CN111110594A - 一种可湿热灭菌的含油修护敷料及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种可湿热灭菌的含油修护敷料，包括800‑1000份纯化水、1‑10份聚谷氨酸钠、50‑80份保湿剂、5‑12份润肤剂、10‑19份水相增稠剂、4‑5份油相增稠剂和2‑6份pH调节剂，其采用无乳化体系，湿热灭菌前后料体性状无明显差异，能够提高皮肤含水量，形成保护膜，进而帮助皮肤屏障修复，为新皮生长提供一个有利于创面愈合的环境，主要用于皮肤屏障功能受损后的护理和修复，其出现会给皮肤屏障功能受损的患者带来福音。本发明还公开了一种可湿热灭菌的含油修护敷料的制备方法。

Description

一种可湿热灭菌的含油修护敷料及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种可湿热灭菌的含油修护敷料及其制备方法，适用于医药和化妆品领域。

背景技术

聚谷氨酸是通过枯草芽孢杆菌发酵合成的胞外粘性物质，其由D-谷氨酸和L-谷氨酸通过γ-谷氨酰键聚合而成，无毒无污染，现已被广泛应用于食品、医药、化妆品等领域。聚谷氨酸钠为水溶性，其水溶液为无色无味透明柔软胶质，拥有独特的三维空间结构，因而具有超强的吸水保湿能力。此外，聚谷氨酸钠丰富的酸根离子结构使之具有极强的锁水保水能力，提高皮肤含水量，形成保护膜，进而帮助皮肤屏障修复，为新皮生长提供一个有利于创面愈合的环境。

近年来，随着技术革新和人民生活水平的提高，传统美容项目已经不能满足人们对美的渴望与追求，医疗美容的种类和数量呈跨越式增长的同时，医疗美容后的修护护理也备受关注。因此，发明一款适用于面部激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术等微创术后皮肤以及皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎等造成屏障受损皮肤保护与护理的医疗器械类敷料非常重要。根据国家2017年第104号公告及其附件，二类及三类创面敷料自2018年8月1日起皆需要无菌提供。《中国药典》中收录的灭菌方法为辐照灭菌、湿热灭菌及环氧乙烷灭菌；其中湿热灭菌无化学物理残留，最为安全。

油类原料在敷料中可以起到润肤作用，对于皮肤屏障的修复至关重要，然而传统乳化体系在高温高压的湿热灭菌条件下会崩解，造成水油分离。根据国家食品药品监督管理总局网站公布的医疗器械信息，尚未有以聚谷氨酸钠为主要原料的敷料产品出现；已收录的绝大部分敷料类器械都不含润肤类油脂且未经湿热灭菌法灭菌。

发明内容

本发明的目的是克服现有技术的缺陷，提供一种可湿热灭菌的含油修护敷料，采用无乳化体系，湿热灭菌前后料体性状无明显差异，其能够提高皮肤含水量，形成保护膜，进而帮助皮肤屏障修复，为新皮生长提供一个有利于创面愈合的环境。

本发明的另外一个目的是提供一种可湿热灭菌的含油修护敷料的制备方法。

实现上述目的一种技术方案是：一种可湿热灭菌的含油修护敷料，包括以下重量份的组份：

上述的一种可湿热灭菌的含油修护敷料，其中，所述保湿剂采用甘油、丁二醇、1,2戊二醇和甜菜碱中的一种或多种；

所述润肤剂采用聚二甲基硅氧烷、凡士林、牛油果树果脂、十三烷醇偏苯三酸酯和角鲨烷中的一种或多种；

所述水相增稠剂采用卡波姆和/或羟乙基纤维素；

所述油相增稠剂采用十六十八醇和/或蔗糖硬脂酸酯；

所述pH调节剂采用氨甲基丙醇。

本发明还提供了上述的一种可湿热灭菌的含油修护敷料的制备方法，包括以下步骤：

S1，通过搅拌使水相增稠剂在纯化水中溶解，在纯化水中投入保湿剂并继续搅拌直至均相，加热至80～85℃，得到水相物料；

S2，将润肤剂及油相增稠剂加热至80～85℃，溶解后搅拌至均相，得到油相物料；

S3，在80～85℃下，通过搅拌使所述水相物料与油相物料混合后，在真空条件下进行均质搅拌，得到溶解低温物料所需的料体；

S4，当步骤S3得到的料体降温至40～45℃时，加入pH调节剂对其进行中和，使该料体的pH值在5.0～7.0之间；搅拌5-10分钟后加入聚谷氨酸钠并搅拌至均匀；

S5，将步骤S4得到的料体过200目筛网，得到修护敷料。

上述的一种可湿热灭菌的含油修护敷料的制备方法，步骤S4中，所述pH调节剂采用氨甲基丙醇。

采用本发明的可湿热灭菌的含油修护敷料的技术方案，能够提高皮肤含水量，形成保护膜，进而帮助皮肤屏障修复，为新皮生长提供一个有利于创面愈合的环境；主要用于皮肤屏障功能受损后的护理和修复，其出现会给皮肤屏障功能受损的患者带来福音。

采用本发明的可湿热灭菌的含油修护敷料的制备方法的技术方案制备的含油修护敷料，稳定性好，安全性高，可达到恢复受损皮肤屏障功能的目的。

附图说明

图1为本发明的一种可湿热灭菌的含油修护敷料的皮肤水分测试实验结果图。

具体实施方式

为了使本技术领域的技术人员能更好地理解本发明的技术方案，下面结合附图对其具体实施方式进行详细地说明：

表1

按照表1中的配方制备实施例1～4的可湿热灭菌的含油修护敷料，上述原料中：纯化水采用和泰公司的型号为DW100的纯化水制备仪器制备；甘油选用P&G chemical公司生产；丁二醇选用OXEA公司生产；1,2-戊二醇采用德之馨公司生产；甜菜碱采用DANISCO公司生产；聚谷氨酸钠采用福瑞达公司生产；羟乙基纤维素采用道康宁公司生产；十六十八醇采用Emery公司生产；卡波姆选用Lubrizol公司生产；蔗糖硬脂酸酯采用巴斯夫公司生产；聚二甲基硅氧烷选用道康宁公司生产；凡士林采用sonneborn公司生产；牛油果树果脂选用AAK公司生产；角鲨烷采用CarOi’Line公司生产；十三烷醇偏苯三酸酯采用Lipo公司生产；氨甲基丙醇选用道康宁公司生产。

各原料中，甘油、丁二醇、1,2戊二醇和甜菜碱为保湿剂；聚二甲基硅氧烷、凡士林、牛油果树果脂、十三烷醇偏苯三酸酯和角鲨烷为润肤剂；羟乙基纤维素和卡波姆为水相增稠剂；十六十八醇和蔗糖硬脂酸酯为油相增稠剂；氨甲基丙醇为pH调节剂。

可湿热灭菌的含油修护敷料采用以下制备方法制备：

S1，通过搅拌使水相增稠剂在纯化水中溶解，在纯化水中投入保湿剂并继续搅拌直至均相，加热至80～85℃，得到水相物料；

S2，将润肤剂及油相增稠剂加热至80～85℃，溶解后搅拌至均相，得到油相物料；

S3，在80～85℃下，通过搅拌使所述水相物料与油相物料混合后，在真空条件下进行均质搅拌，得到溶解低温物料所需的料体；

S4，当步骤S3得到的料体降温至40～45℃时，加入氨甲基丙醇(pH调节剂)对其进行中和，使该料体的pH值在5.0～7.0之间；搅拌5-10分钟后加入聚谷氨酸钠并搅拌至均匀；

S5，将步骤S4得到的料体过200目筛网，得到修护敷料。

本发明的可湿热灭菌的含油修护敷料聚谷氨酸是通过枯草芽孢杆菌发酵合成的胞外粘性物质，其由D-谷氨酸和L-谷氨酸通过γ-谷氨酰键聚合而成，无毒无污染，现已被广泛应用于食品、医药、化妆品等领域。聚谷氨酸钠为水溶性，其水溶液为无色无味透明柔软胶质，拥有独特的三维空间结构，因而具有超强的吸水保湿能力。此外，聚谷氨酸钠丰富的酸根离子结构使之具有极强的锁水保水能力，提高皮肤含水量，形成保护膜，进而帮助皮肤屏障修复，为新皮生长提供一个有利于创面愈合的环境。

稳定性考察测试：

对实施例1～4的可湿热灭菌的含油修护敷料进行稳定性考察，含油修护敷料经121℃，15分钟湿热灭菌后进行稳定性考察测试，依次在-15℃，5℃，40℃和49℃条件下，分别测试30天，60天及90天，观察可湿热灭菌的含油修护敷料的分相情况，测试结果如表2所示：

表2

表2中，实施例1～4的可湿热灭菌的含油修护敷料在25℃，40℃，49℃，-15℃，5℃的条件下，90天均未发生分相，本发明的可湿热灭菌的含油修护敷料稳定性好。

安全性评价：

多次皮肤刺激试验

对实施例1～4的可湿热灭菌的含油修护敷料进行多次皮肤刺激试验，每个实施例均选择4只白色豚鼠进行实验，试验室温度：20-24℃，相对湿度：60-70％。试验前约24h，将实验动物背部脊柱两侧被毛剪掉，去毛范围各为2cm×3cm，涂抹面积2.5cm×2.5cm。取受试物约0.5mL涂抹在一侧皮肤上，当受试物使用无刺激性溶剂配制时，另一侧涂溶剂作为对照，每天涂抹1次，连续涂抹14天。从第二天开始，每次涂抹前应剪毛，用水或无刺激性溶剂清除残留受试物，一小时后观察结果。参照《化妆品安全技术规范(2015版)》规定进行刺激反应评分。急性皮肤刺激试验结果如表3和表4所示：

表3

表4

由表3和表4急性皮肤刺激试验结果可知，实施例1、2、3、4的可湿热灭菌的含油修护敷料对豚鼠的急性皮肤刺激试验，均未见刺激性反应。因此本发明的一种可湿热灭菌的含油修护敷料，具有良好的安全性

急性眼刺激试验：

选取实施例1的可湿热灭菌的含油修护敷料进行急性眼刺激试验，选择3只健康成年白色家兔进行试验，试验室温度：20-24℃，相对湿度：60-70％。试验前动物要在实验动物房环境中至少适应3天时间。轻轻拉开家兔鼠一侧眼睛的下眼睑，将受试物0.1mL(100mg)滴入(或涂入)结膜囊中，使上、下眼睑被动闭合1s，以防止受试物丢失。另一侧眼睛不处理作自身对照。滴入受试物后24小时内不冲洗眼睛。若认为必要，在24h时可进行冲洗。若上述试验结果显示受试物有刺激性，需另选用3只家兔进行冲洗效果试验，即给家兔眼滴入受试物后30s用足量、流速较快但又不会引起动物眼损伤的水流冲洗至少30s。在滴入受试物后1、24、48、72小时以及第4滴和第7滴对动物眼睛进行检查。如果72小时未出现刺激反应，即可终止试验。如果发现累及角膜或有其它眼刺激作用，7天内不恢复者，为确定该损害的可逆性或不可逆性需延长观察时间，一般不超过21天。参照《化妆品安全技术规范(2015版)》规定进行刺激反应评分。急性眼刺激试验结果见表5：

表5

由表5的急性眼刺激实验结果可知，实施例1的可湿热灭菌的含油修护敷料对家兔的眼刺激性试验未见刺激性反应。因此本发明的可湿热灭菌的含油修护敷料，具有良好的安全性。

皮肤水分测试：

选取实施例1的可湿热灭菌的含油修护敷料与竞品(竞品采用透明质酸外用敷料，云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司研制)进行皮肤保湿测试对比。7名志愿者在实验前统一清洁双手前臂内侧后，标记3个面积为3cm*3cm的测量区域，每个区域之间间隔至少1cm，。测量各区域的初始值后，测试样品按(2.0±0.1)mg/cm2的用量进行单次涂布，于0.5h、1h、2h、3h四个时间节点测定志愿者测试区域皮肤水分含量。实验结果见图1，其中两个测量区域分别涂抹实施例1及竞品，另一个测量区域不涂抹任何样品，作为空白对照。

由图1的皮肤水分测试实验结果显示，志愿者涂抹样品的区域皮肤水分含量较空白有显著性提高，且实施例1比竞品对于皮肤保湿效果更佳显著。

综上所述，本发明的可湿热灭菌的含油修护敷料，采用无乳化体系，湿热灭菌前后料体性状无明显差异，能够提高皮肤含水量，形成保护膜，进而帮助皮肤屏障修复，为新皮生长提供一个有利于创面愈合的环境，主要用于皮肤屏障功能受损后的护理和修复，其出现会给皮肤屏障功能受损的患者带来福音。采用本发明的制备方法制备的可湿热灭菌的含油修护敷料，稳定性好，安全性高。

本技术领域中的普通技术人员应当认识到，以上的实施例仅是用来说明本发明，而并非用作为对本发明的限定，只要在本发明的实质精神范围内，对以上所述实施例的变化、变型都将落在本发明的权利要求书范围内。

Claims (4)

1.一种可湿热灭菌的含油修护敷料，其特征在于，包括以下重量份的组份：

2.如权利要求1所述的一种可湿热灭菌的含油修护敷料，其特征在于，所述保湿剂采用甘油、丁二醇、1,2戊二醇和甜菜碱中的一种或多种；

所述润肤剂采用聚二甲基硅氧烷、凡士林、牛油果树果脂、十三烷醇偏苯三酸酯和角鲨烷中的一种或多种；

所述水相增稠剂采用卡波姆和/或羟乙基纤维素；

所述油相增稠剂采用十六十八醇和/或蔗糖硬脂酸酯；

所述pH调节剂采用氨甲基丙醇。

3.如权利要求1所述的一种可湿热灭菌的含油修护敷料的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1，通过搅拌使水相增稠剂在纯化水中溶解，在纯化水中投入保湿剂并继续搅拌直至均相，加热至80～85℃，得到水相物料；

S2，将润肤剂及油相增稠剂加热至80～85℃，溶解后搅拌至均相，得到油相物料；

S3，在80～85℃下，通过搅拌使所述水相物料与油相物料混合后，在真空条件下进行均质搅拌，得到溶解低温物料所需的料体；

S4，当步骤S3得到的料体降温至40～45℃时，加入pH调节剂对其进行中和，使该料体的pH值在5.0～7.0之间；搅拌5-10分钟后加入聚谷氨酸钠并搅拌至均匀；

S5，将步骤S4得到的料体过200目筛网，得到修护敷料。

4.如权利要求3所述的一种可湿热灭菌的含油修护敷料的制备方法，其特征在于，步骤S4中，所述pH调节剂采用氨甲基丙醇。

Images