设备、新工艺、新制剂也 被应用到中兽药的生产中来。越来越多的中兽药产品在市场上得到认可，尤其是在畜 产品出口较多养殖业相对发达的地区得到了充分应用。中兽药规范化、标准化生产线 正在逐步形成，并呈现出勃勃生机。
2015版《中兽药典》中“催奶灵散”配方为王不留行、黄芪、皂角刺、当归、党 参、川芎、漏芦、路路通。性状为灰色的粉末,气香、味甘。功能为补气养血、通经下 乳。具有补气补血、开胃艰脾、增进食欲、消食化积的功效。临床上主要用于治疗家 畜、尤其是奶牛因体质虚弱或产后脾虚少食、气血不足、气机不畅、经脉不通及腹泻、 拉稀等导致的奶产量低下、缺乳等病症，能促进乳腺发育、提高产奶量和奶质，增强 机体的免疫功能。
发明内容
本发明的目的是提供一种兽用催奶灵散，通过对现有催奶灵散进行改进，即将王不留行进行炒制看，并加入通草，从而改善催奶灵散的治疗效果。
具体地，本发明所提供的兽用催奶灵散，由下述质量份的组分制成：
炒王不留行20份；黄芪10份；皂角刺10份；当归20份；党参10份；川芎 20份；漏芦5份；路路通5份；通草10份。
本发明提供的兽用催奶灵散可通过包括如下步骤的方法制备：
按照质量份称取各组分并混合，在60～70℃的条件下干燥4h，然后在粉碎机中粉碎5～6min过2号筛即得；
所述干燥的温度优选为60℃；
所述粉碎的时间优选为5min。
在本发明确定的配方以及工艺下，所制备的催奶灵散的治疗效果显著提高提高，能够促进母畜产后乳汁增加，全面改善母乳品质，提高母畜抗病能力，幼畜的免疫力 及其抗应激能力。
附图说明
图1为干燥温度对散剂过筛率的影响。
图2为干燥时间对散剂过筛率的影响。
图3为粉碎时间对散剂过筛率的影响。
图4为干燥温度及干燥时间对催奶灵散的过筛率的影响(图4(a)为等高线图， 图4(b)为三维响应曲面图。)
图5为干燥温度及粉碎时间对催奶灵散的过筛率的影响。(图5(a)为等高线图， 图5(b)为三维响应曲面图。)
图6为干燥时间及粉碎时间对催奶灵散的过筛率的影响。(图6(a)为等高线图， 图6(b)为三维响应曲面图。)
图7为催奶灵散对产后缺乳模型大鼠的体征指标影响(图7(A)为仔鼠体重图， 图7(B)为母鼠体重变化率图，图7(C)为母鼠摄食量图，图7(D)为母鼠摄水量 图，图7(E)为母鼠乳腺指数图。)
图8为催奶灵散对产后缺乳模型大鼠的血清生化指标影响(I)。(图8(A)为母 鼠催乳素图，图8(B)为母鼠孕酮图，图8(C)为母鼠雌激素图，图8(D)为母鼠 三碘甲状腺原氨酸图，图8(E)为母鼠甲状腺素图，图8(F)为母鼠生长激素图， 图8(G)为母鼠胰岛素图，图8(H)为母鼠胰岛素生长因子-1图，图8(I)为母鼠 多巴胺图)
图9为催奶灵散对产后缺乳模型大鼠的血清生化指标影响(Ⅱ)。(图9(A)为 母鼠谷丙转氨酶图，图9(B)为母鼠谷草转氨酶图，图9(C)为母鼠血糖图，图9 (D)为母鼠总胆固醇图，图9(E)为母鼠甘油三酯图，图9(F)为母鼠血钙图，图 9(G)为母鼠尿素图。)
具体实施方式
下述实施例中所使用的实验方法如无特殊说明，均为常规方法。
下述实施例中所用的材料、试剂等，如无特殊说明，均可从商业途径得到。
兽用催奶灵散的配方：
炒王不留行20g，黄芪10g，皂角刺10g，当归20g，党参10g，川芎20g，漏 芦5g，路路通5g，通草10g。
称取上述药材混合，经干燥后粉碎过筛。
下面考察干燥和粉碎条件对散剂过筛率的影响。
一、单因素试验
1、干燥温度对散剂过筛率的影响
分别按照上述配方称取药材并混合，分别在50℃、60℃、70℃、80℃、90℃下干 燥8h，万能高速粉碎机粉碎3min，取样品粉末过2号筛，考察通过2号筛的粉末率。 结果如图1所示，可以看出干燥温度为60℃时散剂过筛率达到峰值。
2、干燥时间对散剂过筛率的影响
分别按照上述配方称取药材，分别在60℃干燥2h、3h、4h、5h、6h万能高速粉 碎机粉碎3min，取样品粉末过2号筛，考察通过2号筛的粉末率。结果如图2所示， 可以看出干燥时间为4h散剂过筛率达到峰值。
3、粉碎时间对散剂过筛率的影响
分别按照上述配方称取药材，分别在60℃干燥8h，万能高速粉碎机粉碎1min、2min、3min、4min、5min，取样品粉末过2号筛，考察通过2号筛的粉末率。如图3 所示，可以看出粉碎时间为5min时过筛率达到峰值。
二、响应曲面实验
1、设计方案
结合单因素实验结果，以干燥温度(A)、干燥时间(B)、粉碎时间(C)为考察 因素，以干燥温度、干燥时间、粉碎时间为考察因素以过2号筛的过筛率为响应值进 行优化实验，设计出3因素3水平实验设计方案，设计方案如表1。
表1催奶灵散制备工艺响应曲面分析因素与水平设计表
Figure BDA0002489762470000031
Figure BDA0002489762470000041
2、模型建立及显著性实验结果分析
依据Box-Benhnken的中心组合设计原理，采用Design-Expert Version 8.0.6统计软 件分析处理，设计出3因素3水平共17组实验，实验方案及结果如表2。
表2响应曲面实验方案及结果
Figure BDA0002489762470000042
3、验证试验
取同一批次药材，平行3份，按确定优化的散剂制备工艺进行粉碎，考察通过2 号筛的粉末率。
表3工艺验证实验结果
Figure BDA0002489762470000043
采用Design Expert程序对不同水平下催奶灵散的过筛率进行ANOVA进行分析，并对RAS作等高线图和三维响应曲面图，结果见图4、图5和图6。经拟合分析得到 响应值过筛率的回归方程为：
过筛率
＝-391.50000+19.19500A-71.32500B+4.37500C+0.45000AB-0.35000AC+0.75000BC-0.15 225A2+5.02500B2+1.52500C2。
以ANOVA分析效应面的回归参数，对模拟进行方差分析和显著性检验，结果见 表4。
表4响应曲面分析结果
Figure BDA0002489762470000051
由表4可知，该模型的显著性检验中F＝18.79，P<0.05，模型具有显著性意义。模型决定系数R2＝0.9603，Radj2＝0.9092，变异系数(CV)＝4.21％，表明模型拟合较好， F失拟＝2,20，P>0.05表明模型失拟度不显著，模型选择较为合适其中的A、B、C、 A2、B2、C2是重要的模型项。失拟F值为2.20，说明失拟度不显著。信噪比为25.079。 该模型可用于指导设计催奶灵散工艺设计。
利用响应面法进行合理优化，得到各个影响因子综合影响的最优工艺为：干燥温度为70℃的药材，干燥时间为4h，粉碎时间为6min。根据实际情况来看，将最佳工 艺确定为干燥温度为60℃，干燥时间为4h，粉碎时间为5min。
三、催奶灵药效学实验研究
1、实验方法
取未经孕产的健康雌性大鼠100只和健康雄性大鼠50只，按雌性与雄性2：1的 比例分数雌雄同笼饲养，自然交配受孕，1周后选取受孕鼠单笼饲养。取分娩时间相 差不超过24h的母鼠48只。于母鼠分娩后两天，将母鼠随机分为正常组、模型组、新 催奶灵散组、催奶灵散组，每组12只。除正常组外，其余各组大鼠均按0.5mg/kg体 质量灌服溴隐亭混悬液建立大鼠产后缺乳模型。每天灌胃1次，共7天。将新催奶灵 散(即本发明工艺制备的散剂)和催奶灵散制成混悬液以备灌胃使用。在造模的同时 新催奶灵散组和催奶灵散组灌胃各自混悬液(保证给药量一致)，与造模间隔4h，1 天1次，共7天，其余正常组和模型组灌胃等量的生理盐水。
于母鼠产后第3天、第5天和第7天给药后，将仔鼠与母鼠分离，6h后用手指轻 压仔鼠腹部以排出尿液，称量全窝仔鼠体质量后放回母鼠身边吸吮1h，再次称量吸吮 后每窝仔鼠的体质量，以每窝仔鼠吸吮前后体质量的差值求得母鼠的泌乳量。于母鼠 产后第8天清晨，麻醉母鼠后腹主动脉采血，取血清于液氮淬灭后-80℃下保存，血清 PRL、DA按照试剂盒说明书中的步骤操作。
2、体征指标
实验动物为SD孕鼠(孕期15-16天)，单笼饲养，取生产不超过12h的孕鼠随机 分组，设置空白组(Normal)，模型组(Control)，治疗1组(T1组)、治疗2组(T2 组)和治疗3组(T3组)，每组6～8只，仔鼠量相同为12只，用溴隐亭(1.6mg/kg)造 模给药，空白组给予同体积生理盐水，治疗1组给与传统催奶灵1g/mL，治疗2组给 与新催奶灵0.5g/mL，治疗3组给与新催奶灵1g/mL，早晚8点给药。期间测定每天 大鼠摄食量和摄水量，及仔鼠体重，记录。
在整个实验过程中，如图7(A)所示，对于仔鼠体重变化而言，在确保各实验组 仔鼠初始体重无差异的前提下，与空白对照组相比，模型组仔鼠体重呈现显著下降趋 势(P<0.0001)；经灌胃给与治疗后，与模型组仔鼠重量相比，各治疗组(T1、T2和 T3)仔鼠体重显著增加，分如，T1治疗组于第六天(P<0.001)、于第七天至第八天 (P<0.0001)仔鼠体重呈显著增加，T2治疗组于第三天(P<0.01)、于第五天(P<0.05) 和第六天至第八天(P<0.0001)仔鼠体重呈显著增加，T3治疗组于第三天(P<0.01)、 于第六天至第八天(P<0.0001)仔鼠体重呈显著增加。同时，与T1组仔鼠重量相比， T2及T3仔鼠体重显著增加，T2治疗组于第四天(P<0.05)、于第六天(P<0.05)和 第八天(P<0.001)仔鼠体重显著增加，T3治疗组于第八天(P<0.01)仔鼠体重显著 增加。
如图7(B)所示，对于母鼠体重变化率而言，与空白对照组相比，模型组母鼠体 重变化率中间有所波动，如于第三天(P<0.01)显著降低，于第四天(P<0.0001)显 著增高，到第五天，母鼠体重变化率曲线趋于平缓，无显著性差异。经灌胃给与治疗 后，与模型组母鼠重量变化率相比，各治疗组(T1、T2和T3)母鼠体重变化率于第 五天趋于平缓，无显著性差异。
如图7(C)所示，对于母鼠摄食量而言，与空白对照组相比，模型组母鼠摄食量 呈现显著下降趋势(P<0.0001)，经灌胃给与治疗后，与模型组母鼠摄食量相比，T1 治疗组无显著性差异，T2和T3治疗组母鼠摄食量显著增加，分如，T2治疗组于第六 天(P<0.001)，于第七天(P<0.01)和第八天(P<0.001)母鼠摄食量显著增加，T3 治疗组于第六天(P<0.05)和第八天(P<0.05)母鼠摄食量增加。同时，与T1治疗组 母鼠摄食量相比，T2及T3治疗组母鼠摄食量显著增加，分如T2治疗组于第三天 (P<0.05)和第六天(P<0.01)母鼠摄食量显著增加。
如图7(D)所示，对于母鼠摄水量而言，与空白对照组相比，其余各组摄水量均 无显著性差异。同时，与T1治疗组母鼠摄水量相比，T2及T3治疗组母鼠摄水量有 增加的趋势，但差异无统计学意义。
如图7(E)所示，相比空白对照组，模型组大鼠的乳腺指数显著降低(P<0.01)， 同时，经灌胃给与治疗后，T1治疗组与模型组大鼠的乳腺指数相比有显著的增高 (P<0.01)。
由上述体征指标结果可知，新催奶灵散比催奶灵散有更好的催乳效果，
3、血清生化指标
催乳素的变化如图8(A)所示，相比空白对照组，模型组大鼠血清中的催乳素浓 度显著降低(P<0.01)，而经过催乳汤治疗的各治疗组(T1、T2和T3)血清中的催乳 素浓度相比模型组有所升高，其中T2治疗组有显著性差异(P<0.05)。
孕酮的变化如图8(B)所示，相比空白对照组，模型组大鼠血清中的孕酮浓度显 著升高(P<0.01)，而经过催乳汤治疗的各治疗组(T1、T2和T3)血清中的孕酮浓度 相比模型组有所降低，其中T1治疗组有显著性差异(P<0.01)。
雌激素的变化如图8(C)所示，相比空白对照组，模型组大鼠血清中的雌激素浓 度显著升高(P<0.001)，而经过催乳汤治疗的各治疗组(T1、T2和T3)血清中的雌 激素浓度相比模型组有显著的降低。其中T1治疗组(P<0.01)，T2治疗组(P<0.05) 和T3治疗组(P<0.01)有显著性差异。
三碘甲状腺原氨酸的变化如图8(D)所示，相比空白对照组，模型组大鼠血清中 的三碘甲状腺原氨酸浓度显著降低(P<0.05)，而经过催乳汤治疗的各治疗组(T1、 T2和T3)血清中的三碘甲状腺原氨酸浓度相比模型组有所升高，其中T1治疗组有显 著性差异(P<0.05)。
甲状腺素的变化如图8(E)所示，相比空白对照组，模型组大鼠血清中的甲状腺 素浓度显著降低(P<0.001)，而经过催乳汤治疗的各治疗组(T1、T2和T3)血清中 的甲状腺素浓度相比模型组有所升高。其中T1治疗组(P<0.001)和T2治疗组(P<0.05) 有显著性差异。
生长激素的变化如图8(F)所示，相比空白对照组，模型组大鼠血清中的生长激 素浓度显著降低(P<0.001)，而经过催乳汤治疗的各治疗组(T1、T2和T3)血清中 的生长激素浓度相比模型组无明显差异。
胰岛素的变化如图8(G)所示，相比空白对照组，模型组大鼠血清中的胰岛素浓 度显著降低(P<0.05)，而经过催乳汤治疗的各治疗组(T1、T2和T3)血清中的胰岛 素浓度相比模型组有显著的升高，其中T2治疗组有显著性差异(P<0.01)。
胰岛素样生长因子-1的变化如图8(H)，相比空白对照组，模型组大鼠血清中的 胰岛素样生长因子-1浓度显著升高降低(P<0.05)，而经过催乳汤治疗的各治疗组(T1、 T2和T3)血清中的胰岛素样生长因子-1浓度相比模型组有所升高，其中T2治疗组有 显著性差异(P<0.05)。
多巴胺的变化如图8(I)所示，相比空白对照组，模型组大鼠血清中的多巴胺浓 度显著升高降低(P<0.05)，而经过催乳汤治疗的各治疗组(T1、T2和T3)血清中的 多巴胺浓度相比模型组有显著的升高，其中T1治疗组(P<0.01)和T3治疗组(P<0.01) 有显著性差异。
谷丙转氨酶的变化如图9(A)所示，相比空白对照组，模型组大鼠血清中谷丙转 氨酶的浓度显著升高(P<0.05)，而经过催乳汤治疗的各治疗组(T1、T2和T3)血清 中的谷丙转氨酶浓度相比模型组有显著降低，其中T1治疗组、T2治疗组和T3治疗 组均有显著性差异。
谷草转氨酶的变化如图9(B)所示，相比空白对照组，模型组大鼠血清中谷草转 氨酶的浓度显著升高(P<0.05),而经过催乳汤治疗的各治疗组(T1、T2和T3)血清 中的谷草转氨酶浓度相比模型组有所降低，其中T2治疗组(P<0.01)有显著性差异。
血糖的变化如图9(C)所示，相比空白对照组，模型组大鼠血清中葡萄糖的浓度 显著升高(P<0.05)，而经过催乳素治疗的各治疗组(T1、T2和T3)血清中葡萄糖的 浓度相比模型组有所降低，其中T2治疗组(P<0.01)有显著性差异。
总胆固醇的变化如图9(D)所示，相比空白对照组，模型组大鼠血清中总胆固醇 的浓度显著升高(P<0.05)，而经过催乳汤治疗的各治疗组(T1、T2和T3)血清中总 胆固醇的浓度相比模型组有所降低，其中T3治疗组(P<0.05)有显著性差异。
甘油三酯的变化如图9(E)所示，相比空白对照组，模型组大鼠血清中甘油三酯 的浓度显著升高，而经过催乳汤治疗的各治疗组(T1、T2和T3)血清中甘油三酯的 浓度相比模型组有所降低，其中T2治疗组(P<0.01)、T3治疗组有显著性差异。
血钙的变化如图9(F)所示，相比空白对照组，模型组大鼠血清中钙离子浓度没 有明显变化，经催乳汤治疗的各治疗组(T1、T2和T3)血清中的钙离子浓度有略微 降低。
尿素的变化如图9(G)所示，相比空白对照组，模型组大鼠血清中尿素的浓度有 所升高，而经催乳汤治疗的各治疗组(T1、T2和T3)血清中尿素有明显的降低，其 中T2治疗组(P<0.01)有显著性差异。
由上述血清生化指标结果可知，新催奶灵散比催奶灵散具有更好的催乳效果。
综上分析，本发明改进后的催奶灵散能够促进母畜产后乳汁增加，全面改善母乳品质，提高母畜抗病能力，幼畜的免疫力及其抗应激能力。

Claims (4)

1.一种兽用催奶灵散，由下述质量份的组分制成：
炒王不留行20份；黄芪10份；皂角刺10份；当归20份；党参10份；川芎20份；漏芦5份；路路通5份；通草10份。
2.权利要求1所述兽用催奶灵散的制备方法，包括如下步骤：
按照质量份称取各组分并混合，在60～70℃的条件下干燥4h，然后在粉碎机中粉碎5～6min过2号筛即得。
3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于：所述干燥的温度为60℃。
4.根据权利要求2或3所述的制备方法，其特征在于：所述粉碎的时间为5min。
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