CN111200980B - 用于切入松质骨的装置和方法 - Google Patents

Abstract

一种适合在松质骨中产生腔的丝切割器，其包括限制器和切割丝，其中当所述切割丝在限制器中形成的通道中并朝向通道的封闭端前进时，所述切割丝的一部分将从限制器上形成的狭槽突出到限制器的外部和骨内部。

Description

用于切入松质骨的装置和方法

发明领域

本发明涉及一种用于切入松质骨的工具，由此将其中的软组织破碎成片，以促进矫形外科糊剂的迁移/渗透。在不破碎的情况下，这些软组织可能会阻碍矫形外科糊剂在被治疗的骨中的迁移/渗透。该矫形外科糊剂将被用作医用植入物。

发明背景

普遍认为，生物可吸收的矫形外科植入物一直是比永久性异物植入物更好的选择，只要适当地控制它们的生物吸收速率、生物力学性质以及生物力学性质相对于吸收过程的变化即可。在所有生物可吸收的矫形外科植入物中，钙基植入物(磷酸钙、硫酸钙等)是迄今为止的首选。在骨腔中形成硬化的(凝固的)骨胶粘剂的一些流行的常规方法包括预先产生骨腔。

具有可膨胀的和可扩张的填充有流体的气囊结构的现有技术的腔产生装置由于气囊的“柔软性”和相对较大的表面，在某些情况下通常没有足够的“提升”能力来推回压缩断裂的骨(例如，以恢复椎体高度)。这些装置不具有切入骨的松质部分的功能。

具有可膨胀的和可扩张的气囊结构的现有技术的腔产生装置依靠高压流体来扩张骨中的腔，这增加了临床程序中各种高压相关的风险。这些装置不具有切入骨的松质部分的功能。

具有可折叠的和可延伸的(可扩张的)刚性结构的现有技术的腔产生装置具有在容易断裂的骨中产生应力集中点和新裂缝的风险。这些装置不具有切入骨的松质部分的功能。

大多数现有技术的刚性结构腔产生装置在扩张的/展开的状态下具有中空结构。一旦在展开(扩张)和/或折叠(塌陷)程序过程中将骨屑/碎片捕获在此类装置中，这种装置就有不能从治疗部位取回的风险，特别是通过微创经皮路径。同样，如果刚性结构装置的任何零件(pieces)/部件在程序过程中折断结构，则这些折断的零件/部件将很难取回，特别是通过微创经皮路径。这些装置不具有切入骨的松质部分的功能。

本申请的发明人在WO 2006/138398 A2中公开了一种用于扩张骨腔的非膨胀工具，在该骨腔中要植入矫形外科糊剂，该非膨胀工具包括柔性线性填充物和杆，该杆的一端连接到柔性线性填充物的一端，使得柔性线性填充物可被杆通过管推入骨的孔中以扩张骨中的骨腔。填充物可以是丝、带或链。优选地，该链包括一系列的珠，这些珠一个接一个地或通过线连接。尽管这种非膨胀工具具有有效产生/扩张骨腔的能力，但是一旦线性填充物破碎，将很难取回破碎的松散体，特别是通过微创经皮路径。现有技术的非膨胀工具的另一风险是线性填充物的缠绕，这可能在进给(扩张)和/或取回过程中发生。当发生缠绕时，很难取回线性填充物，特别是通过微创经皮路径。这些装置不具有切入骨的松质部分的功能。

本申请的发明人在WO 2009/035549 A中公开了一种使用珠在骨中产生腔的方法，其包括以下步骤：a)通过在所述珠上施加压力将所述珠引入骨中，其中所述珠是能够被磁体吸引的金属珠；和b)通过磁力将所述珠从所述骨中取出。在该现有技术中，公开了一种工具以利于将所述珠引入骨中。这些装置不具有切入骨的松质部分的功能。

对于大多数现有技术的刚性结构腔产生装置，用于骨折的骨或患有骨质疏松症的骨的容易、准确、可靠和安全的骨腔产生过程始终是极大的挑战。需要开发一种容易、准确、可靠和安全的技术，用于切入骨的松质部分，由此其中的软组织可以被破碎成碎片，以便于矫形外科糊剂的迁移/渗透。这些软组织在不被破碎的情况下，可能会阻碍矫形外科糊剂在被治疗的骨中的迁移/渗透。该矫形外科糊剂将被用作医用植入物。

发明概述

本发明的主要目的是提供一种用于切入骨的松质部分(例如，骨折的椎体和患有骨质疏松症的骨)的方法和装置，其中通过注射将足够量的矫形外科糊剂植入骨中。本发明的优选实施方案包括(但不限于)未决权利要求中记载的特征。

附图简述

图1是示出根据本发明第一优选实施方案实施的丝切割器的示意性透视图。

图2是示出图1所示的丝切割器的限制器的剖视图。

图3是示出图1所示的丝切割器的驱动器的示意性透视图。

图4是示出图1所示的丝切割器的弹性丝的示意性透视图。

图5是示出图1所示的丝切割器的初始接合阶段的示意性透视图。

图6是示出图1所示的丝切割器的中间接合阶段的示意性透视图。

图7是示出图1所示的丝切割器的完全接合阶段的示意性透视图。

图8是示出图7所示的丝切割器的示意性剖视图。

图9是示出根据本发明的第二优选实施方案实施的丝切割器的示意性透视图。

图10是示出图9所示的丝切割器的剖视图。

图11是示出图10所示的丝切割器的封闭端的放大局部剖视图。

图12是示出图10所示的丝切割器的近端的放大局部剖视图。

图13是示出根据本发明的第三优选实施方案实施的丝切割器的示意性透视图。

图14A是示出图13所示的丝切割器的封闭端的放大剖视图。

图14B是示出图13所示的丝切割器的近端的放大剖视图。

图15是示出根据本发明的第四优选实施方案实施的丝切割器的示意性透视图，其中限制器未示出。

图16是示出图15所示的丝切割器的剖视图。

图17是示出根据本发明的第五优选实施方案实施的丝切割器的示意性透视图。为了说明的目的，假定限制器是透明的。

图18是示出图17所示的丝切割器的剖视图。

发明详述

本发明公开一种用于在骨特别是在松质骨中产生腔的新技术，使得与不产生腔的骨相比，通过注射而待植入骨中的矫形外科糊剂的量可以显著增加。

图1至图4示出根据本发明的第一优选实施方案构造的用于在骨中产生腔的丝切割器100。丝切割器100具有限制器10、弹性丝20和驱动器30。

如图2所示，限制器10具有封闭端11、开口12、在限制器内部以及从开口12直到封闭端11的通道13、以及平行于通道13的狭槽14，该狭槽14形成从通道13到限制器10外部的通路。限制器10还设置有在通道13的内壁上且靠近开口12的螺纹15和在封闭端11处的圆形凹部16。

如图3和图4所示，驱动器30具有手柄31和螺杆32，螺杆32具有沿螺杆32轴向的中心安装孔33，以及形成在螺杆32的外部壁上的螺纹34。弹性丝20具有可旋转地容纳在螺杆32的中心安装孔33中的保持段21，以及对应于限制器10的封闭端11处的圆形凹部16的扩大的球形端22(如图2所示)，使得弹性丝10的扩大的球形端22能够被轻微地夹紧在限制器10的封闭端11处的圆形凹部16中。

上述丝切割器100可用于在具有预钻孔的骨中产生腔(图中未示出)。如图5至图8所示，通过握住驱动器30的手柄31，将弹性丝20插入通道13中。当螺杆32接触限制器10的开口12时，顺时针旋转驱动器30，使得驱动器30螺纹连接到限制器10，并因此组装丝切割器100。然后，将组装好的丝切割器100通过所述预钻孔插入骨中，使得狭槽14位于骨内部。供选择地，首先将限制器10通过所述预钻孔插入骨中，使得狭槽14位于骨内部。然后，将弹性丝20插入通道13中，并且顺时针旋转驱动器30以组装丝切割器100。随着驱动器30继续顺时针旋转，弹性丝20的保持段21前进到限制器10的通道13中，同时弹性丝20的扩大的球形端22被限制器10的封闭端11阻止。

继续顺时针旋转驱动器30，直到弹性丝20的一部分从狭槽14突出到限制器10的外部，如图6所示。弹性丝10的突出部分现在在骨内部。当一起旋转限制器10和驱动器30时，骨的松质部分将被弹性丝20的突出部分切割。

如图7和8所示，弹性丝20的保持段21前进至更靠近限制器10的封闭端11的位置，使得弹性丝20的更大部分从狭槽14突出到限制器10的外部。通过一起旋转限制器10和驱动器30，骨的较大松质部分将被弹性丝10的较大突出部分切割。突出(旋转切割)部分逐渐增加，同时丝继续逐渐前进，直到产生期望体积的腔。此后，通过逆时针旋转驱动器30，可以从腔中收回弹性丝20的突出部分。

弹性丝20优选为具有约0.20mm至3.0mm；优选0.3mm至2.0mm；并且更优选0.4mm至1.5mm直径的生物相容的高强度金属丝(例如，316L不锈钢丝或钛/钛合金丝)。弹性丝20具有足够的强度，使得它不会断裂成两个部分，并且当如上所述顺时针旋转驱动器30时，它将弯曲并且其一部分将从狭槽14突出。弹性丝20的一定程度的弹性是优选的，从而当逆时针旋转驱动器30时，弯曲的弹性丝可以恢复成直线，使得从骨中取回丝切割器100更容易。弹性丝20不必是完全弹性的丝。可以允许一定程度的塑性变形，只要它可以通过限制器10收回。切割丝的从狭槽突出的部分具有类似于彩虹的拱形。当切割丝的从狭槽突出的至少一部分比切割丝的从狭槽突出的其余部分更厚时，从狭槽突出的切割丝可以具有倒U形形状。

本发明的旋转切割方法可以通过破坏骨的松质部分的软组织网络产生腔，这对于慢性病例来说容易超时形成。在不打松软组织网络的情况下，通常很难将胶粘剂注射到骨中。

弹性丝20的直径应该尽可能接近限制器20的通道13的直径，使得弹性丝20在通道13中的前进可以更容易(而不会在前进期间在限制器10的通道13中被弯曲)。

狭槽14的宽度应尽可能接近弹性丝20的直径，使得通过狭槽内壁支撑最大化切割能力(而不会在切割(旋转)过程中在狭槽内部被弯曲)。狭槽14还应该具有尽可能大的深度，以在切割(旋转)过程中增加狭槽壁的支撑。

一个合理的原型装置将是：

-直径约1mm的316L不锈钢丝；

-内径略大于1mm并且外径为约3mm的316L不锈钢管；和

-狭槽深度约1mm。

根据本发明的第二优选实施方案构造的丝切割器200在图9和图10中示出，其类似于根据本发明的第一优选实施方案构造的丝切割器100，其中在这两个实施方案中相同的元件由相同的数字表示。

如图9至图12所示，丝切割器200具有限制器10、弹性丝20和驱动器30。驱动器30有盘31’、盖35和一对用于将盖35固定到盘31’上的螺栓38。盘31’具有同心地位于盘31’一侧的螺杆32。作为通孔的中心安装孔33’沿螺杆32和盘31’轴向形成。螺杆32在其外部壁上设有螺纹34。盖35具有对应于盘31’的中心安装孔33’的中心通孔36，其中在中心通孔36的一端设置有扩大的圆顶形开口37。弹性丝20具有远端22’，靠近另一端的保持段21，以及保持段21上的球形凸缘23，其中弹性丝20的直径略小于盘31’的中心安装孔33’和盖35的中心通孔36的直径，并且球形凸缘23的直径大于盘31’的中心安装孔33’和盖35的中心通孔36的直径。同时，球形凸缘23小于圆顶形开口37。因此，弹性丝20的远端22’能够被插入盘31’的中心安装孔33’中，直到球形凸缘23被盘31’阻止。然后，将盖35放在弹性丝20上，保持段21容纳在盖35的中心通孔36中，并且球形凸缘23容纳在圆顶形开口37中。然后，将该对螺栓38拧入两个螺纹孔39中，使得盖35被紧固到盘31’上，并且弹性丝20被可旋转地连接到驱动器30。

限制器10由两个部分—封闭端部分17和主要部分18形成，其中封闭端部分17螺纹连接到主要部分18。限制器10的通道13’具有在主要部分18中的主要直段131，其后是限制器10的封闭端部分17中的弯曲段132，其中直段131的假想延伸和通道13’的弯曲段132之间的角度为约45°。限制器10还设置有与封闭端部分17相对的开口12，以及在通道13’的内壁上并靠近开口12的螺纹15。

通过保持驱动器30，将弹性丝20及其可旋转地容纳在驱动器30中的保持段21插入到限制器10的通道13’中。当螺杆32接触限制器10的开口12并拧入通道13’时，弹性丝20的远端22’将进入通道13’的弯曲段132。随着驱动器30被驱动更靠近限制器10的开口12，弹性丝20的更大部分将从狭槽14突出到限制器10的外部。当将螺杆32拧入通道13’时，通道13的弯曲段132有助于形成弹性丝20的突出部分；并且当旋转限制器10时，也有助于旋转弹性丝20的突出部分。

根据本发明的第三优选实施方案构造的丝切割器300在图13、14A和14B中示出，其中与前述第一实施方案和第二实施方案中使用的切割丝相比，采用了短得多的切割丝。丝切割器300具有限制器10、弹性丝20和推进机构。

限制器10由两个部分—封闭端部分17和主要部分18形成，其中封闭端部分17螺纹连接至或紧密插入主要部分18。限制器10具有开口12、在限制器内且从开口12直到封闭端部分17的通道13、以及平行于通道13的狭槽14，该狭槽14形成从通道13到限制器10外部的通路。

图13、14A和14B所示的推进机构包括通过焊接保持切割丝20的远端的第一丝保持器50；通过焊接保持切割丝20的保持段的第二丝保持器55；中心杆60；压缩弹簧65；形成在限制器10的通道13的开口中的螺纹15；和在其一端具有轴向安装孔33和在其另一端具有手柄31的螺杆32，其中，中心杆60被容纳在限制器的通道13中，其一端被限制器的封闭端部分17阻止，并且其另一端从限制器10的开口12突出，第一丝保持器55可滑动地容纳在中心杆60上，其一端被限制器的封闭端部分17阻止，压缩弹簧65可滑动地容纳在中心杆60上，其一端被第一丝保持器50的另一端阻止，第二丝保持器55可滑动地容纳在中心杆60上，其一端由压缩弹簧65的另一端阻止，并且通过相对于限制器10旋转螺杆的手柄31，螺杆32螺纹容纳在限制器的开口12中，中心杆60的突出端容纳在螺杆的安装孔33中，其中，当继续旋转螺杆的手柄31时，第二丝保持器55将被螺杆32挤压，并且朝向限制器的封闭端部分17移动，使得压缩弹簧65被第二丝保持器55和第一丝保持器50压缩，并且因此切割丝20被第二丝保持器55挤压并且从狭槽14突出到限制器10的外部。为了防止中心杆60与第一丝保持器50和第二丝保持器55之间的相对旋转，中心杆60在其外表面上设置有一对相对的凹槽，并且第一丝保持器50和第二丝保持器55都设置有一对相对的脊，其对应于第一丝保持器50和第二丝保持器55的通孔的内壁上的凹槽。此外，封闭端部分17设置有凹部，以通过摩擦/弹性抓住中心杆60的远端。

图15和图16示出了根据本发明的第四优选实施方案构造的丝切割器400，其中采用了与传统自动圆珠笔中使用的推进机构类似的不同推进机构。丝切割器400具有限制器10、弹性丝20和推进机构。

限制器10由两个部分—封闭端部分17和主要部分18形成，其中封闭端部分17螺纹连接至或被紧密插入主要部分18。限制器10具有开口12、和在限制器内部且从开口12直到封闭端部分17的通道13、以及平行于通道13的狭槽14，该狭槽14形成从通道13到限制器10外部的通路。

图15和16中所示的推进机构包括保持切割丝20的远端的第一丝保持器50；保持切割丝20的保持段的第二丝保持器55；中心杆60；压缩弹簧65；形成在限制器10的通道13的开口中的螺纹15；以及在其一端具有轴向安装孔71和在其另一端具有推动端72的离合器杆70；和控制管状元件80，其中，中心杆60容纳在限制器的通道13中，其一端被限制器的封闭端部分17阻止，第一丝保持器50可滑动地容纳在中心杆60上，其一端被限制器的封闭端部分17阻止，压缩弹簧65可滑动地容纳在中心杆60上，其一端被第一丝保持器50的另一端阻止，第二丝保持器55可滑动地容纳在中心杆60上，其一端被压缩弹簧65的另一端阻止，离合器杆70通过限制器的开口12被插入限制器的通道13中，离合器杆的安装孔71容纳中心杆60的另一端和从限制器的开口12突出的推动端72，并且控制管状元件80固定地连接到限制器的开口12，离合器杆的推动端72从控制管状元件80突出，其中离合器机构设置在离合器杆的外表面上和控制管状元件上，使得当离合器杆70被压缩弹簧65推回时，离合器杆70能够被控制管状元件80阻止在相对于限制器的封闭端部分17的不同位置，压缩弹簧65通过将离合器杆的推动端72推向限制器的封闭端部分17而变形，其中不同位置包括前进位置，在该位置压缩弹簧65以相对较大的程度被压缩，使得切割丝20被第二丝保持器55挤压，并从狭槽14突出到限制器的外部；以及释放位置，在该位置压缩弹簧65以相对较小的程度被压缩，使得切割丝20被第二丝保持器65从压机中释放，并从狭槽14潜入限制器的通道13中。

如图17-18所示，根据本发明的第五优选实施方案构造的丝切割器还设置有狭槽调节机构，包括狭槽前调节器90和狭槽后调节器95。

狭槽前调节器90是长窄的薄板，其适于插入限制器10的从开口12到其封闭端11的通道13中，其中狭槽前调节器90的远端设置有对应于限制器10的狭槽14的调节狭槽91。当狭槽前调节器90在弹性丝20之前插入限制器10的通道13中时，狭槽前调节器90可用于调节从限制器10的狭槽14突出的弹性丝20的弓形的跨度。如前所述，在插入限制器10的通道13之后，弹性丝20将从狭槽前调节器90的调节狭槽91和限制器10的狭槽14形成突出的拱形，如图17和图18所示。显然，如果拉动狭槽前调节器90的近端以将狭槽前调节器90的调节狭槽91从限制器10的封闭端11撤回，同时保持弹性丝20不动，则突出拱形的跨度将变得更窄。也就是说，通过使用狭槽前调节器90，从限制器10的狭槽14突出的弹性丝20的拱形的前端被退回。

相反，通过向前推动弹性丝20的突出拱形的后端，狭槽后调节器95可用于缩小弹性丝20的突出拱形的从限制器10的槽14的跨度。狭槽后调节器95是长窄的薄板，其适于插入限制器10的从开口12到其封闭端11的通道13中，其中狭槽后调节器95的远端适于覆盖限制器10的狭槽14。当狭槽后调节器95在弹性丝20之前或之后插入限制器10的通道13中时，狭槽后调节器95可用于调节从限制器10的狭槽14突出的弹性丝20的拱形的跨度。如前所述，在插入限制器10的通道13之后，弹性丝20将从限制器10的狭槽14形成突出的拱形，如图17和图18所示。显然，如果狭槽后调节器95的近端被狭槽后调节器95的远端推动以覆盖限制器10的狭槽14的一部分，同时保持弹性丝20不动，则突出拱形的跨度将变得更窄。也就是说，通过使用狭槽后调节器95，弹性丝20的从限制器10的狭槽14突出的拱形的后端被向前推动。

可以想象，如图17和图18所示，通过一起使用狭槽前调节器90和狭槽后调节器95，可以调节弹性丝20的从限制器10的狭槽14突出的拱形的位置，其中，通过拉动狭槽前调节器90，可以退回弹性丝20的从限制器10的狭槽14突出的拱形的前端，并且在保持弹性丝20不动的同时，通过推动狭槽前调节器90，弹性丝20的从限制器10的狭槽14突出的拱形的后端可以向前移动。此后，如果弹性丝20的近端被推向限制器的封闭端11，同时保持狭槽前调节器90和狭槽后调节器95不动，则弹性丝20的从限制器10的狭槽14突出的拱形的高度可以增加。

Claims (9)

1.一种丝切割器，其包括限制器和切割丝，其中所述限制器包括在其近端的开口、与近端相对的封闭端、在限制器内部以及从开口直到封闭端的通道、以及平行于所述通道并形成从通道到限制器外部的通路的狭槽；并且所述切割丝适于容纳在通道中，其中所述切割丝具有远端和远离远端的保持段，其中所述保持段能够被驱动以在通道中朝向限制器的封闭端移动，同时切割丝的远端直接或间接地被限制器的封闭端阻止，使得当切割丝的保持段被驱动以向限制器的封闭端移动时，切割丝的一部分将从狭槽突出到限制器的外部；

还包括推进装置，用于驱动切割丝的保持段以向限制器的封闭端移动和在被驱动以向限制器的封闭端移动后远离封闭端移动，使得当切割丝的保持段被驱动以更靠近限制器的封闭端移动时，切割丝的更大部分将从狭槽突出到限制器的外部；

所述推进装置包括保持切割丝的远端的第一丝保持器；保持切割丝的保持段的第二丝保持器；中心杆；压缩弹簧；形成在限制器的通道的开口中的螺纹；以及在其一端具有轴向安装孔并且在其另一端具有手柄的螺杆，其中，中心杆容纳在限制器的通道中，其一端被限制器的封闭端阻止，而其另一端从限制器的开口突出，所述第一丝保持器可滑动地容纳在中心杆上，其一端被限制器的封闭端阻止，所述压缩弹簧可滑动地容纳在中心杆上，其一端被所述第一丝保持器的另一端阻止，所述第二丝保持器可滑动地容纳在中心杆上，其一端被压缩弹簧的另一端阻止，并且通过相对于限制器旋转螺杆的手柄，螺杆被螺纹地容纳在限制器的开口中，中心杆的突出端被容纳在螺杆的安装孔中，其中随着螺杆的手柄的旋转继续，所述第二丝保持器将被螺杆挤压并且朝向限制器的封闭端移动，使得所述压缩弹簧被所述第二丝保持器和所述第一丝保持器压缩，并且因此所述切割丝被所述第二丝保持器挤压并且从狭槽突出到限制器的外部。

2.权利要求1所述的丝切割器，其中，所述限制器至少由封闭端部分和主要部分这两个部分形成，其中所述封闭端部分包含限制器的封闭端并连接到主要部分。

3.权利要求1所述的丝切割器，其中，所述切割丝是钢丝、钛或钛合金丝，其直径或宽度为0.20mm至3.0mm。

4.权利要求1所述的丝切割器，其中，所述切割丝具有选自圆形、椭圆形、矩形、三角形和六边形的横截面形状。

5.权利要求1所述的丝切割器，其中，所述切割丝具有正方形的横截面形状。

6.权利要求1所述的丝切割器，其中，所述切割丝具有选自圆形、椭圆形、矩形、三角形和六边形的横截面形状，其中将从所述狭槽突出的所述切割丝部分的横截面面积小于所述切割丝的剩余部分的横截面面积。

7.权利要求1所述的丝切割器，其中，所述切割丝具有正方形的横截面形状，其中将从所述狭槽突出的所述切割丝部分的横截面面积小于所述切割丝的剩余部分的横截面面积。

8.权利要求1所述的丝切割器，其中，所述切割丝的从所述狭槽突出的部分是弓形的。

9.权利要求1所述的丝切割器，其中，所述切割丝的从所述狭槽突出的部分具有拱形或倒U形的形状。