CN111511436A - 用于提供离子导入的包括阀的耳机组件 - Google Patents

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Abstract

本发明描述了用于将治疗性物质(诸如，麻醉剂)递送到受试者的鼓膜的系统、设备和方法。此类系统可包括具有阀的耳机，所述阀被构造成控制流体(例如，空气)流入和流出储存器。在一些实施例中，本文中描述的系统、设备和方法可包括用于减轻储存器内的负压的额外阀和特征。

Description

用于提供离子导入的包括阀的耳机组件
相关申请的交叉引用
本申请要求2018年1月16日提交的名称为“Earset Assembly for ProvidingIontophoresis Including Valve(用于提供离子导入的包括阀的耳机组件)”的美国临时专利申请号62/617,945的优先权和权益，其内容以全文引用的方式并入本文中。
技术领域
本公开大体上涉及使用离子导入将物质递送到受试者的耳部的系统、设备和方法。更具体地，本公开涉及一种具有阀设计的耳机组件，其用于将诸如麻醉剂的治疗性物质离子导入递送到受试者的鼓膜。
背景技术
中耳炎是一种中耳炎症，由于人类儿童的解剖结构和免疫功能，中耳炎在人类儿童中尤其常见。如果严重或未治疗，中耳炎可能导致个体的鼓膜撕裂、听力损失或颅内并发症。
严重病例的治疗可能涉及通过鼓膜放置均压管或鼓膜管(tympanostomy tube)，以通过提供中耳与外耳之间的流体连通，给中耳提供足够排水。具体地，这种管可以提供通风路径，该通风路径促进通过咽鼓管从中耳排出流体，并且因此可减少从中耳内的压力施加在鼓膜上的压力。这可以进一步降低未来感染和压力引起的鼓膜撕裂的可能性。
在一些情况下，可以使用全身麻醉执行均压管的插入，这可能需要额外的资源，诸如手术室、麻醉师在场以及恢复室中的时间。此外，使用全身麻醉可包括患者对操作可能感觉舒服或可能感觉不舒服的某些风险。为了降低这些风险，可以使用局部麻醉递送方法。例如，一些均压管递送系统和方法通过离子导入向鼓膜周围和包括鼓膜的区域提供麻醉剂。
离子导入涉及将低电平电流施加到带电的药液。电流排斥溶液中的类似带电的药物离子，并且将其跨越皮肤或其它膜输送。在耳程序中，离子导入可以用于在穿过鼓膜放置鼓膜管之前麻醉鼓膜。在这些程序中，将药液置于耳道中并且通过电极将电流施加到溶液，因此将药液内的麻醉剂输送到鼓膜上。
现有和先前描述的离子导入装置和系统具有某些缺点。例如，一些装置不能将药液密封在耳道中，这将需要患者在离子导入程序中斜倚并倾斜其头部。此外，现有技术中的将药液密封在耳道中的装置(诸如，包括耳塞的装置)可能不充分符合耳道的弯曲解剖结构，因此不能在至少一些患者的耳道中形成良好的密封。当未形成密封时，耳道内的流体可能泄漏，导致气泡形成，这可能干扰离子导入电极与溶液之间的接触。因此，期望具有一种考虑这些和其它缺点的离子导入系统。
发明内容
本发明描述了用于将物质递送到受试者的耳部，并且具体地受试者的鼓膜的系统、设备和方法。治疗性物质可以是麻醉剂，诸如利多卡因，其可以用于麻醉鼓膜，以准备刺穿膜，例如用于鼓膜切开术或鼓膜造孔术，或鼓膜穿刺术。
根据一些实施例，一种用于将麻醉剂递送到受试者的耳部的设备包括：限定通道的主体；与所述通道流体连通的储存器；以及与所述储存器流体连通的通风路径。电极可设置在所述通道内并被配置成将电流施加到所述通道和/或储存器内的药液(即，具有带电药物的离子导入溶液)。当储存器充满药液时，通风路径可允许空气和/或流体逸出储存器。单向阀可定位在所述通风路径中以防止和/或限制空气经由所述通风路径重新进入所述储存器，从而减少药液从所述储存器泄漏并且降低破坏离子导入程序的风险。在一些实施例中，所述单向阀可以是伞形阀。在一些实施例中，所述单向阀可被设计成减轻所述设备的通道和/或储存器内的负压。例如，所述单向阀可被设计成在达到1千帕(kPa)的负表压时失效，并且允许空气重新进入储存器。
在一些实施例中，流体源可用于将药液供应到所述通道和/或储存器。所述流体源可以是例如注射器。所述设备经由一个或多个连接器和/或导管与流体源流体连通。所述连接器和/或导管可包括适配器，其防止流体从所述设备向所述流体源回流，从而降低所述设备内负压积聚的风险。在一些实施例中，所述适配器可包括单向阀，所述单向阀被设计成允许流体从所述流体源向前流动到所述设备的通道和/或储存器，但防止流体从所述设备向后朝所述流体源回流。
应当理解，前述概念和下面更详细讨论的附加概念的所有组合(假设这样的概念并不相互矛盾)被认为是本文公开的发明主题的一部分。特别地，出现在本公开的结尾处的要求保护的主题的所有组合被认为是本文公开的发明主题的一部分。还应理解，本文明确采用的，也可能出现在通过引用并入的任何公开中的术语应被赋予与本文公开的特定概念最一致的含义。
通过查看以下附图和详细描述，其它系统、过程和特征对于本领域技术人员将变得显而易见。意图将所有这样的附加系统、过程和特征包括在本说明书内，在本发明的范围内，并由所附权利要求保护。
附图说明
本领域技术人员将理解，附图主要是出于说明性目的，并且无意限制本文所述的发明主题的范围。附图不一定按比例绘制；在一些情况下，本文中公开的发明主题的各个方面可以在附图中被放大或扩大示出以促进对不同特征的理解。在附图中，相似的附图标记通常指代相似的特征(例如，功能上相似和/或结构上相似的元件)。
图1示出了根据一些实施例的包括耳机的离子导入系统的实例。
图2A和2B是根据一些实施例的示例性耳机的图示。图2A提供了耳机的透视图，图2B提供了沿着图2A的线2B-2B的耳机的横截面图。
图3A描绘了根据一些实施例的图2A和2B的耳机的横截面图，其中耳机定位在水平定向上受试者的耳部附近。
图3B描绘了根据一些实施例的图2A和2B的耳机的另一横截面图，其中耳部的耳道填充有流体并且一些流体通过耳机的通风路径逸出。
图3C描绘了根据一些实施例的图2A和2B的耳机的另一横截面图，其中耳部的耳道填充有流体和形成在流体中的气泡。
图4描绘了根据一些实施例的图2A和2B的耳机的另一横截面图，其中耳部的耳道填充有流体并且耳部的表面与耳机之间有流体泄漏。
图5是根据一些实施例的离子导入系统的另一实例的示意图。
图6描绘了根据一些实施例的包括耳机的另一个实例离子导入系统的透视图。
图7A和图7B描绘了根据一些实施例的图6的离子导入系统的耳机的横截面图，其中单向阀定位在耳机的通风路径中。图7A描绘了处于静置构造的单向阀，在该静置构造中，来自耳机内的空气和/或流体不流入或流出耳机，图7B描绘了处于正压构造的单向阀，在该正压构造中，来自耳机内的空气和/或流体可通过通风路径流出。
图8A和图8B描绘了根据一些实施例的图6的离子导入系统的耳机的额外横截面图，其中阀定位在耳机的通风路径中。图8A描绘了处于静置构造的阀，在该静置构造中，来自耳机的外部的空气和/或流体无法进入耳机，图8B描绘了处于负压构造的阀，在该负压构造中，来自外部的空气和/或流体可通过通风路径流入到耳机中。
图9描绘了根据一些实施例的图6的离子导入系统的耳机的侧面透视图，其示出了设置在耳机的阀下方的一个或多个通风路径。
图10描绘了根据一些实施例的用于离子导入系统中的流体源适配器的实例。
图11A和11B描绘了根据一些实施例的图10的流体源适配器与单向阀部件的横截面图。图11A描绘了处于流体流出流体源的第一构造中的单向阀部件，图11B描绘了处于流体无法朝流体源流动的第二构造中的单向阀部件。
具体实施方式
本文描述了用于离子导入系统的系统、设备和方法。在一些实施例中，离子导入系统可以用于在受试者的鼓膜中部署鼓膜管之前麻醉受试者的耳部。
鼓膜管或均压管可以部署在要患者的鼓膜中，以治疗例如中耳炎。在一些实施例中，递送器械可用于将鼓膜管插入到鼓膜中。鼓膜管递送系统的实例在以下文献中公开：2011年11月8日授予的名称为“System and Method for the Simultaneous AutomatedBilateral Delivery of Pressure Equalization Tubes”的美国专利号8,052,693；2014年10月21日授予的名称为“Tympanic Membrane Pressure Equalization Tube DeliverySystem”的美国专利号8,864,774；2016年4月26日授予的名称为“Features to Improveand Sense Tympanic Membrane Apposition by Tympanostomy Tube DeliveryInstrument”的美国专利号9,320,652；2017年6月20日授予的名称为“Tympanostomy TubeDelivery Device with Cutting Dilator”的美国专利号9,681,891；2016年2月11日公布的名称为“Tympanostomy Tube Delivery Device with Rotatable Flexible Shaft”的美国专利申请公开号2016/0038342；以及2017年12月5日授予的名称为“Tympanostomy TubeDelivery Device with Replaceable Shaft Portion”的美国专利号9,833,360。这些参考文献中的每一个的公开内容以引用方式并入本文。在一些实施例中，可以手动地将鼓膜管插入到鼓膜中，例如，通过用切割工具形成鼓膜切开切口并使用镊子等将鼓膜管插入到切口中。
在一些实施例中，离子导入系统可包括具有柔性密封元件或耳塞的耳机，其被构造成对受试者的耳部的表面形成不透流体的密封。耳机可限定耳部内的体积，离子导入流体可递送到所述体积内。离子导入系统可包括电极，所述电极可被激活以向离子导入流体供应电流，从而驱使药物(例如，麻醉剂)的离子进入鼓膜中。离子导入系统的实例在以下文献中公开：2013年5月27日授予的名称为“Systems and Methods for Anesthetizing EarTissue”的美国专利号8,452,392；2014年9月23日授予的名称为“Systems and Methodsfor Anesthetizing Ear Tissue”的美国专利号8,840,602；以及2017年1月19日公布的名称为“Earplug Assembly for Iontophoresis System”的美国专利申请公开号2017/0014272。这些参考文献中的每一个的公开内容以引用方式并入本文。
图1示出了包括耳机200的离子导入系统100的实例。耳机200经由连接器132和导管130与流体源140(例如，注射器)连通。在实施例中，导管130可以呈柔性管的形式。耳机200还经由连接器152和电缆150与控制单元170和接地垫180连通。导管130和电缆150沿着在夹具120与耳机200之间延伸的共享长度联接在一起。导管130和电缆150的共享长度的部分110可卷绕，并且可展开和/或收缩以调整夹具120与耳机200之间的距离。夹具120可操作以将导管130和电缆150的组合选择性地固定到衣物和/或任何其它合适的结构，使得离子导入系统100可在离子导入过程期间固定到受试者。
图2A和2B提供了耳机200的详细视图。图2A提供了耳机200的透视图，图2B提供了沿着图2A中的线2B-2B截取的耳机200的横截面图。可以将耳机200插入耳部并保留在耳部内，而无需附加的附接部件(例如，头架)。在一些实施例中，耳机200可以具有生物相容性压敏粘合剂，其可以有助于将耳机200保持在耳部内的适当位置。耳机200包括诸如抓握特征222的插入元件，该插入元件可由使用者握持，并且在耳机200插入耳部中期间用作手柄。耳机200还包括取出元件，例如拉片228，其可以被握持并牵拉以辅助从耳部移除耳机200。在一些实施例中，其它种类的插入和/或取出元件可并入到耳机200中。虽然示出了一个耳机200，但是应当理解，离子导入系统100可具有两个耳机200，这两个耳机可以用于受试者的双耳中，以通过离子导入提供治疗性物质的同时和/或顺序递送。
耳机200包括柔性密封元件或耳塞224和向远侧突出的喷嘴226。密封元件224被构造成当将耳机200插入耳部中时对耳道的表面提供不透流体的密封。在一些实施例中，将压敏粘合剂施加到密封元件224的外表面，以促进对耳道的不透流体的密封。当将耳机200插入耳部中时，喷嘴226被定位成突出到耳道中，使得喷嘴226与鼓膜(例如，图3A-3C中所示的鼓膜TM)横向间隔开。喷嘴226具有多个喷射孔227并固定到杆225的远端。杆225限定管腔，所述管腔提供流体从导管130连通到喷射孔227的路径。在实施例中，杆225可以是半刚性杆，其可以弯曲并由此调整喷射孔227的喷射方向。喷射孔227因此经由杆225和导管130与流体源140流体连通。密封元件224固定到刚性框架223。密封元件224和框架223一起限定工作通道221。
抓握特征222固定地固定到刚性框架223。抓握特征222和框架223协作以限定储存器270。储存器270与工作通道221流体连通。储存器270相对于由杆225限定的纵向轴线横向地延伸。因此，储存器270和工作通道221一起形成L形腔。L形腔操作以维持与离子导入电极252的流体接触，即使在整个离子导入过程中耳道经历体积变化。框架223还限定至少一个通风路径229，其也与储存器270流体连通。通风路径229被构造成当储存器270和工作通道221填充有离子导入溶液时允许流体(例如，空气和/或液体)逸出储存器270和工作通道221，这将在下文更详细地描述。通风路径229可形成为圆形开口。在实施例中，通风路径229可为具有近似0.025英寸的直径的圆形开口。替代地，通风路径229可具有不同尺寸和/或构造。例如，通风路径229可包括具有相同或不同形状和/或尺寸的单独形成的开口。
如图2B中所描绘，离子导入电极252沿着工作通道221的长度延伸。在所示的实施例中，离子导入电极252成形为线圈，并且沿着刚性框架223的内表面定位。在一些实施例中，离子导入电极252可以具有不同的配置。例如，离子导入电极252可包括沿着工作通道221的长度延伸的一个或多个笔直电线。在一些实施例中，离子导入电极252可邻近刚性框架223的壁或表面定位。在其它实施例中，离子导入电极252可定位在与刚性框架223间隔开的工作通道221内。
离子导入电极252经由电缆150与控制单元170耦合，并且可由控制单元170激活。控制单元170可激活离子导入电极252以向离子导入溶液提供电流，从而将溶液内的带电离子递送到鼓膜TM中。在麻醉鼓膜TM的情况下，离子导入溶液可以包括用于麻醉鼓膜TM的带电的麻醉药物(例如，利多卡因)。流体源140可将包含治疗性物质(例如，麻醉剂，诸如利多卡因)的离子导入溶液供应到耳机200。并且控制单元170可激活离子导入电极252以驱使离子导入溶液内的治疗性物质的离子进入包括鼓膜TM的组织中。
储存器270增大了含有离子导入流体的耳机200内的空间的体积。在一些实施例中，储存器270可具有至少为工作通道221的体积的两倍的体积。通过增大耳机200内的离子导入流体的体积，例如，在耳机200内的离子导入流体内形成气泡的情况下，储存器270降低了电极252可能暴露于空气的风险。在整个电极252或电极252的大部分暴露于空气的情况下，电极252可能不向离子导入流体供应足够的电流以将治疗性物质递送到鼓膜TM。储存器270降低了这种风险，如参考图3C和4更详细地解释的。
通风路径229邻近储存器270定位，使得流体(例如，空气和/或流体)可经由通风路径229离开储存器270。如图3B中所描绘，通风口径229可定位在储存器270的横向端处，使得由流体离开储存器270而产生的任何开放空间(例如，气泡)保持在储存器270内邻近其横向端，且由此与离子导入电极252间隔开。通风路径229可与用于接收导管130的开口一体地形成。替代地，通风路径229可以是在耳机200中形成的单独开口，例如，在抓握特征222中形成的开口，该开口与导管130进入抓握特征222的点间隔开。
图3A-3C示出了在离子导入过程中使用的耳机200。如图3A中所示，耳机200可定位在受试者的耳道EC中。密封元件224被定位成使得其抵靠在耳道EC的表面上。密封元件224可以将耳机200固定到耳部，并且形成对耳道EC的表面的流体密封。耳道EC的密封在鼓形膜TM与耳机200之间产生腔，所述腔可接收离子导入流体。在一些实施例中，压敏粘合剂可以设置在密封元件224上。衬里带220(如图1中所示)可以在将耳机200放置在耳道EC中期间覆盖压敏粘合剂。衬里带220可以被移除以暴露压敏粘合剂，使得压敏粘合剂可以粘附到耳道EC的表面，进一步确保耳机200保持固定到耳道EC并且在柔性密封元件224与耳道EC之间形成流体密封。
一旦将耳机200固定在耳道EC中，使用者就可以通过喷嘴226开始将离子导入流体施加到耳道EC中。使用者可将流体源140连接到导管130，并且使用流体源140来供应离子导入流体。当供应离子流体时，耳道EC、工作通道221和储存器270可以填充流体，并且从耳道EC、工作通道221和储存器270排出的空气将通过通风路径229流出到耳机200的外部。使用者可继续供应离子导入流体，直到观察到流体320通过通风路径229流出，如图3B中所示。通过通风路径229流出的流体320向使用者表明耳道EC、工作通道221和储存器270充满离子导入流体，且电极252可被激活。在一些实施例中，抓握特征222可以是透明的，以使得使用者能够观察到储存器270正填充离子导入流体。
在激活电极252之前，使用者可移除流体源140。在一些情况下，移除流体源140可导致离子导入流体从工作通道221和储存器270损失。例如，移除流体源140可导致0.04cc或毫升离子导入流体损失。因此，可在储存器270中形成对应体积的气穴330，如图3C中所示。由于储存器270的形状，气穴330远离离子导入电极252间隔开，使得离子导入电极252保持完全浸入离子导入流体中。
在一些情况下，流体可在离子导入程序之前和/或期间从储存器270逸出。通常，流体可通过通风路径229或由于耳机200在耳道中的非理想配合(例如，当柔性密封元件224没有形成对耳道的表面的不透流体密封时)而在离子导入程序之前逸出。例如，(例如，由于咳嗽、讲话、吞咽、哭泣、打呵欠或其它活动造成的)受试者的移动可导致耳道EC的体积变化。此体积变化可引起泵送动作，这可导致储存器270内离子导入流体的水平变化。在一些情况下，体积变化可导致离子导入流体从通风路径229排出。离子导入流体的减少相应地导致储存器270中的气穴330扩张和收缩。由于储存器270的体积和L形构造，气穴330可保持在储存器270中与工作通道221间隔开，并因此与电极252间隔开。气穴330因此不影响电极252的操作，且不会影响离子导入过程。
然而，在一些情况下，可能在耳道EC的表面与柔性密封元件224之间形成泄漏。当耳道EC的表面与柔性密封元件224之间形成泄漏时，来自耳道EC、工作通道221和储存器270内的离子导入流体可能会泄漏，这可能中断离子导入过程。例如，如图4中所示，在柔性密封元件224与耳道EC的表面302之间可以形成间隙或开口304。当医生或患者推动或拉动耳机200的部分时(例如，在调整耳机200时)、由于患者的移动(例如，讲话、哭泣、打哈欠、吃东西或移动其下巴)，或由于耳机200在耳道内的非理想配合(例如，当柔性密封元件224没有形成对耳道EC的表面的不透流体密封时)可以形成间隙304。在离子导入程序之前或期间可形成间隙304。当形成间隙304时，离子导入流体可从间隙304泄漏出来，并且由通过通风路径229流入储存器270的空气替代。当离子导入流体从间隙304泄漏出来时，气穴330的大小可以增加，如图4中所示。在一些情况下，气穴或气泡也可迁移到离子导入电极252的表面。如果泄漏未得到解决，那么离子导入流体可继续从耳道EC泄漏，直到离子导入电极252暴露于空气，例如，由于气穴330的大小增加或气穴迁移到离子导入电极252的表面。这种暴露于空气可导致离子导入程序延迟或中断。在离子导入程序可以开始或恢复之前，将需要解决泄漏(例如，间隙304将需要被堵塞，使得流体不再可以从储存器270泄漏出来)并且储存器270再填充离子导入流体。在一些情况下，耳机200可能需要用新耳机替换，该新耳机可以形成对耳道EC的表面的新的流体密封。解决泄漏和/或更换耳机200的额外工作可延长离子导入程序所需的时间量，并且需要医生与患者之间进行额外交互或接触。延长的时间和/或医生与患者之间的额外接触可能导致不适、沮丧和无耐心，这可能导致行为挑战，尤其是在较年轻的患者中。
为了提供对流体泄漏的一些阻力，可关闭通风路径229和/或允许空气进入耳机200中的耳机200中的其它开口，使得空气不容易置换通过间隙304泄漏出的流体。在实施例中，使用者可以手动关闭通风路径229，以防止空气进入耳机200并置换通过间隙304泄漏出的流体。例如，使用者可以使用其手指来覆盖通风路径229，或者使用者可以使用塞子、胶带或其它机构来关闭通风路径229。使用者可保持通风路径229关闭，直到离子导入程序完成和/或直到间隙304被堵塞。然而，在一些情况下，使用者可能难以关闭通风路径229和/或保持通风路径229关闭。例如，通风路径229可定位在耳机200上使用者难以接近的位置，或者通风路径229可具有使得使用者难以关闭的尺寸和/或构造(例如，通风路径229可形成在凹陷中)。在一些实施例中，通风路径229可被大小设定和/或被构造成防止其被容易地关闭或阻塞，因为当耳机200被离子导入流体填充时，不希望通风路径229被覆盖。例如，如果在耳机200被离子导入流体填充时通风路径229被阻塞，那么压力可能在耳道EC内积聚并导致患者不适和/或损伤。
在一些实施例中，阀可以用于防止空气经由通风路径进入耳机(例如，耳机200)。阀可在耳机被流体填充时允许空气离开耳机，但在泄漏形成时防止空气回到耳机中。如图5中示意性地所示，离子导入系统400可包括阀440。阀440可限制流体(例如，空气和/或液体)通过通风路径429流动。在一些实施例中，离子导入系统400可任选地包括额外阀434，其可控制流体(例如，离子导入流体)在流体源402与离子导入系统400的储存器470之间的流动。
类似于离子导入系统100，离子导入系统400可包括离子导入电极452、储存器470、通风路径429、流体源402以及控制器或控制单元404。
离子导入系统400可定位在受试者的耳道EC内。具体地，离子导入系统400的主体422的一部分可定位在耳道EC内。离子导入系统400的主体422可包括一个或多个刚性、半刚性或柔性部件。例如，主体422可包括类似于离子导入系统100的柔性密封元件224的柔性密封元件，其可将离子导入系统400固定到耳道EC并且形成对耳道EC的表面的密封。在一些实施例中，压敏粘合剂也可设置在柔性密封元件上，以帮助将离子导入系统400固定到耳道EC。当离子导入系统400固定到耳道EC时，主体422的一部分(例如，柔性密封元件)可限定在耳道EC内鼓膜TM外部的封闭体积410。
主体422限定储存器470，其可接收离子导入流体IF。储存器470与封闭体积410流体连通。电极452可用于将电流供应到离子导入流体IF，以驱使离子导入流体IF内的药物离子进入鼓膜TM中。电极452可以联接到储存器470或与所述储存器分离但可接合。在一些实施例中，电极452可设置在主体422内在储存器470内和/或邻近该储存器。电极452可具有任何一般形状(例如，卷绕线、直线、网格等)。
在一些实施例中，电极452可以具有不同的配置以增加表面积并促进离子导入。例如，电极452可以包括以下的一个或多个：类似于刷头构造的多个线，彼此嵌套的具有交错直径的多个同心管，类似于钢丝绒构造的银网团，具有海绵状结构和金属镀层或沉积层(例如，纯银镀层或沉积层)的模制聚合物基质插塞，金属涂层机织织物，蜂窝结构，线圈结构，具有多个花瓣或枝(例如，花形)的团，柔性袋结构，带有金属涂层表面的一个或多个腔或凹部，带纹理的表面(例如，交叉影线、蚀刻、喷砂)，带有腔或凹部的激光切割管等。在一些实施例中，电极452可以耦合到控制器404，所述控制器向电极452供电并且控制电极452何时将电流施加到离子导入流体IF。控制器可包括防止电极452启动和施加电流直到离子导入系统400适当地定位在耳道EC内并且被离子导入流体IF填充的安全特征。例如，电极452可以包括传感器，所述传感器在允许使用者致动控制器404并施加电流之前通知控制器404电极452何时浸入离子导入流体IF内。
在一些实施例中，电极452可以包括多种金属，其中一种金属(例如，锌)用作流电或牺牲阳极。在一些实施例中，电极452可以包括传送器系统(例如，柔性带)，其可以在离子导入程序期间被致动以供应新电极表面。在一些实施例中，电极452可以包括擦拭或清洁机构，其可以被致动以清洁电极452的表面。在一些实施例中，电极452可以包括保护涂层以帮助防止腐蚀。
阀440可以是单向阀。阀440可被构造成限制通过通风路径429的流体流动。在一些实施例中，阀440可以是流量控制阀，即，不管通过阀的压降如何提供基本上恒定流量的阀。在其它实施例中，阀440可为压力控制阀，即，超过预定压力阈值打开和/或关闭的阀。
如所描绘的，阀440可设置在通风路径429中。在其它实施例中，阀440可设置成邻近或接近通风路径429。阀440被构造成允许流体(例如，空气和/或液体)以低阻力流出储存器470，但限制流体(例如，空气和/或液体)流入储存器470中。具体地，在使用离子导入系统400期间，阀440可被构造成允许空气和/或过量离子导入流体IF流出储存器470，使得当储存器470正被离子导入流体IF填充时，压力不会在储存器470内积聚。阀440还可以被构造成限制空气(或其它流体物质)流回到储存器470中。阀440可以是伞形阀，或可在一个方向上限制流体流动的任何其它合适类型的阀(例如，鸭嘴阀、圆顶阀、座阀、球形止回阀)。阀440可以通过防止空气流入储存器470中并置换已从储存器470和/或耳道EC泄漏的流体来减少流体从储存器470和/或耳道EC泄漏。
在一些实施例中，阀440可设计成提供负压释放。例如，阀440可设计成当通过阀的压降大于预设水平时打开。阀440可防止流体(例如，空气和/或液体)流入储存器470中，除非和/或直到储存器470内的压力低于某个表压，从而允许流体流入储存器470中。通过允许流体流入储存器470中，阀440可减轻储存器470内的负压并减轻由负压引起的患者不适。当医生经由连接到流体递送路径430的注射器(例如，流体源)无意中施加吸力时，负压可能在储存器470内积聚。为了防止患者由于施加的吸力而经历不适，阀440可被设计成在压力达到不适的阈值(例如，-1千帕)之前失效并允许流体进入储存器470中。
在一些实施例中，离子导入系统任选地包括第二阀，例如，阀434。阀434可设置在流体源402与流体递送路径430之间，或设置在沿着流体递送路径430的某点处。阀434可被设计成允许流体(例如，离子导入流体IF)在储存器470的方向上从流体源402流动，但防止流体朝流体源402流回。当流体源402是注射器时，阀434防止医生经由注射器施加吸力，从而避免储存器470内的负压。类似于阀440，阀434可以是单向阀。
图6描绘了包括阀的离子导入系统的实例。具体地，离子导入系统500包括类似于离子导入系统100的部件，但还包括单向阀580(图7A-8B中描绘)。离子导入系统500包括耳机520。耳机520经由一个或多个连接器(例如，连接器532)和导管(例如，导管530、564)与流体源(未示出)连通。耳机520还经由连接器和电缆550与控制单元(未示出)和接地垫(未示出)连通。导管530和电缆550可沿着在耳机520与夹具之间延伸的共享长度联接在一起。导管530和电缆550的共享长度的部分510可卷绕，使得其可被扩展和/或收缩以调整夹具与耳机520之间的距离。
离子导入系统500可包括适配器560。适配器560可连接到流体源，例如注射器540(图10中示出)。如下文参考图10、11A和11B进一步详细描述的，适配器560可包括用于控制来自流体源的流体的流动的阀。适配器560可经由导管564连接到连接器532。导管564连同导管530可提供用于将流体从流体源递送到耳机520的路径。
虽然在图6中示出了一个耳机520，但是应当理解，离子导入系统500可以具有两个耳机520，这两个耳机可以用于受试者的双耳中，以通过离子导入提供治疗性物质的同时和/或顺序递送。
图7A、图7B、图8A和图8B示出了在图6中圈出的区域A内的耳机520的一部分的横截面图。耳机520包括壳体部分522、523。壳体部分522、523可协作以限定储存器570。储存器570与导管530流体连通，使得例如离子导入流体的流体可经由导管530递送到储存器570。壳体部分522可以限定抓握特征，所述抓握特征可以由使用者握持，并且在将耳机520插入受试者的耳中期间用作手柄。
如所描绘的，耳机520包括伞形阀580。在其它实施例中，耳机520可包括不同类型的阀，例如，鸭嘴阀、圆顶阀、座阀或球形止回阀。阀520可由例如弹性体的柔性材料形成。阀520可被构造成限制通过一个或多个通风路径529的流动。通风路径529可形成为壳体部分522中的开口。在其它实施例中，通风路径529可具有不同尺寸和/或构造。在一些实施例中，阀520可以可释放地联接到壳体部分522。例如，阀520可以包括可插入到壳体部分522中的开口中的部分518(图7A中描绘)。阀520的部分518的尺寸可以设定成保持阀520与壳体部分522之间的联接。阀520的部分518可在插入到壳体部分522中时变形，然后恢复到其静置构造以将部分518保持在壳体部分522中。在其它实施例中，壳体部分522可永久地附接到壳体部分522或与该壳体部分一体地形成。
在离子导入操作期间，流体源(例如，注射器540)可用于用离子导入流体填充储存器570。阀580可被构造成当储存器570被离子导入流体填充时允许来自储存器570内的空气经由通风路径529和一个或多个开口584(图9中示出)流出储存器570。例如，响应于储存器570内的轻微正压增加，阀580的伞形部分可移动并露出通风路径529，从而允许空气流出储存器570，如图7B中的箭头586所示。
阀580还被构造成防止空气或另一气体和/或液体流回储存器570中。例如，如图8A中所示，当轻微负压在储存器570内建立和/或正压在方向588上作用于阀580时，阀580的伞形部分在通风路径529关闭，使得防止来自耳机520外部的空气经由通风路径529流入储存器570中。通过防止空气流回储存器570，阀580可减少流体泄漏。例如，当间隙形成使得来自耳部和/或储存器570内的离子导入流体可通过间隙渗漏时，阀580可防止空气流入储存器570中，使得空气不容易置换通过间隙渗出的任何流体。因而，阀580可通过限制进入储存器570中的流体流量来提供一定程度的抗流体泄漏。
在一些实施例中，阀580可被构造成例如当吸力由流体源(例如，注射器540)施加(例如，由医生不经意地)到储存器570时，提供负压释放，所述流体源由例如医生连接至导管530。吸力可使负压在储存器570内建立。在一定水平下，负压可能导致患者不适和/或损伤。因此，为了防止不适和/或损伤，阀580可被设计成当储存器570内的表压低于某一压力阈值时打开或失效，以允许空气进入储存器570，从而降低储存器570内的负压。如图8B中所描绘，当阀580失效时，阀580的伞形部分可向外张开，露出通风路径529以允许空气进入储存器570，如箭头590所示(图8B中所描绘)。在实施例中，阀580可以被设计成在超过1千帕的负表压，或者当耳机520的内部(即，储存器570内的压力)与耳机520的外部之间的压力差或差压大于1千帕时失效。
如图7A-8B中所示，阀580和通风路径529可设置在耳机520中限定的凹陷582内。凹陷582可降低使用者意外地覆盖一个或多个开口584的风险，这可能损害通风路径529的操作。还可提供多个开口584以降低通风路径529的操作可能受损的风险。
图9描绘了耳机520的后侧视图。如所示的，类似于上述耳机200，耳机520包括取出元件(例如，拉片528)和柔性密封元件524。
在一些实施例中，耳机520可包括限定通风路径的阀。在此类实施例中，可能不需要在耳机520的壳体中形成单独的通风路径(例如，如图7A-8B所示的通风路径529)。阀可以包括杆或球和底座元件(例如，座圈或盘)，其中底座元件包括充当通风路径的开口，并且杆或球被构造成关闭开口以防止流体流入耳机520中。在其它实施例中，耳机520可包括作为单向阀操作的电致动部件。
图10、图11A和图11B提供了适配器560的更详细视图。图10提供了适配器560的透视图，其中注射器540可联接到适配器560。图11A和11B提供了适配器560的横截面图。适配器560可连接到导管564，该导管可连接到一个或多个其它导管(例如，导管530)以提供注射器540与储存器570之间的流体流动路径。注射器540可用于将离子导入流体供应到储存器570。注射器540可类似于标准注射器，并且可包括轴544，其具有设置在筒540内的柱塞546。注射器540可以通过其鲁尔尖端542可释放地联接到适配器560的端部562。适配器560的端部562可成形为接收并配合注射器540的鲁尔尖端542。尽管示出了具有鲁尔尖端542的注射器540和具有成形为接合鲁尔尖端的端部562的适配器560，但所属领域的普通技术人员将理解，在注射器或其它类型的流体源与适配器之间可使用其它类型的连接。
适配器560可包括阀566。阀566可允许流体(例如，离子导入流体)沿第一方向561流出注射器540，但防止流体沿第二相反方向563往回朝注射器540流动。如图11A和11B中所描绘，阀566可由可在打开位置(图11A)与就座位置(图11B)之间移动的圆盘形成。当阀566处于打开位置时，阀566与座杆568分离，使得来自注射器540内的流体可以流出注射器540。并且当阀466处于就座位置时，阀566可抵靠座杆568就座，使得流体不能向后流回注射器540。通过防止流体向注射器540回流，阀566可防止吸力由注射器540施加到储存器570，从而降低储存器570内的负压积聚的风险。通过将阀580增加到耳机520，如果医生撤回注射器540，则医生可在储存器570和耳道内无意中产生负压。如上所述，阀580可设计成失效以降低耳机520内的负压。作为额外或替代性措施，阀566可用于防止由于增加阀580而在储存器570内产生负压。
尽管本文已经描述并示出了各种发明实施例，但是本领域普通技术人员将容易想到用于执行功能和/或获得结果和/或本文描述的一个或多个优点的多种其他装置和/或结构，并且每个这样的变化和/或修改被认为在本文描述的发明实施例的范围内。更一般地，本领域技术人员将容易地理解，本文描述的所有参数、尺寸、材料和构造都是示例性的，并且实际参数、尺寸、材料和/或配置将取决于使用本发明的教导的一个或多个特定应用。仅通过常规实验，本领域技术人员将认识到或能够确定本文所述的具体发明实施例的许多等同方案。因此，应理解，前述实施例仅作为实例给出，并且在所附权利要求及其等同物的范围内；并且可以以不同于具体描述和要求保护的方式实践本发明的实施例。本公开的发明实施例涉及本文所述的每个单独的特征、系统、制品、材料、套件和/或方法。另外，如果这样的特征、系统、制品、材料、套件和/或方法不是相互矛盾的，则包括两个或更多个这样的特征、系统、制品、材料、套件和/或方法的任意组合包括在本公开的发明范围内。
此外，各种发明构思可以体现为一种或多种方法，已经提供了它们的实例。作为该方法的一部分执行的动作可以以任何合适的方式排序。因此，可以构造这样的实施例，其中以与所示出的顺序不同的顺序执行动作，其可以包括同时执行一些动作，即使在说明性实施例中被示为顺序动作。
如本文所定义和使用的所有定义应被理解为支配词典定义，通过引用并入的文献中的定义，和/或所定义术语的普通含义。
如在说明书和权利要求中使用的不定冠词“一”和“一个”，除非明确指出相反，否则应理解为表示“至少一个”。
在说明书和权利要求中使用的从句“和/或”应理解为表示如此结合的要素中的“一者或两者”，即在一些情况下结合地存在并在其他情况下分离地存在的要素。用“和/或”列出的多个要素应以相同的方式解释，即，如此结合的要素中的“一个或多个”。除了由“和/或”从句明确标识的要素之外，还可以可选地存在其他要素，无论与具体标识的那些要素相关还是无关。因此，作为非限制性实例，在与开放式语言(例如“包括”)结合使用时，对“A和/或B”的引用在一个实施例中可以仅指A(可选地包括除B以外的要素)；在另一实施例中仅指B(可选地包括除A以外的要素)；在又一个实施例中指A和B两者(可选地包括其他要素)；等等。
如本文在说明书和权利要求中所使用的，“或”应被理解为具有与以上定义的“和/或”相同的含义。例如，当将列表中的项目分开时，“或”或“和/或”应解释为包含性的，即包含多个要素或要素列表中的至少一个，但也包括一个以上，以及(可选)其他未列出的项目。仅明确指出相反的术语，例如“仅一个”或“恰好一个”，或当在权利要求书中使用时，“由…组成”将指的是仅包括多个要素或要素列表中的一个要素。一般而言，本文中使用的术语“或”在前面有排他性术语(例如“任一”，“其中一个”，“仅其中一个”或“恰好其中一个”时应解释为指示排他性替代物。当在权利要求中使用时，“基本上由…组成”应具有专利法领域中所使用的普通含义。
如本文在说明书和权利要求中所使用的，在提及一个或多个要素的列表时，短语“至少一个”应被理解为表示选自要素列表中的任意一个或多个要素，但不一定包括要素列表中具体列出的每个要素中的至少一个，并且不排除要素列表中要素的任何组合。除了短语“至少一个”所指代的要素列表中明确标识的要素之外，该定义还允许可以选择性地存在其他要素，无论与具体标识的那些要素相关还是无关。因此，作为非限制性实例，“A和B中的至少一个”(或等效地，“A或B中的至少一个”，或等效地“A和/或B中的至少一个”)可以在一个实施例中指代至少一个，可选地包括一个以上的A，不存在B(并且可选地包括除B以外的要素)；在另一实施例中，指代至少一个，可选地包括一个以上的B，不存在A(并且可选地包括除A以外的要素)；在又一个实施例中，指代至少一个，可选地包括一个以上的A，以及至少一个，可选地包括一个以上的B(以及可选地包括其他要素)；等等。

Claims (26)

1.一种设备，包括：
主体，所述主体限定通道和与所述通道流体连通的储存器；
电极，所述电极设置在所述通道内；
通风路径，所述通风路径与所述储存器流体连通；以及
阀，所述阀设置在所述通风路径中并且被构造成：(i)允许流体从所述储存器内流动到所述设备的外部，以及(ii)防止所述流体从所述设备的外部进入所述储存器。
2.根据权利要求1所述的设备，还包括设置在所述主体的远端处的密封元件，所述密封元件被构造成形成对耳部的耳道的表面的密封，以在所述耳部的鼓膜与所述设备之间限定与通道流体连通的封闭体积。
3.根据权利要求2所述的设备，其中，所述流体是第一流体，并且还包括流体导管，所述流体导管与所述通道和所述储存器中的至少一者流体连通并且被构造成用第二流体填充所述通道、所述储存器和所述封闭体积，
所述阀还被构造成允许所述第二流体从所述储存器内流动到所述设备的外部。
4.根据权利要求3所述的设备，其中，在所述流体导管用所述第二流体填充所述通道之后，所述电极浸入所述第二流体中。
5.根据权利要求3所述的设备，其中，所述第一流体是大气，并且所述第二流体是包含治疗性物质的离子导入流体。
6.根据权利要求1所述的设备，其中，所述阀是伞形阀。
7.根据权利要求1所述的设备，其中，所述流体是大气。
8.一种设备，包括：
主体，所述主体限定通道和与所述通道流体连通的储存器；
电极，所述电极设置在所述通道内；
通风路径，所述通风路径与所述储存器流体连通；以及
阀，所述阀设置在所述通风路径中并且被构造成：
(i)响应于所述储存器内的正表压而允许流体从储存器内流动到设备的外部；
(ii)当所述储存器的内部与所述设备的外部之间的差压小于预定义值时防止所述流体从所述设备的外部进入所述储存器；以及
(iii)当所述差压大于所述预定义值时允许所述流体从所述设备的外部进入所述储存器。
9.根据权利要求8所述的设备，其中，所述预定义值为1千帕。
10.根据权利要求8所述的设备，其中，所述阀是第一阀，并且所述流体是第一流体，并且还包括：
流体导管，所述流体导管与所述通道和所述储存器中的至少一者流体连通并且被构造成用第二流体填充所述通道和所述储存器；
连接器，所述连接器设置在所述流体导管的近端处并且被构造成连接到提供所述第二流体的流体源；
第二阀，所述第二阀设置在所述连接器或所述流体导管中的一者中并且被构造成：(i)允许所述第二流体沿第一方向朝所述通道和所述储存器中的至少一者流动，以及(ii)防止所述第二流体沿与所述第一方向相反的第二方向流动。
11.根据权利要求8所述的设备，还包括设置在所述主体的远端处的密封元件，所述密封元件被构造成形成对耳部的耳道的表面的密封，以在所述耳部的鼓膜与所述设备之间限定封闭体积。
12.根据权利要求11所述的设备，其中，所述流体是第一流体，并且还包括流体导管，所述流体导管与所述通道和所述储存器中的至少一者流体连通并且被构造成用第二流体填充所述通道、所述储存器和所述封闭体积，
所述阀还被构造成允许所述第二流体从所述储存器内流动到所述设备的外部。
13.根据权利要求12所述的设备，其中，在所述流体导管用所述第二流体填充所述通道之后，所述电极浸入所述第二流体中。
14.根据权利要求12所述的设备，其中，所述第一流体是大气，并且所述第二流体是包含治疗性物质的离子导入流体。
15.根据权利要求13所述的设备，其中，所述储存器被构造成在与所述电极分离的空间中容纳所述第一流体的气穴，所述通道被构造成当所述第一流体的气穴在所述储存器中时维持所述电极浸入所述第二流体中。
16.根据权利要求8所述的设备，其中，所述阀是伞形阀。
17.根据权利要求8所述的设备，其中，所述流体是大气。
18.一种设备，包括：
耳机，所述耳机包括：
主体，所述主体限定通道和与所述通道流体连通的储存器；
通风路径，所述通风路径与所述储存器流体连通；以及
第一阀，所述第一阀设置在所述通风路径中并且被构造成：(i)允许第一流体从所述储存器内流动到所述设备的外部，以及(ii)防止所述第一流体从所述设备的外部进入所述储存器；
流体导管，所述流体导管与所述通道和所述储存器中的至少一者流体连通并且被构造成用第二流体填充所述通道和所述储存器；
连接器，所述连接器设置在所述流体导管的近端处并且被构造成连接到提供所述第二流体的流体源；以及
第二阀，所述第二阀设置在所述连接器或所述流体导管中的一者中并且被构造成：(i)允许所述第二流体沿第一方向朝所述通道和所述储存器中的至少一者流动，以及(ii)防止所述第二流体沿与所述第一方向相反的第二方向流动，使得所述储存器内的负表压保持小于预定义值。
19.根据权利要求18所述的设备，其中，所述第一流体是大气，并且所述第二流体是包含治疗性物质的离子导入流体。
20.根据权利要求18所述的设备，其中，所述第一阀是伞形阀。
21.根据权利要求18所述的设备，其中，所述预定义值为1千帕。
22.一种方法，包括：
将设备插入到耳部的耳道中，使得所述设备的密封元件形成对所述耳道的表面的密封，以在所述耳部的鼓膜与所述设备之间限定封闭体积，所述设备包括限定通道和储存器的主体，在所述设备已插入所述耳道中之后，所述通道和所述储存器与所述封闭体积流体连通；
通过所述设备的流体导管将第一流体递送到所述封闭体积、所述通道和所述储存器中的至少一者中；
经由所述设备的通风路径从所述储存器排出第二流体，所述通风路径与所述储存器流体连通；以及
当所述储存器的内部与所述设备的外部之间的差压小于预定义值时，通过设置在所述设备的通风路径中的阀防止所述第二流体通过所述通风路径进入所述储存器。
23.根据权利要求22所述的方法，还包括当所述差压大于所述预定义值时，将所述第二流体通过所述通风路径提供到所述储存器中，从而减小所述差压。
24.根据权利要求22所述的方法，其中，所述预定义值为1千帕。
25.根据权利要求22所述的方法，其中，所述第一流体是包含治疗性物质的离子导入流体，并且所述第二流体是大气。
26.根据权利要求22所述的方法，其中，所述排出包括使所述第二流体从所述储存器排出，使得所述耳道内的压力不增加。
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