CN111374756A - 用于医疗导管的牵拉线t形杆的改善 - Google Patents

Abstract

本发明描述并且示出了一种包括大致管状构件的医疗探针，所述大致管状构件具有耦合至所述管状构件的末端部分。牵拉线设置在所述管状构件中并且被配置用于沿着所述纵向轴线运动以相对于所述纵向轴线弯曲所述末端部分。锚定件设置在所述管状构件内并且连接到所述牵拉线，使得所述锚定件具有t形杆。所述t形杆包括大致横向延伸部和连接到所述牵拉线的套管。所述t形杆具有设置在所述大致横向延伸部上的聚合物构件，以相对于施加到所述牵拉线而使所述医疗探针的末端挠曲的力来增加所述锚定件的强度。

Description

用于医疗导管的牵拉线T形杆的改善

技术领域

本文所公开的主题涉及电生理导管，尤其是能够消融心脏组织的电生理导管。

背景技术

消融心脏组织已被用于治疗心律失常。消融能量通常由末端部分提供至心脏组织，该末端部分可沿着待消融的组织递送消融能量。这些导管中的一些从各种电极三维结构施用消融能量。可使用荧光镜透视检查来使结合此类导管的消融规程可视化。

发明内容

我们已设计出用于导管中的端部探针，使得端部探针能够承受施加到此类端部探针中的牵拉线的较大牵拉力。在一个实施方案中，我们设计了一种医疗探针，所述医疗探针包括从近侧部分延伸到远侧部分的大致管状构件。管状构件包括末端部分、牵拉线和锚定件。管状构件沿着纵向轴线从近侧部分延伸到远侧部分。末端部分在医疗探针的远侧部分的近侧耦合至管状构件。牵拉线设置在管状构件中并且被配置用于沿着纵向轴线运动以相对于纵向轴线弯曲末端部分。锚定件设置在管状构件中并且连接到牵拉线。锚定件由t形杆构成，所述t形杆包括大致横向延伸部和连接到牵拉线的套管。t形杆包括设置在大致横向延伸部上的聚合物构件。

以下特征也可与端部探针组合，例如，聚合物构件可包括粘弹性材料；粘弹性材料可包括聚氨酯；聚合物构件可包括高强度单丝；聚合物构件可包括高强度纤维；高强度纤维可包括超高分子量纤维；t形杆可包括金属构件；t形杆可包括复合材料，所述复合材料可为粘弹性材料和金属的组合；横向延伸部可包括从中心主体延伸的两个横向构件，并且聚合物构件包括设置在横向构件中的每个上的聚氨酯套管；聚氨酯套管可包括具有约0.004英寸厚度的管状构件。

附图说明

虽然在说明书之后提供了特别指出和清楚地要求保护本文所述主题的权利要求书，但是据信通过对下面某些示例的描述并结合附图可以更好地理解本主题，附图中类似的参考标号表示相同的元件，并且在附图中：

图1为本发明的导管的实施方案的侧视图。

图2为根据本发明的探针的实施方案的导管主体和探针末端节段的接合部的侧面剖视图。

图3为沿线3-3截取的图2所示的探针的横向剖视图。

图4为图2所示的末端节段的远侧端部的侧面剖视图。

图5为沿线5-5截取的末端节段的横向剖视图。

图6为导管末端节段的横向剖视图，其中牵拉线被锚定到末端节段的侧壁。

图7为优选的牵拉线T形杆锚定件的纵向剖视图。

图8为被旋转约90度以示出端部上的横梁的图7的牵拉线T形杆锚定件的纵向剖视图。

图9A为医疗探针的一个实施方案的侧视图。

图9B为图9A的医疗探针的放大部分的透视侧视图。

图10A示出了图9A中所用的锚定件的先前型式的照片。

图10B示出了图9A中所用的本发明的实施方案的照片。

图11示出了图10B的锚定件的另一视图。

图12示出了聚合物构件的另一个实施方案的透视图，所述聚合物构件用于改善锚定件在被施加到牵拉线时能够承受较大牵拉力的能力。

具体实施方式

应结合附图来阅读下面的具体实施方式，其中不同附图中相同元件的编号相同。附图(未必按比例绘制)示出所选择的实施方案，并不旨在限制本发明的范围。详细描述以举例的方式而非限制性方式示出本发明的原理。此描述将明确地使得本领域技术人员能够制备和使用本发明，并且描述了本发明的若干实施方案、适应型式、变型形式、替代形式和用途，包括目前据信是实施本发明的最佳方式。

如本文所用，针对任何数值或范围的术语“约”或“大约”指示允许部件或元件的集合实现如本文所述的其预期要达到的目的的合适的尺寸公差。更具体地，“约”或“大约”可指列举值的值±10％的范围，例如“约90％”可指81％至99％的值范围。另外，如本文所用，术语“患者”、“宿主”、“用户”和“受检者”是指任何人或动物受检者，并不旨在将系统或方法局限于人使用，但本主题发明在人类患者中的使用代表优选的实施方案。

在本发明的实施方案中，提供了一种可操纵的双向电极导管。如图1所示，导管10包括具有近侧端部和远侧端部的细长导管主体12、位于导管主体12的远侧端部处的末端节段14、以及位于导管主体12的近侧端部处的控制柄部16。

如图2和图3所示，导管主体12包括具有单个轴向或中心管腔18的细长管状构造。导管主体12是柔性的，即可弯曲的，但是沿其长度基本上不可压缩。导管主体12可以具有任何合适的构造并且可以由任何合适的材料制成。目前优选的构造包括由聚氨酯或PEBAX制成的外壁20。外壁20优选地包括由不锈钢等制成的嵌入式编织网，以增大导管主体12的抗扭刚度，使得当旋转控制柄部16时末端节段14将以相应的方式进行旋转。

导管10的总体长度和直径可根据应用而变化。目前优选的导管10具有约48英寸的总体长度。导管主体12的外径并非关键，但优选地不超过约8弗伦奇(French)。外壁20的内表面优选地衬有加劲管22，所述加劲管22可由任何合适的材料(优选尼龙或聚酰亚胺)制成。加劲管22连同编织的外壁20提供改善的挠曲和扭转稳定性，同时使导管主体12的壁厚最小化，因而使中心管腔18的直径最大化。加劲管22的外径与外壁20的内径相比大致相同或略小。尤其优选的导管10具有约0.092英寸的外径和约0.052英寸的管腔18直径。

如图4和图5所示，末端节段14包括具有第一偏轴管腔26和第二偏轴管腔28的挠性管材24的短节段。挠性管材24由合适的非毒性材料制成，所述材料优选比导管主体20更具挠性。目前优选的用于管材24的材料为编织聚氨酯，即，具有嵌入的编织不锈钢或类似材料的网的聚氨酯。与导管主体12的外径类似，末端节段14的外径优选地不大于约7弗伦奇，更优选地约6-1/2或更小。

偏轴管腔26，28延伸穿过末端节段14的沿直径相对的半部。在其中末端节段为6-1/2弗伦奇的8弗伦奇或7弗伦奇直径导管中，偏轴管腔26和28优选地具有在约0.018英寸至约0.025英寸范围内的直径，更优选地具有约0.018英寸至约0.022英寸的直径。通过沿单个直径使用两个而非三个管腔，本设计保留了描述于美国专利Re 34,502中的单向可挠曲可操纵导管的简化构造，该专利以引用方式并入本文。然而，应当理解，可在末端节段中提供另外的管腔。如公开内容以引用方式并入本文的美国专利6,171,277所述，末端节段14可包含四个管腔，其中两个管腔具有约0.035英寸的较大直径并且两个管腔具有约0.019英寸的较小直径。用于电极、热电偶线和/或电磁传感器电缆的引线可延伸穿过管腔，所述管腔不同于牵拉线中的每根延伸穿过的管腔。因此，本发明可在末端节段14中采用两个或更多个管腔。

图2中示出了用于将导管主体12附接到末端节段14的优选方式。末端节段14的近侧端部包括周边凹口34，所述周边凹口34接纳导管主体12的外壁20的内表面。末端节段14与导管主体12通过胶或类似材料附接。然而，在末端节段14和导管主体12被附接在一起之前，将加劲管22插入到导管主体12内。加劲管22的远侧端部通过利用聚氨酯胶等形成胶接部来固定地附接在导管主体12的远侧端部附近。优选地，在导管主体12的远侧端部和加劲管22的远侧端部之间提供短距离，例如约3mm，以允许为导管主体12提供空间，从而接纳末端节段14的凹口34。将力施加到加劲管22的近侧端部，并且在加劲管22处于压缩时，通过快干胶(例如强力胶)在加劲管22和外壁20之间制得第一胶接部(未示出)。其后，利用较慢干燥但较强力的胶例如聚氨酯在加劲管22和外壁20的近侧端部之间形成第二胶接部。

在所示实施方案中，末端节段14的远侧端部承载末端电极38(参见图1和图4)。环形电极40沿着末端节段14的长度进行安装(参见图4)。环形电极40的长度并非关键，但优选地为约0.5mm至约3mm。如果需要，可提供另外的环形电极。如果使用多个环形电极，则它们可根据需要以任何方式间隔开，前提条件是它们的边缘不接触。

如图2-5所示，末端电极38和环形电极40各自连接到单独的引线30。每根引线30延伸穿过末端节段14中的第二偏轴管腔28(图5)、穿过导管主体12中的中心管腔18(图3)、并且穿过控制柄部16。每根引线30的近侧端部延伸出控制柄部16的近侧端部并且连接到合适的连接器，所述连接器可插入或以其他方式连接到合适的监视器、能量源等。

引线30通过任何常规技术连接到末端电极38和环形电极40。引线30到末端电极38的连接优选地通过焊料等来实现。引线30到环形电极40的连接优选地通过首先制备穿过管材24的小孔来实现。例如，可通过将针穿过管材24插入并且充分加热针以形成永久性孔的方式来形成此孔。然后，利用微型钩等牵拉引线30穿过此孔。然后剥去引线30末端的任何涂层并且将末端焊接到环形电极40的下侧，所述环形电极40随后被滑动到孔上方的位置并且利用聚氨酯胶等固定在适当位置。

另外如图2-5所示，两根牵拉线32延伸穿过导管10。每根牵拉线32从控制柄部16延伸穿过导管主体12中的中心管腔18(图3)并进入末端节段14的偏轴管腔26和28中的一者内(图5)。如下文所详述，每根牵拉线32的近侧端部的近侧运动被预先限定在控制柄部16内，并且每根牵拉线32的远侧端部被锚定在末端节段14内。

每根牵拉线32均由任何合适的金属诸如不锈钢或镍钛诺制成。优选地，每根牵拉线32具有涂层，诸如低摩擦聚合物等的涂层。每根牵拉线32具有优选在约0.006英寸至约0.010英寸范围内的直径。优选地，两根牵拉线32具有相同的直径。

每根牵拉线32被锚定在末端节段14的远侧端部附近。在图4所示的实施方案中，牵拉线32通过焊接等锚定到末端电极38。

另选地，第一偏轴管腔26中的牵拉线32可锚定到末端节段14的侧壁。如图7至图9所示，牵拉线32优选地通过固定地附接到牵拉线32的远侧端部的锚定件44来附接。锚定件44优选地通过金属管45(例如，连接到牵拉线原料的套管)形成，所述金属管45例如通过压接或焊接来固定地附接到牵拉线32的远侧端部。该管具有超过牵拉线32延伸短距离的节段。由平坦、不锈钢带等的小节段制成的横梁47以横向布置方式被锡焊或焊接到金属管的远侧端部。这产生T形杆锚定件44。在末端节段14的侧面中形成凹口，由此在偏轴管腔26中产生开口以承载牵拉线32。横梁47横向地位于凹口内。因为形成横梁47的带状物的长度长于偏轴管腔26内的开口的直径，所以锚定件44不能被完全牵拉到偏轴管腔26内。然后利用聚氨酯胶等密封凹口以产生平滑外表面。胶流入偏轴管腔26内以完全地固定锚定件。可提供另外的管腔以允许引线、冲洗流体或其他物品(未示出)穿行到远侧端部。用于将牵拉线32锚定在末端节段14中的其他装置将被本领域的技术人员认识到并且包括在本发明的范围内。

重新参见图1和图2，导管10还包括两个压缩线圈46，每个压缩线圈与对应的牵拉线32呈围绕关系。每个压缩线圈46由任何合适的金属诸如不锈钢制成。每个压缩线圈46自身紧密地缠绕，以提供挠性，即弯曲性，但抵制压缩。每个压缩线圈46的内径略大于与其相关的牵拉线32的直径。例如，当牵拉线32的直径为约0.007英寸时，对应的压缩线圈46优选地具有约0.008英寸的内径。牵拉线32上的涂层使得它们能够在压缩线圈46内自由滑动。每个压缩线圈46的外表面在其长度的大部分上被挠性、非导电护套48覆盖，以防止压缩线圈46和引线30在中心管腔18内的接触。由薄壁聚酰亚胺管材制成的非导电护套48为目前优选的。在优选的实施方案中，压缩线圈46和牵拉线30设置在管腔30中，其中管腔48被用于电线的通道或用作冲洗流路径。

如图2所示，在导管主体的远侧端部处，两个压缩线圈46在加劲管22和垫片36内被直径对置地定位，使得它们可与末端节段14中的两个偏轴管腔26,28对准。压缩线圈46和加劲管22的尺寸被设定成使得压缩线圈46紧密且可滑动地适配在加劲管22内。利用这种设计，引线30将自身分布在两个压缩线圈46周围，而不会使线圈错位。

压缩线圈46利用聚氨酯胶等固定在导管主体12内。每个压缩线圈46的近侧端部通过胶接部(未示出)锚定到导管主体12中的加劲管22的近侧端部。当不使用加劲管22时，每个压缩线圈直接锚定到导管主体12的外壁20上。

仍参见图2，每个压缩线圈46的远侧端部通过胶接部52锚定到导管主体12中的加劲管22的远侧端部，或者当不使用加劲管22时，直接附接到导管主体12的外壁20的远侧端部。另选地，压缩线圈46的远侧端部可延伸到末端节段14的偏轴管腔26,28内，并且其远侧端部通过胶接部锚定到末端节段14的近侧端部。引线30也可锚定在胶接部中。然而，如果需要，可在胶接部处提供围绕引线的塑料管材等形式的隧道，以允许引线能够在胶接部内滑动。

两个胶接部优选地包括聚氨酯胶等。可利用注射器等通过在导管主体20的外表面和中心管腔18之间形成的孔来施加胶。此孔可例如通过刺穿外壁18和加劲管22的针等形成，所述针被充分加热以形成永久性孔。然后将胶通过孔引入到压缩线圈46的外表面，并围绕外圆周芯吸，以在围绕每个压缩线圈46的每个护套48的整个圆周周围形成胶接部。

如图2和图5最佳所示，在偏轴管腔26，28内，每根牵拉线32被塑料护套42包围，所述塑料护套42优选地由合适的低摩擦聚合物制成。当末端节段被挠曲时，塑料护套42防止牵拉线32切割到末端节段14的壁内。每个护套42端接在每根牵拉线32的远侧端部附近。另选地，每根牵拉线32可被压缩线圈包围，所述压缩线圈的匝相对于延伸穿过导管主体的压缩线圈而言为可纵向伸展的，使得这种包围压缩线圈为既能够弯曲，也能够压缩。

导致末端节段14挠曲的牵拉线32相对于导管主体12的纵向运动通过控制柄部16的操纵来完成。适用于本发明的双向控制柄部示于美国专利7,377,906的图9-24中，该现有专利全文以引用方式并入本文。

参见图9A和9B，我们已设计出锚定件44的构型，以允许将较大牵拉力施加到牵拉线。在该构型中，医疗探针100至少包括从近侧部分延伸到远侧部分的大致管状构件24。管状构件24包括末端部分102、牵拉线32和锚定件44。管状构件24沿着纵向轴线L-L从近侧部分延伸到远侧部分。末端部分102在医疗探针100的远侧部分的近侧耦合至管状构件24。牵拉线32设置在管状构件24中并且被配置用于沿着纵向轴线L-L运动，以相对于纵向轴线L-L弯曲末端部分102。锚定件44设置在管状构件24中并且经由t形杆47连接到牵拉线32。t形杆47包括呈翼部47a和47b形式的大致横向延伸部以及连接到牵拉线32的套管45。锚定件44的这种构型可见于图10A中。

我们通过设置在t形杆的大致横向延伸部47上的聚合物构件48来改善图10A的锚定件44，以获得此处如图10B所示的新锚定件构型44’。如图11单独所示，锚定件44’包括两个大致横向延伸部47a和47b以及固定地连接到牵拉线32的套管45，其中聚合物构件49(以琥珀色材料示出)设置在横向翼部47a和47b中的每个上。

在一个实施方案中，聚合物构件49可包括粘弹性材料，诸如例如聚氨酯。通过实现聚合物构件49，锚定件44’允许承受牵拉线32的较大牵拉力。如表所示，使用锚定件44的医疗探针的样品号与使用锚定件44’的医疗探针的样品号相比，平均牵拉力被提升约36％。

在锚定件44'的另选实施方案中，聚合物构件49可包括高强度单丝或高强度纤维49’，诸如例如用于锚定件44”的超高分子量纤维。锚定件44”的单丝或纤维49’被配置成缠绕中心主体45至少一次并且邻接延伸部47a和47b，其中纤维49’的自由端从t形杆47朝远侧方向延伸到牵拉线管腔26的剩余管腔节段部分26’内约.100英寸(或约2.5mm)的预定距离。另外，聚合物构件49’随后通过胶等固定在剩余的管腔节段26'内。来自锚定件45的张力因而被分布在形成于管状构件24中的狭槽29内以及管腔节段26’内。t形杆47可包括金属构件，诸如生物相容性金属(包括例如不锈钢)或此类金属的合金。另选地，t形杆47可包括金属和聚合物的复合材料或单独的聚合物。尽管t形杆47被示为具有从中心主体45延伸的两个大致对称延伸部47a和47b，但t形杆47可包括延伸部的几何结构的其他形式以及从中心套管主体45伸出的单个直线延伸部。

已参考本发明的当前优选实施方案来呈现前述描述。本发明所属技术领域内的技术人员将会知道，在不有意背离本发明的原则、实质和范围的前提下，可对所述结构作出更改和修改。

因此，上述的具体实施方式不应当解读为仅适合附图所述和所示的精密结构，而是应当解读为符合下述的权利要求并且支持下述的权利要求，下述的权利要求具有本发明的充分和公平的范围。

本文所述的任何示例或实施方案还可包括除上述那些之外或作为上述那些的替代的各种其它特征。本文所述的教导内容、表达、实施方案、示例等不应视为彼此独立。参考本文的教导内容，本文的教导内容可进行组合的各种合适方式对于本领域的技术人员而言将显而易见。

已经示出和描述了本文所包含的主题的示例性实施方案，可在不脱离权利要求的范围的情况下进行适当修改来实现本文所述的方法和系统的进一步改进。此外，其中上述方法和步骤表示按特定次序发生的特定事件，本文之意是某些特定步骤不必一定按所描述的次序执行，而是可以按任意次序执行，只要该步骤使实施方案能够实现其预期目的。因此，如果存在本发明的变型并且所述变型属于可在权利要求书中找到的本发明公开内容或等效内容的实质范围内，则本专利旨在也涵盖这些变型。许多此类修改对于本领域的技术人员将显而易见。例如，上文所述的示例、实施方案、几何形状、材料、尺寸、比率、步骤等均为例示性的。因此，权利要求书不应受到限于本书面说明和附图中示出的结构和操作的具体细节的限制。

Claims (13)

1.一种医疗探针，包括：

大致管状构件，所述大致管状构件沿着纵向轴线从近侧部分延伸到远侧部分；

末端部分，所述末端部分在所述医疗探针的远侧部分的近侧耦合至所述管状构件；

牵拉线，所述拉线设置在所述管状构件中并且被配置用于沿着所述纵向轴线运动以相对于所述纵向轴线弯曲所述末端部分；

锚定件，所述锚定件设置在所述管状构件中并且连接到所述牵拉线，所述锚定件具有t形杆，所述t形杆包括大致横向延伸部和连接到所述牵拉线的套管，所述t形杆具有设置在所述大致横向延伸部上的聚合物构件。

2.根据权利要求1所述的医疗探针，其中所述聚合物构件包括粘弹性材料。

3.根据权利要求2所述的医疗探针，其中所述粘弹性材料包括聚氨酯。

4.根据权利要求1所述的医疗探针，其中所述聚合物构件包括高强度单丝。

5.根据权利要求1所述的医疗探针，其中所述聚合物构件包括高强度纤维。

6.根据权利要求4所述的医疗探针，其中所述高强度纤维包括超高分子量纤维。

7.根据权利要求4所述的医疗探针，其中所述高强度纤维包括聚对苯二甲酸乙二酯。

8.根据权利要求1所述的医疗探针，其中所述t形杆包括金属构件。

9.根据权利要求1所述的医疗探针，其中所述t形杆包括复合材料。

10.根据权利要求9所述的医疗探针，其中所述复合材料包括粘弹性材料和金属的组合。

11.根据权利要求1所述的医疗探针，其中所述横向延伸部包括从中心主体延伸的两个横向构件，并且所述聚合物构件包括设置在所述横向构件中的每个上的聚氨酯套管。

12.根据权利要求10所述的医疗探针，其中所述聚氨酯套管包括具有约0.004英寸厚度的管状构件。

13.根据权利要求1所述的医疗探针，其中所述线包括不锈钢线。

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