CN111465365A - 静脉内治疗的成套设备和装置 - Google Patents
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Abstract
一种静脉内治疗的成套设备，其包括治疗剂量输送线状元件(1)以及定位和引导部件(2A)，该治疗剂量输送线状元件是柔性的且适于在其长度的一部分上纵向地插入静脉(V)内，该定位和引导部件与治疗剂量输送线状元件(1)固连成一体，以便允许通过该定位和引导部件(2A)操纵治疗剂量输送线状元件(1)；所述定位和引导部件(2A)包括沿治疗剂量输送线状元件的长度方向引导治疗剂量输送线状元件(1)的第一部分(110a)平移的至少一个平移引导第一装置，治疗剂量输送线状元件(1)能沿其长度方向相对于定位和引导部件(2A)的所述平移引导第一装置滑动；所述定位和引导部件(2A)包括第一机械组装装置(202、203)，第一机械组装装置允许定位和引导部件相对于驱动系统(4)可拆卸地安装，使得治疗剂量输送线状元件(1)的第一部分(110a)能够通过该定位和引导部件(2A)进行定位和引导，以便能够与驱动系统(4)的驱动装置接合，用于沿治疗剂量输送线状元件的长度方向至少在第一驱动方向(R)上驱动治疗剂量输送线状元件(1)。
Description
技术领域
本发明涉及借助柔性线状元件通过将治疗剂量输送到静脉内进行的静脉内治疗领域。治疗剂量可以非限制性且非穷举地例如是以电磁辐射的形式借助声波或超声波、射频波输送的能量剂量，或者是通过辐射和/或通过接触输送的热能剂量，或允许治疗静脉的产品剂量。柔性线状元件可以是空心的或实心的，并且尤其可以非限制性且非穷举地是光纤、电缆型的线元件或柔性探针或柔性套管。
背景技术
在静脉内治疗领域中，已知借助柔性线状元件通过将治疗剂量输送到静脉内治疗静脉，柔性线状元件纵向地插入到静脉内，并且在治疗过程中移除运动应受到控制。更特别地，在静脉内激光治疗术领域中，其缩写EVLT更为人所知，通常借助静脉内激光治疗静脉(例如通过静脉内激光闭合大隐静脉内曲张)，其柔性线状元件是用于在静脉内发射电磁辐射的光纤。对于其他类型的静脉内治疗，柔性线状元件也可以非限制性且非穷举地是电缆或柔性探针或柔性套管。
例如在如下出版物中描述了静脉内治疗装置的实施例：US2005/0131400、US2008/0097224、US2008/0097408、US 6 814 727。
通常，在治疗过程中，从业人员可借助电动驱动系统，也称为移除系统，来控制移除纵向插入静脉内的柔性线状元件(例如光纤)，该系统允许纵向拉动柔性线状元件(距离换阵身体最远的)后端部分同时控制移动速度。该移除可以视情况而连续地或非连续地进行。常用的电动移除系统包括呈至少一对驱动辊(或驱动滚轮)形式的驱动装置，柔性线状元件在其之间通过，且其允许通过摩擦驱动该线状元件。
一种驱动系统的实施方式，其中与驱动装置(例如(但不限于)驱动辊或驱动滚轮)接合的柔性线状元件可以通过摩擦或其他方式获得驱动，以便通过所述驱动装置沿其长度方向，且优选地沿相反方向获得驱动，该实施方式具有允许柔性线状元件在很长的路程上移动的优点，尤其是必要时路程可以几乎达到该柔性线状元件总长度。
剂量输送柔性线状元件，例如光纤，通常是一次性的耗品，一旦使用后就会将其丢弃。
实际上，在每次治疗时，从业人员从无菌包装中取出计量输送柔性线状元件，例如光纤，并且必须用手将该柔性线状元件的部分正确地定位在驱动系统驱动辊之间。
这些剂量输送柔性线状元件相对于驱动系统驱动辊的操纵和定位操作对于从业人员而言是强制性且乏味的，并且还可能导致剂量输送柔性线状元件的意外损坏，尤其是当其为光纤时。另外，有可能从业人员在第一次尝试将剂量输送柔性线状元件相对于驱动系统驱动辊进行正确定位时失败了，从业人员需要重新进行多次尝试。
此外，有利的是能够使用具有相当大长度的线状元件，从而易于将其在无菌操作范围外移出电动驱动系统和治疗剂量输送系统，例如在静脉内激光的情况下的激光源。然而，这种大长度的线状元件引起体积大小的问题，尤其是在线状元件移除操作时。
在国际专利申请WO99/15237中也已经提出了一种技术解决方案，该技术解决方案使用相对于光纤驱动系统的光纤定位和引导部件。在该解决方案中，光纤不是通过摩擦驱动的，而是固定至安装在定位和导向件内部的活塞上。定位和引导部件适于以可拆卸的方式固定在驱动系统上，该驱动系统包括可平移活动的杆，使得所述杆可推动活塞，从而引起固定至活塞的光纤在第一方向上沿其长度方向移动。此外，复位弹簧安装在定位和导向件中，并允许活塞复位，从而使固定在活塞上的光纤沿相反方向移动。
国际专利申请WO99/15237中描述的该解决方案不能和与驱动装置(例如(但不限于)驱动辊或驱动滚轮)接合的治疗剂量柔性线状元件通过摩擦或其它方式获得驱动，以便通过所述驱动装置沿其长度方向至少在第一方向上，且优选地沿相反方向获得驱动的驱动系统一起使用。
另外，不利的是，在国际专利申请WO99/15237中描述的解决方案中，治疗剂量输送线状元件的移动路程非常小，仅限于驱动活塞的路程。
发明目的
本发明的目的一般而言是在静脉内治疗领域中提出一种新的技术解决方案，该技术解决方案允许简化并可靠地进行治疗剂量输送柔性线状元件相对于静脉内装置驱动系统驱动装置的操纵和定位操作。
一个更特别的可选目的在于提出一种新的技术解决方案，该技术解决方案不具有上述在国际专利申请W099/15237中描述的解决方案中固有的治疗剂量输送线状元件移动路程受限的缺点。
发明内容
因此，本发明涉及一种静脉内治疗的成套设备，其包括治疗剂量输送线状元件以及定位和引导部件，该治疗剂量输送线状元件是柔性的且适于在其长度的一部分上纵向地插入静脉内，该定位和引导部件与治疗剂量输送线状元件固连成一体，以便允许通过该定位和引导部件操纵治疗剂量输送线状元件，所述定位和引导部件包括沿治疗剂量输送线状元件的长度方向引导治疗剂量输送线状元件的第一部分平移的至少一个平移引导第一装置，治疗剂量输送线状元件能沿其长度方向相对于定位和引导部件的所述平移引导第一装置滑动，所述定位和引导部件包括第一机械组装装置，第一机械组装装置允许定位和引导部件相对于驱动系统可拆卸地安装，使得治疗剂量输送线状元件的第一部分能够通过该定位和引导部件进行定位和引导，以便能够与驱动系统的驱动装置接合，用于沿治疗剂量输送线状元件的长度方向至少在第一驱动方向上驱动治疗剂量输送线状元件。
本发明还涉及一种静脉内治疗成套设备，其包括治疗剂量输送线状元件以及定位和引导部件，该治疗剂量输送线状元件是柔性的并能够在其长度的一部分上纵向地插入静脉内，该定位和引导部件与治疗剂量输送线状元件成一体，以便允许通过该定位和引导部件操纵治疗剂量输送线状元件，治疗剂量输送线状元件能够相对于所述定位和引导部件沿其长度方向滑动；所述定位和引导部件包括沿治疗剂量输送线状元件的长度方向引导治疗剂量输送线状元件的第一部分平移的至少一个平移引导第一装置，以及允许定位和引导部件相对于包括至少一对驱动滚轮的驱动系统可拆卸地安装的第一机械组装装置，使得治疗剂量输送线状元件的第一部分能通过该定位和引导部件在驱动滚轮之间被定位和引导，用于沿治疗剂量输送线状元件的长度方向至少在第一驱动方向上驱动治疗剂量输送线状元件。
更特别地，本发明的成套设备可以包括单独地或彼此结合地采用的如下附加特征和可选特征：
-所述治疗剂量输送线状元件的第一部分是可接近的或能够变为可接近的。
-所述治疗剂量输送线状元件的第一部分能借助定位和引导部件进行定位和引导，以便能够与驱动系统的驱动装置接合，用于沿治疗剂量输送线状元件的长度方向至少在第一驱动方向上驱动治疗剂量输送线状元件，并使治疗剂量输送线状元件沿其长度方向相对于所述驱动装置移动。
-第一机械组装装置允许快速和免工具组装定位和引导部件。
-成套设备包括用于引导治疗剂量输送线状元件的第二部分的第二引导装置。
-第二引导装置通过使治疗剂量输送线状元件的第二部分旋转至少四分之一圈，优选地至少旋转半圈，引导该治疗剂量输送线状元件第二部分平移。
-第二引导装置是定位和引导部件的整体组成部分。
-治疗剂量输送线状元件包括第三部分，该第三部分延伸至治疗剂量输送线状元件的后端，不与定位和引导部件成一体或与定位和引导部件成一体但能与该定位和引导部件隔开。
-成套设备包括固定至治疗剂量输送线状元件的后端的耦合件，且该耦合件允许将治疗剂量输送线状元件连接至治疗剂量源。
-定位和引导部件是单体件，更特别地是模制件。
-定位和引导部件由单体式组件构成。
-成套设备包括穿在治疗剂量输送线状元件的前部上的柔性引导件，所述治疗剂量输送线状元件适于相对于柔性引导件纵向滑动。
-柔性引导件的后端与定位和引导部件成一体，以便至少沿治疗剂量输送线状元件的第一驱动方向，优选地沿与治疗剂量输送线状元件的第一驱动方向相反的方向轴向地卡紧柔性引导件的后部。
-成套设备包括存储支撑件，在该存储支撑件上缠绕治疗剂量输送线状元件的前部的全部或部分，该治疗剂量输送状元件的前部从治疗剂量输送线状元件的前端延伸至所述治疗剂量输送线状元件的第一部分。
-柔性引导件和治疗剂量输送线状元件的穿入柔性引导件中的部分缠绕在储存支撑件上。
-储存支撑件与定位和引导部件隔开，或储存支撑件和定位和引导部件彼此组装在一起且是能隔开的。
-治疗剂量输送线状元件是光纤。
-成套设备还包括保持系统，该保持系统允许将柔性引导件的前端部分暂时相对于患者身体保持在治疗剂量输送线状元件的插入区域附近。
-保持系统包括保持件，该保持件固定或适于固定至柔性引导件的前端部分，并且适用于贴靠在患者身体上以将柔性引导件的前端部分暂时相对于患者身体保持在治疗剂量输送线状元件的插入区域附近。
-保持系统包括固定装置，该固定装置允许将用于贴靠在患者身体上的保持件暂时保持在治疗剂量输送线状元件的插入区域附近，优选地其包括适于粘贴在皮肤上的粘附件。
-定位和引导部件、治疗剂量输送线状元件、以及如有必要柔性引导件、以及如有必要储存支撑件均为无菌件且放置在密封包装中。
本发明还涉及一种的静脉内治疗装置，其包括上述成套设备以及驱动系统，驱动系统优选地为电动的，驱动系统包括驱动装置，该静脉内治疗装置还包括适于与定位和引导部件的第一机械组装装置配合的第二机械组装装置，以允许所述定位和引导部件相对于驱动系统可拆卸地安装，从而定位所述治疗剂量输送线状元件的第一部分，以便能够与驱动系统的驱动装置接合，驱动系统的驱动装置允许沿治疗剂量输送线状元件的长度方向至少在第一驱动方向上驱动治疗剂量输送线状元件，优选地使治疗剂量输送线状元件沿其长度方向相对于驱动装置移动。
更特别地，本发明装置可以包括单独地或彼此结合地采用的如下附加特征和可选特征：
-第二机械组装装置与驱动系统成一体或第二机械组装装置是驱动系统的整体组成部分。
-驱动系统的驱动装置包括至少一对驱动滚轮，且第二机械组装装置适于与定位和引导部件的第一机械组装装置配合，以便允许将治疗剂量输送线状元件的第一部分定位在驱动滚轮之间。
-驱动系统驱动装置允许通过摩擦驱动治疗剂量输送线状元件。
-静脉内治疗装置还包括适于连接至治疗剂量输送线状元件的后端的治疗剂量源。
-驱动系统和治疗剂量源是同一单体式成套设备的整体组成部分。
-治疗剂量输送线状元件是光纤，且治疗剂量源是电磁辐射源。
本发明还涉及使用上述成套设备或上述静脉内治疗装置用于治疗静脉，尤其是用于借助电磁辐射治疗静脉。
本发明还涉及一种上述静脉内治疗装置的制备方法或借助上述静脉内治疗装置进行静脉内治疗的方法，期间以可拆卸的方式将定位和引导部件相对于驱动系统安装，使得对治疗剂量输送线状元件的第一部分进行定位，以便所述第一部分能够与驱动系统的驱动装置接合，并至少在第一驱动方向上获得驱动。
附图说明
通过参考附图并以非限制性示例性方式给出的下述对本发明实施例的特定变型详细描述，将进一步体现出其特点和优点，附图中：
-图1是示出使用本发明静脉内激光型静脉内治疗装置用于通过激光治疗腿部静脉内的整体示意图，
-图2是包装在本发明静脉内治疗成套设备运输和/或存储构造中的本发明静脉内治疗成套设备特别变型的等距视图，
-图3是图2将储存支撑件与定位和引导部件隔开后，且将定位和引导部件安装在驱动系统上的成套设备的等距视图，
-图4是图2的成套设备存储支撑件(没有光纤并且没有护套)的等距视图，
-图5示出了驱动系统的实施例，
-图6是图3的成套设备将定位和引导部件安装在图5的驱动系统上时的等距视图，
-图7是图3的成套设备将定位和引导部件安装在驱动系统上后的等距视图，
-图8是示出将护套后部固定在定位和引导部件上的详细视图，
-图9是示出定位和引导部件相对于驱动系统安装凸耳分度的横剖面图，
-图10是使用且固定在人体部分上的带有穿过皮肤插入的光纤的护套保持系统实施例的等距视图，
-图11是图10的纵剖面图，尤其示出静脉和插入静脉内的光纤，
-图12是示出借助插入导管将光纤前端部分插入静脉内步骤的等距视图，
-图13是示出图12的插入导管在将光纤前端部分插入静脉内后从静脉内移除的等距视图。
具体实施方式
图1示意性地示出了根据本发明的在用于静脉内治疗时可受控移除的静脉内治疗装置。
该可受控移除的静脉内治疗装置包括：
用于将治疗剂量输送到静脉内的柔性线状元件1，所述柔性线状元件1在下面详细描述的特别实施例中是光纤，
电动驱动系统4，其允许以受控的方式向后(方向R)拉动光纤1，将在下面详细描述的定位和引导部件2A，且其允许光纤1相对于电动驱动系统4驱动装置快速且可靠地定位和平移引导，
激光源类型的电磁辐射源L，其耦合至光纤1后端1a，
柔性引导护套3，其在光纤1长度的前部上围绕并引导光纤1，光纤1能够相对于护套3纵向滑动。
参照图1，柔性引导护套3包括后端部分31且该部分与前端部分30相对，前端部分30结束于允许光纤1通过的前开口30a。光纤1穿入引导护套3中，以便引导护套3在光纤1长度的前部上围绕并引导光纤1，带有光纤1后部11，且与定位在引导护套3之外的光纤1前部10相对。允许在静脉内发射电磁辐射的光纤1前端因此定位在引导护套3之外。
柔性护套后端部分31与定位引导部件2A成一体，从而至少在光纤1退出方向R上，优选地还在与光纤1前进方向相反的方向F上，相对于光纤1轴向卡紧该引导护套3后部31，光纤1能够相对于引导护套3纵向滑动。电动驱动系统4因此允许向后(箭头R)拉动光纤1，同时使其相对于护套3滑动。
护套3应允许光纤1优选地以最小摩擦滑动并且优选地应是生物相容的。还应相对于光纤1的外径调整护套3的内径，以限制光纤1在护套3中的径向移动，并允许有效地传递纵向运动。如果护套3的内径和光纤1的外径之间的差太大，则可能导致驱动系统4的电机启动时刻与观察到光纤相对于护套的有效移除时刻之间存在有害的反应时。作为非限制性且非穷举性的示例，对于外径为900μm的光纤1，将使用例如具有1000μm内径的护套3，并且对于外径为600μm的光纤1，将使用例如具有700μm内径的护套3。
护套3可以使用不同的材料，其中并且以非限制性且非穷举的方式使用以下材料：硅树脂、聚氨酯、聚四氟乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、:乙烯-四氟乙烯共聚物、乳胶、热塑弹性体。
在图1的实施例特别变型中，但是以本发明非限制性方式，装置还包括保持系统5，该保持系统5允许将引导护套3前端部分30暂时固定在患者身体C上(在这种情况下示于图1中，且不限于某一条腿)光纤在身体C中的插入点7附近。
应当注意，在本发明的框架下，柔性引导护套3和/或保持件5是可选的，并且在本发明的另一变型实施例中可以不使用柔性引导护套3和/或保持件5。
驱动系统4包括两对旋转驱动滚轮40、41，光纤1的平直第一部分110a在两对旋转驱动滚轮之间定位并由部件2A引导。滚轮40例如是电动驱动滚轮，并且滚轮41例如是安装为可自由旋转的滚轮。这些旋转驱动滚轮40、41允许以受控的速度向后(方向R)通过摩擦驱动光纤1，该速度取决于在相对于待治疗静脉受控移除光纤操作时滚轮40、41的旋转速度。在该实施例特别变型中，当通过旋转滚轮40、41通过摩擦驱动光纤1时，光纤1沿其长度方向相对于这些滚轮移动。
在另一实施例变型中，驱动系统4可以仅包括一对旋转驱动滚轮40、41。更一般而言，旋转驱动滚轮40、41可以通过具有沿光纤长度方向移动优选地光纤沿其长度方向相对于驱动装置移动的驱动功能的任何等效装置代替。光纤的这种驱动不一定是通过摩擦实现的，而更普遍地是借助任何能够与光纤接合的驱动装置实现的。驱动装置可以例如包括夹具，该夹具可在两个端部位置之间来回平移移动，且在夹具从第一端部位置向另一端部位置平移移动时，夹具被控制用于夹持光纤1的可接近的第一部分110a，并在夹具沿相反方向返回移动时松开，不再与光纤接合。在图1的实施例变型中，用于光纤1受控移除的驱动系统4和电磁辐射源L有利地是同意单体式成套设备E的组成部分。在另一个实施例变型中，驱动系统4可以与电磁辐射源L隔开并保持一定距离。
参考图2和图3，在该实施例特别变型中，静脉内装置还包括存储支撑件2B，自光纤1前端延伸至所述光纤1第一部分110a的全部或部分光纤1部分缠绕在该存储支撑件2B上，以及穿在光纤1上的全部或部分柔性护套3。该储存支撑件2B允许方便地传输、存储和操纵光纤1。
在图2至图4所示的实施例特别变型中，该存储支撑件2B以及定位和导向部件2A是隔开的，并且可以更特别地彼此叠置以限制其在运输过程中的尺寸大小。更特别地，在实施例变型中，该存储支撑件2B以及定位和引导部件2A可以例如通过夹紧而暂时组装且易于分离。
优选地，在预先灭菌之后，将图2的成套设备包装成气密包装(未示出)，例如小袋或“泡罩”型外壳包装，以用于其运输。在进行静脉内治疗之前，从业人员在无菌操作范围内将图2的成套设备从其包装中取出。
图2的该成套设备可以有利地但不必须是仅为一次性使用的。
在附图所示的实施例特别变型中，储存支撑件2B形成具有四个分支21a的十字形刚性件(图4)，例如是塑料单体件。护套3和光纤1缠绕在该十字上(图2)，被插入并卡紧在十字的臂21a的每个端部的弹性夹21b之间。将存储支撑件2B与定位和引导部件2A隔开后(图3)，操作人员就可以轻松地从储存支撑件2B中手动移除护套3并展开缠绕在该储存支撑件2B上的光纤1部分以供使用。
在本发明的框架下，可以考虑任何其他形式和/或任何类型材料用于制成具有储存支撑件2B功能的该部件。
另外，在本发明的框架下，该储存支撑件2B是可选的，静脉内成套设备可以仅包括用定位和引导部件2A以及治疗剂量输送线状元件1，在适当情况下，治疗剂量输送线状元件1穿在柔性护套3上。
在附图的实施例特别变型中，定位和引导部件2A是刚性的单件式扁平件，例如塑料模制零件。可以考虑任何其他形式和/或任何其他材料制成该定位和引导部件2A。
定位和引导部件2A不必须是单体件，且在另一个变型中可以由多个彼此之间刚性且为单体式元件的组件构成。
护套3在其后端31处包括连接件6(图8)，该连接件6适于嵌入定位和引导部件2A，从而使护套3后端31与定位和引导部件2A成一体，同时至少在朝向治疗剂量输送线状元件1的后部的第一移除方向R上，且优选地还在与光纤1移除方向R相反的方向F(朝向前部)上，获得护套3后部轴向卡紧。该连接件6还可以但不必须例如通过胶合最终固定至部件2A上。
从护套3后端突出的光纤1后部11与定位和引导部件2A成一体，从而允许借助该定位和引导部件2A操纵光纤1，并且如现在将详细描述的，光纤1可以相对于所述定位和引导部件2A沿其长度方向滑动，且部分地由该部件2A引导。
更特别地，尤其参考图2，光纤1后部11包括光纤1第一部分110a，其自具有连接件6的护套3后端向光纤1后部延伸，且其优选地是平直的。
定位和引导部件2A包括呈三个引导元件200a、200b、200c形式的第一引导装置，这三个引导元件200a、200b、200c对齐且该光纤1第一部分110a穿入其中。这些引导元件200a、200b、200c允许在光纤1沿其长度方向相对于部件2A滑动时，通过在该平直第一部分110a中平移引导光纤1将光纤1固定至部件2A。
在另一种变型中，定位和导向部件2A可以仅包括一个导向元件200a、200b或200c，或者两个隔开的导向元件，或者三个以上隔开的导向元件。
该光纤1的第一部分110a优选地是可接近的，以便允许其定位能够与驱动系统4驱动装置接合，即在图中所示的特别变型中，允许其定位在驱动辊或驱动滚轮40、41之间。
通常，驱动系统配备驱动辊或驱动滚轮40、41的接合/脱开装置。当将部件2A安装在驱动系统上时，驱动辊或驱动滚轮40、41脱开，以便其自由旋转；光纤1第一部分110a定位在驱动辊或驱动滚轮40、41之间，而不与驱动辊或驱动滚轮40、41接合，这允许能够手动滑动光纤。然后，操作人员接合两个驱动辊或驱动滚轮40、41中的至少一个，以对其进行电动驱动，从而使光纤1第一部分110a与驱动辊或驱动滚轮40、41接合，并且可以通过驱动辊或驱动滚轮40、41通过摩擦进行驱动。
在另一个变型中，驱动系统可以以通常的方式装备有驱动辊或驱动滚轮40、41之间轴间距的调节装置，该装置允许操作人员在远离位置和靠近位置之间移动驱动辊或驱动滚轮40、41，其中驱动辊或驱动滚轮40、41适于与光纤1接合，并通过摩擦驱动。部件2A安装在驱动系统上时，驱动辊或驱动滚轮40、41位于远离位置，光纤1第一部分110a定位在驱动辊或驱动滚轮40、41之间，而没有与其驱动辊或驱动滚轮40、41接合，这允许手动滑动光纤。然后，操作人员控制驱动辊或驱动滚轮40、41靠近，以使光纤1第一部分110a与驱动辊或驱动滚轮40、41接合并通过驱动辊或驱动滚轮40、41通过摩擦获得驱动。
在另一种变型中，该光纤1第一部分110a可以借助保护装置获得暂时保护，该保护装置可以与定位和引导部件2A隔开或可以相对于定位和引导部件2A活动，以便在相对于驱动系统4驱动装置安装定位和导向部件2A之前或相对于驱动系统4驱动装置安装定位和导向部件2A之后，使该光纤1第一部分110a变为可达的。
在该变型中，光纤1第一部分110a通过第二部分110b(图6)向后延伸，并且部件2A包括第二引导装置201，其允许将光纤1固定至部件2A，并在光纤1沿其长度方向相对于部件2A滑动时，在第二部分110b中平移引导光纤1。
更特别地，在该实施例变型中，该第二部分110b是弯曲的，第二引导装置通过有利地使该光纤1第二部分110b旋转半圈而平移引导第二引导装置。
光纤1第二部分110b通过第三部分110c(图2和图6)延伸至光纤1后端1a。用于光纤耦合至激光源L的光耦合件112固定至该光纤1后端。在该实施例变型中，光纤1第三部分110c和光耦合件112通过嵌套在部件2A中而暂时与部件2A成一体，操作人员可以很容易地将其从部件2A上手动移除(图3)并展开，以便将光纤1耦合至激光源L。
在另一实施例变型中，该光纤1第三部分110c和光耦合件112可以一直不与部件2A成一体。
参考图2，定位和引导部件2A包括适于与第二机械组装装置42、43配合的第一机械组装装置202、203，在该变型中，第二机械组装装置42、43是驱动系统4的组成部分(图5和图9)。这些第一机械组装装置202、203和第二机械组装装置42、43允许定位和引导部件2A相对于驱动系统4可拆卸、快速和免工具安装，更特别地在该变型中，将部件2A可拆卸、快速和免工具安装在驱动系统4上。
将部件2A安装在驱动系统4上后，所述光纤1第一部分110a定位在驱动系统4驱动滚轮40、41之间，以通过驱动滚轮40、41通过摩擦向后(箭头R)驱动光纤1。
在该实施例特别变型中且以本发明非限制性方式，参考图2和9，第一机械组装装置包括在部件2A中的镂空部分203和两个组装凸耳202，这两个组装凸耳202是部件2A的组成部分，且在至少一面上包括半球形壳体202a(图9)。参照图5、图6、图7和图9，在该变型中，第二机械组装装置是驱动系统4的组成部分，并且包括钩挂元件43，该钩挂元件43适于与部件2A中的镂空部分203以及用于每个组装凸耳202的两个分度元件42配合(图9)，当部件2A安装在驱动系统4上时，分度元件定位在组装凸耳202两侧。
参考图9，每个分度元件42包括球42a，该球42a通过容纳在圆柱形主体42b中的弹簧(未示出)在图9卡紧位置中沿组装凸耳202方向被弹性推动。当部件2A安装在驱动系统4上时，两个球42a中的一个(图9中的右球)被弹性推动，从而部分地容纳在组装凸耳202的半球形壳体202a中，另一个球42a(图9中的左球)被弹性推动，从而抵靠组装凸耳202。
首先，参考图2，通过缠绕储存支撑件2B上调节被护套3包围的光纤1最大部分。如前所述，在护套3后端31处的连接件6与定位和引导部件2A成一体。如前所述，不具有护套3的光纤1后部11与定位和引导部件2A成一体。储存支撑件2B与定位和引导部件2A叠置。因此，该成套设备尺寸很小，且可以容易地对其进行操纵和/或存储和/或运输。
为了相对于驱动系统4定位该成套设备的光纤1应以以下方式进行。
必要时将储存支撑件2B与定位和引导部件2A隔开。
将在其端部具有光耦合件112的光纤第三部分110c从定位和引导部件2A移除(图3)。
将带有光纤1的定位和引导部件2A安装在驱动系统4上，这允许容易、快速且准确地将光纤平直第一部分110a定位在驱动滚轮40、41之间。
在实施例特别变型中，该安装分两个阶段进行。在第一阶段(图6)中，通过使部件2A的镂空部分203相对于钩挂元件43垂直和水平对齐，如图6所示，将部件2A相对于驱动系统4定位。在第二阶段(图7)中，将部件2A相对于驱动系统4垂直下降，以便将镂空部分203上缘插入钩挂元件43中。
在该下降运动期间，组装凸耳202定位在其分度元件42之间。该部件2A的下降一直进行直至达到图9的分度位置。
部件2A的这种可拆卸的安装允许操作人员快速且可靠地将光纤1第一部分110a定位在驱动滚轮40、41之间。当这些滚轮40、42通过拉动该第一部分110a驱动光纤1时，光纤1通过部件2A的引导装置200a、200b、200c和201引导的同时相对于护套3滑动。
部件2A组装后，只需将护套3前部30固定至保持系统5的保持件50(图10)，然后该装置准备好例如以本发明非限制性的方式用于进行静脉内治疗。
(a)通过例如借助粘附件51(图10)将保持件50在光纤1插入点7附近固定在人体C上，将护套的前端部分30相对于人体C固定。
(b)通常将一般称为穿刺针的空心针穿过皮肤伸入静脉内V内，借助超声波检查探头通过超声定位空心针的尖端。该针的插入点对应上述插入点7。
(c)将引导线插入该空心针直至插入待治疗的静脉内，然后移除该针。
(d)将插入导管8穿在引导线上直至静脉内V入口，并移除引导线(图12)。
(e)放置插入导管8后(图12)，将突出至护套3前端部分30之外的光纤1前端部分10插入到插入导管8中，使光纤1相对于护套3向前滑动，直至光纤1前端部分10的端部纵向地伸入静脉内V中，并在静脉内V中向前伸直至距离插入点7最远的待治疗区域。在该操作期间，驱动系统4滚轮的驱动电机是脱开的。
(f)光纤1插入并定位在静脉内V中后，通过在光纤1上使导管8向后滑动将导管8从静脉内V中移除(图13)。需要时，例如在导管可撕开的情况下，将导管8一分为二，将导管8从光纤1中移除。在另一变型中，可以在治疗过程结束时移除导管。
然后，从业人员可以通过手动致动激光源L以通常的方式进行静脉内治疗，以便在光纤1近端部分的端部区域中在静脉内发射电磁辐射，同时借助电动移除系统4连续或非连续地控制光纤1。
借助引导护套3，该引导护套3的前端部分30在光纤1插入点7附近暂时固定在身体C上，并且其后端部分31借助连接件6相对于光纤1轴向卡紧，可以在不拉长光纤1的情况下有利地进行静脉内治疗，同时减少治疗过程中光纤相对于静脉意外移位的风险。
激光治疗完成后，将光纤1从静脉内彻底移除，并将保持系统5与人体分开。然后，从业人员可以断开光纤1与激光源L的连接，并从驱动系统4中移除带有光纤1的部件2A。
在图1实施例变型中，由于由光纤1第二后部110b旋转半圈，通过部件2A第二引导装置201有利地引导并向前返回光纤1后部11。因此，在光纤1向后(箭头R)移除的过程中，光纤1由第二引导装置201保持和引导，避免人或物体导致在光纤中发生意外钩挂的风险。
更一般而言，第二引导装置201可以设计为通过使治疗剂量输送线状元件1的第二部分110b至少旋转四分之一圈以平移引导该第二部分110b。
在另一实施例变型中，被引导以旋转四分之一圈光纤1的第二部分101b不一定位于光纤1第一部分101a的后延伸部分中，而可以定位在光纤1第一部分101a的前延伸部分中。此外，第二引导装置202不一定是部件2A的组成部分，而可以是与该部件2A独立且隔开的引导装置。
优选地，第二机械组装装置42、43与驱动系统4成一体或是驱动系统4的组成部分。然而，在另一实施例变型中，第二机械组装装置42、43可以与驱动系统4隔开并且可以例如被固定或成为台式支撑架的组成部分，驱动系统4放置在该支撑架上。
本发明不限于静脉内激光治疗装置。在本发明涵盖的其他实施例变型中，可以用例如电缆型或柔性探针或柔性套管型的线状元件(实心或空心)代替光纤。治疗不一定是激光治疗，而可以是通过将治疗剂量特别是能量剂量(例如以电磁辐射的形式)借助于以下方式递送到静脉内来进行的任何治疗：能够治疗静脉的声音或超声波、射频波、或通过辐射和/或通过接触传递的热能剂量、或一定剂量的产品，例如液体产品，半液体产品或慕斯质地产品。
移除系统4可以更一般地由任何允许至少在给定驱动方向R上驱动治疗剂量传输线状元件1的驱动系统代替。设备的该驱动系统4不一定是电动的，而可以是手动致动的驱动系统。
在本发明的框架下，引导护套3可以由任何具有与护套3相同引导功能的等效柔性引导件代替。例如，且以非穷举的方式，护套3可以由呈沟槽状的柔性成引导件代替，例如具有U形横截面，或者由缠绕在光纤1或等效物的柔性线状引导件代替，或由允许与治疗剂量输送线状元件1成一体的磁化柔性引导件代替。
柔性引导件3不一定是由单独一个零件形成的，而可以包括多个组装的元件。例如，引导件3可包括前端固定由刚性插入导管的柔性引导护套或等效物，保持系统5允许暂时将该插入导管保持在患者身体上。
系统系统5可以仅包括保持件50或等效物，并且可以不包括固定装置51或等效物。在这种情况下，保持件50用于以手动方式暂时将引导件3近端部分30相对于患者身体固定在治疗剂量输送线状元件1的插入点7附近。该引导件3近端部分30相对于患者身体在治疗剂量输送线状元件1的插入点7附近的暂时固定可以通过定位与患者接触的保持件50或等效物，或手持保持件50或等效物并将持有该保持件50或等效物的手接触患者的方式实现。
保持系统可以包括固定装置，该固定装置允许将引导件3近端部分30暂时固定在治疗剂量输送线状元件1的插入点7附近的患者身体上。例如，保持系统可以由一种或多种粘附件形成，粘附件能够直接施加在引导件3前端部分30并粘结在患者身体上，以便暂时将引导件3前端部分30相对于患者身体固定在在治疗剂量输送线状元件1的插入点7附近。
Claims (53)
1.一种静脉内治疗的成套设备，其包括治疗剂量输送线状元件(1)以及定位和引导部件(2A)，该治疗剂量输送线状元件是柔性的且适于在其长度的一部分上纵向地插入静脉(V)内，该定位和引导部件与治疗剂量输送线状元件(1)固连成一体，以便允许通过该定位和引导部件(2A)操纵治疗剂量输送线状元件(1)，所述定位和引导部件(2A)包括沿治疗剂量输送线状元件的长度方向引导治疗剂量输送线状元件(1)的第一部分(110a)平移的至少一个平移引导第一装置(200a、200b、200c)，治疗剂量输送线状元件(1)能沿其长度方向相对于定位和引导部件(2A)的所述平移引导第一装置(200a、200b、200c)滑动，所述定位和引导部件(2A)包括第一机械组装装置(202、203)，第一机械组装装置允许定位和引导部件相对于驱动系统(4)可拆卸地安装，使得治疗剂量输送线状元件(1)的第一部分(110a)能够通过该定位和引导部件(2A)进行定位和引导，以便能够与驱动系统(4)的驱动装置接合，用于沿治疗剂量输送线状元件的长度方向至少在第一驱动方向(R)上驱动治疗剂量输送线状元件(1)。
2.根据权利要求1所述的成套设备，其特征在于，所述治疗剂量输送线状元件(1)的第一部分(110a)是可接近的或能够变为可接近的。
3.根据权利要求1或2中所述的成套设备，其特征在于，所述治疗剂量输送线状元件(1)的第一部分(110a)能借助定位和引导部件(2A)进行定位和引导，以便能够与驱动系统(4)的驱动装置接合，用于沿治疗剂量输送线状元件的长度方向至少在第一驱动方向(R)上驱动治疗剂量输送线状元件(1)，并使治疗剂量输送线状元件(1)沿其长度方向相对于所述驱动装置移动。
4.根据上述权利要求中任一项所述的成套设备，其特征在于，成套设备包括用于引导治疗剂量输送线状元件(1)的第二部分的第二引导装置(201)。
5.根据权利要求4所述的成套设备，其特征在于，第二引导装置(201)通过使治疗剂量输送线状元件的第二部分旋转至少四分之一圈，优选地旋转至少半圈，引导该治疗剂量输送线状元件(1)的第二部分平移。
6.根据权利要求4或5所述的成套设备，其特征在于，第二引导装置(201)是定位和引导部件(2A)的整体组成部分。
7.根据权利要求4至6中任一项所述的成套设备，其特征在于，治疗剂量输送线状元件(1)包括第三部分(110c)，该第三部分延伸至治疗剂量输送线状元件(1)的后端，不与定位和引导部件(2A)成一体或与定位和引导部件(2A)成一体但能与该定位和引导部件(2A)隔开。
8.根据上述权利要求中任一项所述的成套设备，其特征在于，成套设备包括固定至治疗剂量输送线状元件(1)的后端(1a)的耦合件(112)，且该耦合件允许将治疗剂量输送线状元件(1)连接至治疗剂量源(L)。
9.根据上述权利要求中任一项所述的成套设备，其特征在于，定位和引导部件(2A)是单体件，更特别地是模制件。
10.根据权利要求1至6中任一项所述的成套设备，其特征在于，定位和引导部件(2A)由单体式组件构成。
11.根据上述权利要求中任一项所述的成套设备，其特征在于，成套设备包括穿在治疗剂量输送线状元件(1)的前部上的柔性引导件(3)，所述治疗剂量输送线状元件(1)适于相对于柔性引导件(3)纵向滑动。
12.根据权利要求11所述成套设备，其特征在于，柔性引导件(3)的后端(31)与定位和引导部件(2A)成一体，以便至少沿治疗剂量输送线状元件(1)的第一驱动方向(R)，优选地沿与治疗剂量输送线状元件(1)的第一驱动方向(R)相反的方向(F)轴向地卡紧柔性引导件(3)的后部。
13.根据上述权利要求中任一项所述的成套设备，其特征在于，成套设备包括存储支撑件(2B)，在该存储支撑件上缠绕治疗剂量输送线状元件(1)的前部的全部或部分，该治疗剂量输送状元件(1)的前部从治疗剂量输送线状元件(1)的前端延伸至所述治疗剂量输送线状元件(1)的第一部分(110a)。
14.根据权利要求13和权利要求11或12所述的成套设备，其特征在于，柔性引导件(3)和治疗剂量输送线状元件(1)的穿入柔性引导件(3)中的部分缠绕在储存支撑件(2B)上。
15.根据权利要求13或14所述的成套设备，其特征在于，储存支撑件(2B)与定位和引导部件(2A)隔开，或储存支撑件(2B)和定位和引导部件(2A)彼此组装在一起且是能隔开的。
16.根据上述任一项权利要求所述的成套设备，其特征在于，治疗剂量输送线状元件(1)是光纤。
17.根据上述任一项权利要求所述的成套设备，其特征在于，成套设备还包括保持系统(5)，该保持系统允许将柔性引导件(3)的前端部分(30)暂时相对于患者身体保持在治疗剂量输送线状元件(1)的插入区域(7)附近。
18.根据权利要求17所述的成套设备，其特征在于，保持系统(5)包括保持件(50)，该保持件固定或适于固定至柔性引导件(3)的前端部分(30)，并且适用于贴靠在患者身体上以将柔性引导件(3)的前端部分(30)暂时相对于患者身体保持在治疗剂量输送线状元件(1)的插入区域(7)附近。
19.根据权利要求18所述的成套设备，其特征在于，保持系统(5)包括固定装置(51)，该固定装置允许将用于贴靠在患者身体上的保持件(50)暂时保持在治疗剂量输送线状元件(1)的插入区域(7)附近，优选地其包括适于粘贴在皮肤上的粘附件。
20.根据上述权利要求中任一项所述的成套设备，其特征在于，定位和引导部件(2A)、治疗剂量输送线状元件(1)、以及如有必要柔性引导件(3)、以及如有必要储存支撑件(2B)均为无菌件且放置在密封包装中。
21.根据上述权利要求中任一项所述的成套设备，其特征在于，第一机械组装装置(202、203)允许定位和引导部件(2A)快速免工具安装。
22.一种静脉内治疗装置，其包括上述权利要求中任一项所述的成套设备以及一个驱动系统(4)，驱动系统优选地为电动的，驱动系统包括驱动装置(40、41)，该静脉内治疗装置还包括适于与定位和引导部件(2A)的第一机械组装装置(202、203)配合的第二机械组装装置(42、43)，以允许所述定位和引导部件(2A)相对于驱动系统(4)可拆卸地安装，从而定位所述治疗剂量输送线状元件(1)的第一部分(110a)，以便能够与驱动系统(4)的驱动装置接合，驱动系统(4)的驱动装置允许沿治疗剂量输送线状元件(1)的长度方向至少在第一驱动方向(R)上驱动治疗剂量输送线状元件(1)，优选地使治疗剂量输送线状元件(1)沿其长度方向相对于驱动装置移动。
23.根据权利要求22所述的静脉内治疗装置，其特征在于，第二机械组装装置(42、43)与驱动系统(4)成一体或第二机械组装装置是驱动系统的整体组成部分。
24.根据权利要求22或23所述的静脉内治疗装置，其特征在于，驱动系统(4)的驱动装置包括至少一对驱动滚轮(40、41)，且第二机械组装装置(42、43)适于与定位和引导部件(2A)的第一机械组装装置(202、203)配合，以便允许将治疗剂量输送线状元件(1)的第一部分(110a)定位在驱动滚轮(40、41)之间。
25.根据权利要求22至24中任一项所述的静脉内治疗装置，其特征在于，驱动系统(4)的驱动装置允许通过摩擦驱动治疗剂量输送线状元件(1)。
26.根据权利要求22至24任一项所述的静脉内治疗装置，其特征在于，静脉内治疗装置还包括适于连接至治疗剂量输送线状元件(1)的后端的治疗剂量源(L)。
27.根据权利要求26所述的静脉内治疗装置，其特征在于，驱动系统(4)和治疗剂量源(L)是同一单体式成套设备(E)的整体组成部分。
28.根据权利要求26至27中任一项所述的静脉内治疗装置，其特征在于，治疗剂量输送线状元件(1)是光纤，且治疗剂量源(L)是电磁辐射源。
29.一种静脉内治疗的成套设备，其包括治疗剂量输送线状元件(1)以及定位和引导部件(2A)，该治疗剂量输送线状元件是柔性的并能够在其长度的一部分上纵向地插入静脉(V)内，该定位和引导部件与治疗剂量输送线状元件(1)成一体，以便允许通过该定位和引导部件(2A)操纵治疗剂量输送线状元件(1)，治疗剂量输送线状元件(1)能够相对于所述定位和引导部件(2A)沿其长度方向滑动；所述定位和引导部件(2A)包括沿治疗剂量输送线状元件(1)的长度方向引导治疗剂量输送线状元件(1)的第一部分(110a)平移的至少一个平移引导第一装置(200a、200b、200c)，以及允许定位和引导部件相对于包括至少一对驱动滚轮(40、41)的驱动系统(4)可拆卸地安装的第一机械组装装置(202、203)，使得治疗剂量输送线状元件(1)的第一部分(110a)能通过该定位和引导部件(2A)在驱动滚轮(40、41)之间被定位和引导，用于沿治疗剂量输送线状元件的长度方向至少在第一驱动方向(R)上驱动治疗剂量输送线状元件(1)。
30.根据权利要求29所述的成套设备，其特征在于，第一机械组装装置(202、203)允许快速和免工具组装定位和引导部件(2A)。
31.根据权利要求29至30中任一项所述的成套设备，其特征在于，包括用于引导治疗剂量输送线状元件(1)的第二部分的第二引导装置(201)。
32.根据权利要求31所述的成套设备，其特征在于，第二引导装置(201)通过使治疗剂量输送线状元件的第二部分旋转至少四分之一圈，优选地旋转至少半圈，引导该治疗剂量输送线状元件(1)的第二部分平移。
33.根据权利要求31或32所述的成套设备，其特征在于，第二引导装置(201)是定位和引导部件(2A)的整体组成部分。
34.根据权利要求31至33中任一项所述的成套设备，其特征在于，治疗剂量输送线状元件(1)包括第三部分(110c)，该第三部分延伸至治疗剂量输送线状元件(1)的后端，不与定位和引导部件(2A)成一体或与定位和引导部件(2A)成一体但能与该定位和引导部件(2A)隔开。
35.根据权利要求29至34中任一项所述的成套设备，其特征在于，成套设备包括固定至治疗剂量输送线状元件(1)的后端(1a)的耦合件(112)，且该耦合件允许将治疗剂量输送线状元件(1)连接至治疗剂量源(L)。
36.根据权利要求29至35中任一项所述的成套设备，其特征在于，定位和引导部件(2A)是单体件，更特别地是模制件。
37.根据权利要求29至35中任一项所述的成套设备，其特征在于，定位和引导部件(2A)由单体式组件构成。
38.根据权利要求29至37中任一项所述的成套设备，其特征在于，成套设备包括穿在治疗剂量输送线状元件(1)的前部上的柔性引导件(3)，所述治疗剂量输送线状元件(1)适于相对于柔性引导件(3)纵向滑动。
39.根据权利要求38所述的成套设备，其特征在于，柔性引导件(3)的后端(31)与定位和引导部件(2A)成一体，以便至少沿治疗剂量输送线状元件(1)的第一驱动方向(R)，优选地沿与治疗剂量输送线状元件(1)的第一驱动方向(R)相反的方向(F)，轴向地卡紧柔性引导件(3)后部。
40.根据权利要求29至39中任一项所述的成套设备，其特征在于，成套设备包括存储支撑件(2B)，在该存储支撑件上缠绕治疗剂量输送线状元件(1)的前部的全部或部分，该治疗剂量输送线状元件(1)的前部从治疗剂量输送线状元件的前端延伸至所述治疗剂量输送线状元件(1)的第一部分(110a)。
41.根据权利要求40以及权利要求38或39所述的成套设备，其特征在于，柔性引导件(3)和治疗剂量输送线状元件(1)的穿入柔性引导件(3)中的部分缠绕在储存支撑件(2B)上。
42.根据权利要求40或41所述的成套设备，其特征在于，储存支撑件(2B)与定位和引导部件(2A)隔开，或储存支撑件(2B)与定位和引导部件(2A)彼此组装在一起且是能隔开的。
43.根据上述任一项权利要求所述的成套设备，其特征在于，治疗剂量输送线状元件(1)是光纤。
44.根据权利要求29至43中任一项所述的成套设备，其特征在于，成套设备还包括保持系统(5)，该保持系统允许将柔性引导件(3)的前端部分(30)暂时相对于患者身体保持在治疗剂量输送线状元件(1)的插入区域(7)附近。
45.根据权利要求44所述的成套设备，其特征在于，保持系统(5)包括保持件(50)，该保持件固定或适于固定至柔性引导件(3)的前端部分(30)，并且适用于贴靠在患者身体上以将柔性引导件(3)的前端部分(30)暂时相对于患者身体保持在治疗剂量输送线状元件(1)的插入区域(7)附近。
46.根据权利要求45所述的成套设备，其特征在于，保持系统(5)包括固定装置(51)，该固定装置允许将贴靠在患者身体上的保持件(50)暂时保持在治疗剂量输送线状元件(1)的插入区域(7)附近，该固定装置优选地包括适于粘贴在皮肤上的粘附件。
47.根据权利要求29至46中任一项所述的成套设备，其特征在于，定位和引导部件(2A)、治疗剂量输送线状元件(1)、以及如有必要柔性引导件(3)、以及如有必要储存支撑件(2B)均为无菌件且放置在密封包装中。
48.一种静脉内治疗装置，其包括上述权利要求29至47中任一项所述的成套设备以及一个驱动系统(4)，驱动系统优选地为电动的，驱动系统包括至少一对驱动滚轮(40、41)，该静脉内治疗装置还包括适于与定位和引导部件(2A)的第一机械组装装置(202、203)配合的第二机械组装装置(42、43)，以允许将治疗剂量输送线状元件(1)的第一部分(110a)定位在驱动滚轮(40、41)之间。
49.根据权利要求48所述的静脉内治疗装置，其特征在于，第二机械组装装置(42、43)与驱动系统(4)成一体，或第二机械组装装置是驱动系统的整体组成部分。
50.根据权利要求48或249所述的静脉内治疗装置，其特征在于，静脉内治疗装置还包括适于连接至治疗剂量输送线状元件(1)后端的治疗剂量源(L)。
51.根据权利要求50所述的静脉内治疗装置，其特征在于，驱动系统(4)和治疗剂量源(L)是同一单体式成套设备(E)的整体组成部分。
52.根据权利要求48至51中任一项所述的静脉内治疗装置，其特征在于，治疗剂量输送线状元件(1)是光纤，且治疗剂量源(L)是电磁辐射源。
53.根据上述权利要求22至28中任一项或上述权利要求48至52中任一项所述的静脉内治疗装置的制备方法，期间以可拆卸的方式将定位和引导部件(2A)相对于驱动系统(4)安装，使得对治疗剂量输送线状元件的第一部分(11a)进行定位，以便所述第一部分能够与驱动系统的驱动装置接合，并至少在第一驱动方向上获得驱动。
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