CN111359018A - 一种双层防渗漏硬脑膜修补片及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种双层防渗漏硬脑膜修补片及其制备方法，涉及人工植入型医疗器械技术领域。本发明包括修补片本体，其中修补片本体包括骨膜补片和脑膜补片；修补片周侧面均设有贴附膜；脑膜补片一表面设有若干导流槽，同时其周侧面设有若干导流孔道。本发明通过双层膜结构，对骨膜和脑膜分别贴附，防止脑脊液渗漏；通过在脑膜补片表面设置导流孔道和导流槽，对可能出现的脑脊液渗漏现象进行引导回流，同时导流孔道和导流槽的设置，便于血液‑体液循环，促进硬脑膜细胞再生长，有助于术后恢复。在选材方面，选用类人胶原蛋白作为原材料，材料来源充足，制备工艺简便；无毒副作用，对人体无不良反应；因其结构致密，韧性较好，能有效防止渗漏。
Description
技术领域
本发明属于人工植入型医疗器械技术领域，特别是涉及一种双层防渗漏硬脑膜修补片及其制备方法。
背景技术
硬脑膜是一厚而坚韧的双层膜，贴于颅骨的内面，血管和纤维束由其进入颅骨。在颅缝、颅底和枕骨大孔周围，硬脑膜与骨的结合紧密。硬脑膜外层是颅骨内面的骨膜，仅疏松地附于颅盖；内层较外层厚而坚韧，与硬脊膜在枕骨大孔处续连，称为脑膜层，主要作用是保护大脑。
在现代医学中，经常涉及神经外科手术，特别是开颅手术。而在开颅手术过程中会损伤硬脑膜，或是因颅脑、脊髓损伤、肿瘤及其他颅脑疾病引起硬脑膜或脊膜缺损，硬脑膜的破损直接导致脑脊液的外流，极易引起感染、颅低压、头痛头昏、饮食差、精神差等，严重的甚至会危及生命。因此在术后恢复中，便需要对破损后的硬脑膜进行修补。常见的修补方法为在硬脑膜破损处植入人工硬脑膜。
理想的硬脑膜修补材料需具备以下特点：
(1)材料来源充足，制备工艺简便；
(2)化学性质稳定，无急性炎症反应，不发生脑膜-脑粘连；
(3)组织相容性好，无毒副作用，不产生免疫反应；
(4)安全性好，无致癌性物质，不传播病毒性疾病；
(5)韧性好，致密性好，无渗漏性。
在现有技术中，对于人工硬脑膜修补片的修补方式主要包括：贴附型和缝合型，而缝合型由于对连接处缝合难度和风险较大，极易对患者造成二次伤害。因此，贴附型人工硬脑膜是我们的首选之一。
对于植入型人工硬脑膜，良好的致密性和防渗漏性极其重要，尤其是在选材和制备方法中需要重视。
发明内容
本发明的目的在于提供一种双层防渗漏硬脑膜修补片及其制备方法，解决现有的术后恢复中脑脊液渗漏的问题。
为解决上述技术问题，本发明是通过以下技术方案实现的：
本发明为一种双层防渗漏硬脑膜修补片及其制备方法，一种双层防渗漏硬脑膜修补片，包括修补片本体，所述修补片本体为双层膜片结构；所述修补片本体的材料为类人胶原蛋白；
所述修补片本体包括骨膜补片和脑膜补片；所述骨膜补片一表面与脑膜补片连接；所述脑膜补片四周设有若干导流孔道；所述脑膜补片一表面设有若干导流槽；所述导流孔道和导流槽之间相互连通，导流脑脊液，使其回流，防止向脑膜外渗漏；
所述骨膜补片四周均设有骨膜贴附膜；所述脑膜补片四周均设有脑膜贴附膜；所述骨膜贴附膜与脑膜贴附膜之间存在间隙，两贴附膜分别与硬脑膜的骨膜和脑膜相贴合。
优选地，所述修补片本体表面光滑；所述骨膜补片与脑膜补片之间的连接方式为断续连接，便于血液-体液循环，有利于硬脑膜细胞生长，有助于术后恢复。
优选地，两所述导流孔道之间间隙大于5毫米；所述导流孔道孔径小于0.5毫米；所述脑膜补片表面的导流槽分布稀疏；两所述导流槽之间间隙大于5毫米；所述导流槽槽径小于0.5毫米。
优选地，所述修补片本体的厚度小于2毫米；所述骨膜补片和脑膜补片的厚度均小于1毫米；所述修补片本体为矩形或圆形结构。
一种双层防渗漏硬脑膜修补片的制备方法，包括以下步骤：
步骤一：准备类人胶原蛋白粉溶于生理盐水中，密闭条件下搅拌，使其完全溶解，真空脱泡，巴士灭菌法灭菌后备用；
步骤二：称取分子量为1.8万壳聚糖溶于有机酸中，密闭搅拌，真空脱泡后备用；
步骤三：在无菌操作柜中，将步骤(1)和步骤(2)中两种溶液以一定比例混合，其中壳聚糖质量占溶液总质量的3％-5％；将溶液倾倒于培养皿中，蒸发挥发成薄膜；控制薄膜厚度为5-8毫米；
步骤四：取步骤(3)制备的一薄膜，通过激光打孔机打出导流孔道和导流槽；孔径和槽径均为0.2-0.4毫米，孔间隙和槽间隙均为6-8毫米；
步骤五：在无菌环境下，取步骤(4)中一薄膜，于未打导流槽一面涂刷生物明胶，作为脑膜修补片备用；取步骤(3)中一薄膜贴附于脑膜修补片的涂刷生物明胶一面，裁剪为矩形或圆形，即为硬脑膜修补片本体。
优选地，所述有机酸为0.35-0.7mol/L的柠檬酸或0.4-0.6mol/L的乙酸。
优选地，所述生物明胶的涂刷面积小于两薄膜接触面积。
本发明具有以下有益效果：
本发明通过双层膜结构，对骨膜和脑膜分别贴附，防止脑脊液渗漏；通过在脑膜补片表面设置导流孔道和导流槽，对可能出现的脑脊液渗漏现象进行引导回流，同时导流孔道和导流槽的设置，便于血液-体液循环，促进硬脑膜细胞再生长，有助于术后恢复。另外在选材方面，选用类人胶原蛋白作为原材料，材料来源充足，制备工艺简便；且无毒副作用，对人机体无不良反应；又因其结构致密，韧性较好，能有效防止渗漏。
当然，实施本发明的任一产品并不一定需要同时达到以上所述的所有优点。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例描述所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1为一种双层防渗漏硬脑膜修补片的结构示意图；
图2为一种双层防渗漏硬脑膜修补片的骨膜修补片结构示意图；
图3为一种双层防渗漏硬脑膜修补片的脑膜修补片结构示意图；
图4为一种双层防渗漏硬脑膜修补片的制备方法流程图。
附图中，各标号所代表的部件列表如下：
1-修补片本体，101-骨膜补片，102-脑膜补片，1021-导流孔道，1022-导流槽，1023-脑膜贴附膜，1011-骨膜贴附膜。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本发明保护的范围。
在本发明的描述中，需要理解的是，术语“上”、“中”、“外”、“内”等指示方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的组件或元件必须具有特定的方位，以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
实施例一：
请参阅图1-4所示，本发明为一种双层防渗漏硬脑膜修补片，包括修补片本体1，修补片本体1为双层膜片结构；修补片本体1的材料为类人胶原蛋白；
修补片本体1包括骨膜补片101和脑膜补片102；骨膜补片101一表面与脑膜补片102连接；脑膜补片102四周设有若干导流孔道1021；脑膜补片102一表面设有若干导流槽1022；导流孔道1021和导流槽1022之间相互连通，导流脑脊液，使其回流，防止向脑膜外渗漏；
骨膜补片101四周均设有骨膜贴附膜1011；脑膜补片102四周均设有脑膜贴附膜1023；骨膜贴附膜1011与脑膜贴附膜1022之间存在间隙，两贴附膜分别与硬脑膜的骨膜和脑膜相贴合。
其中，修补片本体1表面光滑；骨膜补片101与脑膜补片102之间的连接方式为断续连接，便于血液-体液循环，有利于硬脑膜细胞生长，有助于术后恢复。
其中，两导流孔道1021之间间隙大于5毫米；导流孔道1021孔径小于0.5毫米；脑膜补片102表面的导流槽1022分布稀疏；两导流槽1022之间间隙大于5毫米；导流槽1022槽径小于0.5毫米。
其中，修补片本体1的厚度小于2毫米；骨膜补片101和脑膜补片102的厚度均小于1毫米；修补片本体1为矩形或圆形结构。
实施例二：
一种双层防渗漏硬脑膜修补片的制备方法，包括以下步骤：
步骤一：准备类人胶原蛋白粉溶于生理盐水中，密闭条件下搅拌，使其完全溶解，真空脱泡，巴士灭菌法灭菌后备用；
步骤二：称取分子量为1.8万壳聚糖溶于有机酸中，密闭搅拌，真空脱泡后备用；
步骤三：在无菌操作柜中，将步骤一和步骤二中两种溶液以一定比例混合，其中壳聚糖质量占溶液总质量的3％-5％；将溶液倾倒于培养皿中，蒸发挥发成薄膜；控制薄膜厚度为5-8毫米；
步骤四：取步骤三制备的一薄膜，通过激光打孔机打出导流孔道和导流槽；孔径和槽径均为0.2-0.4毫米，孔间隙和槽间隙均为6-8毫米；
步骤五：在无菌环境下，取步骤四中一薄膜，于未打导流槽一面涂刷生物明胶，作为脑膜修补片备用；取步骤三中一薄膜贴附于脑膜修补片的涂刷生物明胶一面，裁剪为矩形或圆形，即为硬脑膜修补片本体。
其中，有机酸为0.35-0.7mol/L的柠檬酸或0.4-0.6mol/L的乙酸。
其中，生物明胶的涂刷面积小于两薄膜接触面积。
实施例三：
请参阅图1-3,本实施例为一种双层防渗漏硬脑膜修补片的使用方法：
当需要植入硬脑膜修补片时，取出修补片本体1，分离骨膜贴附膜1011和脑膜贴附膜1023，分别贴附与硬脑膜内外两侧，骨膜贴附膜1011贴附骨膜，脑膜贴附膜1023贴附脑膜，植入完成；
当术后恢复正常生活时，脑脊液产生后通过导流槽1022渗入脑膜补片102，再沿导流孔道1021回流，无法渗漏至骨膜补片101。同时，在修补片本体1的作用下，硬脑膜表面血液和体液正常循环，透过脑膜补片102和骨膜补片101之间间隙，完成循环，促进细胞再生长。
实施例四：
请参阅图4所示，本实施例为一种双层防渗漏硬脑膜修补片的制备方法，包括以下步骤：
步骤一：准备类人胶原蛋白粉溶于生理盐水中，密闭条件下搅拌，使其完全溶解，真空脱泡，巴士灭菌法灭菌后备用；
步骤二：称取分子量为1.8万壳聚糖溶于有机酸中，密闭搅拌，真空脱泡后备用；
步骤三：在无菌操作柜中，将步骤一和步骤二中两种溶液以一定比例混合，其中壳聚糖质量占溶液总质量的3％-5％；将溶液倾倒于培养皿中，蒸发挥发成薄膜；控制薄膜厚度为5-8毫米；
步骤四：取步骤三制备的一薄膜，通过激光打孔机打出导流孔道和导流槽；孔径和槽径均为0.2-0.4毫米，孔间隙和槽间隙均为6-8毫米；
步骤五：在无菌环境下，取步骤四中一薄膜，于未打导流槽一面涂刷生物明胶，作为脑膜修补片备用；取步骤三中一薄膜贴附于脑膜修补片的涂刷生物明胶一面，裁剪为矩形或圆形，即为硬脑膜修补片本体。
在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“示例”、“具体示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不一定指的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任何的一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。
以上公开的本发明优选实施例只是用于帮助阐述本发明。优选实施例并没有详尽叙述所有的细节，也不限制该发明仅为所述的具体实施方式。显然，根据本说明书的内容，可作很多的修改和变化。本说明书选取并具体描述这些实施例，是为了更好地解释本发明的原理和实际应用，从而使所属技术领域技术人员能很好地理解和利用本发明。本发明仅受权利要求书及其全部范围和等效物的限制。
Claims (7)
1.一种双层防渗漏硬脑膜修补片，包括修补片本体(1)，其特征在于：所述修补片本体(1)为双层膜片结构；
所述修补片本体(1)包括骨膜补片(101)和脑膜补片(102)；所述骨膜补片(101)一表面与脑膜补片(102)连接；所述脑膜补片(102)四周设有若干导流孔道(1021)；所述脑膜补片(102)一表面设有若干导流槽(1022)；所述导流孔道(1021)和导流槽(1022)之间相互连通；
所述骨膜补片(101)四周均设有骨膜贴附膜(1011)；所述脑膜补片(102)四周均设有脑膜贴附膜(1023)；所述骨膜贴附膜(1011)与脑膜贴附膜(1022)之间存在间隙。
2.根据权利要求1所述的一种双层防渗漏硬脑膜修补片，其特征在于，所述修补片本体(1)表面光滑；所述骨膜补片(101)与脑膜补片(102)之间的连接方式为断续连接。
3.根据权利要求1所述的一种双层防渗漏硬脑膜修补片，其特征在于，两所述导流孔道(1021)之间间隙大于5毫米；所述导流孔道(1021)孔径小于0.5毫米；所述脑膜补片(102)表面的导流槽(1022)分布稀疏；两所述导流槽(1022)之间间隙大于5毫米；所述导流槽(1022)槽径小于0.5毫米。
4.根据权利要求1所述的一种双层防渗漏硬脑膜修补片，其特征在于，所述修补片本体(1)的厚度小于2毫米；所述骨膜补片(101)和脑膜补片(102)的厚度均小于1毫米。
5.如权利要求1-4任意一所述的一种双层防渗漏硬脑膜修补片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
步骤一：准备类人胶原蛋白粉溶于生理盐水中，密闭条件下搅拌，使其完全溶解，真空脱泡，巴士灭菌法灭菌后备用；
步骤二：称取分子量为1.8万壳聚糖溶于有机酸中，密闭搅拌，真空脱泡后备用；
步骤三：在无菌环境下，将步骤一和步骤二中两种溶液以一定比例混合，其中壳聚糖质量占溶液总质量的3％-5％；将溶液倾倒于培养皿中，蒸发挥发成薄膜；控制薄膜厚度为5-8毫米；
步骤四：取步骤三制备的一薄膜，通过激光打孔机打出导流孔道和导流槽；孔径和槽径均为0.2-0.4毫米，孔间隙和槽间隙均为6-8毫米；
步骤五：在无菌环境下，取步骤四中一薄膜，于未打导流槽一面涂刷生物明胶，作为脑膜修补片备用；取步骤三中一薄膜贴附于脑膜修补片的涂刷生物明胶一面，裁剪为矩形或圆形，即为硬脑膜修补片本体。
6.根据权利要求5所述的一种双层防渗漏硬脑膜修补片的制备方法，其特征在于，所述有机酸为0.35-0.7mol/L的柠檬酸或0.4-0.6mol/L的乙酸。
7.根据权利要求5所述的一种双层防渗漏硬脑膜修补片的制备方法，其特征在于，所述生物明胶的涂刷面积小于两薄膜接触面积。
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