CN111032156A - 一次性治疗性超声波装置 - Google Patents

Abstract

提供了治疗性超声波装置和方法。在一个实施例中，一种治疗性超声波装置包括：壳体，其被配置成用于由用户进行手持操作；超声波组件，其被定位在壳体内并被配置成生成超声波能量；电池，其被定位在壳体中并被联接到超声波组件以为超声波组件供电，从而生成超声波能量；柔性细长构件，其被配置成定位在患者的体腔内；和声传输构件。柔性细长构件包括近侧部分、远侧部分及在近侧部分和远侧部分之间延伸的第一管腔。壳体被联接至近侧部分。声传输构件包括近侧部分，该近侧部分被在声学上联接至超声波组件并被配置成接收超声波能量；以及远侧部分，其在第一管腔内延伸并被配置成将超声波能量传输至体腔以递送治疗。

Description

一次性治疗性超声波装置

相关申请的交叉引用

本申请要求于2017年8月16日提交的美国临时申请No.62/546,184的优先权和权益，该美国临时申请的全部内容由此被通过引用结合于此。

技术领域

本公开主要涉及治疗患者的身体结构或制备患者的身体结构以进行药物治疗。具体地，本公开涉及一种独立的且一次性的腔内治疗性超声波装置。

背景技术

血管成形术通常使用以下技术进行：球囊(标准的和药物涂层的)、支架(裸金属的、药物洗脱的、生物可吸收的)、抽吸导管和斑块切除术。除了微创外科手术干预之外，其它常用方法包括心脏直视手术和抗凝治疗方案。超声波已用于多种腔内治疗，这多种腔内治疗包括吸引术、超声波血管制备术、碎石术、超声波血栓切除术、球囊血管成形术、局部药物递送以及增强型药物递送。传统上，腔内治疗性超声波装置必须被联接到外部系统且依赖于外部系统，例如电源、信号源和/或外部超声波发生器。这种外部系统可能是既昂贵又笨重的，从而占用了手术室中的宝贵空间并限制了机动性。治疗装置还需要与外部系统进行有线连接以进行功率、信号和/或超声波传输，这进一步降低了临床医生根据需要操纵该装置的能力。

发明内容

本公开的实施例提供了一种独立的且一次性的治疗性腔内超声波装置。例如，治疗性腔内超声波装置包括超声波组件、柔性细长构件、声传输构件、电池以及壳体，该壳体被确定尺寸和成形成用于由用户进行手持操作。壳体容置超声波组件和电池，电池为超声波组件供电以产生超声波能量。柔性细长构件的近侧部分联接至壳体。声传输构件联接到超声波组件并且延伸穿过柔性细长构件内的管腔。当柔性细长构件被定位在体腔内时，治疗性腔内超声波装置可用于将治疗递送至患者的体腔。本文描述的系统、装置和方法有利地消除了昂贵且笨重的外部系统，并且通过独立的治疗性腔内超声波装置向腔内超声波治疗引入机动性、多功能性和可用性。

在一个实施例中，提供了一种治疗性腔内超声波装置。该治疗性腔内超声波装置包括：壳体，其被配置成由用户进行手持操作；超声波组件，其被定位在壳体内并被配置成产生超声波能量；电池，其被定位在壳体中并被联接到超声波组件以便为超声波组件供电，从而产生超声波能量；柔性细长构件，其被配置成定位在患者的体腔内；和声传输构件。柔性细长构件包括近侧部分、远侧部分以及在近侧部分和远侧部分之间延伸的第一管腔。壳体联接至近侧部分。声传输构件包括：近侧部分，其在声学上联接到超声波组件并被配置成接收超声波能量；和远侧部分，其在第一管腔内延伸并被配置成将超声波能量传输到体腔以递送治疗。

在一些实施例中，超声波组件包括超声波放大器。在一些实施方案中，超声波组件包括压电微加工超声换能器(PMUT)、电容式微加工超声换能器(CMUT)、锆钛酸铅(PZT)换能器、PZT复合换能器或其组合。在一些实施方案中，超声波组件包括被定位在超声波放大器的近侧的背板。声传输构件的近侧部分延伸穿过超声波放大器内的通孔并被部分地接收在背板的凹部内，从而被在声学上联接到超声波组件。在一些实施例中，超声波组件包括围绕超声波放大器的周界定位的由多个压电部件构成的堆叠件。在一些情况下，多个压电部件中的每个都是环形的并且包括与多个压电部件中的其它压电部件不同的中心频率。在一些实施方案中，超声波组件包括介于1kHz和5MHz之间的可调谐的中心频率范围。

在一些实施例中，治疗性腔内超声波装置还包括被定位在壳体上的开关，并且该开关被配置成在接通时打开该超声波组件。在一些实施方案中，壳体还包括套壳(hub)并且被经由该套壳联接至柔性细长构件的近侧部分。在一些情况下，治疗性腔内超声波装置还包括联接到套壳的第一进入端口。第一进入端口包括与柔性细长构件的第一管腔流体连通的进入管腔。在一些实施例中，治疗性腔内超声波装置还包括联接到套壳的第二进入端口。第二进入端口包括与柔性细长构件的第二管腔流体连通的进入管腔。第二管腔在柔性细长构件的近侧部分和远侧部分之间以平行于第一管腔的方式延伸。在一些实施方案中，治疗性腔内超声波装置还包括位于套壳的近侧并被配置成在声学上联接声传输构件的联接部件。在那些实施方案中，联接部件包括套筒夹、O形环、夹具或有键接口。

在另一实施例中，提供了一种用于腔内超声波治疗的方法。该方法包括将治疗性腔内超声波装置的柔性细长构件定位在患者的体腔内。治疗性腔内超声波装置包括：壳体，其被配置成用于由用户进行手持操作；超声波组件，其被定位在壳体内并被配置成产生超声波能量；电池，其被定位在壳体中并被联接到超声波组件以便为超声波组件供电，从而产生超声波能量；柔性细长构件；和声传输构件。柔性细长构件包括近侧部分、远侧部分以及在近侧部分和远侧部分之间延伸的第一管腔。壳体联接至近侧部分。声传输构件包括：近侧部分，其被在声学上联接至超声波组件并且被配置成接收超声波能量；以及远侧部分，其在第一管腔内延伸并且被配置成将超声波能量传输至体腔。该方法包括通过激活超声波组件而将治疗施加于患者的体腔。

在一些实施例中，将治疗施加于患者的体腔包括打开位于治疗性腔内超声波装置的壳体上的开关。在一些实施例中，该方法还包括在将治疗性腔内超声波装置的柔性细长构件定位在患者的体腔内之前，利用诊断装置查询该体腔以获得用于治疗的信息。在一些实施例中，该方法还包括在将治疗性腔内超声波装置的柔性细长构件定位在患者的体腔内之前，将声传输构件联接至超声波组件。

根据以下详细描述，本公开的其它方面、特征和优点将变得明白。

附图说明

将参考附图描述本公开的说明性实施例，其中：

图1是根据本公开的一些实施例的治疗性超声波装置的图解示意图。

图2是示出了根据本公开的一些实施例的治疗性超声波装置的组成部件和可选特征的简图。

图3A-3D是根据本公开的实施例的治疗性超声波装置的图解示意图。

图4是根据本公开的实施例的另一治疗性超声波装置的图解示意图。

图5是根据本公开的实施例的治疗性超声波装置的声传输构件的放大图解示意图。

图6是根据本公开的实施例的向患者的体腔递送治疗性超声波的方法的流程图。

具体实施方式

为了促进对本公开的原理的理解，现在将参考附图中所示出的实施例，并且将使用特定语言来描述它们。然而，所理解的是，并非意在限制本公开的范围。如本公开所涉及领域中的技术人员通常会想到的那样，充分设想到了对所描述的装置、系统和方法的任何改变和进一步的修改以及对本公开的原理的任何其它应用，并且它们都被包括在本公开内。例如，完全设想到的是，结合一个实施例描述的特征、部件和/或步骤可以与结合本公开的其它实施例描述的特征、部件和/或步骤相结合。但是，为了简洁起见，将不单独描述这些组合的许多迭代。

图1是根据本公开的一些实施例的治疗性超声波装置100的图解示意图。治疗性超声波装置100可以包括壳体108、柔性细长构件110和声传输构件120。壳体108被配置(或确定尺寸、成形或在结构上布置)成供用户手持操作，并且因此同样可以被称为手柄108。如将结合图3A、图3B和图4更为详细描述的那样，壳体108可以容置超声波组件和电池。超声波组件可包括超声波放大器、围绕超声波放大器的周界定位的由压电部件构成的堆叠件、背板和驱动电路。电池可被固定在电池线束中并被联接至该超声波组件。在一些实施例中，壳体108可以包括开关，该开关包括位于壳体108上的按钮。通过例如按动该按钮来激活开关可以致使驱动电路为压电部件供能以发射超声波能量。柔性细长构件110和/或装置100可被称为导管。柔性细长构件110包括近侧部分112和远侧部分114。柔性细长构件110的近侧部分112的至少一部分联接到壳体108。如将结合图3A、图3B和图4更为详细描述的那样，声传输构件120在柔性细长构件110的管腔内延伸。该管腔在近侧部分112和远侧部分114之间延伸。在一些实施方案中，声传输构件120的近侧部分被接收在背板上的凹部和超声波放大器内的通孔内。在一些实施例中，声传输构件120可以充当经由声传输构件120的远侧部分122联接到散热构件的中间构件或联接构件。

如本文中所使用的那样，“细长构件”或“柔性细长构件”(例如柔性细长构件110)至少包括任何细而长的柔性结构，该柔性结构被在结构上布置(例如，确定尺寸和/或成形)成被定位在身体结构102的体腔(或管腔)104内。例如，柔性细长构件110的远侧部分114被定位在管腔104内，而柔性细长构件110的近侧部分112被定位在患者体外。柔性细长构件110可包括纵向轴线LA。在一些情况下，纵向轴线LA可以是柔性细长构件110的中心纵向轴线。在一些实施例中，柔性细长构件110可以包括由不同等级的尼龙、尼龙弹性体、聚合物复合材料、聚酰亚胺和/或特富龙形成的一个或多个聚合物/塑料层。在一些实施例中，柔性细长构件110可包括一层或多层编织的金属和/或聚合物股线。这个(些)编织层可以被紧密地或松散地编织成任何适用的构造，这些构造包括任何适用的单位纱支数(pic)。在一些实施例中，柔性细长构件110可包括一个或多个金属和/或聚合物线圈。柔性细长构件110的全部或一部分可具有任何适用的几何横截面轮廓(例如，圆形、椭圆形、矩形、正方形、椭圆形等)或非几何横截面轮廓。例如，柔性细长构件110可具有大致呈圆柱形的轮廓，该轮廓具有限定柔性细长构件110的外径的圆形横截面轮廓。例如，柔性细长构件110的外径可为用于定位在身体结构102内的任何适用的值，这些值包括介于约1Fr(0.33mm)到约15Fr(5m)之间的值，包括诸如3.5Fr、5Fr、7Fr、8.2Fr、9Fr之类的值和/或更大及更小的其它适用值。

柔性细长构件110可包括沿着柔性细长构件110的全部或一部分长度延伸的一个或多个管腔，例如声传输构件120在其中延伸的管腔。超声波装置100的管腔可被在结构上布置(例如，确定尺寸和/或成形)成接收和/或引导一个或多个其它诊断和/或治疗器械—例如声传输构件120、用于球囊血管成形术的充气管线或药物递送管线。管腔可以相对于柔性细长构件110的横截面轮廓居中或偏移。在一些实施方案中，柔性细长构件110的一个或多个管腔可以与壳体上的一个或多个端口流体连通。这一个或多个端口可以是用于抽吸的真空管线的进入端口、用于药物递送的药物递送管线的进入端口或用于球囊血管成形术的充气管线的进入端口。在一些实施例中，这一个或多个管腔可以是导丝管腔，以接收导丝并跨骑在导丝上。通常，导丝是细而长的柔性结构，该结构被在结构上布置(例如，确定尺寸和/或成形)成被放置在身体结构102的管腔104内。在诊断和/或治疗过程期间，医疗专业人员通常首先将导丝插入到身体结构102的管腔104中，并使导丝移动到身体结构102内的预期位置，例如邻近于阻塞106。导丝便于将一个或多个其它诊断和/或治疗器械引入和定位于身体结构102内的预期位置，这些器械包括治疗性超声波装置100的柔性细长构件110。在一些实施例中，治疗性超声波装置100并不与导丝一起使用。

身体结构102可以表示天然的和人造的任何流体填充或包围的结构。例如，身体结构102可处于患者体内。流体可流过身体结构102的管腔104。在一些情况下，治疗性超声波装置100可被称为腔内装置。身体结构102可以是脉管，例如血液在其中流过管腔104的血管。在一些情况下，治疗性超声波装置100可以被称为血管内装置。在多个实施例中，血管是患者的血管系统的动脉或静脉，其包括心脏脉管系统、外周脉管系统、神经脉管系统、肾脉管系统和/或体内的任何其它适用的身体结构/管腔。在一些情况下，身体结构102可以是曲折的。例如，治疗性超声波装置100可用于向任何数量的身体结构位置和组织类型递送治疗，这些类型包括但不限于器官，其包括肝脏、心脏、肾脏、胆囊、胰腺、肺、食道；导管；肠；神经系统结构，其包括大脑、硬膜囊、脊髓和周围神经；尿路：以及心脏的血液、腔室或其它部位和/或身体的其它系统内的瓣膜。在那些示例中，治疗性超声波装置100可用于制备那些身体结构位置以进行治疗。除天然结构之外，治疗性超声波装置100可用于将治疗递送至人造结构附近或周围的身体结构，这些人造结构例如但不限于为心脏瓣膜、支架、分流管、滤膜和其它装置。

身体结构102的阻塞106通常代表导致例如以对患者的健康有害的方式限制流体通过管腔104的流动的任何堵塞或其它结构布置。例如，阻塞106使管腔104变窄，使得管腔104的横截面积和/或流过管腔104的流体可用的空间减小。在身体结构102是血管的情况下，阻塞106可能是斑块积聚的结果，其包括但不限于斑块成分，例如纤维、纤维-脂质(纤维脂质成分)、坏死细胞、钙化灶(钙化成分)、血液、新鲜血栓和/或成熟血栓。在某些情况下，阻塞106可被称为血栓、狭窄和/或病变。通常，阻塞106的成分将取决于正被评估的身体结构的类型。身体结构102的更为健康的部分可具有始终如一的或对称的轮廓(例如，具有圆形横截面轮廓的圆柱形轮廓)。阻塞106可以不具有始终如一的或对称的轮廓。因此，身体结构102的具有阻塞106的患病部分将具有非对称和/或不规则的轮廓。尽管在图1中将身体结构102示出为具有单个阻塞106，但是所明白的是，本文所述的装置、系统和方法对于具有多个阻塞的身体结构具有类似的应用。

壳体108中的超声波组件可包括压电式微加工超声换能器(PMUT)、电容式微加工超声换能器(CMUT)、单晶、锆钛酸铅(PZT)、PZT复合材料、其它适用的换能器类型和/或其组合。在一些实施方案中，超声波组件可包括换能器，该换能器包括多个压电部件。根据换能器材料，压电部件的制造过程可包括切割、切形、研磨、溅射、晶片技术(例如，SMA、牺牲层沉积)、其它适用的过程和/或其组合。在一些实施方案中，超声波组件的中心频率可介于1kHz到5MHz之间，例如，包括诸如50kHz、500kHz、1MHz、3MHz之类的值和/或更大及更小的其它适用值。在一些实施例中，超声波组件的中心频率是可调谐的。例如，超声波组件可包括由具有不同尺寸的且因此具有不同中心频率的压电部件构成的堆叠件。通过选择性地激活压电部件中的一个，超声波组件在激活的压电部件的中心频率下运行。在一些情况下，该堆叠件中的每个压电部件均是盘形的。由于每个压电部件均被确定尺寸和成形为被围绕超声波放大器的周界定位，因此每个盘状压电部件均具有通孔。为此，每个压电部件均是环形的。作为另一示例，可以通过所施加的电信号的电压和/或向压电部件施加偏置电压来改变由超声波组件发射的超声波能量的频率。该电信号由与电池联接的驱动电路供给。在一些实施方案中，驱动电路是专用集成电路(ASIC)。

在一些实施例中，治疗性超声波装置100被配置为将超声波治疗施加于诸如阻塞106之类的身体结构102。例如，通过声传输构件120，治疗性超声波装置100发射声波，这些声波会破坏阻塞106的结构。在这方面，治疗性超声波装置100可被称为碎石装置。由治疗性超声波装置100通过声传输构件120发射的超声波能量可在阻塞106中产生微裂痕。例如，声传输构件通过其本身或通过联接到声传输构件120的辐射构件可以有针对性的方式传输超声波能量，以引起阻塞106的空化(例如，波浪力空化、热空化等)。通过声传输构件120(或联接到声传输构件120的辐射构件)递送超声波治疗有利地促进了血栓稀释和/或血管制备。例如，可以在将药物递送到身体结构102之前施加超声波治疗。该药物可以是血栓溶解剂、纤维蛋白溶解剂、纤溶酶、质粒、组织纤溶酶原激活剂、尿激酶、链激酶、胶原蛋白、类庚烷、抗凝血酶药物、任何其它适用的药物和/或其组合。如本文所述，由于超声波能量引起阻塞106的降解，导致可有利地改善了药物吸收。通过破坏阻塞106的结构，药物可利用附加的表面积来接触和/或穿透该身体结构102。因此，改善了治疗的效力和患者的健康。在一些实施例中，可以通过与柔性细长构件110内的管腔流体连通的药物递送端口来递送药物。在一些情况下，药物递送端口和声传输构件120共用在柔性细长构件110内延伸的同一管腔。

现在参考图2，其中示出了一幅简图，其示出了根据本公开的多个方面的治疗性超声波装置的组成部件和可选特征。本公开的实施例共用将超声波部件201与至少另一介入功能件202组合在占地面积小且一次性的包装中的通用方案。至少另一介入功能件202可以是用于药物递送或抽吸的泵、用于球囊血管成形术的球囊、药物递送端口或用于集成的经皮腔内血管成形术(PTA)的充气管线或外围切割的或药物涂层的球囊。超声波部件201可以是一次性无线换能器100，例如图1中所示的治疗性超声波装置100。一次性无线换能器100可以是无线的(即无需连接到外部系统)，因为它是独立的，在手持壳体中承载有电源(即电池)和信号源(驱动电路，例如ASIC)。治疗性超声波装置100(或一次性无线换能器100)具有可调谐的中心频率，并且可在介于1kHz和5MHz之间的中心频率下运行。为治疗性超声波装置100供电的电池可以是扁平型电池和/或其它适用的电源。

一次性无线换能器100可采用两种形式：可重新附接的换能器形式，例如图3A-3D中的治疗性超声波装置300；以及集成的换能器形式，例如图4中的治疗性超声波装置400。尽管单个一次性无线换能器100可具有可调谐的中心频率，但是一次性无线换能器100可具有不同的中心频率或频率范围。例如，第一组一次性无线换能器100可具有1kHz的中心频率，第二组一次性无线换能器100可具有5MHz的中心频率，并且第三组一次性无线换能器100可具有可调谐的1MHz至3MHz的中心频率范围。在某些情况下，每组一次性无线换能器都可被进行颜色编码，以便于识别工作频率或频率范围。一次性无线换能器100通过声传输构件将超声波能量传输到患者的体腔中，例如，在该声传输构件用于将超声波能量传输到联接于声传输构件的远端的辐射构件的情况下，则该声传输构件也可被称为中间构件。辐射构件的至少一个实施例将在下面的图5中示出。在一些实施例中，声传输构件的近侧部分的至少一部分被联接于定位在壳体内的超声波组件。声传输构件被经由诸如套筒夹、半自由的浮动套筒夹、O形环、夹具和有键/锁定机构之类的联接部件(或联接机构)机械地和/或在声学上联接至超声波组件。在集成形式的情况下，装置100的一个或多个部件(例如，手柄或壳体、柔性细长构件、超声波组件、声传输构件等)在制造过程期间被永久地联接。在这种情况下，整个装置100将在单次使用之后被丢弃掉。在可重新附接的形式中，装置100的一个或多个部件是可在多种临床手术中重复使用的，而其它部件在单次使用之后被丢弃掉。例如，单个手柄或壳体和/或单个超声波组件可与多个不同的柔性细长构件和/或声传输构件一起重复使用，在单次使用之后，可以丢弃掉其中的每一个。在一些实施例中，集成式的一次性无线换能器100的电池线束被在结构上布置成用于快速打开以便容易地移除和安全地处置该电池。

在一些实施例中，对于可重新附接形式的和集成形式的一次性无线换能器100，联接到超声波组件的声传输构件(或中间构件)可采取在图5中示例性地示出的同轴构造或在图3D中示例性地示出的内部构造。在同轴构造中，声传输构件被联接到同轴结构，该同轴结构在递送导管的底座上同轴地延伸。在一些实施方案中，中间部件几何结构的同轴构造可以是薄壁的超弹性合金海波管、具有多种节距的编织/盘绕结构以及具有肋的外围带环，该肋通过声传输构件将其连接至超声波组件。在内部构造中，声传输构件穿过柔性细长构件。中间构件的内部构造可包括多种几何结构，例如锥形的、磨光的、激光切割的或以其它方式加工的导丝或海波管。中间构件可由任何适用的且可生物相容的超声波介质材料制成，该材料例如为不锈钢、镍钛合金和铝。材料的选择应基于所需频率范围中的超声波传输效率的最大化和中间构件的厚度的最小化。在一些情况下，可重新附接形式的治疗性超声波装置100可充当具有特定定制导丝设计的系统，或者可以是与多种现有导丝兼容的支撑或辅助系统。

现在参考图3A，其中示出了治疗性超声波装置300。治疗性超声波装置300包括手柄(或壳体)302、套壳(或适配器)308、柔性细长构件310和声传输构件312。手柄302包括近侧部分301和远侧部分303。在图3A中所示的实施例中，套壳308包括近侧管腔318、远侧管腔348、第一进入管腔328和第二进入管腔338。该柔性细长构件310可包括不止一个管腔，该管腔在柔性细长构件310的整个长度上延伸。柔性细长构件310的近侧部分315被接收在远侧管腔348内。

图3B示出了治疗性超声波装置300的图解示意图，其中，手柄302被打开。在一些实施例中，手柄302在其内包括超声波放大器或变幅杆(horn)358、压电换能器堆叠件360、联接机构304、背板356、驱动电路352、电池线束354和开关306。为了操作该治疗性超声波装置300，用户接通该开关306，从而使电池线束354和驱动电路352之间的电路闭合。电池线束354中的电池353为驱动电路供电以激活压电换能器堆叠件360，从而产生超声波能量。由压电换能器堆叠件360产生的超声波能量由超声波变幅杆358稳定住和/或放大，并经由声传输构件312传输到体腔。在一些情况下，驱动电路352、背板356、超声波放大器358和/或本文中所述的其它部件可以一起被称为超声波组件305。

压电换能器堆叠件360包括多个压电部件。在一些实施方案中，这多个压电部件包括具有不同厚度和尺寸的并且因此具有不同中心频率的压电部件。装置300可以是可调谐的超声波装置，以通过选择性地激活堆叠件360的一个或多个压电部件来提供超声波能量的变化的中心频率。压电换能器堆叠件360可以围绕超声波放大器358的周界定位。超声波放大器358包括通孔，并且背板356包括与超声波放大器358中的通孔对准的凹部。声传输构件312可被接收在超声波放大器358的通孔和背板356的凹部内。在图3B所示的实施例中，联接机构304在纵向上位于超声波放大器358和背板356之间。在一些实施方案中，联接机构304可以是半自由的浮动套筒夹、O形环、夹具或有键的机械接口。联接机构304将声传输构件312在声学上联接到超声波组件305。在图3A和图3B中所示的实施例中，联接机构304是套筒夹。在一些实施方案中，驱动电路352是专用集成电路(ASIC)。电池353可以是扁平型电池和/或其它适用的电源。开关306可以是按钮、触发器和/或其它适用的用户输入装置。按钮的至少一部分延伸穿过壳体302，并且可以通过按动按钮来激活超声波组件305。

在一些实施例中，套壳308、声传输构件312和/或柔性细长构件310可被从手柄302上卸下。另一套壳、声传输构件和/或柔性细长构件310可被附接到同一手柄302。在那些实施例中，套壳308、声传输构件312和/或柔性细长构件310是可丢弃的并且可被称为一次性套壳。手柄302可以是可重复使用的手柄。为了将一次性套壳附接到手柄302，在使联接机构304保持处于打开位置的同时，将一次性套壳联接到手柄302。在将一次性套壳牢固地联接至手柄302并且将声传输构件的近侧部分接收在超声波放大器和背板内之后，联接机构304被激活并转动至闭合位置以将声传输构件312在声学上联接至超声波组件305。在一些实施方案中，手柄302中的超声波组件305在不同的中心频率或不同的中心频带下运行。例如，第一手柄可在1kHz下运行，第二手柄可在5MHz下运行，并且第三手柄可在1MHz和3MHz之间运行。在那个示例中，一次性部分可以被选择性地附接到第一手柄、第二手柄和第三手柄中的一个以获得适合于患者的医疗状况的有利的中心频率范围。在某些情况下，如果运行需要宽的中心频率范围，则在将一次性套壳的柔性细长构件保持在患者体腔内的同时，可以切换具有不同中心频率或不同中心频率范围的不同手柄。

现在参考图3C和图3D，其中示出了治疗性超声波装置300的套壳308的透视图和远侧视图。在一些实施例中，声传输构件312延伸穿过近侧管腔318并且随后延伸到柔性细长构件的近侧部分315内的第一管腔3500内。在一些实施方案中，第一进入管腔328可以是充气管线或分支通道并且包括端口3280。在一些其它实施方案中，第一进入管腔328可以是用于集成PTA/外围切割/药物涂层球囊的充气管线。第二进入管腔338可以是药物递送管线、抽吸管线、冲洗管线或真空管线并且包括端口3380。当用作药物递送管线或抽吸管线时，第二进入管腔338可被联接到泵。在某些情况下，第二进入管腔338和端口3380与第一管腔3500流体连通，其中，声传输构件312也在该第一管腔3500中延伸。第一进入管腔328和端口3280与在柔性细长构件310内平行于第一管腔3500延伸的第二管腔3282流体连通。尽管图3A-3D中所示的实施例并不需要导丝，但是在一些实施例中，第二管腔3282可充当用于柔性细长构件310的导丝管腔以跨骑在导丝上。在一些实施方案中，可以将不透射线的元件结合到柔性细长构件310的远侧部分中。在X射线装置的帮助下，不透射线的元件允许医疗专业人员确定是否将柔性细长构件310的远侧部分邻近于患者体腔内的关注区域定位。

图4是根据本公开的实施例的另一治疗性超声波装置400的图解示意图。治疗性超声波装置400包括壳体408、柔性细长构件410和声传输构件412。壳体在其内包括超声波放大器458、压电换能器堆叠件460、背板456、驱动电路452、电池线束454和开关406。壳体408包括近侧管腔418、远侧管腔448、第一进入管腔428和第二进入管腔438。柔性细长构件410可包括延伸柔性细长构件410的整个管腔的不止一个管腔。柔性细长构件410的近侧部分415被接收在远侧管腔448内。电池线束454中的电池453为驱动电路452供电以激活压电换能器堆叠件460，从而产生超声波能量。由压电换能器堆叠件460产生的超声波能量被超声波放大器458放大，并经由声传输构件412传输到其中插有柔性细长构件410的体腔。在某些情况下，驱动电路452、背板456和超声波放大器458可以被共同称为超声波组件405。类似于图3B中的压电换能器堆叠件360，压电换能器堆叠件460包括多个压电部件。在一些实施方案中，多个压电部件包括具有不同厚度和尺寸的并且因此具有不同中心频率的压电部件。压电换能器堆叠件460可被围绕超声波放大器458的周界定位。超声波放大器458包括通孔，并且背板456包括与超声波放大器458中的通孔对准的凹部。声传输构件412可被接收在超声波放大器458的通孔和背板456的凹部内，使得声传输构件412被在声学上联接到超声波组件405。在一些实施方案中，驱动电路452可以是ASIC。电池453可以是扁平型电池和/或其它适用的电源。开关406可以是按钮、触发器和/或其它适用的用户输入装置。按钮的至少一部分延伸穿过壳体402，并且可以通过按下按钮来激活超声波组件405。

图3A-3D中的治疗性超声波装置300包括可拆卸的一次性套壳308，而图4中的治疗性超声波装置400并不包括对应物。相反，壳体408的近侧管腔418容置超声波放大器458、压电换能器堆叠件460、背板456、驱动电路452、电池线束454和开关406。在制造过程期间，声传输构件412被机械地和/或在声学上联接到超声波组件405。在某些情况下，整个治疗性超声波装置400是在单次使用之后即可丢弃的。

图5是联接到诸如声传输构件312和412之类的声传输构件的辐射构件500的放大图解示意图。声传输构件312/412被联接到诸如治疗性超声波装置300和400之类的治疗性超声波装置。在一些实施例中，声传输构件312/412的远端被联接到辐射构件500。在一些实施例中，辐射构件500可以是柔性细长构件(例如柔性细长构件310和410)的一部分，并且声传输构件312/412可以是内部构件506。辐射构件500沿纵向轴线LA同轴地设置在内部构件506的周围或附近。如本文中进一步描述的那样，声传输构件312/412运行以将超声波能量从超声波组件传输至辐射构件500，并且辐射构件500运行以将治疗性超声波能量以介于1kHz和5MHz之间的频率范围递送至身体结构102的管腔104，以便治疗在其中观察到的阻塞106。因此，辐射构件500可由具有最小壁厚但坚固的且可运行以在低端为1kHz且高端为5MHz的频率范围下有效且安全地传输超声波能量的任何适用且可生物相容的超声波介质材料制成。这种材料的示例包括但不限于不锈钢、镍钛合金和铝。辐射构件500被配置成以一个或多个频率辐射以在患者的身体结构内发射超声波能量，从而递送超声波治疗。在某些情况下，辐射构件500可以是声传输构件312/412的一部分。

如图5中所示，辐射构件500的实施例的几何结构可包括沿纵向轴线LA间隔开的多个外围带环502。带环502可以围绕纵向轴线LA周向地和/或环形地延伸。带环502包括将超声波能量从超声波组件辐射到身体结构中的表面区域。辐射构件500的多种实施例可以包括一个或多个带环502。一个或多个细长的连接构件504可被插置在带环502之间。细长的连接构件504可被在内部构件506周围的多个径向或外围位置处间隔开。连接构件504被配置成是柔性的，以允许带环502根据需要辐射/振动以便从超声波组件发射超声波能量。在另一实施例中，辐射构件500的几何结构可包括薄壁的超弹性合金海波管或具有多种节距的编织/盘绕结构。本公开的系统、装置和方法可包括在2017年8月15日提交的美国临时申请No.62/545,944中描述的特征，该美国临时申请的全部内容被通过引用合并于本文中。

图6是根据本公开的实施例的将治疗性超声波递送到患者体腔的方法600的流程图。方法600通过查询患者的体腔以获得用于治疗的信息而在步骤602处开始。在一些实施例中，可以使用诸如X射线成像装置或腔内装置(例如，血管内超声波(IVUS)成像导管、OCT成像导管、压力和/或流量感测导丝)之类的诊断医疗成像装置执行步骤602的操作。在将治疗递送至目标区域或关注区域的情况下，医疗成像装置应被定位在目标区域或关注区域的附近和/或被另外定位以对目标区域或关注区域成像。

在步骤604处，将声传输构件联接至治疗性超声波装置。治疗性超声波装置可以类似于图3A-3D中的治疗性超声波装置300。治疗性超声波装置包括壳体和位于壳体内的超声波组件。超声波组件可包括超声波放大器、定位在超声波放大器周围的压电换能器堆叠件、背板和驱动电路。为了执行步骤604中的操作，将声传输构件穿过超声波放大器中的通孔并穿入到背板的凹部中。在一些实施例中，治疗性超声波装置可包括定位在背板的近侧的联接机构(或联接部件)。当声传输构件被接收在超声波放大器的通孔和背板的凹部内时，联接机构可将声传输构件机械地和/或在声学上联接到例如压电换能器堆叠件。在某些情况下，步骤604是可选步骤。如果将诸如图3A-3D中的治疗性超声波装置300之类的可重新附接形式的治疗性超声波装置用于方法600，则可能需要步骤604。如果改为将诸如图4中的治疗性超声波装置400之类的集成形式用于方法600，则可省略掉步骤604。

方法600进行到步骤606。在步骤606处，将被联接到治疗性超声波装置的声传输构件定位在患者的体腔内。在一些实施例中，声传输构件被定位在延伸穿过被联接到治疗性超声波装置的柔性细长构件的管腔内。通过将柔性细长构件定位在体腔内，声传输构件也被定位在体腔内。在一些实施方案中，声传输构件本身将超声波能量递送到体腔。在一些其它实施方案中，声传输构件的远端被联接至诸如图5中所示的辐射构件500之类的辐射构件，并且超声波能量被通过辐射构件递送至体腔。

在方法600的步骤608处，通过激活治疗性超声波装置的超声波组件将治疗递送至体腔。根据本公开的治疗性超声波装置是无线的、自供电的并且是独立的。壳体中的电池为超声波组件供电以产生超声波能量。在一些实施例中，治疗性超声波装置的壳体包括开关，例如按钮。可以通过接通该开关或按动该按钮来激活该超声波组件。然后，将由超声波组件产生的超声波能量通过声传输构件传输到体腔。在某些情况下，超声波能量的递送就是治疗。在一些其它情况下，超声波能量的递送是治疗的一部分。例如，当治疗是增强型药物递送时，可在将超声波能量递送到体腔之前、之后或同时，将药物递送到该体腔。

本领域技术人员将认识到，上述设备、系统和方法可被以多种方式修改。因此，本领域技术人员将理解的是，本公开所包含的实施例并不限于上述具体的示例性实施例。就这一点而言，尽管已经示出和描述了说明性的实施例，但是在前述公开中可设想到多种多样的修改、改变和替换。所明白的是，在不脱离本公开的范围的情况下，可以对前述内容作出这种变化。因此，以与本公开相一致的方式广义地解释所附权利要求才是适当的。

Claims (17)

1.一种治疗性超声波装置，包括：

壳体，所述壳体被配置成用于由用户进行手持操作；

超声波组件，所述超声波组件被定位在所述壳体内并被配置成生成超声波能量；

电池，所述电池被定位在所述壳体中并被联接至所述超声波组件以向所述超声波组件供电，从而生成所述超声波能量；

柔性细长构件，所述柔性细长构件被配置成被定位在患者的身体内，其中，所述柔性细长构件包括近侧部分、远侧部分以及在所述近侧部分和所述远侧部分之间延伸的第一管腔，其中，所述壳体被联接至所述近侧部分；和

声传输构件，所述声传输构件包括：

近侧部分，所述近侧部分被在声学上联接至所述超声波组件并被配置成接收所述超声波能量；和

远侧部分，所述远侧部分在所述第一管腔内延伸并被配置成将所述超声波能量传输到所述身体以递送治疗。

2.根据权利要求1所述的治疗性超声波装置，其中，所述超声波组件包括压电微加工超声换能器(PMUT)、电容式微加工超声换能器(CMUT)、锆钛酸铅(PZT)换能器、PZT复合换能器或其组合。

3.根据权利要求1所述的治疗性超声波装置，其中，所述超声波组件包括超声波放大器。

4.根据权利要求3所述的治疗性超声波装置，

其中，所述超声波组件包括被定位在所述超声波放大器的近侧的背板，

其中，所述声传输构件的近侧部分延伸穿过所述超声波放大器内的通孔并被部分地接收在所述背板中的凹部内，从而被在声学上联接到所述超声波组件。

5.根据权利要求3所述的治疗性超声波装置，其中，所述超声波组件包括围绕所述超声波放大器的周界定位的由多个压电部件构成的堆叠件。

6.根据权利要求5所述的治疗性超声波装置，其中，所述多个压电部件中的每个都是环形的并且包括与所述多个压电部件中的其它压电部件不同的中心频率。

7.根据权利要求1所述的治疗性超声波装置，其中，所述超声波组件包括介于1kHz和5MHz之间的可调谐的中心频率范围。

8.根据权利要求1所述的治疗性超声波装置，其中，所述治疗性超声波装置还包括被定位在所述壳体上的开关，所述开关被配置成在被接通时打开所述超声波组件。

9.根据权利要求1所述的治疗性超声波装置，其中，所述壳体还包括套壳并且被经由所述套壳联接至所述柔性细长构件的近侧部分。

10.根据权利要求9所述的治疗性超声波装置，其中，所述治疗性超声波装置还包括：

联接到所述套壳的第一进入端口，所述第一进入端口包括与所述柔性细长构件的所述第一管腔流体连通的进入管腔。

11.根据权利要求9所述的治疗性超声波装置，其中，所述治疗性超声波装置还包括：

联接至所述套壳的第二进入端口，所述第二进入端口包括与所述柔性细长构件的第二管腔流体连通的进入管腔，所述第二管腔在所述柔性细长构件的近侧部分和远侧部分之间以平行于所述第一管腔的方式延伸。

12.根据权利要求9所述的治疗性超声波装置，其中，所述治疗性超声波装置还包括联接部件，所述联接部件位于所述套壳的近侧并且被配置成在声学上联接所述声传输构件。

13.根据权利要求12所述的治疗性超声波装置，其中，所述联接部件包括套筒夹、O形环、夹具或有键接口。

14.一种用于超声波治疗的方法，包括：

将治疗性腔内超声波装置的柔性细长构件定位在患者的身体内，所述治疗性腔内超声波装置包括：

壳体，所述壳体被配置成由用户进行手持操作，

超声波组件，所述超声波组件被定位在所述壳体内并被配置成生成超声波能量，

电池，所述电池被定位在所述壳体中并被联接至所述超声波组件以向所述超声波组件供电，从而生成所述超声波能量，

所述柔性细长构件包括近侧部分、远侧部分以及在所述近侧部分和所述远侧部分之间延伸的第一管腔，其中，所述壳体被联接至所述近侧部分，

声传输构件，所述声传输构件包括近侧部分和远侧部分，所述声传输构件的近侧部分被在声学上联接至所述超声波组件并被配置成接收所述超声波能量，所述声传输构件的远侧部分在所述第一管腔内延伸并被配置成将所述超声波能量传输到所述身体；以及

通过激活所述超声波组件将治疗施加于所述患者的身体。

15.根据权利要求14所述的方法，其中，将所述治疗施加于所述患者的身体包括接通被定位在所述治疗性腔内超声波装置的壳体上的开关。

16.根据权利要求14所述的方法，其中，所述方法还包括：

在将所述治疗性腔内超声波装置的所述柔性细长构件定位在所述患者的身体内之前，利用诊断装置查询所述身体以获得用于所述治疗的信息。

17.根据权利要求14所述的方法，其中，所述方法还包括：

在将所述治疗性腔内超声波装置的所述柔性细长构件定位在所述患者的身体内之前，将所述声传输构件联接至所述超声波组件。

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