CN111386091B - 人工瓣膜及用于其的递送工具 - Google Patents

Abstract

一种用于主体的心脏的天然瓣膜的装置，包括：限定纵轴以限定内腔的管状框架(30)；设置在所述内腔内并耦合至所述管状框架的瓣膜件(62)；外框架(40)和销件(50)。外框架由形状记忆合金组成。管状框架和销件由非形状记忆合金的材料组成。外框架包括凸缘(42)，限定了孔眼(44)，并且从所述管状框架径向朝外设置。所述销件限定杆件(52)和头部(54)，并将所述外框架耦合到所述管状框架。所述头部从所述孔眼径向朝外地抵靠所述外框架设置，所述杆件从所述头部穿过所述孔眼延伸至所述管状框架，并且将所述杆件焊接至所述管状框架。

Description

人工瓣膜及用于其的递送工具

相关申请的交叉引用

本申请要求2017年12月13日提交的，标题为“人工瓣膜及用于其的递送工具”的英国专利申请GB 1720803.4的优先权，其通过引用并入本文。

本发明的技术领域

本发明的一些应用总体上涉及医学植入物的经皮递送(percutaneousdelivery)。更具体地，本发明的一些应用涉及人工心脏瓣膜及其植入技术。

背景技术

心脏瓣膜环的扩张(例如由缺血性心脏病引起的扩张)会阻止瓣膜瓣叶在瓣膜关闭时完全接合。从心室到心房的血液反流导致总的中风量增加和心排血量(cardiacoutput)减少，继而由于心房的容积超负荷和压力超负荷而使心室最终减弱。

发明内容

提供了具有自扩张部分和非自扩张部分的植入物。植入物包括非自身膨胀的管状框架，其是气囊膨胀的。植入物还包括外框架，外框架包括自膨胀凸缘和自膨胀上游支撑部分。凸缘和上游支撑部分的自膨胀特性是通过由形状记忆合金构成的外框来提供的。管状框架由不同的材料组成。

外框架通过销件耦合到管状框架，销件由与管状框架相同的材料构成。每个销件的一端通过销件的头部固定到外框架。每个销件的另一端通过焊接固定到管状框架。

递送工具包括具有两个胶囊部分的胶囊，一个胶囊部分限制凸缘，另一个胶囊部分限制上游支撑部分。递送工具还包括布置在管状框架内的气囊。在植入部位，凸缘和上游支撑部分从胶囊中释放出来，并自动径向朝外偏转。随后，气囊膨胀以使管状框架径向膨胀。

递送工具还包括突起，突起是足够坚硬以轴向地推动管状框架，以便将凸缘压向植入部位处的组织，但是具有足够的柔韧性以不抑制气囊的膨胀。

因此，根据本发明的应用，提供了一种用于主体的心脏的天然瓣膜的装置，所述装置包括：

一传递工具，包括：

一杆件，具有一杆件轴；

一胶囊，设置在所述工具的远端处，及包括一上游胶囊部分和一下游胶囊部分，所述胶囊可通过将所述上游胶囊部分和所述下游胶囊部分分开而打开；以及

一气囊，耦合至所述杆件，及设置在所述胶囊内；及

一人工瓣膜，包括：

一管状框架，压缩在所述气囊周围，并设置在所述胶囊内；

一个或多个形状记忆凸缘，被限制在所述下游胶囊部分中；以及

一形状记忆上游支撑部分，被限制在所述上游胶囊部分中，

以及：

所述多个凸缘被配置为在从所述下游胶囊部分暴露时自动径向朝外偏转；

所述上游支撑部分被配置为在从所述上游胶囊部分暴露时自动径向朝外偏转；

所述管状框架被配置成在所述管状框架从所述胶囊暴露时保持围绕所述气囊的压缩；以及

当所述管状框架从所述胶囊暴露时，所述气囊的充气使所述管状框架径向塑性膨胀。

在一应用中，所述人工瓣膜进一步包括一个或多个人工瓣膜瓣叶，设置在所述内腔内并耦合至所述管状框架。

在一应用中，所述管状框架设置在所述胶囊的所述下游胶囊部分内。

在一应用中，所述管状框架由非形状记忆合金的材料组成。

在一应用中，所述材料是钢。

在一应用中，所述材料是钴铬。

在一应用中，所述多个凸缘由形状记忆合金组成。

在一应用中，所述多个凸缘由镍钛组成。

在一应用中，所述气囊固定在所述杆件上。

在一应用中，所述上游胶囊部分和所述下游胶囊部分均相对于所述杆件进行轴向移动。

在一应用中：

一第一胶囊部分，其选自由所述上游胶囊部分及所述下游胶囊部分组成的群组，所述第一胶囊部分附接至一管件，以及通过使所述管件在所述杆件上滑动而相对于所述杆件进行轴向移动；及

一第二胶囊部分，其选自所述群组，所述第二胶囊部分被附接到一棒件，以及通过所述棒件滑动穿过所述杆件而相对于所述杆件进行轴向移动。

在一应用中，所述上游胶囊部分通过远离所述气囊而从所述上游支撑部分上方是可缩回的，并且所述下游胶囊部分通过远离所述气囊而从所述多个凸缘上方是可缩回的。

在一应用中，所述传递工具还包括一个或多个细长突起，设置在所述下游胶囊部分内，所述多个突起的每一个具有(i)一尖端部分，和(ii)一基部，比所述尖端部分更深地设置到所述下游胶囊部分中，所述多个突起围绕所述杆件轴周向地设置，使得所述多个尖端部分围绕所述气囊的一下游气囊部分周向地设置，每个突起的尖端部分比其对应的基部更靠近所述管状框架。

在一应用中，所述多个突起的每一个足够坚硬，以使得当被推向所述管状框架时，它能够向所述管状框架施加至少0.5N的轴向推力。

在一应用中，所述多个突起的每一个足够坚硬，以使得当被推向所述管状框架时，所述一个或多个突起能够共同地向所述管状框架施加至少3N的轴向推力。

在一应用中，当被推向所述管状框架时，所述一个或多个突起能够共同地向所述管状框架施加至少3N且不大于100N的轴向推力。

在一应用中，当被推向所述管状框架时，所述一个或多个突起能够共同地向所述管状框架施加至少3N且不大于30N的轴向推力。

在一应用中，当被推向所述管状框架时，所述一个或多个突起能够共同地向所述管状框架施加至少6N且不大于30N的轴向推力。

在一应用中，当被推向所述管状框架时，所述一个或多个突起能够共同地向所述管状框架施加至少40N且不大于100N的轴向推力。

在一应用中，当被推向所述管状框架时，所述一个或多个突起能够共同地向所述管状框架施加至少40N且不大于80N的轴向推力。

在一应用中，当被推向所述管状框架时，所述一个或多个突起能够共同地向所述管状框架施加至少60N且不大于100N的轴向推力。

在一应用中，所述管状框架设置在所述胶囊的所述下游胶囊部分内，并且其中所述下游胶囊部分从所述管状框架和至少所述多个尖端部分上是可缩回的，从所述下游胶囊部分暴露所述管状框架和至少所述多个尖端部分。

在一应用中，当所述管状框架和所述多个尖端部分从下游胶囊部分暴露时，所述气囊的充气(i)使所述管状框架径向膨胀，并且(ii)使所述多个突起的每一个在一相应径向平面内径向朝外偏转，其中所述杆件轴和所述突起位于所述相应径向平面中。

在一应用中，当所述管状框架和所述多个尖端部分从所述下游胶囊部分露出时，所述气囊的充气均匀地充满所述管状框架的所述内腔。

在一应用中，所述气囊的一最宽部分设置在所述内腔内。

在一应用中，每个突起在其径向平面中具有一径向刚度，并且在一相应横向平面中具有一横向刚度，所述横向刚度大于所述径向刚度。

在一应用中：

所述气囊具有一上游气囊部分，一下游气囊部分和它们之间的一主体气囊部分；

所述管状框架被压缩在所述主体气囊部分的周围；及

当所述管状框架和所述多个尖端部分从所述下游胶囊部分暴露出，所述气囊的充气(i)通过径向朝外将所述主体气囊部分压在所述管状框架上而使所述管状框架径向膨胀，以及(ii)通过将所述下游气囊部分径向朝外压在所述多个突起上而使所述多个突起径向朝外偏转。

在一应用中，所述气囊的所述下游气囊部分远离所述管状框架延伸并呈锥形。

在一应用中，所述气囊的所述上游气囊部分远离所述管状框架延伸并呈锥形。

在一应用中，所述多个突起的每一个的尖端部分邻接所述管状框架，并且所述装置配置成使得当所述气囊充气时，所述多个突起的每一个的尖端部分保持与所述管状框架接触。

在一应用中，所述管状框架的一下游端限定一框架周长，所述多个尖端部分限定一突起周长，并且当所述管状框架和所述多个尖端部分从所述下游胶囊部分暴露时，所述气囊的充气以与所述气囊增加所述框架周长的相同的速率来增加所述突起周长。

在一应用中，所述多个突起的每一个的所述尖端部分邻接所述管状框架。

在一应用中，所述多个突起未附接在所述管状框架上。

根据本发明的应用，进一步提供了一种用于将人工心脏瓣膜递送至天然心脏瓣膜环的装置，所述装置包括：

一杆件，具有一纵向杆件轴；

一充气气囊，设置在所述杆件的一远端处；及

一个或多个突起，从所述杆件朝远侧延伸以使得所述多个突起围绕所述气囊的一近端部分设置，

以及：

所述气囊的充气引起所述气囊的径向膨胀，所述气囊的径向膨胀向所述多个突起的每一个施加一径向力；及

所述多个突起的每一个具有足够的径向挠性，以使所述径向力使所述多个突起径向朝外偏转。

在一应用中，对于所述多个突起的每一个：

所述突起定义：

一相应径向平面，所述杆件轴及所述突起位于所述相应径向平面上，以及所述突起响应于述径向力在述相应径向平面中偏转；以及

一相应横向平面，横向于所述相应径向平面，及所述突起位在所述相应横向平面上；

所述突起在其径向平面上具有一径向刚度；及

所述突起在其横向平面上具有一横向刚度，大于所述径向刚度。

在一应用中，所述装置进一步包括在所述杆件的远端处的一管状框架，所述管状框架限定一纵向内腔，其中所述气囊设置在所述内腔内。

在一应用中，所述多个突起的每一个是足够坚硬的，从而能够向所述管状框架施加至少0.5N的轴向推力。

在一应用中，所述多个突起的每一个是足够坚硬的，以使所述一个或多个突起能够共同向所述管状框架施加至少3N的轴向推力。

在一应用中，所述装置还包括一个或多个人工瓣膜瓣叶，设置在所述内腔内并耦合到所述管状框架。

在一应用中，所述气囊：

具有一纵向气囊轴，与所述纵向杆件轴共线，所述气囊轴延伸穿过所述内腔；

具有(i)泄气状态；和(ii)充气状态，其中所述气囊具有一最宽部分；及

相对于所述管状框架定位成使得所述最宽部分在所述内腔内。

在一应用中，所述气囊在其充气状态下均匀地填充所述内腔。

在一应用中，在所述气囊的所述充气状态下，所述气囊的所述近端部分朝着远离所述管状框架的近端逐渐变细。

在一应用中，所述气囊在其充气状态下具有一渐缩远端部分(tapered distalportion)，所述渐缩远端部分从所述管状框架朝远端逐渐变细。

在一应用中，所述气囊的最宽部分在纵向上设置在所述近端部分和所述远端部分之间。

在一应用中，所述多个突起的每一个具有与所述管状框架的一近侧表面邻接的一尖端部分。

在一应用中，所述多个突起的每一个的所述尖端部分未附接到所述管状框架。

在一应用中，所述气囊的充气同时增加(i)所述多个突起之一的所述尖端部分和所述多个突起之相对一个的所述尖端部分之间的一径向距离，以及(ii)所述管状框架的周长。

根据本发明的应用，还提供了一种用于主体的心脏的装置，所述装置包括：

一管状框架，围绕一纵轴，以定义沿着所述纵轴的一内腔；

一瓣膜件，设置在所述内腔内及耦合到所述管状框架；

一外框架：

从所述管状框架径向向外设置；

包括一凸缘；以及

定义一孔眼；及

一销件：

定义一杆件和一头部；以及

耦合所述外框架到所述管状框架，

其中：

所述外框架是由形状记忆合金制成；

所述管状框架和所述销件由非形状记忆合金的材料制成；

所述头部从所述孔眼沿径向朝外抵靠在所述外框架上；

所述杆件从所述头部穿过所述孔眼延伸到所述管状框架；以及

所述杆件焊接到所述管状框架上。

在一应用中，所述外框架进一步包括一上游支撑部分，形状设定为从所述管状框架径向朝外延伸。

在一应用中，所述凸缘的形状设定为从所述管状框架径向朝外延伸。

在一应用中，所述外框架进一步包括一上游支撑部分，所述上游支撑部分的形状设定为从所述管状框架径向朝外延伸，以及所述凸缘的形状设定为从所述管状框架径向朝外延伸并朝向所述上游支撑部分。

在一应用中：

所述凸缘：具有一根部和一尖端；以及从所述根部到所述尖端是延伸远离所述管状框架；

所述孔眼定义在所述凸缘的所述根部处；及

所述头部从所述凸缘径向朝外抵靠在所述凸缘的所述根部。

在一应用中，所述孔眼是一外孔眼，以及其中所述管状框架限定一内孔眼，所述杆件延伸穿过所述内孔眼。

在一应用中，所述形状记忆合金是镍钛。

在一应用中，所述材料不是一形状记忆材料。

在一应用中，所述材料是钢。

在一应用中，所述材料是钴铬。

在一应用中，所述凸缘是多个凸缘之一，及所述外框架：包括所述多个凸缘；及所述管状框架。

在一应用中，所述孔眼是多个孔眼之一，并且所述外框架限定了所述多个孔眼。

在一应用中，所述多个凸缘在数量上与所述多个孔眼相等。

在一应用中，所述孔眼是多个孔眼之一，以及所述多个凸缘中的每一个的根部限定了所述多个孔眼中的一相应孔眼。

根据本发明的应用，进一步提供一种用于构造人工心脏瓣膜的方法，所述方法包括：

从一形状记忆合金的管件中切割出一个外框架，所述外框架包括一凸缘及限定一孔眼；

从不是形状记忆合金的材料的管件中切割出围绕一纵轴的一管状框架，以沿所述纵轴限定一内腔；

将所述外框架从所述管状框架径向朝外地定位在述管状框架上；

使一销件的一杆件穿过所述孔眼，使得(i)所述孔眼的杆件延伸到所述管状框架，并且(ii)所述销件的一头部从所述孔眼径向朝外地抵靠所述外框架设置，所述销件由所述材料组成；

将所述杆件焊接到所述管状框架上；

在至少部分的所述内腔上加一衬里；及

在所述内腔内固定多个人工瓣叶。

在一应用中，所述方法进一步包括：形状设定所述凸缘以使得径向朝外延伸。

在一应用中：

切割所述外框架包括：切割外框架，使得所述凸缘具有一根部和一尖端，并且在所处根部处限定所述孔眼；及

使所述销件的所述杆件穿过所述孔眼，以使所述销件的所述头部从述孔眼径向朝外地抵靠所述外框架，包括：使所述销件的所述杆件穿过所述孔眼，以使所述销件的所述头部从所述孔眼径向朝外地抵靠所述凸缘的所述根部设置。

在一应用中：

所述孔眼是一外孔眼，并且其中切割所述管状框架包括：切割所述管状框架使得所述管状框架限定一内孔眼；及

使所述杆件通过的步骤包括：使所述杆件穿过所述外孔眼和所述内孔眼；以及

将所述杆件焊接至所述管状框架包括：在所述内孔眼处将所述杆件焊接至所述管状框架。

在一应用中，所述形状记忆合金是镍钛，其中从所述形状记忆合金的管件切割出外框架包括：从镍钛的管件切割出所述外框架。

在一应用中，所述材料不是形状记忆材料，并且其中切割所述管状框架包括：从不是形状记忆材料的所述材料切割出所述管状框架。

在一应用中，所述材料是钢，并且其中从所述材料的管件切割出所述管状框架包括：从钢的管件切割出所述管状框架。

在一应用中，所述材料是钴铬，并且其中从所述材料的管件切割出所述管状框架包括：从钴铬的管件切割出所述管状框架。

在一应用中，切割所述外框架包括：切割外框架，所述外框架进一步包括一上游支撑部分。

在一应用中，所述方法进一步包括将所述上游支撑部分的形状设定为径向朝外延伸。

在一应用中：

所述凸缘是所述多个凸缘之一；

切割所述外框架包括：切割所述外框架，使得所述外框架限定所述多个凸缘；以及

定位所述外框架包括：定位所述外框架，使得所述外框架围绕所述管状框架。

在一应用中，所述孔眼是多个孔眼之一，并且切割所述外框架包括：切割所述外框架，使得所述外框架限定所述多个孔眼。

在一应用中，切割所述外框架包括：切割所述外框架，使得所述外框架具有相等数量的多个凸缘和多个孔眼。

根据本发明的应用，进一步提供一种用于主体的心脏的天然瓣膜的方法，所述方法包括：

向所述心脏推进包括一管状框架的一植入物，所述管状框架设置在一工具的一远端部分上，所述工具的所述远端部分包括：

一杆件的一远端；

一充气气囊，具有设置在所述管状框架内的一主体部分；

一个或多个突起，从所述杆件且在所述气囊的至少一近端部分上朝所述管状框架向远侧延伸，所述气囊的所述近端部分靠近所述气囊的所述主体气囊部分；

朝着所述管状框架向远侧推动所述多个突起，以向所述管状框架施加一远侧推力；及

同时保持所述多个突起和所述管状框架之间的接触，使所述气囊充气，从而：

所述主体气囊部分的径向膨胀使所述管状框架径向膨胀；以及

所述近端部分的径向膨胀使所述多个突起径向朝外偏转。

在一应用中，朝着所述管状框架向远侧推动所述多个突起包括：朝着所述管状框架向远侧推动所述多个突起，使得所述多个突起共同地向所述管状框架施加至少3N的远侧推力。

在一应用中，朝着所述管状框架向远侧推动所述多个突起包括：朝着所述管状框架向远侧推动所述多个突起，以使所述多个突起共同地施加至少3N且不大于100N的远侧推力。

在一应用中，朝着所述管状框架向远侧推动所述多个突起包括：朝着所述管状框架向远侧推动所述多个突起，以使所述多个突起共同地施加至少3N且不大于30N的远侧推力。

在一应用中，朝着所述管状框架向远侧推动所述多个突起包括：朝着所述管状框架向远侧推动所述多个突起，以使所述多个突起共同地施加至少6N且不大于30N的远侧推力。

在一应用中，朝着所述管状框架向远侧推动所述多个突起包括：朝着所述管状框架向远侧推动所述多个突起，以使所述多个突起共同地施加至少40N且不大于100N的远侧推力。

在一应用中，朝着所述管状框架向远侧推动所述多个突起包括：朝着所述管状框架向远侧推动所述多个突起，以使所述多个突起共同地施加至少40N且不大于80N的远侧推力。

在一应用中，朝着所述管状框架向远侧推动所述多个突起包括：朝着所述管状框架向远侧推动所述多个突起，以使所述多个突起共同地施加至少60N且不大于100N的远侧推力。

在一应用中：

所述植入物包括一个或多个自膨胀凸缘；

所述工具的所述工具远端部分包括一胶囊；

推进所述植入物包括：推进所述管状框架，同时至少所述凸缘被设置在胶所述胶囊内并受所述胶囊约束；

所述方法还包括：在向远侧推动所述多个突起之前，通过将所述多个凸缘从所述胶囊中暴露出来，使所述多个凸缘自膨胀；以及

将所述多个突起向远侧推压在所述管状框架上的步骤包括：向远侧推动所述植入物，使得所述多个凸缘压向所述天然瓣膜的组织。

在一应用中，推进所述植入物包括：在将所述多个突起设置在所述胶囊内的同时推进所述植入物，并且其中将所述多个凸缘从所述胶囊暴露出包括：相对于所述植入物向近侧缩回所述胶囊，使得所述多个凸缘和所述多个突起从所述胶囊暴露。

根据本发明的应用，进一步提供一种用于主体的心脏的天然瓣膜的方法，所述方法包括：

向所述心脏推进：

一传递工具的一远端部分，所述传递工具包括：

一杆件，延伸到所述传递工具的所述远端部分处；

一胶囊，设置在所述传递工具的所述远端部分处，并且包括一上游胶囊部分和一下游胶囊部分；以及

一气囊，耦合至所述杆件并且至少部分地设置在所述胶囊内；

及

一植入物，设置在所述胶囊内，并包括一管状框架和一个或多个形状记忆凸缘，所述管状框架围绕所述气囊压缩，并且所述多个凸缘被限制在所述下游胶囊部分内；

从所述下游胶囊部分露出所述多个凸缘，以使所述凸缘自动径向朝外偏转；

随后，通过在一上游方向上移动所述植入物，将所述多个凸缘压向所述天然瓣膜的一下游表面；及

当所述多个凸缘与所述下游表面接触时，通过使所述气囊充气使所述管状框架径向塑性膨胀。

在一应用中，塑性地扩张所述管状框架包括：通过在继续将所述多个凸缘压向所述下游表面的同时使所述气囊充气来径向地塑性扩张所述管状框架。

在一应用中，从所述下游胶囊部分暴露所述多个凸缘包括：使所述下游胶囊部分远离所述上游胶囊部分移动。

在一应用中，推进所述植入物包括：在将所述管状框架设置在所述下游胶囊部分内的同时推进所述植入物，并且所述方法还包括：使所述管状框架从所述下游胶囊部分暴露。

在一应用中，从所述下游胶囊部分暴露所述管状框架包括：在按压所述多个凸缘的步骤之前从所述下游胶囊部分暴露所述管状框架。

在一应用中，从所述下游胶囊部分暴露所述管状框架包括：完全从所述下游胶囊部分暴露所述管状框架而不引起所述管状框架的膨胀。

在一应用中，所述植入物还包括一形状记忆上游支撑部分，被限制在所述上游胶囊部分内，并且所述方法还包括在扩张所述管状框架之前，从所述上游胶囊部分暴露出所述上游支撑部分，使得所述上游支撑部分自动地径向朝外偏转。

在一应用中，在所述上游方向上移动所述植入物包括：移动所述植入物，使得被限制在所述上游胶囊部分内的所述上游支撑部分设于所述天然瓣膜的上游，并且其中暴露所述上游支撑部分包括：暴露所述上游支撑部分使得所述上游支撑部分自动地径向朝外偏转并接触所述天然瓣膜的一上游表面。

在一应用中：

所述植入物被压缩在所述气囊的一主体气囊部分的周围；

所述工具还包括一个或多个突起，所述多个突起中的任一个具有一基部和尖端部分；

所述多个突起从所述杆件朝着所述管状框架在所述气囊的至少一下游气囊部分上延伸，使得所述多个突起的每一个所述尖端部分比其相应的基部更靠近所述管状框架；以及

通过在所述上游方向上移动所述植入物而将所述多个凸缘压靠在所述下游表面上包括：通过将所述多个尖端部分推向所述管状框架，在所述上游方向上推动所述植入物。

在一应用中，使所述管状框架膨胀包括：使所述气囊充气，使得(i)所述主体气囊部分通过径向朝外压靠在所述管状框架上而使所述管状框架径向膨胀，以及(ii)所述下游气囊部分通过径向朝外压靠所述多个突起而使所述多个突起径向朝外偏转。

在一应用中，推进所述传递工具的远端部分包括：在将所述多个突起设置在所述下游胶囊部分内的同时推进所述传递工具的所述远端部分，以及其中所述方法还包括：在径向扩张所述管状框架之前，使所述多个突起的至少所述多个尖端部分从所述下游胶囊部分暴露。

在一应用中，从所述下游胶囊部分暴露所述多个突起的至少所述多个尖端部分包括：在将所述多个凸缘压靠在所述天然瓣膜的所述下游表面之前从所述下游胶囊部分暴露所述多个突起的至少所述多个尖端部分。

根据本发明的应用，进一步提供一种用于主体的心脏的天然瓣膜的方法，所述方法包括：

向所述心脏推进：

一传递工具的一远端部分，所述传递工具包括：

一杆件，延伸到所述传递工具的所述远端部分处；

一胶囊，设置在所述传递工具的所述远端部分处；以及一气囊，耦合至所述杆件；及

一植入物，设置在所述胶囊内，并包括：一管状框架；及多个形状记忆凸缘的一阵列，围绕所述管状框架外部排列，所述管状框架围绕所述气囊压缩，并且所述多个凸缘被限制在所述下游胶囊部分内；

随后，从所述胶囊露出所述多个凸缘，使得所述多个凸缘自动地从所述管状框架径向朝外偏转，并且使得所述阵列限定了一凸缘间距离；随后，通过将所述气囊进行部分地充气到一部分充气状态：

(i)部分地使所述管状框架径向膨胀，和(ii)部分地增加所述凸缘间距离；

当所述气囊保持所述部分充气状态时，通过沿一上游方向移动所述植入物将所述多个凸缘压靠所述天然瓣膜的下游表面；及

随后，通过进一步使所述气囊充气到一进一步充气状态，使所述管状框架进一步径向膨胀。

在一应用中，将所述气囊充气到一进一步充气状态还包括：增加所述凸缘间距离。

在一应用中：

暴露所述多凸缘包括：在所述多个凸缘位于所述天然瓣膜的上游处的同时暴露所述多个凸缘；及

所述方法还包括：在将所述多个凸缘压向所述天然瓣膜的下游表面之前，将暴露的多个凸缘移动到所述天然瓣膜的下游。

在一应用中，部分地使所述气囊充气包括：在所述多个凸缘位于所述天然瓣膜的上游的同时，部分地使所述气囊充气。

在一应用中，将所述气囊充气所述进一步充气状态包括：将所述气囊充气到所述进一步膨胀状态，同时继续将所述多个凸缘压向所述下游表面。

在一应用中，从所述胶囊暴露所述多个凸缘包括：将所述胶囊的一下游胶囊部分从所述胶囊的一上游胶囊部分移开。

在一应用中，推进所述植入物包括：在将所述管状框架设置在所述下游胶囊部分内的同时推进所述植入物，并且所述方法还包括：使所述管状框架从所述下游胶囊部分暴露。

在一应用中，从所述下游胶囊部分暴露所述管状框架包括：在将所述多个凸缘压向所述天然瓣膜的所述下游表面之前从所述下游胶囊部分暴露所述管状框架。

在一应用中，从所述下游胶囊部分暴露所述管状框架包括：完全从所述下游胶囊部分暴露所述管状框架而不引起所述管状框架的膨胀。

在一应用中，所述植入物还包括一形状记忆上游支撑部分，约束在所述胶囊内，并且所述方法还包括：在将所述多个凸缘压向所述天然瓣膜的一下游表面之后，从所述胶囊暴露出所述上游支撑部分，使得所述上游支撑部分自动地径向朝外偏转。

在一应用中，暴露所述上游支撑部分包括：暴露所述上游支撑部分，使得所述上游支撑部分接触所述天然瓣膜的一上游表面。

在一应用中：

推进设置在所述胶囊内的所述植入物，所述管状框架围绕所述气囊进行压缩，包括：推进设置在所述胶囊内的所述植入物，所述管状框架围绕所述气囊的一本体气囊部分进行压缩；

所述传递工具的所述远侧部分包括一个或多个突起，所述多个突起的每一个具有一基部和一尖端部分；

推进所述传递工具的所述远侧部分包括：

所述一个或多个突起从所述杆件朝着所述管状框架在所述气囊的至少一下游气囊部分上延伸的同时，推进所述传递工具的所述远侧部分，使得所述多个突起的每一个所述尖端部分比其相应的基部更靠近所述管状框架；及

通过在所述上游方向上移动所述植入物而将所述多个凸缘压靠在所述下游表面上包括：通过将所述多个尖端部分推向所述管状框架，在所述上游方向上推动所述植入物。

在一应用中，使所述气囊充气包括：使所述气囊充气，使得(i)所述主体气囊部分通过径向朝外压靠在所述管状框架上而使所述管状框架径向膨胀，以及(ii)所述下游气囊部分通过径向朝外压靠所述多个突起而使所述多个突起径向朝外偏转。

在一应用中，推进所述传递工具的远端部分包括：在将所述多个突起设置在所述胶囊内的同时推进所述传递工具的所述远端部分，以及其中所述方法还包括：在部分地径向扩张所述管状框架之前，使所述多个突起的至少所述多个尖端部分从所述胶囊暴露。

根据本发明的应用，还提供了一种用于将人工心脏瓣膜递送至天然心脏瓣膜环的装置，所述装置包括：

一杆件，具有一纵向杆件轴；

一胶囊，设置在所述杆件的一远端处；

一气囊，耦合至所述杆件，并设置在所述胶囊内；

一个或多个突起，从所述杆件向远侧延伸，使得所述多个突起围绕所述气囊的一近侧部分布置；及

一人工瓣膜，包括一管状框架，所述管状框架围绕所述气囊压缩并设置在所述胶囊内，

其中：

所述管状框架被配置为在所述管状框架从所述胶囊暴露时保持围绕所述气囊的压缩，使得：

所述气囊充气至一部分充气状态会部分地使所述管状框架径向膨胀；以及

所述气囊充气至一进一步充气状态进一步使所述管状框架径向膨胀；

所述气囊的充气向所述多个突起的每一个施加一径向力；及

所述多个突起的每一个是：

具有足够的径向挠性，以使所述径向力使所述多个突起径向朝外偏转；

具有足够的刚性以轴向地推动所述管状框架，同时：

所述气囊在所述管状框架内处于所述部分充气状态；及

所述多个突起在所述部分充气状态下借助所述气囊而径向朝外偏转。

通过下面结合附图对应用程序的详细描述，可以更全面地理解本发明，其中：

附图的简短说明

图1A至1I是根据本发明的一些应用的植入物的示意图；

图2A至2D是根据本发明的一些应用的工具的示意图；

图3A至3H示出了根据本发明的一些应用的用于将植入物递送至主体的心脏的天然瓣膜的工具的示意图；

图4A至4B，图5A至5B和图6A至6B是根据本发明的一些应用的植入物递送工具的示意图；及

图7A至7H和图8A至8C是根据本发明的一些应用的植入物输送工具的另外的实施例的示意图。

具体实施方式

参考图1A至1I，其是根据本发明的一些应用的植入物20的示意图。

植入物20包括管状框架30，所述管状框架30围绕纵向轴线ax1以限定沿轴线ax1的内腔32。植入物20通常还包括至少一个瓣膜件(例如，人工瓣叶62)(图1I)，放置在内腔32内并耦合到框架30。因此，植入物20通常包括或用作人工瓣膜22。

植入物20还包括外框架40和一个或多个销件50。外框架40从管状框架30径向朝外设置，包括一个或多个凸缘42，并限定一个或多个孔眼，例如，外部孔眼44。通常，框架40包括多个凸缘(例如3至18个凸缘，例如6至12个凸缘，例如8至12个凸缘)。通常，框架40限定多个孔眼44(例如3至18个孔眼，例如6至12个孔眼，例如8至12个孔眼)。对于某些应用，孔眼44的数量等于凸缘的数量。更典型地，销件50的数量等于孔眼44的数量。在所示的实施例中，有12个孔眼，12个凸缘和12个销件。

通常，如图所示，框架40围绕管状框架30。例如，框架40可以包括至少一个环46，所述至少一个环46环绕管状框架30，并且凸缘42耦合至所述至少一个环环。环46通常限定出交替的峰和谷，例如呈锯齿形或波浪形。

通常，管状框架30还限定一个或多个孔眼，例如内孔眼34。通常，框架30限定多个孔眼34(例如3至18个孔眼，例如6至12个孔眼，例如8至12个孔眼)。通常，孔眼34的数量等于孔眼44的数量。

外框架40由诸如镍钛(例如，镍钛诺(Nitinol))的形状记忆合金构成，而管状框架30和销件50由不是形状记忆合金的材料构成。即，框架30和销件50均由相同的材料构成，并且此材料不是构成框架40的形状记忆合金。通常，构成框架30和销件50的材料不是任何形状记忆材料。例如，框架30和销件50可以由钢(例如，不锈钢，例如316LVM)或钴铬合金(例如，MP35N或L605)组成。要注意的是，在本专利申请(包括说明书和权利要求书)中，术语“由x组成(composed of x)”是指x是构成元件(element)的主要物质，因此x将其性质赋予由x构成的元件。

销件50将外框架40耦合至管状框架30。每个销件50限定杆件52和头部54。杆件52径向朝内穿过孔眼44到达管状框架30，使得头部54从孔眼44径向朝外地抵靠外框架40设置。杆件52被焊接至管状框架30。通常，杆件52也径向朝内穿过相应的孔眼34，并在孔眼34处焊接到管状框架30。因为销件50和框架30都由相同的材料构成，所以它们可以焊接在一起。相反，框架40由与销件50不同的材料构成，并且它们之间的耦合由比孔眼44大的头部54提供。

通常，每个凸缘42具有根部41和尖端43，并且从根部向尖端延伸远离管状框架。每个外孔眼44通常在相应凸缘42的根部41处(例如，由其限定)。例如，使得相应销件50的头部54从孔眼径向朝外地抵靠凸缘的根部设置。

因此，根据本发明的一些应用，提供了一种用于主体的心脏的装置，所述装置包括：

一管状框架，围绕一纵轴，以定义沿着所述纵轴的一内腔；

一瓣膜件，设置在所述内腔内及耦合到所述管状框架；

一外框架：

从所述管状框架径向向外设置；

包括一凸缘；以及

定义一孔眼；及

一销件：

定义一杆件和一头部；以及

耦合所述外框架到所述管状框架，

其中：

所述外框架是由形状记忆合金制成；

所述管状框架和所述销件由非形状记忆合金的材料制成；

所述头部从所述孔眼沿径向朝外抵靠在所述外框架上；

所述杆件从所述头部穿过所述孔眼延伸到所述管状框架；以及

所述杆件焊接到所述管状框架上。

通常，框架40是从形状记忆合金的管件中切出的。通常，框架30是从另一种材料的管子上切下来的(例如，激光切开的)。为了促进用作人工心脏瓣膜的植入物20，内腔32通常衬有衬里60(例如，包括织物)，并且多个假体瓣叶62(例如，包括牛心包膜(bovinepericardium))固定在内腔中，例如，通过将瓣叶缝合到衬里36和/或框架30上。为了清楚起见，在图1A至1H中省略了衬里60，瓣叶62和其他织物元件。

因此，根据本发明的一些应用，进一步提供了一种用于构造植入物20(例如，人工心脏瓣膜)的方法，所述方法包括：

从一形状记忆合金的管件中切割出一个外框架，所述外框架包括一凸缘及限定一孔眼；

从不是形状记忆合金的材料的管件中切割出围绕一纵轴的一管状框架，以沿所述纵轴限定一内腔；

将所述外框架从所述管状框架径向朝外地定位在述管状框架上；

使一销件的一杆件穿过所述孔眼，使得(i)所述孔眼的杆件延伸到所述管状框架，并且(ii)所述销件的一头部从所述孔眼径向朝外地抵靠所述外框架设置，所述销件由所述材料组成；

将所述杆件焊接到所述管状框架上；

在至少部分的所述内腔上加一衬里；及

在所述内腔内固定多个人工瓣叶。

通常，如图所示，植入物20还包括上游支撑部分48，例如包括可选地覆盖在环形片中的多个径向臂49。更典型地，外框架40限定了上游支撑部分48，因此，上游支撑部分也由形状记忆合金构成。凸缘42从管状框架30径向朝外延伸，并且朝向上游支撑部分48延伸。如下文中更详细地讨论的，凸缘42被配置为接合天然心脏瓣膜的下游表面，并且上游支撑部分被配置为(例如，被成形为及/或尺寸被设计为)以抵靠天然心脏瓣膜的上游表面放置。

框架40的形状和记忆设置被设计成使得当不受约束时，上游支撑部分48和凸缘42从管状框架30径向朝外延伸。通常，当不受约束时，凸缘42在阵列56中围绕管状框架30的外部布置，所述阵列限定凸缘间距离(inter-flange distance)D58。尽管在图1G中将凸缘间距离D58示出为相对的凸缘42之间的距离，但是在一些实施例中，凸缘间距离可以指代替代性测量(例如，相邻凸缘42之间的距离)。如下文所述(例如，参考图3A至3H)，植入物20在被径向压缩(即“卷曲(crimped)”)的同时被递送，其中上游支撑部分48和凸缘42被约束在胶囊内。因为框架40由形状记忆合金构成，所以当从胶囊上游支撑部分48露出时，凸缘42自动径向朝外偏转。相反，尽管管状框架30在递送期间也被径向压缩，但是当从胶囊暴露时，其保持其径向压缩状态，并且随后例如使用气囊进行塑性膨胀。通常，在没有框架30的情况下，框架40(例如，环46)在从胶囊暴露时会自动地径向膨胀。然而，由于框架40(例如，通过销件50)耦合至框架30，所以框架30阻止框架40(例如，其环46)径向膨胀，直到框架30塑性膨胀。即，尽管框架40具有弹性，但是框架30通常具有足够的刚性，以防止框架40在从胶囊中暴露后自动径向膨胀。类似地，框架40的弹性通常不足以将框架30拉入其径向扩展状态(即，植入物20用作人工瓣膜的状态)。

参考图2A至2D，其是根据本发明的一些应用的工具100的示意图。对于某些应用，工具100用于在天然瓣膜处进植入物20的植入(例如，如参考图3A-图3H所述)。

工具100包括杆件106、胶囊110和气囊120，其通常是非顺应性气囊(non-compliant balloon)。杆件106具有中央纵向杆件轴线ax2，其典型地与工具100的中央纵向轴相同或共线。胶囊110设置在工具的远端部分104处(例如，在杆件106的远端处)，胶囊110包括上游胶囊部分112和下游胶囊部分114，并且胶囊110可以通过将上游胶囊部分和下游胶囊部分分开而打开。气囊120耦合至杆件106，并设置在胶囊110内(例如，其下游胶囊部分114)。如图所示，工具100通常在工具的近侧部分102处包括控制器和/或手柄108。

图2A示出了处于闭合状态的工具100，其中胶囊部分112和114彼此靠近(例如，彼此接触)。图2B示出了在通过将胶囊部分114缩回远离胶囊部分112而打开胶囊110之后，处于打开状态的工具100。图2C示出了图2B的纵向截面。图2D示出了与图2C相同的纵向截面，但是气囊120是充气的。为了清楚起见，在图2A至2D中未示出植入物20。

如上所述，植入物20的外框架40由形状记忆合金构成。凸缘42的形状设定为径向朝外突出。上游支撑部分48(例如，其臂49)也被设定为径向朝外突出的形状。如参照图3A至3H更详细描述的，在递送期间，凸缘42和上游支撑部分48设置在胶囊110内，并由胶囊110径向朝内约束。例如，凸缘42可以被下游胶囊部分114约束(例如，约束在下游胶囊部分内)，并且上游支撑部分48可以被上游胶囊部分112约束(例如，约束在上游胶囊部分内)。为了递送植入物20，管状框架30在气囊120周围被压缩，其最终将被用于径向扩张管状框架。典型地，在递送期间，管状框架30被布置在下游胶囊部分114内。因此，在准备植入物20的植入时，操作者通常在气囊120周围压缩(例如“卷曲(crimps)”)管状框架30，径向压缩凸缘42并将其至少部分地封装在下游胶囊部分114内，并且径向压缩上游支撑部分48(例如，其臂49)并将其至少部分地封装在上游胶囊部分112内。

在装置的递送状态中，气囊120通常设置在胶囊110内，凸缘42通常限制在下游胶囊部分114内，而上游支撑部分48通常限制在上游胶囊部分112内。对于某些应用，术语“在...内(within)”是指“完全在内部”，即，没有气囊、凸缘或上游支撑部分的一部分设置在胶囊或胶囊部分的外部。对于某些应用，术语“在...内(within)”是指“至少部分在其中”，即，气囊、凸缘或上游支撑部分的一部分可以设置在胶囊或胶囊部分的外部。

因此，根据本发明的一些应用，提供了一种装置，所述装置包括：

一传递工具，包括：

一杆件，具有一杆件轴；

一胶囊，设置在所述工具的远端处，及包括一上游胶囊部分和一下游胶囊部分，所述胶囊可通过将所述上游胶囊部分和所述下游胶囊部分分开而打开；以及

一气囊，耦合至所述杆件，及设置在所述胶囊内；及

一人工瓣膜，包括：

一管状框架，压缩在所述气囊周围，并设置在所述胶囊内；

一个或多个形状记忆凸缘，被限制在所述下游胶囊部分中；以及

一形状记忆上游支撑部分，被限制在所述上游胶囊部分中，

以及：

所述多个凸缘被配置为在从所述下游胶囊部分暴露时自动径向朝外偏转；

所述上游支撑部分被配置为在从所述上游胶囊部分暴露时自动径向朝外偏转；

所述管状框架被配置成在所述管状框架从所述胶囊暴露时保持围绕所述气囊的压缩；以及

当所述管状框架从所述胶囊暴露时，所述气囊的充气使所述管状框架径向塑性膨胀。

气囊120具有上游(例如，远端)气囊部分122，下游(例如，近端)气囊部分126以及其间的主体(例如，中间)气囊部分124。主体气囊部分124通常包括气囊120的最宽部分。通常，主体气囊部分124设置在管状框架30的内腔32内。也就是说，为了递送，管状框架30通常围绕主体气囊部分25压缩。如图2D所示，当充气时，主体气囊部分124通常是圆柱形的，并且气囊部分122和126通常从主体气囊部分和管状框架30逐渐变细。例如，气囊部分126和126可以是圆锥形或半球形的。

通常，例如通过将气囊的至少一端附接到杆件上来将气囊120固定到杆件106上。例如，并且如图所示，气囊部分124可以附接到杆件106。工具100限定了从近端部分102到远端部分104的充气通道119。对于某些应用，并且如图所示，工具100包括管道118，杆件106穿过所述管道118延伸，并且在所述管道与所述通道之间限定了通道119。对于这样的应用，气囊120的气囊部分126通常附接到管道118，使气囊120与通道119流体连通，使得气囊可通过通道充气。

通常，管道118相对于杆件106固定。但是，上游胶囊部分112和下游胶囊部分114通常都可相对于杆件106轴向移动，例如通过将一个胶囊部分附接到可滑动穿过杆件的棒件116上，而另一个胶囊部分中的一部分被附接到可在杆件上滑动的管件(未示出)上。例如，并且如图所示，胶囊部分112可以附接到棒件116，并且胶囊部分114可以附接到管件。上游胶囊部分112通过从气囊120移开(即，沿上游方向)而可从上游支撑部分48上方缩回，而下游胶囊部分114可通过远离气囊(即，沿下游方向)移动而从凸缘42上方缩回。

通常，工具100包括一个或多个(通常是多个)细长突起130。突起130被配置成对植入物20(例如，其管状框架30)施加轴向推力，以便在部署期间保持植入物的定位。例如，并且如参考图3A至3H更详细描述的，在暴露凸缘42并使其膨胀之后，可将凸缘推压并保持抵靠天然瓣膜的下游表面(例如，其瓣叶)，通常直到气囊120至少部分膨胀。通常，每个突起130具有足够的刚度(例如，轴向刚度)，使得当被推向管状框架30时，其能够施加至少0.5N的轴向推力，例如至少5N，例如至少10N。10N–例如，没有突起弯曲。例如，每个突起130可以能够施加0.5至50N的推力，例如0.5至20N(例如0.5至15N)或5至50N(例如5至20N，例如5N至15N，例如5-10N或10-15N)。通常，突起130共同能够向管状框架30施加至少3N(例如，至少6N，例如，至少20N，例如，至少40N，例如至少60N)的轴向推力。–例如，没有突起弯曲。例如，突起130可以共同地能够施加3至100N(例如3至30N(例如6至30N)或40至100N(例如40至80N或60至100N)的推力)。为了清楚起见，这些轴向推力值是在平行于轴线ax1对齐的一个或多个突起处测得的。

在递送期间(即，在工具100和植入物20的递送状态下)，突起130通常设置在下游胶囊部分114内。每个突起130具有尖端部分(例如，自由端)132和基部134。基部134比尖端部分132更深地布置在下游胶囊部分中。突起130围绕杆件轴线ax2周向布置，使得尖端部分132围绕气囊120的气囊部分126周向布置，每个突起的尖端部分比其对应的基部134更靠近管状框架30。通常，在递送状态下，尖端部分132邻接管状框架30(例如，其近端和/或下游表面)。但是，突起130(例如其尖端部分132)通常不附接到管状框架30。因此，在管状框架30膨胀和气囊120泄气之后(例如，如参照图3A至3H所描述的)，突起130可被撤回而不会主动地将它们从管状框架上脱离。

尽管存在锥形气囊部分126，工具100通常构造成便于通过突起130继续向管状框架30施加轴向推力，同时使管状框架膨胀。下文将参考图4A至4B，图5A至5B和图6A至6B更详细地讨论此特征及其优点。一旦管状框架30和尖端部分132从下游胶囊部分114暴露出来，气囊120的充气既(i)使管状框架径向膨胀(例如，通过主体气囊部分124径向朝外压在管状框架上)，又(ii)使每个突起130径向朝外偏转(例如，通过气囊部分124径向朝外压在突起上)。

所述装置可以被配置为使得突起130同时和/或以与管状框架膨胀相同的速率偏转，从而允许突起与管状框架之间的接触得以保持。例如，管状框架30可以限定框架周长，尖端部分可以共同限定突起周长，并且当管状框架和尖端部分从下游胶囊部分暴露时，气囊120的充气能以与增加框架周长相同的速率来增加突起周长。

因此，每个突起130具有足够的柔性(例如，径向柔性)，以使得其通过由气囊部分126的径向膨胀施加的径向力F1偏转。然而，如上所述，每个突起130通常还能够向管状框架30施加至少0.5N的轴向推力F2(例如，为了克服框架30在力F2的相反方向上对着突起的轴向阻力F3)。力F1，F2和F3在图4B中指示。

对于本发明的一些应用，通过每个突起130是非等距柔性的(non-isometricallyflexible)来促进所述构造。例如，每个突起130可在其径向平面136中具有径向刚度，并且在其横向平面138中具有横向刚度，所述横向刚度大于径向刚度(例如，大于径向刚度的两倍)。为了清楚起见，径向平面136是突起和轴线ax2所在的平面，并且突起在其中偏转，并且横向平面138通常横向于径向平面。横向平面138也可以与由突起130的尖端部分共同限定的突起周长相切。

对于本发明的某些应用，向外的径向力F1的大小大于轴向阻力F3的大小。发明人假设，对于本发明的至少一些这样的应用，F1大于F3有助于在轴向推动管状框架30的同时使突起130偏转。

对于某些应用，并且如图所示，尖端部分132被成型以定义一表面，所述表面的横截面面积大于更靠近基部134的突起130的部分。这些表面在图2C至2D中可见。通过将图3B的下部横截面中标记为“130”的元件与图3B的上部横截面中标记为“130、132”的元件进行比较，可以理解横截面面积的差异。发明人假设，由于它们的较大的横截面面积，这些面便于将轴向推力施加到管状框架30上。

现在参考图3A至3H是根据本发明的一些应用的示意图，其示出了工具100被用于将植入物20输送到主体的心脏4的天然瓣膜10。虽然图3A至3H显示了经皮心尖途径(percutaneous transapical approach)，应注意本发明的范围包括其他经皮途径，例如经房(transatrial)或经腔(transluminal)(例如经股骨(transfemoral))，必要时作必要修改。要注意的是，本发明的范围包括对工具100的修改，以促进这些方法。虽然图3A至3H示出了瓣膜10为二尖瓣，应注意本发明的范围也比照适用(mutatis mutandis)包括天然瓣膜为三尖瓣、主动脉瓣或肺动脉瓣膜的必要变型。

当工具100和植入物20处于递送状态时(例如，在胶囊110闭合的情况下，并且植入物20在其中压缩)，工具100经心尖推进进入左心室8(图3A)。对于某些应用，并且如图所示，工具100被定位(例如，通过荧光检查法来促进)，使得胶囊部分112设置在瓣膜10的天然瓣叶12之间。然后，胶囊部分114沿下游方向从胶囊部分112缩回，露出(i)植入物20的至少凸缘42，和(ii)突起130的至少尖端部分132(图3B)。凸缘42在暴露时自动径向向外偏转。通常，并且如图3C的插图所示，凸缘42在阵列56中围绕管状框架30的外侧布置，所述阵列限定了凸缘间距离D58。通常，此步骤还使管状框架30从胶囊部分114暴露。如上所述，管状框架30通常在从胶囊部分114露出后不会膨胀。

图3B包括两个横截面。上部横截面在突起130和植入物20之间的接触水平上，并且因此示出了突起的尖端部分132，其围绕未充气的气囊120周向地布置，杆件106延伸通过所述尖端部分。下部横截面更靠近下游/近端，更靠近突起130的基部134。对于一个突起130，下部横截面还示出了径向平面136和横向平面138。如上所述，径向平面136是一个平面，突起130和轴线ax1位于此平面上，并且所述突起在其中偏转，并且横向平面138通常横向于所述径向平面。

随后，通过沿上游方向移动植入物20，将凸缘42压在天然瓣膜10的下游表面上(图3C)。这是通过借助突起130施加上述轴向推力来执行的。通常，将凸缘42压在天然瓣膜的瓣叶12上。

如图3C所示，对于人工瓣膜22包括上游支撑部分48的应用，植入物20的这种运动包括将受胶囊部分112约束的上游支撑部分置于天然瓣膜10的上游(即，进入左心房6)。对于这样的应用，突起130通常通过阻止植入物20轴向远离胶囊部分移动来促进上游支撑部分48保留在胶囊部分112内。

随后，上游支撑部分48从胶囊部分112露出，并自动径向向外偏转，例如，与天然瓣膜10的上游表面接触(图3D)。

当凸缘42保持与天然瓣膜的下游表面接触时，并且典型地当上游支撑部分48保持与天然瓣膜的上游表面接触时，管状框架30通过使气囊120充气而径向地塑性膨胀(图3E-图3F)。对于某些应用，这是在继续使用突起130将凸缘42压向下游表面的同时进行的。如上所述，当管状框架30在气囊120充气时而膨胀时，突起130被配置成径向朝外偏转，并且因此(i)不抑制气囊的径向膨胀，并且(ii)在气囊充气期间促进可选地持续施加轴向推力。

在植入物20已经被植入并扩张之后，气囊120被泄气，并且通常在关闭胶囊110之后将工具100从主体移除(图3G至3H)。

现在参考图4A至4B、5A至5B和6A至6B是根据本发明的一些应用的植入物递送工具100、200和300的示意图。在图4A至4B、5A至5B和6A至6B中，示出了使用相应工具植入的通用可扩张植入物180。对于某些应用，植入物180可以代表植入物20的管状框架30。

图4A至4B示出了工具100与植入物180一起使用，例如，如上文针对植入物20所述。图4A至4B中的工具100的状态通常分别地对应于图2C至2D的工具100的状态，除了图4A至4B示出的植入物180。也就是说，(i)图4A示出了布置在气囊120的主体气囊部分124周围的植入物180，下游胶囊部分114已经撤回，并且气囊120尚未充气，并且(ii)图4B示出了气囊120已被充气。图5A至5B和6A至6B示出了工具200和300的相同状态(例如，相同的部署步骤)。

工具200与工具100相同，除了它包括突起230而不是突起130。突起230与突起130相同，除了它们更坚硬。突起330与突起130相同，除了它们更短之外，因此不会在气囊部分126上延伸到植入物180。如上文所述，工具100通常被配置为尽管存在锥形气囊部分126，但在管状框架正在膨胀的同时，通过突起130有利于继续将轴向推力施加到管状框架30上。可以通过以下将使用工具200和/或工具300的结果与使用工具100的结果进行比较来说明由突起130赋予的优点。

如上所述，主体气囊部分124通常是圆柱形的，并且气囊部分122和126通常从主体气囊部分逐渐变细。与完全圆柱形(即，具有平坦端部)的类似气囊相比，这种形状的气囊可有利地承受更大的充气压力。然而，为了使植入物180均匀地膨胀，将植入物布置在主体气囊部分124周围，所述主体气囊部分124在充气时为圆柱形。

在气囊120充气之前，使用工具100和使用工具200之间没有区别。当工具100的气囊120充气时，突起130被气囊径向向外推，允许下游气囊部分126(在其上放置突起)呈现其圆锥形形状，并使主体气囊部分124呈现其圆柱形状，从而使植入物180均匀膨胀。当充气时，气囊120通常均匀地填充植入物180的内腔。

相反，当工具200的气囊120充气时，突起130没有被气囊径向朝外推动，而是限制了气囊部分126(其上布置有突起)的膨胀。因此，抑制了主体气囊部分124的下游区域124a完全膨胀并接合其余的主体气囊部分变成圆柱形。因此，布置在区域124a周围的植入物180的部分不会膨胀到与植入物的其他部分相同的程度。即，植入物180没有均匀地膨胀。

工具300的突起330没有在气囊部分126上延伸到植入物180，因此不限制气囊部分126膨胀。然而，因为它们没有到达植入物180，所以它们不能起到将轴向力施加到植入物以便在植入期间正确地定位植入物的功能。此外，在一些情况下，植入物180可相对于气囊120滑动并变得定位在锥形气囊部分126或122上，如上所述，这可能导致植入物的不均匀膨胀。

因此，突起130的特定质量既要(i)足够刚性以将轴向力施加到植入物上，又要(ii)具有足够的径向柔性以被气囊120径向向外推，则使工具100具有以下两种能力：(i)控制植入物的位置，以及(ii)均匀膨胀植入物。

参考图7A至7H和8A至8C，其是根据本发明的一些应用的植入物递送工具100的另外的实施方式的示意图，所述植入物递送工具100用于将植入物20输送到主体的心脏4的天然瓣膜10。在这样的实施例中，气囊120被配置成可膨胀到至少(i)部分充气状态和(ii)进一步充气状态。例如，工具100的近侧部分102(例如，控制器/手柄108)可以被配置为将气囊120充气至不同的部分充气状态，并且可以进一步被配置为将气囊120充气至进一步充气状态。发明人假设，调节气囊120的充气，使得气囊可以保持在部分充气状态，可以促进工具100的一些应用，如下文所述。由于这样的实施例与以上参考图3A至3H描述的那些相似，下面的描述将集中于区别它们和以上参考图3A至3H描述的实施例的方面。

尽管图7A至7H和8A至8C示出了对天然二尖瓣的经心尖途径，但是本发明的这些实施方式也可以根据需要进行修改以适应于比照适用(mutatis mutandis)对于二尖瓣或其他天然心脏瓣膜作必要的变通的替代途径。图7A示出了在植入物20被置于胶囊110内时推进的工具，植入物随后从胶囊110中暴露出来。通常，并且如图7B所示，凸缘42在从胶囊110暴露时会自动径向朝外偏转，而管状框架30通常在部分或全部从胶囊暴露时不会膨胀。进一步典型地，并且如图所示，胶囊110包括上游胶囊部分112和下游胶囊部分114，并且凸缘42通过将下游胶囊部分移离上游胶囊部分而从胶囊暴露。进一步典型地，在凸缘42被压靠在天然瓣膜10的下游表面上之前，凸缘42(i)从下游胶囊部分暴露出来，并且(ii)围绕管状框架30的外侧以阵列56布置。

对于某些应用，可能需要在凸缘接触天然瓣膜10的下游表面之前至少部分地扩展凸缘42的管状框架和/或阵列56。图7C示出了在凸缘42接触天然瓣膜10的表面之前，气囊120充气至部分充气状态。气囊120充气至部分充气状态尤其引起(i)管状框架30的部分径向膨胀，和/或(ii)由阵列56限定的凸缘间距离D58的部分增加。图7D示出了通过沿上游方向移动植入物20而将凸缘42压在天然瓣膜10的下游表面上，而凸缘间距离D58保持部分增加。通常，并且如图所示，这是通过在气囊120保持部分充气状态的同时沿上游方向移动植入物来实现的。以此方式，气囊120的部分充气可使得凸缘能够在接触天然瓣膜10的下游表面的同时进一步横向到达。发明人假设，在凸缘42压向下游表面之前，增加由阵列56限定的凸缘间距离D58可以促进捕获天然瓣膜10的组织(例如，天然瓣叶12)，例如，增加最终在凸缘42和上游支撑部分48之间捕获的组织的数量。

随后，在凸缘42保持与下游表面接触的同时(例如，继续压在下游表面上)，在凸缘间距离D58保持部分增加的同时，以及通常在气囊120保持部分膨胀的同时(图7E)，上游支撑部分48从胶囊110暴露。这可以类似于图3D所示的步骤，但是凸缘间距离D58部分地增加，并且气囊120通常部分地充气。

随后，气囊120进一步充气至进一步充气状态，从而使管状框架30进一步径向膨胀(图7F)。对于某些应用，这还通过扩展阵列56进一步增加了凸缘间距离D58。即，与气囊120处于部分充气状态时相比，气囊120的进一步充气可使凸缘能够更侧向地到达。

图7G及7H示出了气囊120随后的泄气和工具100的撤回，例如，类似于比照适用于图3G至3H。

对于某些应用，可能需要从胶囊110和/或至少部分地扩展阵列56暴露凸缘42，同时凸缘设置在天然瓣膜10的上游(例如，在心房6内)，并且随后将凸缘移动到天然瓣膜的下游(例如，在心室8内)，同时凸缘保持在此状态。图8A至8C涉及这样的应用。

图8A示出了根据本发明的一些应用的布置在天然瓣膜10上游的凸缘的暴露。在此之前，工具100通常定位在心脏内，使得凸缘在胶囊110内设置在天然瓣膜的上游。

对于某些应用，并且如图8B所示，然后将气囊120充气至部分充气状态，同时凸缘42保持设置在天然瓣膜10的上游。

随后，将工具100向下游移动(近似地，对于经心尖路径)，直到观察到瓣叶(例如，使用荧光检查和/或超声检查)以接合凸缘42的上游(图8C)。发明人假设，这减少了凸缘在部署时被设置在下游的距离。也就是说，瓣叶在凸缘上游接合的植入物20的位置代表了需要凸缘到达的进入心室的最小深度，以便随后使瓣叶张开。因此，这减少了随后接合瓣叶时部署的凸缘必须沿上游方向移动的距离。发明人假设，这减少了无意或过早进入诸如腱索的组织的可能性，如果部署的凸缘在心室中更深，因此在部署状态下通过心室向上游移动了较大的距离，则可能会发生这种情况。Hammer等人在US 2018/0014932和Hariton等人的WO 2016/125160中也比照适用(mutatis mutandis)描述了类似的技术，其通过引用并入本文。

对于其中凸缘42暴露在天然瓣膜上游的一些应用，仅在将暴露的凸缘移动到天然瓣膜的下游之后，气囊120才部分充气(实施例未示出)。

因此，根据本发明的一些应用，提供了一种方法，包括：

向所述心脏推进：

一传递工具的一远端部分，所述传递工具包括：

一杆件，延伸到所述传递工具的所述远端部分处；

一胶囊，设置在所述传递工具的所述远端部分处；以及一气囊，耦合至所述杆件；及

一植入物，设置在所述胶囊内，并包括：一管状框架；及多个形状记忆凸缘的一阵列，围绕所述管状框架外部排列，所述管状框架围绕所述气囊压缩，并且所述多个凸缘被限制在所述下游胶囊部分内；

随后，从所述胶囊露出所述多个凸缘，使得所述多个凸缘自动地从所述管状框架径向朝外偏转，并且使得所述阵列限定了一凸缘间距离；随后，通过将所述气囊进行部分地充气到一部分充气状态：

(i)部分地使所述管状框架径向膨胀，和(ii)部分地增加所述凸缘间距离；

当所述气囊保持所述部分充气状态时，通过沿一上游方向移动所述植入物将所述多个凸缘压靠所述天然瓣膜的下游表面；及

随后，通过进一步使所述气囊充气到一进一步充气状态，使所述管状框架进一步径向膨胀。

根据本发明的一些应用(例如，如参考图8A至8C所描述的)，进一步提供一种方法，其中：

暴露凸缘包括：当凸缘位于天然瓣膜的上游时暴露凸缘；及

所述方法还包括，在将凸缘压向天然瓣膜的下游表面之前，将暴露的凸缘移动到天然瓣膜的下游。

本领域技术人员将认识到，本发明不限于以上已经具体示出和描述的内容。而是，本发明的范围包括上文描述的各种特征的组合和子组合，以及本领域技术人员在阅读以上描述时将想到的现有技术中不存在的其变型和修改。

Claims (47)

1.一种用于主体的心脏的天然瓣膜的装置，其特征在于：所述装置包括：一传递工具，包括：

一杆件，具有一杆件轴；

一胶囊，设置在所述传递工具的远端处，及包括一上游胶囊部分和一下游胶囊部分，所述胶囊可通过将所述上游胶囊部分和所述下游胶囊部分分开而打开；以及

一气囊，耦合至所述杆件，及设置在所述胶囊内；及

一人工瓣膜，包括：

一管状框架，围绕一纵轴以定义沿所述纵轴的一内腔，压缩在气囊周围，以及设置在所述胶囊内；

一个或多个形状记忆的凸缘，被限制在所述下游胶囊部分中；以及

形状记忆的上游支撑部分，被限制在所述上游胶囊部分中，其中：

所述凸缘被配置为在从所述下游胶囊部分暴露时自动径向朝外偏转；所述上游支撑部分被配置为在从所述上游胶囊部分暴露时自动径向朝外偏转；

所述管状框架被配置成在所述管状框架从所述胶囊暴露时保持围绕所述气囊的压缩；

以及

当所述管状框架从所述胶囊暴露时，所述气囊的充气使所述管状框架径向塑性膨胀，

其中，所述人工瓣膜还包括外框架，所述外框架通过一个或更多个销件联接至所述管状框架，以使得所述外框架从所述管状框架径向向外设置并且围绕所述管状框架，其中，所述外框架包括一个或更多个所述凸缘并且限定一个或更多个外孔眼，并且所述外框架还包括所述上游支撑部分，并且其中，所述管状框架限定一个或更多个内孔眼，并且每个销件限定杆件和头部，其中，所述杆件径向向内穿过所述外孔眼到达所述管状框架，以使得所述头部从所述外孔眼径向向外地抵靠所述外框架设置，并且其中，所述杆件还径向向内地穿过相应的所述内孔眼，并在所述内孔眼处焊接至所述管状框架。

2.如权利要求1所述的装置，其特征在于：所述人工瓣膜进一步包括一个或多个人工瓣膜瓣叶，设置在所述内腔内并耦合至所述管状框架。

3.如权利要求1所述的装置，其特征在于：所述管状框架设置在所述胶囊的所述下游胶囊部分内。

4.如权利要求1至3任一项所述的装置，其特征在于：所述管状框架由非形状记忆合金的材料组成。

5.如权利要求4所述的装置，其特征在于：所述材料是钢。

6.如权利要求4所述的装置，其特征在于：所述材料是钴铬。

7.如权利要求1至3任一项所述的装置，其特征在于：所述凸缘由形状记忆合金组成。

8.如权利要求7所述的装置，其特征在于：所述凸缘由镍钛组成。

9.如权利要求1至3任一项所述的装置，其特征在于：所述气囊固定在所述杆件上。

10.如权利要求9所述的装置，其特征在于：所述上游胶囊部分和所述下游胶囊部分均相对于所述杆件进行轴向移动。

11.如权利要求10所述的装置，其特征在于：

一第一胶囊部分，其选自由所述上游胶囊部分及所述下游胶囊部分组成的群组，所述第一胶囊部分附接至一管件，以及通过使所述管件在所述杆件上滑动而相对于所述杆件进行轴向移动；及

一第二胶囊部分，其选自所述群组，所述第二胶囊部分被附接到一棒件，以及通过所述棒件滑动穿过所述杆件而相对于所述杆件进行轴向移动。

12.如权利要求9所述的装置，其特征在于：所述上游胶囊部分通过远离所述气囊而从所述上游支撑部分上方是可缩回的，并且所述下游胶囊部分通过远离所述气囊而从所述凸缘上方是可缩回的。

13.如权利要求1至3任一项所述的装置，其特征在于：所述传递工具还包括一个或多个细长突起，设置在所述下游胶囊部分内，多个突起的每一个具有(i)一尖端部分，和(ii)一基部，比所述尖端部分更深地设置到所述下游胶囊部分中，所述多个突起围绕所述杆件轴周向地设置，使得多个尖端部分围绕所述气囊的一下游气囊部分周向地设置，每个突起的尖端部分比其对应的基部更靠近所述管状框架。

14.如权利要求13所述的装置，其特征在于：所述多个突起的每一个足够坚硬，以使得当被推向所述管状框架时，它能够向所述管状框架施加至少0.5N的轴向推力。

15.如权利要求13所述的装置，其特征在于：所述多个突起的每一个足够坚硬，以使得当被推向所述管状框架时，一个或多个突起能够共同地向所述管状框架施加至少3N的轴向推力。

16.如权利要求15所述的装置，其特征在于：当被推向所述管状框架时，所述一个或多个突起能够共同地向所述管状框架施加至少3N且不大于100N的轴向推力。

17.如权利要求16所述的装置，其特征在于：当被推向所述管状框架时，所述一个或多个突起能够共同地向所述管状框架施加至少3N且不大于30N的轴向推力。

18.如权利要求17所述的装置，其特征在于：当被推向所述管状框架时，所述一个或多个突起能够共同地向所述管状框架施加至少6N且不大于30N的轴向推力。

19.如权利要求16所述的装置，其特征在于：当被推向所述管状框架时，所述一个或多个突起能够共同地向所述管状框架施加至少40N且不大于100N的轴向推力。

20.如权利要求19所述的装置，其特征在于：当被推向所述管状框架时，所述一个或多个突起能够共同地向所述管状框架施加至少40N且不大于80N的轴向推力。

21.如权利要求19所述的装置，其特征在于：当被推向所述管状框架时，所述一个或多个突起能够共同地向所述管状框架施加至少60N且不大于100N的轴向推力。

22.如权利要求13所述的装置，其特征在于：所述管状框架设置在所述胶囊的所述下游胶囊部分内，并且其中所述下游胶囊部分从所述管状框架和至少所述多个尖端部分上是可缩回的，从所述下游胶囊部分暴露所述管状框架和至少所述多个尖端部分。

23.如权利要求22所述的装置，其特征在于：当所述管状框架和所述多个尖端部分从下游胶囊部分暴露时，所述气囊的充气(i)使所述管状框架径向膨胀，并且(ii)使所述多个突起的每一个在一相应径向平面内径向朝外偏转，其中所述杆件轴和突起位于所述相应径向平面中。

24.如权利要求23所述的装置，其特征在于：当所述管状框架和所述多个尖端部分从所述下游胶囊部分露出时，所述气囊的充气均匀地充满所述管状框架的所述内腔。

25.如权利要求23所述的装置，其特征在于：所述气囊的一最宽部分设置在所述内腔内。

26.如权利要求23所述的装置，其特征在于：每个突起在其径向平面中具有一径向刚度，并且在一相应横向平面中具有一横向刚度，所述横向刚度大于所述径向刚度。

27.如权利要求22所述的装置，其特征在于：

所述气囊具有一上游气囊部分，一下游气囊部分和它们之间的一主体气囊部分；

所述管状框架被压缩在所述主体气囊部分的周围；及

当所述管状框架和所述多个尖端部分从所述下游胶囊部分暴露出，所述气囊的充气(i)通过径向朝外将所述主体气囊部分压在所述管状框架上而使所述管状框架径向膨胀，以及(ii)通过将所述下游气囊部分径向朝外压在所述多个突起上而使所述多个突起径向朝外偏转。

28.如权利要求27所述的装置，其特征在于：所述气囊的所述下游气囊部分远离所述管状框架延伸并呈锥形。

29.如权利要求27所述的装置，其特征在于：所述气囊的所述上游气囊部分远离所述管状框架延伸并呈锥形。

30.如权利要求27所述的装置，其特征在于：所述多个突起的每一个的尖端部分邻接所述管状框架，并且所述装置配置成使得当所述气囊充气时，所述多个突起的每一个的尖端部分保持与所述管状框架接触。

31.如权利要求27所述的装置，其特征在于：所述管状框架的一下游端限定一框架周长，所述多个尖端部分限定一突起周长，并且当所述管状框架和所述多个尖端部分从所述下游胶囊部分暴露时，所述气囊的充气以与所述气囊增加所述框架周长的相同的速率来增加所述突起周长。

32.如权利要求13所述的装置，其特征在于：所述多个突起的每一个的所述尖端部分邻接所述管状框架。

33.如权利要求32所述的装置，其特征在于：所述多个突起未附接在所述管状框架上。

34.一种用于将人工心脏瓣膜递送至天然心脏瓣膜环的装置，其特征在于：所述装置包括传递工具，所述传递工具包括：

一杆件，具有一纵向杆件轴；

一胶囊，设置在所述工具的远端处，并且包括一上游胶囊部分和一下游胶囊部分，所述胶囊可通过将所述上游胶囊部分和所述下游胶囊部分分开而打开；

一充气气囊，设置在所述杆件的一远端处并且耦合至所述杆件的远端，并且设置在所述胶囊内；及

一个或多个突起，从所述杆件朝远侧延伸以使得多个突起围绕所述气囊的一近端部分设置，

其中：所述气囊的充气引起所述气囊的径向膨胀，所述气囊的径向膨胀向所述多个突起的每一个施加一径向力；及

所述多个突起的每一个具有足够的径向挠性，以使所述径向力使所述多个突起径向朝外偏转，

所述装置进一步包括在所述杆件的远端处的一管状框架，所述管状框架限定一纵向内腔，其中所述气囊设置在内腔内；以及外框架，所述外框架通过一个或更多个销件联接至所述管状框架，以使得所述外框架从所述管状框架径向向外设置并且围绕所述管状框架，所述外框架包括：

一个或多个形状记忆的凸缘，被限制在所述下游胶囊部分中；以及

形状记忆的上游支撑部分，被限制在所述上游胶囊部分中，

其中：

所述凸缘被配置为在从所述下游胶囊部分暴露时自动径向朝外偏转，

所述上游支撑部分被配置为在从所述上游胶囊部分暴露时自动径向朝外偏转，

所述管状框架被配置成在所述管状框架从所述胶囊暴露时保持围绕所述气囊的压缩，

以及

当所述管状框架从所述胶囊暴露时，所述气囊的充气使所述管状框架径向塑性膨胀，

其中，所述外框架限定一个或更多个外孔眼，并且

其中，所述管状框架限定一个或更多个内孔眼，并且每个销件限定杆件和头部，其中，所述杆件径向向内穿过所述外孔眼到达所述管状框架，以使得所述头部从所述外孔眼径向向外地抵靠所述外框架设置，并且其中，所述杆件还径向向内地穿过相应的所述内孔眼，并在所述内孔眼处焊接至所述管状框架。

35.如权利要求34所述的装置，其特征在于：对于所述多个突起的每一个：突起定义：

一相应径向平面，所述杆件轴及所述突起位于所述相应径向平面上，

以及所述突起响应于述径向力在述相应径向平面中偏转；以及

一相应横向平面，横向于所述相应径向平面，及所述突起位在所述相应横向平面上；

所述突起在其径向平面上具有一径向刚度；及

所述突起在其横向平面上具有一横向刚度，大于所述径向刚度。

36.如权利要求34或35所述的装置，其特征在于：所述多个突起的每一个是足够坚硬的，从而能够向所述管状框架施加至少0.5N的轴向推力。

37.如权利要求34或35所述的装置，其特征在于：所述多个突起的每一个是足够坚硬的，以使所述一个或多个突起能够共同向所述管状框架施加至少3N的轴向推力。

38.如权利要求34或35所述的装置，其特征在于：还包括一个或多个人工瓣膜瓣叶，设置在所述内腔内并耦合到所述管状框架。

39.如权利要求34或35所述的装置，其特征在于：所述气囊：

具有一纵向气囊轴，与所述纵向杆件轴共线，所述纵向气囊轴延伸穿过所述内腔；

具有(i)泄气状态；和(ii)充气状态，其中所述气囊具有一最宽部分；及

相对于所述管状框架定位成使得所述最宽部分在所述内腔内。

40.如权利要求39所述的装置，其特征在于：所述气囊在其充气状态下均匀地填充所述内腔。

41.如权利要求39所述的装置，其特征在于：在所述气囊的所述充气状态下，所述气囊的所述近端部分朝着远离所述管状框架的近端逐渐变细。

42.如权利要求39所述的装置，其特征在于：所述气囊在其充气状态下具有一渐缩远端部分，所述渐缩远端部分从所述管状框架朝远端逐渐变细。

43.如权利要求42所述的装置，其特征在于：所述气囊的最宽部分在纵向上设置在所述近端部分和所述渐缩远端部分之间。

44.如权利要求34或35所述的装置，其特征在于：所述多个突起的每一个具有与所述管状框架的一近侧表面邻接的一尖端部分。

45.如权利要求44所述的装置，其特征在于：所述多个突起的每一个的所述尖端部分未附接到所述管状框架。

46.如权利要求44所述的装置，其特征在于：所述气囊的充气同时增加(i)所述多个突起之一的所述尖端部分和所述多个突起之相对一个的所述尖端部分之间的一径向距离，以及(ii)所述管状框架的周长。

47.一种用于将人工心脏瓣膜递送至天然心脏瓣膜环的装置，其特征在于：所述装置包括：

传递工具，所述传递工具包括：

一杆件，具有一纵向杆件轴；

一胶囊，设置在所述工具的所述杆件的一远端处，并且包括一上游胶囊部分和一下游胶囊部分，所述胶囊可通过将所述上游胶囊部分和所述下游胶囊部分分开而打开；

一气囊，耦合至所述杆件，并设置在所述胶囊内；

一个或多个突起，从所述杆件向远侧延伸，使得多个突起围绕所述气囊的一近侧部分布置；及

一人工瓣膜，包括一管状框架，所述管状框架围绕所述气囊压缩并设置在所述胶囊内；以及外框架，所述外框架通过一个或更多个销件联接至所述管状框架，以使得所述外框架从所述管状框架径向向外设置并且围绕所述管状框架，所述外框架包括：

一个或多个形状记忆的凸缘，被限制在所述下游胶囊部分中；以及

形状记忆的上游支撑部分，被限制在所述上游胶囊部分中，其中：

所述管状框架被配置为在所述管状框架从所述胶囊暴露时保持围绕所述气囊的压缩，使得：

所述气囊充气至一部分充气状态会部分地使所述管状框架径向膨胀；以及

所述气囊充气至一进一步充气状态进一步使所述管状框架径向膨胀；

所述气囊的充气向所述多个突起的每一个施加一径向力；及

所述多个突起的每一个是：

具有足够的径向挠性，以使所述径向力使所述多个突起径向朝外偏转；

具有足够的刚性以轴向地推动所述管状框架，同时：

所述气囊在所述管状框架内处于所述部分充气状态；及

所述多个突起在所述部分充气状态下借助所述气囊而径向朝外偏转，

其中，所述外框架限定一个或更多个外孔眼，并且

其中，所述管状框架限定一个或更多个内孔眼，并且每个销件限定杆件和头部，其中，所述杆件径向向内穿过所述外孔眼到达所述管状框架，以使得所述头部从所述外孔眼径向向外地抵靠所述外框架设置，并且其中，所述杆件还径向向内地穿过相应的所述内孔眼，并在所述内孔眼处焊接至所述管状框架。