CN111402971A - 一种基于大数据的药物不良反应快速识别方法及系统 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种基于大数据的药物不良反应快速识别方法及系统。其中,本发明涉及的一种基于大数据的药物不良反应快速识别方法,包括步骤:S11.获取药物的不良反应数据;S12.将所述获取到的药物不良反应数据分别与预存的药物名称本体知识库、不良反应名称本体知识库进行比对,生成药物‑不良反应分布式实体向量;S13.根据所述生成的药物‑不良反应分布式实体向量,计算药物与不良反应本体的数个关联度值;S14.根据计算得到的数个关联度值,求解各个关联度值的置信区间,并将所述求解得到的各个关联度值的置信区间与预设的参考值比较,得到比较结果;S15.判断所述比较结果是否大于预设阈值,若是,则为药物不良反应信号;若否,则排除。
Description
技术领域
本发明涉及应急医学技术领域,尤其涉及一种基于大数据的药物不良反应快速识别方法及系统。
背景技术
抗病毒药物的使用一方面对于治疗人类疾病,改善患者健康水平起到了积极的作用;另一方面,药物的不良反应又使得其在某些情况下对人类健康产生重大危害。
传统药物不良反应的识别涉及相应的动物实验和I、II和III期临床试验的各个阶段,通过收集与药物有关或无关的不良反应事件。基于临床试验整个过程耗时长、限制合并用药以及收集数据类型有限等特点,其对于长期毒性、特殊人群、合并用药等场景的药物不良反应信息获取较难,并不适用于公共突发事件下药物不良反应的发现。
虽然在药物上市前,药品生成及研发团队会对药物进行安全性及有效性的临床试验,但是受限于药物临床试验严格的入选、排除标准和样本量的限制,临床试验并不能完全暴露药物的不良反应。如何在短时间内、快速、准确的检测出特定药物的不良反应信号,为公共突发事件下临床合理用药提供数据支持,是当前亟待解决的问题。
发明内容
本发明的目的是针对现有技术的缺陷,提供了一种基于大数据的药物不良反应快速识别方法及系统,可以快速准确的检测出特定药物的不良反应信号,并为公共突发事件下临床合理用药提供数据支持。
为了实现以上目的,本发明采用以下技术方案:
一种基于大数据的药物不良反应快速识别方法,包括步骤:
S1.获取药物的不良反应数据;
S2.将所述获取到的药物不良反应数据分别与预存的药物名称本体知识库、不良反应名称本体知识库进行比对,生成药物-不良反应分布式实体向量;
S3.根据所述生成的药物-不良反应分布式实体向量,计算药物与不良反应本体的数个关联度值;
S4.根据计算得到的数个关联度值,求解各个关联度值的置信区间,并将所述求解得到的各个关联度值的置信区间与预设的参考值比较,得到比较结果;
S5.判断所述比较结果是否大于预设阈值,若是,则为药物不良反应信号;若否,则排除。
进一步的,所述步骤S1中获取药物的不良反应数据是根据药物的名称获取到的。
进一步的,所述步骤S2包括:
S21.将所述获取到的药物不良反应数据与预存的药物名称本体知识库进行比对,实现药名本体识别和非本体药名过滤;
S22.将所述获取到的药物不良反应数据与预存的不良反应名称本体知识库进行比对,实现不良反应本体识别和非不良反应本体过滤。
进一步的,所述步骤S3中数个关联度值包括报告比值比、信息组件值、经验贝叶斯几何均数。
进一步的,所述步骤S4中各个关联度值的置信区间包括报告比值比置信区间、信息组件值置信区间、经验贝叶斯几何均数置信区间。
进一步的,所述步骤S4中将求解得到的各个关联度值的置信区间与预设的参考值比较具体为:若报告比值比置信区间下限大于1,则生成1个信号;若信息组件值置信区间下限大于0,则生成1个信号;若经验贝叶斯几何均数置信区间下限大于2,则生成1个信号。
相应的,还提供一种基于大数据的药物不良反应快速识别系统,包括:
获取模块,用于获取药物的不良反应数据;
生成模块,用于将所述获取到的药物不良反应数据分别与预存的药物名称本体知识库、不良反应名称本体知识库进行比对,生成药物-不良反应分布式实体向量;
计算模块,用于根据所述生成的药物-不良反应分布式实体向量,计算药物与不良反应本体的数个关联度值;
比较模块,用于根据计算得到的数个关联度值,求解各个关联度值的置信区间,并将所述求解得到的各个关联度值的置信区间与预设的参考值比较,得到比较结果;
判断模块,用于判断所述比较结果是否大于预设阈值。
进一步的,所述生成模块包括:
第一比对模块,用于将所述获取到的药物不良反应数据与预存的药物名称本体知识库进行比对,实现药名本体识别和非本体药名过滤;
第二比对模块,用于将所述获取到的药物不良反应数据与预存的不良反应名称本体知识库进行比对,实现不良反应本体识别和非不良反应本体过滤。
进一步的,所述计算模块中数个关联度值包括报告比值比、信息组件值、经验贝叶斯几何均数。
进一步的,所述比较模块中将求解得到的各个关联度值的置信区间与预设的参考值比较具体为:若报告比值比置信区间下限大于1,则生成1个信号;若信息组件值置信区间下限大于0,则生成1个信号;若经验贝叶斯几何均数置信区间下限大于2,则生成1个信号。
与现有技术相比,本发明可以快速准确的检测出特定药物的不良反应信号,并为公共突发事件下临床合理用药提供数据支持。
附图说明
图1是实施例一提供的一种基于大数据的药物不良反应快速识别方法流程图;
图2是实施例二提供的一种基于大数据的药物不良反应快速识别系统结构图。
具体实施方式
以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式,本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用,本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用,在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。需说明的是,在不冲突的情况下,以下实施例及实施例中的特征可以相互组合。
本发明的目的是针对现有技术的缺陷,提供了一种基于大数据的药物不良反应快速识别方法及系统。
本发明提出的药品不良反应信号的快速识别(Rapid identification ofAdverse Drug Reactions Programme,RiADP)方法是基于不相称性测定分析理论、并结合频数方法和贝叶斯方法提出的一种药物不良反应快速识别模型。具体包括4个模型参数,分别为:药品不良反应信号信息标准值(information component,IC)、经验贝叶斯几何均值(empirical bayes geometric mean, EBGM)、报告比值比(Reporting Odds Ratio,ROR)和不良反应报告例数 (N11)。本发明所述的RiADP模型统计参数使用R语言进行计算,具体参数值则通过“dplyr”和“PhViD”两个参数包获得。
实施例一
本实施例提供一种基于大数据的药物不良反应快速识别方法,如图1所示,包括步骤:
S11.获取药物的不良反应数据;
S12.将所述获取到的药物不良反应数据分别与预存的药物名称本体知识库、不良反应名称本体知识库进行比对,生成药物-不良反应分布式实体向量;
S13.根据所述生成的药物-不良反应分布式实体向量,计算药物与不良反应本体的数个关联度值;
S14.根据计算得到的数个关联度值,求解各个关联度值的置信区间,并将所述求解得到的各个关联度值的置信区间与预设的参考值比较,得到比较结果;
S15.判断所述比较结果是否大于预设阈值,若是,则为药物不良反应信号;若否,则排除。
在本实施例中,所采用的RiADP模型统计参数使用开源的R语言进行计算,具体参数值则通过“dplyr”和“PhViD”两个参数包获得。模型的数据分析过程包括数据整理、数据分析和结果说明三个步骤,模型的数据分析过程可以参见图1。数据整理是将原有数据库中的不规范的药品名称和不良反应信息进行标准化处理,主要以药品通用名称和国际医学用语词典(Medical Dictionary for Drug Regulatory Activities,MedDRA)的首选语进行编码。PhViD的安装代码如下:
install.packages("PhViD,cran_mirror="https://mirrors.ustc.edu.cn/CRAN/")
数据以CSV的传入格式进行加载,根据PhViD函数包的要求,包括三个变量,分别为:(1)药品名称;(2)不良反应名称;(3)特定药品包括不良反应的报告例数(N11)。通过PhViD包的data.frame和as.PhViD函数将载入的 CSV数据转化为R语言可理解的数据框,数据载入及分析的代码如下:
通过Singnal1、Singnal2和Singnal3可以获得包含IC0.25、EBGM和 RORL0.05的数据框,其中数据框中NB.SIGNALS是生成特定药物不良反应信号的数量。
在步骤S11中,获取药物的不良反应数据。
首先启动药物不良反应快速识别模型,当启动后,系统通过API应用程序接口,自动链接美国OpenFDA公共数据开放项目。
当前期准备完成后,通过药品通用名称获取特定药物的不良反应数据。
在步骤S12中,将所述获取到的药物不良反应数据分别与预存的药物名称本体知识库、不良反应名称本体知识库进行比对,生成药物-不良反应分布式实体向量。
其中,步骤S12包括:
S121.将所述获取到的药物不良反应数据与预存的药物名称本体知识库进行比对,实现药名本体识别和非本体药名过滤;
药物不良反应数据自动与标准化的药物名称本体知识库进行比对,实现药名本体识别和非本体药名过滤。
S122.将所述获取到的药物不良反应数据与预存的不良反应名称本体知识库进行比对,实现不良反应本体识别和非不良反应本体过滤。
药物不良反应数据自动与标准化的不良反应名称本体知识库进行比对,实现不良反应本体识别和非不良反应本体过滤。
S123.通过步骤S121和步骤S122,生成药物-不良反应分布式实体向量。
在步骤S13中,根据所述生成的药物-不良反应分布式实体向量,计算药物与不良反应本体的数个关联度值。
将步骤S12的实体向量作为运算基础,通过内置函数,自动计算药物与不良反应本体的关联度,具体包括报告比值比、信息组件值和经验贝叶斯几何均数。
在步骤S14中,根据计算得到的数个关联度值,求解各个关联度值的置信区间,并将所述求解得到的各个关联度值的置信区间与预设的参考值比较,得到比较结果。
根据步骤S13的关联度参数,进一步求解各计算值的置信区间,并与预设的参考值比较,实现信号检测。
具体的信号检测方法为:报告比值比置信区间下限(RORL0.25)大于1,则生成1个信号;信息组件值置信区间下限(ICL0.25)大于0,则生成1个信号;经验贝叶斯几何均数置信区间下限(EBGML0.25)大于2,则生成1个信号。
在本实施例中,报告比值比、信息组件值和经验贝叶斯几何均数具体如下:
药物不良反应信号信息标准值(信息组件值):
IC值是通过贝叶斯置信度递进神经网络(Bayesian Confidence PropagationNeural Network,BCPNN)获得的药物和不良反应之间的关联指标。由于药品不良反应监测数据库可以表达为由a种药品和b种不良反应构成的a×b的矩阵。基于目标不相称性测定分析理论,目标药物的不良反应事件在所有事件中出现的频率相对于背景事件明显不相称、并达到一定的标准,则认为药品A和不良反应B是一个可疑不良反应信号。因此,我们将IC值纳入RiADP模型,并作为首个药品不良反应的识别指标。IC值的计算公式为:
RiADP模型在具体实施时候通过IC值95%置信区间(IC0.25)的下限进行判断:如果IC0.25大于0,则代表数据库中药物和对应不良反应的报告例数大于期望值,两者存在相关性;如果IC0.25小于或等于0,则代表两者之间不存在相关性。
经验贝叶斯几何均值:
EBGM是由伽玛泊松分布缩减法(Gamma Poisson Shrinker,GPS)获得的药物和不良反应之间的关联指标,也是美国食品药品监督管理局使用的药品不良反应监测指标,基本假设是目标药品的不良反应报告数服从泊松分布。
EBGM的计算公式如下:
其中,ICij为数据库种第i种药物的j种不良反应的IC值;E是通过GPS 计算获得的期望值。RiADP模型在具体实施时候通过EBGM置信区间是否大于2判断是否存在目标药物的不良反应事件。
报告比值比:
ROR是通过频数法计算获得的药物和不良反应之间的关联指标,是暴露于某一药物的特定不良反应与其它不良反应的比值除于未暴露于该药的特定不良反应与其他所有事件之比,具体计算公式为:
其中,a代表特定药物所关注不良反应事件的报告数;b代表特定药物的其它不良反应事件的报告数;c代表其它药物所关注不良反应事件的报告数;d 代表其它药物其他不良反应的关注数。目前法国药物警戒中心和荷兰药物警戒中心采用ROR进行药物不良反应监测。
RiADP模型在具体实施时候通过ROR的95%置信区间下限进行判断 (RORL0.05),具体计算如下:
RiADP模型在判断过程中,如果RORL0.05大于0,则代表特定药物和不良反应事件之间存在相关性,产生一个信号。
此外,RiADP模型在具体信号检测过程中,仅认为特定药物的报告例数 N11≥3的不良反应事件,为识别信号。
在步骤S15中,判断所述比较结果是否大于预设阈值,若是,则为药物不良反应信号;若否,则排除。
如步骤S14中药物与不良反应之间的生成信号数大于2(设预设阈值为2),则自动判断为药物不良反应信号,可进一步研究;反之,则排除。
在本实施例中,通过RiADP,在上市后药品检测数据进行不良反应信号识别,RiADP的药物不良反应事件识别标准如下:
药物不良反应信号1:IC0.25大于0;
药物不良反应信号2:EBGML0.25大于2;
药物不良反应信号3:RORL0.05大于0;
药物不良反应信号4:N11大于或等于3。
上述4个药物不良反应信号必须同时满足才能构成阳性型号。
本实施例针对如何利用上市后药品监测数据开展突发事件背景下药品不良反应信号的快速识别(Rapid identification of Adverse Drug Reactions Programme,RiADP)进行介绍,以期能为临床药物合理选择提供参考。
在本实施例中,通过RiADP模型检出的药物不良反应信号,利用国际医学用语词典(MedDRA)进行术语集的系统器官分类,形成药物不良反应的分析结果,以供为临床合理用药作为数据参考,数据输出格式可以参见表1,表 1为RiADP模型药物不良反应信号输出结果。
表1
注:SOC代表系统器官分类;+代表阳性信号。
本实施例针对公共卫生突发事件,提出的RiADP模型结合了频数法和贝叶斯方法,综合考虑国际主流的不良反应监测指标,能在已有药品监测数据的基础上,针对药品的不良反应做出快速识别。国家卫健委在《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(第六版)》公布氯喹可试用于COVID-19的治疗,通过本实施例的RiADP模型对氯喹的不良反应进行识别,并监测到氯喹的心脏毒性。此后,国家卫健委也提出了要警惕氯喹的心脏毒性,并发布了《关于调整试用磷酸氯喹治疗新冠肺炎用法用量的通知》。上述临床实践也说明了RiADP 模型用于药物不良反应识别的可行性。
安全用药是当今受到广泛关注和重视的国际性问题。据WHO统计,全球每年因药物不良反应引起的住院人次超过4000万,其中有83%是可以预防的。因此加强药物警戒,快速识别药物潜在不良反应对于临床合理用药至关重要。RiADP模型包括的指标分别为IC、EBGM、ROR和N11,其中IC和 EBGM分别通过GPS算法和BCPNN算法实现。GPS算法是美国和英国药物不良反应中心使用的数据挖掘算法,BCPNN是WHO采用的数据挖掘算法,上述两种算法的可靠性已经经过领域内研究者的验证。但在药物警戒领域,学术界暂无公认的金标准,两种方法均有其一定的适用性。因此,RiADP模型综合考虑了频数法和贝叶斯方法。
本实施例可以快速准确的检测出特定药物的不良反应信号,并为公共突发事件下临床合理用药提供数据支持;RiADP模型是适应突发公共卫生事件的药物不良反应评价方法,可以通过R语言环境、在上市后药品监测数据中对目标药物不良反应进行快速预警,为临床合理用药提供参考。此外,本实施例也可以为上市后新药评价、药品研究、真实世界研究、药品遴选、药品综合评价、说明书修订等场景。
本实施例的RiADP模型聚焦于上市后药品不良反应监测数据,我院作为国家药品不良反应监测哨点医院,也已经积累了丰富的药品不良反应数据。针对COVID-19疫情,我们在已有数据库的基础上提出了RiADP模型,通过贝叶斯方法修正了贝叶斯方法假阳性过高的问题,降低了假阳性信号的比例,从而对诊疗方案公布的抗病毒药物的不良反应进行及时、快速、有效的预警,为抗病毒药物的风险管理和临床决策提供科学的循证依据。
实施例二
本实施例提供一种基于大数据的药物不良反应快速识别系统,如图2所示,包括:
获取模块11,用于获取药物的不良反应数据;
生成模块12,用于将所述获取到的药物不良反应数据分别与预存的药物名称本体知识库、不良反应名称本体知识库进行比对,生成药物-不良反应分布式实体向量;
计算模块13,用于根据所述生成的药物-不良反应分布式实体向量,计算药物与不良反应本体的数个关联度值;
比较模块14,用于根据计算得到的数个关联度值,求解各个关联度值的置信区间,并将所述求解得到的各个关联度值的置信区间与预设的参考值比较,得到比较结果;
判断模块15,用于判断所述比较结果是否大于预设阈值。
进一步的,所述生成模块12包括:
第一比对模块,用于将所述获取到的药物不良反应数据与预存的药物名称本体知识库进行比对,实现药名本体识别和非本体药名过滤;
第二比对模块,用于将所述获取到的药物不良反应数据与预存的不良反应名称本体知识库进行比对,实现不良反应本体识别和非不良反应本体过滤。
进一步的,所述计算模块13中数个关联度值包括报告比值比、信息组件值、经验贝叶斯几何均数。
进一步的,所述比较模块14中将求解得到的各个关联度值的置信区间与预设的参考值比较具体为:若报告比值比置信区间下限大于1,则生成1个信号;若信息组件值置信区间下限大于0,则生成1个信号;若经验贝叶斯几何均数置信区间下限大于2,则生成1个信号。
需要说明的是,本实施例提供的一种基于大数据的药物不良反应快速识别系统与实施例一类似,在此不多做赘述。
与现有技术相比,本实施例可以快速准确的检测出特定药物的不良反应信号,并为公共突发事件下临床合理用药提供数据支持。
此外,本实施例也可以为上市后新药评价、药品研究、真实世界研究、药品遴选、药品综合评价、说明书修订等场景。
注意,上述仅为本发明的较佳实施例及所运用技术原理。本领域技术人员会理解,本发明不限于这里所述的特定实施例,对本领域技术人员来说能够进行各种明显的变化、重新调整和替代而不会脱离本发明的保护范围。因此,虽然通过以上实施例对本发明进行了较为详细的说明,但是本发明不仅仅限于以上实施例,在不脱离本发明构思的情况下,还可以包括更多其他等效实施例,而本发明的范围由所附的权利要求范围决定。
Claims (10)
1.一种基于大数据的药物不良反应快速识别方法,其特征在于,包括步骤:
S1.获取药物的不良反应数据;
S2.将所述获取到的药物不良反应数据分别与预存的药物名称本体知识库、不良反应名称本体知识库进行比对,生成药物-不良反应分布式实体向量;
S3.根据所述生成的药物-不良反应分布式实体向量,计算药物与不良反应本体的数个关联度值;
S4.根据计算得到的数个关联度值,求解各个关联度值的置信区间,并将所述求解得到的各个关联度值的置信区间与预设的参考值比较,得到比较结果;
S5.判断所述比较结果是否大于预设阈值,若是,则为药物不良反应信号;若否,则排除。
2.根据权利要求1所述的一种基于大数据的药物不良反应快速识别方法,其特征在于,所述步骤S1中获取药物的不良反应数据是根据药物的名称获取到的。
3.根据权利要求1所述的一种基于大数据的药物不良反应快速识别方法,其特征在于,所述步骤S2包括:
S21.将所述获取到的药物不良反应数据与预存的药物名称本体知识库进行比对,实现药名本体识别和非本体药名过滤;
S22.将所述获取到的药物不良反应数据与预存的不良反应名称本体知识库进行比对,实现不良反应本体识别和非不良反应本体过滤。
4.根据权利要求3所述的一种基于大数据的药物不良反应快速识别方法,其特征在于,所述步骤S3中数个关联度值包括报告比值比、信息组件值、经验贝叶斯几何均数。
5.根据权利要求4所述的一种基于大数据的药物不良反应快速识别方法,其特征在于,所述步骤S4中各个关联度值的置信区间包括报告比值比置信区间、信息组件值置信区间、经验贝叶斯几何均数置信区间。
6.根据权利要求5所述的一种基于大数据的药物不良反应快速识别方法,其特征在于,所述步骤S4中将求解得到的各个关联度值的置信区间与预设的参考值比较具体为:若报告比值比置信区间下限大于1,则生成1个信号;若信息组件值置信区间下限大于0,则生成1个信号;若经验贝叶斯几何均数置信区间下限大于2,则生成1个信号。
7.一种基于大数据的药物不良反应快速识别系统,其特征在于,包括:
获取模块,用于获取药物的不良反应数据;
生成模块,用于将所述获取到的药物不良反应数据分别与预存的药物名称本体知识库、不良反应名称本体知识库进行比对,生成药物-不良反应分布式实体向量;
计算模块,用于根据所述生成的药物-不良反应分布式实体向量,计算药物与不良反应本体的数个关联度值;
比较模块,用于根据计算得到的数个关联度值,求解各个关联度值的置信区间,并将所述求解得到的各个关联度值的置信区间与预设的参考值比较,得到比较结果;
判断模块,用于判断所述比较结果是否大于预设阈值。
8.根据权利要求7所述的一种基于大数据的药物不良反应快速识别系统,其特征在于,所述生成模块包括:
第一比对模块,用于将所述获取到的药物不良反应数据与预存的药物名称本体知识库进行比对,实现药名本体识别和非本体药名过滤;
第二比对模块,用于将所述获取到的药物不良反应数据与预存的不良反应名称本体知识库进行比对,实现不良反应本体识别和非不良反应本体过滤。
9.根据权利要求8所述的一种基于大数据的药物不良反应快速识别系统,其特征在于,所述计算模块中数个关联度值包括报告比值比、信息组件值、经验贝叶斯几何均数。
10.根据权利要求9所述的一种基于大数据的药物不良反应快速识别系统,其特征在于,所述比较模块中将求解得到的各个关联度值的置信区间与预设的参考值比较具体为:若报告比值比置信区间下限大于1,则生成1个信号;若信息组件值置信区间下限大于0,则生成1个信号;若经验贝叶斯几何均数置信区间下限大于2,则生成1个信号。
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