CN111235032A - 用于干细胞/免疫细胞生产的无菌系统及系统控制方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于干细胞/免疫细胞生产的无菌系统及系统控制方法，属于生物技术领域。本发明解决了现有用于干细胞/免疫细胞生产的无菌系统存在的控制不足，无菌环境能耗过高，设计不合理的问题。本发明包括用于进行干细胞/免疫细胞生产的无菌隔离区；所述无菌隔离区设有操作人员进出的人员通道和产品物料进出的物流通道；所述无菌隔离区的顶部设有设有进气管路机构，所述无菌隔离区的下部设有回气管路；所述进气管路机构包括补气管路，所述补气管路上臭氧产生器和VHP发生器，所述补气管路上连通有风机，所述回气管路连通在补气管路上度。

Description

用于干细胞/免疫细胞生产的无菌系统及系统控制方法
技术领域
本发明涉及一种用于干细胞/免疫细胞生产的无菌系统及系统控制方法，属于生物技术领域。
背景技术
干细胞/免疫细胞生产时，对周围环境有很高的要求，既需要洁净度达到A级无菌环境的级别，同时也要实时监控其内部环境，防止温湿度、氧含量、压差、浮游菌等环境参数超过干细胞/免疫细胞生产的范围，并能反馈调节内侧环境。
目前干细胞/免疫细胞生产多在隔离器内进行，但是外部环境还存在较多的污染风险，由于隔离器内部环境很难做到完全隔离密封，和外界还是有流通，导致内侧的环境出现不达标的情况，影响干细胞/免疫细胞的正常生产实验。
发明内容
本发明的目的在于克服现有用于干细胞/免疫细胞生产的无菌系统存在的上述缺陷，提出了一种用于干细胞/免疫细胞生产的无菌系统及系统控制方法，通过调整对无菌隔离区的温湿度控制和灭菌控制，同时配合无菌隔离器，使得干细胞/免疫细胞生产环境得到更有效的保护和控制反馈。
本发明是采用以下的技术方案实现的：
一种用于干细胞/免疫细胞生产的无菌系统，包括：
用于进行干细胞/免疫细胞生产的无菌隔离区；
所述无菌隔离区设有操作人员进出的人员通道和产品物料进出的物流通道；
所述无菌隔离区的顶部设有设有进气管路机构，所述无菌隔离区的下部设有回气管路；
所述进气管路机构包括补气管路，所述补气管路上臭氧产生器和VHP发生器，所述补气管路上连通有风机，所述回气管路连通在补气管路上，所述补气管路依次连通在初效过滤器和中效过滤器，所述中效过滤器通过管路连通在高效过滤器上，多组所述高效过滤器密封布置在所述无菌隔离区的上方，所述高效过滤器的出风端连通无菌隔离区，所述补气管路的前侧设有空调系统，用于调节进入的空气温湿度。
优选的，所述的无菌隔离区内设有无菌室，无菌室内设有用于控制生产干细胞/免疫细胞终端环境的无菌隔离器及用于控制无菌室内设备的无菌室内控制装置，无菌室内设有室内检测机构用于检测温湿度及氧气含量，无菌室的顶部设有夹层，所述高效过滤器设在夹层内其侧边缘与夹层密封连接，无菌室内设有灭菌区，无菌室外侧设有备用区，无菌室内设有无菌控制装置，用于控制和显示无菌隔离器和无菌室内的环境参数。
优选的，所述的无菌隔离器包括隔离主仓和一侧的VHP灭菌缓冲仓，隔离主仓和VHP灭菌缓冲仓顶部均设有层流罩，层流罩的顶部通过管路依次连通过滤器和隔离空调系统，隔离空调系统进气端连通有隔离器进气管，隔离主仓和VHP灭菌缓冲仓的底部均设有隔离回风管，所述隔离回风管连通到隔离器进气管上，所述VHP灭菌缓冲仓的顶部通过管路连通有缓冲VHP发生器；
所述过滤器底部管路通过比例阀后分别连通在VHP灭菌缓冲仓和隔离主仓上的层流罩，控制进入到内侧的空气压力，并使隔离主仓的压力大于VHP灭菌缓冲仓内的压力。
优选的，所述的隔离主仓和所述VHP灭菌缓冲仓通过可打开的缓冲互锁后门连通，所述VHP灭菌缓冲仓外侧通过可打开的缓冲互锁前门与无菌室连通。
优选的，所述的隔离主仓的外侧设有便于操作内部的隔离手套和密封门；
所述隔离主仓内设有隔离器内环境监测和浮游菌采样器。
优选的，所述的人员通道包括人员穿脱隔离服区和风流室，所述风淋室连通人员穿脱隔离服区和无菌室，风淋室连通两侧均设有气闸门；
所述风淋室包括风淋仓，风淋仓的顶部设有过滤器，所述过滤器与风淋进气管路连通，风淋仓两侧设有侧吹气口，所述侧吹风口与所述过滤器的出风端相连通，所述风淋仓的下部设有风淋回风通道，所述风淋回风通道通过风淋回风管路排气；
所述风淋回风管路连接在风淋进气管路上。
优选的，所述的风淋仓过滤器从所述风淋进气管路端依次包括出风淋初效过滤器、风淋中效过滤器、风淋高效过滤器。
优选的，所述的物流通道包括物料暂存及传递区，所述物料暂存及传递区的通过传递窗与所述无菌室连通。
优选的，所述的物料灭菌区包括灭菌器和清洗机，所述灭菌器和所述清洗机的均为两侧开门，一侧门与所述灭菌区连通，所述灭菌器另一侧门与人流物品待清洗/灭菌室连通，所述清洗机另一侧门与物流待清洗/灭菌室连通，所述人流物品待清洗/灭菌室和所述物流待清洗/灭菌室通过气闸门连通。
一种用于干细胞/免疫细胞生产的无菌系统控制方法，包括如下步骤：
S1、调整无菌隔离区的内侧环境；
气体压力调节，通过控制风机吹入到高效过滤器内的气体量，使得无菌隔离区内无菌隔离器处的压力最高，无菌室的压力低于无菌隔离器处的压力，无菌室的压力高于人员通道和物流通道的压力，人员通道和物流通道的压力高于室外压力；
温湿度调节，通过空调控制系统调整进入到高效过滤器内的气体温湿度，达到调整；
S2、对无菌隔离区3进行灭菌；
采用VHP发生器连通补气管路进入进行灭菌，VHP灭菌时是进行长生产周期的全面消毒灭菌；
采用臭氧产生器连通补气管路进入进行灭菌，臭氧灭菌时是对单批次生产时进行消毒灭菌；
S3、无菌室内检测机构反馈调节；
室内温湿度实时监测，通过室内检测机构的温度传感器、湿度传感器、压力传感器、氧含量传感器和尘埃粒子检测，实时监控进入到无菌隔离区的空气质量，从而反馈调节空调系统调节温湿度，反馈调节进气量，增加无菌隔离区的气体压力；
S4、无菌隔离区内无菌隔离器控制其内侧环境；
干细胞/免疫细胞生产实验在无菌隔离器内进行，需要对无菌隔离器内进行更严格的温湿度控制和气压调节，通过比例阀控制进入到VHP灭菌缓冲仓和隔离主仓内的气体压力，并使得隔离主仓的压力大于VHP灭菌缓冲仓压力1-4pa，VHP灭菌缓冲仓压力大于无菌室的压力1-4pa，防止无菌室内的微粒进入到无菌隔离器内；
S5、无菌隔离器检测机构反馈调节；
通过浮游菌采样器实时监测无菌隔离器内的浮游菌颗粒情况，通过隔离器内环境监测实时监测无菌隔离器内温湿度、氧气含量参数，从而反馈调节进入到高效过滤器的气体量，保证气体压差，并通过通入隔离器进气管的气体种类调节无菌隔离器内的氧气含量。
本发明的有益效果是：
(1)本发明所述的用于干细胞/免疫细胞生产的无菌系统及系统控制方法，将补充的新鲜空气通过多层过滤器进行过滤，最后通过高效过滤器控制进风的尘埃粒子，使其无菌隔离区内环境达到无菌标准，通过VHP发生器对无菌隔离区进行VHP灭菌，单批次的干细胞/免疫细胞生产间隙进行臭氧消毒，确保无菌隔离区内的环境，最后通过无菌隔离器控制干细胞/免疫细胞生产时的终端环境，确保环境达标；
(2)本发明所述的用于干细胞/免疫细胞生产的无菌系统及系统控制方法，设置有空调系统，通过空调系统可以调整无菌隔离区的环境温湿度，从而使其适应产品的生产和运行；
(3)本发明所述的用于干细胞/免疫细胞生产的无菌系统及系统控制方法，设置有人员通道和物料通道，控制进出的人员和物料，使其不会破坏内部环境，同时无菌隔离区内设置灭菌室，可以将无菌隔离区内的物品进行清洗和灭菌，确保产品的合理运行。
附图说明
图1是本发明实施例的结构示意俯视图；
图2是本发明实施例的无菌隔离区的俯视图；
图3是本发明实施例的结构示意主视图；
图4是本发明实施例的风淋室的结构示意图；
图5是本发明实施例的无菌隔离器的结构示意图；
图中：1、进气管路机构；1-1、补气管路；1-2、风机；1-3、初效过滤器；1-4、中效过滤器；1-5、高效过滤器；2、臭氧产生器；3、无菌隔离区；3-1、无菌室；3-2、无菌隔离器；3-21、VHP灭菌缓冲仓；3-22、隔离主仓；3-23、密封门；3-24、隔离手套；3-25、缓冲互锁前门；3-26、缓冲互锁后门；3-27、层流罩；3-28、过滤器；3-29、隔离空调系统；3-210、隔离器进气管；3-211、隔离回风管；3-212、缓冲VHP发生器；3-213、比例阀；3-214、浮游菌采样器；3-215、隔离器内环境监测；3-3、无菌室内控制装置；3-4、空调控制系统；3-5、备用区；3-6、灭菌区；3-7、室内检测机构；3-8、夹层；4、人员通道；4-1、人员穿脱隔离服区；4-2、风淋室；4-21、风淋进气管路；4-22、风淋初效过滤器；4-23、风淋中效过滤器；4-24、风淋高效过滤器；4-25、侧吹气口；4-26、风淋回气通道；4-27、风淋回气管路；5、物流通道；5-1、传递窗；5-2、物料暂存及传递区；6、物料灭菌区；6-1、灭菌器；6-2、清洗机；6-3、物流待清洗/灭菌室；6-4、人流物品待清洗/灭菌室；7、VHP发生器；8、回气管路；9、空调系统。
具体实施方式
下面结合附图对本发明作进一步说明。
如图1-5所示，本发明所述的一种用于干细胞/免疫细胞生产的无菌系统，包括：
用于进行干细胞/免疫细胞生产的无菌隔离区3；
所述无菌隔离区3设有操作人员进出的人员通道4、产品物料进出的物流通道5和物料灭菌区6；
所述无菌隔离区3的顶部设有设有进气管路机构1，所述无菌隔离区3的下部设有回气管路8；
所述进气管路机构1包括补气管路1-1，所述补气管路1-1上臭氧产生器2和VHP发生器7，所述补气管路1-1上连通有风机1-2，所述回气管路8连通在补气管路1-1上，所述补气管路1-1依次连通在初效过滤器1-3和中效过滤器1-4，所述中效过滤器1-4通过管路连通在高效过滤器1-5上，多组所述高效过滤器1-5密封布置在所述无菌隔离区3的上方，所述高效过滤器1-5的出风端连通无菌隔离区3，所述补气管路1-1的前侧设有空调系统9，用于调节进入的空气温湿度，空调系统9与空调控制系统3-4电连接。
所述的无菌隔离区3内设有无菌室3-1，无菌室3-1内设有用于控制生产干细胞/免疫细胞终端环境的无菌隔离器3-2及用于控制无菌室内设备的无菌室内控制装置3-3，无菌室3-4内设有室内检测机构3-7用于检测温湿度及氧气含量，无菌室3-1的顶部设有夹层3-8，所述高效过滤器1-5设在夹层3-8内其侧边缘与夹层3-8密封连接，无菌室3-1内设有灭菌区3-6，无菌室3-1外侧设有备用区3-5，无菌室3-1内设有无菌控制装置3-4，用于控制和显示无菌隔离器3-2和无菌室3-1内的环境参数。
所述的无菌隔离器3-2包括隔离主仓3-22和一侧的VHP灭菌缓冲仓3-21，隔离主仓3-22和VHP灭菌缓冲仓3-21顶部均设有层流罩3-27，层流罩3-27的顶部通过管路依次连通过滤器3-28和隔离空调系统3-29，隔离空调系统3-29进气端连通有隔离器进气管3-210，隔离主仓3-22和VHP灭菌缓冲仓3-21的底部均设有隔离回风管3-211，所述隔离回风管3-211连通到隔离器进气管3-210上，所述VHP灭菌缓冲仓3-21的顶部通过管路连通有缓冲VHP发生器3-212；
所述过滤器3-28底部管路通过比例阀3-213后分别连通在VHP灭菌缓冲仓3-21和隔离主仓3-22上的层流罩3-27，控制进入到内侧的空气压力，并使隔离主仓3-22的压力大于VHP灭菌缓冲仓3-21内的压力。过滤器3-28为串接的初效过滤器和中效过滤器，通过过滤器3-28后进入到层流罩3-27内的高效过滤器进行进一步净化。
所述的隔离主仓3-22和所述VHP灭菌缓冲仓3-21通过可打开的缓冲互锁后门3-26连通，所述VHP灭菌缓冲仓3-21外侧通过可打开的缓冲互锁前门3-25与无菌室3-1连通。
缓冲互锁前门3-25和缓冲互锁后门3-26成为双门互锁结构，两组门不能同时打开，防止微粒从VHP灭菌缓冲仓3-21内进入。
所述的隔离主仓3-22的外侧设有便于操作内部的隔离手套3-24和密封门3-23；
所述隔离主仓3-22内设有隔离器内环境监测3-215和浮游菌采样器3-214。
所述的人员通道4包括人员穿脱隔离服区4-1和风流室4-2，所述风淋室4-2连通人员穿脱隔离服区4-1和无菌室3-1，风淋室4-2连通两侧均设有气闸门；
所述风淋室4-2包括风淋仓，风淋仓的顶部设有过滤器，所述过滤器与风淋进气管路4-21连通，风淋仓两侧设有侧吹气口4-25，所述侧吹风口4-25与所述过滤器的出风端相连通，所述风淋仓的下部设有风淋回风通道4-26，所述风淋回风通道4-26通过风淋回风管路4-27排气；
所述风淋回风管路4-27连接在风淋进气管路4-21上。通过风淋室4-2对进入的人员进行风淋灭菌消毒，控制进入人员衣服外侧的微粒。
所述的风淋仓过滤器从所述风淋进气管路4-21端依次包括出风淋初效过滤器4-22、风淋中效过滤器4-23、风淋高效过滤器4-24。
所述的物流通道5包括物料暂存及传递区5-2，所述物料暂存及传递区5-2的通过传递窗5-1与所述无菌室3-1连通。需要运输的产品进入传递区5-2经传递窗5-1进入到无菌隔离区3内，传递窗5-1为双门互锁结构，内侧设有紫外线消毒，对进入的物品进行消毒灭菌。确保进入物品的无菌。
所述的物料灭菌区6包括灭菌器6-1和清洗机6-2，所述灭菌器6-1和所述清洗机6-2的均为两侧开门，一侧门与所述灭菌区3-6连通，所述灭菌器6-1另一侧门与人流物品待清洗/灭菌室6-4连通，所述清洗机6-2另一侧门与物流待清洗/灭菌室6-3连通，所述人流物品待清洗/灭菌室6-4和所述物流待清洗/灭菌室6-3通过气闸门连通。
一种用于干细胞/免疫细胞生产的无菌系统控制方法，包括如下步骤：
S1、调整无菌隔离区3的内侧环境；
气体压力调节，通过控制风机1-2吹入到高效过滤器1-5内的气体量，使得无菌隔离区3内无菌隔离器3-2处的压力最高，无菌室3-1的压力低于无菌隔离器3-2处的压力，无菌室3-1的压力高于人员通道4和物流通道5的压力，人员通道4和物流通道5的压力高于室外压力；
温湿度调节，通过空调控制系统3-4调整进入到高效过滤器1-5内的气体温湿度，达到调整；
S2、对无菌隔离区3进行灭菌；
采用VHP发生器7连通补气管路1-1进入进行灭菌，VHP灭菌时是进行长生产周期的全面消毒灭菌；
采用臭氧产生器2连通补气管路1-1进入进行灭菌，臭氧灭菌时是对单批次生产时进行消毒灭菌；
S3、无菌室3-1内检测机构反馈调节；
室内温湿度实时监测，通过室内检测机构3-7的温度传感器、湿度传感器、压力传感器、氧含量传感器和尘埃粒子检测，实时监控进入到无菌隔离区3的空气质量，从而反馈调节空调系统9调节温湿度，反馈调节进气量，增加无菌隔离区3的气体压力；
S4、无菌隔离区3内无菌隔离器3-2控制其内侧环境；
干细胞/免疫细胞生产实验在无菌隔离器3-2内进行，需要对无菌隔离器3-2内进行更严格的温湿度控制和气压调节，通过比例阀3-213控制进入到VHP灭菌缓冲仓3-21和隔离主仓3-22内的气体压力，并使得隔离主仓3-22的压力大于VHP灭菌缓冲仓3-21压力1-4pa，VHP灭菌缓冲仓3-21压力大于无菌室3-1的压力1-4pa，防止无菌室3-1内的微粒进入到无菌隔离器3-2内；
S5、无菌隔离器3-2检测机构反馈调节；
通过浮游菌采样器3-214实时监测无菌隔离器3-2内的浮游菌颗粒情况，通过隔离器内环境监测3-215实时监测无菌隔离器3-2内温湿度、氧气含量参数，从而反馈调节进入到高效过滤器的气体量，保证气体压差，并通过通入隔离器进气管3-210的气体种类调节无菌隔离器3-2内的氧气含量。
当然，上述内容仅为本发明的较佳实施例，不能被认为用于限定对本发明的实施例范围。本发明也并不仅限于上述举例，本技术领域的普通技术人员在本发明的实质范围内所做出的均等变化与改进等，均应归属于本发明的专利涵盖范围内。

Claims (10)

1.一种用于干细胞/免疫细胞生产的无菌系统，其特征在于，包括：
用于进行干细胞/免疫细胞生产的无菌隔离区(3)；
所述无菌隔离区(3)设有操作人员进出的人员通道(4)、产品物料进出的物流通道(5)和物料灭菌区(6)；
所述无菌隔离区(3)的顶部设有设有进气管路机构(1)，所述无菌隔离区(3)的下部设有回气管路(8)；
所述进气管路机构(1)包括补气管路(1-1)，所述补气管路(1-1)上臭氧产生器(2)和VHP发生器(7)，所述补气管路(1-1)上连通有风机(1-2)，所述回气管路(8)连通在补气管路(1-1)上，所述补气管路(1-1)依次连通在初效过滤器(1-3)和中效过滤器(1-4)，所述中效过滤器(1-4)通过管路连通在高效过滤器(1-5)上，多组所述高效过滤器(1-5)密封布置在所述无菌隔离区(3)的上方，所述高效过滤器(1-5)的出风端连通无菌隔离区(3)，所述补气管路(1-1)的前侧设有空调系统(9)，空调系统(9)与空调控制系统(3-4)电连接，用于调节进入的空气温湿度。
2.根据权利要求1所述的用于干细胞/免疫细胞生产的无菌系统，其特征在于：所述的无菌隔离区(3)内设有无菌室(3-1)，无菌室(3-1)内设有用于控制生产干细胞/免疫细胞终端环境的无菌隔离器(3-2)及用于控制无菌室内设备的无菌室内控制装置(3-3)，无菌室(3-4)内设有室内检测机构(3-7)用于检测温湿度及氧气含量，无菌室(3-1)的顶部设有夹层(3-8)，所述高效过滤器(1-5)设在夹层(3-8)内其侧边缘与夹层(3-8)密封连接，无菌室(3-1)内设有灭菌区(3-6)，无菌室(3-1)外侧设有备用区(3-5)，无菌室(3-1)内设有无菌控制装置(3-4)，用于控制和显示无菌隔离器(3-2)和无菌室(3-1)内的环境参数。
3.根据权利要求1所述的用于干细胞/免疫细胞生产的无菌系统，其特征在于：所述的无菌隔离器(3-2)包括隔离主仓(3-22)和一侧的VHP灭菌缓冲仓(3-21)，隔离主仓(3-22)和VHP灭菌缓冲仓(3-21)顶部均设有层流罩(3-27)，层流罩(3-27)的顶部通过管路依次连通过滤器(3-28)和隔离空调系统(3-29)，隔离空调系统(3-29)进气端连通有隔离器进气管(3-210)，隔离主仓(3-22)和VHP灭菌缓冲仓(3-21)的底部均设有隔离回风管(3-211)，所述隔离回风管(3-211)连通到隔离器进气管(3-210)上，所述VHP灭菌缓冲仓(3-21)的顶部通过管路连通有缓冲VHP发生器(3-212)；
所述过滤器(3-28)底部管路通过比例阀(3-213)后分别连通在VHP灭菌缓冲仓(3-21)和隔离主仓(3-22)上的层流罩(3-27)，控制进入到内侧的空气压力，并使隔离主仓(3-22)的压力大于VHP灭菌缓冲仓(3-21)内的压力。
4.根据权利要求3所述的用于干细胞/免疫细胞生产的无菌系统，其特征在于：所述的隔离主仓(3-22)和所述VHP灭菌缓冲仓(3-21)通过可打开的缓冲互锁后门(3-26)连通，所述VHP灭菌缓冲仓(3-21)外侧通过可打开的缓冲互锁前门(3-25)与无菌室(3-1)连通。
5.根据权利要求4所述的用于干细胞/免疫细胞生产的无菌系统，其特征在于：所述的隔离主仓(3-22)的外侧设有便于操作内部的隔离手套(3-24)和密封门(3-23)；
所述隔离主仓(3-22)内设有隔离器内环境监测(3-215)和浮游菌采样器(3-214)。
6.根据权利要求2-5任一所述的用于干细胞/免疫细胞生产的无菌系统，其特征在于：所述的人员通道(4)包括人员穿脱隔离服区(4-1)和风流室(4-2)，所述风淋室(4-2)连通人员穿脱隔离服区(4-1)和无菌室(3-1)，风淋室(4-2)连通两侧均设有气闸门；
所述风淋室(4-2)包括风淋仓，风淋仓的顶部设有过滤器，所述过滤器与风淋进气管路(4-21)连通，风淋仓两侧设有侧吹气口(4-25)，所述侧吹风口(4-25)与所述过滤器的出风端相连通，所述风淋仓的下部设有风淋回风通道(4-26)，所述风淋回风通道(4-26)通过风淋回风管路(4-27)排气；
所述风淋回风管路(4-27)连接在风淋进气管路(4-21)上。
7.根据权利要求6任一所述的用于干细胞/免疫细胞生产的无菌系统，其特征在于：所述的风淋仓过滤器从所述风淋进气管路(4-21)端依次包括出风淋初效过滤器(4-22)、风淋中效过滤器(4-23)、风淋高效过滤器(4-24)。
8.根据权利要求7所述的用于干细胞/免疫细胞生产的无菌系统，其特征在于：所述的物流通道(5)包括物料暂存及传递区(5-2)，所述物料暂存及传递区(5-2)的通过传递窗(5-1)与所述无菌室(3-1)连通。
9.根据权利要求8所述的用于干细胞/免疫细胞生产的无菌系统，其特征在于：所述的物料灭菌区(6)包括灭菌器(6-1)和清洗机(6-2)，所述灭菌器(6-1)和所述清洗机(6-2)的均为两侧开门，一侧门与所述灭菌区(3-6)连通，所述灭菌器(6-1)另一侧门与人流物品待清洗/灭菌室(6-4)连通，所述清洗机(6-2)另一侧门与物流待清洗/灭菌室(6-3)连通，所述人流物品待清洗/灭菌室(6-4)和所述物流待清洗/灭菌室(6-3)通过气闸门连通。
10.一种用于干细胞/免疫细胞生产的无菌系统控制方法，其特征在于：采用权利要求1-9任一所述的系统，包括如下步骤：
S1、调整无菌隔离区(3)的内侧环境；
气体压力调节，通过控制风机(1-2)吹入到高效过滤器(1-5)内的气体量，使得无菌隔离区(3)内无菌隔离器(3-2)处的压力最高，无菌室(3-1)的压力低于无菌隔离器(3-2)处的压力，无菌室(3-1)的压力高于人员通道(4)和物流通道(5)的压力，人员通道(4)和物流通道(5)的压力高于室外压力；
温湿度调节，通过空调控制系统(3-4)调整进入到高效过滤器(1-5)内的气体温湿度，达到调整；
S2、对无菌隔离区(3)进行灭菌；
采用VHP发生器(7)连通补气管路(1-1)进入进行灭菌，VHP灭菌时是进行长生产周期的全面消毒灭菌；
采用臭氧产生器(2)连通补气管路(1-1)进入进行灭菌，臭氧灭菌时是对单批次生产时进行消毒灭菌；
S3、无菌室(3-1)内检测机构反馈调节；
室内温湿度实时监测，通过室内检测机构(3-7)的温度传感器、湿度传感器、压力传感器、氧含量传感器和尘埃粒子检测，实时监控进入到无菌隔离区(3)的空气质量，从而反馈调节空调系统(9)调节温湿度，反馈调节进气量，增加无菌隔离区(3)的气体压力；
S4、无菌隔离区(3)内无菌隔离器(3-2)控制其内侧环境；
干细胞/免疫细胞生产实验在无菌隔离器(3-2)内进行，需要对无菌隔离器(3-2)内进行更严格的温湿度控制和气压调节，通过比例阀(3-213)控制进入到VHP灭菌缓冲仓(3-21)和隔离主仓(3-22)内的气体压力，并使得隔离主仓(3-22)的压力大于VHP灭菌缓冲仓(3-21)压力1-4pa，VHP灭菌缓冲仓(3-21)压力大于无菌室(3-1)的压力1-4pa，防止无菌室(3-1)内的微粒进入到无菌隔离器(3-2)内；
S5、无菌隔离器(3-2)检测机构反馈调节；
通过浮游菌采样器(3-214)实时监测无菌隔离器(3-2)内的浮游菌颗粒情况，通过隔离器内环境监测(3-215)实时监测无菌隔离器(3-2)内温湿度、氧气含量参数，从而反馈调节进入到高效过滤器的气体量，保证气体压差，并通过通入隔离器进气管(3-210)的气体种类调节无菌隔离器(3-2)内的氧气含量。
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