CN111429984B - 临床试验数据采集的逻辑核查配置方法以及逻辑核查方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种临床试验数据采集的逻辑核查的配置方法，包括如下步骤，接收用户配置的临床试验数据采集的逻辑核查要求；所述逻辑核查要求包括触发点，与触发点相关的逻辑表达式，以及作用点；所述触发点包括一种或多种临床试验数据，所述作用点包括用于输入临床试验数据的区域；对所述逻辑核查要求进行解析，得到可执行文件；所述解析过程包括对所述触发点，所述与触发点相关的逻辑表达式对应的字符串表达式和所述作用点进行正则匹配，排列与组合；所述正则匹配的解析过程是基于预先配置的临床试验数据采集的工具函数库；所述工具函数库中的多个工具函数与临床试验数据采集的业务逻辑对应。本发明还提供一种临床试验数据采集的逻辑核查方法。

Description

临床试验数据采集的逻辑核查配置方法以及逻辑核查方法

技术领域

本发明主要涉及临床试验数据采集，尤其涉及一种临床试验数据采集的逻辑核查配置方法以及核查方法。

背景技术

随着互联网和计算机技术的不断发展，电子数据采集技术在临床试验中被越来越多的采用。电子数据采集方式与传统的基于纸质的收集方式相比，具有数据及时录入、实时发现和纠正数据错误、加快研究精度、提高数据质量等优势，因此药品监管部门鼓励临床试验中采用电子数据采集技术以保证数据质量。

电子数据采集（Electronic Data Capture，EDC）是一种基于计算机网络的临床数据采集技术，通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置的有机结合，以电子化的形式采集和传递临床数据。随着信息技术的发展，移动电子设备如平板电脑、智能手机、扫描仪等已具备作为EDC终端的条件，EDC系统可与基于网络的应答系统、药物警戒系统、数据分析和报告系统、试验药品管理系统等整合成一体。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种临床试验数据采集的逻辑核查的配置方法以及逻辑核查方法，可以根据用户的输入，实时执行逻辑核查，并展示出执行的结果。

为解决上述技术问题，本发明提供一种临床试验数据采集的逻辑核查的配置方法，包括如下步骤，接收用户配置的一条或多条临床试验数据采集的逻辑核查要求；所述逻辑核查要求包括触发点，与触发点相关的逻辑表达式，以及作用点；所述触发点包括一种或多种临床试验数据，所述作用点包括用于输入临床试验数据的区域；对所述逻辑核查要求进行解析，得到可执行文件；所述解析过程包括：对所述触发点，所述与触发点相关的逻辑表达式对应的字符串表达式和所述作用点进行正则匹配；所述正则匹配包括：对所述触发点对应的和作用点区域包括的一种或多种临床试验数据对应的字符串表达式的最内层变量进行解析；对所述字符串表达式的布尔逻辑进行解析；对所述字符串表达式的第一层嵌套逻辑进行解析；对所述第一层嵌套外的变量进行解析；对所述第一层嵌套外的字符串表达式的布尔逻辑进行解析；对所述字符串表达式的第二层嵌套逻辑进行解析；直至解析到所述字符串表达式的最外层的第N层嵌套逻辑；N为大于1的正整数；对经过正则匹配的所述变量，所述布尔逻辑与所述嵌套逻辑的结果进行排列；对所述变量，所述布尔逻辑与所述嵌套逻辑的排列结果进行组合；所述组合结果与所述用户配置的一条或多条临床试验数据采集的逻辑核查要求对应；所述正则匹配的解析过程是基于预先配置的临床试验数据采集的工具函数库；所述工具函数库中的多个工具函数与临床试验数据采集的业务逻辑对应。

在本发明的一实施例中，所述可执行文件为可执行的脚本文件。

在本发明的一实施例中，所述可执行的脚本文件是在临床试验数据采集系统的前端执行。

在本发明的一实施例中，所述作用点对应的所述用于输入临床试验数据的区域包括弹窗、下拉菜单、点选控件、勾选控件以及新标签页。

在本发明的一实施例中，所述临床试验数据包括日期、受试者编号、性别、年龄、血压、血糖、血常规检测结果、体液化验结果、分泌物化验结果、代谢物化验结果以及影像学检查结果。

在本发明的一实施例中，所述日期包括确定日期和未定日期，所述未定日期包括确定范围日期和/或未定范围日期。

本发明还提供一种临床试验数据采集的逻辑核查方法，包括如下步骤：接收在表单页面输入的受试者的临床试验数据，所述的临床试验数据对应触发点或作用点，所述作用点包括用于输入临床试验数据的区域；根据所述触发点或作用点，查找在可执行文件中是否配置有相关联的逻辑核查过程；如果查找到相关联的逻辑核查过程，则运行查找到的逻辑核查过程；根据逻辑核查的结果确定表单页面的显示结果；其中，所述可执行文件通过如下方法得到：接收用户配置的一条或多条临床试验数据采集的逻辑核查要求；所述逻辑核查要求包括触发点，与触发点相关的逻辑表达式，以及作用点；所述触发点对应的和作用点区域包括一种或多种临床试验数据；对所述逻辑核查要求进行解析，得到可执行文件；所述解析过程包括：对所述触发点，所述与触发点相关的逻辑表达式对应的字符串表达式和所述作用点进行正则匹配；所述正则匹配包括：对所述触发点和作用点包括的一种或多种临床试验数据对应的字符串表达式的最内层变量进行解析；对所述字符串表达式的布尔逻辑进行解析；对所述字符串表达式的第一层嵌套逻辑进行解析；对所述第一层嵌套外的变量进行解析；对所述第一层嵌套外的字符串表达式的布尔逻辑进行解析；对所述字符串表达式的第二层嵌套逻辑进行解析；直至解析到所述字符串表达式的最外层的第N层嵌套逻辑；N为大于1的正整数；对经过正则匹配的所述变量，所述布尔逻辑与所述嵌套逻辑的结果进行排列；对所述变量，所述布尔逻辑与所述嵌套逻辑的排列结果进行组合；所述组合结果与所述用户配置的一条或多条临床试验数据采集的逻辑核查要求对应；所述正则匹配的解析过程基于预先配置的临床试验数据采集的工具函数库；所述工具函数库中的多个工具函数与临床试验数据采集的业务逻辑对应。

在本发明的一实施例中，所述可执行文件为可执行的脚本文件。

在本发明的一实施例中，所述可执行的脚本文件是在临床试验数据采集系统的前端执行。

在本发明的一实施例中，所述作用点对应的所述用于输入临床试验数据的区域包括弹窗、下拉菜单、点选控件、勾选控件以及新标签页。

在本发明的一实施例中，所述临床试验数据包括日期、受试者编号、性别、年龄、血压、血糖、血常规检测结果、体液化验结果、分泌物化验结果、代谢物化验结果以及影像学检查结果。

在本发明的一实施例中，所述日期包括确定日期和未定日期，所述未定日期包括确定范围日期和/或未定范围日期。

本发明还提供一种临床试验数据采集的逻辑核查装置，包括：逻辑核查配置模块，用于接收用户配置的一条或多条临床试验数据采集的逻辑核查要求；所述逻辑核查要求包括触发点，与触发点相关的逻辑表达式，以及作用点；所述触发点包括一种或多种临床试验数据，所述作用点包括用于输入临床试验数据的区域；对所述逻辑核查要求进行解析，得到可执行文件；所述可执行文件通过如下操作得到：对所述触发点，所述与触发点相关的逻辑表达式对应的字符串表达式和所述作用点进行正则匹配；所述正则匹配包括：对所述触发点对应的和作用点区域包括的一种或多种临床试验数据对应的字符串表达式的最内层变量进行解析；对所述字符串表达式的布尔逻辑进行解析；对所述字符串表达式的第一层嵌套逻辑进行解析；对所述第一层嵌套外的变量进行解析；对所述第一层嵌套外的字符串表达式的布尔逻辑进行解析；对所述字符串表达式的第二层嵌套逻辑进行解析；直至解析到所述字符串表达式的最外层的第N层嵌套逻辑；N为大于1的正整数；对经过正则匹配的所述变量，所述布尔逻辑与所述嵌套逻辑的结果进行排列；对所述变量，所述布尔逻辑与所述嵌套逻辑的排列结果进行组合；所述组合结果与所述用户配置的一条或多条临床试验数据采集的逻辑核查要求对应；所述正则匹配的解析过程基于预先配置的临床试验数据采集的工具函数库；所述工具函数库中的多个工具函数与临床试验数据采集的业务逻辑对应。数据输入模块，用于接收表单页面输入的受试者的临床试验数据；逻辑核查模块，用于根据所述触发点或作用点，查找在可执行文件中是否配置有相关联的逻辑核查过程；如果查找到相关联的逻辑核查过程，则运行所述可执行文件中的所述逻辑核查过程。

本发明还提供一种临床试验数据采集系统，包括：存储器，用于存储可由处理器执行的指令；以及处理器，用于执行所述指令以实现如前述的方法。

本发明还提供一种存储有计算机程序代码的计算机可读介质，所述计算机程序代码在由处理器执行时实现如前述任一项所述的方法。

与现有技术相比，本发明具有以下优点：根据用户的输入，实时执行逻辑核查，并展示出执行的结果；避免从服务器端频繁拉取数据和重新渲染页面。去除频繁保存的操作，大大提升临床试验数据采集的录入效率。同时，本申请提供一种新的临床试验数据的录入信息的解析方案，极大提高了临床试验数据采集的录入环节的逻辑核查的效率。

附图说明

附图是为提供对本申请进一步的理解，它们被收录并构成本申请的一部分，附图示出了本申请的实施例，并与本说明书一起起到解释本发明原理的作用。附图中：

图1是本发明一实施例的临床试验数据采集的逻辑核查的配置方法流程图。

图2是本发明一实施例的临床试验数据采集的逻辑核查的配置方法中对逻辑核查要求进行解析的流程图。

图3是本发明一实施例的临床试验数据采集的逻辑核查的配置方法中对逻辑核查要求进行解析中的正则匹配流程图。

图4是本发明一实施例的临床试验数据采集的逻辑核查方法的流程图。

具体实施方式

为让本发明的上述目的、特征和优点能更明显易懂，以下结合附图对本发明的具体实施方式作详细说明。

在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明，但是本发明还可以采用其它不同于在此描述的其它方式来实施，因此本发明不受下面公开的具体实施例的限制。

本申请中使用了流程图用来说明根据本申请的实施例的系统所执行的操作。应当理解的是，前面或下面操作不一定按照顺序来精确地执行。相反，可以按照倒序或同时处理各种步骤。同时，或将其他操作添加到这些过程中，或从这些过程移除某一步或数步操作。

临床试验数据的采集是药物临床研究中的核心内容，真实、准确、及时、规范的数据采集能够显著提高临床试验的质量，缩短研究周期。不同于传统模式中临床试验数据采集用纸质的病例报告表(Case Report Form, CRF) 来完成数据的采集和管理过程，临床试验数据采集EDC系统采用电子化CRF表代替纸质病例报告表来对临床试验数据进行收集和管理。数据采集阶段设置充分的逻辑检查，可以为试验项目节约大量时间，加快临床试验进程。

本发明的实施例描述一种临床试验数据采集的逻辑核查的配置方法以及逻辑核查方法。图1是本发明一实施例的临床试验数据采集的逻辑核查的配置方法的流程图。如图1所示，临床试验数据采集的逻辑核查的配置方法包括以下步骤。步骤101，接收用户配置的一条或多条临床试验数据采集的逻辑核查要求。步骤102，对逻辑核查要求进行解析，得到可执行文件。

在一非限制性实施例中，用户配置的一条或多条临床试验数据采集的逻辑核查要求包括触发点，与触发点相关的逻辑表达式，以及作用点。触发点包括一种或多种临床试验数据。作用点包括用于输入临床试验数据的区域。在一非限制性实施例中，作用点对应的所述用于输入临床试验数据的区域包括弹窗、下拉菜单、点选控件、勾选控件以及新标签页。在一些实施例中，可执行文件为在临床试验数据采集系统的前端运行的可执行的脚本文件。

在一些实施例中，临床试验数据可包括日期、受试者编号、性别、年龄、血压、血糖、血常规检测结果、体液化验结果、分泌物化验结果、代谢物化验结果以及影像学检查结果等数据。

图2是本发明一实施例的临床试验数据采集的逻辑核查的配置方法中对逻辑核查要求进行解析的流程图。如图2所示，对逻辑核查要求进行解析的过程包括以下步骤。步骤201，对触发点，与触发点相关的逻辑表达式对应的字符串表达式和作用点进行正则匹配；步骤202，对经过正则匹配的变量，布尔逻辑与嵌套逻辑的结果进行排列；步骤203，对变量，布尔逻辑与嵌套逻辑的排列结果进行组合。组合结果与用户配置的一条或多条临床试验数据采集的逻辑核查要求对应。

在步骤201，对触发点，与触发点相关的逻辑表达式对应的字符串表达式和作用点进行正则匹配。参考图3，图3是本发明一实施例的临床试验数据采集的逻辑核查的配置方法中对逻辑核查要求进行解析中的正则匹配流程图。正则匹配的过程包括以下步骤。步骤301，对触发点所对应的一种或多种临床试验数据所对应的字符串表达式的最内层变量进行解析，且对作用点区域包括的一种或多种临床试验数据所对应的字符串表达式的最内层变量进行解析；步骤302，对字符串表达式的布尔逻辑进行解析；步骤303，对字符串表达式的第一层嵌套逻辑进行解析；步骤304，对第一层嵌套外的变量进行解析；步骤305，对第一层嵌套外的字符串表达式的布尔逻辑进行解析；步骤306，对字符串表达式的第二层嵌套逻辑进行解析；步骤307，直至解析到字符串表达式的第N层嵌套逻辑。N为大于1的正整数。例如，N为3，4或5。因此，步骤307会随着N的具体值包括一个多个步骤，直至解析到最外层的第N层嵌套逻辑。

正则匹配的解析过程是基于预先配置的临床试验数据采集的工具函数库。工具函数库中的多个工具函数与临床试验数据采集的业务逻辑对应。在一些实施例中，工具函数中可包括四则运算、布尔逻辑运算等运算类型，例如与或非、字符拼接等。工具函数可对临床实验数据进行运算。如前述，临床试验数据可包括日期、受试者编号、性别、年龄、血压、血糖、血常规检测结果、体液化验结果、分泌物化验结果、代谢物化验结果以及影像学检查结果等数据。在一非限制性实施例中，临床试验数据中的日期的类型可包括确定日期和未定日期，所述未定日期包括确定范围日期和/或未定范围日期。未定日期为临床试验数据中包括的一种特殊类型的参数。其他行业的日期数据的采集确定日期。但在临床试验数据中，日期数据可为一未定日期。例如，一种药物试验，需要多长时间将出现预期的药物反应。不同剂量的药物对应时间出现预期的药物反应的时间亦可能不同。未定日期包括确定范围日期和/或未定范围日期。即一些未定日期可确定在一范围内，例如，一些药物试验已有一些数据作为参考。一些未定日期则无法确定日期范围。例如，一种新的药物试验无数据可作为参考。在一些实施例中，临床试验数据采集的业务逻辑例如为受试者编号、性别、年龄、血压、血糖等的控制性要求，也可为临床试验中的血常规检测结果、体液化验结果、分泌物化验结果、代谢物化验结果的不同物质的区间要求，亦可为影像学检查，例如CT、B超、核磁共振等的解读结果的具体判断条件。

在一具体的实施例中，例如配置的一条临床试验数据采集的逻辑核查要求为一种待化验物质的两次间隔取样的总量大于等于15ml。通过一配置界面录入逻辑核查要求的触发点为第一次取样量为Var1，第二次取样量为Var2，与触发点相关的逻辑表达式Var1 +Var2 ≥ 15；作用点为用于输入与化验过程或化验结果相关的区域。该区域可包括弹窗、下拉菜单、点选控件、勾选控件以及新标签页。

在一实施例中，逻辑表达式Var1 + Var2 ≥ 15将被转换为字符串表达式，字符串表达式例如为

"__getEditCheckResult__(isGreaterThanOrEqualTo(sum(__get__(Var1), __get__(Var2)), 15));"的形式。

接下来，对触发点，与触发点相关的逻辑表达式对应的字符串表达式和作用点进行正则匹配。此处以对触发点和与触发点相关的逻辑表达式对应的字符串表达式进行正则匹配为例。

第一步，先对所述触发点对应的和作用点区域包括的一种或多种临床试验数据对应的字符串表达式的最内层变量进行解析，这里为对触发点对应的临床试验数据对应的字符串表达式"__getEditCheckResult__(isGreaterThanOrEqualTo(sum(__get__(Var1),__get__(Var2)), 15));"的最内层变量Var1和Var2进行解析。

第二步，对字符串表达式的布尔逻辑进行解析。此处对sum(__get__(Var1), __get__(Var2))中包括的布尔逻辑sum进行解析。

第三步，对所述字符串表达式的第一层嵌套逻辑进行解析。具体为对isGreaterThanOrEqualTo(sum(__get__(Var1), __get__(Var2)), 15)中isGreaterThanOrEqualTo( , )的嵌套逻辑进行解析。

第四步，对所述第一层嵌套外的变量进行解析。此处的变量为一数值15，亦可为设置为一可变参数值。

第五步，对所述第一层嵌套外的字符串表达式的布尔逻辑进行解析。此处因该具体实施例中无更多计算，故亦无更多需进行解析布尔逻辑。

第六步，对所述字符串表达式的第二层嵌套逻辑进行解析。具体为对"__getEditCheckResult__(isGreaterThanOrEqualTo(sum(__get__(Var1), __get__(Var2)), 15));"中的"__getEditCheckResult__( )"进行解析。

直至解析到所述字符串表达式的最外层的第N层嵌套逻辑。N为大于1的正整数。

正则匹配完成后，对经过正则匹配的变量，布尔逻辑与嵌套逻辑的结果进行排列。此处的排列例如可将经过正则匹配的结果以一特定的数据结构进行存储，例如以存入堆栈的形式进行存储。

对经过正则匹配的变量，布尔逻辑与嵌套逻辑的结果进行排列后，将对变量，布尔逻辑与嵌套逻辑的排列结果进行组合。组合的结果例如为从堆栈中取出数据的结果。例如最终解析出的结果为：

_getEditCheckResult__(

isGreaterThanOrEqualTo(

sum(

__get__(Var1),

__get__(Var2)

),

15

)

)

从该解析结果可以看出，各层嵌套的括号已被解析成正确的格式，从而可作为一可执行函数写入可执行文件，具体可为一种可执行脚本文件。正则匹配的解析过程是基于预先配置的临床试验数据采集的工具函数库。工具函数库中的多个工具函数与临床试验数据采集的业务逻辑对应。工具函数中可包括四则运算、布尔逻辑运算等运算类型，例如与或非、字符拼接等。工具函数可对临床实验数据进行运算。如前述，临床试验数据可包括日期、受试者编号、性别、年龄、血压、血糖、血常规检测结果、体液化验结果、分泌物化验结果、代谢物化验结果以及影像学检查结果等数据。

因作用点包括用于输入临床试验数据的区域，并且作用点对应的用于输入临床试验数据的区域包括弹窗、下拉菜单、点选控件、勾选控件以及新标签页，故如果对作用点进行正则匹配，则对输入临床试验数据的区域对应的控件类型进行解析。

因用户可配置多条临床试验数据采集的逻辑核查要求，故在多条逻辑核查要求的情形，解析和正则匹配的嵌套层级，正则匹配结果的排列，排列结果的组合亦将对应更多的情形。

本发明还提供一种临床试验数据采集的逻辑核查方法。图4是本发明一实施例的临床试验数据采集的逻辑核查方法的流程图。如图4所示，临床试验数据采集的逻辑核查方法包括，步骤401接收在表单页面输入的受试者的临床试验数据；步骤402根据触发点或作用点，查找在可执行文件中是否配置有相关联的逻辑核查过程；步骤403如果查找到相关联的逻辑核查过程，则运行查找到的逻辑核查过程；步骤404根据逻辑核查的结果确定表单页面的显示结果。

在步骤401，接收在表单页面输入的受试者的临床试验数据。临床试验数据包括受试者编号、性别、年龄、血压、血糖、血常规检测结果、体液化验结果、分泌物化验结果、代谢物化验结果以及影像学检查结果。临床试验数据对应触发点或作用点，所述作用点包括用于输入临床试验数据的区域。

在步骤402，根据触发点或作用点，查找在可执行文件中是否配置有相关联的逻辑核查过程。可执行文件通过前述的临床试验数据采集的逻辑核查的配置方法得到。在此不再赘述。

在步骤403，如果查找到相关联的逻辑核查过程，则运行可执行文件查找到的逻辑核查过程。与逻辑核查过程相关联的触发点对应的变量或作用点区域的变量可包括多个。逻辑核查要求亦可有多条。相应的可执行文件可通过前述的临床试验数据采集的逻辑核查的配置方法得到。

在步骤404，根据逻辑核查的结果确定表单页面的显示结果。表单页面的显示结果与作用点的类型相关。例如，作用点对应的所述用于输入临床试验数据的区域包括弹窗、下拉菜单、点选控件、勾选控件以及新标签页。则在表单页面可显示出弹窗、下拉菜单、点选控件、勾选控件等，也可显示新的标签页，以继续进行试验数据的录入。例如，初始的录入区域为一单元格A，录入单元格A的数据为一触发点，在经过与此触发点相关的逻辑核查后，如果满足核查要求，则激活一作用点，例如一新的点选控件B。在新的点选控件B录入的数据，可单独作为一新的触发点，激活一个新的作用点C。在点选控件B录入的数据也可与已录入单元格A的数据共同作为触发点，激活一个新的作用点C。在作用点C对应的区域，例如为一勾选控件录入的数据，将激活一个新的作用点D。在作用点C对应的区域录入的数据，也可与已录入单元格A，点选控件B的数据皆作为触发点，激活新的作用点D。每激活一个新的作用点，将在页面上有新的显示结果。例如，显示出一个新的下拉菜单，一个新的点选控件。这并非只是表单页面上的新的控件的展现，新的控件被激活代表已录入的数据已通过使用者，例如管理员配置的该类型的临床试验数据的采集所需进行的逻辑核查，这样录入的数据才符合所进行的临床试验数据采集的要求，才可作为进一步分析和论证的基础试验数据。

本发明提供的临床试验数据采集的逻辑核查方法，根据用户的输入，可实时执行临床试验数据采集系统的前端的脚本文件进行逻辑核查，并展示出执行的结果；避免从服务器端频繁拉去数据和页面的重新渲染。去除频繁保存的操作，大大提升临床试验数据采集的录入效率。

同时，本申请提供一种新的临床试验数据的录入信息的解析方案，极大提高了临床试验数据采集的录入环节的逻辑核查的效率。与通常的用开源工具解析为AST(abstractsyntax tree，抽象语法树)，再转化为可执行的JavaScript函数相比，本申请提供的临床试验数据的录入信息过程中的逻辑核查解析方案，可满足临床试验数据采集的应用场景的特定需求，同时避免了开元工具解析的大量冗余和硬件消耗，从而极大地提升了解析的效率和所消耗的硬件资源。本申请提供的新的临床试验数据的录入信息的解析方案所消耗的逻辑资源可减少90%，从而显著提升逻辑核查的效率和临床试验数据的录入效率。

本发明还提供一种临床试验数据采集的逻辑核查装置。临床试验数据采集的逻辑核查装置包括逻辑核查配置模块，数据输入模块和逻辑核查模块。

在一非限制性实施例中，逻辑核查配置模块，用于接收用户配置的一条或多条临床试验数据采集的逻辑核查要求。逻辑核查要求包括触发点，与触发点相关的逻辑表达式，以及作用点。触发点包括一种或多种临床试验数据。作用点包括用于输入临床试验数据的区域；对逻辑核查要求进行解析，得到可执行文件。可执行文件可通过前述的临床试验数据采集的逻辑核查的配置方法中的操作得到。在此不再赘述。

数据输入模块用于接收表单页面输入的受试者的临床试验数据。在一些实施例中，临床试验数据包括日期、受试者编号、性别、年龄、血压、血糖、血常规检测结果、体液化验结果、分泌物化验结果、代谢物化验结果以及影像学检查结果等。逻辑核查模块，用于根据所述触发点或作用点，查找在可执行文件中是否配置有相关联的逻辑核查过程；如果查找到相关联的逻辑核查过程，则运行所述可执行文件中的所述逻辑核查过程。

本发明还提供一种临床试验数据采集系统。包括存储器，用于存储可由处理器执行的指令；以及处理器，用于执行所述指令以实现前述的临床试验数据采集的逻辑核查方法。

本发明还提供一种存储有计算机程序代码的计算机可读介质，计算机程序代码在由处理器执行时实现前述的临床试验数据采集的逻辑核查的配置方法以及逻辑核查方法。

上文已对基本概念做了描述，显然，对于本领域技术人员来说，上述发明披露仅仅作为示例，而并不构成对本申请的限定。虽然此处并没有明确说明，本领域技术人员可能会对本申请进行各种修改、改进和修正。该类修改、改进和修正在本申请中被建议，所以该类修改、改进、修正仍属于本申请示范实施例的精神和范围。

同时，本申请使用了特定词语来描述本申请的实施例。如“一个实施例”、“一实施例”、和/或“一些实施例”意指与本申请至少一个实施例相关的某一特征、结构或特点。因此，应强调并注意的是，本说明书中在不同位置两次或多次提及的“一实施例”或“一个实施例”或“一替代性实施例”并不一定是指同一实施例。此外，本申请的一个或多个实施例中的某些特征、结构或特点可以进行适当的组合。

本申请的一些方面可以完全由硬件执行、可以完全由软件（包括固件、常驻软件、微码等）执行、也可以由硬件和软件组合执行。以上硬件或软件均可被称为“数据块”、“模块”、“引擎”、“单元”、“组件”或“系统”。处理器可以是一个或多个专用集成电路（ASIC）、数字信号处理器（DSP）、数字信号处理器件（DAPD）、可编程逻辑器件（PLD）、现场可编程门阵列（FPGA）、处理器、控制器、微控制器、微处理器或者其组合。此外，本申请的各方面可能表现为位于一个或多个计算机可读介质中的计算机产品，该产品包括计算机可读程序编码。例如，计算机可读介质可包括，但不限于，磁性存储设备（例如，硬盘、软盘、磁带……）、光盘（例如，压缩盘CD、数字多功能盘DVD……）、智能卡以及闪存设备（例如，卡、棒、键驱动器……）。

计算机可读介质可能包含一个内含有计算机程序编码的传播数据信号，例如在基带上或作为载波的一部分。该传播信号可能有多种表现形式，包括电磁形式、光形式等等、或合适的组合形式。计算机可读介质可以是除计算机可读存储介质之外的任何计算机可读介质，该介质可以通过连接至一个指令执行系统、装置或设备以实现通讯、传播或传输供使用的程序。位于计算机可读介质上的程序编码可以通过任何合适的介质进行传播，包括无线电、电缆、光纤电缆、射频信号、或类似介质、或任何上述介质的组合。

虽然本申请已参照当前的具体实施例来描述，但是本技术领域中的普通技术人员应当认识到，以上的实施例仅是用来说明本申请，在没有脱离本申请精神的情况下还可作出各种等效的变化或替换，因此，只要在本申请的实质精神范围内对上述实施例的变化、变型都将落在本申请的权利要求书的范围内。

Claims (15)

1.一种临床试验数据采集的逻辑核查的配置方法，包括如下步骤：

接收用户配置的一条或多条临床试验数据采集的逻辑核查要求；所述逻辑核查要求包括触发点，与触发点相关的逻辑表达式，以及作用点；所述触发点包括一种或多种临床试验数据，所述作用点包括用于输入临床试验数据的区域；

对所述逻辑核查要求进行解析，得到可执行文件；所述解析过程包括：

对所述触发点，所述与触发点相关的逻辑表达式对应的字符串表达式和所述作用点进行正则匹配；所述正则匹配包括：

对所述触发点对应的和作用点区域包括的一种或多种临床试验数据对应的字符串表达式的最内层变量进行解析；

对所述字符串表达式的布尔逻辑进行解析；

对所述字符串表达式的第一层嵌套逻辑进行解析；

对所述第一层嵌套外的变量进行解析；

对所述第一层嵌套外的字符串表达式的布尔逻辑进行解析；

对所述字符串表达式的第二层嵌套逻辑进行解析；

直至解析到所述字符串表达式的最外层的第N层嵌套逻辑以完成所述正则匹配的过程；N为大于1的正整数；

对经过正则匹配的所述变量，所述布尔逻辑与所述嵌套逻辑的结果进行排列；

对所述变量，所述布尔逻辑与所述嵌套逻辑的排列结果进行组合以完成所述逻辑核查要求的解析过程；其中所述组合结果与所述用户配置的一条或多条临床试验数据采集的逻辑核查要求对应；

其中，所述正则匹配的解析过程是基于预先配置的临床试验数据采集的工具函数库；所述工具函数库中的多个工具函数与临床试验数据采集的业务逻辑对应。

2.根据权利要求1所述的临床试验数据采集的逻辑核查的配置方法，其特征在于，所述可执行文件为可执行的脚本文件。

3.根据权利要求2所述的临床试验数据采集的逻辑核查的配置方法，其特征在于，所述可执行的脚本文件是在临床试验数据采集系统的前端执行。

4.根据权利要求1所述的临床试验数据采集的逻辑核查的配置方法，其特征在于，所述作用点对应的所述用于输入临床试验数据的区域包括弹窗、下拉菜单、点选控件、勾选控件以及新标签页。

5.根据权利要求1所述的临床试验数据采集的逻辑核查的配置方法，其特征在于，所述临床试验数据包括日期、受试者编号、性别、年龄、血压、血糖、血常规检测结果、体液化验结果、分泌物化验结果、代谢物化验结果以及影像学检查结果。

6.根据权利要求5所述的临床试验数据采集的逻辑核查的配置方法，其特征在于，所述日期包括确定日期和未定日期，所述未定日期包括确定范围日期和/或未定范围日期。

7.一种临床试验数据采集的逻辑核查方法，包括如下步骤：

接收在表单页面输入的受试者的临床试验数据，所述的临床试验数据对应触发点或作用点，所述作用点包括用于输入临床试验数据的区域；

根据所述触发点或作用点，查找在可执行文件中是否配置有相关联的逻辑核查过程；

如果查找到相关联的逻辑核查过程，则运行查找到的逻辑核查过程；

根据逻辑核查的结果确定表单页面的显示结果；

其中，所述可执行文件通过如下方法得到：

接收用户配置的一条或多条临床试验数据采集的逻辑核查要求；所述逻辑核查要求包括触发点，与触发点相关的逻辑表达式，以及作用点；所述触发点和作用点包括一种或多种临床试验数据；

对所述逻辑核查要求进行解析，得到可执行文件；所述解析过程包括：

对所述触发点，所述与触发点相关的逻辑表达式对应的字符串表达式和所述作用点进行正则匹配；所述正则匹配包括：

对所述触发点对应的和作用点区域包括的一种或多种临床试验数据对应的字符串表达式的最内层变量进行解析；

对所述字符串表达式的布尔逻辑进行解析；

对所述字符串表达式的第一层嵌套逻辑进行解析；

对所述第一层嵌套外的变量进行解析；

对所述第一层嵌套外的字符串表达式的布尔逻辑进行解析；

对所述字符串表达式的第二层嵌套逻辑进行解析；

直至解析到所述字符串表达式的最外层的第N层嵌套逻辑以完成所述正则匹配的过程；N为大于1的正整数；

对经过正则匹配的所述变量，所述布尔逻辑与所述嵌套逻辑的结果进行排列；

对所述变量，所述布尔逻辑与所述嵌套逻辑的排列结果进行组合以完成所述逻辑核查要求的解析过程；其中所述组合结果与所述用户配置的一条或多条临床试验数据采集的逻辑核查要求对应；

其中，所述正则匹配的解析过程基于预先配置的临床试验数据采集的工具函数库；所述工具函数库中的多个工具函数与临床试验数据采集的业务逻辑对应。

8.根据权利要求7所述的临床试验数据采集的逻辑核查方法，其特征在于，所述可执行文件为可执行的脚本文件。

9.根据权利要求8所述的临床试验数据采集的逻辑核查方法，其特征在于，所述可执行的脚本文件是在临床试验数据采集系统的前端执行。

10.根据权利要求7所述的临床试验数据采集的逻辑核查方法，其特征在于，所述作用点对应的所述用于输入临床试验数据的区域包括弹窗、下拉菜单、点选控件、勾选控件以及新标签页。

11.根据权利要求7所述的临床试验数据采集的逻辑核查方法，其特征在于，所述临床试验数据包括日期、受试者编号、性别、年龄、血压、血糖、血常规检测结果、体液化验结果、分泌物化验结果、代谢物化验结果以及影像学检查结果。

12.根据权利要求11所述的临床试验数据采集的逻辑核查方法，其特征在于，所述日期包括确定日期和未定日期，所述未定日期包括确定范围日期和/或未定范围日期。

13.一种临床试验数据采集的逻辑核查装置，包括：

逻辑核查配置模块，用于接收用户配置的一条或多条临床试验数据采集的逻辑核查要求；所述逻辑核查要求包括触发点，与触发点相关的逻辑表达式，以及作用点；所述触发点包括一种或多种临床试验数据，所述作用点包括用于输入临床试验数据的区域；对所述逻辑核查要求进行解析，得到可执行文件；

所述可执行文件通过如下操作得到：

对所述触发点，所述与触发点相关的逻辑表达式对应的字符串表达式和所述作用点进行正则匹配；所述正则匹配包括：

对所述触发点对应的和作用点区域包括的一种或多种临床试验数据对应的字符串表达式的最内层变量进行解析；

对所述字符串表达式的布尔逻辑进行解析；

对所述字符串表达式的第一层嵌套逻辑进行解析；

对所述第一层嵌套外的变量进行解析；

对所述第一层嵌套外的字符串表达式的布尔逻辑进行解析；

对所述字符串表达式的第二层嵌套逻辑进行解析；

直至解析到所述字符串表达式的最外层的第N层嵌套逻辑以完成所述正则匹配的过程；N为大于1的正整数；

对经过正则匹配的所述变量，所述布尔逻辑与所述嵌套逻辑的结果进行排列；

对所述变量，所述布尔逻辑与所述嵌套逻辑的排列结果进行组合以完成所述逻辑核查要求的解析过程；其中所述组合结果与所述用户配置的一条或多条临床试验数据采集的逻辑核查要求对应；

其中，所述正则匹配的解析过程基于预先配置的临床试验数据采集的工具函数库；所述工具函数库中的多个工具函数与临床试验数据采集的业务逻辑对应；

数据输入模块，用于接收表单页面输入的受试者的临床试验数据；

逻辑核查模块，用于根据所述触发点或作用点，查找在可执行文件中是否配置有相关联的逻辑核查过程；如果查找到相关联的逻辑核查过程，则运行所述可执行文件中的所述逻辑核查过程。

14.一种临床试验数据采集系统，包括：

存储器，用于存储可由处理器执行的指令；以及

处理器，用于执行所述指令以实现如权利要求7-12任一项所述的方法。

15.一种存储有计算机程序代码的计算机可读介质，所述计算机程序代码在由处理器执行时实现如权利要求1-12任一项所述的方法。

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