CN111315320B - 具有刚性背衬材料的两件式浮动型关节置换装置 - Google Patents

Abstract

一种两件式关节置换装置(100)，用于置换受损软关节组织，例如半月板或软骨组织。在一种形式中，该装置可以包括自由浮动型软关节组织置换组件(102)，该组件包括第一组织界面表面(202)，其被成形为接合具有受损软组织的关节的第一解剖(骨骼和/或软骨)结构。该装置还可包括自由浮动型刚性基座组件(104)，其包括第二组织界面表面(308)，该第二组织界面表面被成形为接合该关节的第二解剖(骨骼和/或软骨)结构。自由浮动型软关节组织置换组件可以被成形为与刚性基座组件可滑动地对接。在另一种形式中，自由浮动型软关节组织置换组件和刚性基座组件固定在一起。

Description

具有刚性背衬材料的两件式浮动型关节置换装置

相关申请的交叉引用

本申请要求于2017年7月28日提交的美国临时专利申请序列号62/538,059的优先权，其全部公开内容通过引用合并于此。

技术领域

本公开总体上涉及医疗假体装置和方法。更具体地，本公开涉及置换关节支承表面处的诸如半月板或软骨之类的天然软组织的至少部分功能的假体装置。

背景技术

膝盖有两个半月板，一个是外侧半月板，而另一个是内侧半月板。每个半月板都是在前角和后角处附着到胫骨上的月牙形纤维软骨组织。对半月板的损害会引起疼痛和关节炎。此外，对胫骨和股骨的支撑表面上的软骨的损害可能导致额外的疼痛并且可能对半月板造成额外的损害。因此，当前用于治疗膝关节软骨受损患者的方法是进行全膝关节置换。可替代地，如果受损的软骨限于膝盖的一侧，则可以执行单室膝盖置换手术，该手术将股骨和胫骨切掉，并将植入物插入到两根骨骼中以执行膝盖的支承功能。在这样的手术中，即使仅一个骨表面的软骨受损，也会将两个软骨表面都去掉并用人造支承表面来置换。全或单隔室膝关节置换手术是侵入性的，并且导致患者明显的疼痛并且需要康复时间。

仍然需要少创伤和骨骼保护的装置，该装置可通过一系列关节运动来实现承载和关节功能。尽管现有的装置、系统和方法试图解决这些问题，但是它们并不是在所有方面都令人满意。因此，需要根据本公开的本申请所述的改进装置和方法。

发明内容

本发明涉及假体关节置换装置，该假体关节置换装置被设计成置换骨关节(例如膝关节、肩关节或其他关节)中受损软组织。在一些方面，本申请公开的假体装置可用于置换在关节中的相邻解剖(骨骼和/或软骨)结构之间找到的诸如半月板或软骨之类的组织。

在一个示例方面，本公开涉及一种两件式关节置换装置，用于置换受损的软关节组织。该装置可以包括自由浮动型软关节组织置换组件，该自由浮动软关节组织置换组件包括第一组织界面表面，该第一组织界面表面被成形为接合具有受损软组织的关节的第一解剖(骨骼和/或软骨)结构。该装置还可包括自由浮动型刚性基座组件，该自由浮动型刚性基座组件包括第二组织界面表面，该第二组织界面表面被成形为接合关节的第二解剖(骨骼和/或软骨)结构。自由浮动型软关节组织置换组件可以被成形为与刚性基座组件可滑动地对接。在另一方面，自由浮动型软关节组织置换组件和刚性基座中的一个或两个可以包括外部通道(包括环)，用于使缝合线状材料通过以使装置松散地连接到周围组织，同时仍然允许在关节空间中自由浮动地移动。

在另一个示例方面，本公开涉及一种用于将两件式关节置换装置在第一解剖结构与相邻的第二解剖结构之间插入关节内的方法。该方法可以包括在关节的第一解剖结构和第二解剖结构之间引入自由浮动型软关节组织置换组件和刚性基座组件，从而将自由浮动型软关节组织置换组件被放置成滑动地接合在刚性基座组件内。自由浮动型软关节组织置换组件的上表面可以被定位成接合第一解剖结构。刚性基座组件的底部可以定位成接合第二解剖结构，使得两件式关节置换装置在第一解剖结构和第二解剖结构之间浮动。

在另一个示例方面，本公开涉及一种两件式浮动型软关节组织置换假体装置，其用于置换关节的受损软组织，例如半月板或软骨。该装置可以包括自由浮动型第一软关节组织置换组件，该组件包括用于与具有受损软关节组织的第一解剖结构接合的第一表面，该第一软关节组织置换组件由第一生物相容性材料形成。该装置还可包括作为第二组件的刚性基座组件，其与第一软关节组织置换组件固定在一起并且包括布置成提供与第二解剖结构自由浮动地接合的底部。刚性基座组件可以由比第一生物相容性材料更坚硬的第二生物相容性材料形成，并且被放置为与解剖组织直接接合。在另一个方面，自由浮动型软关节组织置换装置可以包括外部通道(包括环)，用于使缝合线状材料通过以将装置松散地连接到周围组织，同时仍然允许在关节空间内自由浮动地移动。

附图说明

在以下参考附图对本公开的实施例的详细描述中，本公开的其他特征和优点将变得显而易见。

图1是根据示例性实施方式的植入在股骨F和胫骨T之间的左膝关节中的假体半月板装置的示意图。

图2是根据示例性实施方式的假体半月板装置的示意性透视图。

图3是根据示例性实施方式的假体半月板装置的刚性基座组件的示意性透视图。

图4是根据示例性实施方式的假体半月板装置的示意性透视侧视图。

图5是根据示例性实施方式的假体半月板装置的自由浮动型半月板组件的示意性透视正视图。

图6是根据示例性实施方式的图5的自由浮动型半月板组件的示意性横截面视图。

图7是根据示例性实施方式的刚性基座组件中的自由浮动型半月板组件的示意性横截面视图。

图8A和8B是根据示例性实施方式的假体半月板装置的示意性透视俯视图和侧视图。

图9是根据示例性实施方式的被放置在胫骨上的自由浮动型半月板组件的示意性透视图。

图10A、10B、10C和10D是植入的自由浮动型半月板组件的示意图，其中膝盖通过一系列角度关节式连接。

图11A、11B和11C是根据示例性实施方式的假体半月板装置的示意性横截面侧视图。

图12是根据示例性实施方式的被放置在胫骨上的自由浮动型半月板组件的示意性透视图。

图13是根据示例性实施方式的被放置在胫骨上的自由浮动型半月板组件的示意性俯视图。

图14是示出了根据示例性实施方式的植入假体半月板装置的示例性方法的流程图。

具体实施方式

为了促进对本公开原理的理解，现在将参考附图中图示的实施例，并且将使用特定语言来描述图示的实施例。然而，应该理解，无意限制本公开的范围。即使没有明确讨论，本公开也涵盖对本领域技术人员显而易见的对所描述的装置、装置和/或方法的任何和所有变更或修改以及对本公开的原理的任何进一步应用。此外，完全想得到的是，关于一个实施例描述的特征、组件和/或步骤可以与关于本公开的其他实施例描述的特征、组件和/或步骤结合。

图1是植入关节中的两件式假体半月板装置100(也称为关节置换装置)的示意图。假体半月板装置100可用于置换可以在关节中的相邻解剖结构(骨骼和/或组织)之间找到的诸如半月板或软骨之类的组织。如本申请所用，在关节的相邻侧上的骨骼结构通常不被认为是软组织。在所示的示例中，该关节是左膝关节，并且假体半月板装置100被放置在股骨F和胫骨T之间。在该示例中，假体半月板装置100被植入到膝盖中，使得假体半月板装置在膝关节内浮动。如本申请所用，术语“浮动”是指不使用机械装置结构(例如螺钉、鳍状物、尖头突起或会刺穿骨骼或像关节囊一样的软组织以将装置固定就位的其他结构)而将该装置锚定在关节中。在一些实施例中，因为假体半月板装置100在膝关节内浮动，所以植入物可能不会对假体半月板装置100接合的患者的未受损胫骨或其他骨骼和/或软组织结构造成永久性损害，或至少可将其最小化。在一些情况下，植入假体半月板装置100以减轻患者的膝盖问题，同时避免对患者的解剖结构的永久损害，而如果使用传统的关节修复技术(例如在胫骨中切开或铰出一大开口或将假体半月板装置100锚定到软组织上)，则这种永久性损害可能会发生。在某些情况下，因为周围的骨骼结构可以保持大部分或完全完好无损，所以假体半月板装置100随后可以被移除并被另一假体装置或治疗方案替代，而不会不利地影响随后的治疗。尽管本申请将主要参考可被放置在股骨和胫骨之间的膝关节半月板装置来描述假体半月板装置100，但是该假体半月板装置的其他实施方式的形状和尺寸可被设计成适于植入肩关节、踝关节、髋关节或其他人体关节中。

在一些实施方式中，假体半月板装置100代替了天然半月板的一些或全部功能，并且被配置为与相对的关节式连接软骨表面相互作用以促进具有受损半月板的关节的移动。在膝关节的示例中，假体半月板装置100可被放置在胫骨和股骨表面之间，以促进具有受损半月板的膝关节的移动。在一些实施方式中，假体半月板装置100被插入在膝关节的胫骨和股骨表面之间并防止内侧半月板和关节式连接软骨表面的进一步恶化。在另一实施例中，假体半月板装置100用作临时植入物，该临时植入物在用生物法治疗或重新生长天然半月板时就位。就这一点而言，假体半月板装置100可被放置在股骨外侧股骨支承表面或股骨内侧髁与胫骨天然外侧胫骨平台之间并与之接触。在另一个实施例中，假体半月板装置100模仿天然半月板的功能并重新分布跨越膝关节传递的载荷并保护关节式连接软骨。

如图1所示，根据一个实施例，假体半月板装置100已经被插入天然胫骨平台的内侧隔室中。不像传统植入物，假体半月板装置100没有固定到膝关节的骨骼或软组织上。相反，假体半月板装置100在股骨支承表面与胫骨天然胫骨平台之间的内侧隔室内浮动，并且当膝盖移动时接合股骨支承表面与天然胫骨平台。

在一个实施例中，假体半月板装置100包括自由浮动型半月板组件102(也称为软关节组织置换组件)和自由浮动型刚性基座组件104。自由浮动型半月板组件102具有圆形或半椭圆形主体。自由浮动型半月板组件102是假体半月板装置100的组件，其重新分布跨越膝关节传递的载荷，同时保护内侧股骨髁的软骨并保护/延迟天然胫骨平台对半月板植入物的进一步损害。在一个实施例中，自由浮动型半月板组件102由聚碳酸酯-氨基甲酸酯(PCU)、类似的医用级塑料或相同或不同密度的一种或多种塑料的组合物制成。将在下面详细描述示例性塑料。这些塑料允许自由浮动型半月板组件102吻合并配合天然膝关节组件，并且还适应膝关节的天然组件随时间和使用的变化。

在所示的实施例中，自由浮动型半月板组件102被放置在刚性基座组件104的内部，使得自由浮动型半月板组件102被刚性基座组件104沿其外部和底表面区域包围。刚性基座组件104被放置在内侧隔室的天然胫骨平台内部，并且当例如膝盖移动时防止自由浮动型半月板组件102从内侧隔室被逐出。重要的是，刚性基座组件104没有固定或附着到天然胫骨平台，并且还自由地在内侧隔室内浮动。像自由浮动型半月板组件102一样，刚性基座组件104也可以由聚碳酸酯-聚氨酯(PCU)或其他密度/刚度可能与自由浮动型半月板组件102不同的类似医用级塑料制成。通常，刚性基座组件104由比自由浮动型半月板组件102的密度更大的塑料制成。在另一个实施例中，刚性基座组件104可以由生物相容性非反应性金属(例如不锈钢、钴铬合金或钛，这只是几个例子)制成。在又一个实施例中，刚性基座组件104可以由生物相容性陶瓷材料制成。

在其他实施例中(此处未示出)，假体半月板装置100也可以用于身体中的其他关节中。另外，它可以用在任何其他膝盖支承表面和半月板中，例如用在右膝盖内侧半月板、左膝盖外侧半月板和/或右膝盖外侧半月板中。就这一点而言，假体半月板装置100的尺寸、形状、厚度、材料特性和/或其他特性可以针对每种特定应用而配置，并且还可以针对每个患者的膝盖、膝关节、肩膀、臀部、脚踝、受损半月板和未受损半月板等的尺寸和形状来配置。

图2是根据示例性实施方式的两件式假体半月板装置100的透视图。参考图2，自由浮动型半月板组件102包括与组织对接上表面202、下表面204(也在图7中示出)和外部206。在一些实施方式中，外部206形成组件102的外周表面，其在上表面202和下表面204的侧面之间延伸并连接其侧面。在一些实施方式中，外部206形成为组件102的整体部分，并且在一些实施方式中，外部206由一壁结构或周边缓冲件形成，该壁结构或周边缓冲件围绕一中央部分形成或模制，而该中央部分形成自由浮动型半月板组件102的上表面202和下表面204。在一些实施方式中，诸如当自动浮动型半月板组件102由连接在一起的两个元件形成时，周边壁结构或壁可以具有围绕自由浮动型半月板组件102的主体并且可以与之附着的圆形或椭圆形形状。外部206也可以由比自由浮动型半月板组件102的其余部分更密/更硬的材料构成。

在所示的实施例中，上表面202被成形和布置成面对内侧股骨髁，并且可以按压或接合内侧股骨髁或股骨表面的软骨。在一些实施例中，上表面202可以被定制地模制以成形宿主膝盖的内侧股骨髁的软骨。

在一些实施方式中，上表面202可以被成形为形成盆或具有大致凹入形状，以用于容纳形成关节的相邻骨骼结构。在一些实施方式中，上表面202可以具有一个或多个骨松解隐窝区域，例如骨松解隐窝区域208。骨松解隐窝区域208是自由浮动型半月板组件102的上表面202中的凹口。可以通过包括模制、机加工、蚀刻或其他方法在内的任何方法来制造骨松解隐窝区域208。骨松解隐窝区域208限制了上表面202与以其他方式被支撑在上表面202的盆或凹入形状内的骨骼结构之间的接触或接合。例如，当关节是膝盖时，骨松解隐窝区域208可以限制上表面202与内侧股骨髁的与骨松解隐窝区域208相对的那一部分之间的接触或接合，而上表面202仍支撑内侧股骨髁的其他部分。骨松解隐窝区域208可以被成形为形成在上表面202中的其他凹痕、凹陷或蚀刻。

可以出于医学原因、总体舒适性或其他原因而在上表面202与相邻骨骼的一部分之间提供这种受限的接触。例如，当接受了治疗的关节处的骨骼结构中的半月板的某些区域已经损坏时，与假体半月板装置100的进一步接触将加剧损伤或给患者带来额外的痛苦。在这种情况下，当具有骨松解隐窝区域208的自由浮动型半月板组件102被插入内侧隔室中以使得骨松解隐窝区域208面对股骨支承表面的受损部分时，骨松解隐窝区域208可限制与受损表面的接触并防止股骨支承表面的进一步恶化，而上表面202的其余部分仍提供与骨骼结构的未受损软骨部分的支撑性接触。

在另一示例中，在患者经历了微创手术以置换或修复内侧股骨髁的一部分软骨之后，可能需要假体半月板装置100与股骨支承表面之间的受限接触。置换或修复软骨部分的一种方式是将生物糊剂或干细胞糊剂插入受损部分或软骨中，并使软骨再生和重新生长。然而，除非对软骨施加压力，否则软骨不会以支承膝关节载荷所需的密度再生。因此，为了使软骨以必要的密度再生，患者应该在软骨再生和重新生长时向膝盖和股骨施压。为了使患者向膝盖施加压力，而使生物糊剂或干细胞糊剂与假体半月板装置100接触受限或不接触，上表面202包括骨松解隐窝区域208，其面向内侧股骨髁的已注入了生物糊剂或干细胞糊剂的那部分。骨松解隐窝区域208可防止或可限制假体半月板装置100与内侧股骨髁的在软骨再生时注入了生物糊剂或干细胞糊剂的那一部分之间的接触。然而，同时，骨松解隐窝区域208还允许患者向膝盖施加压力，该压力导致软骨以支撑膝盖关节上的压力的密度再生。

在一些实施方式中，刚性基座组件104包括外部214和底部216。通常，外部214是刚性支撑结构或壁，该刚性支撑结构或壁形成基座组件104的外周边并且具有模仿或基本上匹配自由浮动型半月板组件102的外部206的形状的圆形或椭圆形形状。底部216也具有圆形或椭圆形形状并且在所有侧面上附着到外部214的下端。在一些实施方式中，该外部214和底部216一起形成盆或杯，可以在该盆或杯中放置自由浮动型半月板组件102。在一些实施方式中，外部214的内表面和外表面的表面区域可以是光滑表面。

在一些实施方式中，底部216可以被模制为与下表面204的形状和/或宿主膝盖的天然胫骨平台的形状相吻合。底部216可以包括与关节的骨骼/软骨组织对接的下表面或组织对接表面。

在所示的实施例中，自由浮动型半月板组件102被放置在刚性基座组件104的内部，使得自由浮动型半月板组件102的下表面204面对刚性基座组件104的底部216的上表面。在此，下表面204和底部216的上表面直接对接。在一个实施例中，下表面204可以是与底部216的光滑表面相邻的光滑表面。在另一个实施例中，下表面204可以是一种模制表面，在这种情况下，底部216的上表面被模制为下表面204的形状，反之亦然。在又一个实施例中，下表面204可以是凹入表面，并且底部216的上表面也可以是凹入表面。在另外的实施例中，它们每个都是平坦的。

参考图2，当自由浮动型半月板组件102位于刚性基座组件104的内部时，外部214和底部216围绕自由浮动型半月板组件102。因此，底部216提供了经受关节上的载荷的承载表面，而外部214可以是关于当自由浮动型半月板组件102在刚性基座组件104内部自由浮动时可以在其上平移的距离的边界或界限。在所示的实施例中，上表面202和外部206的上部在刚性基座组件104的外部214上方突出。这可以提供上部骨骼结构与装置100的下部组件的轴向分离，该下部组件在该示例中是刚性基座组件104。

图2示出了假体半月板装置100具有高度或厚度210、可沿最大横截面长度测量到的纵向宽度212以及作为垂直于纵向宽度212截取的最小横截面长度的横向宽度220。厚度或高度210可以被测量为自由浮动型半月板组件102和刚性基座组件104的组合高度。而且，厚度或高度210可以随着所测量的位置而变化。例如，自由浮动型半月板组件102的非平坦上表面202和刚性基座组件104的非平坦下表面308可能会影响假体半月板装置100的任何特定位置处的厚度或高度210。通常，除了上表面202的表面变化和形状之外，可以选择厚度或高度210以配合在股骨支承表面和宿主膝盖的天然胫骨平台之间的可用空间内。在一些实施方式中，厚度或高度210可以介于0.5mm和15mm之间。在一些实施方式中，沿着其外边缘测量到的最大高度210可以是约10mm，并且可以在假体半月板装置100的中央部分中测量到的最小厚度或高度210可以是约2mm。可以考虑其他更小或更大的厚度或高度。

在一些实施方式中，因为刚性基座组件的宽度通常将大于自由浮动型半月板组件102的宽度，假体半月板装置100的纵向宽度212可以是刚性基座组件104的宽度。通常，纵向宽度212可以由股骨内侧支承表面与宿主膝盖的天然胫骨平台之间的可用空间决定。虽然纵向宽度212可以介于25mm至70mm之间，但是可以考虑更大或更小的宽度。

在一些实施方式中，假体半月板装置100的横向宽度220可以是刚性基座组件104的垂直于纵向宽度212的最短的可测量宽度。通常，横向宽度220像纵向宽度212一样，可以由股骨表面和宿主膝盖的天然内侧胫骨平台之间的可用空间决定。在一些实施方式中，虽然横向宽度可以介于20mm与50mm之间，但可以考虑更大或更小的横向宽度。

在一些实施方式中，外部206的内部尺寸可以大于自由浮动型半月板组件102的外部尺寸，以便在其间提供间隙或空间218。空间218在外部206和自由浮动型半月板组件102之间提供间隙，使得自由浮动型半月板组件102可以在被放置在外部206中的同时侧向平移或转动。外部206的内表面可以充当边界以限制平移量并且将自由浮动型半月板组件102保持在外部206内。间隙或空间218的尺寸可以随着应用和待置换关节而变化。在一些实施方式中，空间218可以介于0.5mm至3mm之间，但是实施方式不限于该实施例。在不同的实施例中，该空间可以小到使得外部214和外部206的内表面可以基本上围绕整个外部邻接以限制在任何方向上的平移。

在一些实施方式中，由刚性基座组件104的外部206形成的壁防止自由浮动型半月板组件102从关节被逐出。同时，刚性基座组件104允许自由浮动型半月板组件102在其中自由浮动，并且假体半月板装置100可以模仿天然半月板的功能。此外，由于刚性基座组件104也在关节内浮动，所以天然半月板以及支撑股骨和胫骨可以保持完整。也就是说，由于在假体半月板装置100的一些实施例中未使用组织刺穿锚定件，所以与常规装置相比，可以减少或最小化对关节的额外创伤。

图3是根据示例实施方式的假体半月板装置100的刚性基座组件104的透视图。刚性基座组件104可以由诸如金属、塑料和/或陶瓷材料之类的刚性支撑材料形成。如图3所示，外部214和底部216一起形成盆或杯，该盆或杯限定容纳腔217，该容纳腔被成形为容纳自由浮动型半月板组件102(图2)。外部214形成刚性基座组件104的周边壁，并包括内表面302和外表面304。当自由浮动型半月板组件102被布置在其中时，刚性基座组件104的内表面302面对自由浮动型半月板组件102的外部206。在一些实施例中，内表面302可以是光滑表面，并且可以被放置成对自由浮动型半月板组件102可以在容纳腔217中平移的距离提供限制或约束。

在一些实施方式中，刚性基座组件104的外表面304可以被成形为定位在关节的边界内，例如在膝盖的内侧隔室内。这可以允许外表面304被天然胫骨平台中的半月板围绕。在一些实施方式中，刚性基座组件104可以被定位在关节的边界(例如天然胫骨平台)内，使得底部216邻近并吻合半月板在天然胫骨平台内部的形状。

在一些实施方式中，刚性基座组件104的底部216包括上表面306和下表面308。如图3所示，底部216的上表面306可以模制为具有非平坦的不平坦表面，其可以被布置为与自由浮动型半月板组件102的下表面204相匹配。在一些实施方式中，底部216的下表面308可以被模制为配合其邻接的下层骨骼结构。例如，当刚性基座组件104是膝盖植入物时，下表面308可以被模制为配合天然胫骨平台和/或围绕天然胫骨平台的半月板，使得天然胫骨平台和半月板提供支撑来将刚性基座组件104保持就位。由于下表面308直接邻接骨骼和/或软骨结构并与之接合，所以这种形状配合表面可以帮助将自由浮动型刚性基座组件104保持就位，即使可以期望自由浮动型位移。也就是说，在一些实施方式中，可以以在天然半月板的形式选择表面的高度或厚度的变化以匹配患者的解剖特征。

在一些实施方式中，外部214或壁的厚度或高度310的最大高度或厚度值可以在介于10mm至20mm的范围内变化，而其最小高度值可以在介于2mm至10mm的范围内变化，这取决于患者的位置和/或尺寸。高度变化可以归因于底部216的预成形形状与自由浮动型半月板组件102的下表面204和/或与相邻骨骼/软骨结构(例如天然胫骨平台)的形状重合。在一些实施方式中，外部214的高度310从最大高度20mm变化到最小高度10mm。在其他实施方式中，高度310从15mm的高度变化到5mm的高度。也可以考虑其他数量。在一些实施方式中，在内表面302与外表面304之间测量到的外部214的壁厚312可以介于0.1mm与3mm之间。在一特定实施例中，壁厚度312可为约1mm。

图4是根据一个实施例的假体半月板装置100的透视侧视图，其具有被放置在刚性基座组件104内部的自由浮动型半月板组件102。如图4所示，刚性基座组件104中的底部216的下表面308被模制成匹配骨骼或组织表面的形状，例如匹配天然胫骨平台的形状。同样如图4所示，因为形成外部214的周边底边缘的下端215与下表面308的斜率的非平坦变化吻合，而形成外部214的上边缘的上端223保持在相对于自由浮动型半月板组件102的上边缘219的大致相同高度处，所以外部214的高度310发生变化。

在一些实施方式中，底表面的表面轮廓的变化可以被测量为介于0.1mm至10mm之间的表面变化或高度311。该高度可以测量为沿着由形成刚性基座组件104的外部214的表面限定的轴线221的轴向距离。高度变化可以归因于底部216的形状与自由浮动型半月板组件102的下表面204和/或与相邻的组织结构(例如宿主膝盖的天然胫骨平台)重合。

图5和图6示出了假体半月板装置100的自由浮动型半月板组件102。一些特征可能类似于美国专利No.8,361,147中提出的现有设计，该专利通过引用全文并入本申请。自由浮动型半月板组件102的主体包括外部主体部分108(在图2中称为外部206)和中央主体部分110。通常，外部主体部分108相对于中央主体部分110具有增加了的厚度和高度。在某些情况下，外部主体部分108的厚度介于5mm和15mm之间。在某些情况下，中央主体部分110的厚度介于0.5mm和5mm之间。在一特定实施例中，外部主体部分108具有约10mm的最大厚度，并且中央主体部分110具有约2mm的最大厚度。在某些情况下，外部主体部分108的高度或厚度围绕假体装置的周边变化。就这一点而言，在一些实施例中，选择外部主体部分108的高度或厚度的变化以匹配患者的解剖特征。类似地，在一些实施例中，中央主体部分110的高度或厚度在整个假体装置上都变化。同样，在一些实施例中，选择中央主体部分110的高度或厚度的变化以匹配患者的解剖特征。在一些实施例中，自由浮动型半月板组件102以插入配置被插入，然后被加载、拉伸、移动和/或以其他方式转移到植入配置。在一些实施方式中，插入配置具有比植入配置更小的轮廓或形状。在其他实施方式中，为了适应在关节的骨骼之间的插入，插入配置与植入配置完全不同。在一些实施例中，通过施加自由浮动型半月板组件102的加载力来促进插入配置与植入配置之间的转换。在这样的实施例中，选择外部主体部分108和中央主体部分110的高度或厚度的变化以适应插入配置与植入配置之间的变形或转换。

为此，自由浮动型半月板组件102的外部主体部分108包括第一部分112和第二部分或桥接部分114。在一些实施例中，第一部分112基本上匹配天然半月板的形状。在一些实施例中，外部主体部分108具有圆形或半椭圆形形状。因此，第一部分112围绕外部主体部分108的大部分延伸。桥接部分114连接第一部分112的两端。因此，在假体装置被配置为用作内侧半月板装置的情况下，桥接部分114沿着该装置的外侧延伸。在自由浮动型半月板组件102被配置为用作外侧半月板装置的情况下，桥接部分114沿着该装置的内侧延伸。因此，由第一部分112和桥接部分114组成并且相对于中央主体部分110具有增加的厚度的外部主体部分108完全围绕中央主体部分110，并且用于限制假体装置在植入后的移动。

在一些实施例中，桥接部分114的高度或厚度基于股骨凹口的尺寸和到十字韧带的距离。在一些实施例中，桥接部分114具有介于外部主体部分108的第一部分112的最大高度或厚度的1/4至3/4之间的最大高度或厚度。在一些实施例中，选择桥接部分114的尺寸和形状以实现在天然胫骨平台上的最佳压力分布，以便模拟健康的天然半月板的压力分布。桥接部分114和(更一般地)外部主体部分108在几何形状上由前、后、外侧前、中外侧和外侧后角度和高度以及矢状和冠状曲率半径表征。此外，外部主体部分108和中央主体部分110的形状和尺寸被设计成使得自由浮动型半月板组件102在刚性基座组件104内自定心。也就是说，假体半月板装置本身的形状和尺寸鼓励假体装置基于股骨表面的位置以在膝关节内的期望定向定位或对齐自身。因此，随着自由浮动型半月板组件102移动通过膝关节内的一系列位置，由于外部主体部分108和中央主体部分110的形状和尺寸的缘故，其自然地返回到期望的定向。在一些实施例中，外部主体部分并且(更具体地)桥接部分114单独或与刚性基座组件104一起充当物理屏障，以限制由关节反作用力引起的假体装置的移动。相关股骨或胫骨支承组件的与结合了自由浮动型半月板组件102在膝关节内移动的能力的自定心或自对齐机构相互作用的形状，导致假肢半月板装置100在典型步态周期期间(例如屈伸角度为0°到20°或“足跟着地”到“脚趾离地”)的定位得到改善。结果是，自由浮动型半月板组件102表现出与天然半月板相似的载荷压力分布。

中央主体部分110限定上表面116和下表面118(在图2中称为上表面202和下表面204)。上表面116可以与关节的组织结构相对接并且可以形成支承表面的一部分。特别地，上表面116被配置成与股骨的内侧股骨髁移动地接合。就这一点而言，自由浮动型半月板组件102可在一定范围内相对于股骨和/或胫骨平移和转动。在某些情况下，可以在前后方向和内侧-外侧方向上平移。在一些实施例中，上表面116包括竖直表面和水平表面。为此，在一些实施例中，上表面116包括限定竖直和水平表面的凹入表面。中央主体部分110在上表面116和下表面118之间的厚度支撑组件的应力分布能力，而上表面116随着其朝着外部主体部分108向外延伸而增加的高度限定了组件的水平表面。类似地，在一些实施例中，下表面118包括竖直和水平组件。特别地，在一些实施例中，下表面118包括模制为刚性基座组件104的内部的形状的凸出表面或凹入表面。

上表面116和下表面118之间的中央主体部分110的厚度决定了组件的载荷分布能力，而下表面116朝着外部主体部分108向外延伸时的锥形高度则限定了水平组件。在一些实施例中，上表面116和/或下表面118被成形为使得组件被偏向膝盖中的中间位置。例如，上表面116和/或下表面118的弓形轮廓被成形为使得表面和股骨表面之间的相互作用促使植入物相对于表面达到特定定向。

参考图6，其示出了自由浮动型半月板组件102的沿前端113和后端115之间的前后截面线截取的示意性横截面视图。中央主体部分110由缠绕在芯上的预张紧纤维124加强，以在允许向内柔性的同时抑制向外变形。如图所示，外部主体部分108的前端113具有前部高度或厚度160。就这一点而言，前端113的前部高度或厚度160介于约4mm之间，并且紧邻的桥接部分114大到约15mm，并且在某些情况下，介于约5.7mm至约9.3mm之间。在所示的实施例中，前端113的前部高度或厚度160约为7.8mm。在较小的实施例中，前部高度或厚度160约为5.7mm。在较大的实施例中，前部高度或厚度160为约9.3mm。后端的后部高度或厚度162介于约4mm之间，并且紧邻的桥接部分114的高度大到约20mm，并且在某些情况下，介于约7.7mm至约12.7mm之间。在该实施例中，后端115的后部高度或厚度162为约9.0mm。在较小的实施例中，后部高度或厚度162约为7.7mm。在较大的实施例中，后部高度或厚度162约为12.7mm。

前端113的上表面的前部具有前部曲率半径164。就这一点而言，前部曲率半径164介于约10mm与约100mm之间，并且在某些情况下，介于约23.0mm与约33.1mm之间。在该实施例中，曲率半径164为约72mm。在另一个实施例中，曲率半径164为约28mm。在较小的实施例中，曲率半径164约为23mm。在较大的实施例中，曲率半径164约为33.1mm。后端115的上表面的后部具有后部曲率半径166。就这一点而言，后部曲率半径166介于约5mm与约70mm之间，并且在某些情况下，介于约15.2mm与约24.2mm之间。在所示的实施例中，曲率半径166约为30mm。在较小的实施例中，曲率半径166约为15.2mm。在较大的实施例中，曲率半径166为约24.2mm。

此外，如图所示，上表面的前部113大致以相对于轴线170的前角168延伸，而该轴线170基本上垂直于大致由自由浮动型半月板组件102所限定的平面延伸。该前角168介于约45度与约75度之间，并且在一些情况下，介于约62度与约68度之间。在所示的实施例中，角度168约为65度。在较小的实施例中，角度168约为62度。在较大的实施例中，该角度约为68度。如图所示，上表面的后端115大致以相对于轴线174的后角172延伸，而该轴线174基本上垂直于大致由假体半月板装置100所限定的平面延伸。该后角172介于约35度与约70度之间，并且在一些情况下，介于约55度与约61度之间。在该实施例中，角度172为约58度。在较小的实施例中，角度172为约50度。在较大的实施例中，角度172为约65度。

中央主体部分110在关节式连接上表面116和关节式连接下表面118之间具有高度或厚度176。在一些实施例中，高度或厚度176是中央主体部分110的最小厚度，并且在更具体的实施例中，是整个自由浮动型半月板组件102的最小厚度。为此，高度或厚度176介于约1mm至约3mm之间，并且在某些情况下，介于约1.2mm至约2.1mm之间。在该实施例中，高度或厚度176约为1.5mm。在较小的实施例中，高度或厚度176约为1.2mm。在较大的实施例中，高度或厚度176为约2.1mm。

图7是假体半月板装置100的横截面视图，其中自由浮动型半月板组件102被放置在刚性基座组件104的容纳腔217内。如图7所示，刚性基座组件104的底部216与自由浮动型半月板组件102的外部主体部分108相邻。同样如图7所示，刚性基座组件104的底部216可具有大致凹入形状。在一些实施方式中，底部216被成形为形成配合或容纳外部主体部分108的表面。同样如图7所示，底部216可以具有沿底部216的外边缘延伸的边缘部分702。

如上所述，自由浮动型半月板组件102和刚性基座组件104的尺寸可以被设计成使得自由浮动型半月板组件102的外部206和刚性基座组件104的外部214可以通过间隙或空间218分开。该间隙或空间218可以允许自由浮动型半月板组件102在刚性基座组件104内转动或平移。在一个实施例中，如图所示，外部206和外部214可具有沿着轴线706大致彼此平行的外表面，所述轴线706基本上垂直于大致通过假体半月板装置100限定的平面延伸。在另一个实施例中，外部206大致以相对于轴线706的角度708延伸远离外部214并且朝向自由浮动型半月板组件102的中央延伸。取决于实施方式，角度708介于0度和45度之间。在一些实施方式中，角度708介于5度和20度之间。

图7示出了自由浮动型半月板组件102的示例性实施方式。在该实施方式中，自由浮动型半月板组件102包括与周边支撑部分722协作地结合的支承部分720。在该实施方式中，周边支撑部分722形成本申请所述的外部主体部分108。在此，支承部分720包括上表面202和下表面204，并且被配置成与关节处的组织对接并为关节处的载荷提供支承支撑。

在该实施方式中，支承部分720包括邻接周边支撑部分722的外边缘724。这些外边缘724包括张紧孔726。在该实施方式中，张紧孔726完全围绕支承部分720的外边缘724处的周边延伸。在一些实施方式中，张紧孔726可以容纳纤维(图7中未示出)，其与图6中的预张紧纤维124相似或相同。这样的纤维可以缠绕在张紧孔726中的支承部分720周围，以在允许向内柔性的同时抑制向外变形。在其他实施方式中，代替纤维，可以将替代的增强材料引入或嵌入张紧孔726中。一些实施方式没有张紧孔口726。

周边支撑部分722可以在结构上嵌入在支承部分720的一部分中，从而被部分地包封在支承部分720中，如图7所示。在一些实施方式中，周边支撑部分722可以由比支承部分720更刚性的材料形成，并且可以向自由浮动型半月板组件102提供刚度和强度。在所示的实施方式中，支承部分720的边缘与周边支撑部分722的上表面和下表面形成界面。然而，可以使用其他布置来将周边支撑部分722牢固地保持在支承部分720周围的适当位置上。在一些实施方式中，支承部分720和周边支撑部分722由相同的材料形成。在一示例性实施方式中，周边支撑部分722可具有一个或多个延伸脊、钩或凹口，其可延伸到一个或多个张紧孔726中。在一些实施方式中，所述脊、钩或凹口可延伸到形成在支承部分720的外边缘中的其他凹槽或容纳腔中。这些类型的布置可以提供防止支承部分720相对于周边支撑部分722垂直移位的机械干涉。

在使用中，在支承载荷下，自由浮动型半月板组件102的支承部分720可以形成为与刚性基座组件104的更刚性底部216的轮廓匹配。因此，尽管在自由浮动型半月板组件的下表面204与刚性基座组件的上表面306之间示出了间隙，但是在载荷下，这些间隙可以被最小化或减小。此外，在载荷下，自由浮动型半月板组件102的凹腔可略微改变形状，例如由于施加的载荷而可能增大曲率半径。另外，支承部分720的外边缘724可将载荷施加在周边支撑部分722上，从而引起周边支撑部分722的某种变形或扩展。如上所述，纤维或其他材料可用于限制、约束或控制在载荷下允许的变形量。

图8A和图8B是根据示例性实施方式的假体半月板装置100的顶部和侧面透视图，其中自由浮动型半月板组件102被放置在刚性基座组件104内部。如图8A和8B所示，自由浮动型半月板组件102可以具有圆形或半椭圆形，并且被放置在刚性基座组件104内部，刚性基座组件104也可以具有大致与刚性基座组件104的形状吻合的圆形或半椭圆形状。同样如图8A和图8B所示，间隙或空间218保持在组件102和104之间，但是在宽度802方面可以变化，以便允许自由浮动型半月板组件102在刚性基座组件104内部浮动。在一些实施例中，其宽度802可以落在0.05mm与3mm之间的范围内。在一些实施方式中，当膝盖移动时宽度802可以随着自由浮动型半月板组件102在刚性基座组件104内浮动而改变。

如上所述，假体半月板装置100是微创植入物，其在膝关节的内侧隔室内浮动并且防止对半月板和/或其他组织如软骨关节表面的进一步损害。假体半月板装置100还可以保护可以包括生物制剂的结构载体，例如杂化骨骼或软骨基质，其可以被引入到内侧股骨髁中以促进组织再生和受损软骨的重新生长。在一些实施方式中，假体半月板装置100可以被植入到宿主膝盖的天然胫骨平台中，使得自由浮动型半月板组件102接合股骨表面并重新分布跨越膝关节传递的载荷，同时刚性基座组件104接合天然胫骨平台并防止自由浮动型半月板组件102从膝关节意外地被逐出。如上所述，取决于治疗方法，自由浮动型半月板组件102可以被修改成与股骨表面的一个或多个部分具有受限的接触。例如，当已经用生物糊剂或干细胞糊剂治疗了内侧股骨髁的受损区域以允许软骨再生和重新生长时，自由浮动型半月板组件102可以包括一个或多个骨松解隐窝区域，例如限制假体半月板装置100和内侧股骨髁的治疗区域之间的接触的骨松解隐窝区域208。取决于实施方式，可以定制骨松解隐窝区域以匹配各个患者或病况。

在另一实施例中，具有骨松解隐窝区域208的自由浮动型半月板组件102可以交换或更换为具有不同的骨松解隐窝区域208的另一自由浮动型半月板组件102，或者具有光滑上表面202的自由浮动型半月板组件102。例如，一旦内侧股骨髁已经愈合并且软骨已经重新生长，就可以用翻修手术将具有骨松解隐窝区域208的自由浮动型半月板组件102更换为具有光滑上表面202的自由浮动型半月板组件102。

图9示出了一个假肢半月板装置100的示例性图示，该假体半月板装置100被放置在具有受伤的半月板10的膝关节的胫骨T上。该半月板包括外缘15，该外缘15沿着后缘20和前缘22锚定到骨骼上。该半月板可以形成由半月板的侧壁21限定的半月板袋，并且可以在其中放置假体半月板装置100。假体半月板装置100不仅接合胫骨T，而且接合股骨(图9中未示出)。

在一些实施方式中，假体半月板装置100可以两步过程被植入。在第一步中，可以仅将临时自由浮动型半月板组件102植入到膝关节中。取决于治疗情况，植入的自由浮动型半月板组件102可包括光滑上表面202，或具有一个或多个诸如通过蚀刻而在上表面202上形成的骨松解隐窝区域208之类的骨松解隐窝区域。例如如上所述，可能需要患者在微创手术后逐渐对膝盖的软骨施加压力，以使软骨重新生长并具有必要的密度。自由浮动型半月板组件102(具有光滑上表面202，而该上表面202具有与内侧股骨髁中软骨正在重新生长的区域相对的骨松解隐窝区域208)允许患者在整个膝关节上(包括软骨正在重新生长的区域)施加压力，但限制与这些区域和自由浮动型半月板组件102的物理接触。

在一些实施方式中，所述两步骤外科手术过程的第二步骤可以在外科手术过程的第一步之后的几天、几周或几个月内进行。这可以允许在第二步骤之前有一定愈合。例如，所述两步外科手术过程的第二步可以在软骨开始在内侧股骨髁或其他骨骼结构上生长之后进行。在第二步骤中，可以将自由浮动型半月板组件102置换为包括自由浮动型半月板组件102和刚性基座组件104的完整假体半月板装置100。自由浮动型半月板组件102可以与第一步中的自由浮动型半月板组件102相同或不同。在一些实施方式中，自由浮动型半月板组件102可具有光滑上表面202。如本申请中所示，第二步骤通常在软骨已经愈合或已经重新生长并且将假体半月板装置100植入到膝关节中以供患者长期使用之后进行。

图10A、10B、10C和10D示出了股骨相对于胫骨的一系列角位置以及假体半月板装置100在膝关节中的相应移动。在图10A中，股骨轴线FA与胫骨轴线TA基本对齐。假体半月板装置100被放置在胫骨T和股骨F之间。在在轴线FA和TA基本上对齐的该初始位置中，刚性基座组件104的外部214的外表面可以大致与由标记线550标记的关节后壁对齐。在该位置，刚性基座组件的外部214与自由浮动型半月板组件102的外部主体部分108之间的后部间隙或空间218由附图标记D1指示。

图10B示出了当股骨F移动到轴线FA和轴线TA之间的角度α'的位置时，假体半月板装置100的移动。比较图10B和10A表明，刚性基座组件104基本上被保持在适当的位置，而自由浮动型半月板组件102已经在刚性基座组件104的容纳腔217内被移位。在这种情况下，自由浮动型半月板组件102可能已经沿其后向方向移动了尽可能远的距离。也就是说，它可能已经移位到自由浮动型半月板组件的外部主体部分108已经与刚性基座组件104的外部214接合的程度。由于这种横向平移，间隙或空间218现在被示出在关节的内侧上。在这种情况下，间隙或空间218由附图标记D2指示，只要转动受到限制，则D2就等于图10A的D1。因此，图10B中的D2等于或基本上等于图10A中的D1。

图10C示出了股骨相对于胫骨的连续转动导致大于角度α'的角度α”。比较图10B和10C表明，同样是自由浮动的刚性基座组件104开始在后向方向上移动距离D3。

图10D示出了股骨相对于胫骨继续转动到基本上为90度的角度α”'导致进一步平移到大于D3的距离D3'。

尽管前述内容不是限制性的，但是总平移距离在前平面后平面上可以处于3-20mm的范围内，其中一个实施例具有3mm的D1和D2、7mm的D3和14mm的D3'。类似地，转动角的范围可以但不限于3至30度的总角度转动。自由浮动系统的优点在于，随着股骨和胫骨的角度改变，假体装置也可以在关节中转动。

图11A、11B和11C公开了假体半月板装置850的横截面侧视图。类似于上述装置100，假体半月板装置850可包括浮动型半月板组件852和刚性基座组件854。然而，在该实施方式中，自由浮动型半月板组件852和刚性基座组件854具有一特定形状，该特定形状当关节式连接开始超过期望量时可以向患者提供诸如触觉反馈之类的生物反馈。在所示的实施方式中，特定形状提供了骤停止挡，以防止自由浮动型半月板组件852沿后向方向平移超过期望的位置。该特定形状还提供了抵抗自由浮动型半月板组件852相对于刚性基座组件854的前向位移的增加的或逐渐的阻力。

假体半月板装置850可以大致以本申请参考假体半月板装置100所描述的相同方式成形，但是做了一些参考图11A至图11C所描述的修改。

图11A示出了假体半月板装置850的横截面视图，其中自由浮动型半月板组件852被放置在杯状刚性基座组件854中。可以看出，自由浮动型半月板组件852和刚性基座组件854的周边边缘由本申请所述的其他装置修改而成。自由浮动型半月板组件852包括后周边部分856和前周边部分858。它还包括滑动的骨骼或组织界面表面860和滑动界面862。同样，刚性基座组件854包括后周边部分866、前周边部分868、组织界面表面870和滑动界面872。如图11A所示，当将自由浮动型半月板组件852被放置成使得滑动界面862和滑动界面872在其最低部分处接合时，假体半月板装置850具有高度H1。可以从组织界面表面870到组织界面表面860测量高度H1。

自由浮动型半月板组件852的后周边部分856包括基本竖直的周边边缘871。同样，刚性基座组件854的后周边部分866包括基本竖直的周边边缘873。这样，当自由浮动型半月板组件852滑动并邻接后周边部分866时，自由浮动型半月板组件可能突然停止。而且，当自由浮动型半月板组件852被向后放置在刚性基座组件854中时，假体半月板装置850具有高度H1。

自由浮动型半月板组件852的前周边部分858包括弯曲或锥形边缘874。弯曲边缘874从自由浮动型半月板组件的上部延伸并向内渐缩。刚性基座组件854的前周边部分868也包括弯曲或锥形边缘876。在一些实施方式中，例如图11A中所示，弯曲或锥形边缘被放置在刚性基座组件854的内部和外部两者上。也就是说，刚性基座组件854的内部和外部轮廓基本匹配。在其他实施方式中，弯曲或锥形边缘876仅被放置在刚性基座组件854的内部上。也就是说，刚性基座组件854的外部轮廓可能与刚性基座组件854的内部轮廓不匹配。参考图11B和图11C，前周边部分858和868的弯曲或锥形边缘的目的将变得显而易见。

图11B示出了一种假体半月板装置850，其中浮动型半月板组件852朝向刚性基座组件854的前周边部分868平移。在该示例性实施例中，自由浮动型半月板组件852的前周边部分858的轮廓和刚性基座组件854的前周边部分868的轮廓基本上彼此对应。在其他实施例中，前周边部分的各轮廓可能不匹配。在一些实施方式中，自由浮动型半月板组件852在刚性基座组件854的前部的位置可以代表优选的远端位置。因此，在一些实施方式中，刚性基座组件854的尺寸设计成允许自由浮动型半月板组件852从图11A中所示的位置平移到图11B中所示的位置。在一些实施方式中，这可以被确定为当膝盖围绕关节式连接时的标准或典型平移量。

图11C示出了一种假体半月板装置850，其中自由浮动型半月板组件852平移经过图11B所示的位置。同样，自由浮动型半月板组件852可以平移到超出在正常可接受膝盖关节连接期间发现的位置。可以看出，随着自由浮动型半月板组件852开始沿着刚性基座组件的前周边部分868的倾斜边缘或成角度边缘876平移，自由浮动型半月板组件852的前导前边缘上升，从而改变了假体半月板装置850的总高度。图11C示出了原始高度H1和增加了的高度H2，该高度H2当自由浮动型半月板组件852已经移动超过刚性基座组件854上的典型或正常位移时代表假体半月板装置850的总高度。

可以看出，当后周边部分856邻接后周边部分866时，自由浮动型半月板组件852的后移动达到硬止挡。这是因为这两个组件各自具有基本垂直的表面，从而当它们相遇时会导致突然停止。相反，前周边部分858和前周边部分868提供逐渐止挡。倾斜的或成角度的前导表面导致自由浮动型半月板组件852相对于刚性基座组件854垂直移位。在该实施方式中，前周边部分868的倾斜或成角度的前表面具有这样一个曲率。该曲率提供了从H1到H2的高度非线性增加。一些实施方式使用可以提供高度线性增加的平坦斜坡。其他实施方式使用一系列具有不同角度的平坦斜坡。

在一些实施方式中，作为膝盖中的触觉生物反馈，患者可以感觉到或注意到该竖直位移。这种触觉生物反馈以及抵抗进一步移动的增大的阻力，可能使患者警惕过度伸展的状况。此外，由于假体半月板装置850包括逐渐止挡而不是骤停止挡，所以假体半月板装置850获得的移动可以与天然半月板的移动更加一致，其中轻微弹性韧带在转动期间逐渐收紧以防止过度转动，而不是突然而僵化的停止点。因此，自由浮动型半月板组件852的竖直位移可以用触觉警告患者过度伸展，从而给患者提供矫正膝盖以减轻由竖直位移产生的张紧的机会。这样做可以使患者避免假体半月板装置850的过度移位，这可以帮助患者避免将假体半月板装置850从患者膝盖逐出。

尽管示出了在前周边部分858、868处具有匹配轮廓或边缘874、876的自由浮动型半月板组件852和刚性基座组件854，但是其他实施方式具有不匹配的轮廓或边缘。在一些实施方式中，刚性基座组件854可具有简单的平坦斜坡，作为其在其前周边部分868处的边缘876。在其他实施方式中，自由浮动型半月板组件852的前周边部分858可在边缘874处具有基本上竖直的轮廓，而刚性基座组件854的前周边部分868可具有弯曲或倾斜的边缘876。在一些实施方式中，高度H1和高度H2之间的竖直位移可以在1mm至12mm的范围内。也可以考虑更大或更小的其他范围。

图12和图13示出了被放置在胫骨T上的在本申请中用附图标记900标记的假体半月板装置的另外的实施方式。假体半月板装置900包括自由浮动型半月板组件102和刚性基座组件904。自由浮动型半月板组件102可以类似于本申请描述的那些自由浮动型半月板组件，并且这里将不再重复那些描述。刚性基座组件904可以包括外部906和底部908，它们一起形成用于容纳自由浮动型半月板组件102的盆或开口。外部906可以是围绕刚性基座组件延伸并形成刚性基座组件的外周部分的外壁结构。因此，外部906形成容纳腔，该容纳腔限制了自由浮动型半月板组件102的允许平移距离。该实现方式与本申请所述的其他刚性基座组件不同，因为外部906仅部分围绕底部908延伸。底部908可以是支撑地板结构。图12示出了放置在胫骨上以供使用的假体半月板装置900。刚性基座组件904可包括前部910、后部912和侧面部分914。在所示的实施方式中，外部906围绕前部910和后部912延伸，但是侧面部分914没有外部906。因此，自由浮动型半月板组件102可以在刚性基座组件904内平移或转动。然而，刚性基座组件904内的转动可能受外部906限制，因为外部906将自由浮动型半月板组件102保持在刚性基座组件904中。同时，没有外部906的侧面部分914可以允许天然的润滑流体更容易地进入自由浮动型半月板组件102和刚性基座组件904之间的滑动界面。在一些实施方式中，侧面部分914包括外部，但是侧面部分914处的外部的高度低于位于前部910和后部912处的外部906的高度。在一些实施方式中，外部906在前部910处具有与在后部912处不同的高度。例如，在一些实施方式中，在前部910处的外部906的高度小于在后部912处的外部906的高度。也可以考虑其他布置。假体半月板装置900可以以参考图10A-10D所描述的相同方式执行。

图14公开了根据示例性实施方式的植入假体半月板装置的方法600。例如，可以关于本申请描述的任何假体半月板装置执行该方法。应当理解，可以在方法600的步骤之前、之中和之后提供附加步骤，并且可以从方法600中代替或消除所描述的一些步骤。

在一些示例性实施方式中，该方法开始于步骤602，其中医疗保健提供者在植入患者体内之前组装假体半月板装置。因此，在步骤601，医疗保健提供者可以从被布置为配合在刚性基座组件内的多个浮动型半月板组件中选择一个浮动型半月板组件。该浮动型半月板组件可以是本申请描述的任何半月板组件。如上所述，在一些实施方式中，可以向医疗保健提供者提供多个浮动型半月板组件，每个浮动型半月板组件具有可以匹配特定骨骼结构的特定轮廓或外形。在一些实施方式中，多个浮动型半月板组件可以具有相似的外形，但是可以大小不同以匹配不同尺寸的患者。

在步骤602，医疗保健提供者可以以允许浮动型半月板组件在刚性基座组件内平移的方式，将浮动型半月板组件引入刚性基座组件的腔中。

在步骤606处，医疗保健提供者可以以本领域中已知的方式在患者具有受损软组织的关节处形成切口。在步骤608，医疗保健提供者可以将浮动型半月板组件和刚性基座组件引入在具有受损软组织的关节处的相对的组织表面之间，而无需移除或刺穿关节处的骨骼组织。因此，在一些实施方式中，医疗保健提供者无需将螺钉、鳍状物或其他锚定件刻入、切入或引入到相邻骨骼中。这样，假体半月板装置可以在关节内自由浮动。也就是说，它可以具有在关节内横向移动或滑动的能力，并且可以具有在关节内转动的能力。关节处的弯曲可能会导致假体半月板装置平移或转动。因此，假体半月板装置没有机械锚定件，并且被布置成与天然胫骨平台和股骨表面对接。

在步骤610，医疗保健提供者可以定位浮动型半月板组件和刚性基座组件，使得第一组织界面表面容纳第一骨骼结构的一部分，而第二组织界面表面容纳第二骨骼结构的一部分。当浮动型半月板组件的第一组织界面表面和刚性基座组件的第二组织界面表面被成形为配合相邻骨骼结构的外形时，会发生这种情况。在一些实施方式中，这可以包括简单的凹入表面，该凹入表面被成形为容纳相邻骨骼结构。在其他实施方式中，浮动型半月板组件和刚性基座组件可以被特别地成形以匹配特定的骨骼表面。例如，在一些实施方式中，浮动型半月板组件被成形为匹配股骨表面的外形。这样，第一组织界面表面可以容纳股骨的外形。同样，在一些实施方式中，刚性基座组件被成形为匹配天然胫骨平台的外形。这样，第二组织界面表面可以容纳胫骨的外形。在其他实施方式中，组织界面表面可以不具有特定的外形，但是可以被成形为具有凹入表面或者可以是相对平坦的。

在步骤612，医疗保健提供者可以在无需将浮动型半月板组件或刚性基座组件机械地连接到第一或第二骨骼结构的情况下闭合切口。这可以使假体半月板装置在关节内自由浮动。

多种材料适用于制造本申请所述的假体装置的组件(诸如组件102、104、852、854和904)。一方面，形成例如自由浮动型半月板组件的柔性(非刚性)组件或更柔软组件由将在正常人载荷下屈服/变形的材料形成，而刚性材料通常在正常人载荷下不变形。示例性组合可以包括柔性组件或层和刚性材料，该柔性组件或层包括由具有约3.0至9.0N/mm²的硬度值的聚碳酸酯-氨基甲酸酯形成的材料，而该刚性材料由具有约45N/mm²至85N/mm²的硬度值的不锈钢材料(或者可选地由诸如COROTHANE聚氨酯75D之类的刚性聚氨酯)形成。

适用于所述实施例的医用级聚氨酯基材料包括但不限于以下段落中所描述或提及的材料独自或其组合。

由DSM制造的

聚碳酸酯-氨基甲酸酯是有史以来经过最广泛测试的生物材料之一。与烃基相邻的碳酸盐键使该族材料具有氧化稳定性，从而使这些聚合物在氧化是潜在降解方式的应用中(例如在起搏器导线、心室辅助装置、导管、支架和许多其他生物医学装置中)具有吸引力。聚碳酸酯氨基甲酸酯是第一个因其生物稳定性而得到推广的生物医学聚氨酯。

聚碳酸酯-氨基甲酸酯是一种热塑性弹性体，由羟基封端的聚碳酸酯、芳族二异氰酸酯和用作扩链剂的低分子量乙二醇的反应产物形成。涵盖了组织学、致癌性、生物稳定性和医疗器械三方生物相容性指南的广泛测试结果验证了成本有效材料的生物相容性。

另一组合适的材料是有机硅与聚氨酯的共聚物，例如PurSil^TM、有机硅聚醚聚氨酯和CarboSil^TM、有机硅聚碳酸酯氨基甲酸酯。长期以来，已知有机硅在大多数植入物中具有生物稳定性和生物相容性，并且通常具有对许多设备应用有用的低硬度和低模量。常规的有机硅弹性体可以具有很高的极限伸长率，但是只有低到中等的拉伸强度。因此，大多数生物医学有机硅弹性体的韧性不是特别高。常规有机硅弹性体在装置制造中的另一个缺点是需要交联以发展有用的性能。交联后，所得的热固性有机硅无法重新溶解或重熔。相反，常规聚氨酯弹性体通常是具有优异物理性能的热塑性塑料。热塑性聚氨酯弹性体(TPU)结合了高伸长率和高拉伸强度，可形成坚韧的模量较高的弹性体。芳族聚醚TPU的弯曲寿命极佳，抗张强度超过5000psi，极限伸长率大于700％。这些材料时常用于连续弯曲的慢性植入物，例如心室辅助装置、主动脉内球囊和人造心脏组件。通过将聚合物熔化或溶解以使其制成有用的形状，可以轻松地加工TPU。

将常规有机硅弹性体的生物相容性和生物稳定性与TPU的可加工性和韧性相结合的前景是一种看似近乎理想生物材料的诱人途径。例如，在聚碳酸酯基聚氨酯中，有机硅共聚已表明可减少碳酸酯键的水解降解，而在聚醚氨基甲酸酯中，共价键合的有机硅似乎可以保护聚醚软链段免受体内氧化降解。DSM通过结合两种先前报道的方法合成了有机硅-聚氨酯共聚物：将有机硅(PSX)与有机(非有机硅)软链段共聚成聚合物主链，并使用表面改性端基以终止共聚物链。

其他适用的材料包括PurSil^TM有机硅-聚醚-氨基甲酸酯和CarboSil^TM有机硅-聚碳酸酯-氨基甲酸酯，它们是在软链段中包含有机硅的真正的热塑性共聚。这些高强度热塑性弹性体是通过多步本体合成而制备的，其中将聚二甲基硅氧烷(PSX)与聚四亚甲基氧化物(PTMO)(PurSil)或脂肪族羟基封端的聚碳酸酯(CarboSil)掺入聚合物软链段中。硬链段由芳族二异氰酸酯、MDI以低分子量乙二醇扩链剂组成。然后将共聚物链用有机硅(或其他)表面改性端基封端。这些材料的脂族(AL)版(具有由脂族二异氰酸酯合成的硬链段)也可用。

这些有机硅氨基甲酸酯中的许多表现出理想的物理性能组合。例如在给定的肖氏硬度下，芳族有机硅聚醚氨基甲酸酯的模量比常规聚醚氨基甲酸酯高——有机硅含量越高，模量越高(请参见PurSil特性)。相反，脂族有机硅聚醚氨基甲酸酯具有非常低的模量和较高的极限伸长率，这是有机硅均聚物或甚至天然橡胶的典型特征(请参见PurSil AL特性)。这些特性使这些材料作为常规交联有机硅橡胶的高性能替代品非常具有吸引力。在PTMO和PC系列中，某些聚合物的拉伸强度比传统的有机硅生物材料高三到五倍。

合适材料的其他实例包括表面改性端基(SME)，其是在合成期间共价键合至基础聚合物的表面活性低聚物。SME——包括有机硅(S)、磺酸盐(SO)、碳氟化合物(F)、聚氧乙烯(P)和烃(H)基团——在不损害聚合物整体性能的情况下控制表面化学性能。结果是，关键的表面特性(例如抗血栓性、生物稳定性和耐磨性)在无需额外的制造后处理或局部涂层的情况下得以永久增强。这项技术被广泛应用于DSM的聚合物中。

SME提供了一系列基础聚合物，它们无需使用添加剂即可实现所需的表面化学性能。根据DSM的开发过程制备的聚氨酯在合成期间会经由末端异氰酸酯基团而非硬链段将端基与主链聚合物偶联。端基相对于主链的迁移率增加促进了由表面活性端基形成均匀的覆盖物。表面活性端基的使用使原始聚合物主链保持完整，因此聚合物保留了强度和可加工性。基本上所有聚合物链都带有表面改性部分的事实消除了许多与添加剂有关的潜在问题。

SME方法还允许将混合端基结合到单个聚合物中。例如疏水端基和亲水端基的组合赋予聚合物两亲特性，其中可以很容易地控制疏水与亲水的平衡。

由CARDIOTECH CTE制造的其他合适的材料包括

和Hydrothane^TM。

已经由CardioTech International专门开发

聚碳酸酯芳族聚氨酯(医疗分段可生物固化的聚氨酯弹性体系列)来克服体内应力引起的微裂缝形成的问题。

HydroThane^TM亲水性热塑性聚氨酯属于超吸收性热塑性聚氨酯水凝胶系列，其水含量范围为5至25％(重量)。HydroThane^TM是作为透明树脂提供的，硬度为80A和93A(肖氏硬度)。该系列材料的突出特点是能够迅速吸收水、高拉伸强度和高伸长率。结果是聚合物具有一些润滑特性，并且由于其在表面上的异常高的水含量而具有固有的抗细菌性。HydroThane^TM亲水聚氨酯树脂是热塑性水凝胶，可以通过常规方法挤出或模制。另一方面，传统的水凝胶是热固性的，并且难以加工。

由THERMEDICS制造的其他合适材料包括

(芳香族聚醚基聚氨酯)，

(脂肪族聚碳酸酯基聚氨酯)，

(高吸湿性脂肪族聚醚基聚氨酯)和

(芳香族聚醚基聚氨酯)。

属于芳香族聚醚基TPU系列，可用于多种硬度、颜色和不透射线剂。与等硬度的Tecoflex树脂相比，人们可以期望Tecothane树脂具有更高的耐溶剂性和生物稳定性。

属于脂族聚碳酸酯基TPU系列，适用于各种硬度、颜色和不透射线材料。据报道，这种类型的TPU表现出优异的氧化稳定性，该性质可以等同于优异的长期生物稳定性。像Tecoflex一样，该系列易于加工，老化后不会泛黄。

属于脂族聚醚基TPU系列，专门配制成吸收高达150％干树脂重量的平衡水含量。

其他感兴趣的材料包括Tecogel(Tecophilic系列的新成员)、水凝胶(可配制成吸收干树脂重量的500％至2000％的平衡水含量)和

(芳香族聚醚基TPU系列，被配制成生产展示高硬度和热变形温度的坚固耐用的注塑模制组件)。

其他可能合适的材料包括可从AorTech Biomaterials获得的名为Elast-Eon^TM的四类聚氨酯。在一些实施方式中，自由浮动型半月板组件可以由聚醚醚酮(PEEK)、聚醚酮酮(PEKK)、聚乙烯和其它聚合物形成。

Elast-Eon^TM1是一种聚六亚甲基氧化物(Polyhexamethylene oxide,PFMO)芳族聚氨酯，它是对常规聚氨酯的改进，它的敏感化学基团数量减少了。Elast-Eon^TM2是硅氧烷基大分子二醇芳族聚氨酯，其在软链段中掺入了硅氧烷。Elast-Eon^TM3是一种硅氧烷基大分子二醇改性硬链段芳族聚氨酯，其是Elast-Eon^TM2的一种变体，其由于将硅氧烷掺入硬链段中而进一步增强了柔韧性。Elast-Eon^TM4是一种改性芳族硬链段聚氨酯。

Bayer公司也生产候选材料。Texin 4210和Texin 4215是用于注塑和挤出的热塑性聚氨酯/聚碳酸酯共混物。Texin 5250、5286和5290是用于注塑和挤出的芳族聚醚基医用级材料，肖氏D硬度分别约为50、86和90。

在一些实施例中，假体装置的柔性(非刚性)组件是由两种生物相容性材料组成的熔融模具复合植入物：硬度为80A的DSM

聚碳酸酯-聚氨酯(PCU)基体材料和超高分子量聚乙烯(UHMWPE)增强材料(Dyneema纯度)。在一些特定实施例中，由PCU形成并用DSM

纤维沿周向增强的假体装置的组件导致载荷在假体装置的组件的下层关节连接面上理想地分布。

尽管在膝盖系统的背景下进行了描述，但是以上描述的假体装置100和1000可以用于形成各种假体装置。例如，在某些情况下，复合植入物用于膝关节(包括半月板和全膝关节)、髋关节(包括髋臼杯)、肩关节、肘关节、手指关节和其他载荷和/或非载荷容纳假体装置。

在一些实施方式中，自由浮动型半月板组件和刚性基座组件可以在软元件和硬元件之间成梯度地形成。在一些实施方式中，可以在制造时使用三维打印来实现这种梯度。也就是说，通过三维打印自由浮动型半月板组件和刚性基座组件中的一个或两个，可以产生硬度梯度。

应当理解，在某些情况下，本公开的假体半月板装置100、850和900可以通过不同于本申请所述的其他方法形成。这些制造过程包括任何合适的制造方法。例如但不限于，可以使用以下任何一种制造方法：包括插入插件的注塑模制；包括插入插件的压缩模制；包括插入插件的注塑压缩模制；包括插入插件的通过上述任何一种方法预先形成的预制件的压缩模制；包括插入插件的喷涂；包括插入插件的浸入；用棒料或棍料加工；包括插入插件的用预制件加工；和/或以上任何一种没有插件的方法。此外，应当理解，在一些实施例中，本公开的假体装置由不同于上面具体指出的那些材料的医用级材料形成。就这一点而言，在一些实施例中，假体装置由任何合适的医用级材料形成。

尽管已经使用上面讨论的特定实施例阐述了本公开的原理，但是不应该由此暗示任何限制。即使本申请没有明确讨论，本发明也涵盖对本领域技术人员显而易见的对所描述的装置、设备和/或方法的任何和所有变更或修改以及对本发明原理的任何进一步应用。还应认识到，本领域技术人员可以随后做出本公开的各种不可预见或未预期的替代、修改和变化。对于本公开内容所涉及的对本领域技术人员而言显而易见的所有这些变型、修改和改进都由所附权利要求书所涵盖。

Claims (14)

1.一种两件式关节置换装置，其用于置换受损的软关节组织，所述装置包括：

自由浮动型软关节组织置换组件，其包括外周和第一组织界面表面，所述第一组织界面表面被成形为接合具有受损软组织的关节的第一解剖结构，其中，第一解剖结构包括骨骼或软骨中的至少一者；以及

自由浮动型刚性基座组件，其包括：

具有内表面的周边壁，所述内表面被形成为容纳自由浮动型软关节组织置换组件的所述外周，其中，周边壁的尺寸被设计成在所述外周和所述内表面之间限定空间，以便自由浮动型软关节组织置换组件在所述空间内浮动；和

第二组织界面表面，所述第二组织界面表面被成形为接合关节的第二解剖结构，其中，第二解剖结构包括骨骼或软骨中的至少一者，

其中，所述自由浮动型软关节组织置换组件被成形为与所述自由浮动型刚性基座组件可滑动地对接。

2.根据权利要求1所述的两件式关节置换装置，其中所述自由浮动型软关节组织置换组件包括配置成可滑动地接合所述第一解剖结构的外表面，并且所述自由浮动型刚性基座组件具有配置成可滑动地接合所述第二解剖结构的外表面。

3.根据权利要求1所述的两件式关节置换装置，其中所述自由浮动型刚性基座组件的周边壁和底部形成腔，所述腔的尺寸被设计成在其中容纳所述自由浮动型软关节组织置换组件，使得所述自由浮动型软关节组织置换组件在所述自由浮动型刚性基座组件内浮动并且所述自由浮动型刚性基座组件在关节内浮动。

4.根据权利要求1所述的两件式关节置换装置，

其中所述自由浮动型软关节组织置换组件还包括形成在所述第一组织界面表面上的骨松解隐窝，并且

其中所述骨松解隐窝防止所述自由浮动型软关节组织置换组件与所述第一解剖结构的一部分之间的承载接触。

5.根据权利要求1所述的两件式关节置换装置，其中所述自由浮动型软关节组织置换组件的第一组织界面表面形成为配合股骨表面的形状。

6.根据权利要求1所述的两件式关节置换装置，其中所述自由浮动型刚性基座组件的底部的外表面被模制为配合天然胫骨平台的形状。

7.根据权利要求1所述的两件式关节置换装置，其中所述自由浮动型软关节组织置换组件具有凹入曲率。

8.根据权利要求1所述的两件式关节置换装置，其中所述自由浮动型软关节组织置换组件的所述外周在所述自由浮动型刚性基座组件的周边壁上方突出。

9.根据权利要求1所述的两件式关节置换装置，其中所述自由浮动型软关节组织置换组件包括聚碳酸酯-氨基甲酸酯，并且所述自由浮动型刚性基座组件包括生物相容性金属。

10.根据权利要求1所述的两件式关节置换装置，其中所述自由浮动型刚性基座组件的周边壁防止所述自由浮动型软关节组织置换组件从所述关节被逐出。

11.一种两件式浮动型关节置换假体装置，其用于置换受损的软关节组织，所述假体装置包括：

自由浮动型第一软关节组织置换组件，其包括外周、和用于与具有受损软关节组织的第一解剖结构接合的第一表面，该第一软关节组织置换组件由第一生物相容性材料形成；和

刚性基座第二组件，其包括：

具有内表面的周边壁，所述内表面被形成为容纳自由浮动型第一软关节组织置换组件的所述外周，其中，周边壁的尺寸被设计成在所述外周和所述内表面之间限定空间，以便自由浮动型第一软关节组织置换组件在所述空间内浮动；和

底部，其布置成提供与第二解剖结构的自由浮动接合，

其中，刚性基座第二组件由比所述第一生物相容性材料更坚硬的第二生物相容性材料形成并被设置成与骨骼组织直接接合。

12.根据权利要求11所述的两件式浮动型关节置换假体装置，

其中第一表面包括上表面，并且

其中所述自由浮动型第一软关节组织置换组件还包括骨松解隐窝，其形成在所述上表面上、并被构造成防止所述自由浮动型第一软关节组织置换组件与股骨表面的一部分之间的接触。

13.根据权利要求11所述的两件式浮动型关节置换假体装置，

其中第一表面包括上表面，并且

其中所述自由浮动型第一软关节组织置换组件的所述上表面被模制成股骨表面的形状。

14.根据权利要求11所述的两件式浮动型关节置换假体装置，其中所述刚性基座第二组件的底部的外表面被模制成天然胫骨平台的形状。

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