CN111465341A

CN111465341A - 阴道镜、乳房镜和具有弯曲端部的插入器以及相关方法

Info

Publication number: CN111465341A
Application number: CN201880078556.9A
Authority: CN
Inventors: N.拉马努加姆; M.阿西杜; C.林; J.米勒; J.阿古多戈; R.米罗斯
Original assignee: Ndi Medical Corp
Current assignee: Ndi Medical Corp
Priority date: 2017-10-04
Filing date: 2018-10-04
Publication date: 2020-07-28
Also published as: IL273798B1; WO2019070998A1; IL273798A; EP3691510A4; IL273798B2; US11805994B2; US20200315444A1; EP3691510A1

Abstract

一种阴道镜包括插入器，该插入器包括限定内部空间的细长主体和图像采集装置，该图像采集装置被配置成选择性地且可滑动地定位在细长主体的内部空间内。细长主体具有远端部分和近端部分。远端部分基本上是漏斗形的，并且具有包括第一部分和第二部分的远端。第一部分包括位于远端的第一边缘处的基部，并且第二部分包括位于远端的第二边缘处的唇部，第二边缘与第一边缘在直径上相对。唇部定位成比基部更远离近端部分。

Description

阴道镜、乳房镜和具有弯曲端部的插入器以及相关方法

关于联邦资助研究的声明

本发明是在美国政府的支持下在联邦政府资助号1 R01 CA193380-01和1 R01CA195500-01下完成的并且由美国国家卫生研究院（NIH）授予。政府对这项发明有一定的权利。

技术领域

目前公开的主题涉及阴道镜、插入器和无窥器成像方法。

背景技术

浸润性宫颈癌（ICC）是中低收入国家（LMIC）中第二常见的女性癌症，并且也是高收入国家中第七常见的癌症。每年，超过50万女性被诊断出患有该疾病，这导致超过27万人死亡，据记录超过75%的病例发生在非洲和印度。世界卫生组织（WHO）估计，目前全球88%的ICC死亡率发生在中低收入国家，并且预计到2030年这一比率将增加到98%，随着每年全球死亡率总数增加到近40万人，这一差距将进一步扩大。尽管宫颈癌前期的早期诊断和治疗已显示出显著提高了生存率，但诊断工具并不能在中低收入国家中广泛使用。目前，作为细胞学筛查的一种替代方式，大多数中低收入国家中的标准护理筛查方法是在有或没有数字图像采集的情况下用乙酸（VIA）进行目视检查。这项技术包括使用窥器来使阴道腔扩张以实现清晰的宫颈视场，以用阴道镜、摄像机可视化或直接由健康提供者（肉眼）观察。需要窥器主要是因为需要使整个阴道腔扩张。

在VIA过程期间，向宫颈表面施加3-5%的乙酸。阳性VIA检查显示出有或没有凸起的边缘的锐利、清楚、界限明确的、致密的醋酸白色区域。如果可用摄像机或数字阴道镜，则宫颈的图像可以在更高的放大倍率下可视化，并且也可以存档以供进一步分析和复查。

通常，阴道镜是立体显微镜，其具有在250-350 mm之间的延伸的工作距离。工作距离被定义为从最后一个（最外面的）光学元件到目标对象的长度。阴道镜具有5个玻璃透镜元件：普通物镜、变焦系统（2个元件）、直立的分光镜和目镜。可以通过在最右边的变焦元件和目镜之间使用分光镜来添加数字摄像机。机械补偿的变焦透镜系统允许工作距离在放大倍率之间发生变化时保持不变，这两个元件独立地移动。阴道镜透镜元件包括不同折射率的不同玻璃材料（冕牌玻璃和火石玻璃），其具有抗反射涂层，并且直径在25至50 mm之间。由于传统阴道镜的复杂布置结构和大量元件、大的装置占地面积、由于重量而缺乏便携性、昂贵的购买资金以及对壁电的依赖使得大规模传播和取用变得困难。

窥器已被确定为女性拒绝接受宫颈癌筛查的一个重要因素，这主要是由于在该过程期间的焦虑、恐惧、不适、疼痛、尴尬和/或脆弱。在美国，尽管人们有更多的机会获得医疗护理，但对宫颈癌筛查的依从率各不相同，而且已经报道，检查期间的尴尬和对疼痛的恐惧是筛查的潜在障碍。

自10世纪以来，窥器曾一直以各种形状和形式存在，并在试图增加暴露方面经历了数百次修改。现代窥器的第一个基本原型由弯曲的匙状物发展而来。与标准双瓣窥器的相似性由引入双瓣、三叶片和四叶片窥器的制造商Charriere提出。这启发了1870年的熟悉的库斯科（Cusco）窥器和1878年格拉夫（Graves）窥器的鸭嘴设计。这些窥器是具有两个嘴的冰冷坚硬的金属装置，其中每个嘴使整个阴道腔扩张。自从引入鸭嘴形窥器以来，几乎没有什么改进能让它们更舒适且更能为女性所接受。设计上的细微变化已包括引入各种尺寸以及用塑料制作窥器。目前窥器是针对外部用户来设计的，这使得难以由女性自行插入。当有不适时，能够自行插入对于能够重新调节是重要的。此外，在其中女性由于体型较大或孕次高而具有倾斜的子宫或松弛的阴道壁的情况下，则需要增加操纵或使用额外的装置（诸如侧壁牵引器），以获得宫颈的清晰视图。这进一步增加了阴道检查期间的不适和疼痛。

对窥器的重新设计的主要变化的几次尝试在某种程度上都不成功。FemSpec，一种带有可充气气囊的透明塑料圆筒，由加利福尼亚州旧金山的FemSuite公司于2005年开发。FemSpec具有棉塞尺寸的插入直径，并且一旦被插入就可以被充气以使阴道壁扩张。由于医疗专业人员不愿意接受这种装置，所以这种装置被从市场上撤了下来。已经发现，这种装置具有锐利的塑料边缘，并且不能承受高阴道压力。在澳大利亚设计的Vedascope是一种全方位的窥器/阴道镜装置，它利用空气流入来使阴道充气，并附接到摄像机和用于阴道镜的照明装置。尽管92%的女性已表示出更喜欢Vedascope而不是窥器，但它体积庞大、价格昂贵并且需要医生来放置。另外，它还有空气栓塞的潜在风险，空气栓塞会是致命的。

鉴于上述情况，需要改进的窥器/阴道镜装置。

发明内容

本发明的一些实施例涉及一种包括插入器和图像采集装置的阴道镜。插入器包括限定内部空间且具有远端部分和近端部分的细长主体。远端部分基本上是漏斗形的，并且具有包括第一部分和第二部分的远端。第一部分包括位于远端的第一边缘处的基部，并且第二部分包括位于远端的第二边缘处的唇部，第二边缘与第一边缘在直径上相对。唇部定位成比基部更远离近端部分。图像采集装置被配置成选择性地且可滑动地定位在细长主体的内部空间内。

在一些实施例中，主体包括在近端部分和远端部分之间的过渡部分。主体的近端部分可以具有恒定直径圆形横截面。主体的远端部分可以具有圆形横截面，其直径从主体的过渡部分向远端增加。主体的远端可以具有在20至30 mm之间的直径。主体的近端部分可以具有在5至25 mm之间的直径。

在一些实施例中，图像采集装置包括手柄和从手柄延伸的细长探头。手柄可以包括围绕探头近端部分的套环。在图像采集装置处于安装位置中的情况下，手柄套环可以被保持在插入器主体的近端部分中。在图像采集装置处于安装位置中的情况下，探头的远端可以位于插入器主体的远端部分和/或过渡部分中。在图像采集装置处于安装位置中的情况下，手柄套环可以通过摩擦配合保持在插入器主体的近端部分中。

在一些实施例中，多个LED在探头的远端处围绕图像采集装置的透镜。手柄可以包括主体、主体上的用于调节所述多个LED的亮度的第一按钮或转盘、和/或主体上的用于采集图像的第二按钮。

在一些实施例中，抗反射的疏水窗口位于插入器的细长主体的内部空间中，并为图像采集装置限定屏障，使得从远端进入内部空间的任何流体都不会到达图像采集装置。插入器可以是一次性使用的。疏水窗口可以位于主体的远端部分和/或过渡部分中。疏水窗口可以通过环氧树脂粘附到插入器的主体。疏水窗口可以超声波焊接到插入器的主体。

在一些实施例中，至少一个通道沿着主体从近端部分延伸到远端部分，用于造影剂从近端部分到远端部分的流体连通。喷洒机构可以在远端部分处与所述至少一个通道流体连通。喷洒机构可以被配置成在远端部分处分散造影剂。喷洒机构可以包括喷洒喷嘴，该喷洒喷嘴包括被限定在主体的内表面中并与主体的远端间隔开的多个孔。管和/或连接器可以在主体的近端处与所述至少一个通道流体连通。该管和/或连接器可以被配置成接收用于注射造影剂的注射器。

在一些实施例中，主体限定纵向轴线。基部和唇部之间的角度在相对于与纵向轴线正交的平面测量的30度与50度之间或者在35度与45度之间。基部和唇部之间平行于纵向轴线的距离可以在10与30 mm之间或者在15与25 mm之间。唇部的宽度可以从插入器远端的直径或大约插入器远端的直径变化到远端直径的1/3或大约远端直径的1/3。

在一些实施例中，主体包括限定近端部分和任选地远端部分的一部分以及任选地过渡部分的至少一部分的杆。主体可以包括限定远端部分的至少一部分的末端。末端可以附接到杆。末端可以可释放地附接到杆。杆相对于末端可以具有增加的刚性。末端可以包括生物相容性材料，诸如聚合物或橡胶（例如硅树脂）。

在一些实施例中，反射涂层在主体的远端部分的内表面上。

在一些实施例中，细长主体具有固定的长度，并且近端部分具有固定的直径，以用于配合到图像采集装置。

在一些实施例中，远端部分被配置成尺寸和形状配合不同宫颈尺寸。

在一些实施例中，阴道镜或阴道镜系统包括电子装置。至少一根电缆可以被配置成操作性地连接电子装置和图像采集装置。在一些实施例中，电子装置被配置成给图像采集装置供电并与其通信。电子装置可以包括用户界面，以实现数据存储和/或远程医疗。图像采集装置可以包括微控制器和被配置成将图像数据无线传输给电子装置的发射器。

在一些实施例中，插入器被配置成用于对宫颈进行均匀照明下的无窥器成像。

本发明的一些其他实施例涉及一种方法，该方法包括：提供如本文所述的阴道镜；对插入器进行灭菌；将图像采集装置连接到电子装置；将图像采集装置可滑动地接收在插入器中；调节图像采集装置的亮度、分辨率和/或焦点；在插入器的漏斗形远端上施加润滑剂；首先通过唇部将插入器放入阴道中；引导插入器穿过阴道腔直到到达宫颈；旋转插入器，直到宫颈口居中且宫颈完全可见；采集宫颈的图像或视频；以及任选地在与图像采集装置通信地联接的电子装置上观看图像或视频。

本发明的一些其他实施例涉及一种阴道镜，该阴道镜包括：细长主体，该主体包括手柄和探头；位于探头内部空间内的图像采集装置；位于探头内部空间内且定位在图像采集装置和主体远端之间的定焦透镜系统；位于探头内部空间内且定位在定焦透镜系统和主体远端之间的光遮挡件；位于探头内部空间内且定位在光遮挡件和主体远端之间的LED环；位于探头内部空间内且定位在LED环和主体远端之间的光漫射器和/或光导；以及位于主体远端处且定位在图像采集装置的视场内的抗反射物涂覆的疏水窗口。探头从主体的远端延伸到手柄。LED环包括围绕图像采集装置的透镜同心布置的多个LED。所述多个LED被定位成产生光并将光导向细长主体外部的区域。

在一些实施例中，控制面板位于手柄上，并且相关联的电子器件被保持在手柄的内部空间中。控制面板和相关联的电子器件可以被配置成针对图像采集装置的视场中的对象从多种照明模式中进行选择。控制面板可以包括：滑块，其被配置成被致动以控制图像采集装置的工作距离、视场和/或分辨率；第一按钮，其被配置成被致动以针对图像采集装置的视场中的对象从多种照明模式中进行选择；和/或第二按钮，其被配置成被致动以采集和保存图像。所述多种照明模式可以包括用于乙酸图像的低白色、用于卢戈氏碘图像的亮白色以及用于增强血管可视化的绿色。用于低白色模式的照度可以在100到650勒克斯之间。用于亮白色模式的照度可以在1000到5000勒克斯之间。用于绿色模式的照度可以在250到1250勒克斯之间。第一按钮可以定位在滑块和主体的远端之间。第二按钮可以定位在滑块和主体的近端之间。

在一些实施例中，摄像机滑板被保持在探头的内部空间内。图像采集装置可以被保持在摄像机滑板中。滑块可以操作性地连接到摄像机滑板，使得滑块的平移导致摄像机滑板和摄像机相对于定焦透镜系统的平移，以便于粗略的聚焦调节。磁体可以被摄像机滑板保持。线性数字电位计可以被保持在探头的内部空间内，并且可以被配置成响应于滑块的平移来测量磁体的位移。

在一些实施例中，可旋转滤光器轮在探头内部空间中位于定焦透镜系统和光遮挡件之间。可旋转滤光器轮可以保持多个荧光带通滤光器。所述多个LED可以包括用于FITC激发的白色、蓝色和绿色的交替序列。所述多个LED可以包括用于多荧光团激发的白色、蓝色、青色、绿色、琥珀色和橙色的交替序列。

在一些实施例中，阴道镜或阴道镜系统包括电子装置和/或至少一条电缆，该电缆被配置成操作性地连接电子装置和图像采集装置。电子装置可以被配置成给图像采集装置供电并与其通信。电缆可以具有在1到3米之间的长度。

在一些实施例中，阴道镜或阴道镜系统包括任选地具有可再充电电池的电子装置。无线发射器可以位于手柄的内部空间中。无线发射器可以被配置成与电子装置无线地通信，并将所采集的图像和/或所采集的图像数据发送给电子装置。可再充电电池可以位于手柄的内部空间中。

在一些实施例中，探头具有在5至25 mm之间的固定直径。探头可具有在100与250mm之间、在150与225 mm之间、或在175与200 mm之间的固定长度。手柄可具有在115与125mm之间的固定长度。手柄可具有在20与25 mm之间的固定直径。手柄可相对于探头成0与90度之间、5与45度之间、或5与25度之间的角度。阴道镜可以具有小于1磅或小于0.5磅的重量。

在一些实施例中，主体是刚性的。

在一些实施例中，光漫射器和/或光导包括位于所述多个LED前面的环形主体以及被限定在主体中并与图像采集装置的成像轴线对准的孔口。疏水窗口可被接收在孔口中，并通过医用级环氧树脂加强，以防止液体和颗粒渗透。

在一些实施例中，手柄包括第一部分和第二部分，第一部分和第二部分彼此超声波焊接使得手柄防水。探头和手柄可以彼此超声波焊接，使得探头和手柄之间的对接部防水。端盖可以位于主体的远端处。端盖可以超声波焊接到探头，使得主体的远端防水。在这方面，阴道镜的整个主体可以是防水的。

本领域的普通技术人员通过阅读附图和随后的优选实施例的详细描述将会理解本发明的进一步特征、优点和细节，这样的描述仅仅是对本发明的说明。

附图说明

结合附图，在以下描述中解释了本主题的前述方面和其他特征，其中：

图1A-1F是根据本公开实施例的用于对癌前宫颈病变成像的示例阴道镜的不同视图；

图1G是根据本公开实施例的用于与阴道镜一起使用的端盖的侧视横截面图；

图1H-1N是根据本公开实施例的示例端盖的透视图；

图2是用于图示根据本公开实施例的图1A-1F的阴道镜的使用及其在临床工作流程中的集成的流程图；

图3图示了根据本公开实施例的集成到临床工作流程中的图1A-1F的阴道镜的照明序列；

图4图示了根据本公开的实施例的用于图1A-1F的阴道镜的同心环LED照明方案；

图5A-5E是示出利用根据本公开的实施例的示例端盖进行的实验结果的各种图像；

图6是根据本公开实施例的滑块变焦机构的分解图；

图7是图示图1A-1F、图6和图7的阴道镜的特征的框图；

图8A、8D和8E是用于对局部用荧光造影剂染色的乳房肿瘤边缘进行成像的装置的另一实施方式的分解图，该装置被称为根据本公开实施例的乳房镜；

图8B和图8C图示了根据本公开实施例的荧光同心环LED照明方案；

图9A是根据本公开实施例的具有无窥器成像装置（插入器）和电子装置的阴道镜的透视图；

图9B是图9A所示插入器的透视图；

图9C是图9B所示插入器的横截面侧视图；

图10A-10C是根据本公开实施例的平坦末端插入器的不同视图；

图11A和11B是横截面侧视图，其分别示出了使用平坦的和弯曲的端部插入器来操纵宫颈；

图12A图示了根据本发明实施例的插入器的各种视图，该插入器包括在插入器近侧末端处的喷洒通道；

图12B图示了根据本公开的实施例的具有嵌入在插入器内壁中的喷洒通道的插入器的各种视图；

图12C图示了根据本公开的实施例的具有喷洒和/或工作通道的插入器的各种视图，该喷洒和/或工作通道具有突出的喷嘴；

图13A图示了根据本公开的实施例的具有凹形对准孔的硅树脂柔韧s形曲线插入器末端的各种视图；

图13B图示了根据本公开实施例的插入器杆的各种视图，该插入器杆具有凸形鲁尔喷洒通道连接器、用于硅树脂末端的凸形压配合对准钉和喷洒通道；

图14A图示了根据本公开实施例的具有摄像机卡口锁的导引器的远端；

图14B图示了根据本公开实施例的摄像机侧卡口锁的各种视图；

图15图示了根据本公开实施例的集成的反射器和插入器的各种视图；

图16A和16B是描述根据本公开实施例的使用本文描述的插入器来使宫颈可视化的流程图；

图17-20图示了根据本公开实施例的插入器的各种视图；

图21-24图示了包括图17-20的插入器的阴道镜的各种视图；和

图25A-25D图示了与图17-20的插入器集成的疏水窗口。

具体实施方式

为了促进对本公开的原理的理解，现在将参考各种实施例，并且将使用特定语言来描述这些实施例。然而，应当理解，并不因此意图限制本公开的范围，诸如如本文所示的本公开的这种改变和进一步修改被认为是本公开所涉及的领域的技术人员通常将会想到的。

除非另外定义，否则本文使用的所有技术术语具有与本公开所属领域的普通技术人员通常理解的相同的含义。

如本文所使用的，术语“和/或”包括任何和所有可能的组合或一个或多个相关联的所列项目，以及当以替代方式（“或”）解释时缺少组合。

冠词“一”和“一个”在本文中用于指代该冠词的一个或多于一个（即至少一个）语法对象。举例来说，“一个元件”意味着至少一个元件，并且可以包括多于一个元件。

常规的阴道镜是立体显微镜，其具有在250-350 mm之间的延伸的工作距离，而本文描述的成像装置是经阴道的并且具有在5-50 mm之间的工作距离。因此，使用方法（在图2中总结）不同。对于这两种装置，在阴道内放置窥器，并向每个患者的宫颈施加5%的醋酸和/或卢戈氏碘。窥器用于操纵宫颈的取向，以便更好地可视化，并且这两种装置都需要窥器。接下来，医生将常规的阴道镜推到适当位置，通过目镜观察，调节阴道镜的焦点抑或位置（通过将其推得更靠近或更远离患者），并采集图像。相比而言，医生可以通过一直向后调节聚焦滑块来将本文描述的成像装置设置在5-50 mm的工作距离处，可以将该装置放置在窥器中，可以将成像装置朝向宫颈移动直到图像在焦点上，并且可以采集图像。所采集的图像可以被适当地存储和处理。在示例中，图像可以被传送或下载到服务器以供远程专家诊断。阴道镜可以被适当地灭菌并且随后被重复使用。

图1A-1E图示了根据本公开实施例的用于对癌前宫颈病变成像的示例性阴道镜100的不同视图。参考图1A，该图示出了阴道镜100的透视图，阴道镜100包括近端104处的手柄102和远端106处的探头128。参考图1C，在一些实施例中，手柄可以相对于探头成0至90度的角度Θ。在其他实施例中，手柄可以相对于探头成5至45度的角度。在一些其他实施例中，手柄可以相对于探头成5至25度的角度。探头的直径可以在从20至25 mm的范围内，并且探头的长度可以在从115至125 mm的范围内。探头的角度、直径和长度被选择成使得医生能够容易地握住探头，而同时能够在将成像装置插入窥器中时同时使宫颈可视化。参考图1D和1E，阴道镜包括摄像机（例如，5 MP摄像机）132和功能上集成到远端106中的白色、绿色和/或蓝色LED 144。505 nm的玻璃光学长通滤光器（容纳在146中）可用于去除用于荧光化合物的激发光（蓝色LED），并且仅允许更高波长的荧光返回到摄像机，但是不干扰白色和绿色照明模式。在示例中，阴道镜100的重量小于0.5磅，这使得医生能够容易地用一只手握住成像装置，从而确保与当前临床工作流程的相容性。阴道镜100还包括用于连接和对接到电子装置101（图1A）的电子线缆108，电子装置101诸如是如本文描述的用于控制和呈现的各种电子装置（例如，膝上型电脑、智能手机、平板电脑等）。电子线缆108还可以向装置供电，以实现成像和其他功能。线缆108可以是长度在1至3米之间的通用串行总线（USB）电缆，以允许医院房间和/或诊所房间设置中的变化。USB线缆是一种为装置的摄像机和照明部件供电的轻便且非侵入式的方式。

在一些实施例中，该装置具有无线缆操作的能力，这需要将可再充电锂聚合物或具有用于防止过度放电并报告电池的状态的保护电路的类似电池结合到探头手柄和无线发射器（其可以包括以下的任何或全部：近场通信（NFC）、蓝牙、无线局域网（Wi-Fi）、蜂窝（3G、4GLTE）等）中。附近的智能手机、平板电脑或便携式膝上型电脑可以实时接收图像和视频，以显示和存储数据。可以使用电磁感应来提供能够无线快速充电的坞站。该装置的另一个实施例还可以将图像安全地存储在非易失性闪存中，并按需发送图像。

手柄102包括具有滑块110和按钮112A和112B的控制面板，以用于控制阴道镜100的操作。特别地，用户可以移动滑块110来控制工作距离、视场（FOV）和分辨率。对角FOV和分辨率在35 mm工作距离下是34 mm和22 µm，并且在10 mm工作距离下是5 mm和3 µm。选择了滑块来实现利用单只手进行精细调节，这与当前的临床工作流程相容。按钮112A可以被推动以使得能够在白色抑或绿色LED的照明之间进行切换。按钮112B可以被推动以采集和保存图像。选择按钮112A和112B的放置，使得医生可以用一个拇指容易地改变光源并采集图像，这与当前的临床工作流程相容。另外，按钮可以构建在薄膜按键125（图1D）上，薄膜按键125粘附到成像装置的ABS塑料手柄。选择薄膜按键是因为它是防水的，这使得医生能够在患者使用之间擦拭探头的手柄。

图1D和1E图示了阴道镜100的不同分解图。参照图1D和1E，阴道镜100的手柄102至少部分地由壳体形成，该壳体由壳体零件或部分114和116组装在一起。壳体零件114和116可以超声波焊接在一起以形成手柄102，并容纳用于操作滑块110和按钮112A和112B的电子和机械部件。零件114和116被设计成被超声波焊接，使得手柄102防水，这使得医生能够在患者使用之间擦拭探头的手柄。滑块110的移动可通过使用包括销120、垫圈122和弹簧124的保持器组件来操作。该组件产生的压缩力提供不透液体和灰尘的紧密密封，而不妨碍移动的自由。具体地，保持器组件实现滑块110的容易的滑动运动，并且实现到滑板134的连接，这允许用户对宫颈的不同特征进行放大，同时还提供防止液体和颗粒渗透到手柄中的紧密密封。壳体也可以由包括薄膜按键125的对接面板形成，薄膜按键125操作性地连接到滑块110和按钮112A和112B。壳体蛤壳式壳体被超声波焊接，以确保液体和灰尘的紧密保护，并且不依赖于医用强力胶或环氧树脂。

壳体还可以包含印刷电路板（PCB）和LED驱动器板126，用于实施如本文描述的功能。具体地，LED驱动器板126允许制造商对三种LED设置（即低白光、高白光、绿光、蓝光）的勒克斯水平进行编程。LED驱动器板可以允许用户在三个LED设置（即低白光、高白光、蓝光和绿光）之间进行切换，以对醋酸染色、卢戈氏碘染色和感兴趣的器官组织床（例如宫颈或乳房）中的血管图案进行成像。继续参考图1D和1E，阴道镜100的远端可以由探头128和端盖130形成。探头128和端盖130可以配合在一起。PCB和摄像机132可以保持在探头128内部。支架146也可以配合在探头128内部，以用于承载各种部件，包括PCB和摄像机132。远端还可以包括位于端盖130内的光导和漫射器148。光导的几何形状是重要的，因为3D设计防止图像渐晕并消除环境或杂散光消除挡板，并且在结构上支撑同心的LED PCB环150。疏水窗口152通过压配合配合到光导和漫射器148的中心，并由硅树脂O形环和医用级环氧树脂加强，以防止液体和颗粒渗透。添加通过计算的射线追踪和经验验证测试验证的这些结构部件不会损害成像质量。

阴道镜100特征在于防水设计，使得用户能够将探头浸泡在化学试剂中，以用于在患者使用之间进行高水平消毒。具体地，LED和图像传感器被容纳在丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）塑料外壳中，并且少量医用级环氧树脂被施加在各个ABS零件之间。选择这些材料是因为它们与在化学消毒剂（诸如过氧化氢、漂白剂和Cidex）中的浸泡相容，这使得能够在患者使用之间对成像装置进行快速消毒。手柄102和/或探头128可以由ABS形成，并且可以是刚性的。

对于醋酸白成像，照明范围应当在100到650勒克斯之间，对于卢戈氏碘成像，照明范围应当在1000到5000勒克斯之间，对于增强血管可视化（绿色模式），照明范围应当在250到1250勒克斯之间。这些范围是基于用该装置进行的探索性临床研究的经验验证的以及是根据计算建模的。在一个实施例中，照明序列如图3所示。如果希望更多地抑制镜面反射（来自宫颈的不想要的眩光），则该装置的另一个实施例将包括由薄塑料膜和/或层压玻璃制成的一对正交定向的线性偏振器，所述偏振器形成交叉的偏振照明和收集路径。此外，滤光器（例如，偏振器）可以如本文所公开的那样用于减少由于宫颈的潮湿性质而引起的镜面反射。

图4图示了根据阴道镜100的一些实施例的同心环150照明方案，其具有白色144A和灰绿色144B的交替序列。LED 144A、144B具有120-140度的发散角，并且以近似四个全等的象限径向地间隔，以用于均匀照明。LED 144A、144B周向地均匀间隔开，也是用于均匀照明。

彩色CMOS（互补金属氧化物半导体）或彩色CCD（电荷联接器件）配对有4至5个元件定焦透镜配置，并且后焦距在2至5 mm之间。定焦元件透镜系统允许通过简单地改变透镜相对于探测器的位置来实现大范围的放大倍率。系统f/#在2和3之间，其重点是广角成像。探测器将具有在1到3微米之间的像素间距。在一些实施例中，定焦透镜可以包括使用音圈模块（VCM）或微机电系统（MEMS）来提供最终焦点控制的自动聚焦。

参照图1C，阴道镜100的长度范围可以从100 mm至约250 mm，以适应女性解剖结构的潜在变化。在其他实施例中，该装置的长度为约150 mm至约225 mm。在又另一实施例中，该装置的长度为175 mm至约200 mm。阴道镜100具有固定的长度。探头128的直径可以在从5mm至25 mm的范围内，以配合在宽范围的窥器内。

在图1F中进一步图示了根据一些实施例的阴道镜100的特征。应变消除构件108S联接到手柄102，并向电缆108提供应变消除，电缆108为LED提供电力，并将摄像机对接到电子装置（例如，膝上型电脑或平板电脑）。微控制器154位于手柄102的内部空间中，并且包括LED驱动器126或与LED驱动器126操作性地相关联（图1D和1E）。滑块110与滑块连接器156和摄像机滑板134对接，以允许如下面更详细描述的粗略放大倍率选择。彩色COMS摄像机132在探头128的内部空间中被保持在摄像机滑板134中。五元件定焦透镜系统158邻近摄像机132。光遮挡件160、LED环150以及LED光导和漫射器148可以保持在端盖130内。

端盖130可以被适当地配置成用于对待成像的对象进行照明。例如，图1G图示了根据本公开实施例的与阴道镜一起使用的端盖130的侧视横截面图，阴道镜诸如图1A-1F所示的阴道镜100。图1H图示了图1G所示的端盖130的透视图。参考图1G和1H，端盖130可以包括反射表面136，其围绕端盖130内的凹部138的边缘延伸。反射表面136可以由任何合适的反射材料制成，诸如金属。反射表面136可以被定位和配置成接收由位于端盖130内的光发射器发射的光。例如，光发射器可以是沿着表面140定位的一个或多个LED，用于沿大致由箭头142指示的方向发射光。注意，由箭头142指示的方向也是阴道镜的图像采集装置（例如，摄像机）的视场的大致方向。因此，光发射器被定位成对光采集装置的视场内的对象进行照明。

在图1G和1H的示例中，端盖被示为具有相对于阴道镜主体的轴线成75度角的反射表面136。此外，反射表面的长度为4.5毫米。反射表面136可以以均匀物质将通常在感兴趣区域之外损失的光重新聚焦。

在端盖的替代实施例中，端盖的反射表面可以被配置成不同于图1G和1H所示的反射表面136。例如，图1I-1N图示了根据本公开实施例的其他示例端盖130的透视图。特别地，图1I示出了端盖130，其具有成75度角和长度为5.5毫米的反射表面136。图1J示出了端盖130，其具有成75度和长度为6.5毫米的反射表面136。图1K示出了端盖130，其具有成75度和长度为7.5毫米长度的反射表面136。图1L示出了端盖130，其具有成30度角且长度为1.8毫米的反射表面136。图1M示出了端盖130，其具有成45度角且长度为3.0毫米的反射表面136。图1N示出了端盖130，其具有成60度角且长度为5.5 mm的反射表面136。

如图1G-1N所示，用端盖进行了实验。图5A-5E是示出这种实验结果的各种图像，其中当与裸和较低角度反射器相比时，该反射器提高了跨工作距离的光束均匀性。

图6图示了根据一些实施例的放大倍率可调的连续变焦机构。由用户控制的摄像机滑板机构提供连续放大倍率控制，其中光学变焦可以通过摄像机或探测器相对于固定定焦透镜系统的线性平移来实现。这允许阴道镜100分别提供6-54 mm的宽范围的视场和4-40µm的分辨率且处于5-50 mm的工作距离下，而不需要多个昂贵的物镜。用户可以通过滑动连接到摄像机滑板机构的肘节来控制放大倍率，并且可以通过探测器相对于固定定焦透镜系统的线性平移来实现光学变焦，从而实现在3X和52X之间的连续放大倍率。滑块机构是水密的，其中通过超低摩擦PTFE膜压缩橡胶垫圈来实现低致动力，橡胶垫圈通过恒力波形弹簧保持在压缩状态下。所选择的位置或放大倍率由非接触式磁性数字线性电位计进行监测，其中摄像机滑板的位移使嵌入式微型磁体跨电位计移动，从而引起电压的线性变化，该变化由探头手柄中的微控制器读取。用于精细调节的自动聚焦机构由音圈模块（VCM）制成，并由微控制器控制。

粗略聚焦调节机构允许用户通过滑块110的线性平移从3X到52X的放大倍率中进行选择。滑块110连接到滑块连接器156，滑块连接器156连接到保持CMOS彩色摄像机探测器132的摄像机滑板134。因此，滑块的线性平移导致摄像机132和摄像机滑板134相对于固定定焦透镜模块、系统或单元158（图1F）的线性平移。线性数字电位计162读取的放大倍率将嵌入式磁体164在滑板134中的位移转换为电压变化。用于精细调节的自动聚焦机构由VCM（音圈模块）（图7）制成，并由机载微控制器154控制。

图7是示出本文描述的阴道镜100的一些部件的框图。

根据实施例，如本文公开的阴道镜可以被修改以用作乳房镜。在示例中，探头远端处的白色LED可以用蓝色LED代替，并且带通滤光器可以放置在用于荧光成像的摄像机透镜的前面。

图8A、8D和8E是根据本公开实施例的示例乳房镜200的分解图。乳房镜200可以用于血管（反射）和代谢（荧光）成像两者。乳房镜200可以在宽视场和毛细血管水平分辨率下以及以CNR大于200∶1的荧光珠（10 微米）对血管特征进行成像。

乳房镜200包括与如由附图标记表示的阴道镜100共同的若干个部件。例如，乳房镜200包括手柄102、探头128、摄像机132（例如，具有1.4 µm像素间距的500万像素彩色CMOS摄像机）、滑板134和具有集成的音圈模块（VCM）的5元件定焦非球面注射成型透镜系统158，该集成音圈模块允许精细自动聚焦。乳房镜200还可以采用由用户控制的摄像机滑板机构提供的粗略放大倍率控制，其中光学变焦可以通过摄像机或探测器相对于固定定焦透镜系统的线性平移来实现。这允许乳房镜200分别提供6-54 mm的宽范围FOV和4-40 µm的分辨率并且处于5-50 mm的工作距离，而不需要多个放大倍率通常所需的多个昂贵的体积庞大物镜。

此外，LED技术的最新进展使得我们的设计能够使用处于同心环形设计的高效、紧凑（2.2 mm²表面积）的高功率的LED，这种设计使得能够通过围绕进入孔口的周边以均匀的间隔径向地间隔的单色LED的交替序列实现均匀的反射和激发照明，而不需要笨重且缓慢的激发滤光器轮或昂贵的电子液晶可调滤光器。参考图8B，同心环LED 250照明方案包括用于FITC激发的白色、绿色和蓝色LED 144A、144B、144C的交替序列。可以实现选择性照明，而不需要针对到微控制器的每个单独的LED多路复用通过单独的恒流驱动器对宽带源进行物理滤光，以处理针对强度的选择性控制和对期望照明的选择。单个带通光发射滤光器允许对单个目标荧光团的离散荧光成像。LED具有120-140°的发散角，并且以近似4个全等象限径向地间隔，以用于均匀照明。LED 144A、144B、144C也可以周向地均匀间隔开，同样用于均匀照明。

在另一个实施例中，如图8C所示，同心环LED照明方案包括用于多荧光团激发的白色、蓝色、青色、绿色、琥珀色和橙色LED 144A、144C、144D、144B、144E、144F的交替序列。可以实现选择性照明，而不需要针对到微控制器的每个单独的LED多路复用通过单独的恒流驱动器对宽带源进行物理滤光，以处理对强度的选择性控制和对期望照明的选择。四波段发射滤光器允许对多个荧光团的离散荧光成像。LED具有120-140°的发散角，并且以近似4个全等象限径向地间隔，以用于均匀照明。

参考图8A、8D和8E，成像路径从CMOS摄像机132开始，接着是自动聚焦透镜模块158。与例如2-NBDG（540 nm）和TMRE（580 nm）的发射峰匹配的带通滤光器被用于利用机动化微滤光器轮284的荧光检测，该滤光器轮284通过手柄102中的微步进马达旋转到成像轴线路径中，该微步进马达将滤光器轮的圆形取向改变为如由微控制器控制的期望滤光器。为无滤光器反射成像分配有透明或开放的滤光器狭槽。我们还提出了对光遮挡件260的几何形状的设计，光遮挡件用作具有不透明的光吸收涂层的物理进入孔口，以防止图像渐晕并消除来自同心LED环250的环境或杂散照明光。镜面反射（眩光）抑制将使用交叉偏振来解决，交叉偏振通过将薄膜线性偏振器286放置在激发LED上来实现，该激发LED相对于放置在透镜模块158前面的高对比度玻璃线性偏振器288正交地定向。为了减少雾化和保护光学部件，疏水窗口152经由压配合锁定机构与聚碳酸酯LED光导248的中心配合，并由医用级环氧树脂加强以防止液体和颗粒渗透。光导248用作LED到反射器末端130的光导管管道，并保护LED免于环境暴露。反射器末端130被设计成在结构上支撑同心LED PCB环250，并最大化到组织或样本表面上的均匀照明。当与我们最初的荧光成像原型相比时，所提出的乳房镜200是设备齐全的（self-contained）的，并且对于环境状况更有弹性，其具有受保护的内部滤光器轮和扩展的多荧光团成像和多色反射成像能力，这是先前无法实现的。

参考图8A，更详细地，乳房镜200包括应变消除构件108S，该应变消除构件108S向电缆108提供应变消除，该电缆108可以向LED供电并将摄像机132对接到电子装置，诸如图1A所示的电子装置101（例如，膝上型电脑、智能手机、平板电脑）。微控制器单元154被保持在手柄102中，并且可以包括或控制LED恒流驱动器。滑块110连接到滑块连接器156，滑块连接器156连接到摄像机滑板134，以允许如上所述的粗略放大倍率选择。摄像机132被保持在滑板134中，并被保持在探头轴128中。具有自动聚焦的五元件定焦透镜系统158和/或滤光器轮组件283可以保持在探头128中。光遮挡件260、LED环250和/或光导248可以保持在端盖或反射器末端130中。

在图8D中更详细地图示了滤光器轮组件283。滤光器轮组件283包括带有主轴的滤光器轮安装件290、联接到滤光器轮安装件290的定制滤光器轮284以及保持在滤光器轮284中的多个定制滤光器。这些滤光器可以包括TRITC滤光器291、DAPI/Hoescht滤光器292和FITC带通滤光器293。透明明场光学窗口294也可以保持在滤光器轮284中。

根据实施例，所公开的主题可以用于建立宽视场、高分辨率、可视化策略、自动分割算法和荧光抗生素来增强系统的特异性。在示例中，具有本文公开的特征的阴道镜可以适于用作乳房镜。乳房镜可以是便携式宽视场的高分辨率成像系统，其利用荧光团来可视化和治疗BCS期间的残留疾病。在乳腺癌的临床前模型中，可以将乳房镜检测荧光的灵敏度和特异性建立为逐渐降低的肿瘤细胞密度的函数。

根据实施例，本主题涉及阴道镜检查。例如，本文描述了插入器，其利用机械递送方法的原理插入并稳定到阴道中，以便对外宫颈进行成像。该成像可以在全视场和高放大倍率两者下产生感兴趣区域的数字彩色高分辨率图像。本文描述的插入器可以包括图像采集装置，用于采集和存储外宫颈的高分辨率、多模式图像，以供医务人员在集中位置处进行事后分析。根据本公开的实施例，插入器、阴道镜和电子装置可以是提供给医务人员使用以允许对患者进行筛查的套件的一部分。

图9A图示了根据本公开实施例的无窥器成像装置（具有阴道镜的插入器）500和电子装置502的透视图。参考图9A，插入器500内的阴道镜和电子装置502通过电缆504通信地连接。在该示例中，阴道镜500和电子装置502根据通用串行总线（USB）标准进行通信。替代地，插入器500和电子装置502可以通过另一种合适的通信标准进行通信。

插入器500包括细长主体506，该细长主体506具有远端508、近端510和由虚线512指示的轴线。主体506的形状大致是管状和圆形。替代地，主体506可以是任何合适的形状和尺寸。

参照远端508，远端具有弯曲的漏斗状末端。该弯曲的末端使得能够容易地操纵宫颈，尤其是在患者具有倾斜的子宫的情况下。在该示例中，该装置具有纤细的管状主体，该管状主体的范围可以在1厘米到1.5厘米之间，以使得能够通过通道容纳摄像机，同时仍然保持患者的舒适性。管状主体通向弯曲的漏斗状末端，该末端的直径范围可以在大约2.5厘米到大约3.5厘米之间（解剖学上的宫颈直径范围）。该末端可以是弯曲的（可变的s形曲线）和漏斗状的，以便能够与宫颈的曲率配合，并且在一端上突出以将宫颈铲（scoop）到合适位置可以以相同的方式起作用。

主体506可以限定内部空间或通道，具有LED照明（的摄像机例如，2MP微型USB摄像机）（未示出）通过该内部空间或通道来实现宫颈图像采集。灯和摄像机特征允许对宫颈进行光照并采集宫颈图像。此外，主体506的内部空间或通道还可以实现醋酸/卢戈氏碘的施加以及拭子的插入以用于巴氏涂片样本收集。摄像机可以连接到电子装置502以用于图像采集。包括插入器500的阴道镜可以提供以患者为中心的阴道镜检查，并且还可以用于对宫颈进行中心定位和识别，以用于基于医生或自我的巴氏/HPV检测。

图9B和9C分别图示了图9A所示的阴道镜500的主体的透视图和横截面侧视图。圆柱形近端510的长度范围为从5 cm到25 cm，其直径范围为从0.5 cm到3 cm。远端508以漏斗状形状延伸，其直径范围为从0.5 cm到5 cm，并且长度范围为从2 cm到10 cm。远端具有呈从主体在0.1 cm至5 cm范围内延伸的s形曲线的唇部；该唇部的宽度范围为从0.1 cm到5cm。向插入器添加唇部使得能够操纵宫颈来恰当地定位宫颈，以便使具有不同宫颈倾斜的女性体内的宫颈可视化。另外，装置长度的范围对于不同患者群体、阴道腔和宫颈长度不同的女性的适用性是必要的。

特别参考图9C，主体可以形成内部通道522或其他内部空间。诸如防水的200万像素的图像采集装置可以被适当地定位并附接在通道522内。在示例中，摄像机可以具有用于照明的四个白色LED和由抗反射物涂覆的疏水窗口覆盖的透镜。相关联的阴道镜可以被配置成具有可调节的亮度和手动聚焦。用于图像采集和光照的电子器件可以被容纳在图像采集装置（例如，摄像机）的金属主体中。电子器件可以经由USB电缆对接到手机、平板电脑或电脑，所有这些都为摄像机提供电力并实现图像采集。因此，摄像机可以只需要充电的手机、平板电脑或电脑来操作，而不需要AC电源或单独的电池电源。电缆的长度可以在1到3米之间，以允许医院房间和/或诊所房间设置的变化。USB线缆是一种为装置的摄像机和照明部件供电的轻便且非侵入的方式。插入器的横截面图示出了从底部到尖端增加的厚度。这使得能够保持纤细的主体，同时使得能够将钝的、舒适的末端引入患者体内。与平坦末端相比，末端的歪斜曲线还实现逐渐引入以及因此实现更舒适的引入。

在另一个示例中，图10A-10C图示了根据本公开实施例的用于与阴道镜一起使用的平坦末端插入器800的不同视图。参考图10，插入器800包括具有平坦末端的远端802。插入器800还包括手柄804。除了末端是平坦而不是弯曲的之外，插入器800可以类似于图9A、9B和9C所示的主体。图像采集装置，诸如防水的200万像素的CMOS彩色摄像机，可以被定位和配合在插入器的内部通道806中。在示例中，图像采集装置可以具有用于照明的四个白色LED和由平面疏水窗口覆盖的透镜。LED可以具有可调节的亮度和手动聚焦。用于图像采集和光照的电子器件可以容纳在摄像机的金属主体中。电子器件可以经由USB电缆对接到手机、平板电脑或电脑，所有这些都为摄像机提供电力并实现图像采集。因此，摄像机仅需要充电的手机、平板电脑或电脑来操作，而不需要AC电源或单独的电池电源。

注意，在本文公开的插入器的实施例中，插入器可以限定内部空间，该内部空间可以用作用于摄像机放置、乙酸施加和其他特征的工作通道。

参考图9A，电子装置502可以被配置成控制阴道镜500的操作，处理所采集的图像，并与用户（诸如，医务人员）对接。在该示例中，电子装置502是智能手机，但是应当理解，电子装置502可以替代地是任何其他类型的计算装置。注意，术语“电子装置”应当被广义地解释。它可以包括能够向用户呈现电子文本的任何类型的装置。例如，电子装置可以是移动装置，诸如，例如，但不限于，智能手机、蜂窝手机、寻呼机、个人数字助理（PDA，例如，具有GPRSNIC）、具有智能手机客户端的移动电脑等。电子装置还可以包括任何类型的常规电脑，例如台式电脑或膝上型电脑。典型的移动装置是支持无线数据访问的装置（例如，iPHONE^®智能手机、BLACKBERRY^®智能手机、NEXUS ONE™智能手机、iPAD^®装置等），其能够使用如互联网协议或IP和无线应用协议或WAP的协议以无线方式发送和接收数据。这允许用户经由无线装置访问信息，所述无线装置诸如是智能手机、移动手机、寻呼机、双向无线电、通信器等。无线数据接入被许多无线网络支持，所述无线网络包括但不限于CDPD、CDMA、GSM、PDC、PHS、TDMA、FLEX、ReFLEX、iDEN、TETRA、DECT、数据通信（DataTAC）、移动通信（Mobitex）、EDGE以及其他2G、3G、4G和长期演进（LTE）技术），并且它与许多手持装置操作系统一起操作，诸如PalmOS、EPOC、Windows CE、FLEXOS、OS/9、JavaOS、iOS和安卓。通常，这些装置使用图形显示器，并且可以在所谓的小型或微型浏览器上访问互联网（或其他通信网络），小型或微型浏览器是具有小文件尺寸的网络浏览器，其可以适应无线网络的减少的存储器限制。在代表性实施例中，移动装置是通过GPRS（通用分组无线服务）操作的蜂窝手机或智能手机，通用分组无线服务是用于GSM网络的数据技术。除了常规的语音通信之外，给定的移动装置可以经由许多不同类型的消息传送技术与另一个这样的装置进行通信，包括SMS（短消息服务）、增强型SMS（EMS）、多媒体消息服务（MMS）、email WAP、寻呼或其他已知的或以后开发的无线数据格式。本文描述的示例功能可以在任何合适的电子装置（诸如电脑或智能手机）上实施。

电子装置502可以包括触摸屏显示器520和/或用于与用户交互以及用于呈现信息和图像的其他用户界面。如本文所提到的，“用户界面（UI）”通常是用户通过其与电子装置交互的系统。界面可以包括用于允许用户操纵电子装置的输入端，并且可以包括用于允许系统呈现信息（例如电子书内容）和/或数据、指示用户操纵的效果等的输出端。电子装置上的界面的示例包括图形用户界面（GUI），其允许用户以比键入更多的方式与程序交互。与基于文本的界面相反，GUI通常可以提供显示对象和视觉指示器、键入的命令标签或文本导航，以代表用户可用的信息和动作。例如，界面可以是显示窗口或显示对象，其可由移动装置的用户进行选择以用于交互。显示对象可以显示在电子装置的显示屏上，并且可以由用户使用该界面来进行选择和交互。在示例中，电子装置的显示器可以是触摸屏，其可以显示显示图标。用户可以按下显示屏上显示显示图标的区域来选择显示图标。在另一示例中，用户可以使用移动装置的任何其他合适的界面（诸如按键）来选择显示图标或显示对象。例如，用户可以使用轨迹球或箭头键来移动光标以高亮显示和选择显示对象。

可以实施本公开的实施例的操作环境也是公知的。根据本公开的实施例，电子装置502可以通信地连接到远程服务器，以用于数据和所采集的图像的通信，以便进行处理。此外，电子装置502可以经由电缆504适当地给光发射器和图像采集装置供电。在代表性实施例中，诸如电子书阅读器的电子装置可连接（例如，经由WAP）到根据实施方式而变化的传输功能。因此，例如，在操作环境是广域无线网络（例如，2.5G网络、3G网络或4G网络）的情况下，传输功能包括一个或多个部件，诸如移动交换中心（MSC）（负责移动订户的呼叫处理的增强型ISDN交换机）、访问者位置寄存器（VLR）（在临时基础上存储处理以VLR注册的移动装置建立或接收的呼叫所需的数据的智能数据库）、归属位置寄存器（HLR）（负责管理每个订户记录的智能数据库）、一个或多个基站（为小区提供无线电覆盖）、基站控制器（BSC）（用作本地业务集中器并提供本地交换以实现基站间切换的交换机）和分组控制单元（PCU）（分离来自移动装置的数据业务的装置）。HLR还控制与来电呼叫相关联的某些服务。当然，根据本公开的实施例也可以在其他和下一代移动网络和装置中实施。移动装置是终端用户使用的物理设备，终端用户通常是无线网络的订户。通常，移动装置是2.5G兼容装置、3G兼容装置或4G兼容装置，其包括承载订户特定信息的智能卡的订户身份模块（SIM）、移动设备（例如，无线电和相关联的信号处理装置）、用户界面（或人机界面（MMI））以及到外部装置（例如，电脑、PDA等）的一个或多个界面。电子装置还可以包括存储器或数据存储器。

基于使用平坦末端插入器的最初有利测试，对具有集成2MP摄像机的插入器进行了迭代以用于进一步测试，以便能够操纵宫颈，从而有效地用于女性（参见结果，人体模型测试）。进一步对该探头插入器进行迭代，以便能够操纵宫颈从而能有效地用于子宫严重倾斜的女性，即倒转（后倾）、前转（前倾）和侧偏子宫（侧倾），这种状况影响了大约20%的女性。图9A和9B是横截面侧视图，其示出了分别与集成的2 MP摄像机900一起使用平坦端部800和弯曲端部500插入器来操纵宫颈902。这些图示出了阴道镜500的弯曲端部如何能够有利地操纵宫颈902。由于宫颈的形状像半球体，其弯曲部分与插入器对接，因此插入器的末端需要突出，以容易地操纵它。对这种优点的进一步讨论可以在PCT申请公开号PCT/US2017/025197中找到，该专利申请公开也作为美国专利申请公开号___, 公开，其中每一者的公开内容都通过引用整体并入。

根据一些实施例的插入器包括集成到该装置的工作通道中的喷洒机构。代替使用棉拭子，嵌入在插入器内的喷洒机构也可以用于施加造影剂。喷洒机构包括定制喷嘴，该定制喷嘴包括处于范围为从0度到360度的周向角度的直径范围为从0.0001 cm到0.5 cm的多个孔。喷嘴连接到从装置的远端到近端的直径从0.001 cm到0.5 cm的通道。可以用带有鲁尔锁的注射器在近端中注射造影剂流体，并且通过橡胶管将从0.5 mL到20 mL的体积容量注射到嵌入在装置内的喷洒通道中。使用喷洒代替棉拭子有助于最小化造影剂递送工具和宫颈之间的直接接触造成的磨损。

图12A示出了在插入器唇部末端处的喷嘴1006的一个模型。插入器1000包括近端1004和远端1002，并且可以包括上述插入器的特征。图12B示出了从插入器1000的漏斗状远端1002的内壁1012突出的喷嘴1008的第二模型。图12C示出了从插入器1000的远端1002的内壁1012突出的喷洒机构1010的第三模型。喷洒机构1010包括圆形环，相对于插入器内壁成从-180度至180度范围的角度的圆形喷嘴通过该圆形环显现。喷嘴可以间隔开并沿着插入器1000内壁的整个圆周设置。

根据一些实施例的插入器包括远端，该远端是可移除的，以将不同形状的末端附接到相同的插入器杆，其中远端是用户个性化的。在图13A中，1100是可移除末端1120上的唇部，1102是用于将末端1120紧固到插入器杆1122（图13B）的锁或锁定机构，并且1104是通过其喷洒造影剂的喷洒机构或喷洒喷嘴。在图16B中，1106是管或突起，喷嘴1104配合在该管或突起上，并且其向喷嘴供给造影剂，1108是沿着承载造影剂的插入器杆延伸的管或通道，并且1110是管或容座，其中附接有注射器以喷洒造影剂。由于插入器开口的可变曲率，末端1120的不同s形曲线使得能够多轴线地观察女性解剖结构，诸如阴道壁。需要注意的是，插入器可以包括直径在0.1 cm至1 cm之间的工作通道，该工作通道使得能够收集HPV、宫颈细胞和/或使用专用工具进行活组织检查。添加该通道实现了与其他临床程序的相容性。

为了舒适和增加操纵能力，末端1120可以由相对软的材料形成。例如，末端1120可以是聚合物，诸如硅树脂（或者具有硅树脂包覆成型件），使得杆1122相对于末端1120具有增加的刚性。杆1122也可以是聚合物，诸如ABS。

代替上述锁定机构，杆和末端可以永久地连结（例如，通过超声波焊接或使用环氧树脂粘附）。整个插入器可以包括聚合物，诸如硅树脂，或者具有硅树脂包覆成型件。替代地，只有末端1120可以由硅树脂形成或者具有硅树脂包覆成型件，使得杆1122相对于末端1120具有增加的刚性。

此外，喷嘴1104可以被限定在杆1122的内壁1112和/或末端1120的内壁1124中（即，而不是在末端的唇部上）。喷嘴1104可以与从杆1122的近端延伸至喷嘴1104的通道1108流体连通。

在一些实施例中，放置在插入器内部的摄像机使用卡口锁定机构被锁定在适当位置。锁定机构使得摄像机能够以恰当的直立取向保持在适当位置，以用于采集图像并且便于单手操作。图14A示出了在插入器的近端1214中的卡口凹槽或插口1200，卡口锁滑入该卡口凹槽或插口1200中，该卡口凹槽或插口1200的高度在0.01 mm至5 cm之间且宽度在0.01mm至1 cm之间。图14B图示了卡口锁1202，其为圆柱形旋钮，其直径在0.1 mm至5 mm之间且高度在0.1 mm至10 mm之间。在图14B中，1204是卡口锁上的将摄像机保持在适当位置的圆柱形管，其直径在2 mm和50 mm之间，1206是部分覆盖摄像机焦点的延伸部。卡口锁通过将旋钮1202推入凹槽1200中并扭转以锁定在适当位置而被接合。

在一些其他实施例中，如下面更详细描述的，摄像机通过摩擦配合保持在插入器内部。

独立制造的反射器或反射银涂层可以施加在插入器的漏斗形端部内部，以将光引导到宫颈上，并因此实现高图像品质。插入器主体（或杆）和卡口锁定机构可以由ABS塑料制成。反射器可以由高反射抛光表面制成，该表面可以包括气相沉积、金属膜或由诸如铝或钢的粗金属机加工而成，其在摄像机已经被插入到插入器之后配合在摄像机正上方的远端中。图15中示出了反射器1306的示例，其中1300是最靠近插入器唇部的边缘并且具有范围在0.5 cm和4 cm之间的直径。基部或侧部1302正好在摄像机的顶部上并且具有范围在0.5cm到2 cm之间的直径。凹槽1304配合在喷洒喷嘴的顶部上。反射器1306的替代物是反射涂层，其被喷涂或电镀到插入器的内表面（例如，在其远端或远端部分处），并且为了生物相容性而在顶层上施加医用级环氧树脂。反射器侧壁的角度和高度非常重要，并且范围应当在距离成像轴线的45与85度之间，且高度应当在2到12.7 mm之间。

本文描述的使用插入器的算法或过程可以提供给用户或健康专家以用于图像采集。该算法包括灭菌、储存和使用插入器来使宫颈或阴道壁可视化。图16A和16B以流程图形式描述了使用插入器的各阶段。

在图17-23中图示了根据一些其他实施例的插入器2000。插入器2000包括限定内部空间2004且具有远端部分2006和近端部分2008的细长主体2002。远端部分2008基本上是漏斗形的，并且包括第一部分2012和第二部分2014（例如，第一和第二直径上相对的部分）。第一部分2012包括位于主体2002的远端2031的第一边缘处的基部2016，并且第二部分2014包括位于远端2031的第二边缘处的唇部2018，第二边缘与第一边缘在直径上相对。唇部2018定位成比基部2016离近端部分2008更远。如本文所述，图像采集装置被定位在内部空间2004内。

主体2002可以包括在近端部分2008和远端部分2006之间的过渡部分2022。主体2002的近端部分2008可以具有恒定直径截面。主体2002的远端部分2006可以具有圆形横截面，其直径从主体2002的过渡部分2022向远端2010增加。

主体2002可以限定纵向轴线L。相对于与纵向轴线L正交的平面P，在基部2016和唇部2018之间可以限定角度β。在各种实施例中，角度β可以在30度和50度之间或者在35度和45度之间。

唇部2018可以具有高度H。例如，在各种实施例中，沿平行于纵向轴线的方向，基部2016和唇部2018之间的距离可以在10和30 mm之间或者在15和25 mm之间。

喷洒喷嘴2024可以被限定在插入器2000的内表面或壁2026中。喷嘴2024可以包括被限定在主体2002的内表面或壁2028中的多个孔2026。一些孔2026可以是细长的和/或相对于纵向轴线L成角度，以帮助分散造影介质。一些孔2026可以设置在从内表面2028朝向纵向轴线L向内延伸的搁板2027上。喷嘴2024与从插入器主体2002的近端2032延伸到喷嘴2024的通道2030流体连通。管和/或连接器（例如，鲁尔锁）2034位于主体2002的近端2032处。如本文所述，造影介质可以通过通道2030注射（例如，通过注射器）到管和/或连接器2034中，并从喷嘴2024中喷出，以将造影介质喷洒到感兴趣的对象（诸如宫颈）上。

本发明人已经发现，将喷嘴2024定位在内表面2028处并与基部2016和唇部2018间隔开是有利的（例如，与将喷嘴定位在基部2016上相反）。具体地，本发明人已经发现，这种定位有助于防止喷嘴2024在使用期间被粘液或其他流体堵塞。

如上所述，插入器2000包括管状主体和漏斗形末端，该末端用于将阴道壁分开以便宫颈的可视化。由于宫颈会偏离中心倾斜，因此重要的是要形成从漏斗形末端突出的唇部。在人体模型上测试多个原型的迭代过程被用于优化唇部以简化对宫颈的操纵。为了提高图像品质，为插入器的内壁设计了反射表面。反射器跨越从摄像机末端到唇部端部的壁。使用包括插入器2000的阴道镜进行宫颈癌筛查可需要使用造影剂，诸如乙酸或卢戈氏碘。因此，用于造影剂施加的通道被添加到插入器2000。造影剂施加通道的近端（离宫颈最远的一端）具有鲁尔锁连接器，该连接器联接到鲁尔锁注射器以用于造影剂施加。远端（最靠近宫颈的一端）具有喷嘴，该喷嘴在宫颈表面上喷洒造影剂。

在图21-24中图示了根据一些实施例的阴道镜3000。阴道镜3000包括插入器2000以及手柄和摄像机组件3002（本文也称为成像装置）。手柄和摄像机组件3002包括手柄3004和从手柄3004延伸的探头3006。探头3006可以具有刚性主体3008（主体3008可以由诸如铝的金属形成）。摄像机3010在主体3008内部。在探头3006的远端3012处，在摄像机透镜前面可以有（抗反射的）疏水窗口3014和围绕摄像机透镜的多个LED 3016（例如，围绕摄像机透镜周向地和/或径向地等距间隔开的四到六个白色LED）。

手柄3004包括主体3020，主体3020可以是刚性塑料，诸如ABS或聚丙烯。LED（亮度）调节按钮或转盘3022和图像采集按钮3024位于主体3020上。微处理器位于探头3006和/或手柄3004内部，该微处理器可以与USB板协作，以经由USB电缆3028向电子装置（例如，膝上型电脑、平板电脑、智能手机）发送图像数据。附加地或替代地，微处理器可以与无线模块和/或发射器协作，以将图像数据无线地传输到电子装置（例如，经由蓝牙）。

参考图23和24，手柄3004可以包括围绕探头3006的近端部分3032的套环或延伸部3030。在适当位置中且如图24所示，手柄延伸部可以通过摩擦配合保持在插入器2000的近端2032内（例如，以将插入器2000中的摄像机和手柄组件3002保持在安装位置中）。同样如图24所示，在安装位置中，探头3006的远端3012可以保持在插入器2000的远端部分2006或过渡部分2022中。

参考图25A-25D，疏水窗口2100附接到插入器2000或与插入器2000集成在一起。具体地，疏水窗口2100位于内部空间2004中。例如，窗口2100可以粘附或超声波焊接到插入器2000的内表面2028。窗口2100可以完全阻挡内部空间2004，使得窗口2100用作用于图像采集装置3000的屏障。通过这种方式，图像采集装置从不接触组织或体液。插入器2000因此可以用作一次性套筒，并且阴道镜或图像采集装置可以在患者之间重复使用，而不需要灭菌（可以在患者之间简单地擦拭图像采集装置）。

阴道镜3000允许对宫颈的自我检查或基于医生的检查。它包括成像装置和插入器；后者排除了对窥器的需要。

本说明书中提到的任何专利或出版物都指示了本主题所属领域的技术人员的水平。这些专利和出版物通过引用并入本文，其程度如同每个单独的出版物被具体地和单独地被指示通过引用被并入。

本领域技术人员将容易理解，本主题很好地适于实现所述目的并获得所提及的目的和优点以及其中固有的目的和优点。本文描述的本示例以及方法目前代表各种实施例，是示例性的，并且不旨在限制本主题的范围。本领域技术人员将会想到被涵盖在由权利要求的范围所限定的本主题的精神内的其中的变化和其他用途。

Claims

1.一种阴道镜，包括：

插入器，其包括限定内部空间且具有远端部分和近端部分的细长主体，所述远端部分基本上为漏斗形且具有包括第一部分和第二部分的远端，所述第一部分包括位于所述远端的第一边缘处的基部，所述第二部分包括位于所述远端的第二边缘处的唇部，所述第二边缘与所述第一边缘在直径上相对，所述唇部比所述基部更远离所述近端部分；和

图像采集装置，其被配置成选择性地且可滑动地定位在所述细长主体的内部空间内。

2.根据权利要求1所述的阴道镜，其中：

所述主体包括在所述近端部分和所述远端部分之间的过渡部分；

所述主体的所述近端部分具有恒定直径圆形横截面；

所述主体的远端部分具有圆形横截面，其直径从所述主体的所述过渡部分向所述远端增加。

3.根据前述权利要求中任一项所述的阴道镜，其中，所述主体的所述远端具有在20与30 mm之间的直径。

4.根据前述权利要求中任一项所述的阴道镜，其中，所述主体的所述近端部分具有在5与25 mm之间的直径。

5.根据前述权利要求中任一项所述的阴道镜，其中，所述图像采集装置包括手柄和从所述手柄延伸的细长探头。

6.根据权利要求5所述的阴道镜，其中：

所述手柄包括围绕所述探头的近端部分的套环；

在所述图像采集装置处于安装位置中的情况下，所述手柄套环被保持在所述插入器主体的所述近端部分中；并且

在所述图像采集装置处于安装位置中的情况下，所述探头的远端位于所述插入器主体的所述远端部分和/或所述过渡部分中。

7.根据权利要求6所述的阴道镜，其中，在所述图像采集装置处于安装位置中的情况下，所述手柄套环通过摩擦配合保持在所述插入器主体的近端部分中。

8.根据权利要求5至7中任一项所述的阴道镜，其中：

多个LED在所述探头的远端处围绕所述图像采集装置的透镜；

所述手柄包括主体、所述主体上的用于调节所述多个LED亮度的第一按钮或转盘、以及所述主体上的用于采集图像的第二按钮。

9.根据前述权利要求中任一项所述的阴道镜，还包括抗反射疏水窗口，所述抗反射疏水窗口位于所述插入器的细长主体的内部空间中并为所述图像采集装置限定屏障，使得从所述远端进入所述内部空间的任何流体不会到达所述图像采集装置，其中，所述插入器任选地是一次性使用的。

10.根据权利要求9所述的阴道镜，其中，所述疏水窗口位于所述主体的所述远端部分和/或所述过渡部分中。

11.根据权利要求9或10所述的阴道镜，其中，所述疏水窗口通过环氧树脂粘附到所述插入器的主体。

12.根据权利要求9或10所述的阴道镜，其中，所述疏水窗口被超声波焊接到所述插入器的主体。

13.根据前述权利要求中任一项所述的阴道镜，进一步包括：

至少一个通道，其沿着所述主体从所述近端部分延伸到所述远端部分，用于造影剂从所述近端部分到所述远端部分的流体连通；和

在所述远端部分处与所述至少一个通道流体连通的喷洒机构，所述喷洒机构被配置成在所述远端部分处分散造影剂。

14.根据权利要求13所述的阴道镜，其中，所述喷洒机构包括喷洒喷嘴，所述喷洒喷嘴包括被限定在所述主体的内表面中并与所述主体的所述远端间隔开的多个孔。

15.根据权利要求13或14所述的阴道镜，还包括在所述主体的近端处与所述至少一个通道流体连通的管和/或连接器，所述管和/或连接器被配置成接收用于注射造影剂的注射器。

16.根据前述权利要求中任一项所述的阴道镜，其中，所述主体限定纵向轴线。

17.根据权利要求16所述的阴道镜，其中，所述基部和所述唇部之间的角度在相对于与所述纵向轴线正交的平面测量的30度与50度之间或者35度与45度之间。

18.根据权利要求16或17所述的阴道镜，其中，所述基部和所述唇部之间平行于所述纵向轴线的距离在10与30 mm之间或者在15与25 mm之间。

19.根据前述权利要求中任一项所述的阴道镜，其中，所述唇部的宽度从所述插入器远端的直径变化到所述远端的直径的1/3。

20.根据前述权利要求中任一项所述的阴道镜，其中：

所述主体包括限定所述近端部分和任选的所述远端部分的一部分以及任选的所述过渡部分的至少一部分的杆；

所述主体包括限定所述远端部分的至少一部分的末端，所述末端附接到所述杆，并且任选地可释放地附接到所述杆。

21.根据权利要求20所述的阴道镜，其中，所述杆相对于所述末端具有增加的刚性。

22.根据权利要求20或21所述的阴道镜，其中，所述末端包括生物相容性材料，诸如橡胶（例如硅树脂）。

23.根据前述权利要求中任一项所述的阴道镜，还包括在所述主体的所述远端部分的内表面上的反射涂层。

24.根据前述权利要求中任一项所述的阴道镜，其中，所述细长主体具有固定的长度，并且所述近端部分具有固定的直径，用于配合到所述图像采集装置。

25.根据前述权利要求中任一项所述的阴道镜，其中，所述远端部分被配置成尺寸和形状配合不同的宫颈尺寸。

26.根据前述权利要求中任一项的阴道镜进一步包括：

电子装置；和

至少一根电缆，其被配置成操作性地连接所述电子装置和所述图像采集装置。

27.根据权利要求26所述的阴道镜，其中，所述电子装置被配置成给所述图像采集装置供电并与其通信，并且其中，所述电子装置包括任选的用户界面，以实现数据存储和/或远程医疗。

28.根据前述权利要求中任一项所述的阴道镜，其中，所述图像采集装置包括微控制器和发射器，所述发射器被配置成将图像数据无线地传输给电子装置。

29.根据权利要求1所述的阴道镜，其中，所述插入器被配置成用于对宫颈进行均匀照明下的无窥器成像。

30.一种方法，包括：

提供根据权利要求1至29中任一项所述的阴道镜；

对所述插入器进行灭菌；

将所述图像采集装置连接到电子装置；

将所述图像采集装置可滑动地接收在所述插入器中；

调节所述图像采集装置的亮度、分辨率和/或焦点；

在所述插入器的漏斗形远端上施加润滑剂；

首先通过所述唇部将所述插入器放入阴道中；

引导所述插入器穿过阴道腔直到到达宫颈；

旋转所述插入器，直到宫颈口居中，并且宫颈完全可见；

采集宫颈的图像或视频；以及

任选地在与所述图像采集装置通信地联接的电子装置上观看所述图像或视频。

31.一种阴道镜，包括：

细长主体，其包括手柄和探头，所述手柄从所述主体的近端延伸到所述探头，所述探头从所述主体的远端延伸到所述手柄；

所述探头内部空间内的图像采集装置；

定焦透镜系统，其位于所述探头内部空间内并定位在所述图像采集装置和所述主体的远端之间；

光遮挡件，其位于所述探头的内部空间内并定位在所述定焦透镜系统和所述主体的远端之间；

LED环，其位于所述探头的内部空间内并定位在所述光遮挡件和所述主体远端之间，所述LED环包括围绕所述图像采集装置的透镜同心布置的多个LED，所述多个LED被定位成产生光并将光导向所述细长主体外部的区域；

光漫射器和/或光导，其位于探头的内部空间内，并被定位在所述LED环和所述主体的远端之间；和

抗反射物涂覆的疏水窗口，其定位在所述主体的远端处并定位在所述图像采集装置的视场内。

32.根据权利要求31所述的阴道镜，还包括所述手柄上的控制面板和保持在所述手柄内部空间中的相关联的电子器件，所述控制面板和相关联的电子器件被配置成针对所述图像采集装置的视场中的对象从多种照明模式中进行选择。

33.根据权利要求32所述的阴道镜，其中，所述控制面板包括：

滑块，其被配置成被致动以控制所述图像采集装置的工作距离、视场和/或分辨率；

第一按钮，其被配置成被致动以用于针对所述图像采集装置的视场中的对象从多种照明模式中进行选择；和

第二按钮，其被配置成被致动以采集和保存图像。

34.根据权利要求32或33所述的阴道镜，其中，所述多种照明模式包括用于乙酸图像的低白色、用于卢戈氏碘图像的亮白色以及用于增强血管可视化的绿色。

35.根据权利要求34所述的阴道镜，其中：

用于所述低白色模式的照度在100到650勒克斯之间；

用于所述亮白色模式的照度在1000到5000勒克斯之间；和/或

用于所述绿色模式的照度在250至1250勒克斯之间。

36.根据权利要求33至35中任一项所述的阴道镜，其中：

所述第一按钮定位在所述滑块和所述主体的所述远端之间；并且

所述第二按钮定位在所述滑块和所述主体的近端之间。

37.根据权利要求31至36中任一项所述的阴道镜，其中：

摄像机滑板被保持在所述探头的内部空间内；

所述图像采集装置被保持在所述摄像机滑板中；并且

所述滑块操作性地连接到所述摄像机滑板，使得所述滑块的平移导致所述摄像机滑板和所述摄像机相对于所述定焦透镜系统的平移，以便于粗略的聚焦调节。

38.根据权利要求37所述的阴道镜，其中：

磁体被所述摄像机滑板保持；

线性数字电位计被保持在所述探头的内部空间内，并且被配置成响应于所述滑块的平移来测量所述磁体的位移。

39.根据权利要求31至38中任一项所述的阴道镜，还包括在所述探头的内部空间中位于所述定焦透镜系统和所述光遮挡件之间的可旋转滤光器轮，所述可旋转滤光器轮保持多个荧光带通滤光器。

40.根据权利要求39所述的阴道镜，其中，所述多个LED包括用于FITC激发的白色、蓝色和绿色的交替序列。

41.根据权利要求39所述的阴道镜，其中，所述多个LED包括用于多荧光团激发的白色、蓝色、青色、绿色、琥珀色和橙色的交替序列。

42.根据权利要求31至41中任一项所述的阴道镜，进一步包括：

电子装置；和

至少一根电缆，其被配置成操作性地连接所述电子装置和所述图像采集装置，

其中，所述电子装置被配置成给所述图像采集装置供电并与其通信。

43.根据权利要求42所述的阴道镜，其中，所述电缆具有在1米和3米之间的长度。

44.根据权利要求31至41中任一项所述的阴道镜，进一步包括：

任选地具有可再充电电池的电子装置；

在所述手柄的内部空间中的无线发射器，所述无线发射器被配置成与所述电子装置无线地通信，并将所采集的图像和/或所采集的图像数据发送给所述电子装置；和

任选地，所述手柄的内部空间中的可再充电电池。

45.根据权利要求31至44中任一项所述的阴道镜，其中，所述探头具有在5与25 mm之间的固定直径。

46.根据权利要求31至45中任一项所述的阴道镜，其中，所述探头具有在100与250 mm之间、150与225 mm之间或175与200 mm之间的固定长度。

47.根据权利要求31至46中任一项所述的阴道镜，其中，所述手柄具有在115与125 mm之间的固定长度。

48.根据权利要求31至47中任一项所述的阴道镜，其中，所述手柄具有在20与25 mm之间的固定直径。

49.根据权利要求31至48中任一项所述的阴道镜，其中，所述手柄相对于所述探头成0与90度之间、5与45度之间或5与25度之间的角度。

50.根据权利要求31至49中任一项所述的阴道镜，其中，所述阴道镜具有小于1磅或小于0.5磅的重量。

51.根据权利要求31至50中任一项所述的阴道镜，其中，所述主体是刚性的。

52.根据权利要求31至51中任一项所述的阴道镜，其中：

光漫射器和/或光导包括位于所述多个LED前面的环形主体和被限定在所述主体中并与所述图像采集装置的成像轴线对准的孔口；并且

所述疏水窗口被接收在所述孔口中，并由医用级环氧树脂加强，以防止液体和颗粒渗透。

53.根据权利要求31至52中任一项所述的阴道镜，其中，所述手柄包括第一部分和第二部分，所述第一部分和第二部分彼此超声波焊接，使得所述手柄防水。

54.根据权利要求31至53中任一项所述的阴道镜，其中，所述探头和所述手柄彼此超声波焊接，使得所述探头和所述手柄之间的对接部防水。

55.根据权利要求31至54中任一项所述的阴道镜，还包括位于所述主体远端处的端盖，其中，所述端盖被超声波焊接到所述探头，使得所述主体的远端防水。