CN111194182B - 用于生物阻抗测量的电极间距 - Google Patents

Abstract

本文公开了一种电极垫组和使用该电极垫组的方法。电极垫组是单个单元，其由布置在单块材料上的多个患者接触导电垫组成。该垫组包括多个导电垫、适于发射电信号的至少一个导电垫和适于接收电信号的至少一个其它导电垫、以及耦合导电垫的导电材料。

Description

用于生物阻抗测量的电极间距

相关申请的引用

本申请要求临时美国申请号62/516,295的优先权，该申请在2017年6月7日提交且题为“用于生物阻抗测量的电极间距”，其全部内容并入本文。

技术领域

本发明涉及电极垫组。具体地，本发明涉及具有被设计成测量不同尺寸的个体的生物阻抗数据的间距的患者接触导电垫，所述个体包括成人、小儿、新生儿和早产儿个体。

背景技术

医疗电极将体内的离子电流的能量转换成可以被放大、研究并用于帮助诊断的电流。医疗电极允许内部离子电流的表面量化，从而产生针对原本可能需要外科手术手段来验证其存在的各种神经、肌肉、眼睛、心脏和其它紊乱的普通非侵入性测试。例如，使用电极的肌肉检查可产生肌肉强度减弱的证据，并且除了检测肌肉是否真正虚弱或由于其他原因似乎虚弱之外，还可以在主要肌肉紊乱和基于神经的紊乱之间进行区分。电极通常易于使用、相当便宜、是一次性的（或易于灭菌），并且经常在它们帮助执行的任务中是独特的。电极的基本作用是在患者和用于测量或记录活动的设备之间提供理想的电接触。

医用电极通常包括引线或导线（用于传导电流）、金属电极和用于表面电极的电极导电膏或凝胶。还经常存在用于引线的金属（用于良好的电接触）卡扣以卡扣到适当位置，使得电极可以是一次性的而引线可以被重复使用。

电极被广泛地用于医疗保健领域，以用于测量患者的阻抗。典型的电极布置结构包括两个或四个电极，这两个或四个电极以特定模式互连、固定在患者皮肤上并且通常电连接到微处理器、滤波电子器件和电源。电极经常是自粘合的，其具有提供从皮肤组织通过电极到测量系统的导电信号路径的Ag/AgCl水凝胶结构。测量系统通常处于包括分析软件和信号滤波模块的微处理器的控制下。这些部件在微处理器的控制下基于通过与皮肤组织接触的电极表面注入的电流来测量包括皮肤和身体器官的影响的活组织的阻抗。在一对电极之间注入固定频率的电流，并在另一对电极处测量所得感应电压，这两对电极形成“四极”电极组。内部阻抗被计算作为注入电流和测量电压的函数。注入电流的操作频率的范围可以在从10 Hz到超过1 MHz，并且系统可能够在不同频率之间切换，以便提供附加的阻抗测量，并且能够估计内部阻抗的有功和无功分量。另外，该系统能够使用可以使用多个频率上的不同电流水平以便于更准确的阻抗测量。

滤波电路可以是多级的，其中第一级包括电压跟随器或确保到测量电路中的高输入阻抗的其它装置，电压跟随器的输出被输入到第二级，第二级是低通、高通抑或带通滤波器，其被构造成根据注入电流的频率在10 Hz到1 MHz范围内操作。然后，输入的模拟信号经由一个或多个模数（A/D）转换器被转换成数字信号，使其可由微处理器使用。微处理器包含输入/输出功能（诸如RS232、以太网或蓝牙），并且可连接到电容式触摸屏、键盘输入、LCD屏幕输出、附加的A/D信号转换器、包含算术逻辑单元（ALU）的第二CPU、RAM或ROM存储器。

在一些系统中，微处理器包含具有中断处理的实时操作系统，该中断处理与副CPU结合地处理A/D转换器的输出并且生成对内部阻抗的测量结果。CPU使用分析软件来处理数字信号或阻抗。在操作输入函数之前，键盘或触摸屏可以接收患者信息，诸如体重、躯干尺寸、身高或年龄，或者该信息可以存储在ROM中。

通常，测量电极以两电极或四电极构型放置在患者的皮肤上。四电极构型帮助减少或者甚至消除皮肤阻抗对两电极构型的影响。在当今的医疗实践中，电极选择是重要的。针对不同群体（例如新生儿、小儿、早产婴儿或成人）设计了各种电极。而且，电极在患者身体上的定位会影响阻抗测量。测量可受解剖学特征（例如，疤痕组织、皮肤损伤等）、身体组成（身体脂肪与肌肉）或身体体型（桶状胸部相对于消瘦相对于腹部肥胖或高BMI患者）的影响。在新生儿或早产婴儿与成人的情况下，电极对之间的距离随着经胸腔尺寸的显著不同而改变，但是一对（源-感测）电极内的电极之间的距离也必须改变以适应尺寸。

在执行阻抗测量时，常见的实践是使用开尔文（4导线或四极）电极构型。这种构型由一对源电极和另一对感测（或灌（sink））电极组成。通常，源电极与感测电极之间的间距不被视为阻抗测量的组成部分，并且实际上源电极和同步电极经常被视为是共同附带的。

在四电极构型或四极传感器构型中，一对传感器或电极用于以已知的一个或多个频率将已知的电流注入（即，提供）身体中，并且分离的一对电极测量跨患者身体的感应电压。电流电极有时被称为“激励电极”，并且电压电极有时被称为“感测电极”。一对感测电极与源极电极之间的间距的改变会影响所测量的阻抗。

给定已知的电流和所测量的电压，阻抗由欧姆定律阻抗“Z”等于电压“V”除以电流“I”确定。阻抗具有实部分量和虚部分量。Z=I+/-J，其中I是实部分量的大小，J是虚部分量（有时称为动态分量）的大小。阻抗的相角为arctan（I/J）。该角度有时用于滤波系统放大器。

发明内容

本发明克服了与当前策略和设计相关联的问题和缺点，并且提供了测量患者的身体参数的新工具和方法。

本发明的一个实施例涉及用于测量生物阻抗信号的系统。该系统包括电极垫组、适于与电极垫组通信并从其接收生物阻抗信号并测量患者的生物阻抗的微处理器以及寄生阻抗减轻系统。电极垫组包括成对的胸骨电极、成对的侧电极、剑突电极以及将所述成对的胸骨电极和成对的侧电极耦合到剑突电极的导电材料。

优选地，在成对的胸骨电极之间存在第一距离，并且在成对的侧电极之间存在第二距离。寄生阻抗减轻系统优选地是适于将第一距离和第二距离中的至少一者固定在预定距离处以消除寄生阻抗的垫支撑基底。优选地，预定距离为至少35 cm。

在优选实施例中，寄生阻抗减轻系统是在微处理器上执行的软件，其中该软件补偿寄生阻抗。优选地，第一和第二距离是已知的，由第一和第二距离引起的寄生阻抗是已知的，并且软件被编程以去除已知的寄生阻抗。优选地，存在多个电极垫组，微处理器适于确定哪个电极垫组与微处理器通信。在优选实施例中，软件基于哪个电极垫组与微处理器通信来进行调节以去除已知的寄生阻抗。优选地，微处理器确定寄生阻抗的水平，并且报告所确定的寄生阻抗的水平以及停止显示阻抗测量结果或二次导出阻抗测量结果中的至少一者。

优选地，微处理器输出呼吸容积测量结果。电极垫组优选地适于配合新生儿。在优选实施例中，电极垫组是直接耦合到微处理器的电极垫组或与微处理器无线通信的电极垫组中的一种。优选地，电极垫组是单个单元。电极垫组优选地适于获取电生物阻抗（胸的或心脏的）、心电图（ECG）、脑电图（EEG）和肌电图（EMG）信号中的至少一者。优选地，电极垫组适于获取四极经胸生物阻抗信号的至少一个通道。

在优选的实施例中，存在至少两个生物阻抗通道，并且所述生物阻抗通道以彼此成0至90度之间的角度定向。优选地，电极垫组适于获取双侧经胸生物阻抗信号。优选地，电极垫组还包括存储器芯片。存储器芯片优选地存储校准数据、生产数据、患者数据、有效期数据和电极垫组数据中的至少一者。在优选实施例中，存储器芯片能够进行无线通信。优选地，存储器芯片是无源的并且可耦合到内部或外部电源。

本发明的另一个实施例涉及获得生物阻抗信号的方法。该方法包括：选择在患者上使用的垫组；将垫组耦合到微处理器；基于所选择的垫组来选择软件，其中该软件适于基于垫组的几何形状来去除垫组的寄生阻抗；经由垫组向患者递送电流；经由垫组从患者接收电流；滤除寄生阻抗；确定患者的阻抗；计算患者的至少一个呼吸容积测量结果；以及输出所计算的患者的至少一个呼吸容积测量结果。

优选地，微处理器自动检测所选择的垫组。该方法优选地还包括通知微处理器所选择的垫组。该方法优选地还包括将患者信息输入到微处理器中。优选地，每个呼吸容积测量是潮气容积或分钟容积中的一者。

每个垫组优选地包括成对的胸骨电极、成对的侧电极、剑突电极以及将所述成对的胸骨电极和成对的侧电极连接到剑突电极的导电材料。优选地，垫组的几何形状包括成对的胸骨电极之间的第一距离及成对的侧电极之间的第二距离。在优选实施例中，第一和第二距离是已知的，由第一和第二距离引起的寄生阻抗是已知的，并且软件被编程以去除已知的寄生阻抗。该方法优选地还包括确定寄生阻抗的水平，以及报告所确定的寄生阻抗的水平和停止显示所述至少一个呼吸容积测量结果中的至少一者。

优选地，每个垫组适于配合新生儿。优选地，每个垫组是直接耦合到微处理器的垫组或与微处理器无线通信的垫组中的一种。在优选实施例中，每个垫组是单个单元。每个垫组优选地适于获取电生物阻抗（胸的或心脏的）、心电图（ECG）、脑电图（EEG）和肌电图（EMG）信号中的至少一者。每个垫组优选地适于获取至少一个通道的四极经胸生物阻抗信号。

优选地，存在至少两个生物阻抗通道，并且所述生物阻抗通道以彼此成0至90度之间的角度定向。在优选实施例中，每个垫组适于获取双侧经胸生物阻抗信号。每个垫组优选地包括存储器芯片。优选地，存储器芯片存储校准数据、生产数据、患者数据、有效期数据和垫组数据中的至少一者。优选地，存储器芯片能够进行无线通信。在优选实施例中，存储器芯片是无源的，并且可耦合到内部或外部电源。

本发明的其它实施例和优点部分地在以下描述中阐述，并且部分地可以从该描述中显而易见，或者可以从本发明的实践中获知。

附图说明

仅通过示例并参考附图更详细地描述本发明，其中：

图1是本发明的电极的实施例的照片。

图2a-h描述了电极垫组的各种长度的实施例。

图3描绘了在袋内折叠两次的印刷膜的实施例。

图4描绘了在袋内多次折叠的印刷膜的实施例。

图5描绘了焊接到袋的印刷膜的实施例。

图6描绘了具有折叠引导装置的印刷膜的实施例。

图7描绘了具有定位在电极上方的袋的垫组的实施例。

图8描绘了具有端部敞开的袋的垫组的实施例。

图9a-b描绘了具有导线连接器的垫组的实施例。

图10a-c描绘了具有定向开口的袋的实施例。

图11描绘了袋中的导线的实施例。

图12描绘了尺寸被设计成与导线尺寸匹配的导线开口的实施例。

图13描绘了连接器的实施例。

图14描绘了连接器的机械图的实施例。

图15描绘了塑料连接器和通向电极的迹线的实施例。

图16描绘了连接器和干线线缆的不同的插入水平的实施例。

图17描绘了干线（患者）线缆的机械图的实施例。

图18描述了安装在垫组背面的芯片的实施例，该芯片适于经由连接器为芯片供电并与其通信。

图19描绘了在垫组表面上的无线通信/存储器芯片（例如RFID）的实施例。

图20描绘了在新生儿上使用的电极垫组的实施例。

图21A-B描绘了用于图20的垫组的电极的适当和不适当间隔的实施例。

图22描绘了在新生儿上使用电极垫组的系统的实施例。

图23描绘了针对各种电极几何形状对电极间距的实际阻抗测试的曲线图。

图24描绘了图30的垫组中电极的尺寸间隔的实施例的示意图。

图25描绘了对患者进行分析的方法的实施例。

具体实施方式

如本文具体实施和广泛描述的，本文的公开提供了本发明的详细实施例。然而，所公开的实施例仅仅是本发明的示例，本发明可以以各种和替代形式实施。因此，并不意图限制具体的结构和功能细节，而是相反，意图是为权利要求提供基础，并作为用于教导本领域技术人员以各种方式采用本发明的代表性基础。

还希望在患者内和周围具有不抵靠患者施加任何硬边缘的细长的低轮廓连接器。还希望具有提供可靠卡扣锁定连接的连接系统。还希望具有一种连接器，其需要用户挤压连接器以允许该连接器可靠地断开连接。还希望使该连接器在断开连接的力超过一定水平时（即使当连接器没有被用户挤压时）也能够断开连接。在线缆跳闸或监测设备被移动的情况下，希望在超过一定的力拉动时使连接断开连接。该断开连接的力将用于消除对患者的拉动和无意中将监测设备撞倒的风险。

在繁忙的医院环境中，医护工作人员有可能选择和使用患者身上过期的抑或不适当的垫组（例如，一组电极）。为了解决这些问题，历史上，医院设备和供应品已被仔细地标记和/或颜色编码。尽管这些措施使人为错误的可能性最小化，但是它们没有完全消除该问题。一种解决方案是识别垫组是否以及何时被不适当地使用、其是否超过了它的有效期、或者它是否已经发生故障，并将问题传达给终端用户（医护提供者）。

对于不同尺寸和电极之间间距的垫组，重要的是垫组与监测装置通信并识别正在被实施的特定垫组（成人相对于小儿相对于新生儿相对于早产婴儿相对于大的成人）。

诸如EKG的电流电极会难以应用，并且当放置在患者身上时会是笨重的。多传感器电极会难以应用于正确的解剖界标，并且用于优化与患者尺寸和解剖结构相关的电极尺寸的步骤以及用于优化放置的步骤对于最佳功能而言是需要的。有益的是具有可以应用于身体、可适于患者的尺寸、并且当放置在身体上时通过自对准和图形指导而提供适当放置的电极。

图1描述了电极垫组的实施例。电极垫组优选地是单个单元，其由布置在单块材料上的多个患者接触导电垫组成。在另一个实施例中，多块材料连结在一起成为单个单元。该垫组适于以某种构型放置在患者身上以获取生物电信号，包括但不限于电生物阻抗（胸的、心脏的或其它）、心电图（ECG）、脑电图（EEG）和肌电图（EMG）。在图1中可以看到以特定电极位置和取向预先构造的垫组的能力，图1是用于电极传感器阵列的正交布置结构的示例。优选地，垫组以解剖学相关的构型将电极布置在患者身上。例如，至少一个导电垫可以耦合到患者的锁骨中线，至少一个导电垫可以耦合到患者的腋中线，并且至少一个导电垫可以耦合到患者的剑突。该垫组也可以以不同的构型固定到患者。在优选实施例中，垫组能够附接到一个或多个患者干线线缆。图1的垫组优选地适于在38 kg以上、45 kg以上、50 kg以上或另一预定体重或身高或躯干长度或另一相关参数以上的成人、青少年、儿童和婴儿上使用。

优选地，该垫组包括原图、符号或其它指示以辅助在身体上的正确放置垫组。垫组的连接水凝胶垫的部分优选地由塑料、布、纸、纤维、尼龙或其它可以消毒和灭菌的医用级材料制成。

在一个实施例中，垫组包括在电极垫之间的至少一个材料条，其辅助垫针对不同尺寸和身体类型的个体的解剖学放置。优选地，该材料是允许患者皮肤呼吸和愈合的蒸汽传输材料。在一个实施例中，存在连接纸、布或塑料以固定水凝胶对之间的间距，并且存在另外的材料以辅助水凝胶对的解剖学放置。在另一个实施例中，仅水凝胶对通过纸、布或塑料连接，并且所述对自身被分成单独的对单元，所述对单元仅具有与监测单元的导线连接，使得患者周围的材料较少，并且在用于垫组的包装上提供适当放置的指导。这在小婴儿或早产婴儿中尤其重要。在一个实施例中，附接到每个电极或电极对的分离的导线被附接到测量系统。例如，材料可以是布状印刷电路（类似于绷带），其是柔性的并且与身体轮廓相符。优选地，材料在电极垫之间的边缘形成（例如，经由激光切割）为使尖锐边缘最小化。优选地，材料的边缘不延伸超过用于将垫组固定到患者的粘合材料。

在一个实施例中，垫组可调节以配合不同的身体部位。在另一个实施例中，垫之间的材料在其延伸时施加张力，但是一旦用户停止拉伸材料，则不施加张力。例如，所述材料可以是弹性带、合成弹力纤维或其它可拉伸材料。在另一个实施例中，垫之间的材料施加张力，因此保持材料靠近身体。与柔性的、低轮廓的并且通常占用非常少的空间的单根导线线缆不同，印刷膜电极具有最小的多方向柔性，并且因此在适应患者内和周围的超长材料的能力方面受到限制。在另一个实施例中，垫之间的材料的尺寸被设计成适应大的身体部位或大的患者，并且在垫组（例如袋）上存在用于保持和包含额外材料的设置，以使额外材料不挡道。袋设计提供超长材料的低轮廓存储，其还自动管理该材料的递送和几何形状，使得材料以用户友好的方式与患者相互作用。优选地，袋定位在电极上方以简化垫组的布置结构（见图7）。另外，如图8所示，袋可以在两端处都敞开。使袋在两端处敞开允许电路以非伸长状态存储，其中材料在袋的任一端处的折叠点处具有平缓的半径。如果折叠点保持在袋内，则材料将可有可能在折叠点处产生折痕，从而损坏电路。

测量单元可以放置在垫组中或垫组上，并且包括用于滤波电路、微处理器、用户显示和输入的电子部件、电源和用于接受电极测量的输入模块。这些部件经由位于柔性基底上的信号路径连接到垫组。在一个实施例中，基底可以是薄塑料或布，其支撑用于进入测量单元的信号/离开测量单元到电极的两个或更多个导电路径。在一个实施例中，导线可以将垫组连接到测量单元。电极可经由水凝胶附接到患者的皮肤。测量单元可容纳在可以固定到病床的抗冲击外壳中。同样，测量单元可容纳在另一个医疗装置中，并经由诸如无线以太网、RFID或蓝牙的通信协议对接。优选地，垫组向计算机化系统提供信息，该计算机化系统递送关于患者的生物阻抗信息。最优选地，电极垫组向生物阻抗测量系统（诸如成人、大人、儿童、新生儿、早产婴儿）提供关于其尺寸或构型的信息，使得生物阻抗系统可以选择适当的软件和/或分析方法和/或算法。在一个实施例中，电子装置包含无线通信装置，以将数据无线传递给接收装置。

图2a-h描述了具有用于保持多余印刷膜的袋的垫组的实施例。如在图中可以看到，印刷膜可以从袋取出以增大电极之间的距离。图3描绘了正从袋取出的印刷膜的剖视图。优选地，印刷膜在袋内折叠若干次。例如，如图3中所示，印刷膜折叠两次。然而，印刷膜可以折叠4、6或8次，从而产生印刷膜（见图4）的多个层。优选地，印刷膜可以从袋移除以加长垫组并且重新插入袋中以缩短垫组。

当使垫组延伸时，会出现两个问题。首先，层之间的摩擦会导致印刷膜的多个层同时从袋中抽出的情况，而不是一次一层地抽出。为了防止这种多层抽出，中间层可以在靠近袋出口的位置处直接固定到袋，并且定向地保持中间层，使得中间层将不会与另一层一起离开袋。例如，图5描绘了其中中间层焊接到袋的袋，这还防止用户将印刷膜完全拉出袋。其次，折叠印刷膜会损坏电路并使致使其不能操作。为了解决这个问题，可以通过使用小块泡沫或其它引导装置在袋的出口处控制电路的折叠，所述小块泡沫或其它引导装置用于在折叠点处保持用于保护印刷膜的半径。如图6所示，泡沫允许将印刷膜折叠回其自身上而不损坏电路。

图9a-b描述了垫组的另一个实施例。在图9a-b的实施例中，一根导线或一组导线连接电极。优选地，袋或导线存储装置定位在至少一个电极上方以保持多余的导线（如图11所示）。例如，在图9a中，电极被定位成更靠近在一起且电极之间的导线更少。因此，多余的导线被存储在定位在电极上方的袋中。而在图9b中，电极被定位成进一步分离并且电极之间具有更多的导线。柔性的闭孔模制泡沫优选覆盖双电极的顶部以形成袋，并且具有适形于身体轮廓的能力。导线端部处的双电极优选地围绕患者的胸腔配合，并且能够适形于患者并粘附到患者，以及容纳折叠的导线。

另外，如图10a-c中的箭头所描绘的，使用导线来连接电极允许导线离开“头部”电极的顶部，其具有指向右边、中心或左边的能力。这例如通过结合出口孔中的凹口来实现，使得护士或护理提供者可以定位并引导电极引线向上并远离患者的身体，例如使得安全地从在床上翻身的患者拉出从患者的肩部到干线线缆的连接。图12中示出了凹口或导线端口。凹口的尺寸优选地与导线的尺寸紧密匹配，并且因此凹口能够控制导线从电极内的推动和拉动。

优选地，导线连接器是可调节的（例如，可扩展的以配合肥胖的人）并且耐用。例如，患者可能够翻滚，并且袋将会保护电极。优选地，导线可以围绕手术部位布线。导线优选地能够被推回到壳体中并且具有从壳体移除的受控长度（例如，导线不会无意地掉出）。可以存在通过绝缘连接的扁平带状物组织的5、3或2根导线，或者另一数量的导线。优选地，导线舒适地抵靠皮肤并且不存在尖锐边缘。

在图18和19中描述的另一个实施例中，垫组包括包含校准数据、生产数据等的存储器芯片。存储器芯片可以是无源的（例如RFID、SSD）或有源的（例如蓝牙、ZigBee），并且可以由集成的动力电池、垫组线缆或非接触式感应电源供电。可以利用单独的（多个）垫组测试和来自这些测试的预期结果对存储器芯片进行编程。一旦连接到患者，垫组优选地与监测设备通信，并且指示应当进行什么内部测试以及应当得到什么结果。如果存在不匹配，则优选地将消息递送给用户。例如，在将用于正常患者的垫组连接到肥胖患者时，垫组包含关于所测量的阻抗的可接受范围的信息，并且如果读数在该范围之外，则装置显示错误，或者，替代地，如果垫组已经在其保护性封装之外并且对空气的暴露已经使导电凝胶变干，则该装置可显示错误）。可接受阻抗的内部编程范围优选地用于识别存储器芯片可以存储当垫组附接到患者时的精确时间/日期。例如在24小时之后，芯片可以警告用户更换垫组。

存储器芯片可以存储个体患者数据（例如，患者年龄、性别、身高、体重、BMI、校准相对于通气装置或肺活量计），并且如果从一个监测设备（例如，在OR中）拔出，则可以立即将这些数据传送给另一个监测器（例如，在PACU中），从而确保患者护理的最大连续性。这种可适应性是有用的，因为校准数据和设备不容易被整个医院内的临床医生获得。

在一个实施例中，电极垫被布置成获取四极经胸生物阻抗信号，其中一些电极垫被用于注入刺激电流，并且其他电极垫被用于读取所得电压。在另一个实施例中，电极垫被布置成获取四极经胸生物阻抗信号的多个通道。该实施例应用于其中分离的通道共用同一电流注入电极或具有分离的电流注入电极的构型。此外，生物阻抗通道可以以彼此成0度和90度之间的角度定向。

在一个实施例中，电极垫被布置成使得存在以大致45度角度布置的主生物阻抗通道和副通道。在该实施例中，主通道由两个电流注入电极和两个电压感测电极组成，这两个电压感测电极被布置成使得电压感测电极靠近连接两个电流感测电极的假想线坐落。副通道由两个电压感测电极组成。在一个实施例中，副通道不具有电流注入电极。在一个实施例中，副通道具有专用的电流注入电极。在一个实施例中，在主通道和副通道之间共用电压感测电极中的一个。

在一个实施例中，所述电极垫被布置成获取双侧经胸生物阻抗信号。在该实施例中，两个通道共用位于胸骨凹口正下方的一个电流注入电极和一个电压感测电极。每个通道具有位于胸两侧上的腋中线上的其自己的电流注入电极和电压感测电极。

在一个实施例中，描述了干线/患者线缆到电极垫组的连接器的附接方法。该附接方法优选地通过夹住塑料连接器壳体（如图13、14和15所示）并将壳体（如图16所示）插入到干线线缆连接（如图17所示）中。该连接优选地是卡扣连接，然而，也可以使用其它连接方法。塑料连接器优选地是薄的，并且具有卡扣到可重复使用的干线线缆中的凹部中的特征。卡扣特征优选地是从连接器突出的小斜坡，其抵靠干线线缆连接器滑动。在连接过程期间，斜面的端部（优选为尖锐的三角形特征）接合干线线缆的凹部，从而形成卡搭和连接。当用户的手指从连接器移开时，两个翼片优选地远离塑料膜电路移动并且静置抵靠干线线缆连接器。当应用用户的手指来移除连接器时，斜坡特征优选地远离凹部移动并且连接器可以被移除。

塑料连接器优选地是用于电路端部的壳体，并且提供用于接触件在小区域中集合的空间。连接器优选地是用于整个电极垫组系统的简化的单个进入点。连接器的所有部分的边缘优选地是被倒圆的，使得它们在迹线处不被蚀刻掉。连接器的内部优选地具有保持迹线和接触件彼此隔开的特征。连接器优选地保护电路迹线在附接或拆卸期间免受损坏。连接器优选地朝向电极向外成扇形散开，并且为夹住手指提供更多的表面区域以便于夹持。连接器优选地具有两个接合装置，一个是本文所述的斜坡，并且另一个是连接器另一侧上的突起。如果连接器以错误的取向插入，则接合装置优选地防止连接形成。

塑料连接器优选地包含膜电路和压接接触件插入其中的槽。该槽优选地还形成用于连接器的两个端部在夹住该装置时朝向移动的空间。

塑料连接器优选地还通过使连接器内部的每个部段分离来提供分离的导电元件的隔离（如图13和14所示）。每个导电元件优选地具有其自己的隔离隔室，隔离隔室提供必要的机械和电隔离。这种隔离保持实现高介电耐受性以使装置能够成功地通过用于医疗用途的除颤测试的设计。

本发明的另一个实施例是经胸阻抗测量装置，其具有基于患者尺寸或其他患者特性的特定特征（即，针对小儿或新生儿或早产婴儿使用更小且合适/优化，或者针对更大（肥胖）患者更大且合适/优化），以及依赖于电极组之间的特定距离（间距）以确保测量保真度和降低噪声的方法。电极之间的标准成人距离过大以至于不能配合某些（即，更小的）小儿患者，因此必须减小电极之间的间距。令人惊讶的是，每个电极组中的两个电极之间的距离对于提供适合于各种生物阻抗测量（包括呼吸容积）的分析的信号至关重要。用于各种生物阻抗监测器的原始电极对的设计不注重间距，因为对于正常成人来说，大范围的间距是可接受的。如果该装置的成人构型被简单地“缩小”到小儿尺寸，则电极之间的间距就不能保持，并且这导致阻抗测量的劣化。如果在保持电极组之间的间距的同时减小成人构型的尺寸（总覆盖面积），那么所得装置对于目标小儿人群来说过大。因此，公开了一种小儿/新生儿/早产婴儿阻抗测量装置，该装置减小了电极之间的间距，同时提供了小的总覆盖面积以在小的小儿/新生儿/早产婴儿个体上配合。本发明的一个实施例包括1）针对小的小儿个体实施电极和几何形状之间的优化距离的装置，以及2）使用该装置的方法。

在呼吸容积监测（RVM）中，在被测装置（DUT）端部处的这些感测电极和源电极的应用通常被保持为共同的，并且通过设计，被分离中心至中心大约3.5 cm的距离（参见图1）。多年来，这个距离已经是用于成人垫电极的标准实践，以用于通过生物阻抗或生物反应进行呼吸监测和心输出量监测。测量呼吸率、脉搏率和/或EKG的基于生物阻抗的其它装置也可以包括在这种考虑中，其中针对成人使用的特定产品选择特定距离。然而，由于躯干尺寸的限制，当前商业上可用的标准成人电极（装置）的使用对于小的小儿和新生儿/早产儿个体是不可行的。通过系统研究和设计新的小儿垫组，曾令人惊奇地发现，降低对应源和灌电极之间的距离（图20中的B和C）通过引入由在灌电极和源电极之间的直流泄漏引起的寄生阻抗对阻抗测量具有深远影响。电极对（源-感测）的过于靠近的电极放置增加了寄生阻抗的影响并且降低了所测量的经胸阻抗的保真度（信号质量）。这进而不仅损害阻抗测量结果的准确度，而且还损害基于该测量结果计算的肺容量的准确度。图20中描绘的实施例已经基于由患者或个体尺寸、电极之间的距离和电极几何形状所形成的约束进行了优化。通过优化这些系统设计标准，该装置使由寄生阻抗引起的干扰最小化，并且提供了用于确定呼吸（肺）容积的最佳经胸阻抗信号。类似地，该间距对于其它基于生物阻抗的系统（诸如心输出量或身体组成测量系统）同样重要。

图20描绘了用于新生儿的垫组2000的示例。垫组2000优选地用于38 kg、45 kg、50kg以下的新生儿、早产幼儿、婴儿或小儿个体，或者用于另一预定体重或高度或躯干长度或另一相关参数以下的新生儿、早产幼儿、婴儿或小儿个体。垫组2000还可用在成人、青少年和儿童的较小的身体部位上，例如用在手臂或腿上以用于其它阻抗应用。另外，垫组2000可以用在小动物上。垫组2000类似于图1所示的垫组，然而部件的尺寸已经减小以便在新生儿上使用。在优选实施例中，在某组大小边界（即身高、体重、BSA、BMI）或其它人口统计学（性别、年龄等）或身体组成特性内的群体的垫组在电极对内应具有相同的间隔，而所述对之间的间隔可以基于大小差异在所述范围内变化。

本发明的方面涉及用于感测生理参数（例如，阻抗、源电流、感应电压和与生理系统相关联的其他参数）的医疗测量装置（例如，四极电极垫组、分析软件和附随电路）。特别地，本发明包括多个电极，其中电极对内电极之间的间距考虑以下项中的任一者：患者的尺寸、身体组成、寄生阻抗、总阻抗、阻抗变化、阻抗根据时间的变化（dZ/dt），以选择或优化阻抗信号，以便改进用于患者治疗的诊断阻抗测量。在一个实施例中，电极或传感器元件安装在引线的端部处，该引线包括模制塑料基底，该模制塑料基底具有将测量信号连接到附随电路的导电路径。当决定电极对组中的电极之间的间距时，需要考虑由于电极放置而引起的寄生或未知阻抗的引入。来自寄生阻抗的干扰可以通过改变电极之间的间距、测量系统中的一者或两者而得到改进。在一个实施例中，测量寄生阻抗，并且如果寄生阻抗太高使得其将信噪比降低到可接受的限度以下，则测量系统可将此报告给用户，或者测量系统可停止显示阻抗测量结果或二次导出测量结果，诸如肺容量。在另一实施例中，测量系统可以自适应地补偿寄生阻抗并且继续显示正确的阻抗数据或二次导出的测量结果。在一个实施例中，可选择具有可测量的寄生阻抗的间距，以利用被设计成考虑寄生分量的测量系统来实现最佳的解剖学放置。在优选实施例中，电极水凝胶垫的边缘之间的间距是10 mm，这与已知寄生阻抗相关联。具有这种间距的垫组附接到被设计成考虑寄生阻抗并且仍然生成具有临床相关的准确度的呼吸容积测量的生物阻抗系统。

垫组2000优选包括多个电极，电极尺寸和形状被设计成适于配合在垫支撑基底2045A和2045B上。在所示实施例中，第一电极对2010和2020分离距离B，并且第二电极对2030和2040分离距离C。距离B和C优选地近似相等，但在不脱离本发明的范围的情况下可以不同。在优选实施例中，距离B和C是从第一电极的内边缘到对应电极的内边缘测量的，如图20所示。然而，在其它实施例中，该距离可以在电极的中心点之间或者在电极上的其它点之间测量。

虽然电极被描绘为矩形，但是它们可具有其他形状，例如，电极可以是圆形或卵形的，从而进一步减小边缘到边缘的间距而不增加寄生阻抗。在这种实施例中，最小化的距离可不是电极边缘之间的欧几里德距离，而是它们的质心之间的距离，或者是它们的惯性矩的函数。另外，电极可全部具有相同形状或者可以具有不同的形状。

优选地，每个电极的尺寸为约2.54 cm×0.9525 cm。然而，电极的范围可以从2 cm×0.5 cm到4 cm×3 cm。电极可全部具有相同尺寸或者可具有不同的尺寸。优选地，距离B和C取决于电极的尺寸、患者的尺寸、通过电极的信号强度或其组合。例如，图23描绘了针对各种电极几何形状对的电极间距的实际阻抗测试的曲线图。如图所示，当电极间隔超过大约35 mm时，寄生阻抗的影响实际上消失了。处理阻抗数据以获得容积数据所需的算法和/或分析随着电极对的电极之间的间距而变化。对于非常大的个体或对于大型动物，电极对内的电极之间的最佳间距可能大于标准成人放置。

图24描绘了电极间距的实施例。下胸骨电极和剑突电极之间的距离优选地可在从约1-5.7 cm之间进行调节，并且剑突和侧躯干电极之间的距离优选地可在约2-5 cm之间进行调节。优选地，具有矩形电极几何形状（例如，图20中的距离B和C）的灌电极和源电极的边缘到边缘分离1 cm（+/-cm）。

电极对优选地在第一侧上固定到垫支撑基底2045A和2045B，并且在第二侧上具有Ag/AgCl凝胶（或另一导电粘合剂），其提供从皮肤组织进入和离开电极的信号通路，沿着包含在柔性基底2085上的信号通路继续经由集线器2060进入测量单元2080中。图21A和21B分别描绘了当电极被适当地间隔和在一起间隔太近时通过患者的电流。参考图21A，电流2141A和2141B流过源电极2010和灌电极2040之间的患者胸腔2195。假设距离B和C足够大，则供应电流2141A和2141B基本上流过胸。使用四极构型减少了（如果不是消除的话）皮肤组织阻抗2190，因此所计算的阻抗Z是对患者经胸阻抗的量度。

参考图21B，减小距离B和/或C减小了通过患者胸区域的电流2141A。它还呈现电极与患者运动接触和皮肤形态变化的可能性，或者由于水或汗引起的阻抗变化或具有较大影响的表面阻抗的其它变化的可能性。损失的电流2414B在电极对2010和2020以及2030和2040之间行进，从而增加寄生阻抗Z*并且减少实际患者阻抗在总测量阻抗信号内的分数（即，降低信噪比）。这表现在测量系统处的信号质量降低。在不脱离本发明的范围的情况下，可以使用构造电极以测量阻抗的其他方式。例如，电极对可以沿着同一条线并排放置，以测量另一个体腔或器官的阻抗，或者作为适当互连的电极的阵列，而不是如图20所示那样。

尽管主要在四极电极布置的背景下进行描述，但是本发明可以应用于两个电极或n电极的组的布置结构，诸如应用于患者身体的电极阵列。本发明不限于人类患者，而是可以用在需要内部阻抗来监测生理或健康状态或提供诊断的动物上。

图22描绘了放置在新生儿2207上和附接的患者测量系统2080的垫组2000的实施例。在不脱离本发明范围的情况下，可将垫组2000放置在身体的与图22所示不同的部位上，以测量例如器官或另一身体部位的阻抗。垫组2000经由导电柔性线缆2055连接到患者测量系统2080的接口模块2203。系统2080向患者2207提供源电流，并经由线缆2055从患者2207接收信号。测量系统2080测量电极2020和2030两端的感应电压，并计算阻抗Z。

使用模拟/数字接口模块2203在测量系统2080中或测量系统2080外处理电流和电压信号。接口模块2203与微处理器2204通信，该微处理器处理输入数据（诸如解析在接口模块2203处接收的数据流），从诸如校验和位的开销信息中分离出所测量的灌电流和感应电压。微处理器使用预处理软件模块2208进一步处理或准备分离的数据或测量有效载荷，分析软件模块2209直接使用该分离的数据或测量有效载荷，或者将该分离的数据或测量有效载荷存储在存储器2207中，诸如RAM或ROM中，以供将来使用。预处理软件模块可以将数据封装成不同的格式类型或数量的系统，以供系统的另一部分使用。

处理过的或引入数据以及用户输入可通过输入/输出接口模块（I/O模块）2206获得。用户可以经由接口模块2206输入患者信息，诸如身高、体重、胸骨长度、躯干尺寸或年龄。接口模块2206可以用于从其他医疗装置或经由诸如蜂窝电话或无线网络（未示出）的第三方装置提供数据。该数据可直接由分析软件模块2209使用，或者使用软件模块2208进行预处理。模块之间的数据移动是在存在于微处理器2204上的实时操作系统的控制下通过数据总线2205进行的。在不脱离本发明范围的情况下，可以使用基于Ardunio^TM、Raspberry^TMPI或STMicroelectronics^TM STM32F107系列的微处理器。

图25是使用本文所描述的垫组来分析患者的方法的实施例的流程图。方法2500优选地去除和/或减小使实际测量的患者阻抗Z失真的寄生阻抗Z*。由于寄生阻抗Z*降低了进入滤波模块2202中的信号强度，因此由分析软件模块2209进行调节。在步骤2510处，将适当尺寸的垫组附接到患者。例如，将成人垫组附接到成人，将新生儿的垫组附接到幼儿，或者将特大型垫组附接到肥胖的人，其中将可调节部分调节成将电极放置在患者身上的希望的位置处。

在步骤2515处，一旦将垫组耦合到测量系统，测量系统就优选地自动检测所使用的垫组。在其它实施例中，技术人员可输入垫组信息。取决于测量系统的初始构型，用户可确认所检测的电极被附接到患者。在一个实施例中，具有特定连接器或电极垫组/线缆智能芯片信号交换的线缆或生物阻抗信号的特性由监测系统记录，以提供特定电极间距的信息，诸如是否正在使用成人、大的成人、新生儿、小儿、早产婴儿、大型动物垫组的信息。患者的身高和体重可以输入到监测系统中，并且系统可建议选择哪种垫组。在另一个实施例中，技术人员输入选择了具有特定电极间距的哪个特定垫组。电极间距可以从具有间距范围的菜单中选择，或者通过由医疗从业者直接输入。在步骤2520处，系统优选地执行检查以确定垫组是否适当地附接到测量系统并且所有连接是否都在工作。该步骤确保电路在测量系统源电流并测量灌电流和感应电压之前完成。在步骤2525处，该系统优选地选择适当的软件和/或算法以与当前耦合到系统的垫组一起使用。每种算法优选地基于垫组构型考虑任何预期寄生阻抗Z*并相应地调节读数。例如，如果寄生阻抗是已知的，则算法可以被编程为从信号中“忽略”或去除寄生阻抗。优选地，先验地限定电极间距，并且对算法进行编程以针对间距进行调节。优选地，存在将垫组与已知寄生阻抗和适当算法或校正系数匹配以减轻寄生阻抗的数据库。

在步骤2530处，系统经由电极递送源电流，并以固定频率针对多个“n”个样本测量感应电压。在不脱离本发明范围的情况下，系统可以被编程为以多个不同频率进行测量。在步骤2035处，分析软件模块通过数据总线从预处理软件模块、存储器或I/O接口模块中的一者或多者接收输入数据，并根据“n”个测量样本确定阻抗Z、平均阻抗Zm或阻抗变化ΔZ。在步骤2535处，存在输出。在优选实施例中，输出是呼吸容积测量结果（诸如潮气容积或分钟容积），并且从而可以向临床医生或个人提供关于生理或疾病状态的监测或诊断信息，或者可以触发警报或用于设置参数的警告。

通过考虑本文公开的本发明的说明书和实践，本发明的其它实施例和用途对于本领域技术人员将是显而易见的。本文引用的所有参考文献，包括所有出版物、美国和外国专利和专利申请，均具体且完整地通过引用并入本文。意图是，说明书和实施例仅是示例性的，本发明的真正范围和精神由所附权利要求书限定。此外，术语“包括”包含术语“由……组成”和“基本上由……组成”。

Claims (41)

1.一种用于测量生物阻抗信号的系统，包括：

多个电极垫组，

微处理器，其适于耦合到所述多个电极垫组中的一个电极垫组，适于与所述微处理器所耦合到的电极垫组通信并接收来自所述微处理器所耦合到的电极垫组的生物阻抗信号，并且适于测量患者的生物阻抗；以及

其中，所述微处理器确定所述微处理器耦合到哪个电极垫组，确定所述微处理器所耦合到的电极垫组的寄生阻抗，并减轻所述电极垫组的寄生阻抗；

其中，每个电极垫组包括：

至少两个电极垫，每个电极垫具有成对的电极；以及

导电材料，其将至少一个电极垫耦合到至少一个另外的电极垫；

其中，所述系统还包括在所述微处理器上执行的软件，其中，所述软件补偿所述寄生阻抗；

其中，所述软件基于哪个电极垫组与所述微处理器通信来进行调节以去除已知的寄生阻抗。

2.根据权利要求1所述的系统，其中，每个电极垫具有在所述成对的电极之间的已知距离。

3.根据权利要求2所述的系统，其中，所述距离为至少35mm。

4.根据权利要求1所述的系统，其中，每个电极垫组的寄生阻抗是已知的，并且所述软件被编程以去除已知的所述寄生阻抗。

5.根据权利要求4所述的系统，其中，所述微处理器适于自动确定哪些电极垫组与所述微处理器通信。

6.根据权利要求1所述的系统，其中，所述微处理器确定寄生阻抗的水平，以及如下中的至少一者：(i)报告所确定的寄生阻抗的水平，和(ii)既不显示阻抗测量结果，也不显示二次导出阻抗测量结果。

7.根据权利要求1所述的系统，其中，所述微处理器输出呼吸容积测量结果。

8.根据权利要求1所述的系统，其中，至少一个电极垫组适于配合新生儿。

9.根据权利要求1所述的系统，其中，每个电极垫组是直接耦合到所述微处理器的电极垫组或与所述微处理器无线通信的电极垫组中的一种。

10.根据权利要求1所述的系统，其中，每个电极垫组是单个单元。

11.根据权利要求1所述的系统，其中，每个电极垫组适于获取电生物阻抗、心电图、脑电图和肌电图信号中的至少一者。

12.根据权利要求1所述的系统，其中，每个电极垫组适于获取四极经胸生物阻抗信号的至少一个通道。

13.根据权利要求12所述的系统，其中，存在至少两个生物阻抗通道，并且所述生物阻抗通道以彼此成0度与90度之间的角度定向。

14.根据权利要求1所述的系统，其中，每个电极垫组适于获取双侧经胸生物阻抗信号。

15.根据权利要求1所述的系统，其中，每个电极垫组还包括存储器芯片。

16.根据权利要求15所述的系统，其中，所述存储器芯片存储校准数据、生产数据、患者数据、有效期数据和电极垫组数据中的至少一者。

17.根据权利要求15所述的系统，其中，所述存储器芯片能够无线通信。

18.根据权利要求15所述的系统，其中，存储器芯片是无源的并且可耦合到内部或外部电源。

19.根据权利要求1所述的系统，其中，每个电极垫组适于获取胸的或心脏的电生物阻抗、心电图、脑电图和肌电图信号中的至少一者。

20.一种获得生物阻抗信号的方法，所述方法借助于根据权利要求1-19中任一项所述的系统来执行，所述方法包括：

选择在患者上使用的所述多个电极垫组中的一个电极垫组；

将所选择的电极垫组耦合到所述微处理器；

通过所述微处理器确定所述微处理器耦合到哪个电极垫组，确定所述微处理器所耦合到的电极垫组的寄生阻抗，并减轻所述电极垫组的寄生阻抗；

其中，所述软件基于哪个电极垫组与所述微处理器通信来进行调节以去除已知的寄生阻抗。

21.根据权利要求20所述的方法，其中，所述方法还包括：

基于所选择的垫组来选择软件，其中，所述软件适于去除所述垫组的寄生阻抗；

经由所述垫组向所述患者递送电流；

经由所述垫组从所述患者接收所述电流；

滤除寄生阻抗；

确定患者的阻抗；

计算患者的至少一个呼吸容积测量结果；以及

输出计算的所述患者的至少一个呼吸容积测量结果。

22.根据权利要求20所述的方法，其中，所述微处理器自动检测所选择的垫组。

23.根据权利要求20所述的方法，还包括通知微处理器所选择的垫组。

24.根据权利要求20所述的方法，还包括将患者信息输入到所述微处理器中。

25.根据权利要求20所述的方法，其中，每个呼吸容积测量结果是潮气容积或分钟容积中的一者。

26.根据权利要求20所述的方法，其中，每个垫组包括：

成对的胸骨电极；

成对的侧电极；

剑突电极；以及

导电材料，其将所述成对的胸骨电极和所述成对的侧电极耦合到所述剑突电极。

27.根据权利要求26的方法，其中，所述软件适于基于所述垫组的几何形状来去除所述垫组的寄生阻抗，其中，所述垫组的几何形状包括所述成对的胸骨电极之间的第一距离和所述成对的侧电极之间的第二距离。

28.根据权利要求27所述的方法，其中，所述第一距离和所述第二距离是已知的，由所述第一距离和所述第二距离引起的寄生阻抗是已知的，并且所述软件被编程以去除所述已知的寄生阻抗。

29.根据权利要求20所述的方法，还包括确定寄生阻抗的水平，以及如下中的至少一者：报告寄生阻抗的所确定的水平，和停止显示所述至少一个呼吸容积测量结果。

30.根据权利要求20所述的方法，其中，每个垫组适于配合新生儿。

31.根据权利要求20所述的方法，其中，每个垫组是直接耦合到所述微处理器的垫组或与所述微处理器无线通信的垫组中的一种。

32.根据权利要求20所述的方法，其中，每个垫组是单个单元。

33.根据权利要求20所述的方法，其中，每个垫组适于获取电生物阻抗、心电图、脑电图和肌电图信号中的至少一者。

34.根据权利要求20所述的方法，其中，每个垫组适于获取四极经胸生物阻抗信号的至少一个通道。

35.根据权利要求34所述的方法，其中，存在至少两个生物阻抗通道，并且所述生物阻抗通道以彼此成0度与90度之间的角度定向。

36.根据权利要求20所述的方法，其中，每个垫组适于获取双侧经胸生物阻抗信号。

37.根据权利要求20所述的方法，其中，每个垫组包括存储器芯片。

38.根据权利要求37所述的方法，其中，所述存储器芯片存储校准数据、生产数据、患者数据、有效期数据和垫组数据中的至少一者。

39.根据权利要求37所述的方法，其中，所述存储器芯片能够无线通信。

40.根据权利要求37所述的方法，其中，所述存储器芯片是无源的并且可耦合到内部或外部电源。

41.根据权利要求20所述的方法，其中，每个垫组适于获取胸的或心脏的电生物阻抗、心电图、脑电图和肌电图信号中的至少一者。