CN111035444A - 一种高扭矩防肌腱切割滑移的可降解镁基界面螺钉 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种高扭矩防肌腱切割滑移的可降解镁基界面螺钉，包括本体，所述本体上设有螺纹，所述本体贯穿有中空的第一通道、第二通道，所述第一通道的长度占所述本体总长的50～60％。本发明通过加大界面螺钉螺丝刀接触深度，提高其抗扭矩性能，解决手术操作难题，有效提高螺钉植入的成功率，进一步地，螺纹支撑型设计有效防止肌腱滑移，粗、细螺牙分布式结构有效避免肌腱切割损伤，有效解决镁基界面螺钉临床应用难题。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种高扭矩防肌腱切割滑移的可降解镁基界面螺钉。
背景技术
前交叉韧带(Anterior Cruciate Ligaments，简称ACL)损伤将导致患者膝关节不稳，致使关节软骨面磨损程度加剧，会极大程度上加速骨性关节炎的发生。ACL重建是临床恢复患者膝关节功能，避免或延缓骨性关节炎发生的有效手段。
临床ACL重建的主要过程如下：取自体或异体肌腱移植物，对折编织后包裹于生理盐水润湿的纱布待用，屈膝90°，用关节镜刨刀清除髁间窝疤痕组织、ACL残端和脂肪组织后，用等离子刀标注ACL胫骨隧道和股骨隧道内口。然后，用ACL胫骨瞄准器和股骨瞄准器定位，分别钻胫骨和股骨隧道导针，再用与肌腱移植物尺寸相近的钻头扩大骨隧道，将肌腱移植物放置骨隧道中，最后用endobutton(带袢钢板)或导针引导的界面螺钉固定股骨端和胫骨端的肌腱移植物。
我国每年ACL重建例数超10万，但因腱骨界面愈合不理想导致重建失败翻修的比例仍然高达10％，这与临床固定肌腱移植物界面螺钉性能不足有关。传统金属界面螺钉弹性模量过高，易产生应力遮挡效应，而可降解聚合物螺钉因酸性小分子化合物的局部累积会诱导无菌性炎症的出现，导致骨隧道扩大，所以它们均对腱骨界面的愈合产生不利影响。
申请公布号为CN 109537025 A的中国专利公开了含抗腐蚀涂层的金属复合材料、可降解镁合金接骨螺钉及应用，其重点在于设计抗腐蚀涂层，螺钉本身的结构设计不合理，植入失败率高，不适用于前交叉韧带等部位的植入。
发明内容
本发明要解决的技术问题是克服现有界面螺钉的缺陷和不足，提供一种高扭矩防肌腱切割滑移的可降解镁基界面螺钉，可应用于临床前交叉韧带重建，其独特设计可提高螺钉抗扭矩性能，防止肌腱切割损伤和滑移。本发明的空心界面螺钉具有支撑型螺纹结构，其中第一通道深度大，有利于提高螺钉扭矩，螺纹支撑型设计可防止肌腱滑移，而粗、细螺牙分布式结构可避免肌腱切割损伤，有效解决镁基界面螺钉临床应用难题。
本发明上述目的通过以下技术方案实现：
一种高扭矩防肌腱切割滑移的可降解镁基界面螺钉，包括本体，所述本体上设有螺纹，所述本体从上向下依次贯穿有中空的第一通道、第二通道，所述第一通道的长度占所述本体总长的50～60％。
可选地，所述第一通道的长度L1为12～18mm。
可选地，所述第一通道可呈内六角柱形，内六角柱形，一字形，十字形等。经力学模拟不同槽口的螺钉承受最大的扭矩，最终优选出内六角槽口螺钉。
可选地，所述第二通道呈圆柱形。
可选地，所述本体具有上段、中段、下段，所述上段占所述本体总长的25～30％，所述中段占所述本体总长的45～55％。
可选地，所述上段的直径为8～12mm，所述中段的直径为6～12mm，所述下段的直径为4～8mm。
可选地，所述上段的螺牙厚度为0.35mm，所述中段的螺牙厚度为0.16～0.33mm，所述下段的螺牙厚度为0.19～1.4mm。
可选地，所述上段的螺距H为3mm，所述中段的螺距H为2.8～2.82mm，所述下段10的螺距H为3～3.5mm。
可选地，所述上段的螺牙深度为1.45～2.25mm，所述中段的螺牙深度为1.51～1.53mm，所述下段的螺牙深度为0.66～1.23mm。
可选地，所述本体的螺纹结构为支撑型，所述螺纹的外侧从上到下依次包括切割面、第一弧形面、第二弧形面，所述切割面与竖直面所成夹角α为50°～56°，所述第一弧形面所对应的圆心角β为75°～90°，所述第二弧形面所对应的圆心角γ为75°～90°。
可选地，所述第一通道的直径大于所述第二通道的直径，由于第二通道的直径缩小，因此，第二通道与第一通道之间的连接处形成卡条，该卡台可以将螺丝刀限位，便于螺丝刀将界面螺钉顺利植入前交叉韧带等部位。
可选地，所述可降解镁基界面螺钉的材质为可降解的镁或镁合金。
本发明具有以下有益效果：
本发明通过加大界面螺钉螺丝刀接触深度，提高其抗扭矩性能，解决手术操作难题，有效提高螺钉植入的成功率，进一步地，螺纹支撑型设计有效防止肌腱滑移，粗、细螺牙分布式结构有效避免肌腱切割损伤，有效解决镁基界面螺钉临床应用难题。
附图说明
图1显示为本发明实施例界面螺钉的剖视图。
图2显示为本发明实施例界面螺钉的通道示意图。
图3显示为本发明实施例界面螺钉的俯视图。
图4显示为本发明实施例界面螺钉的仰视图。
图5显示为本发明实施例界面螺钉的螺纹角度图。
图6显示为本发明实施例界面螺钉的螺牙深度图。
图7显示为本发明实施例界面螺钉的螺纹间距图。
图8显示为本发明实施例界面螺钉的上段螺牙厚度图。
图9显示为本发明实施例界面螺钉的中段螺牙厚度图。
图10显示为本发明实施例界面螺钉的下段螺牙厚度图。
图11显示为本发明实施例界面螺钉的螺纹结构示意图。
图12显示为本发明实施例界面螺钉内六角应力分布图(左图内六角深度为5mm，右图内六角深度为15mm)。
图13显示为本发明实施例界面螺钉两种内六角深度的数值转矩与转角关系曲线图。
附图标记说明：1-螺钉头，2-螺钉尾，3-螺纹，31-切割面，32-第一弧形面，33-第二弧形面，4-螺牙，5-第一通道，6-第二通道，7-螺钉壁，8-上端，9-中段，10-下段，11-卡台。
具体实施方式
以下结合说明书附图和具体实施例来进一步说明本发明，但实施例并不对本发明做任何形式的限定。
金属镁可降解，力学模量远低于传统金属(钛、不锈钢和钴铬合金)且略高于皮质骨，同时具备良好的生物相容性，所以有望被开发成一类理想的骨科内植入器械。更为关键的是，镁降解过程中产生的镁离子，具促骨生成作用，可有效增强腱骨界面新骨长入，故显示出作为新型界面螺钉应用于临床ACL重建的潜能。
本发明所提到的镁基界面螺钉是将肌腱移植物固定在胫骨或股骨通道中。
本课题组长期致力于可降解镁基界面螺钉的研究与开发。我们以往的研究结果显示：镁基界面螺钉在促进腱骨界面骨生成和减少骨隧道周围骨丢失方面均显示出优异的生物学效应，这为镁基界面螺钉的临床化应用提供了科学依据。
镁及其合金力学强度不足，导致界面螺钉的螺钉头极易在手术操作过程中受损破坏，成为其临床应用的主要障碍之一。基于此，本发明实施例通过加大界面螺钉螺丝刀接触深度，提高其抗扭矩性能，解决手术操作难题。
镁及其合金界面螺钉因材质力学模量仍然远高于可降解聚合物，故存在肌腱切割损伤的可能，本发明实施例通过设计分段式螺牙结构，减少对肌腱移植物的切割。
可降解镁及其合金因力学模量接近人体骨且具促骨生成效应，被广泛认为是一类极具前景的骨科植入器械。镁基界面螺钉的开发可为临床ACL重建后建骨界面愈合不佳提供治疗策略。
目前镁金属力学强度仍显不足，容易在手术操作过程中出现失效，发生螺钉头变形破碎。同时，作为金属基界面螺钉，传统螺纹设计结构会对肌腱移植物产生切割损伤。
本发明实施例的界面螺钉螺纹设计结构可极大程度影响肌腱移植物的固定效果，通过构建支撑型螺纹，防止肌腱移植物滑移，减少膝关节发生不稳的风险。
现有界面螺钉的材料有传统金属材料(钛或不锈钢)和聚合物如聚乳酸和聚醚醚酮(PEEK)材料。传统金属材料杨氏模量过高，易产生应力遮挡效应，不利于周围新骨长入；同时会对肌腱移植物造成切割损伤。聚合物界面螺钉力学强度低，容易操作失效，且可能的酸性降解产物会产生无菌性炎症，不利于建骨界面愈合。本发明实施例使用可降解镁基材料，力学模量适中，接近人体骨，能够避免应力遮挡效应且能减少对肌腱移植物的损坏。同时，降解过程产生的镁离子能并促进骨组织生长。
为了解决上述问题并加强对肌腱移植物的固定效果，本发明实施例提供的高扭矩防肌腱切割滑移的可降解镁基界面螺钉结构如下：
如图1-图11所示，一种高扭矩防肌腱切割滑移的可降解镁基界面螺钉，包括本体1，本体1上设有螺纹3，本体1从上向下依次贯穿有中空的第一通道5、第二通道6，第一通道5的长度占本体1总长的50～60％，包括但不限于50％、51％、52％、53％、54％、55％、56％、57％、58％、59％、60％。通过增加第一通道5的导通长度，实现高扭矩，显著提升螺钉的抗扭矩性能。
在一些实施例中，本体1的长度为24～35mm，包括但不限于24mm、25mm、26mm、27mm、28mm、29mm、30mm、31mm、32mm、33mm、34mm、35mm，螺纹3能够使螺钉导入到胫骨与股骨之间的通道中，并与肌腱移植物锚定，螺纹3从螺钉头部到尾部的面积逐渐减小，其中头部直径为8～12mm，尾部直径为4～8mm。螺纹3的上述结构设计还可防止肌腱或移植物在固定过程中滑移，起到支撑作用。
在一实施例中，第一通道5呈内六角柱形，也即是说，第一通道5的横截面为正六边形，便于螺丝刀插入第一通道5中。第一通道5也可以为十字形通道，采用十字形螺丝刀即可将其植入移植部位。
在一实施例中，第一通道5的长度L1为12～18mm，包括但不限于12mm、13mm、14mm、15mm、16mm、17mm、18mm，通过增加第一通道5的导通长度，可有效提高螺钉的抗扭矩性能。
在一实施例中，第二通道6呈圆柱形，第二通道6的形状不受限制，也可以为其他规则或不规则形状，能够供导针穿过即可。
具体地，本体1为空心结构，如图2、图3、图4所示，第一通道5为内六角，与螺丝刀接触，通过增加内六角导通长度实现高扭矩，利用有限元分析软件对螺钉内六角深度变化进行模拟，其抗扭矩性能变化如图12，根据测量数据统计如图13，证明通过增加内六角导通长度可实现螺钉高抗扭矩性能，其内六角的适宜长度范围为12～18mm。本体1内部被第一通道5、第二通道6导通，下部的第二通道6具体可以为圆柱形，该设计是为了在胫骨的近端与股骨的远端钻孔通道中，方便使用长导针将界面螺钉导入到固定位置，同时也是为了使长导针能穿透螺钉，防止螺钉导入过程中从长导针上脱落，使螺钉能够沿着通道方向导入，防止螺钉偏移，第二通道6的长度L2为12～17mm，包括但不限于12mm、13mm、14mm、15mm、16mm、17mm。
该界面螺钉为空心设计，在一实施例中，第一通道5内六角形，第二通道6为圆柱形，其长度分别占螺钉长度的一半。内六角与螺丝刀接触，增加螺丝刀插入深度，有利于提高界面螺钉的抗扭矩性能，圆柱形的第二通道5则用于导针引导界面螺钉植入。
在一实施例中，本体1具有上段8、中段9、下段10，上段8占本体1总长的25～30％，包括但不限于25％、26％、27％、28％、29％、30％，中段9占本体1总长的45～55％，包括但不限于45％、46％、47％、48％、49％、50％、51％、52％、53％、54％、55％。根据界面螺钉植入到骨隧道中不同部分有不同的作用，有效降低传统金属螺钉植入失败率。
在一实施例中，上段8的直径为8～12mm，中段9的直径为6～12mm，下段10的直径为4～8mm。
在一实施例中，如图5～图10所示，上段8的螺牙4厚度为0.35～0.45mm，中段9的螺牙4厚度d为0.16～0.33mm，包括但不限于0.16mm、0.18mm、0.2mm、0.2mm、0.22mm、0.24mm、0.25mm、0.26mm、0.28mm、0.3mm、0.31mm、0.32mm、0.33mm，下段10的螺牙4厚度d为0.19～1.4mm，包括但不限于0.19mm、0.20mm、0.25mm、0.30mm、0.35mm、0.40mm、0.45mm、0.50mm、0.55mm、0.60mm、0.65mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1.0mm、1.1mm、1.2mm、1.3mm、1.4mm，优选为0.5～1.4mm，更优选为1～1.4mm，下段螺牙厚度较厚，由于是连续螺纹，螺牙厚度不会突然增大，具有缓冲作用。
在一实施例中，上段8的螺距H为3～3.8mm，包括但不限于3mm、3.1mm、3.2mm、3.3mm、3.4mm、3.5mm、3.6mm、3.7mm、3.8mm，中段9的螺距H为2.8～2.82mm，包括但不限于2.80mm、2.81mm、2.82mm，下段10的螺距H为3～3.5mm，包括但不限于3mm、3.1mm、3.2mm、3.3mm、3.4mm、3.5mm。
在一实施例中，上段8的螺牙4深度h为1.45～2.25mm，包括但不限于1.45mm、1.5mm、1.6mm、1.7mm、1.8mm、1.9mm、2.0mm、2.1mm、2.25mm，中段9的螺牙4深度h为1.51～1.53mm，下段10的螺牙4深度h为0.66～1.23mm，包括但不限于0.66mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1mm、1.1mm、1.2mm、1.23mm。
螺钉本体外侧螺牙厚度为分段式设计，螺钉尾螺牙厚度大，螺牙深度浅，利于锚定，避免破碎；中段螺牙厚度小、深度大，便于切割骨隧道和固定肌腱移植物；中段至螺钉头部分螺牙变钝且深度大，以加大对肌腱移植物的固定和避免对肌腱移植物的过度切割。
界面螺钉外侧螺牙深度的变化会伴随改变螺钉内壁厚度，螺纹切割深度加深，会使螺钉内壁厚度变薄，会存在承受力变小且容易断裂，但是加大了与肌腱移植物接触的面积，更好锚定。反之则会增加螺钉内壁厚度承受力变大不易断裂，但使固定肌腱移植物的效果变差。螺牙深度与螺钉壁厚参数的适度调整，有利于在保证螺钉正常使用的情况下提高肌腱移植物固定强度。
在一实施例中，如图11所示，本体1的螺纹结构为支撑型，螺纹3具体呈内凹的支撑型结构，螺纹3的外侧从上到下依次包括切割面31、第一弧形面32、第二弧形面33，切割面31具体可以为平面、曲面等，优选为平面，切割面31与竖直面所成夹角α范围为50°～56°，具体可以为上述范围内的任意值，包括但不限于50°、51°、52°、53°、54°、55°、56°，切割面31的竖直高度M为0.5-0.62mm，优选为0.5mm，切割面31距离本体1中心线的垂直距离逐渐缩小，第一弧形面32所对应的圆心角β范围为75°～90°，具体可以为上述范围内的任意值，包括但不限于75°、76°、77°、78°、79°、80°、81°、82°、85°、86°、88°、90°，第一弧形面32的半径R1为0.7-0.95mm，包括但不限于0.7mm、0.8mm、0.9mm、0.95mm，优选为0.7mm，第二弧形面33所对应的圆心角γ范围为75°～90°，具体可以为上述范围内的任意值，包括但不限于75°、76°、77°、78°、79°、80°、81°、82°、85°、86°、88°、90°，第二弧形面33的半径R2为1.08-1.45mm，包括但不限于1.08mm、1.1mm、1.2mm、1.3mm、1.4mm、1.45mm，优选为1.45mm。第一弧形面32、第二弧形面33优选为圆弧，减少对肌腱的损伤。
螺钉螺纹结构呈三段式设计，整体螺纹形状为支撑型，第三段圆弧半径最大，能够起到支撑的作用，螺纹的设计一方面能够切割肌腱移植物使其具有较好的内固定，另一方面能够防止肌腱移植物在固定过程中滑移，避免术后关节出现不稳。具体地，界面螺钉的外侧螺纹切割为三段式，改变螺纹的切割角度，使其螺牙深度保持不变，改变螺纹切割角度对导入到骨隧道中螺钉应力分布的影响，若将第一段切割面倾角α适当减小，第二段圆弧平缓，第三段圆弧平缓，螺纹周围的应力分布减小，可保护螺钉避免断裂，且支撑效果更好，可防止肌腱移植物滑移。
若将第一段切割面倾角α适当增大，第二段圆弧β陡峭，第三段圆弧γ陡峭，螺钉在中段部分应力变小，更方便螺钉攻入骨隧道。
在一实施例中，本体1尾部为锥形，该设计能使得螺钉导入更小的骨通道，且有利于锚定。本体1穿透区(尾部锥形区)具有自定义的螺纹间距及螺纹直径，其螺纹间距范围为2.8mm～4mm，螺牙厚度逐渐增大，螺纹直径范围为6mm～8mm，螺纹间距逐渐增大，直径逐渐减小。螺钉尾部设计成锥形，有利于螺钉锚定和拧入。
在一实施例中，第一通道5的直径大于第二通道6，便于螺丝刀及导针对应插入两个通道中，由于第二通道6的直径缩小，因此，第一通道5与第二通道6之间的连接处形成卡台11，螺丝刀上的内六角工作段底部抵靠在卡台11上，使得螺丝刀可将界面螺钉顺利植入组织内部，导针穿入第二通道6，起到引导作用。
镁基界面螺钉所用材质可以为高纯镁，也可以为含Zn、Ca、Sr及Si合金元素的二元或多元镁合金。可以发挥镁离子的生物学效应，诱导干细胞迁移和成骨分化，促进腱骨界面新骨长入。
本发明实施例的界面螺钉亦可通过调整螺间距参数来改变螺钉拧入所需扭矩和固定肌腱移植物效果。
本发明能满足临床前交叉韧带重建手术操作要求，能避免螺钉头破损失效，且能有效防止肌腱滑移切割，可以稳定固定肌腱移植物。
上述实施例为本发明较佳的实施方式，但本发明的实施方式并不受上述实施例的限制，其他的任何未背离本发明的精神实质与原理下所作的改变、修饰、替代、组合、简化，均应为等效的置换方式，都包含在本发明的保护范围之内。
Claims (10)
1.一种高扭矩防肌腱切割滑移的可降解镁基界面螺钉，其特征在于，包括本体(1)，所述本体(1)上设有螺纹(3)，所述本体(1)从上向下依次贯穿有中空的第一通道(5)、第二通道(6)，所述第一通道(5)的长度占所述本体(1)总长的50～60％。
2.根据权利要求1所述的可降解镁基界面螺钉，其特征在于：所述第一通道(5)的长度L1为12～18mm。
3.根据权利要求1所述的可降解镁基界面螺钉，其特征在于：所述第一通道(5)呈内六角柱形，所述第二通道(6)呈圆柱形。
4.根据权利要求1所述的可降解镁基界面螺钉，其特征在于：所述本体(1)具有上段(8)、中段(9)、下段(10)，所述上段(8)占所述本体(1)总长的25～30％，所述中段(9)占所述本体(1)总长的45～55％。
5.根据权利要求4所述的可降解镁基界面螺钉，其特征在于：所述上段(8)的直径为8-12mm，所述中段(9)的直径为6-12mm，所述下段(10)的直径为4-8mm。
6.根据权利要求4所述的可降解镁基界面螺钉，其特征在于：所述上段(8)的螺牙(4)厚度为0.35mm，所述中段(9)的螺牙(4)厚度为0.16-0.33mm，所述下段(10)的螺牙(4)厚度为0.19-1.4mm。
7.根据权利要求4所述的可降解镁基界面螺钉，其特征在于：所述上段(8)的螺距H为3mm，所述中段(9)的螺距H为2.8-2.82mm，所述下段(10)的螺距H为3-3.5mm。
8.根据权利要求4所述的可降解镁基界面螺钉，其特征在于：所述上段(8)的螺牙(4)深度为1.45-2.25mm，所述中段(9)的螺牙(4)深度为1.51-1.53mm，所述下段(10)的螺牙(4)深度为0.66-1.23mm。
9.根据权利要求1所述的可降解镁基界面螺钉，其特征在于：所述螺纹(3)的外侧从上到下依次包括切割面(31)、第一弧形面(32)、第二弧形面(33)，所述切割面(31)与竖直面所成夹角α为50°～56°，所述第一弧形面(32)所对应的圆心角β为75°～90°，所述第二弧形面(33)所对应的圆心角γ为75°～90°。
10.根据权利要求1所述的可降解镁基界面螺钉，其特征在于：所述第一通道(5)的直径大于所述第二通道(6)的直径，所述可降解镁基界面螺钉的材质为可降解的镁或镁合金。
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|---|---|---|---|
| CN202010017830.0A CN111035444A (zh) | 2020-01-08 | 2020-01-08 | 一种高扭矩防肌腱切割滑移的可降解镁基界面螺钉 |
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ID=70244120
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|---|---|
| CN (1) | CN111035444A (zh) |
Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN112426189A (zh) * | 2020-11-19 | 2021-03-02 | 中山大学 | 一种具生物活性的可降解多孔镁基界面螺钉 |
| CN113331932A (zh) * | 2021-06-23 | 2021-09-03 | 苏州吉美瑞医疗器械股份有限公司 | 一种圆锥形踝间螺钉 |
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2020
- 2020-01-08 CN CN202010017830.0A patent/CN111035444A/zh active Pending
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