CN111479608A - 呼吸系统部件以及用于制造呼吸系统部件的方法 - Google Patents

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Abstract

本公开内容涉及呼吸系统部件(25)，其包括用于在呼吸系统(1)中输送呼吸气体的中空气体导管(50)，并且涉及用于制造呼吸系统部件的方法。该部件具有集成一体式模制结构并且由无毒塑料材料制成，该无毒塑料材料具有2.5g/10分钟或更小的熔体流动速率MFR，该熔体流动速率是在230℃的温度、2.16kg的负载下根据ISO 1133测量的。

Description

呼吸系统部件以及用于制造呼吸系统部件的方法
技术领域
本发明涉及呼吸系统部件以及制造呼吸系统部件的方法。本发明还涉及反射器主体、反射器单元以及包含反射器主体和/或反射器单元的呼吸系统。
背景技术
在机械通气和呼吸辅助领域中，存在不同类型的用于向患者传送期望气体混合物的患者呼吸系统。呼吸系统可以是非再呼吸类型或再呼吸类型。当除了向患者施用必要的维持生命的气体混合物之外还向患者施用昂贵的添加剂气体时，经常使用再呼吸系统。在再呼吸系统中，呼出的气体被再次供应给患者，其中，先前吸入剂中没有被患者吸收的添加剂气体可以在随后的吸入期间被吸收。添加剂气体的示例是例如可以用于严重的哮喘情况的氦气、可以在诊断性计算机断层摄影(CT)治疗中用作造影剂的氙气、以及可以在吸入麻醉中用作添加剂的不同的麻醉气体。呼吸系统在例如WO2014041104、US8186347和EP2168623中被一般性讨论。
呼吸系统通常包括连接到驱动气体供应的呼吸机。驱动气体流用于生成患者吸入剂，并且驱动气体可以是例如氧气或者空气/氧气混合物。呼吸系统还包括连接到患者的吸气管路以及呼气管路。吸气管路和呼气管路可以被布置在也称为患者回路的封闭的呼吸回路或循环中。新鲜气体供应装置通常连接到吸气管路。此外，呼吸回路可以包括二氧化碳吸收器。呼吸回路可以包括止回阀、压缩机或喷射器，以将气体流调节到期望的方向。此外，呼吸系统适当地包括将呼吸机的驱动气体与患者回路中的患者呼吸气体分离的装置。该装置可以例如由袋瓶装置(bag in bottle)或在呼吸机和患者回路之间延伸的延伸路径形成。
呼吸系统中输送患者气体或驱动气体的部件在患者安全方面具有高要求。因此，部件应具有易于处理的鲁棒的结构，同时所使用的材料应是无毒、可消毒并能承受机械冲击。由于这些高要求，部件通常由组装在一起的若干子部件制造，并且制造方法通常是复杂的。此外，在部件中包括昂贵的原材料。尽管已知的部件满足在患者安全方面的要求，但仍希望简化部件的结构同时仍然确保部件满足在患者安全方面的要求。此外，希望简化部件的制造方法。
发明内容
适于在呼吸系统中输送呼吸气体的呼吸系统部件，尤其是适于经由可能具有高湿度的气体而与患者流体接触的部件，诸如具有用于向患者输送呼吸气体的气体导管的部件，需要符合高的患者安全要求。如上所提到的，这样的部件已经被制造成是鲁棒的，并且关于其预期用途而言是生物兼容的。此外，为了在医院中使用所述部件，使这些部件能够承受清洁和高压灭菌处理。因此，例如，较大的部件结构可能由一些可单独灭菌的子部件组装而成。复杂的结构涉及复杂的制造方法，这导致了高成本和繁琐的制造方法。例如，在现有系统中需要更换部件的情况下，高成本和长交付时间可能是麻烦的。因此，需要简化部件的结构并简化制造方法，同时部件仍符合操作鲁棒性要求和患者安全。
鉴于以上问题，本公开内容的目的是简化呼吸系统部件的结构。本公开内容的目的还在于简化呼吸系统部件的制造方法。
本公开内容的目的还在于提供鲁棒且可灭菌的呼吸系统部件。
此外，本公开内容的目的是提供易于处理并且可以用于现有呼吸系统的呼吸系统部件。
上述目的通过呼吸系统部件、呼吸系统、容量反射器单元和用于制造呼吸系统部件的方法来实现，呼吸系统部件包括如所附权利要求中限定的用于向患者输送吸入气体的中空气体导管。
因此，本公开内容涉及包括用于在呼吸系统中输送呼吸气体的中空气体导管的呼吸系统部件。在本申请中，呼吸气体意指吸入气体和呼出气体以及包含氧气的驱动气体。部件具有集成一体式模制结构并且由无毒塑料材料制成，该无毒塑料材料具有2.5g/10分钟或更低的熔体流动速率(MFR)，该熔体流动速率是在230℃的温度、2.16kg的负载下(可以被缩写成2.16kg/230℃)根据ISO 1133测量的。已经注意到，由具有限定的熔体流动速率的塑料材料制成的呼吸系统部件可以被模制，由此可以获得用于部件的简化的集成结构，同时部件仍然符合操作鲁棒性要求和患者安全。此外，可以简化制造方法。
特别合适的塑料材料可以具有0.6g/10分钟至1.0g/10分钟的熔体流动速率MFR，该熔体流动速率是在2.16kg/230℃下根据ISO 1133测量的。
呼吸系统部件可以通过吹塑的方式模制。以这种方式，可以以简单且有效的方式获得在整个部件中具有均匀的材料特征的集成一体式模制结构。
塑料材料可以具有调适成在呼吸系统部件的灭菌温度以上的熔点。熔点可以是根据ASTM D3418-15测量的至少134℃。熔点可以是例如从140℃至220℃，该熔点是根据ASTMD3418-15测量的。通过使熔点在这些温度区间内，可以提供可再次使用的可以被清洁和灭菌数次的呼吸系统部件。
塑料材料的弯曲模量可以是从900MPa至2000MPa，优选地是从1000MPa至1500MPa，该弯曲模量是在23℃下并根据ISO 178测量的。以这种方式，材料具有足够低的弯曲倾向，同时仍然易于处理。
当材料被开槽时，塑料材料的冲击强度可以是至少3kJ/m2，或者是从3.5kJ/m2至10kJ/m2，该冲击强度是根据在申请的优先权日期有效的版本，根据ISO180/1A在-20℃下测量的。以这种方式，可以确保呼吸系统部件在处理期间抵抗冲击而不会破损，由此可以进一步提高部件的患者安全性。
塑料材料的密度可以是在25℃下从0.8g/mL至1.0g/mL。因此，可以提供易于处理的轻质量产品。
塑料材料可以是聚烯烃基的。聚烯烃基材料是易于在例如吹塑工艺中使用的无毒材料。合适地，聚烯烃基材料可以是聚乙烯、聚丙烯或聚乙烯和聚丙烯的共聚物。这些材料具有良好的耐冷冲击性和刚度，适合于吹塑应用，并且可以被蒸汽灭菌或高压灭菌。
呼吸系统部件的中空气体导管可以是包括直的部分和弯曲部分的单个连续气体导管。这种类型的部件适合于在例如呼吸气体分离器单元中——例如在容量反射器主体中——输送呼吸气体。
中空气体导管可以被布置成使得至少两个气体导管部分彼此相邻地定位，并且借助于至少一个实心部分彼此连接。通过将气体导管部分彼此相邻地放置，气体导管的长度可以增加。气体导管可以包括自由端部，其中，在一个自由端部处形成第一端口，并且在第二自由端部处形成第二端口，并且第一端口和第二端口中的每一个都包括将呼吸系统部件连接到呼吸系统的装置。因此，呼吸系统部件可以连接到呼吸系统的各种其他部件。
根据实施方式，中空气体导管可以类似于或具有折叠管的形状，使得管的自由端部被彼此相邻地放置，并且其中，至少两个相邻的气体导管部分并排延伸，并且其中，管朝向呼吸系统部件的中心点向内螺旋缠绕。以这种方式，可以提供增加的气体导管长度，同时呼吸系统部件的占用面积将被最小化。管的折叠端部可以被布置成使得在呼吸系统部件的中心部分形成两个中心环。以这种方式，可以防止尖锐的折叠边缘，并且气体可以在气体导管中被平稳地输送。
根据变型，部件可以具有基本上四边形的形状。基本上四边形的形状意指在X-Y平面内该部件的主要形状。定义中还包括至少一个、两个、三个或四个边缘具有圆的形状的四边形形状。此外，四边形形状的边的长度可以相同或不同。通过设置四边形形状，呼吸系统中的呼吸系统部件所需的总空间可以被最小化。
上面定义的呼吸系统部件可以是容量反射器主体。因此，可以设置用于容量反射器主体中的气体导管的足够的长度。容量反射器主体中的气体导管的长度可以是从0.5m至4m。总的气体导管容量可以是从0.1升至2升。因此，可以以简单且有效的方式设置用于容量反射器主体的满足不同的患者需求的不同的尺寸。
本公开内容还涉及用于制造如上所述的呼吸系统部件的方法。该方法包括以下步骤：
a.提供具有2.5g/10分钟或更小的熔体流动速率MFR的无毒塑料材料，该熔体流动速率是在230℃的温度、2.16kg的负载下根据ISO1133测量的；
b.提供包括腔的模具，该腔具有与呼吸系统部件的外部轮廓的形状对应的形状；
c.熔化无毒塑料材料并将熔化的塑料材料提供至模具；
d.通过使用加压气体向熔化的塑料材料充气来吹塑呼吸系统部件，使得熔化的塑料材料被压向模具中的腔的壁；以及
e.打开模具并移除吹塑的呼吸系统部件。
步骤c)可以包括形成熔化的塑料材料的型坯的步骤。在这种情况下，步骤d)可以包括用加压气体向型坯充气的步骤。型坯可以通过挤压的方式成型或者其可以通过注射模制而预成型。
方法还可以包括切割吹塑的呼吸系统部件以去除部件的边缘周围的多余材料。此外，呼吸系统部件可以包括两个自由气体导管端部，并且该方法还可以包括加工两个自由气体导管端部以提供用于另外的部件的密封表面。以这种方式，呼吸系统部件将容易地连接到呼吸系统。
本公开内容还涉及通过如上所述的方法生产的呼吸系统部件。通过该方法，可以以简单并有效的方式提供集成一体式结构，同时呼吸系统部件是鲁棒的并且符合患者安全要求。
本公开内容还涉及容量反射器单元，该容量反射器单元包括：作为如上所述的容量反射器主体的呼吸系统部件；以及具有与容量反射器主体的形状相适应的形状的载体。以这种方式，该单元可以容易地连接到呼吸系统中的接口。载体，也称为载体装置，可以具有适于至少部分地环绕容量反射器主体的边缘。以这种方式，可以保护容量反射器主体免受外力影响。
本公开内容还涉及呼吸系统，该呼吸系统包括：提供驱动气流的呼吸机；患者回路、患者回路包括可连接到患者的吸气管路和呼气管路；可连接到吸气管路的新鲜气体供应入口；以及将呼吸机的驱动气体与患者回路中的患者呼吸气体分离的装置，其中，系统包括如上限定的呼吸系统部件。
将参照附图在下面的详细描述中更详细地限定根据本公开内容的实施方式的另外的特征和优点。
附图说明
图1示意性地示出了包括本公开内容的呼吸系统部件的呼吸系统；
图2以俯视透视图示意性地示出了本公开内容的呼吸系统部件的示例实施方式；
图3从下方示意性地示出了本公开内容的呼吸系统部件的示例实施方式；
图4以透视图示意性地示出了容量反射器单元的示例实施方式；
图5示出了根据本公开内容的制造方法的步骤。
具体实施方式
因为本公开内容的呼吸系统部件被用于与患者流体接触，因此该部件由无毒塑料材料制成。“制成”在本申请中意指集成一体式模制结构主要包括无毒塑料材料或由无毒塑料材料组成，该塑料材料适合于生物相容。然而，模制结构可以设置有由其他材料制成的系统的其他部件或连接到由其他材料制成的系统的其他部件。
无毒材料意指没有毒性的并且可以用于与人类直接或间接接触的材料。适合于部件的无毒塑料材料的示例是食品级塑料材料或医疗级塑料材料。
“集成一体式模制结构”意指呼吸系统部件被模制并且具有单体构造，并且因此不是由通过机械方式紧固在一起的若干子部件组装在一起。该结构可以通过将其模制成一体而形成，由此形成用于输送呼吸气体的中空气体导管，该呼吸气体可以包括吸入气体、呼出气体和/或驱动气体。模制工艺可以是吹塑，也称为吹塑成型，由此容易获得一体式结构。所形成的单件部件可以连接到呼吸系统中的其他部件或者可以被布置成与呼吸系统中的其他部件连接。
塑料材料也可以被选择成使得包括例如麻醉剂的患者气体不被该材料吸收或吸附。这在部件在呼吸系统中再次使用情况下是重要的。
呼吸系统部件具有符合患者安全的特定要求。因此，先前已知的呼吸系统部件诸如容量反射器的结构是鲁棒的并且通常是复杂的。部件通常由若干子部件组装在一起，以获得呼吸系统部件的最终结构。此外，还有部件可以经受高温下的高压灭菌或灭菌的要求。因此，对于呼吸系统部件，先前不认为制造并使用通过模制工艺特别是吹塑工艺生产的一体式集成结构是可行的。然而，现在已经发现，具有特定熔体流动速率的无毒塑料材料适用于模制符合患者安全要求的呼吸气体部件。无毒塑料材料优选是生物相容的。熔体流动速率(MFR)是根据标准ISO 1133测量的。更具体地，可以使用在申请的优先权日有效的版本ISO 1133-1:2011。熔体流动速率可以大于并包括2.5g/10分钟，该熔体流动速率的值是根据IOS 1133-1:2011在2.16kg/230℃下测量的，或者熔体流动速率可以大于并包括6g/10分钟，或者5.5g/10分钟或5g/10分钟，所述熔体流动速率的值是根据IOS 1133-1:2011测量的。可以使用替选的测量方法，例如ASTM D 1238在5.00kg/230℃下测量。ISO-方法和ASTM-方法是相似的，并且在这些方法中，熔体流动速率是通过挤出熔融的聚合物材料并通过测量聚合物在十分钟内流过塑度计的量筒的质量来确定的。温度和负载是预先确定的，并且在测量中，在根据ISO 1133-1:2011的方法中，所使用的负载是2.16kg且温度是230℃。以这种方式，材料具有如下特性，该特性使其可以例如在吹塑过程期间保持所需厚度和呼吸系统部件几何形状的型坯。因此，可以在满足患者安全要求的同时提供用于呼吸系统部件的集成一体式结构。
可选地，MFR范围可以是0.5g/10分钟至2.0g/10分钟，或0.5g/10分钟至1.5g/10分钟，或0.6g/10分钟至1.0g/10分钟，上述MFR范围的值是在2.16kg/230℃下根据ISO 1133-1:2011测量的，由此更复杂的部件的形状也可以被吹塑模制。根据一个方面，MFR可以在0.6g/10分钟至1.0g/10分钟之间变化，从而进一步有利于制造。根据另一方面，MFR在0.65g/10分钟至0.95g/10分钟之间变化，该MFR是在2.16kg/230℃下根据ISO 1133-1:2011测量的，由此通过吹塑的方法可以有效地制造复杂的结构。
具有特定熔体流动速率的无毒塑料材料可以在市场上购得，并且可以由例如Ineos公司或Kolon Plastics Inc公司提供，但不限于这些示例。塑料材料可以是任何无毒、可模制或可吹塑并且具有特定范围内的MFR的塑料材料。
此外，由于不同医院和国家的不同要求，部件可以适用于在呼吸系统中使用之前经受清洁和/或灭菌。清洁的最终步骤通常发生在最高温度约为103℃至140℃诸如134℃下的高压灭菌器中。因此，用于呼吸系统部件的材料需要耐受短期暴露于高温。因此，塑料材料可以适当地具有调适成在部件的灭菌温度以上的熔点，并且该熔点可以大于134℃，例如140℃至220℃，该熔点是根据ASTM D3418-15测量的。熔点可以根据其他合适的方法诸如ISO 11357例如在申请的优先权日有效的版本ISO 11357-3:2011来测量。该测量通过差示扫描量热法(DSC)来执行并且对应于峰值DSC熔融温度。通常使用的加热速率是10℃/分钟。
部件可以是单次使用或可再次使用的。在单次使用部件的情况下，部件可以被干净且无菌地提供给使用者并准备使用。替选地，部件需要在使用前由用户清洁。然而，在使用部件后，该部件可以被丢弃。如果部件是可再次使用的，则期望该部件承受重复的高压灭菌场合，并且例如根据一些实施方式承受至少2个或更多个高压灭菌场合，材料可能耐受大于5至10次的清洁循环以及相应的高压灭菌场合。清洁循环的上限不是关键的，但是可以设置成例如30个清洁循环。然而，如果材料承受短时间暴露于高压灭菌温度便足够了。
此外，根据本公开内容，出乎意料地注意到，如果塑料材料的熔体流动速率在特定范围内，则复杂的部件形状也可以被吹塑。根据本公开内容的可使用的塑料材料适用于吹塑呼吸系统诸如反射器主体的简单形状和特定形状，该反射器主体包括类似于中空管的形状的中空气体导管、连接中空导管和中心通孔的实心部分。因为吹塑是制造时间短的低成本工艺，因此吹塑是生产部件例如反射器主体的优选方式。可行的原因是吹塑是如下过程，其中部件被制造成集成一体式部件并因此避免了若干部件的组装，同时保持了部件的质量及其结构。
此外，优选地，材料是使得在吹塑后例如借助于冲压装置而易于切割的材料。此外，在使用中，期望部件易于连接到呼吸系统的其他部件。因此，塑料材料优选地具有耐受突然冲击和机械处理的机械特性。材料应足够坚硬但不易碎，并且使用冲压装置切割部件是适当可行的。此外，期望可以执行部件的机加工和车削，以获得密封表面。
已经注意到，具有从900MPa至2000MPa或从1000MPa至1500MPa的弯曲模量的塑料材料具有有利同时仍然易于处理的刚性，上述弯曲模量是在23℃下根据ISO 178更具体地根据在本申请的优先权日有效的版本ISO 178:2010/AMd 1:2013测量的。
此外，当在-20℃下开槽时，呼吸系统部件可以具有至少3kJ/m2或从3.5kJ/m2至10kJ/m2的塑性材料的冲击强度(Izod impact)，上述冲击强度是根据ISO 180/1A测量的。用于确定冲击强度的ISO 180/1A的版本是在申请的优先权日有效的版本。
可以使用不同的塑料材料，但是根据一个方面，塑料材料可以是基于聚烯烃的聚合物，诸如聚乙烯和/或聚丙烯材料和/或其共聚物材料。塑料材料适当地是高纯度，诸如大于95％w/w，或95％w/w，或99％或更高，以及高达100％w/w。因此，添加剂的量保持较低。塑料材料的密度可以变化。例如，密度可以在25℃下从0.8g/cm3变化到1.0g/cm3，诸如在25℃下从0.85g/cm3变化到0.97g/cm3，或者在25℃下从0.85g/cm3变化到0.94g/cm3。材料可以是透明、半透明或不透明的。材料可以用非邻苯二甲酸酯基催化剂生产。
聚合物材料可以包括：添加剂诸如硬脂酸钙；抗氧化剂诸如基于苯酚的抗氧化剂；以及例如稳定剂。可以使用其他添加剂来控制材料的特性以及例如杂质的水平。
根据本公开内容，呼吸系统部件可以用于适于向患者提供呼吸气体的不同类型的呼吸系统。呼吸系统可以是再呼吸系统，在该再呼吸系统中，呼出的气体被返回给患者。呼吸系统包括一个或更多个呼吸系统部件。本公开内容的部件是包括至少一个中空气体导管的呼吸系统部件。气体导管适于输送呼吸气体，该呼吸气体可以包括呼吸系统中的吸入气体、呼出气体和/或驱动气体。
图1示意性地示出了呼吸系统的示例。图2至图4示出了呼吸系统部件——容量反射器主体——的示例。
在图1中，呼吸系统由附图标记1一般性地描绘。呼吸系统1包括在呼吸系统1中生成气流的呼吸机3。呼吸机3被流体连接到患者回路10，患者回路10包括吸气管路11和呼气管路13，吸气管路11和呼气管路13被连接到由附图标记7描绘的患者。患者回路10适于将吸入气体输送到患者7以及从患者7输送呼出气体，并且患者回路10包括若干部件，包括中空气体导管诸如刚性管和柔性管、止回阀以及控制呼吸系统中的气流所必需的其他部件。
Y形件12和患者接口(未示出)通常用于将患者回路10的吸气管路11和呼气管路13流体连接到患者7。接口可以包括不同的部件，诸如但不限于喉管、气管导管、面罩等。吸气管路11连接到新鲜气体供应管路15，通过该新鲜气体供应管路将新鲜患者气体混合物供应给患者。患者气体混合物可以包括经由不同的气体模块18a、18b和18c供应的一些气体，这些气体模块适于向呼吸系统传送期望的气体。每个气体模块可以包括气体调节阀、压力和流量测量装置以及控制流量的电子装置。例如，第一气体模块18a可以适于供应氮氧化物(N2O)，第二气体模块18b可以适于供应空气，以及第三气体模块18c可以适于向患者回路10供应氧气(O2)。此外，麻醉剂例如氟烷、安氟醚、异氟醚、七氟醚和/或地氟醚可以从汽化器17供应给患者气体混合物。
气体在歧管18中被收集，在歧管18中气体被混合并且气体经由新鲜气体供应管路15输送到患者回路10中的吸气管路11。可选地，可以是电子注射型汽化器的汽化器17在歧管18的下游且在新鲜气体入口19的上游处连接到新鲜气体供应管路15，新鲜气体入口19将新鲜气体供应管路15连接到吸气管路11。
当要对呼出气体进行再呼吸时，在将气体返回至患者之前，这些气体经由碳氧化物吸收器21返回到吸气管路。例如，可以借助于止回阀、压缩机、风扇喷射器或任何其他可以调节流动方向的装置来调节呼出气体和吸入气体的流动方向。
呼吸系统1还包括分离装置，通过该分离装置，呼吸机3的驱动气体与在患者回路10中流动的患者呼吸气体分离。呼吸机3借助呼吸机入口23而连接到患者回路10，并且分离器被布置在呼吸机和呼吸机入口23之间。分离装置可以是袋瓶系统中的波纹管膜。然而，在图1的所示示例系统中，容量反射器单元5被用作分离装置，并且在下面描述其功能。容量反射器单元包括容量反射器主体25和适于承载或容纳容量反射器主体25的例如托盘的形式的载体或载体装置27(见图2至图4)。
容量反射器单元5将患者回路10与呼吸机3流体地分离。分离是开放的分离，即没有任何分离装置诸如膜，在该开放的分离中包括两个相邻的气体前部并且其中驱动气体和呼气/患者气体被分离。在图2至图4进一步示出的实施方式中，反射器主体25包括适于分离气体的气体导管50。通过将气体导管50的长度布置成使得其足够长以能够分离驱动气体和呼出气体并且可以包括如下面进一步描述的弯曲部分，可以获得所述分离。气体导管50在呼吸机驱动气体供应和患者回路10之间提供连续的气体导管。呼吸机气体和呼吸气体的分离是通过气体梯度以已知的方式在气流通道50中往复运动来进行的，由此可以发生驱动气体和患者气体的扩散。在吸入期间，来自呼吸机3的驱动气体供应将吸入气体推向患者7并推至患者回路10的吸气管路11。在呼气期间，呼出气体被带到容量反射器，由此可以从反射器单元5释放压力。因此，容量反射器单元5适于执行与袋瓶系统相同的功能，从而提供临时气体储存器，该临时气体储存器在呼气阶段期间接收呼出的呼吸气体并在下一个吸气阶段期间将呼吸气体推回。
在袋瓶系统中，使用膜将驱动气体与患者气体分离，然而容量反射器单元在容量反射器单元的气体导管中以窄气体前部的形式而具有开放的分离。驱动气体和患者气体在气体前部可能出现轻微的混合，但这并不显著。然而，借助于容量反射器，获得了一些优点。例如，在气体泄漏的情况下，患者回路中的压力下降风险被最小化，气体泄漏可能出现在系统中的任何地方，例如，出现在患者和患者接口之间。如果潮气量和泄漏量的总和大于包含在波纹管中的容量，则瓶中袋系统中的气体泄漏可能导致波纹管下降到瓶的底部，从而在患者回路中出现压力下降。由于容量反射器具有开放的结构，因此这样的压力下降将不会发生，因为驱动气体将补偿任何损失的呼吸气体并保持患者回路中的压力。在这种情况下，所供应的呼吸气体将出现轻微的稀释，这种稀释很容易得到补偿并且降低了肺泡塌陷的风险。此外，通过在驱动气体和呼吸气体之间不使用膜，对所传送的气体压力/流量的精度有意义。
通常，反射器主体包括用于向患者输送吸入气体的中空气体导管。患者回路被允许使用由反射器主体的气体导管构成的反射器主体容量作为驱动气体柱，该驱动气体柱实际上在反射器主体容量中来回地移动。反射器容量被循环地填充有先前呼出的例如包括麻醉气体的气体，该气体返回到患者回路，用于在后续的吸气期间被再次使用，即再呼吸。用于容量反射器的驱动气体——通常是氧气或空气——被用作驱动气体柱，该驱动气体柱在吸气期间朝向患者将患者气体柱推回到患者回路中。在后续的呼气上，反射器容量被再次填充有呼出气体，并且从反射器容量朝向气体排空系统EVAC推出驱动气体柱。EVAC通常存在于手术室中并连接到麻醉机器的排气管，用于处理废气以避免麻醉气体逸入到周围环境中。以这种方式，在呼出期间，相邻的患者气体柱实际上从患者回路交替地移出到反射器容量，并且在吸气期间经由碳氧化物吸收器从反射器容量返回到患者回路中。
返回到图2至图4，容量反射器主体25及其气体导管50具有固定且预定的容量。反射器主体具有集成一体式模制结构并且由无毒塑料材料制成。因此，反射器主体可以被安装到例如现有的呼吸设备中。同样，适当地根据预定的参数，在不混合气体或具有最小化的气体混合的情况下，气体导管可以被循环地填充驱动气体和呼出气体。气体导管的长度可以被布置成适合于所讨论的患者，例如，适合于成人或婴儿患者。载体或载体装置的尺寸对于所有的反射器主体容量可以是相同的，由此不管反射器主体的尺寸或容量如何，都可以将反射器主体安装到现有设备。
反射器主体25的气体导管50在其相应的自由端处包括第一端口51和第二端口52。相应的端口51、52可以包括将部件连接到呼吸系统1的装置，即连接器，以便分别将端口51连接到从呼吸机输送驱动气体的管路，并将端口52连接到从患者输送呼出气体的管路。载体装置27可以包括用于端口51和52的开口或凹槽。在所示示例中，患者回路10被流体连接到第二端口52，使得在呼气期间可以经由第二端口52接收呼出气体，同时通过第一端口51将容量反射器5中的气体作为废气流推到呼吸系统的排气管。来自呼吸机3的驱动气体被连接到第一端口51，并且在吸气期间，驱动气体柱将患者气体柱推回到患者回路10中。因此，患者在后续的吸气中会再呼吸来自之前呼气的呼出气体。
容量反射器主体25可以以各种方式设计，以便提供良好限定的气体前部，并且容量反射器的气体导管50或管被优选选择为窄的。然而，这个尺寸可以与增加的流动阻力进行权衡。此外，选择尽可能低的可压缩容量。优选地，容量反射器主体的总容量尽可能接近患者的平均潮气量。气体导管可以具有基本上圆形的截面，或者截面可以是具有圆角的矩形，或者截面可以是椭圆形或接近椭圆形。导管的截面面积——即在垂直于流动方向的平面内——合适地为300mm2至450mm2，合适地为350mm2至400mm2，并且优选地为约370mm2。气体导管的长度可以是例如0.5m至4m，并且可以适合于所讨论的患者，例如婴儿或成人。同样，气体导管的总容量可以适合于所讨论的患者，例如适合于婴儿或成人，并且可以是例如0.1升至2升或0.2升至1.5升，优选地约为1.0升至1.5升。
根据本公开内容的反射器主体25具有集成一体式模制结构。中空气体导管50可以是包括直的部分和弯曲部分的单个连续气体导管。中空气体导管50可以被布置成使得至少两个气体导管部分被彼此相邻地定位。这些部分可以借助于这些部分之间的至少一个实心部分而彼此连接。
反射器主体25具有由反射器主体的外边缘限定的外延伸部。外边缘可以在X-Y平面中限定类似于接近具有圆角的四边形形状的形状。形状不限于此，并且形状可以基本上是圆形、椭圆形或矩形，优选地包括至少一个圆角。通过类似于接近具有圆角设计的四边形形状的形状，反射器主体可以被容易地安装到现有的设备中。反射器主体25可以被安装到载体装置27，该载体装置也具有类似于反射器主体25的形状的内部形状。因此，载体装置可以是具有至少一个圆形边缘的四边形。因此，可以是托盘形式的载体或载体装置包括用于承载或容纳反射器主体的腔，并且载体可以包括至少部分地围绕反射器主体的侧壁。因此，载体适于将反射器主体保持其位置。
当从上方或下方直接观察反射器主体/载体装置时，X-Y平面被定义为二维平面并且该平面在图3中示出，在图3中反射器主体25是从下方示出的。Z平面被定义成如下平面：该平面横向于X-Y平面，并且当从侧部观察反射器主体/载体装置时，该平面示出了反射器主体/载体装置的高度尺寸，并且Z平面由图4中的箭头示出。
参照图3，图3从下方示出了容量反射器主体25的示例实施方式，其中，反射器主体的中空气体导管50可以被布置成使得中空气体导管具有与折叠管的形状类似的气体导管50形状。气体导管50具有由附图标记53表示的带有圆角的基本上是矩形的截面。气体导管50可以被折叠，使得包括导管的第一端口51和第二端口52的自由端部被彼此相邻地放置，并且在相应的自由端部附近的至少两个相邻的气体导管部分55、56并排延伸。管的自由端部以平行方式放置在X-Y平面中。反射器主体25的形状类似于导管50朝向反射器主体的中心点CP向内螺旋缠绕的形状。气体导管的折叠端部59被布置成使得两个中心环61和62形成在四边形形状的中心部分。平行延伸的导管部分即部分55和56可以借助于布置在这些部分之间的实心部分57而彼此连接。气体导管的折叠端部部分可以形成为限定环形部分61和62，并且使得形成开口63和65，当从X-Y平面观察时开口63和65是通孔。当从X-Y平面观察时，反射器主体可以可选地包括至少一个另外的通孔66。图3所示的实施方式包括另一个通孔67。以这种方式，可以获得反射器主体的更轻的结构。
在替选实施方式中，包括导管的第一端口和第二端口的自由端部可以以这些自由端部彼此不相邻的方式进行放置。例如，在未示出的替选实施方式中，气体导管可以以波形状进行布置，并且使得导管的自由端部没有被彼此相邻地布置，而是被布置在波形状的气体导管的相对端部。
呼吸系统可以包括另外的部件，例如受控的吸气阀或呼气阀、止回阀、流量传感器、压力传感器、管和连接器。管可以是刚性的或柔性的，并且包含适于在呼吸系统中输送气体的中空气体导管。例如，吸气管路和呼气管路可以是刚性管，而Y形件可以是柔性的，反之亦然，或者在一些实施方式中，吸气管路、呼气管路和Y形件都可以是柔性的或刚性的。根据本公开内容的呼吸系统部件也可以是在呼吸机和患者回路之间或者在气体模块和患者回路之间输送气体的气体供应管路。例如，根据本公开内容的呼吸系统部件可以是图1的呼吸气体输送部件中的任何一个，例如新鲜气体管路15。然而，该实现比图1的示意草图更复杂，该实现还包括另外的部件，例如与气体模块18a、18b、18c和汽化器17连接的歧管结构以及所有接口部件。此外，可以根据本公开内容部分地或全部地制造呼吸回路10。此外，根据本公开内容的包括呼气阀流量换能器的呼气盒(未示出)可以是呼吸系统部件。呼气盒和呼吸回路10都被配置成与被污染的呼出的患者气体接触，并且因此，这些部件优选地也承受包括高压灭菌的高清洁温度。
如图4所示，反射器单元5包括反射器主体和载体27，载体27具有适于在呼吸设备的操作期间将反射器主体保持在适当位置的形状和尺寸。载体可以具有标准尺寸，而反射器主体25的尺寸和形状可以变化。载体可以包括适配器装置，该适配器装置被布置成例如将反射器主体锁定或另外保持在适当的位置。载体装置还包括用于气体导管50的相应端部51和52的开口31和32。载体装置可以包括另外的开口33，所述另外的开口33被布置成接收来自呼吸设备的不同连接器、传感器或装置。所述开口也可以形成为腔或凹槽，并且适于接收来自呼吸设备的不同连接器、传感器或装置。载体装置27具有适于至少部分地环绕容量反射器主体25的边缘37。载体装置可以由尺寸稳定的材料诸如塑料或金属例如铝(优选塑料)制成。根据附图所示的实施方式，载体装置和反射器主体可以是分离的元件。然而，载体装置和反射器主体可以集成为一体式构造。此外，载体装置可以完全被省略，由此反射器单元仅由反射器主体组成，然后反射器主体可以进一步连接到呼吸系统的其他部件。
根据本公开内容的实施方式，呼吸系统部件是上述反射器主体。根据另一个实施方式，部件是呼吸系统中适于输送呼吸气体的任何其他部件。部件包括与患者直接接触或与患者间接接触的气体导管。例如，驱动气体例如在正常无泄漏的情况下可以不与患者直接接触，而是用于将吸入气体推送至患者，并且驱动气体因此与患者间接接触。
呼吸系统部件诸如上面限定的反射器主体可以通过吹塑的方式来生产。吹塑意指形成塑料物体的工艺，在该工艺中，塑料材料即热塑性聚合物原材料被熔化、放入模具中、然后通过将压缩空气吹入塑料材料中而成形。压缩空气可以例如通过插入到材料中的吹针而被吹入材料中。在工艺的另一个变型中，塑料材料可以被熔化，并且然后预成型为初始形式，该初始形式通常被称为预成型或型坯。型坯可以包括开口，气体例如空气可以穿过该开口。然后将型坯紧固在模具中，并将压缩空气吹入结构中，从而对聚合物材料加压。以这种方式，热塑性聚合物材料被压向模具的轮廓，该轮廓类似于呼吸系统部件例如反射器主体的最终形状。在预定或期望的压缩空气的吹制之后，使材料冷却并硬化或固化。随后，打开模具，并且借助于顶出装置将反射器主体从模具中移除或自动顶出。可以附加地切割反射器主体以去除多余的材料。
参照图5，其示出了用于制造呼吸系统部件的示例工艺的流程图，该呼吸系统部件包括适于向患者输送吸入气体或者从患者输送呼出气体的中空气体导管。
在步骤a)中，提供了用于部件的熔体流动速率MFR为2.5g/10分钟或更小的无毒塑料材料，该熔体流动速率是在2.16kg/230℃下根据ISO1133-1:2011测量的。该材料适用于吹塑，并在上文中进行了更详细的描述。
在步骤b)中，提供模具。该模具包括形状与呼吸系统部件的外部轮廓的形状对应的腔。
在接下来的步骤c)中，无毒塑料材料被熔化，并形成熔化的塑料材料的型坯。型坯是由在后续的步骤d)中被吹塑的可模制的材料组成的中空管。可以例如通过挤压或注射模制——例如通过在挤压机中使塑料材料熔化并通过喷嘴推挤材料以形成型坯——来提供型坯。型坯中的材料是粘性的和橡胶状的，该材料的等级取决于材料的MFR值。
在步骤d)中，通过用加压气体诸如空气向型坯充气的方式来吹塑部件，从而将部件压向模具中的腔的壁。
在最后的步骤e)中，打开模具并将吹塑的部件移除。部件最终在模具中固化或者从模具中移除后固化。吹塑过程可以在现有的吹塑系统中执行。塑料材料的特定MFR使得吹塑包括平行导管部分的结构也成为可能，所述平行导管部分可以是弯曲的和/或直的。
此外，工艺可以包括切割吹塑的部件以去除部件边缘的周围的多余材料。还可以包括其他步骤以获得部件的期望的最终形状或表面特征。例如，在制造的部件包括两个自由气体导管端部的工艺中，该工艺可以包括加工自由端部以向另外的部件提供密封表面的步骤。
示例
所用材料
样品1是热塑性聚酯弹性体。其包含聚醚软链段和硬聚酯链段。该材料没有被评定为食品级。样品2对应于样品1的材料，但是用不同的热稳定剂改性，以达到较低的可浸出/可萃取水平，并因此是食品级的。
样品3是聚甲基戊烯。其是聚烯烃家族中的热塑性塑料。该材料是食品级的。
样品4是聚丙烯-乙烯共聚物。该材料是食品级的。
下表1列出了材料的特性的总结。
表1.用于容量反射器的样品材料
Figure BDA0002539456300000161
*在260℃/5kg下测量
**在230℃/5.00kg下测量
示例1-机械特性
在本示例中，具有不同的熔体流动速率的材料被用于吹塑图2至图4中所示的反射器主体。吹塑是在传统的吹塑设备中执行的，并且该过程是根据说明书中限定的工艺执行的。
基于制造工艺的适用性和所生产的反射器单元的特性来评估材料的机械特性。得出以下结论：
可以吹塑样品1和样品2，但两者都更难加工成密封表面。
样品3在部件的边缘周围熔化不一致。此外，样品3被认为对于切割冲压工具来说太易碎，并且对最终产品中的裂纹敏感。
在评估的材料中，样品4的材料最适合于制造的所有步骤，包括吹塑、用冲压工具切割部件以及加工和车削。
示例2-耐化学性
用上面表1中指定的材料制造的吹塑的样品2和4被测试，以评估在将样品暴露于高水平的麻醉剂之后洗去麻醉剂残余物的可能性。样品被组装到麻醉机(由Maquet公司生产的
Figure BDA0002539456300000171
)中，并暴露于高水平的异氟烷中。在暴露并遵循推荐的清洁程序之后，测量了通过对象实现与婴儿患者流体速率相关的在新鲜气流中小于5ppm的异氟醚所需的时间。对于样品2和样品4，所需时间都小于120分钟。因此，两种材料都具有可接受的耐化学性水平。
示例3蒸汽灭菌的适用性
常规特性
样品1和样品2
材料被评定为可与蒸汽灭菌兼容。
样本3
通常，聚甲基戊烯材料承受高达150℃的重复的高压灭菌。
样本4
聚丙烯材料被评定为适于在121℃下灭菌。
测试方法
进行了131℃下的单次高压灭菌循环后的样品1和样品3的吹塑样品的初始测试；观察到样品3变色以及样品1轻微变色。
样品4在暴露于医用清洗消毒器、医用干燥箱和灭菌器23个周期后也显示出轻微的变色。
没有测试样品显示出影响物体预期用途的尺寸或机械刚度的任何变化。
包括临床医生在内的产品定义小组认为变色是可以接受的。
示例4–挥发性可萃取物
测试方法
吹塑样品1至吹塑样品4的材料的颗粒在20％乙醇或乙腈中在50℃下被萃取持续72小时。使用3cm2/ml或0.2g/ml的萃取率。使用用于挥发性物质的分析的直接注入气相色谱/质谱(GC/MS)来分析萃取物。
容量反射器的最长使用持续时间通常限制在小于24小时。然而，因而选择72小时的萃取时间也涵盖较长使用的情况。
GC/MS用于鉴定和评估半挥发性可萃取物，诸如残留单体、抗氧化剂、增塑剂、抗静电剂、澄清剂、防腐剂和增滑剂。
表4中列出了挥发性可萃取物的总水平。为了比较的目的，一些结果从每重量的总可萃取物重新计算到每表面积的总可萃取物。对于不是食品级塑料材料的样品1，观察到最高水平的挥发性可萃取物，其中几乎所有的可萃取物的量都来源于材料中所使用的抗氧化剂。所有其他是食品级塑料材料的材料都具有低水平的可萃取挥发物。
表4.挥发性可萃取物的总水平
Figure BDA0002539456300000181
不同的材料候选物的评定结果被汇总于表5中。样品材料2和样品材料4是最适合于容量反射器的材料。
表5.材料候选特性的总结
Figure BDA0002539456300000191

Claims (26)

1.一种呼吸系统部件(25)，包括：
在呼吸系统中输送呼吸气体的中空气体导管(50)，其中，所述呼吸系统部件(25)具有集成一体式模制结构并且由无毒塑料材料制成，所述无毒塑料材料具有2.5g/10分钟或更小的熔体流动速率MFR，该熔体流动速率是在230℃的温度、2.16kg的负载下根据ISO 1133测量的。
2.根据权利要求1所述的呼吸系统部件，其中，所述熔体流动速率MFR为从0.6g/10分钟至1.0g/10分钟，该熔体流动速率是在230℃的温度、2.16kg的负载下根据ISO 1133测量的。
3.根据权利要求1或2所述的呼吸系统部件，其中，所述呼吸系统部件通过吹塑来模制。
4.根据前述权利要求中任一项所述的呼吸系统部件，其中，所述塑料材料具有调适成在所述呼吸系统部件的灭菌温度以上的熔点，并且至少是134℃，或为从140℃至220℃，该熔点是根据ASTM D3418-15通过差示扫描量热法测量的。
5.根据前述权利要求中任一项所述的呼吸系统部件，其中，所述塑料材料的弯曲模量是从900MPa至2000MPa，优选地是从1000MPa至1500MPa，该弯曲模量是在23℃下并根据ISO178测量的。
6.根据前述权利要求中任一项所述的呼吸系统部件，其中，所述塑料材料的密度是在25℃下从0.8g/mL至1.0g/mL。
7.根据前述权利要求中任一项所述的呼吸系统部件，其中，所述塑料材料是聚烯烃基的。
8.根据权利要求7所述的呼吸系统部件，其中，所述聚烯烃基材料是聚乙烯、聚丙烯或聚乙烯和聚丙烯的共聚物。
9.根据前述权利要求中任一项所述的呼吸系统部件，其中，所述中空气体导管(50)是包括直的部分和弯曲部分的单个连续气体导管。
10.根据权利要求9所述的呼吸系统部件，其中，所述中空气体导管被布置成使得至少两个气体导管部分(55，56)被彼此相邻地定位，并且借助于至少一个实心部分(57)彼此连接。
11.根据权利要求9或10所述的呼吸系统部件，其中，所述气体导管(50)包括自由端部，其中，在一个自由端部处形成第一端口(51)，并且在第二自由端部处形成第二端口(52)，并且所述第一端口和所述第二端口中的每一个包括将所述呼吸系统部件连接到所述呼吸系统的装置。
12.根据权利要求11所述的呼吸系统部件，其中，所述中空气体导管(50)具有折叠管的形状，在所述折叠管的形状中所述气体导管的自由端被彼此相邻地放置，并且其中，至少两个相邻的气体导管部分并排延伸，并且其中，所述管朝向所述呼吸系统部件的中心点向内螺旋缠绕。
13.根据权利要求12所述的呼吸系统部件，其中，所述管的折叠端部被布置成使得在所述呼吸系统部件的中心部分(CP)中形成两个中心环(63，65)。
14.根据前述权利要求中任一项所述的呼吸系统部件，其中，所述呼吸系统部件具有基本上四边形的形状。
15.根据前述权利要求中任一项所述的呼吸系统部件，其中，所述呼吸系统部件是容量反射器主体。
16.根据权利要求15所述的呼吸系统部件，其中，所述容量反射器主体中的气体导管的长度是从0.5m至4m。
17.根据权利要求16所述的呼吸系统部件，其中，所述总气体导管容量是从0.1升至2升。
18.一种用于制造根据权利要求1至17中任一项所述的呼吸系统部件的方法，包括以下步骤：
a.提供具有2.5g/10分钟或更小的熔体流动速率MFR的无毒塑料材料，该熔体流动速率是在230℃的温度、2.16kg的负载下根据ISO1133测量的；
b.提供包括腔的模具，所述腔具有与所述呼吸系统部件的外部轮廓的形状对应的形状；
c.熔化所述无毒塑料材料并将熔化的塑料材料提供至所述模具；
d.通过使用加压气体向所述熔化的塑料材料充气来吹塑所述呼吸系统部件，使得熔化的塑料材料被压向所述模具中的所述腔的壁；以及
e.打开所述模具并移除所述呼吸系统部件。
19.根据权利要求18所述的方法，其中，步骤c)包括形成熔化的塑料材料的型坯的步骤，并且其中，步骤d)包括使用所述加压气体向所述型坯充气的步骤。
20.根据权利要求19所述的方法，其中，所述型坯通过挤压而成型或者通过注射模制而预成型。
21.根据权利要求18、19或20所述的方法，还包括以下步骤：
切割所述吹塑部件以去除所述呼吸系统部件的边缘周围的多余材料。
22.根据权利要求18至21中任一项所述的方法，其中，所述呼吸系统部件包括两个自由气体导管端部(51，52)，并且所述方法还包括以下步骤：
加工所述两个自由气体导管端部以提供用于另外的部件的密封表面。
23.一种通过根据权利要求18至22中任一项所述的方法生产的呼吸系统部件。
24.一种容量反射器单元(5)，包括：呼吸系统部件，所述呼吸系统部件是权利要求15至17中任一项所述的容量反射器主体(25)；以及具有与所述容量反射器主体(25)的形状相适应的形状的载体(27)。
25.根据权利要求24所述的容量反射器单元，其中，所述载体(27)具有适于至少部分地环绕所述容量反射器主体的边缘(37)。
26.一种呼吸系统(1)，包括：提供驱动气流的呼吸机(3)；患者回路(10)，所述患者回路(10)包括可连接至患者(7)的吸气管路和呼气管路(11；13)；能够连接至所述吸气管路(11)的新鲜气体供应入口(19)；以及将所述呼吸机(3)的驱动气体与所述患者回路(10)中的患者呼吸气体分离的装置(5)；其中，所述系统(1)包括根据权利要求1至17或23中任一项所述的呼吸系统部件(25)和/或根据权利要求24或25中任一项所述的容量反射器单元(5)。
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