CN111419388B - 一种多自由度的电极发生装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种多自由度的电极发生装置。包括脉冲发生器及与脉冲发生器连接的手柄电极，脉冲发生器与手柄电极通过连接线连接，手柄一端设置有用于连接电极头的关节轴承；电极头通过关节与手柄连接；电极头可以通过关节在手柄上自由旋转；手柄另一端内部设置有与连接线连接的航空插头槽；航空插头槽与关节轴承之间设置有线槽；电极头由上至下包括与手柄相连的关节、电极头壳体和用于放置电极片的电极片卡槽；关节上设置有用于连通电路的走线孔；电极头壳体上设置有用于确定手柄电极是否放电的指示灯；电极片包括正电极片和负电极片。本发明提供了一种可视化、无创化，多角度治疗的多自由度的电机发生装置。

Description

一种多自由度的电极发生装置

技术领域

本发明涉及医疗器械装备领域，涉及一种外置于皮肤的手持式放电设备，特别涉及一种实现非热效应消融的多自由度手柄电极。

背景技术

黑色素瘤是皮肤恶性黑色素瘤的一种，大多由黑色素细胞所形成的痣或黑色素斑发生恶变而来。近年来，该病已成为发病率增长最快的恶性肿瘤。黑色素瘤一旦进入快速生长期，患者预后极差，病死率较高。恶性黑色素瘤(malignant melanoma，MM)来源于神经嵴黑色素细胞，是常见的皮肤和黏膜肿瘤。MM恶性程度高，早期可有淋巴结转移，预后差。不同种族之间发病率、病因和临床特征等均存在明显差异。MM在高加索人中较为常见，中国的发病率相对较低，但近年来呈现快速增长的趋势，年增长率为3％～5％。在亚洲人中，原发于皮肤的MM占50％～70％，最常见的原发部位为肢端，即足底、足趾、手指末端及甲下等部位。

目前的治疗方法为：

手术切除辅以放化疗是黑色素瘤的常规治疗手段，但治疗后遗留瘢痕，且预后较差严重影响生活质量。另外还有电穿孔疗法，主要是电穿孔导入基因激活机体免疫对抗肿瘤的电基因疗法、电穿孔导入药物的电化学疗法和电穿孔导致细胞坏死的不可逆电穿孔法；以及诱导细胞冷坏死的冷冻疗法和诱导细胞热坏死的射频消融法，但均不是理想成熟的治疗手段。

Ⅰ期患者主要行手术治疗，Ⅱ～Ⅲ期患者接受以手术治疗及术后大剂量干扰素为主的综合治疗，Ⅳ期患者接受以达卡巴嗪(dacarbazine，DTIC)化疗为主的全身治疗。接受手术治疗的患者均行原发灶的扩大切除，切缘均≥2cm并经病理学检查证实无癌组织残留。足趾甲下病灶、足趾末端病灶、手指甲下病灶、手指末端病灶、指间病灶及趾(指)根部病灶行截趾(指)。足底原发病灶扩大切除后根据创面情况酌情选择植皮、足底内侧动脉皮瓣、隐神经营养血管皮瓣、腓肠神经营养血管皮瓣或股前外侧游离皮瓣进行修复。局部晚期，病变范围较广，已侵犯重要血管、神经等组织难以单纯扩大切除且修复困难时选择截肢。

近年来,在肿瘤治疗方面，不造成热损伤的高压脉冲电场(Pulsed ElectricFields，PEF)得到了关注。PEF可以增加肿瘤细胞的凋亡并降低血供从而抑制肿瘤的复发和转移。现有的细胞实验和动物实验都已证实经PEF进行肿瘤消融的生物学特性，这其中就包括恶性黑色素瘤。nsPEFs作为新的治疗手段，在各方面均有独特的优势，其对黑色素瘤的治疗，可完全消除肿瘤且无明显瘢痕，还能抑制肿瘤转移并激活机体对肿瘤的免疫反应。

与外科手术治疗相比，nsPEFs治疗鼠B16f10肿瘤后，可激活机体较强的免疫反应，凭此可显著抑制二次移植肿瘤的生长。在nsPEFs治疗的肿瘤和未治疗的二次肿瘤中均可检测到CD4+-T细胞，进一步证实nsPEFs可激活机体对肿瘤的免疫反应。

现有的高压脉冲实验电极多为夹持式电极或针式电极，在动物实验中被广泛运用，由于小鼠或其他动物本身皮肤松弛，夹持皮肤相对容易。但当临床应用时就有很大的局限性，黑色素瘤在人体皮肤上并无明显凸起，再者好发部位多见于足端，这让夹持式电极难以运用。因此，医疗领域急需一种无热损可加载高压脉冲电厂的多自由度手持电极装置。

发明内容

目前的电极大多仅为动物实验而设计而较少考虑临床应用，这使得该项技术的推进有了一定的阻碍，为了加快该项技术的成熟和临床实验以及应用，本发明提供了一种可用于动物和人体皮肤的无创口、手持式、多自由度、可承载低频或高频高压脉冲电场的电极装置。

本发明的技术解决方案是：一种多自由度的电极发生装置，包括脉冲发生器及与脉冲发生器连接的手柄电极，上述脉冲发生器与手柄电极通过连接线连接，其特殊之处在于：上述手柄一端设置有用于连接电极头的关节轴承；

上述电极头通过关节与手柄连接；上述电极头可以通过关节在手柄上自由旋转；

上述手柄另一端内部设置有与连接线连接的航空插头槽；上述航空插头槽与关节轴承之间设置有线槽；

上述电极头由上至下包括与手柄相连的关节、电极头壳体和用于放置电极片的电极片卡槽；上述关节上设置有用于连通电路的走线孔；上述电极头壳体上设置有用于确定手柄电极是否放电的指示灯；

上述电极片包括正电极片和负电极片；上述正电极片与负电极片共同形成一个同心圆；上述同心圆半径差为1mm-5mm；

上述手柄上还设置有用于控制放电的触发器；

上述脉冲发生器的电压为700V；

上述脉冲发生器的频率为1Hz；

上述脉冲发生器的脉宽为150us；

上述脉冲发生器的个数为150；

上述脉冲发生器的脉冲时间为150s。

作为优选的：上述电极片厚度为0.3mm-1mm。

作为优选的：上述电极片为医用不锈钢。

作为优选的：上述手柄整体为绝缘的非金属材料。

作为优选的：上述指示灯外包裹的壳体为透明壳体。

本发明的优点是：

1、该产品搭载的治疗方式为精准的靶向治疗，治疗时仅会引起肿瘤周围组织的小范围可逆的轻微损伤(如淤血等)，而肿瘤细胞在高压陡脉冲电场中则会因不可逆的电穿孔而导致凋亡，且在凋亡后不会引发其他炎症，病人预后良好。

2、治疗剂量程度可控，与诱导细胞冷坏死的冷冻疗法和诱导细胞热坏死的射频消融法不同的是，不会造成除电损伤外的其他损伤，基本不会使局部组织发生坏死。

3、与其他治疗方式基本不互相干涉，医生依然可以根据病人情况同时给予其他治疗方式，例如淋巴清扫，干扰素或全身放化疗。

4、与局部病灶扩大切除或其他治疗方式比，极大的降低病人痛苦。

5、使用本发明所提供的多自由度手柄电极进行治疗，会使肿瘤细胞发生免疫原性死亡从而诱导宿主产生免疫应答，因此会一定程度的降低黑色素瘤的复发和转移。

6、手柄电极设计精简紧凑，符合手持的人体工学，方便操作。

7、可视化，根据指示灯的亮/灭可判断电脉冲的施加状况。

8、手柄处有触发按钮，在脉冲发生仪放电时可紧急暂停和再启动，保证了操作的安全性。

附图说明

图1为本发明结构示意图；

图2为本发明手柄结构示意图；

图3为本发明手柄剖开图；

图4为本发明手柄头部结构示意图；

图5为本发明电极片卡槽结构示意图；

图6为本发明电极片结构示意图；

图7为本发明同心圆式电极片结构示意图；

图8为本发明模拟仿真验证电势分布图；

图9位本发明模拟仿真验证温度场示意图；

其中，1-手柄，2-触发器，3-航空插头槽，4-线槽，5-关节轴承，6-走线孔，7-关节，8-电极头，9-指示灯，10-电极片卡槽，11-脉冲发生器，12-连接线，13-电极头壳体。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

一种多自由度的电极发生装置，包括脉冲发生器11及与脉冲发生器11连接的手柄1，脉冲发生器11与手柄1通过连接线12连接，手柄1一端设置有用于连接电极头8的关节轴承5；

电极头8通过关节7与手柄1连接；电极头8可以通过关节7在手柄1上自由旋转；

手柄1另一端内部设置有与连接线12连接的航空插头槽3；上述航空插头槽3与关节轴承5之间设置有线槽；

电极头8由上至下包括与手柄相连的关节7、电极头壳体13和用于放置电极片的电极片卡槽10；关节7上设置有用于连通电路的走线孔6；电极头壳体13上设置有用于确定手柄电极是否放电的指示灯9；

电极片包括正电极片和负电极片；正电极片与负电极片共同形成一个同心圆；上述同心圆半径差为1mm-5mm；

手柄1上还设置有用于控制放电的触发器2；

脉冲发生器的电压为700V；

脉冲发生器的频率为1Hz；

脉冲发生器的脉宽为150us；

脉冲发生器的个数为150；

脉冲发生器的脉冲时间为150s。

需要说明的是：电极片厚度为0.3mm-1mm。

需要说明的是：电极片为医用不锈钢。

需要说明的是：手柄1整体为绝缘的非金属材料。

需要说明的是：指示灯9外包裹的壳体为透明壳体。

实施例

一种多自由度的电极发生装置，大体可分为手柄和电极头部两部分。手柄部分的细节包括触发器、航空插头槽、线槽和关节轴承；电极头部的细节包括关节及关节球处开的走线孔、指示灯、电极片卡槽。

连接方式为：电极片固定在头部的电极片卡槽内，接近卡槽处的指示灯设置在内部，电极和指示灯的导线通过关节球处开的走线孔进入手柄处。

手柄的关节轴承卡住关节球，触发器设置在手柄外部，触发器的导线和其他导线一起通过内部空腔的线槽连接在航空插头上，航空插头卡在手柄尾部的航空插头槽。

材料说明：电极片为导电性良好的金属材料，手柄整体为绝缘的非金属材料，指示灯外包裹的部分壳体需具有透明度。

特别说明：关节处在多个自由度上可旋转一定角度，和关节轴承利用非金属的自润滑性相互摩擦运动且实现阻尼可调，在操作人员确定合适的角度后可以固定使其不再旋转或增大阻尼使旋转困难。

电极片为两部分，一正一负，包括但不限于同心圆形式、左右两瓣形式等等。电极片卡槽根据电极片形状而改变卡槽形状。

电极片整体的大小尺寸、形状和放电的作用范围皆不固定，图片仅为示例，具体可以根据病灶情况进行定制以达到最好的治疗效果。

需要进一步说明的是，在放电治疗时，需连接脉冲发生仪，操作人员仅需将手柄电极的头部紧贴皮肤病灶，调节好参数后启动，根据术前的诊断确定给定的剂量、脉冲个数和疗程。放电过程中可以随时调节握持角度，若有紧急情况可以随时按压置于手柄中段的按钮(触发器)来强制暂停或再次启动，手柄头部有部分为透明材料，内部设计指示灯，随着放电的脉冲方波同步亮灭，方便操作人员实时了解放电情况。每次治疗结束后观察肿瘤变化来确定下一次治疗方案是否改变。当肿瘤完全消融并通过穿刺活检确定后，对病人病情跟踪。整个过程可视化、无创化，极大提高了病人的生存质量和预后。

模拟仿真验证

为了帮助实验和之后的临床应用，用有限元分析来仿真模拟，由于肿瘤的种类较多差异性大导致模型建立困难，在此可先建立皮肤模型，用来模拟验证放电的电/热损伤的程度和对正常皮肤的安全性。

模拟参数选择电压700V，脉宽100μs，加载时间150s，频率1Hz，共截取31个时间点，经计算得到表1和表2，其中表1为计算结果定义表，表2为各区域电/热损伤比率表。

计算结果简称	含义
		ti_all	全部组织热损伤比率
ei_all	全部组织电损伤比率
		ti_epi	上皮层热损伤比率
ei_epi	上皮层热损伤比率
		ti_der	真皮层热损伤比率
ei_der	真皮层电损伤比率
		ti_fat	脂肪层热损伤比率
ei_fat	脂肪层电损伤比率
		ti_mus	肌肉层热损伤比率
ei_mus	肌肉层电损伤比率

表1

表2

从模拟运算结果可以看出来，加载700V的电压脉冲个数为150个则可以对正常皮肤组织造成几乎百分百的电损伤而热损伤为0。首先能看出对于人体正常组织的安全性，对于肿瘤而言，由于肿瘤细胞繁殖能力强活性高在理论上比正常细胞更容易造成不可逆的电穿孔而导致凋亡，所以除过实验验证外，也基本可以从模拟计算得出该种治疗方式有效的结论。

需要进一步说明的是：另有模拟结果显示，当电极加载的电压越高，电场分布越密集，对组织的电损伤越严重，电极间距(d)越小，则电场分布越密集，对组织的损伤也越大。考虑到病灶的普遍大小和治疗的有效性，将电极间距控制在1mm-10mm之间。电压根据病患的耐受力和治疗的有效性，当脉宽为微秒级别时，电压选择在500V-3000V之间，但脉宽为纳秒级别时，电压选择在4kV-10kV之间。

尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。

Claims (5)

1.一种多自由度的电极发生装置，包括脉冲发生器及与脉冲发生器连接的手柄电极，所述脉冲发生器与手柄电极通过连接线连接，其特征在于：所述手柄一端设置有用于连接电极头的关节轴承；所述电极头通过关节与手柄连接；所述电极头可以通过关节在手柄上自由旋转；

所述手柄另一端内部设置有与连接线连接的航空插头槽；所述航空插头槽与关节轴承之间设置有线槽；

所述电极头由上至下包括与手柄相连的关节、电极头壳体和用于放置电极片的电极片卡槽；所述关节上设置有用于连通电路的走线孔；所述电极头壳体上设置有用于确定手柄电极是否放电的指示灯；

所述电极片包括正电极片和负电极片；所述正电极片与负电极片共同形成一个同心圆；所述同心圆半径差为1mm-5mm；

所述手柄上还设置有用于控制放电的触发器；

所述脉冲发生器的电压为700V；

所述脉冲发生器的频率为1Hz；

所述脉冲发生器的脉宽为150us；

所述脉冲发生器的个数为150；

所述脉冲发生器的脉冲时间为150s。

2.根据权利要求1所述的一种多自由度的电极发生装置，其特征在于：所述电极片厚度为0.3mm-1mm。

3.根据权利要求2所述的一种多自由度的电极发生装置，其特征在于：所述电极片为医用不锈钢。

4.根据权利要求3所述的一种多自由度的电极发生装置，其特征在于：所述手柄整体为绝缘的非金属材料。

5.根据权利要求4所述的一种多自由度的电极发生装置，其特征在于：所述指示灯外包裹的壳体为透明壳体。