CN111065324A - 用于血压波形分析和诊断支持的自校准系统和方法 - Google Patents

Abstract

间接、示波法、指头血压监视系统和方法，使得能够使用对动脉压脉搏的算法分析实现自校准以获得绝对血压值，以建立示波轮廓并补偿对指头动脉压的干预影响。适当的算法分析取决于指头套在用户的指头上的正确定位和维持的接合以及套与指头内动脉的液压耦合。

Description

用于血压波形分析和诊断支持的自校准系统和方法

通过引用并入

该申请通过引用整体并入以下申请和专利：2011年9月13日提交的美国申请No.13/231,703；美国申请公开No.2012/0238887；

2010年8月12日提交的美国申请SN 12/854,954；2009年6月8日提交的美国申请SN12/537,228；2006年8月8日提交的美国申请SN 11/500,558；美国专利No.7,087,025；2007年5月15日提交的美国申请SN 11/803,643；美国专利No.6,723,054；2014年2月28日提交的美国专利No.8,001,835和美国临时申请SN 61/946,277。

技术领域

本发明涉及血压跟踪系统的自校准，该系统通过间接手段(诸如例如通过对动脉压脉搏的时间延迟测量或一般而言使用脉搏波形分析)来推断血压。

背景技术

已经进行了许多尝试来从除上臂的传统使用的肱动脉部位以外的动脉部位推断动脉血压。动机与舒适性和合身性问题有关，以及与人们不断认识到连续测量的血压优于偶尔的时间点测量有关。与传统上臂袖套(cuff)相关的舒适性和合身性问题使它们成为不太吸引人的技术候选，尤其是在监测清醒或睡眠的患者而不是被麻醉的患者时。在这些特定人群中，基于指套的血压测量耐受性更好。这种动机推动了两大类非侵入性连续血压监视技术的发展：1)非侵入性但打扰性的技术，以及2)旨在非侵入性和非打扰性的技术。

基于Penaz原理的设备和眼压计虽然是非侵入性的，但由于其与被监视动脉的主动耦合以及由于基础技术的性质的占用空间与功率需求，因此具有打扰性。

既非侵入性又非打扰性(NINI)的血压跟踪系统利用例如动脉压与脉搏传播速度之间的关系，即，脉搏传播时间(PTT)或脉搏波形分析(PWA)，连续或逐跳推断血压。这些NINI系统当前经常使用指头之一来获得其操作所需的生理信号的至少一部分。

手指作为动脉脉搏监视部位具有明显的优势。它的近似圆柱形状促进稳定的耦合，并且同样重要的是，通过移除和重新施加循环，传感器可重复地施加到动脉脉搏上。例如，与手腕的径向动脉部位相反，指头动脉监视部位不受旋转或扭曲以及相关的皮肤伸展和移位的影响。高BMI(体重指数)患者的指头往往不表现出表征主要肢体的相同多余组织。如果仅限于一分钟左右的时间标度，那么对指头的高压施加被很好地忍受，特别是倾向于对上臂袖套膨胀表现出最小容忍的老年人群。所提到的时间标度考虑因素非常重要，因为有充分的记录证明了患者群体对长期对指头施加高压的不耐受性，诸如基于Penaz原理的系统所使用的。

虽然与作为动脉脉搏监视部位的指头相关的许多问题将在下文中进行详细讨论，但众所周知的缺点是，作为远端动脉外围的一部分，指头动脉会受到会显著影响灌注的节流机制的约束，诸如由于温度。此外，虽然上臂的肱骨部位通常与心脏相邻，不需要静压头补偿，但是除非指定了手/心脏的位置或患者是仰卧/俯卧，否则通常情况并非如此。

由于PTT或PWA血压监视系统，并且特别是利用PDA的血压监视系统，间接推断血压，因此它们需要通过直接血压测量进行初始和/或重复校准。这些系统常常使用外部获得的血压，例如从上臂袖套获得的血压。这不是最优选择，因为它要求在监视系统中包括更多硬件、附加部件的接口以及上面提到的患者舒适性问题。由于上臂袖套的尺寸要求很高，因此还涉及在监视系统中包括不同成人尺寸的上臂袖套，甚至包括大腿袖套。

因此，显然将首选使用手指本身作为绝对血压的自校准测量的部位，特别是如果自校准规程可以利用已经用于连续血压跟踪的指头传感外壳。

虽然进行了数十年的研究，但是今天仍然没有不涉及将已知压力直接施加到动脉以确定其内压力的非侵入性血压校准方法。确定这种方法的困难在于，所有间接的、动脉压的替代性测量(例如脉搏传播时间、脉搏形状改变等)都会受到生理混杂因素(诸如血管舒张或收缩)的影响，可能在明显不同的血压下产生完全相同的替代性测量。

传统上，直接血压测量使动脉经受一系列外部压力，这些外部压力调制血液流动，使得压力的范围逐步从完全阻塞到完全释放，同时测量在遍历血压脉搏期间的动脉壁响应。传统的手臂袖套测量周期通常从外部压力足够高以至于动脉崩溃而血流停止开始。然后逐步或连续地逐渐释放外部压力。随着外部压力的下降，血液将首先通过阻塞的动脉区域喷出，其开始大致与收缩期对应。外部压力的进一步减小将允许动脉在释放其壁应力的同时进一步扩张，这进而允许壁在每次心跳时都比在其自然的加载的壁张力状态下以更大的振幅振荡。在大致平均动脉压下，壁应力卸载是最优的，从而产生最大的振荡信号。随着外部压力的进一步降低，壁的卸载将减少，直到壁应力恢复，血液流动不受阻碍，并且振荡停止。畅通无阻地恢复流动的压力大致与舒张压对应。当使用听诊方法时，无论是涉及设备还是临床医生，这些压力点都是通过聆听每个流动阶段的特征性血流湍流声(即，科罗特科夫声)来确定的。

自动化示波测量方法分析示波“山”的形状，即，绘制示波振幅相对于外部压力的响应曲线，利用侵入性血压的统计平均值和不同患者人群的示波测量比较来建立总体上有效的阈值。在上臂示波袖套的情况下，一般被接受的收缩压阈值是在收缩压的高压侧的全振幅的50％，以及在舒张压的低压侧的70％。在实践当中，监视器制造商所使用的分析算法都是专有的。

虽然涉及上臂袖套的示波法的概念已得到很好的确立，但使用示波法从指头获得血压读数的方法尚不为人所知，并且迄今为止还没有可接受地成功。具体而言，在手指上使用示波法的任何现有技术方法都不能满足为FDA批准的血压计设定的规格，最新版本是ANSI/AMII/ISO 81060-2:2013标准。该标准的核心是两个条件：1)从被测显示器获得的成对读数与黄金标准的偏差必须在5mmHg之内，并且其标准偏差必须在8mmHg之内；以及2)偏差和标准偏差经由指定的公式相关，并且最终的效果是，随着偏差的增加，标准偏差极限会缩小。作为示例，如果成对读数的偏差为4.3mmHg，那么标准偏差不得大于5.41mmHg。其它主要要求是要测量的血压分布以及受试者/读数的数量。

多个研究者已经检查了使用示波法从指头中获得血压读数的可行性，作为开发和临床比较研究的一部分，其结果的范围从其中没有找到与临床黄金标准的统计的显著相关的差¹到其中市售的设备Marshall F-88与FDA批准的Finapres设备的性能匹配的合理²，但均在81060指南之外执行。同样，Lyew³的研究的结果比较了一组41名儿童和年轻成年人的标准手臂读数与食指套读数的性能，它符合指南的偏差要求且对于收缩期和舒张期的误差都小于标准偏差要求的2mmHg。三星公司一个正在开发相关技术的小组最近声称其性能很好地符合指南。⁴但是，由于缺乏后续行动，该声称得怀疑。

考虑到一些使用Physocial自校准方法的基于Penaz原理的设备(其还涉及对动脉脉搏响应的压力逐步询问)与有创动脉导管相比已满足81060标准(被认为是血压比较的黄金标准)，这明显缺乏成功。其它Penaz原理设备使用上臂袖套进行校准，即，它们不在此处描述的意义上使用用于连续监视校准序列的相同指套进行自校准。

/Physiocal设备在手指上的示波测量不足的情况下取得了合理的成功，其原因可能有两个。一方面，事实是，作为体积钳制方法开发的一部分，动脉压脉搏到达手指时所经历的改变已被更仔细地研究和建模。其次，Physiocal方法有两个传感系统的输入可用。其中之一是泵马达的电流要求和生成的对应压力。另一个是光学响应信号，它提供关于泵驱动的压力调制如何影响动脉脉搏响应和血容量的反馈。

另一方面，示波法通常仅采用单个囊袋-动脉接口，该接口既通过压力增加来接合动脉，又感测动脉脉搏响应。考虑到易用性和经济性，单个指套显然优于当前繁琐的血压监视技术。

先前使用指头套获得绝对血压的自校准测量结果的尝试失败了，因为对臂式和指头血压如何相关进行了简单的假设，先前的主要关注点是两点之间的重力差异，静压头，必须通过将被监视的手保持在心高来进行补偿。

如本文所讨论的，影响在手指上操作的血压校准系统的问题建立了任务所需的复杂程度和非琐碎性。虽然事实是在手指上使用示波法似乎是已建立方法的扩展。在手指上使用示波法需要克服在手臂上使用示波法时未遇到的许多问题。虽然如上所述非常期望动脉指套血压监视，但是需要用于这种动脉血压监视系统的非侵入性血压校准方法以增强患者舒适性、增加监视效率并改善患者护理。虽然可以进行一些理论上的生理建模，但鉴于人类指头生理学的广泛范围，最好的方法似乎是在足够大的人口基础上创建示波响应分析模型。

为了开发本发明提出的自校准血压监视能力，必须识别并考虑影响手指上的血压的生理效应。

发明内容

根据本发明，提供了一种使得能够自校准以获得绝对血压值的间接血压监视系统，该系统包括具有气囊和固定机构的指头套；与指头套通信的具有电子部件的接收模块；与指头套和接收模块气动连通的空气导管；接收模块内的压力控制装置；连接到接收模块的处理器；以及显示机构。

当由压力控制装置通过空气导管将气囊加压到小于所述用户的舒张压的压力时，固定机构保持套与套所位于的指头之间的接合，从而沿着周向挤压指头，以部分地将动脉卸载，并在指头内的至少一条动脉与气囊之间建立液压耦合。液压耦合的气囊检测由穿过耦合的动脉的脉搏压力波造成的脉搏压力振荡，并且该压力振荡由压力控制装置的至少一个压力传感器感测，该振荡被传送到处理器以进行分析。压力控制装置由接收模块控制。指头套的操作也由接收模块控制，以取得或者绝对或者相对血压读数。

处理器被配置为当取得与提交的压力变化临床数据相关的绝对血压读数时，运行分析从指头套接收的实时压力变化数据的算法。该算法提取影响指头脉搏压力的参数、建立作为压力的函数的示波轮廓，并考虑对指头脉搏压力的干预影响。处理器使用示波轮廓来导出经校准的绝对血压值，相对连续的血压监视模式将对照该绝对值来跟踪血压的变化。经校准的绝对血压值匹配由ANSI/AMII/ISO 81060-2:2013标准设置的指南。

影响脉搏压力的干预影响包括血压监视设备的耦合、被监视的动脉数量、动脉僵硬度、组织变化、过滤效果、压力脉搏放大以及动脉脉搏的频谱成分。

根据本发明，处理器使用校准方法来分析实时压力改变数据，包括：

i)从示波压力扫描中检测动脉脉搏的动脉脉搏峰；

ii)从所述动脉脉搏峰中导出作为压力的函数的示波轮廓，该示波轮廓具有舒张侧、收缩侧、斜率和振幅；

iii)测试示波轮廓的由于套定位或扫描错误而引起的不规则性；

iv)基于是否存在不规则性而拒绝或接受示波轮廓；

v)确定收缩期和舒张期的初步阈值，优选值对收缩期是示波轮廓的最大振幅的70％和对舒张期是示波轮廓的最大振幅的50％；

vi)基于初步的收缩期和舒张期值将血压轮廓分类为低血压、正常血压或高血压。

vii)基于分类为收缩期增加偏移量；

viii)通过评估示波轮廓在低压范围内的所述振幅和收缩斜率来估计组织耦合，以基于穿透介于中间的组织以接合动脉所需的压力来计算从最终血压值中减去的偏移量；

ix)在示波扫描的不同压力步长下评估动脉脉搏的频谱成分；

x)评估示波轮廓的舒张斜率和收缩斜率的边；

xi)计算最终的收缩期和舒张期阈值；以及

xii)将偏移量应用于所述最终阈值。

根据本发明，将套放置在手指上基本符合手指的形状的位置上，从而消除手指和套之间的间隙，并且平等地接合手指中的两个动脉。

根据本发明，指头套的气囊由半圆柱形外壳均匀地支撑，该半圆柱形外壳的刚性足以对气囊进行压力容纳，以使气囊与至少一条动脉液压耦合，从而1)通过液压耦合将来自接收模块的指头套的气囊的膨胀压力的增加引导至至少一条指头动脉，以及2)由动脉压波在套中引起的压力振荡包含在所述气囊内并被引导至空气导管。

附图说明

图1图示了根据本发明实施例的在压力扫描期间的信号获取以及结果所得的示波轮廓。

图2示出了根据本发明实施例的针对不同相对动脉刚度的示波压力扫描的模拟。

图3示出了根据本发明实施例的临床测量的肱动脉收缩期套压力相对于收缩期阈值百分比。

图4示出了舒张侧斜率对收缩检测阈值的影响。

图5示出了根据本发明实施例的频谱成分参数对队列年龄的依赖性。

图6示出了根据本发明实施例的按性别分开的频谱成分参数的年龄依赖性。

图7示出了根据本发明实施例的示波轮廓的归一化舒张斜率的年龄依赖性。

图8示出了根据本发明实施例的针对A)整个队列，B)仅女性，C)仅男性的示波轮廓的归一化收缩斜率的年龄依赖性。

图9A示出了根据本发明实施例的确定最优收缩斜率阈值的结果的显示。

图9B示出了根据本发明实施例的图9A的示波轮廓的收缩侧的最优阈值作为频谱参数的函数匹配临床医生的平均收缩读数。

图10示出了根据本发明实施例的应用于用户的中指的示例性指套和接收模块的实施例。

图11是根据本发明实施例的示例指头套。

图12是根据本发明实施例的处于闭合位置的图11的示例指头套。

图13是根据本发明实施例的图1所示的系统的压力控制和监视元件的示意图。

图14示出了用于自校准或重新校准事件的算法处理事件序列。

图15图示了根据本发明实施例的公开的系统的替代实施例，该系统包括用于提供脉搏血氧饱和度计读数的贴片或绷带。

图16示出了根据本发明实施例的套的膨胀压力的曲线图(曲线图16A)和脉搏血氧仪信号(曲线图16B)，两者均以相同的时间标度绘制，以示出套的压力与结果所得的脉搏氧合信号之间的关系。

图17是根据本发明实施例的图1所示的系统的压力控制和监视元件的示意图。

定义

如本文所使用的，术语“大约”是指+/-15％的变化。

如本文所使用的，术语“听诊方法”应指通过使用听诊器和压力计确定血压。听诊方法是临床测量的主要方法。

如本文所使用的，“绝对血压”应指通过直接压力测量获得的收缩压和舒张压，诸如经由有创动脉导管或直接耦合到动脉脉搏压力的无创手段进行的。

如本文所使用的，“相对血压”应指通过测量血压的改变而获得的收缩压和舒张压。

如本文所使用的，术语“示波法”应指振荡的测量，在此处的上下文中，振荡是由于使动脉压脉搏通过而引起的动脉壁振荡并且通过由于支撑指套而使壁的应力卸载加剧了动脉壁振荡。

如本文中所使用的，术语“指头套”应指合适的半圆柱形外壳，其使得稍微加压的气囊能够耦合到指头动脉并允许所述囊袋仅经由连接的气动软管来减轻接收到的动脉压调制。

如本文所使用的，“计算设备”应指具有计算能、通信手段和存储装置的任何设备，包括但不限于PC、Mac、平板电脑、智能电话、手表等。

如本文所使用的，术语“HRV”应指心率可变性，即，心跳之间的时间间隔中的变化的生理现象。它通过逐跳间隔的变化来测量。

如本文所使用的，“PDA”应指脉搏分解分析。对于PDA技术的完整公开，参见美国专利7,087,025，“Blood Pressure Determination Based on Delay Times between Pointson a Heartbeat Pulse”；于2009年8月6日提交的未决专利申请，序列号12/537,228，“Detection of Progressive Central Hypovolemia”；未决专利：序列号11/500,558，“Method for Arterial Pulse Decomposition Analysis for vital SignsDetermination,and Diagnostic Support Apparatus”；于2010年7月30日提交的PCT/US10/43914，这些都通过引用并入本文，如同全文阐述了一样。

如本文所使用的，“接收模块”应指从指套接收数据的能够具有计算能力、通信手段和存储装置的任何设备，

如本文所使用的，术语“T01”应表示P1脉搏的上升时间或复合脉搏的前端。

如本文所使用的，术语“T13”应表示收缩期和骼峰之间的计算出的间隔。

如本文所使用的，术语“P1”应指原始的收缩脉搏峰。

如本文所使用的，术语“P2”应指肾反射脉搏。

如本文所使用的，术语“P3”应指骼峰。

如本文所使用的，术语“外部校准”应指使用在连续血压监视技术外部/与之分离的设备/技术，例如，上臂袖套，对持续血压监视技术的校准。

如本文中所使用的，术语“自校准”应指使用作为正常连续血压监视操作的一部分的设备/技术，例如也用于连续操作的指套，对连续血压监视技术的校准。

如本文中所使用的，术语“校准”一般而言应指连续血压监视技术的校准，即，以绝对血压值的形式向连续血压监视技术提供起点，从该起点跟踪血压的相对改变。

具体实施方式

在描述本系统和方法之前，应当理解的是，本发明不限于所描述的特定实施例，因为它们当然可以变化。还应理解的是，本文中使用的术语仅出于描述特定实施例的目的，而无意于限制本发明，因为本发明的范围仅由所附权利要求书限制。

本发明结合了如美国专利8,100,835和7,087,025中公开的连续血压跟踪技术脉搏分解分析(PDA)。所公开的系统使得能够在不添加新硬件部件的情况下进行自校准以获得绝对血压值，以校准在跟踪期间获得的相对血压值。此外，这些绝对血压值在例如由ANSI/AMII/ISO 81060-2:2013标准设置的指南内与在护理标准测量期间获得的那些绝对值匹配，这些标准目前是从上臂袖套或动脉导管获得的。特别地，本发明涉及在除上臂的常用臂肱动脉以外的动脉部位(诸如例如指头)上的自校准。

在某些患者人群中，基于指套的血压测量耐受性好得多，并且至关重要。在BMI高的患者中，几乎不可能获得可靠的非侵入性BP，因为没有套尺寸适合他们。淋巴结已被切除的女性不能忍受上臂袖套，这使得双乳房切除术患者只能使用腿袖套。体弱的老人不能很好地容忍上臂袖套的膨胀。

如本文中所指出的，由于没有足够的研究，这导致关于臂式血压与指头血压如何相关的错误假设，因此先前使用指头套来获得绝对血压的自校准测量的尝试失败了。以前最主要的问题是必须通过将被监视的手保持在心脏的高度来补偿心脏和被监视的手之间的重力高度差(称为静压头)。

所公开的方法之所以成功，是因为它基于一种综合方法，该方法结合了以前的方法未考虑的对指头血压的各种干预性生理影响。由于在PDA形式的开发期间建立了重要的生理模型，因此获得了对干预性影响的全面图解，而这进而基于广泛的文献搜索以及关于动脉脉搏的结构及其在从心脏到周围的传播过程中所经历的变化的原始概念的发展和验证测试。收集了广泛的数据，以绘制有时意料之外的指头血压与肱动脉血压之间的差异，并在分析算法中补偿这些影响。

对指头血压和肱动脉血压的干预性影响之一是动脉僵硬度。Babbs⁵在生理数学模型中检查了动脉僵硬度变化对示波压力山的形状和阈值偏移的影响。该研究检查了肱动脉的生理学，因为它会影响上臂袖套。类似的考虑适用于指头动脉。该研究的中心点是增加的动脉僵硬度会改变示波山的两个斜率，因此有必要改变通常用于确定舒张期的高度阈值。

Babb的先前提到的示波模型是开始初步了解动脉僵硬度对示波山形状以及阈值的影响的有用地点。即使只是考虑动脉僵硬的影响，由于模型的呈现纯粹是理论性的事实，即，没有与任何临床数据的比较，并且仅考虑适用于肱动脉的规格，因此获得的理解将是初步的。

图2显示了Babb的模型所提供的结果的示例。底部的图显示了针对不同相对动脉刚度的示波压力扫描的模拟结果。当动脉刚度增加或动脉顺应性降低时，示波山轮廓的斜率会变平。因此，以最大高度的百分比建立并用于确定舒张期和收缩期的阈值标记移位。根据该模型，影响在舒张侧尤为明显。垂直的灰色条指示输入到模型中的收缩压和舒张压。图2B的曲线图显示了图2A的曲线图的导数。

上述模型的一项预测是，随着动脉顺应性的增加，收缩期和舒张期特征阈值都改变。具体而言，对于检查190/110高血压病例的具体情况，舒张阈值从低顺应性动脉的满最大值的82％降低到73％至60.5％，分别翻倍和再次翻倍，而收缩期中对应的下调为31％、19％和12.3％。基于模型的预测，阈值也会随血压水平而移位，当血压接近并超过200mmHg时，特别是当脉搏压力接近并超过100mmHg时，影响明显。虽然图2的Babbs模型对于一些方面的检查是有用的，但鉴于许多先前列出的生理因素对手指上的血压响应的塑形起着重要作用，因此重点一直放在检查临床数据的趋势本身上。

组织和动脉僵硬度的变化(无论是受试者内部还是受试者之间)都是主要的关注和干预性影响。组织方面的考虑与以下事实有关：指头动脉不可触及，即，介于中间的组织层掩盖了动脉搏动并且，虽然不同的受试者会根据生活方式和遗传学而具有不同的组织厚度，但是这些层的柔性将取决于灌注状态、水合作用、温度等而对于同一个受试者改变。由于动脉本身具有平滑的肌壁层，因此壁响应将取决于动脉壁僵硬状态而变化。这对试图询问动脉的柔性/压力响应的压力依赖性方法具有重要意义。如果必须“压穿”大量的组织以与动脉接合，那么脉动性动脉压脉搏(即，舒张压)的发生以及整个示波压力山将延迟到较高的压力。如果未补偿这个偏移量，那么实际血压读数将增加这个偏移量。此外，示波压力山的斜率将取决于动脉壁和介于中间的组织是否对指套的加压囊袋对压力相关的询问作出更多或更少的柔性响应而改变。

出于与动脉僵硬度相似的考虑而产生的另一种干预影响是血压监视设备的耦合不良，诸如手指冰凉的情况。由于减少的灌注，动脉脉搏信号被压低，并且周围组织的柔韧性降低，这减弱了示波信号的斜率响应。此外，对动脉压脉搏形状的检查原则上使得有可能区分与耦合相关的动脉僵硬度问题。

另一个干预影响是较小的指头动脉的流动阻力降低动脉压，特别是当它适用于舒张压和平均动脉压时。

压力脉搏放大和机械过滤的干预影响增强了动脉压脉搏的收缩部分。脉搏放大是由于当压力脉搏朝着动脉周围传播时动脉壁组成的变化和动脉直径的锥度变化，暂时压缩了动脉，这进而升高了振幅。由于与呼吸相关联的血压调制，这可能也增加了示波山的收缩侧的变化性，这可能由于脉搏放大效应而增强。

频率相关的滤波效果也影响指头血压。关于与频率相关的滤波效果，Gizdulich⁶详细检查了肱动脉和指头脉搏形状之间的关系，发现虽然压力脉搏曲线中的低频被衰减了，但7Hz左右的频率被放大了。这个效果明显不同于先前提到的机械滤波效果，后者有望具有低通效果，即，增强低频分量，同时衰减高频分量。这再次可以有助于增加的可变性，这已经随着收缩压的增加而由多位作者观察到了，因为较高的压力脉搏通常与较硬的动脉系统相关联，其通过机械方式对压力脉搏进行低通滤波。

驱动频率依赖性的另一个因素是压力脉搏包络的反射分量对示波压力扫掠的差分响应。换句话说，因为反射分量脉搏P2和P3的振幅相对较小，因此它们对压力扫掠的响应要比直接左心室喷射脉搏P1早。因此，不断增加的示波压力所产生的效果不仅是动脉压脉搏的振幅减小，而且是其形状的显著改变，这进而改变了其频率含量。

手指上的血压校准所独有的另一个问题是，正在询问两条动脉，而不是上臂肱动脉的情况下的一条动脉。这以及指头的圆锥形/圆柱形几何形状对指套提出了附加的要求，以及如何确保膨胀的囊袋对两个动脉的均等耦合。由于手指的形状和两条动脉的存在，指套必须适合手指，以使手指和囊袋之间没有间隙。如果存在间隙，那么囊袋将以无法预测的方式膨胀到这些空隙中，从而使被分析以获得经校准的起始血压的示波山失真。如果套没有为膨胀的囊袋提供均匀的支撑，那么囊袋将倾向于首先接合一条动脉，然后最终接合另一条动脉，从而导致严重失真的、通常是两个角的示波山，这将提供非常不准确的读数。在信号处理方面，必须注意识别何时负载不相等，以及处理算法对这种情况的识别出的响应。该算法是自立式的，并且基于示波山的形状评估套是否被正确放置。

特定于所公开的系统的考虑是，导数动脉压脉搏信号的检测将放大与频率相关的效果。由于在示波扫描期间及时修改并压缩了脉搏形状，因此其频率成分上移，由于导数的性质，这将转变为振幅增加，从而“延长”示波山轮廓的收缩侧下降。

在下文中，概述了实现上述干预影响的补偿手段的一般方法，并以提供定量确定收缩压和舒张压值的形式的描述作为结论。

为了获得用于连续血压监视系统(诸如在Caretaker(CT)指套血压计上实现的PDA技术)的开始校准或重新校准，第一步是用指套监视系统执行血压扫掠。这些压力扫掠收集由系统的算法处理的数据，该算法被实现为补偿指头血压的中间影响。在给定的血压记录会话期间，由公开的系统收集的临床数据是公开的系统的传感器信号(以500Hz采样)以及套压力值。图1给出了在指套内压的血压扫掠期间获得的数据及其处理结果的示例。该图的面板A显示了扫掠期间CT的传感器信号的振幅响应与时间的关系。这提供了动脉对基于压力的变化询问的响应的图形显示，这在面板B中显示，即，直接并同时测得的压力步长的对应时间演化。面板C显示了结果所得的示波轮廓，或信号振幅对压力的山。这个示波轮廓是作为后续血压确定的基础的初始分析算法使用的初始数据，连同在这种情况下表示黄金标准的临床医生获得的代表收缩压和舒张压的平均值(红色竖线)，以及对应的压力扫描读数。

对实时数据进行操作并且还可以处理归档数据的初始分析算法跟踪泵事件，并在中间间隔内执行心跳检测并组装示波山轮廓，其示例在图1中示出。系统导数信号的正向和负向信号被分开跟踪。在扫描结束后，算法对数据执行样条拟合，从而产生组合的示波山轮廓。

以上信息被用于检测特征阈值中的趋势，该趋势是压力的函数以及示波测量山轮廓的最陡斜率的函数。图3给出了一个示例，该示例呈现了临床测得的肱动脉收缩套压力与示波山轮廓的百分比收缩阈值之间的关系，对于给定的读数下，两者必须服从在至少8mmHg之内相吻合的约束。在这个示例中，仅考虑四个阈值百分比：20％、40％、60％和80％。数据中的趋势表明，随着收缩压的增加，最可能的检测阈值(作为示波山的总高度的百分比)移至较低的阈值，即，随着收缩增加，高压侧的尾部越来越重要。

图4显示了在相同的先前约束下舒张侧的山轮廓斜率的改变对收缩检测阈值的影响。该趋势表明，随着斜率的增加(其指示更高的动脉顺应性和/或与动脉搏动的更好耦合)，最优收缩压检测阈值移至较高水平。

现在将图2-4中阐述的这些趋势响应参数化并结合到血压提取算法中，该算法补偿套耦合问题、动脉刚度、组织顺应性，并评估动脉脉搏的频谱成分和振荡轮廓的斜率。

然后通过迭代过程完成从示波山轮廓中实际提取血压，该过程需要在固定百分比阈值20％、40％、60％和80％时初步确定舒张压和收缩压。结果所得的压力值的集合允许初步确定斜率、近似脉搏压力以及收缩斜率的范围。这使得有可能确定这是低血压、正常血压还是高血压情况，并相应地移动收缩阈值(对于越高的压力而言越低)。确定系统导数信号的正向和负向分量的振荡振幅提供有关耦合程度的信息，对于相同的压力，它将使阈值升高。

下一个重要的耦合问题涉及组织顺应性和组织厚度的识别，这将确定示波山低压区域中指头动脉的开始响应。定性地讲，如果当感测囊袋向指头动脉扩张时介入组织变厚或变硬，那么动脉振荡响应将被减弱，并且从一个压力步长到下一个压力步长(即，斜率)的振荡响应改变将非常浅。实际上，即使受试者的舒张压为70mmHg，在达到示波山的舒张响应部分之前，囊袋压力可以超过100mmHg。这清楚地表明，需要“额外”压力才能推动介入的组织与指头动脉接合。

此处成功的解决方案是从一组受试者中获得临床数据，并基于这个受试者组在20-40mmHg压力范围内的示波山的响应振幅和响应斜率的开始响应得出经验关系。

必须结合到分析中的下一个关键特征是动脉僵硬度。该方法基于观察到的事实，该事实将与刚性动脉相关的动脉压脉搏与与柔性动脉相关的动脉压脉搏区分开：来自柔性动脉的压力脉搏有特征，而来自刚性动脉的压力脉搏特征较少或根本没有。这些特征是由于动脉脉搏包络由若干分量脉搏组成，具体而言是左心室喷射脉搏和两个时间延迟的反射脉搏。这些分量脉搏特征的存在或相对缺失与动脉僵硬度的关系如下：动脉僵硬度越高，任何血压变化的上升时间就越长。由于每个分量脉搏，动脉壁抵抗并延迟了扩张效果。因此，由于不同的分量脉搏而产生的响应将融合在一起，并通过壁的机械滤波效果而变得平滑。量化这个特征的一种方法是检查动脉压脉搏的频谱成分，其动机是该脉搏的特征越多，其频谱成分的频率越高。但是，可以理解的是，强大的动脉机械过滤为这种方法设置了强大的界限。具体而言，生理研究表明，人的动脉脉搏在15-20Hz范围内没有频谱成分。对于此处讨论的方法，事实证明检查1至10Hz之间的频率范围就足够了。具体而言，可以定义频谱成分参数，该频谱成分参数由6至10Hz之间的傅立叶变换的总振幅与1至5Hz之间的总振幅之比定义，这对于评估动脉僵硬度对示波山上的血压阈值的移位是有用的。

作为对模型的频谱参数的生理相关性的初步评估，评估了模型的年龄依赖性。例如，图5显示了140名受试者的频谱成分参数与年龄的相关性，这些受试者的年龄和血压分布广泛。与较年轻、更具柔性的动脉壁相比，较老的动脉壁增加的刚度使脉搏的结构特征变得平滑，因此随着年龄的增长，趋势会出现负面趋势。在数据中确实观察到统计学上显著的负趋势。

图6显示了根据性别进一步对频谱成分参数进行分类的结果。两组都显示出相同的趋势，但女性的这一比例大约是男性的两倍。这个结果可以与以下事实有关：平均而言，女性动脉僵硬度低于男性。

以类似的方式，可以评估示波轮廓的斜率，因为基于上述考虑，它们应当对动脉僵硬度的变化敏感，因此应当随年龄而变化。

图7显示了舒张斜率的年龄依赖性，针对平均动脉压进行了归一化，并根据性别进行了分类。两组的预期负年龄趋势是明显的，说明随着动脉僵硬度和年龄的增加，斜率振幅减小。此外，并且与预期的男性和女性之间的动脉僵硬组差异一致，男性作为组的舒张斜率低于女性。

关于示波轮廓的收缩侧的斜率，情况不太清楚。图8显示了两性的总体年龄趋势(A)以及按性别分类的趋势(B&C)。整个组和女性的趋势都符合预期。由于斜率是负的，因此预期趋势是正的，朝着较小的负斜率值。但是，对于男性群体(图5C)，趋势基本上为零。

例如，在图9A中呈现了收缩阈值如何取决于频谱成分参数的示例，该示例显示了确定最优收缩斜率阈值的结果，并保持四个值(全高的20％、40％、60％和80％)，以匹配临床医生的平均收缩读数作为给定患者的频谱成分参数的函数。如图所示，随着参数的增加，收缩阈值升高，即，收缩压降低。在模型方面，这些参数被用于在示波轮廓上确定阈值，以确定收缩期和舒张期。

图9B显示了用于获得与临床医生平均收缩读数的最优匹配的结果，但该结果是初步收缩读数的函数。换句话说，用于确定收缩期移位的阈值取决于收缩期是高还是低。明显的趋势表明，随着收缩期的增加，用于确定收缩期的准确值的最优阈值会移至示波轮廓的较低水平，即，移至较高的收缩压。在实践当中，这是通过首先获得初步的收缩读数来确定这是低压、中压还是高压情况来实现的。

在下文中，描述了使用自校准方法的间接示波动脉血压监视系统。自校准方法提供绝对的起始或重新校准的血压值，相对连续的血压监视模式将根据该值来跟踪血压的变化。

图10所示的示例系统100包括手指指头套20、包含电子电路系统(未示出)的接收模块50以及用于控制指头套20的加压的机构(在这个实施例中为压力传感器54和56)。该电子电路系统包括用于接收和分析来自指头套20的信号并输出分析结果的装置。导管40以气动方式连接接收模块50和指头套20。可替代地，接收模块50和指头套20之间的信号的电子通信可以是无线的，诸如通过提供通信装置和紧靠受监视的动脉的传感器(诸如压电或相对压力传感器)。

数据可以从接收模块50发送到被用于搜集和分析设施内数据的任何处理设备。数据的传送可以通过计算机领域当时已知的并且适用于该应用的任何装置进行。可替代地，可以通过接收模块50内的处理设备来分析和直接读取数据。可选地，接收模块50可以包括显示器52，可以在其上显示数据并且可以将分析结果显示为用于读取的输出。

手指的中央有一根骨头以及两根动脉，每侧一根。将指头套20放置在手指2上，使囊袋28与覆盖在两根动脉上的皮肤接触。囊袋28是柔性的并且在所有侧面上都密封到基板26并且围绕空气导管40。指头套20优选地应当基本上与其所放置的手指的形状相符，以消除间隙并均等地接合两根手指动脉。如先前所讨论的，间隙将使得囊袋将以不可预测的方式膨胀到这些空隙中，从而使被分析以获得经校准的开始血压的示波山失真。

在连续血压监视模式中，在通过导管40将囊袋28加压到小于用户的舒张压的压力时，圆柱形加压的指头套20液压地挤压手指组织并部分地释放手指动脉。执行卸载所需的压力因患者而异，但通常在20mmHg至60mmHg的范围内。对于一些受试者，其它有效范围是20mmHg至40mmHg或30mmHg至50mmHg。在每种情况下，压力均不超过用户的舒张压。这种卸载在动脉和柔性囊袋29之间形成液压耦合。这消除了动脉的柔性功能，替代了囊袋28的柔性恢复力。即，囊袋28执行柔性动脉壁的功能。囊袋28现在还包含脉搏压力波。如前所述，囊袋28已被加压至低于舒张压。

图10示出了指头套20，该指头套20在中指骨处附接在中指2周围，但是可替代地可以附接到中指2的近端指骨。拇指3的近端指骨位置不好校准，因为肌腱会干扰获得可靠的示波信号。替代定位可以是食指、无名指或婴儿手指的中指骨或近端指骨，但是这种定位提供不是最优的读数。

可以使用标准的、可商购获得的压力传感器54(诸如相对(计量器)或绝对传感器)以使指头套20中的压力保持恒定，并且与压力计没有区别。压力传感器54在图11中被示为位于接收模块50内，但是可以可替代地位于指头套20中。当用在指头套20中时，由于其在另一侧对大气开放，因此用作计量器压力传感器。但是，作为唯一的传感器，由于对这些非常小的压力变化不敏感，因此在测量由于脉搏引起的压力变化方面做得不好。

图12示出了指头套20的实施例，该指头套20具有固定在内侧A上的钩部22和固定在外侧B上的环部24。钩部22和环部24不仅固定在相对侧，而且还固定在基板构件26的两端并被用于固定指头套20。应当注意的是，钩和环相对于侧面A和B的放置可以颠倒。可膨胀的囊袋28定位在基板26的内侧A上，与环部24大致相对并接触用户的手指2(图10)。在这个实施例中，囊袋28包括可膨胀的膜29和接收空气导管40。如边缘32和34处所指示的，膜29的外围熔合至基板构件26。可膨胀的囊袋28被构造为使得由可膨胀的膜29和基板构件26形成的密封内部区域36能够被加压，以与导管40结合形成压力传感器。导管40与图10的电子部件接收模块50和内部区域36气动连通。

图11和图12图示了指头套20的示例，该指头套在图11中被解开并且在图12中被缠绕成圆形构造，以示出当其被缠绕在手指上时所使用的构造。钩和环紧固件22、24接合以将指头套20保持在这种构造，直到通过拉动基板26的端部来强行打开钩和环紧固件。在这个图中，图示了可膨胀的膜29的密封边缘32和34与囊袋28的导管40之间的相互作用以形成压力传感器。

指头套20的设计用于说明目的，并且可以使用满足相同标准的其它指头套。指头套20使得该系统能够在连续监视模式下被使用，而不会显著影响血液流动，因为指头套20的膨胀仅需要足以产生与手指2的动脉的光耦合。在舒张压以下，指头套20完全不改变动脉的内径，因此不影响血液流动。在连续监视模式中，指头套20中的压力优选地小于动脉中的舒张压，并且优选地，不大于大约50mmHg(但是可以稍高，这取决于受试者的各种因素，包括但不限于舒张压、手指的脂肪含量和其它妆容等)。压力的下限足够高以使得能够与动脉进行光耦合，但是耦合足够低以至于不会干扰血流。以这种方式，指头套20可以被使用很长时间，即，多个小时或几天。

指头套20缠绕在测量部位周围，并膨胀至小于舒张压的低压，但足以增加接触压力。然后，由于随着血液涌过指头套20的部位的非常小的体积变化，脉搏在指头套20中造成内部压力的小变化。为了避免阻塞血流，将压力保持在舒张压以下，并且优选地在30至70mmHg的范围内，最优选地在大约35至55mmHg的范围内，但是可以在到目前为止提及的任何其它范围内。基于维持与手指2的良好接触，或者更具体而言，脉搏波的准确监视来确定压力。指头套20围绕指骨并施加均匀的圆周压力。施加的压力必须维持在具有最小值和最大值的范围内，并基于患者确定确切的值。从维持与手指的良好接触以便感测脉搏压力波的角度来看，最小压力是至关重要的，因此最大压力水平必须避免阻塞血液流动。良好的工作范围是20-60mmHg。

图13的示意图示出了接收模块50的内部布局的示例。第二压力传感器56，诸如压电盘元件或等同物，被电连接到控制器57，该控制器57包括被配置为控制系统100的操作的至少一个处理器。泵62经由管40和单向阀64与指头套20气动连通。泵62电连接到控制器57，控制器57基于压力读数反馈来控制泵62的操作。绝对压力传感器54也电连接到控制器57，并且向传感器57提供代表相对于大气压感测到的压力的电信号，因为传感器54的一侧暴露于大气而另一侧暴露于由指头套20、管40和接收模块50的壳体提供的系统100的所容纳的压力空间。相对压力传感器56比绝对压力传感器54更灵敏，并且可以是例如由沉积在由黄铜或不锈钢或其等效物制成的圆形基板上的锆钛酸铅(PZT)形成的压电设备。相对压力传感器56的安装方式是使得正常的室内空气在一侧，而加压系统在另一侧，从而使圆盘鼓出。鼓出运动造成已沉积到黄铜或不锈钢圆盘上的PZT中的电荷分离。对于恒定压力，这种分离将通过普通的高电阻传导来分布。一旦泵62将系统加压至恒定的期望压力，放大器66就可以测量到小的压力变化。理想地，来自气动连接或接收模块50壳体的任何泄漏将大约每四分之一小时一个泵循环的量级。压力振荡源自指头套20，其有效地减轻了手指动脉的负担。通过与血压成比例地鼓出，动脉导致由系统100组织的所俘获的体积的压力发生轻微改变。这种轻微改变导致PZT鼓出，这造成电荷分离，该电荷分离由跨阻放大器66转换成电压，该电压被输入到控制器57以将电压转换成相对压力变化读数。然后，根据本文描述的任何实施例，压力读数可以由控制器57输出到显示器52和/或外部计算设备。稍微调整设备的带宽以移除对外部噪声源的敏感性。信号带宽包含大约1Hz(心跳)的基本频率和扩展到大约20Hz的信号特征。原始数据被直接移植到接收模块50中的处理器的A/D输入之一。优选地，处理器然后使用PDA提取参数。可替代地，将数字化的原始数据流遥测到计算设备以提取参数。

脉搏分解分析(PDA)原理被用于分析动脉压脉搏。有关PDA技术的完整公开，参见美国专利No.7,087,025，“Blood Pressure Determination Based on Delay Timesbetween Points on a Heartbeat Pulse”；2011年9月13日提交的未决申请专利序列No.13/231,703、2012年1月24日授权的美国专利No.8,100,835，2010年7月30日提交的PCT/US10/43914，所有这些都通过引用整体并入本文，以供参考。

PDA算法的基本组成部分是：1)峰查找器，其识别导数数据流中的心跳；2)微分器，其产生检测到的心跳的二阶导数，然后将其用于查找与分量脉搏的位置对应的反转，3)指头积分器，被实现为Bessel滤波器，其从微分的原始信号流中生成积分的脉搏波形，并从中确定相对的分量脉搏振幅；以及4)低通滤波器，使得能够识别初级收缩峰。此外，连续分析数据流的频率含量，以便计算信噪比(S/N)品质因数，信噪比(S/N)品质因数确定信号保真度是否足够高以允许峰检测和分析。

一旦确定了反射分量脉搏和收缩脉搏的时间位置，就计算T13间隔，即，收缩峰(P1)与骼峰(P3)之间的时间延迟。使用积分脉搏频谱中的收缩峰和P2峰的振幅来计算P2/P1比率。

本发明的系统在低恒定耦合压力下被动地操作，诸如40mmHg或上面提到的低于舒张压的其它压力之一。系统100通过在缠绕有指头套20的手指2的指骨处分析主要的左心室喷射脉搏的定时和振幅以及动脉脉搏反射来跟踪血压。

与先前的系统不同，如果本系统最初以周期性间隔进行校准，那么可以无创地提供绝对、实时、逐跳的压力测量值。

指套系统100可以从在任何适用的计算设备上运行的软件控制并且将数据流传输到该软件。可以使用例如蓝牙传输协议进行无线通信。在优选实施例中，指套系统100可以通过无线电传输(例如，蜂窝电话通信)自动地将数据上传到互联网上的基于云的服务器。在优选实施例中，指头传感器具有基于压电传感器的小型化设计，重约100克并且单电池充电可运行约20小时。

由于系统100跟踪源自中央动脉的脉搏反射，因此可以示出其能够跟踪中央血压。另外，该技术已被示出适合用作出血检测器。

该系统的信号质量足够高，可以对径向或指头脉搏形状进行详细的轮廓分析，这受收缩压和舒张压以及动脉僵硬度等因素的影响。具体而言，它使得分辨径向/指头脉搏包络的分量脉搏结构成为可能。

系统执行自校准或重新校准所需的算法处理事件序列在图14中示出。通过对经受不同压力扫描步长的动脉脉搏进行峰检测，建立所需的示波轮廓。结果是作为压力的函数的示波轮廓。作为第一处理步骤，测试示波轮廓是否存在不规则现象，如果指套没有被对称施加或在压力扫描过程中运动伪影损害了动脉脉搏信号，那么可能会出现不规则现象。这通常将导致多峰示波轮廓。如果检测到这种情况，那么拒绝轮廓并显示错误情况。如果轮廓被接受，那么下一个处理步骤涉及确定收缩期和舒张期的初步阈值，优选地分别为轮廓的最大振幅的70％和50％。基于这些初步的收缩期和舒张期值，示波轮廓被分类为可能的低、正常或高血压扫描。范围的具体值对于低值是小于25mmHG，对于正常值是小于26-40mmHG，对于高值是小于40+mmHG，并且取决于分类，增加了收缩期的偏移量，具体是0、10、15mmHG。基于临床队列数据的分析，没有计算出舒张期的偏移量。在下一个处理步骤中，通过评估示波轮廓的最大振幅和示波轮廓在低压范围内的收缩斜率来估计组织耦合，以便计算由于穿透介于中间的组织以接合动脉所需的过大压力引起的必须从最终血压值中减去的偏移量。检查的压力范围通常在20-40mmHgz之间，偏移量的范围为0–30mmHg。下一步处理步骤是在示波扫描的不同压力步长下评估动脉脉搏的频谱成分，最重要的是在原始扫描的示波轮廓的峰附近的低压和中压状态下的频谱成分。出于所讨论的原因，在柔性动脉中，频谱参数在低压状态下会高，在这种情况下，脉搏尚未因所施加的压力而失真。柔性动脉也将比不太柔性的动脉表现出较早的压力曲线塌陷，这是由频谱参数的显著降低所指示的。频谱参数的具体值在0.6或更高范围内(对于柔性动脉)，在0.5或更低范围内(对于较硬的动脉)。对于介于两者之间的值，将忽略这个处理步骤，因为在这个范围内，频谱参数校正的影响最小。最后，评估示波轮廓的舒张和收缩侧的斜率，以确定最终的收缩和舒张阈值。这也提供了最终的质量控制检查点，因为如果斜率低得不合理，那么仍然可以拒绝扫描。相对于示波轮廓的高度被归一化的可接受斜率范围是-0.04--0.02(对于收缩期)和0.01-0.05(对于舒张期)。基于所描述的处理阶段的输入，计算出收缩期和舒张期的最终阈值，以及将应用于获得的值的偏移量。关于收缩期和舒张期的阈值范围被括在最大示波轮廓高度的80％-60％和55-75％之间。

参考图14，具体而言是参考最终阈值水平和偏移量的计算以获得收缩期和舒张期的值，下面阐述的等式1-10提供了上述分析的定量框架。目的(即，等式9和10)是获得阈值水平，该阈值水平是针对收缩期和舒张期的示波轮廓(OC)的总高度的百分数，即，thresh％_systole和thresh％_diastole。OC(在图1中显示了一个示例)是作为压力的函数的曲线，因此OC(thresh％_systole)例如是与由OC的收缩侧的thresh％_systole识别的曲线点thresh％_systole对应的压力。对应的识别适用于OC的舒张侧的thresh％_diastole。向从OC获得的压力中添加偏移量offset_{tissue.systole}和offset_{tissue.diastole}，这些偏移量经计算补偿到达动脉壁所需的组织压缩。

阈值水平thresh％_systole和thresh％_diastole使用等式1和2计算，即，都等于OC的相应侧的默认阈值，如等式3和4所表述的。现在，由于频谱参数Δ％_SP.systole和Δ％_SP.diastole以及斜率参数Δ％_SL.systole和Δ％_SL.diastole的影响，可以修改这些收缩期和舒张期的默认阈值。依次将这些阈值调制参数建模为对基础生理参数的线性依赖性，如等式5至8所示。

thresh％_systole＝default％_systole+Δ％_SP.systole+Δ％_SL.systole (1)

thresh％_diastole＝default％_diastole+Δ％_SP.diastole+Δ％_SL.diastole (2)

default％_systole＝80％ (3)

default％_diastole＝70％ (4)

Δ％_SP.systole＝α_SP.systoleSP (5)

Δ％_SP.diastole＝α_SP.diastoleSP (6)

Δ％_SL.systole＝α_SL.systoleSL_systole (7)

Δ％_SL.diastole＝α_SL.diastoleSL_diastole (8)

Systole＝OC(thresh％_systole)+offset_{tissue.systole} (9)

Diastole＝OC(thresh％_diastole)+offset_{tissue.diastole} (10)

接收模块50被配置为操作指头套20以充当示波器并在与手指2或另一根手指接触时生成代表受试者的绝对收缩压和舒张压的信号。在这种模式下，指头套20、导管40和接收模块50构成示波血压计，该示波血压计被配置为当由接收模块50控制时自动获取绝对收缩压和舒张压的读数。导管40将指头套20和接收模块50气动地和电动地互连，使得接收模块50可以自动让指头套20膨胀并适当地控制膨胀水平以获得绝对收缩压和舒张压读数。为了获取受试者的绝对收缩压和舒张压读数，接收模块50在通过在接收模块50中编程来确定的时间自动对指头套20加压。接收模块50控制压缩机以生成空气压力，以如前所述逐步使指头套20膨胀，从而生成示波山，然后在前述斜率和振幅条件下对其进行分析。接收模块50包括处理器，该处理器被配置为从第一指头套20的(一个或多个)传感器接收信号。为了提供指头套20的充分耦合，指头套20内的气囊必须由半圆柱形外壳均匀地支撑，该半圆柱形外壳的刚性足以对气囊进行压力容纳，使得来自接收模块的套的膨胀压力的增加完全指向指头动脉，而不是其它任何地方，同样，套中引起的动脉压调制也被包含并完全指向导管40。

使用先前获得的绝对收缩压和舒张血压读数，处理器校准用于连续跟踪血压的处理算法，诸如PDA算法，用于处理由套施加的压力低于受试者的舒张压时来自套20的信号。然后系统100实时进行受试者的血压波形监视，其中套20处于低于受试者的舒张压的压力下，从而提供实时的、逐跳的绝对收缩压和舒张压的测量。

图14图示了可以由系统100执行的事件，该事件用于经由套20对系统进行自校准以对受试者进行绝对的收缩压和舒张压测量。在事件602处，接收模块50以上述方式控制指套20以充当示波设备并接收关于受试者的血压的信息。在事件604处，接收模块50将从套20接收的代表绝对收缩压和舒张压的读数的信号转换成绝对收缩压和舒张压值。使用绝对收缩压和舒张压血压读数以及从套20的操作接收的信号，当套20处于低于舒张压的压力时，处理器校准用于处理来自指套20的信号的处理算法，使得处理来自套20的信号提供绝对的收缩压和舒张压读数。一旦自校准过程完成，在事件606处，系统100就可以继续使用从套20接收并由设备50使用自校准处理算法处理的信号来监视受试者的血压波形，包括但不限于实时监视，包括进行实时、逐跳的绝对收缩压和舒张压测量的能力。

图15图示了根据本发明另一个实施例的用于血压波形分析的自校准系统300。系统300包括第一指套320，第一指套320被构造和设计尺寸为环绕受试者的手指2。类似于图10的实施例，第一指套可以使用套20，如上所述或者在美国专利申请公开No.2012/0238887中描述的任何其它实施例。套320的可膨胀构件被构造为被膨胀以在低于受试者的舒张压的压力水平下向手指周向地施加压力，并且包括至少一个压力传感器，该压力传感器可通过从手指传递到可膨胀构件的压力波动而移位，以生成与代表通过手指的血液脉搏的血压波形对应的信号。压力波动数据经由管340从套320发送到接收模块350。

可以使用两部件系统，其中使用指套囊袋加压并感测动脉，但是位于远端的光学传感器(诸如光学体积描记器)提供关于指头动脉的加压/调制状态的附加信息。如图15中所示，第二指套或帽322被构造为通过装配在其上安装有套320的同一手指的远端或尖端上来接触手指。第二指套或帽322包括氧合传感器，诸如本领域中已知的脉搏血氧仪(光电容积描记器)。第二套或帽322被构造为当如图所示放置在手指的远端上时通过指尖照射光并测量光的频谱衰减。光的频谱衰减与光穿过的血液中的氧气量有直接关系，而血液中的氧气量与受试者的脉搏有直接关系。代表血液的频谱衰减水平的信号经由电连接342从第二套或帽322传输到接收模块350。

为了获取受试者的绝对收缩压和舒张压读数，接收模块350在通过在接收模块350中的编程确定的时间自动对套320加压。图16A和16B示出了套320的膨胀压力的曲线图(曲线图902)和脉搏血氧仪信号(曲线图904)都以相同的时间标度绘制，以示出套320的压力与结果所得的脉搏充氧信号之间的关系。接收模块350内的处理器控制压缩机以生成气压以使袖套320膨胀。随着袖套320膨胀(用泵向上抽)，随着向套320中输入压力的每个周期，压力逐步升高。压力值的某个过冲906和松弛908随着每次逐步增加而明显，这可能是由于囊袋28、管道340、手指的组织或这些的任何组合的柔性/塑性特征。

在套320中的压力低于受试者的舒张压期间，脉搏血氧仪信号基本上保持稳定状态值910(忽略信号的过冲和松弛部分)，这是预期的，因为没有抑制流过照明部位的血流，因此血氧水平保持基本恒定。当套320的压力达到受试者的绝对舒张压时，过冲开始阻塞手指2中的动脉经受来自套320的压力，从而随着血液氧合水平降低而降低脉搏血氧仪信号，由于动脉部分闭塞导致血流减少，松弛使稳态压力恢复到略低于舒张压的压力，因此脉搏血氧仪信号在那个泵周期中有所改善并保持稳定，参见912。设备压力图表上这个事件的对应发生时间指示绝对舒张压，参见914，在这个示例中该舒张压大约为63至70mmHg。

如916处所指示的，随着套320继续被泵送超过舒张压并且套320的压力达到受试者的绝对收缩压，脉搏血氧仪信号大大降低并在那里保持稳定。设备压力图表902上这个事件的对应发生时间指示绝对收缩压，参见916，在这个示例中该收缩压略小于150mmHg。

接收模块350包括处理器，该处理器被配置为测量套囊(图11中的28)中的压力，并且接收来自第一指套320的(一个或多个)传感器的信号以及来自第二指套/帽322的信号。

为了进行自校准，接收模块350中的处理器以如上所述的方式对第一指套20加压，并且同时从第二套/帽320接收关于受试者的血液的氧合的信号。监视和分析从第二套/帽320接收的信号，同时以同步的方式监视第一套320的压力。以这种方式，接收模块350的处理器可以以上述方式识别舒张压和收缩压的绝对值。

在获得绝对收缩压和舒张压读数之后，接收模块350立即将套320减压至低于舒张压的操作压力，并从套320接收信号，该信号以关于系统100的前述方式描述了受试者的血压波形。这些信号由处理器与绝对收缩压和舒张压读数结合使用，以在低于舒张压的压力下校准用于处理来自第一指套320的信号的处理算法，从而仅处理来自套320的信号将提供绝对收缩压和舒张压读数。一旦自校准过程完成，系统300就可以实时地对受试者进行血压波形监视，包括在低于舒张压的压力下利用血压测量仪进行套320的实时的、逐跳的绝对收缩压和舒张压测量的能力。可以计算的其它诊断值包括但不限于：心率变异性和呼吸率，以及上述任何其它诊断值。

图17图示了可以由系统300执行的事件，用于经由套320对系统进行自校准以对受试者进行绝对收缩压和舒张压测量。在事件1002处，接收模块350在监视套20的压力并同时监视从第二套/帽322接收的信号的同时对套320加压。在事件1004处，接收模块350以如上所述的方式从事件1002的处理中识别绝对舒张压和收缩压。

在事件1006处，接收模块350将套320的压力降低到受试者的绝对舒张压以下的操作压力，并从套320接收代表受试者血压波形的信号。使用绝对收缩压和舒张血压读数以及从套320的操作接收的信号，处理器校准用于处理来自第一指套320的信号的处理算法，从而仅来自套320的信号的处理就提供绝对收缩压和舒张压。

一旦自校准过程完成，在事件1010处，系统300就可以继续使用从套320接收并由接收模块350使用自校准处理算法处理的信号来监视受试者的血压波形，包括但不限于实时监视。这包括进行实时的、逐跳的绝对收缩压和舒张压测量的能力。可以计算的其它诊断值包括但不限于：心率变异性和呼吸率以及上述任何其它诊断值。

可以按需要以与上述相同的方式重新校准系统300。必须注意的是，如本文和所附权利要求书中所使用的，单数形式的“一个”和“该”包括复数指示物，除非上下文另外明确指出。因此，例如，对“脉搏”的引用包括多个这样的脉搏，而对“传感器”的引用包括对一个或多个传感器及其本领域技术人员已知的等同形式的引用，等等。

在提供值的范围的情况下，应理解的是，否则也具体公开了那个范围的上限和下限之间的每个中间值(直到下限的单位的十分之一，除非上下文另外明确指出)。在所述范围内的任何所述值或中间值与那个所述范围内的任何其它所述值或中间值之间的每个较小范围都被涵盖在本发明内。这些较小范围的上限和下限可以被独立地在该范围内被包括或排除，并且其中任一个限制、没有限制或两个限制都包括在较小范围内的每个范围也被涵盖在本发明内，但经受所述范围中任何被具体排除的限制。当所述范围包括一个或两个限制时，排除那些包括的限制中的一个或两个的范围也包括在本发明中。

除非另有定义，否则本文中使用的所有技术和科学术语具有与本发明所属领域的普通技术人员通常所理解的相同含义。虽然类似于或等同于本文描述的那些方法和材料的任何方法和材料都可以用在本发明的实践或测试中，但是现在描述优选的方法和材料。本文提及的所有出版物均通过引用并入本文，以公开和描述与引用出版物相关的方法和/或材料。

下列文章通过全文引用并入本文作为参考。

131)¹Nesselroad JM，Flacco VA，Phillips DM，Kruse J.，Accuracy ofautomated finger blood pressure devices，Fam Med.1996 Mar；28(3)：189-92.

132)²Veerman DP1，Lenders JW，Thien T，van Montfrans GA，LAM 100/MarshallF-88：accuracy and precision of a new device for discontinuous finger bloodpressure measurement，J Hum Hypertens.1993 Apr；7(2)：113-5.

133)³Lyew MA，Jamieson JW，Blood pressure measurement usingoscillometric finger cuffs in children and young adults.A comparison with armcuffs during general anaesthesia，Anaesthesia.1994 Oct；49(10)：895-9.

134)⁴Lee JY，Kim JK，Yoon G.，Digital envelope detector for bloodpressure measurement using an oscillometric method，J Med Eng Technol.2002May-Jun；26(3)：117-22.

135)⁵Babbs CF，Oscillometric measurement of systolic and diastolicblood pressures validated in a physiologic mathematical model，Biomed EngOnline.2012 Aug 22；11：56.doi：10.1186/1475-925X-11-56.

136)6 Gizdulich P，Prentza A，Wesseling KH.，Models of brachial tofinger pulse wave distortion and pressure decrement，Cardiovasc Rcs.1997 Mar；33(3)：698-705.

Claims (14)

1.一种使得能够自校准以获得绝对血压值的间接血压监视系统，包括：

指头套，包括气囊和固定机构，所述固定机构维持所述套和其上所述套定位在用户上的指头之间的接合，所述指头具有覆盖至少一根动脉的组织，其中所述套定位在所述指头上，所述气囊与覆盖所述至少一根动脉的所述组织接触；

接收模块，具有电子部件，与所述指头套通信，所述接收模块被配置为控制所述指头套的操作以获取或者绝对或者相对血压读数；

空气导管，与所述指头套和所述接收模块气动连通；

压力控制装置，在所述接收模块内，适于将空气通过所述空气导管泵入所述气囊并感测由所述气囊检测到的压力改变；

处理器，连接到所述接收模块，所述处理器被配置为运行算法，该算法在获取与归档的压力改变临床数据相关的绝对血压读数时分析从所述指头套接收的实时压力改变数据，所述算法提取影响指头脉搏压力的参数、建立作为压力的函数的示波轮廓，并考虑对指头脉搏压力的干预影响；以及

显示机构，适于从所述处理器输出经分析的压力数据；

其中所述气囊通过所述空气导管被加压至小于所述用户的舒张血压的压力，从而周向挤压所述指头以部分卸载所述指头的所述至少一根动脉并在所述至少一根动脉和所述气囊之间形成液压耦合；

其中所述套的所述液压耦合的气囊检测由穿过所述用户的所述指头的所述至少一根动脉的脉搏压力波造成的脉搏压力振荡；以及

其中所述压力振荡由所述接收模块的所述压力控制装置的至少一个压力传感器感测并被传输至所述处理器以进行分析；以及

其中所述处理器使用所述示波轮廓来导出经校准的绝对血压值，对照该绝对血压值，相对连续的血压监视模式将跟踪血压的改变。

2.如权利要求1所述的系统，其中影响脉搏压力的所述干预影响包括血压监视设备的耦合、被监视的动脉的数量、动脉僵硬度、组织变化、过滤效果、压力脉搏放大以及动脉脉搏的频谱成分。

3.如权利要求1所述的系统，其中所述处理器使用校准方法来分析所述实时压力改变数据，所述校准方法包括：

i)从示波压力扫描中检测所述动脉脉搏的动脉脉搏峰；

ii)从所述动脉脉搏峰中导出作为压力的函数的所述示波轮廓，所述示波轮廓具有舒张侧、收缩侧、斜率和振幅；

iii)测试所述示波轮廓的由于套定位或扫描错误而引起的不规则性；

iv)基于是否存在不规则性而拒绝或接受所述示波轮廓；

v)确定收缩期和舒张期的初步阈值，所述优选值对于收缩期是示波轮廓的最大振幅的70％以及对于舒张期是示波轮廓的最大振幅的50％；

vi)基于所述初步的收缩期值和舒张期值将轮廓分类为低血压、正常血压或高血压范围；

vii)基于所述分类为收缩期增加偏移量；

viii)通过评估所述示波轮廓在低压范围内的所述振幅和收缩斜率来估计组织耦合，以基于穿透介于中间的组织以接合动脉所需的压力来计算从最终血压值中减去的偏移量；

ix)在示波扫描的不同压力步长下评估动脉脉搏的频谱成分；以及

x)评估示波轮廓的舒张侧斜率和收缩侧斜率；

xi)计算最终的收缩和舒张阈值；以及

xii)将偏移量应用于所述最终阈值。

4.如权利要求1所述的系统，其中所述指头是具有一定形状并且具有两根动脉的手指。

5.如权利要求4所述的系统，其中将所述套在所述手指上的位置放置，所述套基本上与所述手指的形状相符，所述位置消除了所述手指与所述套之间的间隙，并且所述套均等地接合所述两根动脉。

6.如权利要求1所述的系统，其中所述指头套的所述气囊由半圆柱形外壳均匀地支撑，该半圆柱形外壳足够刚硬以压力容纳所述气囊，其中所述均匀的支撑提供所述气囊与所述至少一根动脉的液压耦合。

7.如权利要求6所述的系统，其中来自接收模块的所述指头套的气囊的膨胀压力的增加通过所述液压耦合被指引到所述至少一根指头动脉。

8.如权利要求6所述的系统，其中由动脉压力波在套中引起的压力振荡被包含在所述气囊内并且被指引到所述空气导管。

9.如权利要求1所述的系统，其中所述小于舒张压的压力在20mmHg至60mmHg的范围内。

10.如权利要求9所述的系统，其中所述压力在35mmHg至55mmHg的范围内。

11.如权利要求1所述的系统，其中所述处理器远离所述接收模块被连接。

12.如权利要求1所述的系统，其中所述处理器被连接在所述接收模块内。

13.如权利要求1所述的系统，其中所述经校准的绝对血压值在由ANSI/AMII/ISO81060-2:2013标准设置的指南内匹配。

14.一种对示波法指头血压监视设备进行自校准以获得绝对血压值的方法，该方法包括：

i)将指头套放置在用户的指头上，所述套具有气囊和固定机构，所述指头具有覆盖至少一根动脉的组织，所述套定位在所述指头上，并且所述气囊与覆盖所述至少一根动脉的所述组织接触；

ii)用所述固定机构维持所述套与所述指头之间的接合；

iii)用与所述指头套通信的具有电子部件的接收模块来控制所述指头套的操作，所述接收模块被配置为控制所述指头套的操作以获取绝对血压读数；

iv)用所述接收模块内的压力控制装置对所述指头套的所述气囊加压，所述压力控制装置适于通过与所述指头套和所述接收模块气动连通的空气导管将空气泵入所述气囊；其中所述气囊被膨胀至小于所述用户的舒张血压的压力，从而周向挤压所述指头以部分地卸载所述指头的所述至少一根动脉并在所述至少一根动脉与所述气囊之间形成液压耦合；

v)检测由脉搏压力波通过所述用户的所述指头的所述至少一根动脉造成的脉搏压力振荡；

vi)用所述压力控制装置的至少一个压力传感器感测由所述液压耦合的气囊检测到的压力振荡；

vii)将所述压力振荡数据发送到连接到所述接收模块的处理器；

viii)通过使用脉搏分解分析用处理器对从所述指头套接收到的所述压力改变数据执行分析以提取影响指头脉搏压力的参数并获取作为压力的函数的示波轮廓，导出经校准的绝对血压值，其中所述分析包括以下步骤：

a)执行示波压力扫描以检测动脉脉搏峰，以导出作为压力的函数的所述示波轮廓，所述示波轮廓具有舒张侧、收缩侧、斜率和振幅；

b)测试所述示波轮廓的由于套定位或扫描错误而引起的不规则性；

c)基于是否存在不规则性而拒绝或接受所述示波轮廓；

d)当轮廓被接受时，确定收缩期和舒张期的初步阈值，所述优选值对收缩期是轮廓的最大振幅的70％和对舒张期是轮廓的最大振幅的50％；

e)基于所述初步的收缩期值和舒张期值将轮廓分类为低血压、正常血压或高血压范围；

f)取决于所述分类为收缩期增加偏移量；

g)通过评估所述轮廓在低压范围内的所述振幅和斜率来估计组织耦合，以计算由于穿透介于中间的组织以接合动脉所需的过大压力而要从最终血压值中减去的偏移量；

h)在示波扫描的不同压力步长下评估动脉脉搏的频谱成分；以及

i)评估示波轮廓的舒张侧和收缩侧的斜率；

j)计算最终的收缩阈值和舒张阈值；以及

k)将偏移量应用于所述最终阈值；以及

ix)显示所述校准的绝对血压值，对照该绝对血压值，相对连续的血压监视模式将跟踪血压的改变。

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