CN111214522A - 一种含有三七的冻干赋形制剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种含有三七的冻干赋形制剂及其制备方法，特别是一种由含三七的活性物、粘结剂和其他辅料组成的，且含有三七的活性物在冻干赋形制剂中的固形物含量为0.1％‑95％，粘结剂在冻干赋形制剂中的固形物含量为0.5％‑70％，冻干后制剂密度在0.01g/cm3‑1.2g/cm3的冻干赋形制剂配方及其制备方法；并具有如下效果：在此指标范围内的三七冻干赋形制剂，可以具有快速崩解(纯化水中≤10s)、制剂强度良好(包装内脆碎度≤2％)、制剂外观光滑完整的特征。

Description

一种含有三七的冻干赋形制剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种含有三七的冻干赋形制剂及其制备方法，特别是一种由含三七的活性物、粘结剂和其他辅料组成的，且含有三七的活性物在冻干赋形制剂中的固形物含量为0.1％-95％，粘结剂在冻干赋形制剂中的固形物含量为0.5％-70％，冻干后制剂密度在0.01g/cm3-1.2g/cm3的冻干赋形制剂配方及其制备方法；并具有如下效果：在此指标范围内的三七冻干赋形制剂，可以具有快速崩解(纯化水中≤10s)、制剂强度良好(包装内脆碎度≤2％)、制剂外观光滑完整的特征。
背景技术
三七，主产于云南文山州各县，文山县、砚山县、马关、西畴、广南、麻栗坡、富宁、邱北等，另广西田阳、靖西、田东、德保等地也有种植。云南文山州历史悠久、产量大、质量好，习称“文三七”、“田七”，为著名的道地药材。
冻干赋形技术是指在可流动的液体、半固体或固体的活性成分中加入骨架支持剂以及粘结剂，或所述可流动的液体、半固体或固体中本身含有粘结剂及骨架支持剂，然后将其灌注到成型模具中，通过冷冻干燥工艺得以成型的技术，通过冻干赋形技术制备的制剂称作冻干赋形制剂。
由于该类制剂采用冷冻干燥工艺，可以保护不稳定活性成分不被破坏，同时通过水分升华产生大量微孔和孔道，可以具有很快的崩解和溶解速度，因此受到了广泛应用，可以应用于口腔崩解片、速释片、咀嚼片、特殊化妆品、医疗器械、保健品等多个领域。
发明人锐意创新，进行了大量深入的研究和试验工作，基于冻干制剂制造工艺的原理进行工艺优化，并通过对配方的研究，解决三七在冻干赋形制剂中载药量与崩解性存在的制剂平衡点，使三七活性物的固形物含量在制定范围内时，配以适当的粘结剂和其他辅料成分，可以达到冻干后制剂密度在0.01g/cm3-1.2g/cm3的制剂，使其具有快速崩解(纯化水中≤10s)、制剂强度良好(包装内脆碎度≤2％)、制剂外观光滑完整的特征。
发明内容
一种含有三七的冻干赋形制剂，由含有三七的活性物、粘结剂和其他辅料组成；其特征在于：
含有三七的活性物在冻干赋形制剂中的固形物含量为0.1％-95％，优选0.1％-75％；
粘结剂在冻干赋形制剂中的固形物含量为0.5％-70％，优选4.5％-35％；
冻干后制剂密度在0.01g/cm3-1.2g/cm3，优选0.05g/cm3-0.75g/cm3，最优选0.05g/cm3-0.5g/cm3。
所述的冻干赋形制剂，其特征在于，所述含有三七的活性物，为三七提取物、三七粉、三七花提取物、三七花粉、三七全株提取物中的1种或多种组合。
所述的冻干赋形制剂，其特征在于，所述粘结剂由冻干粘结剂和/或低温粘结剂组成。
所述冻干粘结剂选自人工或天然高分子聚合物、改性人工或天然高分子聚合物、无机物凝胶剂、多糖、多糖衍生物及其盐类、糖醇类、纤维素醚类、改性淀粉类、白蛋白、聚氨基酸、或它们的组合；所述低温粘结剂为C1-C16的醇、油脂、表面活性剂、人工或天然高分子聚合物、改性人工或天然高分子聚合物，或它们的组合。
所述的人工或天然高分子聚合物，选自胶原、明胶、水解明胶、水解胶原、阿拉伯胶、黄原胶、大豆蛋白胶、小核菌胶、生物糖胶、卡拉胶、瓜儿豆胶、结冷胶、果胶、魔芋胶、角叉菜胶、刺槐豆胶、树胶、海藻酸、海藻酸钠、琼脂、聚乙烯醇丙烯酸甲酯接枝共聚物、卡波姆、卡波树脂、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇及其衍生物、聚乙二醇及其衍生物、聚氧化乙烯、改性石蜡、聚丙烯酰胺、聚丙烯酸钠、聚丙烯酸酯、聚丙烯酸及其衍生物，或它们的组合。
所述的无机物凝胶剂，为硅藻土、膨润土、蒙脱石、锂基蒙脱石、硅凝胶，或它们的组合。
所述的多糖，为透明质酸及其盐类、水解透明质酸及其盐类、透明质酸交联共聚物及其盐类、乙酰化透明质酸及其盐类、岩藻多糖、菊糖、葡聚糖、银耳多糖、酸豆籽多糖、低聚果糖、果聚糖、低聚半乳糖、低聚木糖、几丁聚糖、白芨多糖，或它们的组合；所述的糖醇为乳糖醇、苏糖醇、木糖醇、麦芽糖醇，或它们的组合。
所述的改性淀粉类，为聚丙烯酸钠接枝淀粉、出芽短梗酶多糖、羟丙基淀粉、羟丙基甲基淀粉、预胶化淀粉、直链淀粉、羧甲基淀粉、羟乙基淀粉、羟丙基淀粉，或它们的组合。
所述的纤维素醚类，为微晶纤维素、羧甲基纤维素、羧乙基纤维素、羟乙基甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素，或它们的组合。
所述的聚氨基酸，为聚谷氨酸、聚丙氨酸、聚天冬氨酸、聚赖氨酸，或它们的组合。
所述的C1-C6的醇，为丙二醇、丁二醇、丙三醇、1、2丁二醇、1、2丙二醇、1、3丁二醇、戊二醇、己二醇、聚乙二醇、双丙甘醇、辛甘醇、庚基十一醇、肉豆蔻醇、辛基十二醇、癸基十四醇、聚甘油、双甘油，或它们的组合。
所述油脂，为聚二甲基硅氧烷、聚甘油-6八硬脂酸酯、辛酸/癸酸甘油三酯、甘油三(乙基己酸)酯、二异硬脂醇苹果酸酯、新戊二醇二癸酸酯、聚甘油-2三异硬脂酸酯、二聚季戊四醇三-聚羟基硬脂酸酯、植物甾醇油酸酯、矿脂、甘油三(山嵛酸/异硬脂酸/二十烷二酸)酯、卵磷脂、氢化卵磷脂、氢化聚癸烯、甲氧基肉桂酸乙基己酯、奶油、貂油、鹅油、鱼肝油、扁桃油、霍霍巴籽油、角鲨烷、角鲨烯、杏仁油、橄榄油、芝麻油、茶籽油、棕榈酸乙基己酯、牛油果树果酯、月桂酸己酯、碳酸二辛酯、辛酸丙基庚酯、油醇或甘油三酯、羊毛脂、白油，或它们的组合。
所述的表面活性剂，为吐温类成分、司盘类成分、PEG-40氢化蓖麻油、PEG-20甘油三异硬脂酸酯、聚甘油-10二硬脂酸酯、聚甘油-2油酸酯、椰油酰甘氨酸钾、月桂酰甘氨酸钾，或它们的组合。
所述的冻干赋形制剂，在配方中还可以进一步添加其他辅料，选自骨架支持剂，肤感改良剂，抗氧化剂，矫味剂，香精，跨黏膜、透皮吸收促进剂和pH调节剂中的一种或多种组合。
所述骨架剂，为糖(如麦芽糖、海藻糖、微晶纤维素)、糖醇(如甘露糖醇、山梨醇、木糖醇)、2-12碳原子的氨基酸(如甘氨酸、丙氨酸、谷氨酸等)以及无机盐(如磷酸钠、硅酸铝等)，糊精(麦芽糊精)，或它们的组合。
所述肤感改良剂，为聚甲基硅倍半氧烷、木薯淀粉、改性木薯淀粉、玉米淀粉、改性玉米淀粉、珍珠粉、硅石、钛白粉、云母、聚二甲基硅氧烷、二C12-13醇苹果酸酯、二肉豆蔻醇酒石酸酯、PPG-15硬脂醇醚、锦纶-12、欧洲越桔籽油等具有改善肤感的物质中的任一种或数种混合物。
所述的抗氧化剂，为维生素C、维生素E、2,6-二叔丁基-4-甲基苯酚、特丁基对苯二酚、丁基羟基茴香醚、N-苯乙酰基-L-谷氨酰胺、三羟基苯丁酮、柠檬酸、磷酸衍生物、EDTA、黄芩甙、虾青素、亚硫酸钠、焦亚硫酸钠、没食子酸酯、植酸、茶多酚、花青素、白藜芦醇、谷胱甘肽、超氧化物歧化酶、酵母菌/大米发酵产物滤液、植物提取物、白僵菌提取物、白松露菌提取物、果蔬提取物、植物来源的多元酚类化合物等具有抗氧化功效物质中的任一种或数种的混合物。
所述矫味剂和香精选自薄荷味、巧克力味、果蔬味、花草香味、植物香味、香草味、咖啡味、茶味、玉米味、柠檬味、牛奶味等香精或以上一种或几种香味的混合物。
所述的跨黏膜或透皮吸收促进剂选自卵磷脂、吐温、司盘、中的任一种或数种的混合物。
所述的PH调节剂选自柠檬酸、山梨酸、酒石酸、乳酸、苹果酸、碳酸氢钠、碳酸钠，磷酸氢二钠、磷酸钙、磷酸钾、磷酸三镁等中的任何一种或数种的混合物。
所述的冻干赋形制剂的制备方法如下：
A、方法1
a)将水、含有三七的活性物、粘结剂和其他辅料形成的溶液、乳液或者悬浊液，定容、脱气；
b)使用定量灌装泵，将a)注入到定量成型模具中，进行脱气；
c)将b)冷冻干燥，除去溶剂，得到冻干赋形制剂，并可以脱离模具，进行内包装。
B、方法2
a)制备软冰混合物：
将含有三七的活性物、粘结剂和其他辅料，与溶媒全部或部分混合，进行凝冻，得到软冰混合物1；
b)剩余活性成分、粘结剂和辅料，与溶媒部分混合，进行低温冷冻粉碎或低温喷雾，得到冰粉2；
c)剩余活性成分、辅料，作为干粉3；
d)剩余活性成分，作为干粉4；
e)将a)、b)、c)、d)的一种或多种组合混合，得到的所有软冰混合物；
f)使用一定模具定型，得到定型后的混合物5，脱模；
g)对混合物5进行冷冻干燥，得到冻干赋形制剂。
C、方法3
a)将水、含有三七的活性物、粘结剂和其他辅料形成的溶液、乳液或悬浊液，定容、脱气；
b)使用定量灌装泵，在内部温度处于溶液共晶点以下的舱体内进行滴注，使其滴液时迅速冻结；
c)将已冻结的溶液进行冷冻干燥，得到冻干赋形制剂。
所述冻干赋形制剂，可以为任意形状，可以为片剂形状、胶囊剂形状、软胶囊形状、球形、椭球形或者各种人物、动物、植物、食物、图形标识或卡通形象。
所述冻干赋形制剂产品，可以适用于日用化学品、药品、保健品、食品、以及医疗器械领域。
具体实施方式
以下通过实施例进一步说明本发明，但本发明并不仅仅限于此。
实施例1
将鲜三七提取物100g、出芽短梗酶多糖30g，甘露糖醇20g，微量矫味剂，加水至1.2L配制成溶液，定容、脱气；
使用定量灌装泵，注入到定量片型的成型模具中，进行脱气；
冷冻干燥，除去溶剂，得到三七冻干口服片剂，包入内包装。
冻干后水分含量为4％，因此各成分固形物含量为：鲜三七提取物64％，出芽短梗酶多糖19％，甘露糖醇13％；冻干后体积为1.2cm3，片重为0.156g，密度为0.13g/cm3。
放入纯化水中测试，崩解速度＜3s。制剂形态完整，强度适中。
实施例2
将干三七提取物300g、出芽短梗酶多糖30g，甘露糖醇20g，微量矫味剂，加水至1.2L配制成溶液，定容、脱气；
使用定量灌装泵，注入到定量片型的成型模具中，进行脱气；
冷冻干燥，除去溶剂，得到三七冻干口服片剂，包入内包装。
冻干后水分含量为5％，因此各成分固形物含量为：干三七提取物82％，出芽短梗酶多糖8％，甘露糖醇5％；冻干后体积为1.2cm3，片重为0.368g，密度为0.31g/cm3。
放入纯化水中测试，崩解速度＜3s。制剂形态完整，强度适中。
实施例3
将三七花提取物500g、瓜儿豆胶3g，海藻糖57g，微量矫味剂，加水至1.2L配制成悬浊液，定容、脱气；
使用定量灌装泵，注入到定量片型的成型模具中，进行脱气；
冷冻干燥，除去溶剂，得到三七花冻干口服片剂，包入内包装。
冻干后水分含量为7％，因此各成分固形物含量为：三七花提取物83％，瓜儿豆胶0.5％，海藻糖9.5％；冻干后体积为1.2cm3，片重为0.599g，密度为0.5g/cm3。
放入纯化水中测试，崩解速度＜7s。制剂形态完整，强度适中。
实施例4
将三七粉500g、小核菌胶10.5g，甘氨酸10g，微量矫味剂，加水至1.2L配制成悬浊液，定容、脱气；
使用定量灌装泵，注入到定量片型的成型模具中，进行脱气；
冷冻干燥，除去溶剂，得到三七冻干口服片剂，包入内包装。
冻干后水分含量为1％，因此各成分固形物含量为：三七粉95％，小核菌胶2％，甘氨酸2％，冻干后体积为1.2cm3，片重为0.526g，密度为0.44g/cm3。
放入纯化水中测试，崩解速度＜9s。制剂形态完整，强度适中。
实施例5
将三七全株提取物0.5g、酸豆籽多糖120g，银耳多糖14g，低聚果糖150g，聚赖氨酸20g，麦芽糖醇35g，维生素C 60g，卵磷脂24g，维生素E 24g，水果味香精2.5g，加水至1.2L配制成乳浊液，定容、脱气；
使用定量灌装泵，注入到定量片型的成型模具中，进行脱气；
冷冻干燥，除去溶剂，得到三七冻干口服片剂，包入内包装。
冻干后水分含量为7％，因此各成分固形物含量为：三七全株提取物0.1％，酸豆籽多糖24.8％，银耳多糖2.9％，低聚果糖31％，聚赖氨酸4.1％，麦芽糖醇7.2％，维生素C12.4％，卵磷脂5％，维生素E 5％，水果味香精0.5％(粘结剂占70％)；冻干后体积为1.2cm3，片重为0.482g，密度为0.4g/cm3。
放入纯化水中测试，崩解速度＜9s。制剂形态完整，强度适中。
实施例6
将三七花粉7kg、羟丙基甲基纤维素0.4kg，海藻酸钠0.03kg加水至6.5L配制成悬浊液，定容、脱气；
使用定量灌装泵，注入到定量半球型的成型模具中，进行脱气；
冷冻干燥，除去溶剂，得到三七花粉冻干口服片剂，包入内包装。
冻干后水分含量为5％，因此各成分固形物含量为：三七花粉89.5％，羟丙甲基纤维素5％，海藻酸钠0.5％；冻干后体积为0.065cm3，片重为0.078g，密度为1.2g/cm3。
实施例7
将三七茎叶提取物22g、硅凝胶23g、聚甘油-2油酸酯10g、欧洲越桔籽油9g、特丁基对苯二酚1g加水至6.5L配制成乳浊液，定容、脱气；
使用定量灌装泵，在内部温度处于溶液共晶点以下的舱体内进行滴注，使其滴液时迅速冻结；
将已冻结的溶液进行冷冻干燥，得到冻干赋形制剂。
冻干后水分含量为1％，因此各成分固形物含量为：三七花粉33.5％，硅凝胶35％，聚甘油-2油酸酯15.2％，欧洲越桔籽油13.7％，特丁基对苯二酚1.6％；冻干后体积为0.065cm3，片重为0.65mg，密度为0.01g/cm3。
实施例8
将三七提取物197g、白蛋白9g、糖蛋白3g、透明质酸钠5g、聚乙二醇30g、几丁聚糖10g、低聚半乳糖2g加水至5.23L配置成溶液，定容、脱气。
使用定量灌装泵，在内部温度处于溶液共晶点以下的舱体内进行滴注，使其滴液时迅速冻结；
将已冻结的溶液进行冷冻干燥，得到冻干赋形制剂。
冻干后水分含量为2％，因此各成分固形物含量为：三七提取物75％，白蛋白3％，糖蛋白1％，透明质酸钠2％，聚乙二醇12％，几丁聚糖4％，低聚半乳糖1％；冻干后体积为0.52cm3，片重为26mg，密度为0.05g/cm3。
实施例9
将三七提取物30g、双甘油80g、丙二醇70g、氢化卵磷脂10g、霍霍巴籽油50g、司盘60g，加水至0.5L，混合，进行凝冻，得到软冰混合物1；
将月桂酰甘氨酸钾60，加水至0.5L，混合，进行凝冻，进行低温冷冻粉碎或低温喷雾，得到冰粉2；
将三七粉220g、改性木薯淀粉60g、硅石216g，作为干粉3；
将三七茎叶提取物100g，作为干粉4；
将软冰混合物1、冰粉2、干粉3、干粉4混合，得到的所有软冰混合物；
使用球形模具定型，得到定型后的冰球，脱模；对冰球进行冷冻干燥，得到冻干赋形制剂。
冻干后水分含量为2％，因此各成分固形物含量为：三七提取物3％，双甘油8％，丙二醇7％，氢化卵磷脂1％，霍霍巴籽油5％，司盘6％，月桂酰甘氨酸钾6％，三七粉23％，改性木薯淀粉6％，硅石23％，三七茎叶提取物10％；冻干后体积为1.3cm3，片重为0.975g，密度为0.75g/cm3。
实施例10
将三七提取物150g，辛甘醇150g，魔芋胶20g，黄原胶10g，改性石蜡30g加水至0.5L，混合，进行凝冻，得到软冰混合物1；
将罗汉果提取物10g，石斛多糖10g，山梨酸5g加水至0.5L，混合，进行凝冻，进行低温冷冻粉碎或低温喷雾，得到冰粉2；
将硅酸铝50g，作为干粉3；
将软冰混合物1、冰粉2、干粉3混合，得到的所有软冰混合物；
使用椭球型模具定型，得到定型后的椭冰球，脱模；对椭冰球进行冷冻干燥，得到冻干赋形制剂。
冻干后水分含量为2％，因此各成分固形物含量为：三七提取物34％，辛甘醇34％，魔芋胶5％，黄原胶2％，改性石蜡7％，罗汉果提取物2％，石斛多糖2％，山梨酸1％，硅酸铝11％；冻干后体积为0.4cm3，片重为0.178g，密度为0.45g/cm3。
实施例11
将三七提取物300g、丁二醇100g、刺槐豆胶50g，加水至0.5L，混合，进行凝冻，得到软冰混合物1；
将甘露糖醇100g，三七花提取物100g，加水至0.5L，混合，进行凝冻，进行低温冷冻粉碎或低温喷雾，得到冰粉2；
将软冰混合物1、冰粉2混合，得到的所有软冰混合物；
使用立方体形模具定型，得到定型后的冰立方体，脱模；对冰立方体进行冷冻干燥，得到冻干赋形制剂。
冻干后水分含量为5％，因此各成分固形物含量为：三七提取物44％，丁二醇15％，刺槐豆胶7％，甘露糖醇15％，三七花提取物15％；冻干后体积为0.4cm3，片重为0.26g，密度为0.65g/cm3。
实施例12
将三七提取物80g，丙二醇100g，胶原2g，海藻糖5g，山梨糖醇420g加水至1L，混合，进行凝冻，得到软冰混合物；
使用球形模具定型，得到定型后的冰球，脱模；对冰球进行冷冻干燥，得到冻干赋形制剂。
冻干后水分含量为2％，因此各成分固形物含量为：三七提取物13％，丙二醇16％，胶原0.3％，海藻糖0.8％，山梨糖醇67.9％；冻干后体积为1.3cm3，片重为0.805g，密度为0.62g/cm3。
实施例13
将三七提取物50g，双丙甘醇80g，结冷胶2g加水至1L，混合，进行凝冻，得到软冰混合物；
将三七粉200g、微晶纤维素250g，作为干粉；
将干粉混合入软冰混合物；
使用球形模具定型，得到定型后的冰球，脱模；对冰球进行冷冻干燥，得到冻干赋形制剂。
冻干后水分含量为2％，因此各成分固形物含量为：三七提取物8.5％，双丙甘醇13.5％，结冷胶0.3％，三七粉33.6％，微晶纤维素42.1％；冻干后体积为14cm3，片重为0.772g，密度为0.055g/cm3。
实施例14
将三七提取物50g，甘油80g，果胶2g加水至1L，混合，进行凝冻，得到软冰混合物；
将三七粉100g、麦芽糊精250g，作为干粉1；
将三七花粉100g，作为干粉2；
将干粉1和干粉2混合入软冰混合物；
使用球形模具定型，得到定型后的冰球，脱模；对冰球进行冷冻干燥，得到冻干赋形制剂。
冻干后水分含量为2％，因此各成分固形物含量为：三七提取物8.5％，甘油13.5％，果胶0.3％，三七粉16.8％，三七花粉16.8％，麦芽糊精42.1％；冻干后体积为14cm3，片重为0.772g，密度为0.055g/cm3。
本发明所涉及的成分组成、形态和制备方式并不限于实施例中所列举的形式，实施例仅为本发明的较佳实施例而已，不能以此限定保护范围。凡以本发明的权利要求范围所述的简单的或等效的变化及修饰，皆属于本发明的保护范围。

Claims (7)

1.一种含有三七的冻干赋形制剂，由含有三七的活性物、粘结剂和其他辅料组成；其特征在于：含有三七的活性物在冻干赋形制剂中的固形物含量为0.1％-95％，粘结剂在冻干赋形制剂中的固形物含量为0.5％-70％，冻干后制剂密度在0.01g/cm3-1.2g/cm3。
2.如权利要求1所述的冻干赋形制剂，其特征在于，所述含有三七的活性物，为三七提取物、三七粉、三七花提取物、三七花粉、三七全株提取物中的1种或多种组合。
3.如权利要求1所述的冻干赋形制剂，其特征在于，所述粘结剂由冻干粘结剂和/或低温粘结剂组成；所述冻干粘结剂选自人工或天然高分子聚合物、改性人工或天然高分子聚合物、无机物凝胶剂、多糖、多糖衍生物及其盐类、糖醇类、纤维素醚类、改性淀粉类、白蛋白、聚氨基酸、或它们的组合；所述低温粘结剂为C1-C16的醇、油脂、表面活性剂、人工或天然高分子聚合物、改性人工或天然高分子聚合物，或它们的组合。
4.如权利要求1所述的冻干赋形制剂，在配方中还可以进一步添加其他辅料，选自骨架支持剂，肤感改良剂，抗氧化剂，矫味剂，香精，跨黏膜、透皮吸收促进剂和pH调节剂中的一种或多种组合。
5.如权利要求1所述的冻干赋形制剂的制备方法如下：
A、方法1
a)将水、含有三七的活性物、粘结剂和其他辅料形成的溶液、乳液或者悬浊液，定容、脱气；
b)使用定量灌装泵，将a)注入到定量成型模具中，进行脱气；
c)将b)冷冻干燥，除去溶剂，得到冻干赋形制剂，并可以脱离模具，进行内包装。
B、方法2
a)制备软冰混合物：
将含有三七的活性物、粘结剂和其他辅料，与溶媒全部或部分混合，进行凝冻，得到软冰混合物1；
b)剩余活性成分、粘结剂和辅料，与溶媒部分混合，进行低温冷冻粉碎或低温喷雾，得到冰粉2；
c)剩余活性成分、辅料，作为干粉3；
d)剩余活性成分，作为干粉4；
e)将a)、b)、c)、d)的一种或多种组合混合，得到的所有软冰混合物；
f)使用一定模具定型，得到定型后的混合物5，脱模；
g)对混合物5进行冷冻干燥，得到冻干赋形制剂。
C、方法3
a)将水、含有三七的活性物、粘结剂和其他辅料形成的溶液、乳液或悬浊液，定容、脱气；
b)使用定量灌装泵，在内部温度处于溶液共晶点以下的舱体内进行滴注，使其滴液时迅速冻结；
c)将已冻结的溶液进行冷冻干燥，得到冻干赋形制剂。
6.如权利要求1-5所述的冻干赋形制剂，可以为任意形状，可以为片剂形状、胶囊剂形状、软胶囊形状、球形、椭球形或者各种人物、动物、植物、食物、图形标识或卡通形象。
7.如权利要求1-6所述的冻干赋形制剂产品，可以适用于日用化学品、药品、保健品、食品、以及医疗器械领域。
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