CN111388841B - 具有球囊的耳鼻喉(ent)中空导丝 - Google Patents

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Abstract

本发明题为“具有球囊的耳鼻喉(ENT)中空导丝”。本发明提供了一种医疗探头，该医疗探头包括中空导丝、球囊和磁位置传感器。该中空导丝被构造成插入患者器官的通道中。该球囊固定到中空导丝的远端，被构造成使用中空导丝插入通道中，并且被进一步构造成通过将流体泵送穿过中空导丝而被充气。该磁位置传感器装配在中空导丝的远端处。

Description

具有球囊的耳鼻喉(ENT)中空导丝
技术领域
本发明整体涉及医疗探头，并且具体地涉及耳鼻喉(ENT)导管。
背景技术
已经提出了用于耳部、鼻部和喉部(ENT)治疗规程的各种探头。例如，美国专利申请公布2010/0198191描述了用于进入患者的咽鼓管的方法和系统。该系统包括导向装置，该导向装置被构造用于传送到患者的鼻腔通道，以将导管的远侧末端定位在咽鼓管处或附近，该导向装置具有带弯曲部的远侧末端，所述弯曲部具有介于30度和90度之间的角度；以及导丝，该导丝被构造成穿过该导向装置进入咽鼓管。用于向咽鼓管提供治疗的装置穿过该导向装置。在一个实施方案中，在导丝之上引入扩张球囊。
又如，美国专利申请公布2015/0202089描述了一种设备，该设备包括轴、可膨胀扩张器和至少一个通气通路。轴限定纵向轴线并且包括具有至少一个轴管腔的远端和近端。可膨胀扩张器包括具有其自身的近端和远端的主体。该主体被构造成在收缩状态和膨胀状态之间转变。该主体被构造成扩张患者的处于膨胀状态的咽鼓管。在一些实施方案中，可改变此类导管的一个或多个特征、尺寸等以有利于球囊导管在咽鼓管中的使用。
美国专利申请公布2013/0274715描述了用于扩张患者的咽鼓管的装置和系统。该装置包括导向导管和球囊扩张导管。球囊扩张导管具有防止对中耳的损伤的致动器。球囊扩张导管通过导向导管管腔与导向导管可滑动地联接，并且当致动器的远侧侧与导向导管的近端相邻时，被完全插入导向导管管腔中。该方法涉及将导向导管和球囊扩张导管推进穿过患者的鼻腔通道以扩张咽鼓管的一部分。
美国专利申请公布2018/0036009描述了一种方法，该方法包括将包括位置传感器、装置和柄部的导管插入患者器官中。位置传感器附接到导管的远端。装置可沿导管移动。柄部包括用于沿导管将装置导航到患者器官中的目标位置的控制器。基于位置传感器的位置，估计对应于装置的目标位置的控制器在柄部上的目标位置。设置标记物以标记控制器在柄部上的目标位置，并且通过将控制器设置到标记物来将装置导航到目标位置。在一个实施方案中，柄部包括球囊滑块，该球囊滑块被构造成使球囊沿导丝移动，以便将球囊定位在治疗的位置处。
发明内容
本发明的实施方案提供了一种医疗探头，该医疗探头包括中空导丝、球囊和磁位置传感器。该中空导丝被构造成插入患者器官的通道中。该球囊固定到中空导丝的远端，被构造成使用中空导丝插入通道中，并且被进一步构造成通过将流体泵送穿过中空导丝而被充气；该磁位置传感器装配在中空导丝的远端处。
在一些实施方案中，中空导丝包括线圈增强的聚酰亚胺聚合物管。在一些实施方案中，中空导丝包括编织物增强的聚合物管。在一个实施方案中，中空导丝的远侧边缘突出超过球囊。
在另一个实施方案中，磁位置传感器形成在包在中空导丝的远端周围的柔性印刷电路板上。
根据本发明的实施方案，另外提供了一种制造方法，其包括提供用于插入患者器官的通道中的探头的中空导丝。将球囊附接到中空导丝的远端，使得中空导丝突出超过球囊。磁位置传感器装配在中空导丝的远端处。
在一些实施方案中，提供中空导丝包括提供线圈增强的聚合物管。在一些实施方案中，提供中空导丝包括提供编织物增强的聚合物管。
在一个实施方案中，中空导丝的远侧边缘突出超过球囊，并且球囊的两端固定到中空导丝的远端。在另一个实施方案中，该方法包括通过将球囊的两端胶粘到中空导丝来将球囊的两端固定到中空导丝。在一些实施方案中，该方法包括通过将球囊的两端熔融到中空导丝来将球囊的两端固定到中空导丝。
在一个实施方案中，装配磁位置传感器包括在包在中空导丝的远端周围的柔性印刷电路板上形成磁位置传感器。
根据本发明的实施方案，另外提供了一种方法，该方法包括将附接到中空导丝的球囊插入患者器官的通道中，其中球囊被构造成通过中空导丝中的一个或多个侧孔而被充气或放气。使用装配在中空导丝的远端处的磁传感器在通道中对球囊进行导航；通过将流体泵送穿过中空导丝来对球囊充气以扩张通道。
在一些实施方案中，该方法还包括通过中空导丝对球囊放气，以及通过将中空导丝从患者的器官拉出而抽回球囊。
结合附图，通过以下对本发明的实施方案的详细描述，将更全面地理解本发明，其中：
附图说明
图1为根据本发明的实施方案的耳部、鼻部、喉部(ENT)导管插入系统的示意性图解；
图2为根据本发明的实施方案的图1的ENT探头的远端在咽鼓管内的侧视图；
图3为根据本发明的实施方案的图2的ENT探头的远端的示意性图解；
图4为根据本发明的实施方案的示意性地示出图3的ENT探头的制造方法的流程图；并且
图5为根据本发明的实施方案的示意性地示出用于扩张ENT通道的方法的流程图。
具体实施方式
概述
患者的头部中异常狭窄的通道可导致或恶化耳部、鼻部和喉部(ENT)医学病症。例如，咽鼓管可异常狭窄，和/或可被蜡状物阻塞，这可引起反复的耳部感染。又如，泪管还包括非常狭窄的通道，这从扩张中受益。这些以及其他相关ENT医学病症可通过扩张所阻塞的通道来缓解。然而，目前没有简便的方式来扩大此类通道。
下文所述的本发明的实施方案提供了具有异常小直径(大约几百微米)的ENT探头。本发明所公开的ENT探头旨在用于狭窄通道中，诸如泪管、脑中的通道、鼻窦中的通道和咽鼓管。
通常，将探头的远端推进穿过小直径护套(例如，在300-500微米的范围内)，以在狭窄通道中提供具有足够可操纵性的探头通路。探头由中空导丝制成，该中空导丝具有直接附接到导丝远端的微型“成形术”球囊，从而使球囊充气至最多几毫米的直径。在本发明的上下文中，术语“成形术球囊”(与弹性球囊相反)意指被充气，即使在内部压力增加时，球囊仍保持其扩张形式和近似尺寸。
本发明所公开的导丝是中空的，以便注入(例如，泵送)和/或抽出用于对球囊充气和/或放气的流体。在一些实施方案中，在球囊的壁中形成孔，其中球囊装配在中空导丝的远端之上。中空导丝的远侧边缘突出超过球囊，并且中空导丝的远端在球囊的处于中空导丝的周边之上的近端和远端处固定(例如胶粘)到球囊。通过中空导丝中的一个或多个侧孔对球囊泵气，以便在球囊内容纳高流体压力，这在塑料扩张规程中通常是必要的。
在一些实施方案中，中空导丝壁由线圈增强的薄壁聚酰亚胺聚合物管制成。聚酰亚胺壁中的金属丝或其他合适的塑料用来限制管由于高内部压力而膨胀，同时不限制可操纵性。此类增强的管可承受扩张规程中流到管内的流体的高压。另选地，可以用编织物而不是线圈来增强管。
在一些实施方案中，本发明所公开的ENT探头在其远端处包括磁位置传感器，该磁位置传感器用于在ENT规程期间跟踪远端在头部中的位置。磁位置传感器可包含单轴、双轴或三轴磁换能器，并且可有助于(例如)将球囊定位在目标位置以用于在通道中扩张。
在一些实施方案中，为了与小直径护套适形，在包在超薄中空导丝周围的柔性印刷电路板(PCB)上形成磁位置传感器。在包在导管护套的远端周围的柔性PCB上形成的类似磁位置传感器描述于2018年5月24日提交的名称为“Position Sensor on Brain ClotSheath and Location Pad Collar”的美国临时专利申请62/675,952中，该专利申请被转让给本专利申请的受让人并且其公开内容以引用方式并入本文。
本发明所公开的附接到扩张球囊的中空导丝，其通过经由超薄导丝使高压流体流动而扩张，可实现较大直径的探头所不能执行的微创ENT治疗。
系统描述
图1为根据本发明的实施方案的耳部、鼻部、喉部(ENT)导管插入系统20的示意性图解。系统20包括探头，该探头以举例的方式被构造和使用，以在咽鼓管之上的给定位置处扩张患者22的咽鼓管，如下所述。
系统20的处理器40将患者22的CT(计算机断层摄影)图像(包括咽鼓管的图像)的参照系与系统20的坐标系配准。CT图像的数据被存储在存储器42中，以供处理器40后续检索。
在示例性球囊扩张规程期间，并且如小图25所示，系统20的磁跟踪子系统23跟踪磁位置传感器32在患者22的咽鼓管36内的位置。并行地，处理器40将磁跟踪的位置与CT图像配准。如小图25中进一步所示，磁位置传感器32通过在ENT探头28的远端34处将传感器32包在中空导丝62周围而装配在中空导丝的远端处，刚好在扩张球囊60的近侧。
磁跟踪子系统23包括定位在患者头部下面的磁辐射器组件24。组件24包括磁场辐射器26，该磁场辐射器被固定在适当位置并将正弦交变磁场传输到患者22的头部所位于的区域30中。以举例的方式，组件24的辐射器26被布置成在患者22的头部周围的大致马蹄形状。然而，组件24的辐射器的另选构型对于本领域的普通技术人员将是显而易见的，并且所有此类构型都被假设为包括在本发明的范围内。由Biosense Webster,Irvine,California生产的
Figure BDA0002342329320000051
3基于导管的磁跟踪系统类似于子系统23。
系统20的元件由系统处理器40控制，该系统处理器包括与一个或多个存储器通信的处理单元。处理器40可安装在控制台50中，该控制台包括操作控件58，该操作控件通常包括小键盘和/或指向装置，诸如鼠标或轨迹球。控制台50经由缆线和/或以无线方式连接到辐射器，并且还连接到系统20的其他元件，诸如探头28的控制器52。
对于由系统20执行的配准，刚好在其插入咽鼓管36中之前，ENT探头28的远端34触摸到患者22的皮肤的不同区域。一旦组件24被校准，传感器中响应于其与磁场的交互而感应的信号就使得远端34的位置能够被跟踪。由对系统20进行操作的医师54所手持的探头控制器52连接到ENT探头28的近端，该控制器允许医师控制来自传感器32的信号的采集。
处理器40使用存储在存储器42中的软件来操作系统20。该软件可例如以电子形式通过网络下载到处理器40，或者另选地或另外地，该软件可被提供和/或存储在非临时性有形介质诸如磁存储器、光学存储器或电子存储器上。具体地，处理器40运行使得处理器40能够执行本发明所公开的位置跟踪和配准步骤的专用算法。
具有附接球囊的ENT中空导丝
图2为根据本发明的实施方案的图1的ENT探头28的远端34在咽鼓管36内的侧视图。远端34在被推进穿过小直径护套27之后被看见，中空导丝62穿过该小直径护套从鼻腔通过解剖开口38插入咽鼓管36中。中空导丝62具有特别小的直径(大约几百微米)，同时还足够刚性，如下文所述，以插入被诸如致密粘液之类的媒介阻挡的通道中。
使用跟踪磁位置传感器36的位置的磁位置跟踪子系统23将附接到中空导丝62的远侧边缘的球囊60导航至咽鼓管32内的目标位置并放置在该目标位置处。图2还示出了通过中空导丝62充气的球囊60，从而扩张咽鼓管36。
图2中所示的示例性示意图完全是为了概念清晰而选择的。图2仅示出了与本发明的实施方案相关的部件。为了清楚起见，省略了其他系统元件，诸如用于光学成像或药物递送的装置。
图3为根据本发明的实施方案的图2的ENT探头28的远端34的示意性图解。在所示的实施方案中，球囊60在球囊60中制成的孔的近侧周边64处胶粘到中空导丝62，中空导丝62穿过该孔插入球囊60中。在其远侧边缘处密封的导丝62穿过球囊，其中远侧边缘离开囊60。球囊在远侧周边(未示出)之上胶粘到导丝62的远端。通过突出超过球囊60的导丝62，医师54能够通过狭窄通道推进仍然塌缩的球囊(未示出)。
中空导丝62使流体能够通过侧孔65流入球囊中，如箭头66所示。可将流体例如盐水溶液泵送到球囊60中，以便对球囊充气至高压，然后一旦需要，可将流体泵出球囊以对球囊放气。
在一些实施方案中，中空导丝62的壁由用金属线圈62b加强的薄壁聚酰亚胺管62a制成。在一个实施方案中，聚酰亚胺壁62a或另一种合适的塑料具有编织在其中的线圈62b的金属丝，其用于限制管由于高内部压力而膨胀，同时不限制可操纵性。这种增强的管可在扩张规程期间承受在管内流动的高压流体，并提供所需的刚度以克服将探头28插入通道中的机械阻力，从而导致(例如)阻塞粘液。
球囊60被构造成保持其扩张形式，并且在几个大气压和十五个大气压之间的宽范围内部压力内主要具有相同的近似尺寸(例如，至多±10％)。这样，球囊60可用于以可控且安全的方式将狭窄通道扩张至预定直径。
在一些实施方案中，本发明所公开的ENT探头包括磁位置传感器32，该磁位置传感器用于在ENT规程期间跟踪球囊60(例如，咽鼓管36内)的位置。本发明所公开的磁位置传感器可包括单轴、双轴或三轴磁换能器。为了符合远端34所需的小直径，磁位置传感器32形成在包在超薄中空导丝周围的柔性印刷电路板上，如上所述。
图3所示的示例性图示完全是为了概念清晰而选择的。图3仅示出了与本发明的实施方案相关的部件。为了便于展示，省略了用于药物输注的附加元件，诸如电线，可能的温度传感器和冲洗孔。
图4为根据本发明的实施方案的示意性地示出图3的ENT探头的制造方法的流程图。该过程开始于在球囊装配制造步骤70中，将具有侧孔65和通过近侧和远侧孔封闭的远端的增强的中空导丝62装配在球囊60中，使得中空导丝62突出超过球囊。接着，在球囊胶粘制造步骤72处，突出的中空导丝在近侧周边64之上并且在远侧周边(未示出)之上胶粘到球囊60。另选地，可利用热来将球囊的近侧周边和/或远侧周边熔融至外部导丝表面。在设置步骤74的磁位置传感器处，磁位置传感器32包在中空导丝62的远端周围，并与其电引线(未示出)胶粘在一起。
图4中所示的示例性流程图完全是为了概念清晰而选择的。省略了附加步骤，诸如将电线连接到传感器32，以简化演示。为简单起见，省略了制造步骤的更详细的描述。
图5为根据本发明的实施方案的示意性地示出用于扩张ENT通道的方法的流程图。医疗规程开始于在球囊插入步骤80处，医师54通过推进中空导丝62将球囊60插入ENT通道，诸如咽鼓管36中。接着，在球囊定位步骤82处，医师54使用系统20在通道内的阻塞位置处导航并定位球囊60。然后，在球囊扩张步骤84处，医师54通过对球囊60充气来扩张通道，对球囊充气通过将高压盐水溶液通过中空导丝62流动到球囊中。在球囊放气步骤86处，在医师54确定扩张足够之后，医师对球囊60放气。最后，在球囊抽回步骤88处，医师54通过拉出中空导丝62来从ENT通道中抽回球囊60。
虽然本文描述的实施方案主要涉及ENT应用，但本文描述的方法和系统也可以用于其他应用，诸如神经病学或心脏病学中的微创手术中。
因此应当理解，上面描述的实施方案以举例的方式被引用，并且本发明不限于上文特定示出和描述的内容。相反，本发明的范围包括上文描述的各种特征的组合和子组合以及它们的变型和修改，本领域的技术人员在阅读上述描述时将会想到该变型和修改，并且该变型和修改并未在现有技术中公开。以引用方式并入本专利申请的文献被视为本申请的整体部分，不同的是如果这些并入的文献中限定的任何术语与本说明书中明确或隐含地给出的定义相冲突，则应仅考虑本说明书中的定义。

Claims (10)

1.一种医疗探头，包括：
中空导丝，所述中空导丝用于插入患者器官的通道中；
球囊，所述球囊固定到所述中空导丝的远端，其中所述球囊被构造成使用所述中空导丝插入所述通道中，并且被进一步构造成通过将流体泵送穿过所述中空导丝而被充气；和
磁位置传感器，所述磁位置传感器装配在所述中空导丝的所述远端处，其中所述磁位置传感器形成在柔性印刷电路板上，所述柔性印刷电路板包在所述中空导丝的所述远端周围。
2.根据权利要求1所述的医疗探头，其中所述中空导丝包括线圈增强的聚酰亚胺聚合物管。
3.根据权利要求1所述的医疗探头，其中所述中空导丝包括编织物增强的聚合物管。
4.根据权利要求1所述的医疗探头，其中所述中空导丝的远侧边缘突出超过所述球囊。
5.一种制造方法，包括：
提供用于插入患者器官的通道中的中空导丝；
将球囊附接到所述中空导丝的远端，使得所述中空导丝突出超过所述球囊；以及
将磁位置传感器装配在所述中空导丝的所述远端处，其中装配所述磁位置传感器包括在包在所述中空导丝的所述远端周围的柔性印刷电路板上形成所述磁位置传感器。
6.根据权利要求5所述的制造方法，其中提供所述中空导丝包括提供线圈增强的聚合物管。
7.根据权利要求5所述的制造方法，其中提供所述中空导丝包括提供编织物增强的聚合物管。
8.根据权利要求5所述的制造方法，其中所述中空导丝的远侧边缘突出超过所述球囊，并且所述球囊的两端固定到所述中空导丝的所述远端。
9.根据权利要求5所述的制造方法，并且包括通过将所述球囊的两端胶粘到所述中空导丝来将所述球囊的两端固定到所述中空导丝。
10.根据权利要求5所述的制造方法，并且包括通过将所述球囊的两端熔融到所述中空导丝来将所述球囊的两端固定到所述中空导丝。
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