CN111246824B - 装配阴道治疗装置的方法和系统 - Google Patents

Abstract

使用者开发许多种医疗和非医疗装置来应对各种情况；然而，在绝大多数情况下，所述装置在其对使用者的适合度及其性能方面的选择数量有限。此外，目标性能和适合度的界定是基于定性而非定量的。在许多情况下，由于所产生的性能和适合度的问题，此些组合导致使用者对装置的接受程度低。因此，如果定量的界定具有可供选择的推荐类型，并且所述界定是提供针对使用者的特定解剖学和/或性能要求的特定设计装置，则其将能够增强性能和用户的接受度。

Description

装配阴道治疗装置的方法和系统

技术领域

本发明涉及一种阴道治疗装置，以及还涉及用于建立这种阴道治疗装置的定制的配件或增强配件的方法和系统。

背景技术

对于女性而言，具有诸如盆腔器官脱垂(POP)和尿失禁(UI)的医学状况是常见的并且常常令人痛苦的状况。研究表明，仅在美国，就有330万的女性罹患盆腔器官脱垂，并且，每年在美国进行了约30万例的手术。此外，大约25％的女性、33％的老年女性有一定程度的尿失禁。另外，虽然也存在男性尿失禁，但是，直到最近随着男性和女性的失禁内裤广告的出现，男性尿失禁才在普通人群中变得明显。虽然当前的人口老化不会在短期内表现出女性内裤的超薄内衬、男性和女性失禁内裤，以及诸如超市和药局中的男性内裤的内衬的新兴产品的数量的减少，但是对于这些产品的巨额支出和易用性，表明了对于跨国家用产品的要求和市场足够高，并且制药企业在此领域中具有产品线和品牌。

因此，POP的研究案例中经常存在显着数量的50岁以上和高加索人的女性，而不是包含已经生育的年轻女性以及来自多个种族和国家的女性们的更加多样化的平衡。在POP成为常识之后，且随着与POP相关的研究现在开始变得更加广泛，与POP的发生和影响相关的准确数据将更容易获得。如今，由于与所述症状有关的尴尬，女性普遍不会向医生披露POP的征兆。

POP涵盖了所有女性健康问题的最广泛族群，并且POP带来的症状变化可能比女性将经历的任何其他健康状况更为多样化。多种类型的POP会显示各种症状；女性的独特分娩状况、职业、遗传学、一般健康状况和社会活动历史各不相同，族群统计变量也各不相同。

对于POP以及非手术治疗存在有各种手术治疗选择。非手术治疗选择包含：凯格尔运动、凯格尔辅助装置、子宫托、核心/盆底肌强化训练、生物反馈、电流刺激、激素替代疗法、胫神经刺激，以及支撑束裤。然而，尽管族群广泛、POP的类型多样，以及每个女性的独特性，但如今，通过最佳猜测、反复试验，或错误发现，采用了非手术解决方案，例如：凯格尔辅助装置和子宫托等。网络上充斥着这样的文章：向医疗人员说明如何装配子宫托，或者向使用者说明如何判断他们的子宫托是否装配正确。

尽管制造商了解对各种尺寸的要求，但结果是，供医疗人员选择和使用的类型和尺寸过多。例如，“Folding Smith”子宫托的设计具有10种标准尺寸，如下表1所示。对每个不同的子宫托设计重复存在这样的众多选择，结果将是医疗机构在提供子宫托装配时的规划噩梦，每种设计都具有令人眼花撩乱的不同特征的选择，并且要经过多次尝试错误才能实现成功的结果，或更可能是一系列的装配以及因患者沮丧而停止。即使在医学界，大多数临床医生也倾向于以不情愿和漠视的关点来看待子宫托。

所述研究的数据表明，可以使用禁忌症很少的非药物和/或非手术解决方案来成功治疗大约90％的患者。

尺寸	长度(inch)	宽度(inch)
			0	3<sup>1</sup>/<sub>8</sub>	2
1	3<sup>1</sup>/<sub>4</sub>	2<sup>1</sup>/<sub>8</sub>
			2	3<sup>1</sup>/<sub>2</sub>	2<sup>1</sup>/<sub>4</sub>
3	3<sup>3</sup>/<sub>4</sub>	2<sup>3</sup>/<sub>8</sub>
			4	4<sup>1</sup>/<sub>4</sub>	2<sup>1</sup>/<sub>2</sub>
5	4<sup>1</sup>/<sub>2</sub>	2<sup>5</sup>/<sub>8</sub>
			6	43/<sub>4</sub>	23/<sub>4</sub>
7	5	2<sup>7</sup>/<sub>8</sub>
			8	5<sup>1</sup>/<sub>2</sub>	3
9	5<sup>3</sup>/<sub>4</sub>	3<sup>1</sup>/<sub>8</sub>

表1：Folding Smith子宫托的示例性尺寸选项

因此，向医疗人员提供用于判定子宫托阴道治疗装置(VTD)或其他VTD的尺寸的定量基础而非定性基础将是有益的。在存在多个类型的选项的情况下，通过以定量为基础的判定来提供推荐类型将是进一步有益的。通过以定量为基础的判定，为使用者的特定解剖学要求和/或POP/UI特征提供订制设计的子宫托VTD或其他VTD的基础将是进一步有益的。并且显然地，受益于利用使用者特定数据和应用特定数据的设计和仿真程序的应用，诸如装具和矫形器的各种使用者专用治疗装置(USTDs)都显现出类似的问题。

通过结合附图来阅读以下对本发明的具体实施方案的描述，本发明的其他方面和特征对于本领域普通技术人员将变得显而易见。

发明内容

本发明的目的是减轻现有技术中与阴道治疗装置有关的限制以及更是用于建立这种阴道治疗装置的定制的配件或增强的配件的方法和系统。

根据本发明的一实施例方案，提供一种向使用者提供阴道治疗装置(VTD)的方法，包括：

通过对所述使用者执行包含多个测量中的至少一个测量的一测量和表征的过程,来获得一个或多个使用者的特定结果；

进行一评估和建模过程，用于将所述测量和表征的过程的一个或多个使用者特定的结果转移到一解剖模型上；

定义包含多个结构中的至少一个结构的VTD，每个结构具有确定的几何形状和材料成分；以及

通过多个过程步骤制造具有确定的几何形状和材料成分的多个结构，每个过程步骤为一增材制造步骤或一非增材制造步骤。

根据本发明的一实施例方案，提供一种评估使用者的特征的装置，包括：

一第一预定部分，用于插入一使用者的一阴道中；

一第二预定部分，电耦合到所述第一预定部分；

多个传感器中的至少一个传感器，其中，所述传感器选自光体积变化描记图法传感器、激光多普勒成像传感器、肌音描记法传感器、压力传感器、力传感器、pH传感器、和温度传感器的群组。

根据本发明的一实施例方案，提供一种评估使用者的特征的装置，包括：

一主体，由高弹性和可变形材料组成；

多个传感器，设置在所述主体的表面之上，各个传感器用于测量所述主体的局部变形；以及

多个触点,电性连结到各个传感器，允许要进行的局部变形测量。

根据本发明的一实施例方案，提供一种为使用者生成量身定制的修复装置的方法，包括：

建立与阴道及其周围支持组织和骨盆器官有关的一解剖模型；

根据通过对所述使用者执行包含多个测量中的至少一个测量的一测量和表征的过程所获得所一个或多个使用者的特定结果,来修改所述解剖模型，；以及

根据修改后的所述解剖模型定义包含多个具有所定义的几何形状和材料成分的结构的VTD。

根据本发明的一实施例方案，提供一种装置，包括：

一第一部分，包括：

一主体部分，由一第一预定材料所制成，所述第一预定材料具有一第一杨氏模量，所述主体部分在一第一侧上和一环上定义一凹部，所述环围绕所述第一侧上的一开口来形成；

一残端部分，形成在远离所述第一部分的所述第一侧的一第二侧上，且所述残端部分由具有一第二杨氏模量的一第二预定材料所制成，所述残端部分远离所述第一部分延伸并具有一第一预定弓形轮廓；

一第二部分，包括：

一突结部分，从所述主体部分附接到所述残端线部分的远端，由具有一第三杨氏模量的一第三预定材料所制成；以及

一第三部分，由具有一第四杨氏模量的第四预定材料所制成，所述第三部分具有设置在所述主体部分内的一第一段及设置在所述残端部分内的一第二段；其中，

所述第一段的一预定部分和所述第二段的一第二预定部分形成一第二预定弓形轮廓的部分。

根据本发明的一实施例方案，提供一种装置，包括：

一主体部分，由具有一第一杨氏模量的一第一预定材料所制成，所述第一预定材料并具有一第一预定几何形状；

一第二部分，由具有一第二杨氏模量的一第二预定材料所制成，所述第二部分具有设置在所述主体部分内的一个或多个段，每一段具有一第二预定几何形状；其中，

所述第一预定几何形状、所述第二预定几何形状、所述第一预定材料、和所述第二预定材料皆根据所述装置所针对的一使用者的一物理表征以及使用所述物理表征数据的一建模和模拟过程建立；

所述装置是一似子宫托的主环、一似子宫托的主要圆盘、和一空间填充的子宫托。

根据本发明的一实施例方案，提供一种装置，包括：

一主体部分，由具有一第一杨氏模量的一第一预定材料所制成，所述主体部分由一截头圆锥定义，所述截头圆锥包括具有一预定外部轮廓的一圆锥主体的一预定段，所述预定外部轮廓具有去除的一预定部分，使得所述主体部分的内表面具有一预定内部轮廓，并在所述主体部分的任一端都有开口；

一突结部分，由具有一第二杨氏模量的一第二预定材料所制成，所述突结部分设置在所述主体部分的外表面上的一预定位置；以及

一第一弹性组件，设置在所述主体部分内的多个弹性组件中，每个弹性组件由具有一第三杨氏模量的一第三预定材料所制成，并设置在所述主体部分内的一预定位置。

根据本发明的一实施例方案，提供一种为使用者提供使用者专用的治疗装置(USTD)的方法，包括：

通过对所述使用者执行包含多个测量中的至少一个测量的一测量和表征的过程,来获得一个或多个使用者的特定结果；

进行一评估和建模过程，用于将所述测量和表征的过程的一个或多个使用者特定的结果转移到一解剖模型上；

定义包含多个结构中的至少一个结构的USTD，每个结构具有确定的几何形状和材料成分；以及

通过多个过程步骤制造具有确定的几何形状和材料成分的多个结构，每个过程步骤为一增材制造步骤或一非增材制造步骤。

根据本发明的一实施例方案，提供一装置，包括：

一膨胀式的球囊；

一连接器，用于将一流体系统可拆卸地连接到所述膨胀式的球囊；以及

一环，设置在所述膨胀式的球囊的一端，其中，

所述环具有一第一预定几何形状并由一预定材料所制成。

根据本发明的一实施例方案，提供一种方法，包括：

在一使用者的阴道内放置一球囊；

将所述球囊耦合到一装置，所述装置包括多个超声换能器的至少一个超声换能器，相对于一配件设置，以使超声信号耦合到所述球囊内的流体和从所述球囊内的流体耦合到超声信号；

用预定的流体填充所述球囊至一预定阈值；

用所述多个超声换能器中的所述至少一个超声换能器产生超声信号；

用所述多个超声换能器中的另一个超声换能器接收反射的超声信号；以及

用所述装置内的一处理电路处理所述反射的超声信号所处理。

通过结合附图阅读以下对本发明的特定实施方案的描述，本发明的其他方面和特征对于本领域普通技术人员将变得显而易见。

附图说明

现在将仅通过示例的方式，参考附图来描述本发明的实施方案，其特征在于：

图1示出根据现有技术的子宫托类型的使用者专用治疗装置(USTD)的常见类型；

图2示出根据本发明一实施方案向使用者提供定制的USTD的示例性流程图；

图3示出可穿戴装置和生物统计传感器的示例，这些示例可以与本发明的实施方案中的USTD的评估、配件和监测相关联；

图4示出可以由本发明实施方案支持的不同的USTD和电子装置构造；

图5A至图5C示出根据本发明实施方案的示例性USTD；

图6A至图6C示出根据本发明实施方案的示例性USTD；

图7A至图7C示出根据本发明实施方案的示例性USTD；

图8A和图8B示出根据本发明一实施方案的示例性USTD；

图9示出根据本发明一实施方案的示例性USTD；

图10示出根据本发明的实施方案的示例性USTD；

图11示出根据本发明一实施方案向使用者提供定制的治疗装置的示例性流程图；

图12A和图12B示出根据本发明实施方案用于利用超声波执行评估和/或测量的示例性配置；以及

图13示出根据本发明一实施方案用于执行评估和/或测量的示例性配置。

具体实施方式

本发明涉及一种阴道治疗装置，以及还涉及用于建立这种阴道治疗装置的定制的配件或增强配件的方法和系统。

以下描述仅提供代表性实施方案，且不旨在于限制本发明的范围、应用性或配置。反之，所述实施方案的以下描述将向本领域普通技术人员提供用于允许实现本发明的一个或多的实施方案的描述。应当理解，在不脱离所附权利要求书所阐述的精神和范围的情况下，可以对组件的功能和配置进行各种变化。因此，一个实施方案是本发明的一种示例或实施方式，而不是唯一的实施方式。“一实施方案”、“一个实施方案”或“一些实施方案”的各种描述不一定指相同的实施方案。尽管可以在单个实施方案的上下文中描述本发明的各种特征，但是这些特征也可以单独地设置或以任何合适的组合来设置。相反地，尽管为了清楚起见，于本文中可以在单独的实施方案的上下文中描述本发明，但是本发明也可以以单个实施方案或实施方案的任何组合来实现。

在说明书中对“一个实施方案”、“一实施方案”、“一些实施方案”或“其他实施方案”的引用意味着，结合这些实施方案所描述的具体特征、结构或特性被包含在本发明的至少一个实施方案中，但不一定被包含在所有实施方案中。本文所使用的措辞和术语不应解释为限制性的，而仅是出于说明性目的。应当理解，在权利要求书或说明书中提及“一”或“一个”组件的情况下，这种引用不应被解释为仅存在一个所述组件。应当理解，在说明书中叙述“可”、“可以”、“可能”或“能够”包含组件、特征、结构或特性时，则不需要包含所述具体的组件、特征、结构或特性。

对于诸如“左”、“右”、“顶部”、“底部”、“前”和“后”的术语的引用，旨在相对于在示出本发明的实施方案的附图中的具体特征、结构或组件的方位而使用。显然地，这种相对于装置的实际使用的方向性术语没有特定的含义，因为所述装置可以由一个或多个使用者以多种方位使用。术语“包含”、“包括”、“由......组成”及其语法变体并不排除附加一个或多个组件、特征、步骤、整体或群组，并且这些术语不应解释为具体指定组件、功能、步骤或整体。同样地，当在本文中使用词组“基本上由……组成”及其语法变体时，不应解释为排除其附加的组件、步骤、特征、整体或群组，而应解释为其附加的特征、整体、步骤、组件或群组没有实质性地改变请求保护的组成、装置或方法的基本和新颖特征。如果说明书或权利要求书中提及“附加的”组件，则不排除存在一个或多个附加组件。

如本文所使用的“人工智能”(AI，又称机器智能，MI)可以是指但不限于由机器而不是人类或其他动物所展现的所谓的自然智能(NI)的智能。在口语中，当机器模仿人类与其他人类思维相关联的“认知”功能，例如“学习”和“解决问题”时，会使用术语AI。AI可以采用一种或多种工具，包含但不限于：搜寻和优化、逻辑、不确定推理的概率方法、分类器及统计学习方法、类神经网络、深度前馈类神经网络、深度递归类神经网络，以及控制理论。

如本文中以及贯穿本公开内容所使用的“便携式电子装置”(PED)是指用于通信和其他应用的无线装置，其需要电池或其他独立形式的能量来供电。其包含但不限于以下装置，例如：移动电话、智能手机、个人数码助理(PDA)、便携式计算器、寻呼机、便携式多媒体播放器、便携式游戏机、膝上型计算器、平板计算器、可穿戴装置、电子阅读器、阴道治疗装置(VTD)，以及使用者专用治疗装置(USTD)。

如本文中以及贯穿本公开内容所使用的“固定式电子装置”(FED)是指用于通信和其他应用的无线和/或有线装置，其需要连接到固定接口以获得电力。其包含但不限于：膝上型计算器、个人计算器、计算器服务器、信息服务亭、游戏机、数码机顶盒、模拟机顶盒、连网装置、连网电视，以及多媒体播放器。

如本文所使用的“应用程序”(通常称为“app”)可以是指但不限于：“软件应用程序”、“软件套件”的单元、设计为允许个人执行活动的计算器程序、设计为允许电子装置执行活动的计算器程序，以及设计为与本地和/或远程电子装置进行通信的计算器程序。因此，应用程序不同于操作系统(用于使计算机运行)、公用程序(用于执行维护或通用杂事)，以及程序设计工具(用于设计计算器程序)。通常，在关于本发明的实施方案的以下描述中，通常针对永久地和/或暂时地安装在PED和/或FED上的软件来呈现应用程序。

本文中所使用的“使用者”可以是指但不限于利用根据本发明的一个或多个实施方案的阴道治疗装置的个人。这样的个人可以针对一种或多种状况、要求和/或预防来采用阴道治疗装置。这样的个人可以包含但不限于：女性、雌性动物、性别重置手术的接受者、性别确认手术、性别特定的重建手术、性别确定手术和性别置换手术的接受者。最广义来说，使用者可以进一步包含但不限于：机械系统、机器人系统、类人形机器人系统等，其特征在于，可能需要利用本发明的一个或多个实施方案。使用者可以与生物统计学数据相关联，所述生物统计学数据可以但不限于对使用者进行本地或远程的监测、获取、储存、传输、处理和分析。使用者还可以通过仪表板、网络服务、网站、软件插件、软件应用程序，和图形化使用者接口，使用一个或多个账户或个人轮廓，与服务提供商、第三方提供者、企业、社交网络、社交媒体等中的一个或多个相关联。

如本文中以及贯穿本公开内容所使用的术语“女性”或“雌性”是指具有阴道或手术所形成的阴道结构，并且可选地具有阴蒂或阴蒂区域、子宫、尿道和/或肛门的人。术语“女性”和“雌性”在本文中可以互换使用。

如本文所使用的“使用者信息”可以指但不限于使用者行为信息和/或使用者轮廓信息。其也可以包含从当前和/或历史的生物统计学信息中导出的使用者的生物统计学信息、使用者的生物统计学信息的估计，或使用者生物统计学信息的推测/预测。

“阴道治疗装置”(VTD，通常称为子宫托)是指一种医疗装置，并且是一种特定形式的使用者专用的治疗装置(USTD)。VTD可以用于支撑子宫、阴道、膀胱或直肠。可以使用VTD治疗诸如子宫脱垂的盆腔器官脱垂(POP)，例如：治疗肠道问题、肠膨出(基本上是阴道疝)、减少POP演变的影响、治疗和/或减少尿失禁(UI)的影响、治疗和/或减少压力性UI的影响，以及治疗和/或减少急迫性UI的影响。或者，因为其潜在并发症较少，可以在怀孕期间使用VTD来治疗无功能(或功能不足)的子宫颈(子宫颈开始缩短且太早打开)，以作为子宫颈环扎术的替代方案。VTD也可以用于解决大便失禁、子宫后倾、膀胱膨出、直肠膨出、引产，或者提供和/或支持避孕。VTD可以暂时或永久地放置。药物型VTD可以提供一种有效的方式，用于控释一种或多种药物物质，其中，所述药物物质容易通过阴道皮肤吸收；或者打算在局部作用，例如抵抗炎症或感染；或者作用于子宫。闭塞型VTD的作用类似于宫颈帽，并且可以与杀精剂组合使用作为避孕方法。有柄型VTD是闭塞型VTD的一种，是宫颈帽的早期形式，其形状像圆顶状，覆盖了子宫颈，但中央杆或“柄”进入子宫以将其固定到位。现有技术中的VTD以多种形式提供，包含但不限于：环型VTD、有柄型VTD、Gehrung VTD、膨胀式型VTD、甜甜圈型VTD、立方体型VTD、Gellhorn VTD，以及失禁型VTD。为了定制的配件和/或包含但不限于脱垂、小便失禁和大便失禁的应用性，取决于使用者来设计根据本发明的实施方案的VTD。

如本文所使用的性别重置手术(SRS，又称性别重建手术、性别确认手术、生殖器重建手术、性别确认手术，或性别置换手术)，可以是指但不限于一种或多种外科手术程序，调整使用者关于其生殖器的身体表征和功能，这可能需要使用者使用根据本发明一实施方案的阴道治疗装置。

“可穿戴装置”或“可穿戴传感器”是指使用者所穿戴的微型电子装置，包含那些在衣服的下方、内部、上方或衣服所具有的装置，并且，与涉及通用或专用的信息技术和媒体开发的包含“可穿戴计算器”的可穿戴技术相比，“可穿戴装置”或“可穿戴传感器”属于可穿戴技术的更广泛通用类别的一部分。这样的可穿戴装置和/或可穿戴传感器可以包含但不限于：智能型手机、智能手表、电子纺织品、智能衣、活动追踪器、智慧眼镜、环境传感器、医疗传感器、生物学传感器、生理传感器、化学传感器、周围环境传感器、位置传感器、神经系统传感器、药物控释系统、医学测试及诊断装置，以及运动传感器。可穿戴装置和/或可穿戴传感器可以包含但不限于：设计为适合在阴道、尿道、子宫、膀胱、子宫颈、结肠，肛门括约肌、尿道括约肌和腹腔的内部、上方或附近的可以刺激和/或测量参数的装置，并且，腹腔内压力可以与VTD需要支撑的力量相关联。

如本文所使用的“生物统计学”信息可以是指但不限于与使用者有关的数据，特别是与一些状况的子集有关的数据，所述状况包含但不限于：其环境、医疗状况、生物学状况、生理状况、化学状况、周围环境状况、位置状况、神经系统状况、药物状况，以及一种或多种上述状况中的一个或多个特定方面。因此，这样的生物学信息可以包含但不限于：血氧浓度、血压、血液流速、心率、温度、流体pH值、黏度、微粒含量、固体含量、海拔、振动、运动、排汗、EEG、ECG等。此外，生物统计学信息可以包含关于与身体的形状和/或状况有关的生理特征的数据，其示例可以包含但不限于：指纹、面部几何形状、秃发、DNA、手部几何形状、气味，和香味。生物统计学信息还可以包含与行为特征有关的数据，包含但不限于打字节奏、步态，和声音。

如本文中以及贯穿本公开内容所使用的“轮廓”是指计算器和/或微处理器可读的数据档案，包含与根据本发明一实施方案的VTD有关的数据和/或使用者的生物统计学数据。

如本文中以及贯穿本公开内容所使用的“支架”是指用于固定、接合或支撑另一种材料或组件的结构。其包含但不限于：二维(2D)结构，例如：基板和薄膜；三维(3D)结构，例如：几何物体、非几何物体、几何和非几何物体的组合；自然发生的结构配置；以及人造结构配置。支架可以是实心的、中空的和多孔的，或是它们的组合。支架可以包含凹部、孔隙、开口、开孔、通孔和信道，或它们的组合。支架可以是光滑的、有纹理的、具有预定的表面轮廓和/或特征的。支架可以用于支撑一种或多种其他材料、一种或多种膜、多层膜、一种类型的颗粒、多种类型的颗粒等。支架可以包含但不限于：装置的脊柱和/或框架，例如，也支撑壳体和/或外壳的框架。

如本文中以及贯穿本公开内容所使用的“壳体”是指一种结构，用于至少部分地和/或全部地容纳和/或包围在根据本发明的实施方案的成人装置内的一些组件。壳体可以包含但不限于一个或多个部件，安装到、附接到和/或包围一个或多个支架的全部或一部分，上述支架支撑根据本发明一实施方案的装置内的组件。

如本文中以及贯穿本公开内容所使用的“外壳”或“表层”是指包围绕支架和/或壳体的结构。其包含通常由弹性体和/或硅氧树脂形成的结构，以向由所述结构形成一部分的装置提供的物理触感表面特性以及其他特性的期望组合，上述其他特性包含但不限于：密封性、液体进入屏障、固体微粒进入屏障、表面光泽，和颜色。外壳可以包含但不限于形成根据本发明一实施方案的装置的一部分的一个或多个部件，安装到一个或多个支架和/或一个或多个外壳。

本文所使用的“树脂”可以是指但不限于通常可转化为聚合物的固体或高黏度物质。树脂可以是植物衍生来源或合成来源。

本文所使用的“聚合物”可以是指但不限于由许多重复的次单元所组成的大分子或巨分子。这样的聚合物可以是天然的和合成的，并且通常由多种单体的聚合产生。藉由其较大的分子质量，聚合物可以提供独特的物理特性，包含：韧性、粘弹性，以及形成玻璃和半结晶结构而不是晶体的趋势。

如本文中以及贯穿本公开内容所使用的“聚酯”是指一类在其主链中包含酯官能基的聚合物。例如，其包含但不限于：自然存在的化学物质的聚酯，以及透过阶式成长聚合而合成的聚酯。聚酯可以是可生物可降解或生物不可降解的。聚酯可以是热塑性或热固性的，或是由硬化剂固化的树脂。聚酯可以是脂肪族、半芳香族或芳香族的。聚酯可以包含但不限于利用以下聚酯：聚乙交酯、聚乳酸(PLA)、聚己内酯(PCL)、聚羟基烷酸酯(PHA)、聚羟基丁酸酯(PHB)、聚己二酸乙二醇酯(PEA)、聚丁二酸丁二醇酯(PBS)、聚对苯二甲酸乙二酯(PET)、聚对苯二甲酸丁二酯(PBT)、聚对苯二甲酸丙二酯(PTT)，以及聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)。

如本文中以及贯穿本公开内容所使用的“热塑性塑料”或“热软化性塑料”是指一类聚合物，在高于特定温度时变得易弯或可塑，并且在冷却时固化。热塑性塑料可以包含但不限于：聚碳酸酯(PC)、聚醚砜(PES)、聚醚醚酮(PEEK)、聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚酰亚胺(PI)、聚苯砜(PPSU)、聚氯三氟乙烯(PCTFE或PTFCE)、氟化乙烯-丙烯(FEP)，以及全氟烷氧基烷烃(PFA)。

如本文中以及贯穿本公开内容所使用的“聚芳酰胺”是指芳香族聚酰胺。聚芳酰胺是一类材料纤维，其中链分子沿纤维轴高度配向，因此可以利用化学键的强度。其示例包含但不限于：诸如以下品名的纤维：Kevlar^TM、Technora^TM、Twaron^TM、Heracron^TM、Nomex^TM、Innegra S^TM和Vectran^TM；尼龙；以及超高分子量聚乙烯。

如本文中以及贯穿本公开内容所使用的“硅氧树脂”是指一种聚合物，包含由硅氧烷的重复单元组成的任何惰性、合成的化合物。

如本文以及在贯穿本公开内容所使用的“弹性体”材料或“弹性体”是指具有黏弹性的材料，通常是聚合物。弹性体可以包含但不限于：不饱和橡胶，诸如：聚异戊二烯、丁基橡胶、乙烯-丙烯橡胶；硅氧橡胶；氟硅橡胶；氟弹性体；全氟弹性体；以及热塑性弹性体。

本文所使用的术语“可挠性”是指能够弯折或弯曲的物体的能力，并且，是指一旦外力被去除或减小到特定程度以下，已经受到所述外力的物体返回其原始尺寸和/或形状的能力。可挠性者可以是例如具弹性或延展性者。“可挠性”材料，例如橡胶，其特征在于可以具有低杨氏模量。

如本文所使用的术语“弹性”是指经受外力的物体在变形之后恢复或基本上恢复其原始尺寸和/或形状的能力。如本文所使用的术语“延展性”是指经受外力的物体变形并保持或基本上保持变形的尺寸和/或形状的能力。因此，延展性材料支持塑性变形。诸如聚四氟乙烯的弹性材料，例如，其特征在于，可以具有中等的杨氏模量。刚性材料，例如钢，其特征在于，可以具有高杨氏模量，但是可以在适当的条件下进行塑性变形。

本文所使用的“CAD模型”可以指但不限于一种电子档案，包含与待制造的部件、零件、组件、组件有关的信息。CAD模型可以在二维(2D)空间或三维(3D)空间内界定，并且，除了界定所述物体的内部和/或外部几何形状和结构外，还可以包含与材料、工艺、尺寸、公差等有关的信息。在本发明的实施方案中，CAD模型可以作为电子内容产生并且传输到一个系统，所述系统提供根据本发明的一个或多个实施方案的制造。在本发明的其他实施方案中，可以基于一项或多项电子内容直接导出CAD模型，例如，可以从一系列2D影像中建立3D模型，或者可以从电子内容中提取3D模型。

本文所使用的“流体”可以是指但不限于在所施加的剪切应力下连续变形(流动)的物质。流体可以包含但不限于：液体、气体、电浆，以及一些塑料固体。

本文所使用的“粉末”可以是指但不限于由大量非常细的颗粒组成的大量干燥固体，当摇动或倾斜时它们可以自由流动。粉末可以由形成它们的一种或多种材料和颗粒尺寸的组合来界定，所述颗粒尺寸例如：最小、最大、分布等。粉末通常可以是指具有细的粒度的颗粒材料，但根据待制造的部件的尺寸、增材制造系统的特性等，也可以包含较大的粒度。

如本文所使用的“增材制造”(AM)可以是指但不限于一个或多个工艺，用于在计算器的控制下建立其中形成有材料层的三维物体。目前在ISO/ASTM52900-15中定义了通常称为“3D打印”的AM工艺，其中定义了AM工艺的几种类别，但尽管如此，其他类别也可以视为AM工艺。这些类别是黏合剂射出、定向能量沉积、材料挤出、材料射出、粉末床熔合、迭层制造成型，以及光聚合固化。利用定制的“喷墨”打印头的“3D打印机”是塑料挤出的一种特殊应用，称为熔融沉积成型。AM工艺可以应用于塑料、陶瓷和金属。用于AM烧结或熔化的AM工艺包含选择性雷射烧结、直接金属雷射烧结，以及选择性雷射熔化；而用于沉积的AM工艺可以包含微铸造和喷涂的材料。在一些情况下，可以将牺牲材料和/或支撑材料与AM工艺结合使用，以实现期望的几何形状和/或材料组合。

如本文所使用的“非增材制造”(NAM)可以是指但不限于一个或多个工艺，用于通过减法制造或转换制造来建立三维物体。NAM制成可以包含但不限于液压成型、冲锻、射出成型、铸造、机械加工，以及焊接。

请参见图1，其显示出根据现有技术的子宫托型VTD的常见类型，在图1中分别将他们显示为第一至第二十四个VTD 105A至160B：

如前所述，从图1中可以明显看出，阴道治疗装置(VTD)领域内有多种子宫托供选择。即使提到基本环，也可以看到有不同的类型：

■不同厚度的环，例如第十七VTD 145A和第二十VTD l50B，其中，第四VTD 110B(甜甜圈)是一个极端的版本；

■带有或不带有突结的环，例如第二十VTD l50B和第二十二VTD 155B；

■突结和不同厚度和突结，例如第十七VTD 145A和第二十一VTD 155A；和

■带有或不带有突结和支撑的环，例如第十八VTD 145B和第二十二VTD 155B。

因此，本发明已经建立一种定制的VTD过程，其中核心优点包括简化装设配件的过程以及在支撑和舒适的两个特征之间建立新的范例，这与现有技术的VTD背道而驰，即支撑越多舒适性就越差、在运动中不易被排出，或长期的侵蚀组织。因此，本发明建立的过程是通过使用单一材料或多种材料的VTD设计的定制配件和制造过程，可从装置内的支架来建立支撑，而支架周围的外壳和/或表层则可提供更高的舒适度。此外，采用增材制造的工艺使得定制的VTD的生产，可在不同城市、州、省、国家的多个地点建立，从而提高输送、响应速度并支持定制的VTD的开发，并减少其使用期限，因为他们使用抗菌涂层、避孕涂层等。

因此，请参见图2，其显示出根据本发明的实施方案的用于向使用者提供定制的VTD的示例性处理流程200，使得所述过程能够将令人困惑的VTD类型和尺寸的组合减少到单个VTD的选项，而无需患者或临床医生付出显著的努力。因此，在步骤210处，所述过程是从测量和表征(M&C)210步骤开始，接着再进行分析和建模(A&M)220和定制装置的制造和装配(CUDEMAF)230，其中现在为患者(使用者)提供服务，并且装配有一定制的VTD。接下来，所述过程进行到步骤240，其中对生活质量(QoL)和VTD的性能进行持续的监控，其中决策过程250可以确定是否持续满足或仍然满足VTD的目标，因而确定监控是否应该继续或者所述过程是否应该再次从步骤210开始。

持续的监控和循环过程可能适用于各种VTD使用案例，其包括但不限于：

■随着年龄的增长，使用者的身体表征会发生变化，这在较年长的人例如成年人或老年人中可能会逐渐发展，而在年轻使用者中则更为迅速；

■改变使用者的生理状态，其中会出现其他症状和/或状况；

■改变使用者的生理状态，因为肌肉和组织的弹性、力量、顺应性等可能会改变；以及

■VTD本身的性能下降。

因此，如图所示，M&C 210包括三个子过程，他们分别是：

■结构212；

■力量、应变、和膨胀214；以及

■生活质量216。

在本发明的一实施方案中，定制的VTD可以与其他治疗法法和/或药物涂层等结合使用，以便将定制的VTD与再生医学结合。因此，在本发明的其他实施方案中，根据本发明实施方案的VTD可以利用能量输送系统，例如红外辐射或紫外辐射。定制的VTD也可以与其他医学程序和/或治疗方法结合使用，包括例如利用生物疗法，包括例如重组蛋白、重组胜肽和、干细胞。

结构212可以包括对使用者的解剖结构的一个或多个测量和/或对使用者的身体表征的测量，从而限定一个或多个表征，诸如使用者的主要解剖结构的尺寸、解剖学几何形状等。例如，可以进行骨盆器官脱垂量化(POP-Q)，其是用于记录国际自律学会(ICS)和国际泌尿妇科协会(IUGA)所认可的检查结果的标准化工具。在POP-Q系统中，已定义六个主要的标定位点，以描述盆腔器官脱垂(POP)的程度(数量)。此些位点是位于阴道壁上，并与处女膜有关，后者是被视为固定的参考点。为了更详细的描述，还可以定义另外三个标定位点。脱垂的“阶段”通常是根据对此些位点的评估来定义的。此九个位点分别是由字母Aa、Ba、C、D、Ap、Bp、GH、TVL、和PB定义，他们分别是：

■Aa位点：所述位点是位于阴道前壁中线，其是距离尿道外口近大约3cm。其相对于处女膜的位置范围通常为-3cm至+3cm。

■Ba位点：从阴道套囊或阴道前穹到Aa点，在阴道前壁任何部位的最远程位置。在没有脱垂的情况下，此点为-3cm，子宫完全切除或子宫切除术后阴道袖带外翻的妇女的正值等于C点的位置。

■C位点：全子宫切除术后宫颈或阴道套囊(子宫切除疤痕)的最远程。

■D位点：代表道格拉斯袋或阴道后穹的位置。此也是区分子宫骨基韧带“复合体”的悬吊衰竭与宫颈伸长的测量位点。因此，在没有子宫颈位点的情况下会省略D位点。

■Ap位点：位于处女膜附近3cm的阴道后壁中间。其相对于处女膜的位置范围通常为-3cm至+3cm。

■Bp位点：代表从阴道套囊或阴道后穹到阴道位点Ap的阴道后壁的任何部位的最远程位置。

■生殖器裂孔(GH)：尿道外口与处女膜后缘之间的距离。

■阴道总长度(TVL)：当位D点(或阴道套囊)减小到正常位置时测得的阴道最深长度(cm)。

■会阴体(PB)：从处女膜后缘到肛门中部开口的距离。

此类测量通常在除TVL之外的Valsalva上进行。临床医生可以采用手动的程序分别测量基本的六个或全部九个位点Aa、Ba、C、D、Ap、Bp、GH、TVL、和PB。其可以通过使用尺、棉签、或其他机械测量的设备进行。必要的使用者特定的结构/解剖参数也可以从一种或多种成像技术中获得，包括但不限于超声成像、磁共振成像(MRI)、弹性成像、声学分析、触诊成像、光声(Optoacoustic)成像、层析成像、超声心动图、功能近红外光谱、和电阻抗层析成像。或者，可以采用机械基础的装置来执行测量和/或支持用于一种或多种成像技术、手动过程等的一个或多个换能器。此外，此些测量可以是阴道内、会阴、和经会阴中的至少一种。

举例来说，在本发明的一实施方案中，超声成像可以用于确定特定的解剖学参数，例如沿着阴道的长度在各个横截面上的阴道的横截面直径。尽管可以采用其他配置，但是分别在图12A和12B中显示出用于执行此种测量的超声探头的示例性实施方案。各种解剖结构之间的距离也可以用于确定特定的解剖参数，包括但不限于以下任何解剖结构的距离：耻骨联合、子宫颈(前唇、后唇、或子宫)、尿道、膀胱颈、膀胱、直肠、肛门或肛提肌、和其他骨盆底的肌肉组织。重要的是，各种解剖结构的活动性也可以通过获得静止和最大瓣膜的测量值来进行测量。此些活动性测量有助于表征突出的隔室，并已与患者的症状相关联。例如，比缬草的耻骨联合低1cm以上的膀胱下垂与脱垂症状相关。在一实施方案中，此些数据可用于产生一假体，所述假体最佳地合适于阴道并限制膀胱的下降，从而使患者的症状最小化。除了距离之外，还可以使用超声波评估阴道壁的厚度。所述厚度的数据可以用于定制所述假体装置的机械性能和形状，以使阴道溃疡和糜烂的风险最小化。

力、应变、和膨胀214可以包括使用者的解剖结构的表征的一个或多个测量值和/或所述使用者的身体表征的测量值，例如使用者的组织的顺应性、弹性、在适当的解剖范围内的使用者肌肉的运动和强度。此些可能涉及离散或与其他测试结合的机械和/或成像测试。此类测试可能包括但不限于：

■阴道测压。

■通过任何成像方式进行成像而引起的阴道扩张，例如但不限于超声波、磁共振成像(MRI)、和X射线。

■尿动力学测量，包括但不限于：

排尿后的残余容积，其中在使用者排空膀胱后进行导尿管/换能器的插入。

尿流率法，其中“自由”尿流率法是测量膀胱的排空率，“压力”尿流率法则是将排尿率与同时评估所得到的膀胱和直肠压力值结合起来。

多通道膀胱测压法，其利用一对压力监测导管来测量直肠和膀胱中的压力，以推断膀胱充盈或其他刺激性操作中膀胱壁收缩的存在。在此阶段，还可以使用咳嗽或Valsalva动作来测试尿道的强度，以确认真正的压力性尿失禁。

用于力和应变测量的触诊成像。

超声弹性成像以及其他阴道内测量和会阴测量。

尿道压力轮廓仪，其可测量括约肌收缩的强度。

膀胱颈电活动的肌电图(EMG)测量。

排尿过程中膀胱和膀胱颈的透视和动态X射线序列。

阴道内建模。

使用的技术可以包括以上所述的技术以及其他技术，其包括但不限于泄漏点压力、阴道测压、超声波、弹性成像、应变传感器数组、声学分析、触诊成像、和光声(Optoacoustic)成像。可以静态地获取在结构212和力、应变和膨胀214内执行的测量，即，当使用者坐在、躺在、站在诊所或另一环境中时，和/或可以动态的截取所述的测量，在使用者执行其生活的一个或多个惯例方面时，例如Valsalva动作、步行、锻炼、跑步、举重、弯曲等。

与结构212和力、应变和膨胀214相反，生活质量216是一种评估。因此，生活质量(QoL)216可包括但不限于：

■使用经过验证的问卷例如骨盆底痛苦清单(PFDI)和骨盆底影响问卷(PFIQ)为使用者(患者)提供的目前的QoL数据；

■使用者(患者)的生活质量目标；

■使用者经历的症状；以及

■使用者的生活方式。

因此，QoL 216建立基线QoL的数据，一旦根据本发明的实施方案被制造并使用，所述基线QoL的数据可随后用于VTD的监控、QoL、和性能。因此，对于一个使用者来说，QoL目标可以是消除仅在性活动期间出现的症状，而对于另一个使用者，其QoL目标可以是在特定的锻炼、体育活动等期间等，或在特定时间段内和/或在一般情况下进行监控等的症状。另外，就VTD被永久性、半永久性、或临时性的建立而言，其中为了临时使用，至少与使用者建立安装/拆卸装置和/或机构。对于永久性和半永久性的安装/拆卸装置，主要是针对临床医生而不是使用者。

在建立QoL 216时，使用者可以在PED和/或FED上使用应用程序，以追踪使用者(患者)感知到的QoL，以监控和/或记录甚至发生的大小便失禁、疼痛、脱垂、子宫托脱落等情况。

从M&C 210过程进入A&M 220过程，在其中会进行评估222和性能目标224的子过程。在评估222中，分析在M&C 210过程中获得的数据，例如通过将它们输入到人体(解剖)模型(HBM)中，以定义使用者解剖结构的一系列二维(2D)和/或三维(3D)透视图以及其他参数，其包括但不限于：

■骨结构定义；

■软组织结构定义；

■软组织应变；

■骨骼和/或软组织和/或周围器官的相对位置；

■处于一个或多个姿势例如仰卧、坐着和站立的静态身体位置；

■动态身体位置，例如步行、弯曲、下蹲、抬高、和慢跑；

■动态力和结构测量；以及

■诸如咳嗽和Valsalva等活动所产生的动态压力。

在性能目标224中，将QoL 216数据建立为VTD的特定地静态和动态性能目标。此些可能包括但不限于VTD是否要解决尿失禁和/或大便失禁、发作次数和容量、所需的舒适度、使用者是否将或可以进行自我移除/清洁/插入等，此些将需要定期去看医生或诊所，并且任何涂层都需要使用者定期设置VTD并使用新的VTD。另外，可以建立额外的特性，其是关于提供抗微生物涂层、提供受控的药物产品释放，例如向使用者提供避孕的雌激素和孕酮的组合、杀精子剂、蛋白质、再生药物、或其他药物。此些与来自评估222的数据一起被用于在物理几何形状方面，为使用者定义专门为使用者所定制的VTD。此外，根据挠性、尺寸稳定性、安装/拆卸方式、VTD的物理特性例如光滑/轮廓表面和/或区域等等，以及其他方面，例如任何锁定和/或释放机构，来定义定制的VTD的机械性能。

基于已建立的机械和物理的要求、以及QoL适当方面的要求，定制装置的制造和装配(CUDEMAF)230中，包括制造232和配件234的一依序进行的过程。如评估222和性能目标224中所定义的，来自分析和建模220的累积数据耦合到人工智能(AI)引擎260，所述人工智能引擎260采用多种算法，此些算法可以利用一种或多种方法，包括但不限于基于符号操作、认知仿真、基于逻辑的编程、反逻辑编程、自然语言处理、基于知识的子符号、体现智能、计算智能和软计算、以及统计信息的无论是单独还是组合使用，例如在诸如智能代理、多代理系统中的多个交互代理以及混合智能系统之类的方法。

AI引擎260可以采用层级控制系统以用来在子符号AI和符号AI之间的架桥。以AI引擎260开发的工具可以包括但不限于搜索和优化、进化计算、群体智能算法、进化算法、逻辑编程、模糊系统、主观逻辑、默认逻辑、非单调逻辑、界线、概率不确定性的推理方法、贝叶斯网络、隐马尔可夫模型、效用理论、决策理论、卡尔曼滤波器、动态决策网络、分类器和统计学习方法、分类器、神经元网络、核方法、k-最邻近算法、原始贝叶斯分类器、判定树、神经网络、人工神经网络、非循环或前馈神经网络、递归神经网络、感知器、多层感知器、径向基网络、反向传播网络、深度前馈神经网络、卷积神经网络、强化学习、深度递归神经网络、递归神经网络、和梯度下降训练。

在制造232内，针对提供具有期望的机械性能以及外部特性的物理几何形状的材料来定义定制的VTD。因此，定制的VTD可以由一个或多个方面来定义，其包括但不限于：

■支架结构的尺寸、材料等。

■按尺寸、材料等制成的壳体结构。

■按尺寸、特性或材料、材质的外壳结构。

■被动-主动集成，例如VTD被动或是否嵌入传感器、控制和/或数据记录电路、无线接口等。

■锁定释放的结构。

■涂层。

因此，CAD模型的建立是来自进行制造232的过程。在本发明的实施方案中，初始CAD模型的建立可以通过将三维(3D)建模与计算流体动力学(CFD)、有限组件分析(FEA)、和/或多器官自由体图模型互相结合来获得。可以简化CAD模型以减少所需的计算能力和在AI引擎260执行之前应用的处理的复杂性。AI引擎260可以仅基于所述初始预处理进行处理，或者可以将所述预处理应用于更完整的人体(解剖)模型和VTD模型中，以便定义VTD的设计、CAD和材料的要求。通常地，在适当水平的计算资源可用的情况下，可以绕过预处理。在本发明的实施方案中，AI引擎260是根据计算建模、FEA分析、3D建模而单独地或组合地生成VTD的设计。

因此，设计和制造的VTD可以是从被动的VTD到主动的VTD的范围，其具有锁定释放结构、抗菌涂层、以及用于传输和记录与使用者有关的数据的无线接口。

在配件234中，定制的VTD被提供给使用者，并且可以由所述使用者自己装配，例如，临时使用的VTD，使用者可以根据需要或由临床医生插入/移除VTD，例如半永久性或永久性的使用。在此点上，可以执行如先前关于结构212和/或力、应变和膨胀214所概述的一个或多个评估，从而执行评估以针对目标设计/使用者生理等来评估VTD的配件。其中，结构212和/或力、应变和扩张214可以是基于设备的评估和/或基于非设备的(例如临床)评估。所述阶段还可以包括设备监视，例如，设备监视。通过内部传感器连接到VTD以及使用者监控，例如基于这些结果，以确定VTD是否满足初始要求，如果是，则此过程则进行到步骤240；如果否，则此过程则进行循环回到A&M 220或CUDEMAF 230，其具体是取决于所需修改/修正的性质和/或复杂性。

在步骤240中，使用者在进行装置监控的过程中持续使用VTD，其中在步骤250中周期性地使用硕数据来确定是否满足VTD的目标，其中装置监控是例如通过内部传感器连接到VTD以及使用者监控，并通过亲自注意VTD的性能等来执行。若是，则过程循环回到步骤240；若否，则返回步骤210。例如，年轻的使用者可能在童年、青少年期、青春期等不断发展的几年/十年的空间内，需要多个VTD的尺寸和要求，而年长的使用者可能需要根据自己的情况进行一次调整或不进行调整。

在本发明说明书中，已经根据本发明的实施方案中，关于VTD或USTD的配置、评估、和性能监控来描述和讨论使用者的监控。尽管此些可以利用VTD和/或USTD内嵌的一个或多个传感器，也可以利用在其表面上的(如下所述)，显而易见的是，评估可以采用和利用从一系列其他可穿戴装置和生物识别传感器所获取的数据，以增强例如根据本发明实施方案的VTD和/或USTD的评估、配件、和监控。其中获得的其他数据，例如生物统计数据、环境数据、活动数据、身体位置数据等提供了相关数据和/或其他数据。例如，经历UI的患者可能会在折弯和/或走路时经历这种情况，然而在坐着和/或俯卧时则不会。此外，还可以结合使用或不使用VTD和/或USTD内的传感器，从一系列其他可穿戴装置和生物识别传感器中进行数据的持续采集，以提供持续的生活质量(QoL)数据，并用以评估VTD和/或USTO的有效性。

因此，请参考图3，在第一至第三图像300A至300C中，描绘可以与本发明的实施方案相关联和/或实现本发明的实施方案的当前可穿戴装置的示例，包括但不限于智能手表、活动追踪器、智能衬衫、压力传感器、和血糖传感器，以提供与所述可穿戴装置的使用者有关的生物统计数据。在第一图像300A内，描绘可穿戴装置的示例，而在第二图像300B内，描绘智能服装的示例。相较于与第一图像300A和第二图像300B中的装置/衣服分别收集上下文、环境、和生物统计数据相反，第三图像300C描绘向使用者呈现信息的可穿戴装置的示例。

智能服装可以由智能织物制成，并且用于允许远程监测穿戴者的各种生命体征，例如心率、呼吸频率、体温、活动、和姿势，或者替代地东西，其是指具有嵌入式传感器的常规材料，例如，智能衬衫可以记录心电图(ECG)，并通过电感体积描记法、加速度计、光脉冲血氧饱和度、用于皮肤湿度监测的皮肤电反应(GSR)、和血压来提供呼吸作用的数据。来自此样的可穿戴装置的信息可以被原地存储或与相关装置一起存储，例如，智能手机，以及远程地存储在个人服务器、基于云端的存储设备等中，并且通常还通过诸如蓝牙、RF、LAN、或蜂窝网络之类的无线网络进行通信，尽管也可以提供例如有线接口，例如，连接到使用者的智能手机、笔记本电脑、或专用外壳，从而可以提取数据并为可穿戴装置中的电池进行充电。

图3中还描绘与提供/利用与使用者有关的生物统计数据的传感器有关的第四图像300D。例如，在第四图像300D中，使用者的智能服装从传感器提供数据，包括但不限于通过MEMS麦克风305提供声学环境信息的传感器、通过肺容量传感器310进行的使用者呼吸分析、通过GPS传感器315的全球定位、其体温和/或通过温度计320的环境温度、以及通过脉搏血氧仪325的血液氧合。这些可以通过肌肉活动传感器330采集的运动数据、通过3D运动传感器335(例如3D加速度计)的运动数据、来自压力传感器340的使用者体重/携带数据、以及来自计步器345的步行/跑步数据来增强。这些可以单独使用、或与其他传递给身体区域聚合器的数据结合使用，例如PED或专用可穿戴计算器。因此，显而易见的是，使用者可能通过与一个或多个传感器相关联，不论是有意识的决定，例如佩戴血糖传感器，或无意识的决定，例如在手机中携带加速度计。来自远程存储和/或网络的其他历史数据也可以与以上所述方式所获取的数据结合使用，例如以便将当前数据置于上下文中、帮助决策、确定正常或异常数据和/或事件。因此，所述数据可以与其他传感器数据一起使用，例如来自嵌入在智能内衣或智能内衣衬里内的传感器，阴道监测装置等中的传感器，以建立活动和生活方式的数据，以与在使用者的评估的M&C 210阶段中获取的数据的相关联性。

在本发明的实施方案内，可以为使用者提供特殊的VTD样式的装备设计，以适合阴道内并监控使用者的各个方面，例如肌肉运动、肌肉收缩/松弛、膀胱渗漏、直肠渗漏等。类似地，用于使用者的内衣或一件单品可以进一步包含传感器，以确定是否发生事件和/或其中VTD旨在解决如失禁等QoL问题的事件的严重程度。

图4描绘本发明的实施方案中可以支持的不同的VTD和电子装置的配置，其中使用者在评估阶段或者在定制的VTD获取后的扩展使用期间，使用带有传感器的VTD以进行持续的评估和/或监控。因此，如本发明的实施方案所支持的，分别针对不同的VTD和电子装置的配置显示出第一至第四配置400A至400D。因此，在其他配置中未显示出的PED 405可以是FED，所述PED 405是无线地耦合到诸如全球通信网络(例如，因特网或万维网)之类的网络，并且其中具有一有效VTD组合被无线耦合至网络，所述有效VTD组合包括分别隔离的第一/第二组件410A/410B和第四/第五组件420A/420B，或者分别具有第一至第三配置400A至400C中的附加装置480和490。如图所示：

■第一组件410A，其包括第一电子设备430A和第一传感器440A，其中第一电子设备430A提供到PED 405的无线接口和到第四组件420A的有线接口，并且从第一传感器440A接收信号；

■第二组件410B，其包括第二电子设备430B和第一传感器440A，其中电子器件430B提供到PED 405的无线接口和到第五组件420B的无线接口，并且从第一传感器440A接收信号；

■第四组件420A，其包括第四电子设备450A和第二/第三传感器460A/470A，其中电子设备450A提供到第一组件410A的有线接口，并且从第二/第三传感器460A/470A接收信号；

■第五组件420B，其包括第五电子设备450B和第二/第三传感器460A/470A，其中电子设备450B提供到第一组件410B的无线接口，并且从第二/第三传感器460A/470A接收信号。

因此，在第一配置400A中，PED 405与第一组件410A互相通信，所述第一组件410A经由有线接口耦合至第二组件410B。在第二配置400B中，分别用第二/第五组件410B/420B之间的无线接口代替第一至第四组件410A/420A之间的有线接口。在第三配置400C内，第二配置400B被扩展为具有耦合至PED 405的附加装置480，例如提供生物数据的可穿戴装置。在第四配置400D中，第三组件410C经由第三电子设备430C直接与网络100互相通信，第三电子设备430C还从第一传感器440A接收信号以及与第五组件420B以及其他设备480/490的无线接口。在第四配置400D中，装置490可以提供生物识别数据到第三和第五组件410C和420B，而设备480仅提供数据到第三组件410C。

在第一/第二/第三组件410A/410B/410C和第四/第五组件420A/420B的实施方案中，可以是用于使用者的相同VTD的组件或者可以是包括由使用者所使用的VTD的两个或更多个装置的组件。在本发明的其他实施方案中，每个组件可以与PED 405或FED或网络无线互相通信，而不是单个组件。在本发明的一些实施方案中，当PED 405确定与存在的另一组件互相通信时，可以自动改变组件提供的功能。显而易见的是，在呈现有无线接口的实施方案中，可以用有线接口代替无线接口，反之亦然。通常地，在本发明的其他实施方案中，可以省略第四/第五组件420A/420B，而VTD包括单个组件。通常地，第一/第二/第三组件410A/410B/410C和第四/第五组件420A/420B可以是相同物理性质的VTD的组件，其中无线或有线接口提供所述VTD以满足其物理性能的要求。

通常地，从VTD所获取的数据可以存储在与使用者相关联的配置文件中，并具有与VTD和使用者的PED和/或FED之间的安全/加密通信，以及与远程服务器之间的VTD和/或PED/FED之间的安全/加密通信。所述配置文件可以进一步包括在测量和表征210、分析和建模220、以及定制装置的制造和装配230期间所获取的数据，如图2所示。此种的配置文件可以由医师、临床医生、定制的VTD制造商等通过本领域已知的安全方法来访问获得。

请参见图5A，在第一至第四视图500A至500D中，分别显示出Hodge型VTD的根据本发明实施方案的示例性VTD，此些是：

■第一视图500A，其是透视3D视图；

■第二视图500B，其是沿剖面线Y-Y的横截面；

■第三视图500C，其是沿剖面线Z-Z的横截面；以及

■第四视图500D，其是沿剖面线X-X的横截面。

因此，图5A所显示的VTD包含一个：

■支架530，其通常提供机械的完整性，并确定诸如刚性、柔韧性等特性，例如在本发明实施方案中可以是金属或合金，在本发明其他实施方案中可以是高强度聚合物，在本发明一些实施方案中是芳族聚酰胺纤维，或在本发明其他实施方案中是增强纤维复合材料。

■壳体520，其提供诸如VTD的外部顺应性的附加特征，并且可以由例如发泡体、塑料等形成。

■外壳510，其提供VTD的外部接触部分，例如，可以使用硅树脂制成。

图5B分别以第一视图至第四视图5000A至5000D显示出根据本发明实施方案的示例性VTD。因此，在此支持下描述Hodge型的VTD。第一至第四视图5000A至5000D分别是：

■第一视图5000A，其是透视图3D的视图；

■第二视图5000B，其是沿剖面线Y-Y的横截面；

■第三视图5000C，其是沿剖面线Z-Z的横截面；以及

■第四视图5000D，其是沿剖面线X-X的横截面。

因此，图5B所显示的VTD包括：

■支架530，其通常提供机械的完整性并确定诸如刚性、柔韧性等特性，例如在本发明实施方案中可以是金属或合金，在本发明其他实施方案中可以是高强度聚合物，在本发明一些实施方案中是芳族聚酰胺纤维，或在本发明其他实施方案中是增强纤维复合材料。通常地，用于支架的一种或多种材料可以是设计过程中的预定边界条件，因为一种或多种材料可以提供诸如生物兼容性、成本、与制造工艺的兼容性，或与其他如外壳，壳体等材料的兼容性。

■壳体520，其提供其他特性，例如VTD的外部柔韧性，并且可以由发泡体、塑料等制成。

■外壳510，其提供VTD的外部接触部分，例如，可以使用硅树脂制成。

■电子设备540，其提供设置于沿着VTD位置的传感器5100的控制、功率、数据记录等。

■传感器550，其可以是薄膜传感器或厚膜传感器。

传感器5100可以是单个传感器、相同类型的多个传感器、多种类型的单个传感器、或多种类型的多个传感器。尽管在图5B中描述了四个传感器5100，但是显而易见地其可以采用单个传感器，例如可以使用两个、三个、五个等。在图5B中，传感器5100被描述为围绕所述支架的薄膜或厚膜、壳体、和外壳，而在本发明的其他实施方案中，在设置传感器5100的地方，外壳可能会消除。通常地，传感器5100可以被嵌入壳体和外壳内。通常地，支架530和壳体520可以形成为提供通道、凹槽等，以用于传感器5100和电子设备540之间的电连接。传感器5100的示例可以包括但不限于与温度有关的电阻器、湿度相关电阻器、应变相关电阻器、应变相关电容器、应变相关电感器、和压电压力传感器。

任选地，根据本发明的实施方案的VTD的变体，其可以是具有一批的传感器，所述传感器允许VTD充当在测量和表征210期间使用的测量装置，例如2、4、8、16等中描述的具有一批传感器的樣態。此种传感器嵌入式VTD可以用于提供一批力测量器的“阴道触诊成像”系统的数据收集。

现在请参考图5C，其分别在第一至第四视图5500A至5500D中显示出根据本发明实施方案的示例性VTD。因此，在此支持下描述Hodge型的VTD。第一至第四视图5500A至5500D分别是：

■第一视图5500A，其是透视3D视图；

■第二视图5000B，其是沿剖面线Y-Y的横截面；

■第三视图5500C，其是沿剖面线Z-Z的横截面；以及

■第四视图5500D，其是沿剖面线X-X的横截面。

因此，图5C中描述的VTD包括由单一材料形成的定制形状的环5100，其提供所需的机械的完整性和执行其功能所需的其他特性。例如分别在第二至第四视图5000B至5000D内所描述的，环5100分别具有第一至第六横截面5010至5060。此些横截面是由AI引擎响应累积的数据，例如从以进行评估222和性能目标224中定义的“分析与建模220”中获得的结果。因此，分别根据患者(使用者)的生理和身体表征定义此些第一到第六横截面5010到5060。

现在请参考图6A，分别在第一视图至第四视图600A至600D中显示出根据本发明实施方案的示例性VTD。此些是：

■第一视图600A，其是透视3D视图；

■第二视图600B，其是沿剖面线Y-Y的横截面；

■第三视图600C，其是沿剖面线Z-Z的横截面；以及

■第四视图600D，其是沿剖面线X-X的横截面。

因此，图6A中描述的VTD是由三个结构所构成，即支架530、壳体520、和外壳510。支架530通常提供机械的完整性并确定诸如刚性、挠性等特性，其也可以是，例如在本发明的实施方案中的金属或合金，在本发明的其他实施方案中的高强度聚合物，在本发明的实施方案中的芳族聚酰胺纤维，或在本发明的其他实施方式中的增强纤维复合材料。壳体520为VTD提供额外的特性，例如VTD外部的顺应性，并且可以由例如发泡体、塑料等形成。外壳510提供VTD的外部主体接触部分，其可以使用例如硅树脂形成以向VTD提供生物兼容的外表。

如图所示，VTD包括膀胱支撑突结610、支撑件620、和环630。大致上为椭圆形的环630装配在使用者的子宫颈周围，而膀胱支撑突结610从阴道内接合在使用者的膀胱上，支撑件620则帮助所述膀胱支撑突结610保持所需的压力以提供支撑。如图所示，支架530的几何形状在第二视图600B中的横截面Y-Y之间变化，其中支撑件620设置在所述环630部分之间。支撑件620是由外壳510内的壳体520所形成。从第三视图600C中的截面Z-Z明显可见，在环630的围绕子宫颈的部分中，支架530比具有支撑件620的部分小。同时，在没有支撑件620的环630的部分中，壳体520和外壳510也较厚。相反，膀胱支撑突结610较大并且是由支架530所形成，只有外壳510围绕着他，而支撑所述部分是由壳体520和外壳510所形成。VTD的每个部分的尺寸皆是取决于使用者的生理和失禁发作特征而决定的。

现在请参考图6B，其显示出具有阶段3-4脱垂的使用者的第一图像600E中的不规则VTD。与具有此种脱垂的使用者的现有技术VTD相反，不规则的VTD 600E的几何形状是根据使用者的身体表征和3-4阶段脱垂的生理而专一地建立。在第二图像600F中描述的横截面X-X指示不规则VTD是由单一材料所形成，即壳体520。通常地，不规则VTD可以用于在壳体520周围形成外壳510。与关于本发明描述的本发明的其他实施方案相同，图5A至图5C分别显示出不规则VTD可以由材料，即外壳、支架、表层、多个支架、多个壳、多个表层等的组合所形成。

请参照图6C，其显示出具有膀胱支撑突结610、支撑620、和环630的VTD。然而，所述环630现在还具有设置在膀胱支撑突结610的远程的固定突结640，其被设计为插入后可提高VTD的固持率。再次，所述环630、膀胱支撑突结610、和固定突结640的设计是基于使用者的特定身体和生理特征来设计的。

在本发明的实施方案中，所述VTD可以包括：

■仅有支架530；

■具有外壳510的支架530；

■具有壳体520的支架530；

■具有壳体520和外壳51 0的支架530；

■带有外壳51 0的壳体520；

■壳体520；和

■外壳510。

虽然分别在图5A-图5C、图6A-图6C、和图7内描述和描绘了单个支架、壳体、和外壳，但是本发明的实施方案可以根据定制的VTD的要求，利用包括相同VTD内的不同组合的多个支架和/或壳体和/或外壳。通常地，可以在VTD的不同区域内定义多个支架和/或外壳和/或表层。

在本发明的一些实施方案中，VTD中采用的一种或多种材料可以是电性聚合物，其允许VTD相对于其原始制造尺寸在预定地范围内进行动态调节。因此，可以实现动态VTD，其中可以使用QoL数据、力测量、几何测量等来触发VTD尺寸的调整，从而调整其施加给使用者的形状和/或力，其中随后的数据获取会指示VTD是否已改善使用者的QoL。

分别参考图7A和图7B，其分别显示出根据本发明实施方案的VTD的第一至第五图像700A至700E。图7A中的第一图像700A是以三维透视图描绘VTD，其具有主体的半透明透视，以使放置在其中的支架为显而易见的。图7A中的第二图像700B描绘VTD的三维立体图，所述VTD包括一杯体7050、弹性支架7100、手柄790、以及将所述杯体7050连接至所述手柄790的转杆780。第三至第五图像700E至700C分别示出平面图，其是朝向手柄790的端视图和截面侧视图X-X。因此，杯体7050内的弹性支架7100与转杆780和手柄790可一起被看见。杯体7050可以是柔性的，并且由一种或多种具有低杨氏模量的材料形成，从而其相对地容易变形，而弹性支架7100由具有较高杨氏模量的材料形成。如图所示，弹性支架7100具有朝向VTD内的凹部的光滑上表面，而下部则是由一系列肋状元件所组成，此些肋状元件从杆内的端部的最大厚度逐渐变细至远程的最小厚度。

请参照图7C，其显示出根据本发明的实施方案的VTD 700F，其中，所描绘的VTD700F包括分别在图7A和7B中的第一至第五图像700A至700E中描绘的VTD的许多共同组件。因此，如图所示，VTD 700F包括杯体7050、杯体7050的环部分7000、以及通过转杆780连接到杯体7050的手柄790。

与分别显示在是被动式VTD的图7A和图7B中的第一至第五图像700A至700E中的VTD相反，VTD 700F是主动式VTD。传感器组件740D设置在杯体7050的内表面上，传感器组件740D耦合到电子电路770，电子电路770本身耦合到手柄790内的天线795。电子电路770可以包括无线电路(为清楚起见而未显示出)、电池(为清晰起见而未显示出)、控制电子设备(为清晰起见而未显示出)、和存储器(为清晰起见而未显示出)。电子电路770被描绘在VTD700F的较厚的底部区域内，而不是杯体7050的较薄的壁内。然而，利用薄膜柔性基板等，电子电路770可以分布在杯体7050内和/或环部分7000。

因此，杯体7050和手柄790可以由弹性/橡胶/柔性材料制成，例如医用级硅树脂，或本发明说明书中其他地方所描述的其他材料。传感器组件740D提供关于以下方面的测量到电子电路770：例如，在杯体7050内是否存在被电子电路770处理过的小程度的流体，例如求平均值、滤波等、或重度,例如体积计算等。电子电路770的输出耦合到外部设备，例如通过天线795至PED。

VTD 700F的环部分7000包括例如如图5A所示的结构，其中，其包括支架710、壳体720、和外壳730。围绕环7000配置的是多个传感器，所描绘的为传感器740A、740B、和740C。此些通过杯体7050内的电导线750耦合到电子电路770。因此，在本发明的实施方案中，杯体7050可提供月经杯，而环7000则提供子宫托的功能。替代地，杯体7050可以被穿孔或由部分形成，使得其将不保留流体，但是所述传感器组件740D将仅检测流体的存在而不是任何液位检测等，此可以例如通过沿着杯体7050的内表面设置多个传感器来进行。因此，使用者在正常活动期间可以佩戴VTD 700F，并在月经周期内将其更换干净。

现在请参考图8A和图8B，其显示出根据本发明实施方案的替代VTD的示意图。请参照图8A，其显示出第一至第三视图800C至800A，其分别显示出平面图、远离突结810的端部的端视图、和Y-Y截面的侧视图。因此，如图所示，VTD包括主体830，其具有围绕在其周边的一位点的突结810。在开口840的任一侧分别设置有第一和第二弹性构件820A和820B，所述第一和第二弹性构件820A和820B分别是配置在所述开口840的两侧。尽管分别沿着与突结810的共同轴线显示出第一和第二弹性构件820A和820B，第一和第二弹性构件820A和820B可以沿着不与突结810对准的轴线设置在开口840的任一侧。接着，所述VTD分别在第四至第六图像800D至800F中显示出，其中：

■第四图像800D是VTD的三维模型，其中主体830的一部分和突结810被去除以描绘其中的第一弹性构件820A；

■第五张图像800E是VTD的三维模型；以及

■第六图像800F是分别在第一至第五图像800A至800E中描绘的根据本发明的实施方案的制造的VTD的三维图像。

请参照图9，其显示出第一至第三视图900C至900A，分别显示出平面图、从远离突结910的一端看的端视图、和Z-Z截面的侧视图。因此，如图所示，VTD包括主体930，其具有围绕在其周边的一位点的突结910。配置在所述主体930内的是第一弹性构件920A和第二弹性构件920B，其是配置在开口950的任一侧。第一弹性构件920A和第二弹性构件920B中的每一个均是经由电连接960耦合至电子电路940。因此，分别形成第一弹性构件920A和第二弹性构件920B的一部分的传感器(为了清楚起见而未显示出)，其可以经由例如电子接口等向电子电路940提供测量，并且随后向另一电子设备例如无线接口(为清楚起见而未显示出)形成VTD的一部分或附接到VTD内的电子电路740。因此，当实际使用时，无线接口可以通过诸如蓝牙、Zigbee等的操作/技术来支持无线通信，或者当VTD在使用者外部或已删除十，可以通过诸如近场通信(NFC)、射频识别(RFID)的操作/技术来支持无线通信。替代地，在本发明的其他实施方案中，无线通信接口可以采用可见光通信技术、红外通信技术、声学/超声通信技术，或者如果可以建立适当的保护/密封，则可以使用诸如电连接器之类的连接器、电触头、电连接器等。

虽然在图8A、图8B、和图9所显示的VTD内，一对弹性构件被显示出为具有相同的几何形状和横截面，但是从上文关于图2至图7C的描述中，关于测量、表征、对患者的VTD进行建模和制造，结果可能是VTD在几何上以及在第一弹性构件920A和第二弹性构件920B的机械特性和尺寸方面的不对称。在本发明的其他实施方案中，如果第一弹性构件920A和第二弹性构件920B中的一个实现了所述患者的VTD的总体目标，则可以省略所述弹性构件。替代地，一个和/或两个弹性构件的宽度、厚度、角度范围(有效地是插入件的长度)是可以变化的。类似地，弹性构件的数量可以是1、2、3、4、5或更多。任选地，弹性构件可包括由一个或多个接合构件所连接的多个弹性组件，所述多个弹性构件是沿其轴线相对于所述弹性构件的轴线提供不同的弹性。如图所示，图8A和8B中的主体830以及图9中的主体930可以被看作是空心圆锥形设计的平截头体，即由一对平行的平面限定的空心圆锥形状的组件所限定的截面。可替代地，可以将其视为圆锥形设计的平截头体，然后将其中心区域去除以在任一端提供开口。

在图10中分别用第一图像1000A和第二图像1000B描绘此种VTD配置的示例。在第一图像1000A内，VTD包括主体1005A，其内具有多个弹性组件1030，其分别是经由第一和第二接合环1010和1020进行耦接。例如，多个弹性组件1030可以具有低的弯曲模量(例如，刚性的)，而第一和第二接合环1010和1020具有高的弯曲模量(例如，柔性的)。或者，在第二图像1000B中，VTD包括主体1005B，在其内部是一对接合环1040和1050，所述接合环将一组具有第一至第四设计的不同程度的弹性的弹性组件1060、1070、1080和1090分别连接在一起。

尽管已经针对支架、壳体、和外壳描述和描绘本发明的实施方案，但是显而易见的是，替代设计可以仅采用支架-壳体、壳体-外壳。

任选地，根据所述VTD须具备的一种或多种的抗菌保护、避孕、和药物输送的性能目标，相对于图5A-图5C至图10所描述和描绘的根据本发明实施方案的VTD，其除了外壳之外，还可以用一种或多种药物化合物进行涂覆。通常地，VTD可以在被使用3个月、6个月、一年的期间内更换；其中，如果没有任何其他数据/信息，则可以基于所存储的使用者的计算器辅助设计(CAD)/计算器辅助制造(CAM)文件来提供替换VTD的信息。

因此，在图2和图5A至图10中所描述和描绘的过程和装置分别与VTD相关，尽管从下面关于图11的讨论中可以明显看出，其可以与USTD相关，而其中VTD是在特定的实施方案中。患者抱怨诸如尿失禁或大便失禁等病症或症状，或患有诸如症状性POP、尿失禁或大便失禁、早产等病症或症状的风险。因此，针对患者(使用者)进行测量，例如针对VTD进行测量，此可以包括阴道扩张的一种形式，例如通过阴道触诊成像、阴道测压、球囊扩张、阴道环、或阴道内放置中的一种或多种阴道球囊内部的装置以进行扩张等，以及一种或多种形式的成像。

基于所做的测量，将为VTD或USTD创建一个模型。在以下包括参考表2至表4的描述和讨论中，所述装置是子宫托，尽管显然可以为使用者建模、仿真、和制造其他设备。根据本发明的实施方案并且如上所述，装置可以仅由支架、具有壳体的支架、具有外壳的支架、具有壳体和外壳的支架、具有外壳的壳体、壳体、和外壳所形成。诸如支架、壳体、和外壳的每个组件可以是单一材料，或者可以由两种或更多种材料形成。通常地，两种或更多种材料是设置在VTD或USTD的不同位置处，以便在相对于使用者的生理定义的那个位置处为VTD或USTD提供不同的机械性能。

基于模型的评估，接着制造设备并将其提供给使用者。任选地，根据产品的“水平”来进行调整、定义、或指定针对使用者执行的测量和/或评估。例如，尽管很明显可能只有一个级别、两个级别、或三个、或三个以上级别，但在本规范中考虑了三个级别的产品和使用者评估。因此，考虑接着针对“一级产品”的三个等级，使用者评估可以包括阴道测压法，并且所述装置是取决于例如参数模型内等的3个或4个变量，而建立的环式状宫托。例如，图8A和8B分别描绘此种的子宫托。可以根据阴道测压法结合三维(3D)成像和参数化模型或生成设计来建立“二级产品”。可以根据阴道测压法、3D成像、和QoL数据和/或反馈来建立“三级产品”，同时采用生成设计或AI辅助参数化建模来生成此设计。

请参照表2，其列出使用者的参数以及病理征象和阴道造影的相关性，而表3和表4则列出使用阴道测压法、或与3D成像结合使用的阴道压力测定法及其相关的指示于阴道环设计参数的测量示例。

POP-Q	病理征象	阴道相关性
			Ba	前POP的程度	前壁形状
Bp	后POP的程度	后壁形状
			C/D	顶端POP的程度	远程壁形状
gH	掉落的风险	提肌间隙
			Tvl	必要的纵向空间填充度	阴道长度

表2：带有病理征象的示例性使用者的阴道参数

表3：阴道设计的示例性阴道测压测量

备注：

1.压力接近Pabd时的体积。

2.在接近Pabd的压力下，将“P”线延长至C或套囊。

3.可以使用圆柱/球形模型的简单组合来估计最大阴道宽度(用于空间填充)，而无需实际的3D US的重建。

表4：阴道设计的示例性阴道测压和3D成像测量

备注：

4：对于某些参数模型设计而言，可能有太多的尺寸和/或参数，但对于生成设计而言，可能是最佳的度量或图像。

5.直径可用于确定子宫环的宽度，以使提肌可用于阻止子宫环掉落。

6.如果发生大撕脱，则减少对提肌裂孔的依赖以防止脱落。

7.子宫托设计可在何种程度上依靠提肌裂孔来防止脱落的另一个指标。

8.计算为线性区域的X截距。此属性指示是在组织壁内累积大量应力之前，组织可以拉伸多少。

9.计算为线性区域的斜率。

10.可通过减少边界条件对粘膜造成组织侵蚀的影响来降低风险。

在相对于本发明的实施方案的前述描述和描绘中，针对患者的定制装置的测量、分析、和制造的方法是关于阴道治疗装置(VTD)。然而，关于针对患者的定制装置的测量、分析、和制造的本发明的实施方案可以相对于包括治疗装置和非治疗装置的其他装置来进行。本发明将此些称为使用者专用治疗装置(USTD)。此类装置可能包括但不限于：

■具有抗菌特性的阴道治疗装置；

■阴道扩张器；

■性刺激装置，如假阳具、振动器、人造阴道等；

■生育控制装置，例如宫颈帽、隔膜、避孕药输送器等；

■月经杯等月经装置；

■假体，例如阴茎延伸体、宫颈构造等；

■预防感染的装置，例如用于暴露前预防的阴道内环(IVR)等；

■矫正器，例如预防性矫正器、功能矫正器、康复矫正器等，包括但不限于脚、膝、踝、溃疡等的下肢矫形器，或肘部、腕部、前臂、手、手指、拇指等；

■牙齿矫正，例如牙套、固定器、延伸器等；以及

■用于鼻孔和/或口腔孔维护的睡眠治疗装置等。

可选地，在本发明的实施方案中，根据本发明实施方案的USTD可以代替、相互作用、促进其使用、恢复其功能或/和/或增强身体系统、身体区域和/或。受试者的身体部位，包括但不限于头部、嘴巴、颈部、前额、下巴、脸颊、下巴、上肢、手指、拇指、手、手腕、前臂、肘、手臂、肩膀、胸部、胸部、肋骨、腹部、腹股沟、背部、脊柱、脊柱组件、椎骨、骨、尾骨、椎间盘、骨盆、会阴、下肢、臀部、臀部的一侧、大腿、膝盖、腿、小腿、脚踝、脚、脚趾、肌肉骨骼系统、骨骼、软骨、韧带、肌腱、循环系统、消化系统、内分泌系统、外皮系统(例如皮肤、头发、指甲等)、淋巴系统、生殖系统、呼吸系统、和泌尿系统。

因此，请参考图11，其显示出根据本发明实施方案用于向使用者提供使用者特定的治疗装置(USTD)的示例性处理流程1100，使得所述处理从令人困惑的USTD类型和尺寸减少到只需一个USTD选项，而无需患者或临床医生花费大量精力。因此，在步骤1110，所述过程开始于测量和表征(M&C)1110的步骤，接着进行到分析和建模(A&M)1120以及定制装置的制造和装配(CUDEMAF)1130，其中目前是提供并装配于患者(使用者)使用的定制的USTD。接下来，过程进行到步骤1140，其中，对生活质量(QoL)和USTD的性能进行持续的监控，其中决策过程1150可以确定是否满足或仍持续满足USTD的目标，从而确定是否应该继续进行监控还是所述过程应重新循环至步骤1110开始。正在进行的监控和循环过程可能适用于各种USTD示例，包括但不限于更改使用者的身体表征、更改使用者的生理状况、以及USTD的降级。因此，如图所示，M&C 1110包括三个子过程，即结构1112、力、应变和膨胀1114、和生活质量1116。

在本发明的一实施方案中，定制的USTD可以与其他治疗法法和/或药物涂层等结合使用，以便将定制的USTD与再生医学结合。因此，在本发明的其他实施方案中，根据本发明实施方案的USTD可以利用能量输送系统，例如红外辐射或紫外辐射。定制的USTD也可以与其他医学程序和/或治疗方法结合使用，包括例如利用生物疗法，包括例如重组蛋白、重组胜肽和、干细胞。

结构1112可以包括对使用者的解剖结构的一个或多个测量和/或对使用者的身体表征的测量，从而限定一个或多个特征，诸如使用者的主要解剖结构的尺寸、解剖学几何形状等。此类的测量可以利用一种或多种技术，包括机械测量、超声成像、磁共振成像(MRI)、弹性成像、声学分析、触诊成像、光声(Optoacoustic)成像、层析成像、超声心动图、功能近红外光谱、电阻抗层析成像、以及光检测和测距(LIDAR)。或者，可以采用机械基础的装置来执行测量和/或支持用于一种或多种成像技术、手动过程等。

力、应变、和膨胀1114可以包括使用者的解剖结构的表征的一个或多个测量值和/或所述使用者的身体表征的测量值，例如使用者的组织的顺应性、弹性、在适当的解剖范围内的使用者肌肉的运动和强度。此些可能涉及离散或与其他测试结合的机械和/或成像测试。此类测试可能包括但不限于：

■“压力”测试，以确定使用者执行动作时所施加的力，例如咀嚼、闭嘴、站起来、行走、迈出台阶等。其中，此类测量可以在单个纵轴、多个纵轴、单个旋转轴、多个旋转轴上进行；或纵向和旋转轴的组合；

■用于力和应变测量的触诊成像；

■超声弹性成像以及其他测量。

使用的技术可以包括以上所述的技术以及其他技术，其包括但不限于泄漏点压力、阴道测压、超声波、弹性成像、应变传感器数组、声学分析、触诊成像、和光声(Optoacoustic)成像。可以静态地获取在结构1112和力、应变和膨胀1114内执行的测量，即，当使用者坐在、躺在、站在诊所或另一环境中时，和/或可以动态的截取所述的测量，在使用者执行其生活的一个或多个惯例方面时，例如Valsalva动作、步行、锻炼、跑步、举重、弯曲等。

与结构1112和力、应变和膨胀1114相反，生活质量1116是一种评估。因此，生活质量(QoL)1116可以包括但不限于针对使用者(患者)的目前QoL数据、针对使用者(患者)的QoL目标、使用者所经历的症状、以及使用者的生活方式。

因此，QoL 1116建立基线QoL的数据，一旦根据本发明的实施方案制造并使用，所述基线QoL的数据可随后用于USTD的监控、QoL、和性能。因此，对于一个使用者来说，QoL目标可以是消除仅在性活动期间出现的症状，而对于另一个使用者，其QoL目标可以是在特定的锻炼、体育活动等期间等，或在特定时间段内和/或在一般情况下进行监控等的症状。另外，就USTD被永久性、半永久性、或临时性的建立而言，其中为了临时使用，至少与使用者建立安装/拆卸装置和/或机构。对于永久性和半永久性的安装/拆卸装置，主要是针对临床医生而不是使用者。

在建立QoL 1116时，使用者可以在PED和/或FED上使用应用程序，以追踪使用者(患者)感知到的QoL，以监控和/或记录甚至发生的大小便失禁、疼痛、脱垂、子宫托脱落等情况。从M&C 1110过程进入A&M 1120过程，在其中会进行评估1122和性能目标1124的子过程。在评估1122中，例如通过将它们输入到人体(解剖)模型(HBM)中，以定义使用者解剖结构的一系列二维(2D)和/或三维(3D)透视图以及其他参数。

在性能目标1124中，将QoL 1116数据建立为USTD的特定地静态和动态性能目标。此些可能包括但不限于USTD是否要解决尿失禁和/或大便失禁、发作次数和容量、所需的舒适度、使用者是否将或可以进行自我移除/清洁/插入等，此些将需要定期去看医生或诊所，并且任何涂层都需要使用者定期设置USTD并使用新的USTD。另外，可以建立额外的特性，其是关于提供抗微生物涂层、提供受控的药物产品释放，例如向使用者提供避孕的雌激素和孕酮的组合、杀精子剂、蛋白质、再生药物、或其他药物。此些与来自评估1122的数据一起被用于在物理几何形状方面，为使用者定义专门为使用者所定制的USTD。此外，根据挠性、尺寸稳定性、安装/拆卸方式、USTD的物理特性例如光滑/轮廓表面和/或区域等等，以及其他方面，例如任何锁定和/或释放机构，来定义定制的USTD的机械性能。

基于已建立的机械和物理的要求、以及QoL适当方面的要求，定制装置的制造和装配(CUDEMAF)1130中，包括制造1132和配件1134的一依序进行的过程。如评估1122和性能目标1124中所定义的，来自分析和建模1120的累积数据耦合到人工智能(AI)引擎1160，所述人工智能引擎1160采用多种算法，此些算法可以利用一种或多种方法，包括但不限于基于符号操作、认知仿真、基于逻辑的编程、反逻辑编程、自然语言处理、基于知识的子符号、体现智能、计算智能和软计算、以及统计信息的无论是单独还是组合使用，例如在诸如智能代理、多代理系统中的多个交互代理以及混合智能系统之类的方法。

在制造1132内，针对提供具有期望的机械性能以及外部特性的物理几何形状的材料来定义定制的USTD。因此，定制的USTD可以由一个或多个方面来定义，其包括但不限于：

■支架结构的尺寸、材料等。

■按尺寸、材料等制成的壳体结构。

■按尺寸、特性或材料、材质的外壳结构。

■被动-主动集成，例如USTD被动或是否嵌入传感器、控制和/或数据记录电路、无线接口等。

■锁定释放的结构。

■涂层。

因此，CAD模型的建立是来自进行制造1132的过程。在本发明的实施方案中，初始CAD模型的建立可以通过将三维(3D)建模与计算流体动力学(CFD)、有限组件分析(FEA)、和/或多器官自由体图模型互相结合来获得。可以简化CAD模型以减少所需的计算能力和在AI引擎1160执行之前应用的处理的复杂性。AI引擎1160可以仅基于所述初始预处理进行处理，或者可以将所述预处理应用于更完整的人体(解剖)模型和USTD模型中，以便定义USTD的设计、CAD和材料的要求。通常地，在适当水平的计算资源可用的情况下，可以绕过预处理。因此，设计和制造的USTD可以是从被动的USTD到主动的USTD的范围，其具有锁定释放结构、抗菌涂层、以及用于传输和记录与使用者有关的数据的无线接口。

可选地，在本发明的实施方案中，除了传感器以外，USTD还可以包括致动器，所述致动器是向使用者的预定区域施加压力或可以支持使用者的身体运动。可选地，USTD可以提供一种或多种药剂的控制释放，例如通过打开储存器以暴露所述一种或多种药剂、采用微针注射一种或多种药剂等。

在配件1134中，定制的USTD提供给使用者，并可以由所述使用者自己装配，例如，临时使用的USTD，使用者可以根据需要或由临床医生插入/移除USTD，例如半永久性或永久性的使用。在此点上，可以执行如先前关于结构1112和/或力、应变和膨胀1114所概述的一个或多个评估，从而执行评估以针对目标设计/使用者生理等来评估USTD的配件。其中，结构1112和/或力、应变和扩张1114可以是基于设备的评估和/或基于非设备的(例如临床)评估。所述阶段还可以包括设备监视，例如，设备监视。通过内部传感器连接到USTD以及使用者监控，例如基于这些结果，以确定USTD是否满足初始要求，如果是，则此过程则进行到步骤1140；如果否，则此过程则进行循环回到A&M 1120或CUDEMAF 1130，其具体是取决于所需修改/修正的性质和/或复杂性。

在步骤1140中，使用者在进行装置监控的过程中持续使用USTD，其中在步骤1150中周期性地使用硕数据来确定是否满足USTD的目标，其中装置监控是例如通过内部传感器连接到USTD以及使用者监控，并通过亲自注意USTD的性能等来执行。若是，则过程循环回到步骤1140；若否，则返回步骤1110。例如，年轻的使用者可能在童年、青少年期、青春期等不断发展的几年/十年的空间内，需要多个USTD的尺寸和要求，而年长的使用者可能需要根据自己的情况进行一次调整或不进行调整。

现在请参考图12A和图12B，其显示出根据本发明实施方案分别用于对使用者执行超声波测量，以便获得用于执行设计和模拟，以提供USTD的使用者特定测量数据的第一和第二配置1200A和1200B，或者更具体地说是一VTD。因此，在具有第一图像1200A的图12A中，提供使用者的解剖结构的简化的横截面，以识别使用者的膀胱1210、子宫1220、阴道壁1250、肛门1260、和直肠1270。如由阴道壁1250和子宫1260所定义的，在使用者的阴道内配置有填充有流体的球囊1290，所述流体已经通过管子1280从附接到所述管子1280的流体系统中被泵送到所述球囊1290中，例如泵、油箱、压力传感器等。因此，将流体泵送到球囊1290中，直到达到预定的压力，此意味着球囊已经充满于使用者的阴道。接着再将超声波探头1240A连接到球囊1290，以使球囊1290中的流体将超声脉冲从超声探头1290耦合到使用者的阴道壁等。在图12A中，超声波探头1240A通过球囊1290上的环1295A耦合到所述球囊1290，使得超声波探头1240A和球囊1290能够密封在一起，从而使流体密封在超声换能器内并与超声换能器互相接触。

请参照图12B，其显示出第二图像1200B中的替代配置，提供使用者的解剖结构的简化的横截面，以标识使用者的膀胱1210、子宫1220、阴道壁1250、肛门1260、和直肠1270。如由阴道壁1250和子宫1260所定义的，在使用者的阴道内配置有填充有流体的球囊1290，所述流体已经通过管子1280从附接到所述管子1280的流体系统中被泵送到所述球囊1290中，例如泵、油箱、压力传感器等。附接到球囊1290的端部的是环1295B，通过所述环1295B配置超声波探头1230，所述超声波探头1230附接到探头主体1240B。通常地，所述环1295B由弹性材料所形成，使得所述环1295B在超声波探头的主体周围折回。在本发明的其他实施方案中，环1295B可以将球囊夹在超声波探头上。因此，超声波探头1230所发送的超声波信号，会经由球囊内的流体耦合到使用者的身体，接着反射的信号通过流体耦合回到所述超声波探头1230内的接收器并耦合到探头主体1240B。因此，超声波探头1230允许以预定的方式配置多个超声换能器。

通常地，可以将其他传感器和/或换能器配置在超声波探头1230(或图12A中的第一图像1200A中的超声波探头1240A)内。此些可以包括但不限于温度传感器、加热器、冷却器、光发射器、光检测器、微波/R换能器、和电触点。在本发明的实施方案中，球囊1290填充有与探针兼容的预定流体，例如，发射超声波；在所需的波长下传输超声波、和低光学吸收，或在所需的波长下传输超声波、低光学吸收、和导热等。可以将流体泵送到球囊中，直到达到预定阈值为止，例如预定的体积、预定的压力、预定的背压等。管子1280可以可拆卸地联接至球囊1290，从而允许球囊1290是一次性的并且便于使用者和/或临床医生使用。类似地，球囊可以可拆卸地附接到超声波探头1230和/或超声波探头1240A。

现在请参考图13，其描绘根据本发明实施方案用于对使用者执行评估和/或评估以便获得使用者特定的测量数据而执行设计和仿真，以用于提供USTD的示例性配置，或更具体地说是VTD。因此，在图13的图像1300中，提供与分别显示出阴道壁1320和子宫颈1360的图12A和12B相同的使用者解剖结构的简化横截面。如由阴道壁1320和子宫颈1360所定义的，在使用者的阴道内配置有填充有流体的球囊1310，所述流体已经通过管子1340从附接到所述管子1280的流体系统中被泵送到所述球囊1310中，例如泵、油箱、压力传感器等。因此，将流体泵送到球囊1310中，直到达到预定的压力，此意味着球囊1310已经充满在使用者的阴道中。探针被描绘为包括主体部分1350和可插入部分1330。球囊1310附接到可插入部分1330，如同在可插入部分1330的端部处所描绘的，尽管在本发明的其他实施方案中，球囊1310也可以固定在可插入部分1330上的不同位置上。在本发明的一些实施方案中，包括插入部分1330和主体部分1350的探针是被动的，而在本发明的其他实施方案中，探针包含一个或多个换能器。例如，探针可以包含用于产生和接收超声波信号的超声波换能器，而在本发明的其他实施方案中，探针可以包含超声波换能器，以接收由相对于使用者移动的使用者外部的超声波换能器所产生的超声波信号。可替代地，探针可以包含温度传感器、电触点、控制和测量电路、加热器等。如图所示，探针1240附接到球囊1310，使得球囊1310内的流体被保留在气球内。在本发明的其他实施方案中，流体可以具有高粘度，从而不需要高质量的密封。通常地，探针的主体部分1350和可插入部分1330具有相似的外部几何形状，而不是相对于图13中的可插入部分1330而言更大的主体部分1350。在本发明的实施方案中，可插入部分1330可以是一次性的，而在在本发明的其他实施方案中，可插入部分1330和主体部分1350可以是一次性的。

请参照图12A、图12B、和图13，已经将球囊的放置及其与探针的结合使用描述为提供测量和/或评估。在本发明的其他实施方案中，球囊和/或探针可以与配置在阴道球囊内或作为阴道球囊的一部分的阴道环或与阴道内装置结合使用。尽管已经相对于阴道展开的VTD和球囊描述和描绘本发明的实施方案，但是显而易见的是，本发明的实施方案也可以用于例如尿道或肛门的展开。阴道环或阴道内装置可提供例如使用者的阴道或子宫颈的一个或多个区域的扩张。

在上文中相对于图1至图13所描述和描绘的本发明的实施方案中，设计的过程已经描述和描绘为利用人工智能(AI)引擎，所述引擎转换来自分析和/或建模活动的数据，例如，图2中的VTD阶段分析和建模220、或在图11中对USTD进行的分析和建模1120，以便在定制装置的制造中生成VTD的设计、和图2中的配件230、或图11中的定制装置的制造中的USTD和配件1130。在本发明的实施方案中，除了从患者的测量结果、生物统计数据等获得的数据之外，还可以基于患者和/或外科医生的概况以及历史患者或外科医生的数据来另外进行设计的选择，以提供增强的设计。例如，在一些实施方案中，可以询问数据库以识别先前的病例或概况及其结果，以帮助优化当前患者或外科医生病例的设计。因此，本发明的实施方案提供AI引擎从历史案例中学习过去的成功和变量挑战的经验。在一些实施方案中，此可以由基于案例的专家系统(CBES)来提供，所述案例系统则将会向AI引擎提供数据。所述CBES允许AI引擎从过去的案例中学习，同时专注于过去未处理的新变量。因此，随着VTD和/或USTD的建立，设计/分析周期以及生物特征获取及QoL获取等将在数百个，接着数千个，最终数十万个案例中重复进行，并且集成到CBES中的情报将使AI引擎在功能、几何形状等方面变得越来越具体和准确。其已在这些VTD和/或USTD中进行设计。此外，扩展AI引擎对其他数据库的访问权限将允许通过其他注册表系统捕获VTD和/或USTD的长期成功或挑战，以跟踪患者及其医疗数据。

CBES允许识别患者数据信息与设计特征和结果之间的相关性，从而可以通过监控多个患者，检测到多个产品设计和多个产品设计随时间变化的模式，从而允许使用历史智能从具有相似特征等的患者的先前患者数据中优化新设计，并获得所需的、最佳的或非最佳的结果。

在图2和图11中分别描述AI引擎从前一阶段的评估和绩效目标流程中接收数据，例如，图2中针对VTD的分析和建模220、或图11中针对USTD的分析和建模1120，并将数据提供给制造流程，例如，图2中的定制装置制造和装配230中的制造232、或图11中的定制装置制造和装配1130中的制造1132。然而，在本发明的其他实施方案中，可以引入额外的阶段，其中临床医生、医师、或外科医生(下文中称为专家)可以在生产VTD和/或USTD之前审查设计并提供反馈。例如，在一些实施方案中，将结合患者或专家档案信息以及通常地历史案例信息的设计提供给专家以进行评估。所述设计以允许专家使用30个CAD模型评估装置的位置和功能，以及允许专家使用计算器仿真观察和测试性能参数的方式呈现给专家。专家可以在其计算器系统耦合后，通过执行的软件应用程序远程访问系统到一个或多个远程服务器和/或计算器系统。专家可以直接或通过实现本发明的实施方案的VTD和/或USTD的软件系统的界面，来选择或推荐对AI引擎的设计变更。因此，软件系统与CBES和/或AI引擎可以一起根据专家的智慧和经验，结合患者或专家的特定需求，并且可以提交和测试新设计，如果需要，可以在评估之前重新评估在投入生产之前选择最终的设计。

因此，经专家审查后，AI引擎可能会对VTD和/或USTD的设计进行修订。在此种情况下，可以生成、测试、和重新评估新的虚拟3D模型。在一些实施方案中，仅在专家批准或通过诸如专家和/或设计者和/或制造机构之类的合作批准之后，才能发布设计以进行制造。在本发明的一些实施方案中，VTD和/或USTD可以结合预期的外科手术或建议进行外科手术而设计。在本发明的其他实施方案中，设计过程和/或临床评估可以确定使用者的一个区域或多个区域应通过外科手术来操纵，例如，通过手术操作，应进行重新对齐、切片、重新轮廓、或形态调整。通常地，VTD和/或USTD的设计可能要求通过手术程序将VTD和/或USTD的一部分或几部分连接到使用者的身体，以确保正确放置和/或保留VTD和/或USTD。

如图4、图7C、和图9所示，根据本发明实施方案的USTD可以包括有线和/或无线接口，所述接口允许USTD例如经由使用者的PED/FED和电信网络耦合到远程监视/数据记录服务器。但是显而易见的是，本发明的其他实施方案，例如图5A-图5C、图6A-图6B、图7A-7B、图8A-图8B、图10、图12A-图12B、和图13中的那些，虽然未描述为包含电子设备，但在本发明的其他实施方案例中，能够支持这样的组件和/或电路，从而允许将USTD耦合到远程监视/数据记录服务器和电信网络，例如，通过使用者的PED/FED。通常地，有线和/或无线接口可以允许在离散的时间点，例如使用者拜访临床医生、医师等获取数据。替代地，在本发明的实施方案中，有线和/或无线接口可以允许调整和/或激活USTD的一个方面。例如，USTD可以包括压电致动器或微型电动机，其允许调节USTD的尺寸,例如，将其调节到最大、或减小USTD内开口的直径、或扩大USTD的环。可替代地，USTD可以包括加热器、振动组件、或其他主动组件。替代地，在本发明的其他实施方案中，USTD可以经由无线接口或在某些情况下通过有线接口直接耦合到电信网络。

电信网络可以耦合到远程中央交换机，所述远程中央交换机经由网络基础设施并在其中经由本地、区域、和国际交换机(为清楚起见而未显示出)与远程服务中心网络的其余部分通信，以与远程服务器和/或其他设备通信耦合到电信网络。USTD可以利用从包括但不限于DSL、Dial-Up、DOCSIS、Ethernet、G.hn、ISDN、MoCA、PON、和电力线通信(PLC)的组中选择的操作，经由有线接口经由有线接口耦合到电信网络，且其是可以通过路由器的路由，也可以不通过路由器的路由。USTD可以根据他们的特定通信接口，通过一个或多个无线接口耦合到电信网络，所述无线接口是选自但不限于IEEE 802.22、IEEE 802.15、IEEE802.16、IEEE 802.20、UMTS、GSM 850、GSM 900、GSM 1800、GSM 1900、GPRS、ITU-R 5.138、ITU-R 5.150、ITU-R5.280、和IMT-1000。通常地，USTD可以同时支持多个无线协议，例如，USTD可以采用GSM服务，例如电话和SMS以及Wi-Fi/WiMAX数据传输、VOIP和Internet读取。因此，根据本发明的实施方案的USTD可以按照诸如IEEE 802.15和蓝牙的标准以自组织的方式与无线路由器形成与PED和/或FED的关联。

USTD可以通过电信网络链接到一项或多项服务，例如但不限于由USTD制造商、在线零售商、医疗门户网站、政府电子医疗提供商/服务、以及使用者云端生物识别数据存储所提供的服务。例如，USTD还可以访问一个或多个提供商、企业、服务提供商、零售商、政府实体、第三方等、以及其他使用者和/或与之交互。USTD还可以直接或通过使用者的PED和/或FED连接到一个或多个服务器，所述服务器可以根据本发明的实施方案来支持/托管与USTD系统、应用程序、和平台(USTDSAP)的提供者相关联的多种服务；利用USTDSAP功能的SOCNET或社交媒体(SOME)的提供者；SOCNET和/或SOME的提供者未利用USTDSAP功能；向PEDS和/或FEDS提供服务的提供商；有线和/或无线通信的一个或多个方面的提供商；利用USTDSAP功能的企业；许可证数据库；内容数据库；图像数据库；内容库；使用者数据库；网站；FED和/或PED利用和/或托管USTDSAP功能下载或访问的软件应用程序；搜索引擎；第三方应用程序和其他基于Internet的服务。因此，就使用者的USTD的持续监控和评估而言，USTD可以将数据推送到一个或多个此种的服务和/或服务器以进行访问/检索，共享共同的设计组件和/或材料/结构的USTD可以推送给多个使用者或所有的USTD。同样地，使用者可以监控其USTD表现并直接发布个人评论/注释等。

在本发明的其他实施方案中，使用者的可穿戴装置提供可以与USTD数据关联存储的附加生物统计数据，从而允许就使用者执行的特定活动等评估USTD。

在本发明的实施方案中，结合电子电路的USTD可以包括一个或多个处理器以及耦合到一个或多个处理器的一个或多个存储器。电子电路可以是专用集成电路(ASIC)的一部分，也可以是专用标准产品(ASSP)的一部分。电子电路可以利用例如一个或多个操作码，例如IEEE 802.11操作码，或者可以利用例如因特网工程任务组(IETF)多媒体操作码的其他操作码。操作码可以以软件、固件和/或硬件的任何组合来实现。对于本领域普通技术人员来说显而易见的是，电子电路设备304的组件还可以被实现为支持除了可以从无线网络中选择的所述IEEE 802.11接口之外的一个或多个替代和/或附加的无线或有线接口，其包括IEEE 802.11a/b/g Wi-Fi、IEEE 802.16WiMAX、和IEEE 802.15Bluetooth、IEEE 802.20、UMTS、GSM 850、GSM 900、GSM 1800、GSM 1900、GPRS、ITU-R 5.138、ITU-R 5.150、ITU-R5.280、IMT-1 000、DSL、Dial-Up、DOCS IS、Ethernet、G.hn、ISDN、MaCA、PON、和电力线通信(PLC)。

因此，USTD可以作为独立设备运行，其具有工厂安装的控制例程，所述例程是通过USTD上的接口(为了清楚起见而未显示出)或通过在PED和/或FED上执行的应用来访问。随后，此些控制例程中的一个或多个可以被修饰、修改、删除等，而其他新的控制例程可以被创建、获取、安装等。因此，对于本领域普通技术人员来说显而易见的是，USTD可以相应地根据其支持的接口直接或经由PED和/或FED下载原始软件和/或修订版。类似地，USTD可以通过PED和/或FED直接或间接将数据推送到云端存储。由于USTD的性质，预计大多数设计将采用低功率短距离通信协议，例如IEEE 802.15蓝牙低功率或近场通信(NFC)。在本发明的其他实施方案中，USTD可以是被动的，其中电子电路基于例如经由NFC功率传输接口被激活的USTD电子设备来提供数据。在本发明的一些实施方案中，此些功能可能无法在原先出售的USTD内实现，而只能通过软件/韧体修订版和/或离散或与订阅或订阅升级相结合的升级来激活。

在本发明的实施方案中，在确定使用者表征的测量和表征阶段中，他们可能会被要求佩戴以上提供的与使用者相关的其他数据的装置。例如，可以要求使用者佩戴提供用于监控阴道运动的装置，例如用于阴道运动的装置、Kegel运动装置，并提供其他参数，包括但不限于唇部温度等，以指示其症状是否根据性唤起的初始阶段，在阴道运动等期间发生变化。可选地，将延伸监控使用者的唇温度与其他生物统计数据,包括阴道压力等,结合在一起，可以增强确定使用者表现出的症状与其他生理和/或生理特征的一致性。可选地，在本发明的实施方案中，可以采用热敏电阻来提供唇温，但是可以用具有与温度相关的电特性的另一组件来代替它，例如电阻、电感、或电容。

可选地，光学传感器组件可以用于使用光电容积描记术(PPG)和/或激光多普勒成像(LDI)来确定例如唇和阴道血流。在PPG中，利用反射模式描绘血液量，取决于反射的强度，而每个心动周期在反射信号中均显示为峰值。由于可以通过多种其他生理系统调节流向皮肤的血液，因此PPG也可以用于监测呼吸(呼吸)、药物作用、血容量不足、和其他循环状况，尤其是在包括休息和/或睡眠可提供增强的基线和/或早期数据。例如，PPG的AC分量的高度与脉压，动脉收缩压和舒张压之间的差成正比。另外，PPG波形的形状因对象而异，并且随位置而变化，从而提供附加选项，例如通过PPG数据识别使用者以及响应于此自动调整ADDEV参数/控制程序等。

或者，多普勒成像(LDI)，其中OSAD通常是与光电探测器结合的红外激光源，而不是PPG示例中的可见LED和光电探测器。因此，脉冲激光与运动的血细胞相互作用，使得其一小部分以频移反射，被检测并转换为电信号。LDI无需物理接触即可提供测量，并且通常在皮肤表面以下2-3mm的深度(约118英寸)处获取信号。通常地，用于表征的装置可以使用一批PPG和/或LDI传感器。

在本发明的其他实施方案中，表征和/或评估装置可以在其表面上利用多个电触点(ELCO)。可以使用ELCO的数组以及离散的ELCO和/或在空间上分开的ELCO对。可以采用ELCO来测量电活动和/或向使用者的阴道提供电刺激。因此，所述装置可以利用运动/训练方案的一部分来对阴道肌肉进行电刺激，然后根据使用者的屈曲来确定肌肉的力量/运动范围等。

在本发明的其他实施方案中，一个或多个ELCO组件可以用麦克风代替，例如基于电容薄膜或微机电系统(MEMS)换能器、压电换能器、加速度计、水听器、或另一种类型的麦克风，以测量收缩肌肉的声音输出。因此，基于这样的麦克风放置，表征装置可以支持耻骨球菌肌肉和/或其他骨盆底肌肉的照相音像(PMG)。通常，PMG的受刺激的频率范围主要是5-50Hz。

在本发明的实施方案中，在确定使用者表征的测量和表征阶段中，可以使用此种的设备，所述设备能够变形以适合阴道，并且可以恢复以适合阴道壁以响应使用者的生理，其中，电阻传感器可以通过应变和/或应力来响应变形。可替代地，所述装置可以是具有应力和/或应变传感器的高弹性材料的球囊，其填充有能使球囊膨胀的流体和从中得出使用者生理学的变形图。

在描述中，本发明的上述实施方案中，已经针对提供使用者的阴道、阴道肌肉等的仿真和评估进行描述。已经描述电气控制和监控以及USTD与外部世界之间的有线和无线数据连接。因此，USTD可以无线连接到使用者的PED或FED，并将内容/数据访问/发布到与使用者的不同方面相关联的一台或多台本地和/或远程服务器，包括但不限于其个人USTD配置文件、个人健康记录、其他PED/FED/可穿戴设备、医生办公室等。

在本发明的实施方案中，USTD包含一个或多个传感器，包括但不限于加速度计、温度计、LDI、PPG、和麦克风。可以使用此方法或此些方法确定运动过程中的心率、月经周期、运动量、身体活动水平的变化。通常地，可以将诸如湿度传感器之类的附加传感器并入装置中，或者可以通过诸如使用者的智能电话之类的聚合器USTDSAP,例如，与USTD和一个或多个可穿戴装置进行通信,来获取附加生物特征数据。因此，USTDSAP和/或USTD可以确定使用者在使用USTD时或正在发生事件时是否正在执行诸如淋浴之类的活动。

在本发明的一些实施方案中，如本文中所讨论的，不同方面和不同参数的各种检测、确定、追踪、和存储全部或部分地在USTD内部执行；例如，在USTD中执行。在其他实施方案中，作为本实施方案的一部分，他们全部或部分在无线连接的标准使用者接口运行软件中执行；在又一个实施方案中，他们全部或部分地由众所周知地在远程服务器上或“在云端中”远程运行的软件执行。在其他实施方案中，可以通过此种的无线连接的标准使用者接口提示使用者隔离地和/或组合地执行一个或多个特定动作，以改善或减轻使用者的生理和/或性健康方面。

在本发明的一些实施方案中，当前的运动参数和使用者的表现/进度被实时和/或周期性地发送给医生、培训者、或治疗师。在本发明的一些实施方案中，医生、培训师、或治疗师可以同时在诸如电话之类的通信网路内，以相反的方向向使用者提供人性化、个性化的指令、交流、状态或对使用者的反馈，并寻求其他说明/信息。

可提供一系列物理尺寸的USTD，例如，插入的驱动部件(例如，用于阴道插入)的长度可以为例如50mm、65mm、75mm、100mm、125mm、或150mm(2"、2.5"、3"、4"、5"、或6")或其他数值。所述尺寸及其横向尺寸可以是例如40mm、50mm、65mm、75mm、或100m(1.6"、2"、2.5"、3"、或4")或其他数值。例如在关于图5A、图5B、和图6所述的本发明的实施方案内描绘的USTD可以采用一个或多个中央支架，所述中央支架为USTD所需的部分提供刚性，所述所需的部分可以被壳体围绕后再以由外壳包覆。所述壳体和外壳在部分或全部USTD上可能是透明的或半透明的，而USTD通常是不透明的，外壳可基于基于种族或个人喜好的肤色而被着色，例如基于肤色，高加索人，黑人，蒙古人，浅色，深色等，以及单色、二进制、多种颜色等。根据可接受的复杂性，外壳可以由多种颜色形成和/或被图案化以用于特定设计。通常，此些颜色将是用于形成壳体的硅酮或其他弹性体的一部分，尽管在本发明的其他实施方案中，壳体一旦形成就可以被着色，并在施加的这些表面之上形成防流体保护、无毒、无磨蚀性涂层的颜色。所施加颜色的此类示例可以包括金属漆、用于“闪光”的颗粒漆等。尽管在电缆等中使用的多种塑料的着色也可用于由其他塑料和/或弹性体形成的外壳，但在USTD主体与单独的天线之间的挠性轴上使用有机硅涂层可提供类似的选择。

有益的是，医用级有机硅是透明的，从而消除与着色有机硅结合使用任何其他涂料(例如食品级氨基甲酸酯)的要求。因此，具有医用级硅酮的USTD可以是透明的，并由具有高硬度医用级硅酮,例如70-90硬度,的微层(例如喷涂)的初始粘性软质硅胶形成，所述初始粘性软质硅胶例如为20硬度计的，以形成“光滑”的表面并避免通常需要使用氨基甲酸酯涂层的丝般光滑表面。

通常地，用于USTD的外壳是由无毒、低变应原性有机硅制成，以提供安全的光滑表面，尽管为了增强或促进USTD对使用者皮肤或衣服的保有率，USTD的某些区域可能进行涂层、纹理化和/或精加工，但与其余的外壳不同。通常，外壳的外表面将形成为提供低摩擦以及对润滑剂、杀精子剂、和使用者可能使用或可能不使用的其他化学物质的抵抗力。

通常地，在所示的实施方案中，外部硅树脂或弹性体外壳内的传感器、电缆、电子设备等是内部容纳的外壳。在本发明的实施方案中，用于表征和/或监视而不是被动USTD，可以使用其他功能组件来产生物理刺激、监控物理特性、测量使用者的解剖结构等。在本发明的实施方案和相关附图的描述中，为了描述和附图等的清楚起见而未显示出此种组件。然而，在本发明的实施方案中可以实现或可以不实现这样的组件。因此，例如，核心和/或壳体可以由单个部件或多个部件所形成，经由壳体连接和/或离散或通过具有不同刚性程度的中央部分连接的部件，其范围是从实心连接到活动连接。

可选地，USTD的外表面可以通过金属触点或导电硅树脂垫提供电刺激和/或测量触点。

可选地，USTD可以包括一次性使用的和/或可再充电的电池，或者在外壳内的电池，其可以是标准形式/类型或对于USTD和/或另一种产品是定制的。

关于USTD的本发明的实施方案，例如在上文的本发明的实施方案中所描述的，可以针对外表面的预定部分采用“粘性”表面，以接合使用者的身体(例如，由低硬度的硅酮形成)，此类的表面就可以“粘”在皮肤上，因此可以留在原处或具有较高的运动阻力。所述“粘性”表面可以是镜面、可以是无光泽的、或粗糙的以便抓握。材料的示例可以是具有理想硬度计的Shore A10或更低、Shore A5或更低、或Shore A1的材料。在本发明的一些实施方案中，外壳的一个区域或多个区域可以由诸如Ecoflex^TM铂催化的硅酮之类的凝胶所形成，所述凝胶例如被认证为用于皮肤刺激/敏化的ISI 10993-10并且具有例如Shore 00-50的硬度(低于Shore A刻度)、Shore 00-30的硬度、Shore 00-20的硬度、或Shore 00-10的硬度。在本发明的实施方案中，围绕壳体的外壳可以像薄片(<<1mm厚)、像织物或材料、像片材(～1mm厚)、像厚片(>1mm厚)的样子使用。可选地，被设计成抵靠使用者的腹股沟/胃放置的外壳的下表面可以是粘性的，并且在洗涤时可以整体或在不同的区域或区域中恢复粘性的。

可选地，与使用者接触的外表面可以是光滑的、对人的皮肤的摩擦很小的、光滑的对人的皮肤的摩擦最小的、光滑的对人的皮肤具有适度的摩擦的、对人体皮肤整体或不同区域或区块具有高摩擦力的光滑面的。任选地，所述表面可以是光滑的、有纹理的和/或粗糙的，并且在其整体上或在不同区域或区块中具有低摩擦、可忽略的摩擦、适度的摩擦和/或高摩擦。可选地，所述表面可以具有对人皮肤低摩擦的纹理、对人皮肤最小摩擦的纹理、对人皮肤适度摩擦的纹理、或对人皮肤整体或不同区域高摩擦的纹理。可选地，外壳的整个表面或不同区域或区块中的表面可以与以预定水平提供粘附和/或摩擦的一次性片材结合使用。

在本发明的实施方案中，例如由硅树脂形成的外壳是围绕壳体的唯一材料，并且表面轮廓是通过将外壳施加到壳体的轮廓表面而得到的。在本发明的其他实施方案中，表面轮廓源自形成外壳的单一材料的多次施加。在本发明的其他实施方案中，一种或多种另外的材料被配置在壳体和外壳之间。例如，其可以是由与外壳相同的材料制成的预成型对象，以便将外壳作为一次或多次的浸涂涂覆，例如，由与外壳具有不同特性的另一种硅树脂形成的预成型物件、由塑料形成的预成型件、由低密度发泡体、中密度发泡体或高密度发泡体形成的预成型物件。或者，可以采用多种材料的组合，例如两种或更多种塑料，两种或更多种发泡体、一种发泡体和一种塑料、一种发泡体和一种硅树脂、一种模板和一种金属。可以将材料分层、插入、嵌入等，而不脱离本发明的范围。然而，根据本发明的实施方案，此些材料的特征是由USTD内的主动组件引起的振动运动的传递。在被动的实施方案中，选择材料的此种特征是被移除的。

在具有主动组件的本发明的实施方案中，此些组件被安装到壳体中被壳体包围的预定部分。其他实施方案可以利用模仿假阳具功能的被动插入部分而不是振动器。如上所述，根据本发明的实施方案的USTD除了硅树脂外还可以包括一种或多种材料，以在外壳光滑的同时提供诸如脊、壳体、支架等的机械结构。

可选地，通过一个或多个增材制造(AM)步骤和非增材制造(NAM)步骤形成USTD的核心和壳体。例如，核心以由金属粉末和粘合剂形成和进行烧结，其中通过3D打印适当的聚合物形成外壳，接着通过喷涂和/或浸涂添加外壳。通常地，通过常规的NAM工艺形成核心，再将由AM制成的多部分外壳与电子设备等一起附接到其上，接着将传感器进行掩蔽，并且将用于外壳的有机硅进行涂覆。

为了说明和描述本发明的目的，已经给出前述所公开的本发明的示例性实施方案。其并非旨在穷举或将本发明限制为所公开的精确形式。根据上述所公开的，本文描述的实施方案的许多变化和修改对于本领域的普通技术人员将是显而易见的。本发明的范围仅由所附权利要求及其等同物所限定。

此外，在描述本发明的代表性实施方案时，说明书可能已经将本发明的方法和/或过程呈现为特定的步骤顺序。然而，就所述方法或过程不依赖于本文阐述的步骤的特定顺序而言，所述方法或过程不应限于所描述的步骤的特定顺序。如本领域普通技术人员将理解的，步骤的其他顺序是可能的。因此，说明书中阐述的步骤的特定顺序不应被解释为对权利要求的限制。另外，针对本发明的方法和/或过程的权利要求不应限于以所写执行其步骤的顺序，并且本领域技术人员将可以容易地理解其顺序是可以变化，并且仍然保留在本发明的精神和范围内的。

Claims (16)

1.一种向使用者提供阴道治疗装置(VTD)的方法，包括：

通过对所述使用者执行包含多个测量中的至少一个测量的一测量和表征的过程来获得一个或多个使用者的特定结果；

进行一评估和建模过程，用于将所述测量和表征的过程的所述一个或多个使用者的特定结果转移到一解剖模型上；

定义包含多个结构中的至少一个结构的VTD，其中所述VTD的每个结构具有确定的几何形状和确定的材料成分；以及

通过多个过程步骤制造所述具有确定的几何形状和材料成分的多个结构，每个过程步骤为一增材制造步骤或一非增材制造步骤；其特征在于，

进行一评估和建模过程，包括：

建立与阴道及其周围支持组织和骨盆器官有关的一解剖模型；

根据通过对所述使用者执行包含多个测量中的至少一个测量的一测量和表征的过程所获得的一个或多个使用者的特定结果，来修改所述解剖模型；以及

根据修改后的所述解剖模型定义包含多个具有定义的几何形状和材料成分的结构的VTD。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，

通过对使用者执行包含多个测量中的至少一个测量的一测量和表征的过程来获得一个或多个使用者的特定结果包括建立以下至少之一：

通过一手动测量的过程、一成像的过程、和一机械的过程中的至少一个的一结构的测量；

通过包含压力、体积、和变形的测量的一测量过程的一力或应变的测量；

关于所述使用者的一症状和所述使用者的生活方式的一个面向中的至少一个的一生活质量的测量；

使用一阴道内传感器装置所进行的一力测量和一应变测量中的至少一个；

阴道触诊成像；

通过测压和造型中的至少一个所进行的阴道扩张；以及

进行阴道内和会阴部中的至少一个的弹性成像。

3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于,

进行一评估和建模过程用于将所述测量和表征的过程的所述一个或多个使用者特定的结果转移到一解剖模型上包括建立以下至少之一：

选自包含骨结构、软组织结构、软组织品系、阴道几何形状、静态阴道测量、和动态阴道测量的群组的一使用者的评估；以及

选自包含静态性能目标、抗微生物目标、避孕目标、和药物输送目标的群组的一性能目标。

4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，

定义包含多个具有定义的几何形状和材料成分的结构的VTD包括建立以下至少之一：

一支架结构的几何形状和材料；

一壳体结构的几何形状和材料；

一套管结构的几何形状和材料；

一主动组件的位置和功能；

一电子电路的位置和功能；

无线或有线接口的位置；

任何锁定释放结构的一几何形状和位置；以及

任何特殊涂层的一要求。

5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，

所述测量和表征的过程采用一第一装置或一第二装置，其中，

所述第一装置包括：

一第一预定部分，用于插入一使用者的一阴道；

一第二预定部分，电耦合到所述第一预定部分；

多个传感器中的至少一个传感器，其中，所述传感器选自包含光体积变化描记图法传感器、激光多普勒成像传感器、肌音描记法传感器、压力传感器、力传感器、pH传感器、流量传感器、和温度传感器的群组；以及

所述第二装置包括：

一主体，由高弹性和可变形材料组成；

多个传感器，设置在所述主体的表面之上，各个传感器用于测量所述主体的局部变形；以及

多个触点，电性连接到各个传感器，允许要进行的局部变形测量。

6.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，

包含以下其中之一:

当将所述VTD插入所述使用者的所述阴道中时，所述VTD允许通过处理来自所述多个传感器的局部变形测量的结果，定义所述使用者的阴道的内部生理；

当将所述VTD插入所述使用者的阴道中时，所述VTD通过所述使用者体外的一个或多个超声波探头，允许定义所述使用者阴道的内部生理和所述VTD的变形中的至少一种；

所述主体是坚固的且在插入阴道中时变形，接着恢复形状以适应所述使用者的阴道内壁；以及

所述主体是空心的且当其充满液体时变形。

7.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，

所述VTD包括：

一第一部分，包含：

一主体部分，由第一预定材料所制成，所述第一预定材料具有一第一杨氏模量，所述主体部分在一第一侧上和一环上定义一凹部，所述环围绕所述第一侧上的一开口来形成；

一残端部分，形成在远离所述第一部分的所述第一侧的一第二侧上，所述残端部分由具有一第二杨氏模量的一第二预定材料所制成，所述残端部分远离所述第一部分延伸并具有一第一预定弓形轮廓；

一第二部分，包含：

一突结部分，从所述主体部分附接到所述残端部分的远端，且由具有一第三杨氏模量的一第三预定材料所制成；以及

一第三部分，由具有一第四杨氏模量的一第四预定材料所制成，所述第三部分具有设置在所述主体部分内的一第一段及设置在所述残端部分内的一第二段；其中，

所述第一段的一预定部分和所述第二段的一第二预定部分形成一第二预定弓形轮廓的部分。

8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，

所述第二段在与所述第一段的一端与所述第一段接合；

所述第一段具有一上表面和一下表面，所述上表面具有一第一预定轮廓，所述下表面包括多个肋，所述多个肋从所述第一段与所述第二段接合的地方沿所述第一段延伸；以及

相较于所述第一段的一端接合所述第二段，所述第一段的一远侧第二端更靠近所述第二段的所述突结部分。

9.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，

所述VTD包括：

一主体部分；

一突结部分，在延伸至远离所述主体部分的一预定位置处设置在所述主体部分上；

一个或多个传感器，设置在所述主体部分中，每个传感器位于所述主体部分内的一预定位置，并且用于根据与所述VTD相关的使用者和所述VTD所处的环境中的至少一个的一预定表征提供一测量；

一电子电路,设置在所述VTD的所述主体部分内，耦合到所述一个或多个传感器和一通信界面；以及

所述通信界面,根据一预定协议进行操作并设置在所述突结部分内；其中，

所述预定协议是无线通信协议、有线通信协议、光通信协议、和基于声学的通信协议中的一种。

10.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，

所述VTD包括：

一主体部分，由具有一第一杨氏模量的一第一预定材料所制成，所述第一预定材料并具有一第一预定几何形状；

一第二部分，由具有一第二杨氏模量的一第二预定材料所制成，所述第二部分具有设置在所述主体部分内的一个或多个段，且每一段具有一第二预定几何形状；其中

所述第一预定几何形状、所述第二预定几何形状、所述第一预定材料、和所述第二预定材料皆是根据所述VTD所针对的一使用者的一物理表征以及使用所述物理表征数据的一建模和模拟过程所建立；

所述VTD是一似子宫托的主环、一似子宫托的主要圆盘、和一空间填充的子宫托。

11.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，

所述VTD包括：一主体部分，由具有一第一杨氏模量的一第一预定材料所制成，所述主体部分由一截头圆锥定义，所述截头圆锥包括具有一预定外部轮廓的一圆锥主体的一预定段，所述预定外部轮廓具有去除的一预定部分，使得所述主体部分的内表面具有一预定内部轮廓，并且在所述主体部分的任一端都有开口；

一突结部分，由具有一第二杨氏模量的一第二预定材料所制成，所述突结部分设置在所述主体部分的外表面上的一预定位置；以及

一第一弹性组件，设置在所述主体部分内的多个弹性组件中，每个弹性组件由具有一第三杨氏模量的一第三预定材料所制成，并设置在所述主体部分内的一预定位置。

12.根据权利要求11所述的方法，其特征在于，

在所述VTD的一第一配置中：

每个弹性组件是弓形的且覆盖所述主体部分的一预定角度范围；

所述多个弹性组件是两个；以及

所述多个弹性组件中的每一个的中心点和所述突结部分位于沿着所述主体部分的一公共中心线；以及

在所述VTD的一第二配置中：

所述主体部分具有设置在其内的一个或多个传感器，每个传感器位于所述主体部分内的一预定位置，并且用于根据与所述VTD相关的使用者和所述VTD所处的环境中的至少一个的一预定表征提供一测量；

一电子电路配置在所述VTD的所述突结部分内，所述电子电路耦合到所述一个或多个传感器；

一通信界面设置在所述突结部分内，所述通信界面根据一预定协议电耦合至所述电子电路进行操作；其中

所述预定协议是无线通信协议、有线通信协议、光通信协议、和基于声学的通信协议中的一种。

13.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，

所述测量和表征的过程包括以下步骤：

在所述使用者的一阴道内放置一球囊；

将所述球囊耦合到一测量装置，所述测量装置包括多个超声换能器的至少一个超声换能器，相对于一配件设置，以使超声信号耦合到所述球囊内的流体和从所述球囊内的流体来耦合超声信号；

用一预定的流体填充所述球囊至一预定阈值；

用所述多个超声换能器的至少一个第一超声换能器产生超声信号；

用所述多个超声换能器的至少一个第二超声换能器接收反射的超声信号；以及

用所述测量装置内的一处理电路处理所述反射的超声信号。

14.根据权利要求13所述的方法，其特征在于，

在一第一配置中，所述测量装置还包括：

一外壳；

位于所述外壳上的所述配件，具有一第二预定几何形状，所述第二预定几何形状用于与形成所述球囊部分的一环的一第一预定几何形状相匹配；

多个超声换能器的至少一个超声换能器，相对于所述配件设置，以使超声信号耦合到所述球囊内的流体和从所述球囊内的流体来耦合超声信号；以及

一处理电路，耦合到所述多个超声换能器中的所述至少一个超声换能器，用于产生控制信号到所述多个超声换能器中的所述至少一个超声换能器，并处理从所述多个超声换能器中的所述至少一个超声换能器所接收的信号；以及

在一第二配置中，所述测量装置还包括：

一外壳，包括：

一第一主体部分，具有第一预定外部几何形状，所述第一预定外部几何形状允许所述第一主体部分的一预定部分插入通过一环形成所述球囊部分，并包括多个超声换能器的至少一个超声换能器，相对于所述配件设置，以使超声信号耦合到所述球囊内的流体和从所述球囊内的流体来耦合超声信号；以及

一第二主体部分，包括一处理电路，所述处理电路耦合到所述多个超声换能器的所述至少一个超声换能器，用于产生控制信号到所述多个超声换能器的所述至少一个超声换能器，并处理从所述多个超声换能器的所述至少一个超声换能器所接收的信号。

15.一种向使用者提供阴道治疗装置(VTD)的方法，包括：

通过对所述使用者执行包含多个测量中的至少一个测量的一测量和表征的过程来获得一个或多个使用者的特定结果；

进行一评估和建模过程，用于将所述测量和表征的过程的所述一个或多个使用者的特定结果转移到一解剖模型上；

定义包含多个结构中的至少一个结构的VTD，其中所述VTD的每个结构具有确定的几何形状和确定的材料成分；以及

通过多个过程步骤制造所述具有确定的几何形状和材料成分的多个结构，每个过程步骤为一增材制造步骤或一非增材制造步骤；其特征在于，

所述测量和表征的过程采用一第一装置或一第二装置，

所述第一装置包括：

一第一预定部分，用于插入一使用者的一阴道；

一第二预定部分，电耦合到所述第一预定部分；

多个传感器中的至少一个传感器，其中，所述传感器选自包含光体积变化描记图法传感器、激光多普勒成像传感器、肌音描记法传感器、压力传感器、力传感器、pH传感器、流量传感器、和温度传感器的群组；以及

所述第二装置包括：

一主体，由高弹性和可变形材料组成；

多个传感器，设置在所述主体的表面之上，各个传感器用于测量所述主体的局部变形；以及

多个触点，电性连接到各个传感器，允许要进行的局部变形测量。

16.一种向使用者提供阴道治疗装置(VTD)的方法，包括：

通过对所述使用者执行包含多个测量中的至少一个测量的一测量和表征的过程来获得一个或多个使用者的特定结果；

进行一评估和建模过程，用于将所述测量和表征的过程的所述一个或多个使用者的特定结果转移到一解剖模型上；

定义包含多个结构中的至少一个结构的VTD，其中所述VTD的每个结构具有确定的几何形状和确定的材料成分；以及

通过多个过程步骤制造所述具有确定的几何形状和材料成分的多个结构，每个过程步骤为一增材制造步骤或一非增材制造步骤；其特征在于，

所述测量和表征的过程包括以下步骤：

在所述使用者的一阴道内放置一球囊；

将所述球囊耦合到一测量装置，所述测量装置包括多个超声换能器的至少一个超声换能器，相对于一配件设置，以使超声信号耦合到所述球囊内的流体和从所述球囊内的流体来耦合超声信号；

用一预定的流体填充所述球囊至一预定阈值；

用所述多个超声换能器的至少一个第一超声换能器产生超声信号；

用所述多个超声换能器的至少一个第二超声换能器接收反射的超声信号；以及

用所述测量装置内的一处理电路处理所述反射的超声信号。

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