CN111415734A - 一种有源医疗器械的使用期限管理方法 - Google Patents

一种有源医疗器械的使用期限管理方法 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种有源医疗器械的使用期限管理方法,属于医疗设备管理方法领域,通过注册单元和验证单元对有源医疗器械的使用期限进行管理,注册单元形成以注册码和唯一码为基础的激活码,验证单元接收具有激活码的文件,且对激活码进行解析,判断是否为本机的激活码,若是则进行使用期限解析判断,若不是则停机。使用期限解析判断后对本机进行使用期限的管理。该验证过程安全、可靠,支持离线验证,无需人工干预,在设备快到使用期限时,提前对医疗器械使用单位进行提示,在设备到期之后,除《医疗器械监督管理条例》规定的情况外,设备停止运行,防止因超期使用带来的风险。

Description

一种有源医疗器械的使用期限管理方法
技术领域
本发明涉及医疗设备管理方法领域,具体而言,涉及一种有源医疗器械的使用期限管理方法。
背景技术
有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗等功能,为了在临床使用中维持上述功能,医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。在该期限内,除了应保证产品安全使用,也应保证产品有效使用。同样,在该期限内,即意味着产品采用的所有风险控制措施仍然有效,已知剩余风险依然在可接受范围内。
在药品监管部门长期的培训、检查、督促下,医疗机构对医疗耗材已经建立起基本的效期管理意识。但对于医疗设备,大部分医疗机构尚无使用期限的概念,总觉得只要基本功能还在,就可以修修补补一直用下去。另一方面,医疗机构即使关注到了该问题,但是从成本等多方面考虑,还是选择继续使用超过使用期限的医疗器械。而有源医疗器械的某些安全相关特性或所声称的性能可能随时间推移而退化,从而产生不可预知的风险。
发明内容
本发明提供了一种有源医疗器械的使用期限管理方法,旨在解决现有技术中有源医疗器械的使用期限管理方法存在的上述问题。
本发明是这样实现的:
一种有源医疗器械的使用期限管理方法,通过注册单元和验证单元对有源医疗器械的使用期限进行管理,有源医疗器械具有唯一码,包括步骤:
所述注册单元提取有源医疗器械的序列号和唯一码,通过第一预设算法生成静态密码,通过第二预设算法生成动态密码;
所述注册单元通过所述静态密码和所述动态密码组合生成带有使用期限的激活码;
所述激活码输入待验证有源医疗器械的所述验证单元;
所述验证单元提取并通过所述第一预设算法计算所述待验证有源医疗器械的序列号和唯一码,得到验证码,所述验证码与所述激活码中的所述静态密码比较;
所述验证单元比对所述验证码与所述静态密码不同,则判定提供激活码的有源医疗器械与待验证有源医疗器械不同,有源医疗器械验证不通过,流程结束;
所述验证单元比对所述验证码与所述静态密码相同,则判定有源医疗器械验证通过:所述验证单元将所述激活码除开所述静态密码的部分,按照所述第二预设算法解出所述待验证有源医疗器械的所述使用期限,将所述使用期限与所述待验证有源医疗器械的当前系统时间进行对比;如果所述待验证有源医疗器械的当前系统时间在所述使用期限内,则判定所述待验证有源医疗器械正常使用,否则判定所述待验证有源医疗器械停止运行。
在本发明的一种实施例中,在通过第二预设算法生成动态密码的步骤前还具有步骤:
所述注册单元通过有源医疗器械的使用期限运算确定所述动态密码的长度。
在本发明的一种实施例中,在所述注册单元通过有源医疗器械的使用期限运算确定动态密码的长度的步骤中:
所述注册单元根据有源医疗器械的使用期限的精度确定所述动态密码的长度。
在本发明的一种实施例中,在通过第二预设算法生成动态密码的步骤中:
所述第二预设算法为或运算,对所述使用期限和所述静态密码使用或运算生成所述动态密码。
在本发明的一种实施例中,在所述验证单元比对所述验证码与所述静态密码相同,则判定有源医疗器械验证通过的步骤中:
所述验证单元将所述激活码除开所述静态密码的剩余部分,按照所述第二预设算法解出所述待验证有源医疗器械的所述使用期限,将所述使用期限与所述待验证有源医疗器械的当前系统时间进行对比;如果所述待验证有源医疗器械的当前系统时间在所述使用期限外,则判定所述待验证有源医疗器械停止运行;否则进入如下步骤:
所述验证单元还设置有在所述使用期限内的提示时间段,如果所述待验证有源医疗器械的当前系统时间在所述提示时间段内,所述验证单元发出超期提示,否则所述待验证有源医疗器械正常使用。
在本发明的一种实施例中,在所述验证单元发出超期提示的步骤中包括:
所述验证单元发出超期提示,弹出确认窗口,点击所述确认窗口所述待验证有源医疗器械正常使用,否则所述待验证有源医疗器械停止运行。
在本发明的一种实施例中,在所述注册单元提取有源医疗器械的序列号和唯一码,通过第一预设算法生成静态密码的步骤中:
所述第一预设算法为AES对称加密算法,所述注册单元采用有源医疗器械的序列号作为密钥,有源医疗器械的唯一码作为明文,经过AES对称加密算法得到静态密码。
在本发明的一种实施例中,所述静态密码的长度为8位。
在本发明的一种实施例中,所述激活码由所述静态密码和所述动态密码拼接形成。
本发明的有益效果是:通过本发明提供的有源医疗器械的使用期限管理方法,利用成熟的算法和软件技术,在设备开机时,自动读取首次使用时保存的激活码,实现对设备使用期限的验证。该验证过程安全、可靠,支持离线验证,无需人工干预,在设备快到使用期限时,提前对医疗器械使用单位进行提示,在设备到期之后,除《医疗器械监督管理条例》规定的情况外,设备停止运行,防止因超期使用带来的风险。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施方式的技术方案,下面将对实施方式中所需要使用的附图作简单地介绍,应当理解,以下附图仅示出了本发明的某些实施例,因此不应被看作是对范围的限定,对于本领域普通技术人员来讲,在不付出创造性劳动的前提下,还可以根据这些附图获得其他相关的附图。
图1是本发明实施方式提供的有源医疗器械的使用期限管理方法的激活码示意;
图2是本发明实施方式提供的有源医疗器械的使用期限管理方法注册单元的流程示意图;
图3是本发明实施方式提供的有源医疗器械的使用期限管理方法验证单元的流程示意图。
具体实施方式
为使本发明实施方式的目的、技术方案和优点更加清楚,下面将结合本发明实施方式中的附图,对本发明实施方式中的技术方案进行清楚、完整地描述,显然,所描述的实施方式是本发明一部分实施方式,而不是全部的实施方式。基于本发明中的实施方式,本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施方式,都属于本发明保护的范围。因此,以下对在附图中提供的本发明的实施方式的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围,而是仅仅表示本发明的选定实施方式。基于本发明中的实施方式,本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施方式,都属于本发明保护的范围。
实施例
本实施例提供了一种有源医疗器械的使用期限管理方法,请参阅图2和图3,这种有源医疗器械的使用期限管理方法通过注册单元和验证单元对有源医疗器械的使用期限进行管理,注册单元根据首次使用时输入的序列号和唯一码,计算并生成激活码,验证单元在设备每次开机时,根据激活码进行激活和超期判断。具体的,包括如下步骤:
注册单元:
注册单元在有源医疗器械首次使用时功能生效,注册单元能接收用户输入的设备序列号,并以二进制的形式保存至文件。注册单元自动获取有源医疗器械的全球唯一标识即唯一码。
注册单元通过第一预设算法计算序列号和唯一码生成静态密码。在本实施例中,第一预设算法为AES对称加密算法,即注册单元采用AES对称加密算法,以有源医疗器械的序列号作为密钥,有源医疗器械的唯一码作为明文,计算得到8位的静态密码。
请参阅图1,注册单元根据实际的应用场景和业务需求,将动态密码的精度精确到年、月、日、时、分等,并以此确定动态密码的长度。确定了动态密码的长度之后,对使用期限和静态密码使用或运算,得到动态密码。
注册单元对静态密码和动态密码按序进行拼接、组合,生成带有使用期限的激活码,并以二进制形式保存至文件。
验证单元:
验证单元在待验证有源医疗器械开机后启动,分为激活验证和超期验证两个阶段。
带有二进制形式的激活码的文件激活码输入验证单元后,验证单元读取待验证有源医疗器械的序列号和唯一码,验证单元采用AES对称加密算法,以序列号作为密钥,唯一码作为明文,生成8位的验证码。
验证单元比对静态密码和验证码,进行激活验证。若两者不相同,则判定提供激活码的有源医疗器械与待验证有源医疗器械不是同一设备,有源医疗器械验证不通过,流程结束,待验证有源医疗器械停止运行;否则判定有源医疗器械验证通过,待验证有源医疗器械的验证单元进入超期验证阶段。
在超期验证阶段,验证单元获取待验证有源医疗器械的系统当前时间。
验证单元对激活码中除开静态密码的部分(即动态密码的部分)进行或运算,得到激活码中包含的使用期限。
将使用期限与待验证有源医疗器械的当前系统时间进行对比;如果待验证有源医疗器械的当前系统时间在使用期限内,则判定待验证有源医疗器械正常使用,否则判定待验证有源医疗器械停止运行。
具体的,本实施例提供的有源医疗器械的使用期限管理方法还具有超期提示功能:
验证单元还设置有在使用期限内的提示时间段,如果待验证有源医疗器械的当前系统时间在提示时间段内,验证单元发出超期提示,验证单元发出超期提示,弹出超期提示的确认窗口,点击确认窗口后,待验证有源医疗器械才可正常使用,否则待验证有源医疗器械停止运行。
通过本发明提供的有源医疗器械的使用期限管理方法,利用成熟的算法和软件技术,在设备开机时,自动读取首次使用时保存的激活码,实现对设备使用期限的验证。该验证过程安全、可靠,支持离线验证,无需人工干预,在设备快到使用期限时,提前对医疗器械使用单位进行提示,在设备到期之后,除《医疗器械监督管理条例》规定的情况外,设备停止运行,防止因超期使用带来的风险。
以上所述仅为本发明的优选实施方式而已,并不用于限制本发明,对于本领域的技术人员来说,本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内,所作的任何修改、等同替换、改进等,均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (9)

1.一种有源医疗器械的使用期限管理方法,其特征在于,通过注册单元和验证单元对有源医疗器械的使用期限进行管理,有源医疗器械具有唯一码,包括步骤:
所述注册单元提取有源医疗器械的序列号和唯一码,通过第一预设算法生成静态密码,通过第二预设算法生成动态密码;
所述注册单元通过所述静态密码和所述动态密码组合生成带有使用期限的激活码;
所述激活码输入待验证有源医疗器械的所述验证单元;
所述验证单元提取并通过所述第一预设算法计算所述待验证有源医疗器械的序列号和唯一码,得到验证码,所述验证码与所述激活码中的所述静态密码比较;
所述验证单元比对所述验证码与所述静态密码不同,则判定提供激活码的有源医疗器械与待验证有源医疗器械不同,有源医疗器械验证不通过,流程结束;
所述验证单元比对所述验证码与所述静态密码相同,则判定有源医疗器械验证通过:所述验证单元将所述激活码除开所述静态密码的部分,按照所述第二预设算法解出所述待验证有源医疗器械的所述使用期限,将所述使用期限与所述待验证有源医疗器械的当前系统时间进行对比;如果所述待验证有源医疗器械的当前系统时间在所述使用期限内,则判定所述待验证有源医疗器械正常使用,否则判定所述待验证有源医疗器械停止运行。
2.根据权利要求1所述的有源医疗器械的使用期限管理方法,其特征在于,在通过第二预设算法生成动态密码的步骤前还具有步骤:
所述注册单元通过有源医疗器械的使用期限运算确定所述动态密码的长度。
3.根据权利要求2所述的有源医疗器械的使用期限管理方法,其特征在于,在所述注册单元通过有源医疗器械的使用期限运算确定动态密码的长度的步骤中:
所述注册单元根据有源医疗器械的使用期限的精度确定所述动态密码的长度。
4.根据权利要求2所述的有源医疗器械的使用期限管理方法,其特征在于,在通过第二预设算法生成动态密码的步骤中:
所述第二预设算法为或运算,对所述使用期限和所述静态密码使用或运算生成所述动态密码。
5.根据权利要求1所述的有源医疗器械的使用期限管理方法,其特征在于,在所述验证单元比对所述验证码与所述静态密码相同,则判定有源医疗器械验证通过的步骤中:
所述验证单元将所述激活码除开所述静态密码的剩余部分,按照所述第二预设算法解出所述待验证有源医疗器械的所述使用期限,将所述使用期限与所述待验证有源医疗器械的当前系统时间进行对比;如果所述待验证有源医疗器械的当前系统时间在所述使用期限外,则判定所述待验证有源医疗器械停止运行;否则进入如下步骤:
所述验证单元还设置有在所述使用期限内的提示时间段,如果所述待验证有源医疗器械的当前系统时间在所述提示时间段内,所述验证单元发出超期提示,否则所述待验证有源医疗器械正常使用。
6.根据权利要求5所述的有源医疗器械的使用期限管理方法,其特征在于,在所述验证单元发出超期提示的步骤中包括:
所述验证单元发出超期提示,弹出确认窗口,点击所述确认窗口所述待验证有源医疗器械正常使用,否则所述待验证有源医疗器械停止运行。
7.根据权利要求1所述的有源医疗器械的使用期限管理方法,其特征在于,在所述注册单元提取有源医疗器械的序列号和唯一码,通过第一预设算法生成静态密码的步骤中:
所述第一预设算法为AES对称加密算法,所述注册单元采用有源医疗器械的序列号作为密钥,有源医疗器械的唯一码作为明文,经过AES对称加密算法得到静态密码。
8.根据权利要求7所述的有源医疗器械的使用期限管理方法,其特征在于,所述静态密码的长度为8位。
9.根据权利要求1所述的有源医疗器械的使用期限管理方法,其特征在于,所述激活码由所述静态密码和所述动态密码拼接形成。
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