CN111208305B - Hbp和pct在败血症诊断试剂制备中的用途 - Google Patents
Hbp和pct在败血症诊断试剂制备中的用途 Download PDFInfo
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Abstract
本发明属于生物诊断制品技术领域，具体提供一种以HBP和PCT作为联合标志物进行败血症相关疾病的诊断的用途。本发明开创性的发现基于HBP和PCT联用进行败血症相关疾病的诊断，可以有效避免单独的HBP诊断存在的误诊率高的问题。能够在灵敏度和特异性方便取得很大的临床优势。
Description
技术领域
本发明属于生物诊断制品技术领域，具体涉及一种以HBP和PCT作为联合标志物进行败血症相关疾病的诊断的用途。
背景技术
HBP为Heparin Binding Protein的缩写，中文名称肝素结合蛋白，HBP具有杀菌作用，也参与炎症反应和凝血过程的调节。肝素结合蛋白是一种多功能的蛋白，可以通过结合血管上皮细胞，改变血管通透性，诱导血浆渗漏和炎症反应。肝素结合蛋白还能够趋化和激活单核白细胞和巨噬细胞，应对细菌感染，参与调节免疫反应。鉴于HBP丰富的功能性，以及特定浓度的改变，通过对HBP的检测，能够对某些相关疾病的辅助诊断具有很大的意义。
PCT为procalcitionin的缩写，中文名称降钙素原。正常条件下，人血清PCT含量极低，约2.5pg/ml。当严重细菌、真菌、寄生虫感染以及败血症和多脏器功能衰竭时，PCT在血浆中的水平升高。PCT作为一项生物检测指标，提高了临床诊断的准确性，为重症监护、放化疗、服用免疫抑制剂或器官移植等患者合并发热时提供了极其重要的辅助诊断效果。
败血症是指细菌进入人体，在局部组织和血液中持续繁殖，并产生大量毒素，造成广泛的组织损害，而引起的全身性感染。临床表现为发热、严重毒血症状、皮疹瘀点、肝脾肿大和白细胞数增高等。常见的败血症致病菌有金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、肺炎链球菌或肺炎克雷伯菌等，小儿及免疫功能低下者的致病菌还可以是表皮葡萄球菌。
目前，HBP和PCT应用，临床上已经做了较多的研究。也有部分人进行了其与败血症的研究，但至今其与败血症的深层次的机理关系仍未得到充分的阐明。大量的研究集中于单一物质(如HBP或PCT)，力求发现其与败血症之间的关联性，并尝试将其作为生物标志物。然而，事实上HBP或PCT作为败血症单一的生物标志物存在诸多的缺陷。
例如中国发明专利CN200880019915.X——诊断方法，即尝试将HBP作为败血症相关的疾病诊断标志物，然而其最终的实验数据也仅阐明，HBP含量的进一步升高与患者从全身炎症反应进一步发展为严重败血症之间的关系。事实上，已经表现出多种全身炎症反应症状甚至已经确诊为全身感染的患者，其体内的HBP的含量指标的异常增高关注，几乎是必须做的事情。而对于全身感染、败血症的早期诊断与甄别，特别是区分甄别局部感染与全身感染这些早期更迫切的临场需求问题，该专利是难以解决的。
市场上也出现了一些声称以HBP作为单一生物标志物即可进行败血症诊断的诊断产品，然而经过发明人实测发现，其作为败血症的早期临床诊断，特异性很差，误检率非常高，几乎所有的局部感染情况即被该HBP检测产品诊断为败血症。
基于以上背景，如何在早期即高特异性、高灵敏度的诊断出败血症，特别是区分出局部感染与全身感染，以便于更有针对性的临床治疗，这仍是非常迫切的临床需求。
发明内容
为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种以HBP和PCT作为联合标志物的诊断方案、诊断试剂和相关应用。相关数据显示，HBP和PCT作为联合标志物对于败血症的早期诊断具有很好的特异性和灵敏度，尤其是对于局部感染和全身感染的区分甄别具有极大的价值。
如上所述，虽然HBP作为单一生物标志物进行败血症的早期诊断存在巨大的缺陷，然而，令人意外的，本发明发明人发现将其与PCT联用共同应用于败血症的早期诊断具有很好的特异性和灵敏度，特别是对于局部感染和全身感染的甄别具有显著的区分效果。
基于以上发现，本发明的技术构思是将HBP和PCT联合使用作为生物标志物，以开发败血症相关疾病的诊断方案、诊断产品和用途。
本发明首先提供了HBP和PCT在制备败血症相关疾病诊断试剂的相关用途，包括如下：
HBP和PCT或其结合抗体或片段在制备甄别个体全身感染和局部感染的诊断试剂中的用途，所述诊断试剂通过检测个体样品中的HBP和PCT含量，并与正常水平相比较，来诊断个体属于全身感染、局部感染或两者均不是。
HBP和PCT或其结合抗体或片段在制备败血症诊断试剂中的用途，所述诊断试剂通过检测个体样品中的HBP和PCT含量，并与正常水平相比较，来诊断败血症。
HBP和PCT作为联合生物标志物在制备败血症诊断试剂中的用途，所述诊断试剂通过检测个体样品中的HBP和PCT含量，并与正常水平相比较，来诊断败血症。
HBP和PCT作为联合生物标志物在制备甄别个体全身感染和局部感染的诊断试剂中的用途，所述诊断试剂通过检测个体样品中的HBP和PCT含量，并与正常水平相比较，来诊断甄别区分全身感染和局部感染。
本发明其次还进一步直接提供了HBP和PCT在败血症相关疾病的诊断方案，包括如下：
一种诊断个体是否患有败血症的方法，所述方法包括使用诊断试剂检测个体样品中HBP和PCT含量的步骤，检测后进一步与正常水平相互比较，来进一步确定个体是否患有败血症。
一种诊断个体区分属于全身感染和局部感染的方法，所述方法包括使用诊断试剂检测个体样品中HBP和PCT含量的步骤，检测后进一步与正常水平相互比较，来进一步区分个体属于局部感染还是全身感染。
本发明第三方面还提供了以HBP和PCT为联合生物标志物的诊断产品，包括如下：
一种甄别个体属于全身感染还是局部感染诊断产品，该诊断产品中含有诊断试剂，诊断试剂同时包含有HBP和PCT的结合抗体或结合抗体片段，并通过该结合抗体或结合抗体片段来与个体样品中的HBP和PCT相结合，进而检测样品中的HBP和PCT含量进行诊断。
一种判断个体是否患有败血症的诊断产品，该诊断产品中含有诊断试剂，诊断试剂同时包含有HBP和PCT的结合抗体或结合抗体片段，并通过该结合抗体或结合抗体片段来与个体样品中的HBP和PCT相结合，进而检测样品中的HBP和PCT含量进行诊断。
根据本发明具体实施情况以及结合本领域知识，以上本发明所提供的用途、诊断方法或诊断产品中：所提及的诊断试剂通过其结构和/或组分组成，可采用任意方法检测HBP和PCT的含量，包括但不限制于电泳法、免疫荧光法、直接竞争法、间接竞争法、ELISA法、RIA法、流式细胞仪法或免疫层析法等方法。
根据本发明具体实施情况以及结合本领域知识，以上本发明所提供的用途、诊断方法或诊断产品中：所提及的个体的样品为取自所述个体的血液、血浆或血清。
根据本发明具体实施情况以及结合本领域知识，以上本发明所提供的用途、诊断方法或诊断产品中：所述正常水平可以参照未患有全身感染、局部感染、败血症的HBP和PCT含量水平，比如正常人的HBP和PCT含量水平。在本发明中，正常水平可以以HBP含量是否大于30ng/mL，PCT含量是否大于2ng/mL为界限实施。
根据本发明具体实施情况以及结合本领域知识，以上本发明所提供的用途、诊断方法或诊断产品中：若检测结果显示个体样品中HBP含量大于30ng/mL，且PCT含量大于2ng/mL，则判定属于全身感染或败血症；若个体样品中HBP含量大于30ng/mL，且PCT含量不大于2ng/mL，则判定属于局部感染；若HBP含量不大于30ng/mL，且PCT含量不大于2ng/mL，则判定既不属于全身感染或败血症，也不属于局部感染。
根据本发明具体实施情况以及结合本领域知识，以上本发明所提供的用途、诊断方法或诊断产品中：所述诊断试剂中设置有HBP和PCT的警戒线标识标记，所述警戒线标识标记用于给使用者比对参考样品中的HBP和PCT含量是否超出了正常水平；所述警戒线标识标记优选包含对应于样品HBP含量为28～35ng/mL时的检测结果和样品PCT含量为1.8～2.5ng/mL时的检测结果；所述警戒线标识标记最优选的包含HBP含量为30ng/mL时的检测结果和样品PCT含量为2ng/mL时的检测结果。
在本发明的意外发现和技术构思启示下，HBP和PCT或其结合抗体或片段还可用于高风险人群中进行败血症筛查、败血症患者治疗预后，包括将该联合生物标志物制作成相应诊断产品，所述高风险人群包括但不限制于无免疫应答的患者，糖尿病患者，具有静脉内导管、手术伤口、外科引流或褥疮的住院治疗的患者等。
具体实施方式
临床验证
未列出的临床实验具体手段参考国家相关标准和行业通常做法，此处不再赘述。
一、试验以HBP和PCT二联检检测试剂盒作为研究验证测试对象。
HBP和PCT二联检检测试剂盒可通过本发明的申请人在先申请的申请号为CN201811411999.3的中国发明专利中所记载的方法予以制备，也可直接通过重庆早柒天生物科技股份有限公司普通市售直接获取。
二、试验参与对象随机选取重庆医科大学附属第二医院的69例病例进行验证研究。
三、试验方法：
1.HBP和PCT二联检检测试剂盒分别检测105例病人：以HBP含量30ng/mL，PCT含量2ng/mL为诊断阈值。若检测结果显示个体样品中HBP含量大于30ng/mL，且PCT含量大于2ng/mL，则标记为全身感染。若个体样品中HBP含量大于30ng/mL，且PCT含量不大于2ng/mL，则标记为局部感染。若HBP含量不大于30ng/mL，且PCT含量不大于2ng/mL，则标记为正常。
2.以常规手段确诊105例病人：以多种临床常规手段对105例病人病情情况进行确诊，确定其真实病情。
3.比较对比HBP和PCT二联检检测试剂盒诊断标记结果与常规手段确诊结果差异，统计检测灵敏度和特异性。
四、试验结果：
按照前述试验方法，试验验证结果如下表1和表2所示：
表1重庆医科大学附属第二医院69例试验结果
五、结果统计
以表1和2结果统计各情况下的特异性和灵敏性。
统计表1数据：
①HBP和PCT联用从所有人群中进行全身感染诊断的灵敏度和特异性
灵敏度：入院常规确诊全身感染30例，其中HBP和PCT二联检正确检出30例，灵敏度100％；
特异性：入院常规确诊非全身感染(含局部感染和未感染)39例，其中HBP和PCT二联检正确检出非全身感染39例，灵敏度100％；
②HBP和PCT联用甄别局部感染和全身感染的灵敏度和特异性
入院常规确诊全身感染30例，其中HBP和PCT二联检正确检出30例；
入院常规确诊局部感染20例，其中HBP和PCT二联检正确局部感染20例；
也即，HBP和PCT联用从感染人群中甄别出全身感染的灵敏度和特异性均为100％，且从感染人群中甄别出局部感染的灵敏度和特异性也均为100％。
由此可见，以PCT和HBP作为联合生物标志物用于败血症的诊断、全身感染和局部感染的甄别，其诊断检出效果是非常突出的。
此外，为了便于临床使用，可以进一步在HBP和PCT二联检检测试剂盒上设计HBP和PCT的败血症、或者全身感染和局部感染的警戒线标识标记，所述警戒线标识标记例如可以是对应于样品HBP含量为30ng/mL时的检测结果样式和样品PCT含量为2ng/mL时的检测结果样式。更进一步的，还可以设计全身感染和局部感染的判断情况列举表格和/或文字说明。
本发明不局限于上述可选的实施方式，任何人在本发明的启示下都可得出其他各种形式的产品。上述具体实施方式不应理解成对本发明的保护范围的限制，本发明的保护范围应当以权利要求书中界定的为准，并且说明书可以用于解释权利要求书。
Claims (4)
1.HBP和PCT在制备甄别个体败血症和局部感染的诊断试剂中的用途，所述诊断试剂通过检测个体样品中的HBP含量是否大于30ng/mL，PCT含量是否大于2ng/mL，来诊断个体甄别个体败血症和局部感染；
若个体样品中HBP含量大于30ng/mL，且PCT含量大于2ng/mL，则判定属于败血症；若个体样品中HBP含量大于30ng/mL，且PCT含量不大于2ng/mL，则判定属于局部感染；若HBP含量不大于30ng/mL，且PCT含量不大于2ng/mL，则判定既不属于败血症，也不属于局部感染。
2.根据权利要求1所述的用途，其特征在于，所述诊断试剂通过其结构和/或组分组成，采用以下方法检测HBP和PCT的含量，包括电泳法、免疫荧光法、直接竞争法、间接竞争法、ELISA法、RIA法、流式细胞仪法或免疫层析法方法。
3.根据权利要求1所述的用途，其特征在于：所述样品为取自所述个体的血液、血浆或血清。
4.根据权利要求3所述的用途，其特征在于：所述诊断试剂中设置有HBP和PCT的警戒线标识标记，所述警戒线标识标记用于给使用者比对参考样品中的HBP和PCT含量是否超出了正常水平；所述警戒线标识标记包含HBP含量为30ng/mL时的检测结果和样品PCT含量为2ng/mL时的检测结果。
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