CN111012420A - 一种抗菌、生物可降解锌合金吻合钉的制备方法及其应用 - Google Patents

一种抗菌、生物可降解锌合金吻合钉的制备方法及其应用 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种抗菌、生物可降解锌合金吻合钉的制备方法及其应用；所述吻合钉由具有抗菌效果的生物可降解的生物医用锌合金制备。制备方法包括如下步骤：步骤1、利用具有抗菌效果的生物可降解锌合金制备所需尺寸的丝材；步骤2、采用步骤1中所述丝材制备成吻合钉；步骤3、将步骤2得到的吻合钉可直接植入吻合器钉仓、消毒处理并包装得最终应用产品，也可进一步的经涂层处理和/或载药处理后植入吻合器钉仓、消毒处理并包装得最终应用产品。本发明制备方法工艺简单，装入医用吻合器后使用方便，严密、松紧合适，既保证了缝合快速、操作简便并同时具有抗菌防手术感染等优点，也实现了降解吸收，产品能够广泛应用于胃肠、胸科手术及血管缝合等手术中需要组织器官缝合的场合。

Description

一种抗菌、生物可降解锌合金吻合钉的制备方法及其应用
技术领域
本发明涉及的是生物材料成型领域的制备方法及其应用，具体涉及一种抗菌、生物可降解锌合金吻合钉的制备方法及其应用。
背景技术
目前，吻合钉是临床手术中使用的替代传统手工缝合的医疗器械，在手术中由于缝合速度快且操作比较简单，可以明显缩短手术时间和减少创口暴露时间，从而可以减少手术中的出血量并有效降低手术并发症。然而，临床应用到的吻合钉常为钛、钛合金等惰性金属制备而成，在人体内不降解，手术后，吻合钉在人体内作为异物长期存在，即使脱落也不便于排出体外，因此，存在一定的生物安全隐患。近年来，生物可降解医疗器械的研发上升到了前所未有的新高度，可降解血管支架、可降解骨内固定植入物等产品相继出现并上市，这些应用证实了可降解医用生物材料制备相关医疗器械具有有效性和安全性。
目前，关于可降解金属材料的研发主要有三类，可降解镁合金、可降解锌合金、可降解铁合金。基于上述可降解医用材料的研发的深入，出现了对应的可降解医用植入器械。其中，镁合金的生物相容性能最佳，因此，本领域的专业人员均认为采用可降解镁合金来制备可降解植入器械是最佳的选择。基于此观点，出现了大量的可降解镁合金植入器械的报道以及相关专利申请。在吻合钉领域，可降解镁合金吻合钉专利(CN201220716065.2和CN201220716866.9)于2012年被公开报道。锌合金和镁合金均为密排六方晶体结构，这种晶体结构的金属在塑性变形的过程中容易形成基面织构，从而导致合金样品及器械容易出现拉伸压缩屈服不对称性，因此，通过大变形来制备丝材比较困难。并且，锌合金的c/a比值为1.856，而镁合金的c/a比值为1.623，因此，本领域的研究人员会认为锌合金塑性变形会比镁合金更难，即使制备成丝材也会导致其作为吻合钉应用时在吻合的过程中出现钉脚的断裂。鉴于此，迄今为止，未见可降解锌合金吻合钉专利申请被公开，这主要是由于本领域研究人员均认为可降解锌合金不适合用于制备吻合钉。
发明内容
本发明的目的在于克服现有临床上所使用的钛、钛合金等惰性金属制备的吻合钉不降解的问题，以及克服所公开报道的可降解镁合金吻合钉加工困难且降解偏快的问题，在破除了可降解锌合金不适宜用作吻合钉的技术偏见的基础上，创新性的提供了一种具有良好应用前景的具有抗菌效果的生物可降解锌合金吻合钉的制备方法及其应用。该吻合钉植入体内后可缓慢降解被人体所吸收，手术伤口愈合后自行消失，同时由于其良好的抗菌效果而可以降低手术感染风险。该锌合金吻合钉制备工艺简单，缝合力强，降解速度合适，具有良好的抗菌效果和缝合力，可替代现临床应用中使用的钛及钛合金吻合钉等，获得更好的临床效果。
本发明的目的是通过以下技术方案实现的：
本发明涉及一种抗菌、生物可降解锌合金吻合钉的制备方法，所述方法包括如下步骤：
S1、利用具有抗菌效果的生物可降解锌合金制备所需尺寸的丝材；
S2、采用所述丝材制备成吻合钉；
S3、所述吻合钉直接植入吻合器钉仓、消毒处理并包装得最终应用产品；或进一步的经涂层处理和/或载药处理后植入吻合器钉仓、消毒处理并包装得最终应用产品。
优选的，步骤S1中，所述具有抗菌效果的生物可降解锌合金的主要合金化元素为Cu或Ag；所述锌合金包括Zn-Cu、Zn-Ag、Zn-Li、Zn-Cu-Fe、Zn-Cu-Mg或Zn-Cu-Mn合金系。更优选合金系为：Zn-Cu、、Zn-Cu-Fe、Zn-Cu-Mg、Zn-Cu-Mn合金。该具有抗菌效果的生物可降解锌合金具有合适的力学性能、腐蚀降解性能及生物安全性能及抗菌性能。
优选的，步骤S1中，所述丝材的直径为0.2mm-0.4mm。该丝材具有良好的韧性、强度及适中的弹性。该丝材可以不进行涂层处理直接应用。
上述步骤S2中，所述丝材直接制备成吻合钉，即无须特殊处理，可采用现有工艺，无需进行新工艺研发。
上述步骤S3中所述的吻合钉植入吻合器钉仓、消毒处理并包装得最终产品均可采用现有工艺，产品可替代现有的钛合金吻合钉产品广泛应用于胃肠手术等。
优选的，所述所述涂层处理包括涂覆可降解高分子涂层或可降解陶瓷涂层。
更优选的，所述可降解高分子涂层包括聚乳酸涂层、聚乙醇酸涂层；所述可降解陶瓷涂层包括磷酸氢钙涂层、羟基磷灰石涂层。
优选的，所述载药处理为载抗生素。
更优选的，所述抗生素包括四环素、庆大霉素或青霉素。
本发明还涉及一种本发明的制备方法制得的吻合钉在组织器官缝合手术中的应用。如应用于胃肠、胸科手术及血管缝合等手术。
与现有技术相比，本发明具有如下有益效果：
1、本发明制备工艺简单，加工成本低，并可以方便的得到不同丝径的锌合金丝材；且本发明的锌合金丝材具有优良的力学性能(屈服强度可达200MPa～490MPa，抗拉强度可达240MPa～510MPa，延伸率可达15～50％)，其在模拟体液中的腐蚀速率为0.04～0.08mm/year；对于大肠杆菌、金黄色葡萄球菌的抗菌率达到85％～95％。
2、本发明制备的丝材加工所得的可降解锌合金吻合钉相对于可降解的镁合金吻合钉而言，由于合金变形性更好而加工更加方便，缝合力更强，稳定性更高。
3、本发明制备锌合金吻合钉，降解速度合适；并可通过调整丝的直径以及涂层处理等方式来进一步调控产品的降解速度，满足不同手术部位的要求。
附图说明
通过阅读参照以下附图对非限制性实施例所作的详细描述，本发明的其它特征、目的和优点将会变得更明显：
图1为本发明中一种锌合金吻合钉吻合前的实物图；
图2为本发明中一种锌合金吻合钉B形吻合后的实物图。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明进行详细说明。以下实施例将有助于本领域的技术人员进一步理解本发明，但不以任何形式限制本发明。应当指出的是，对本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干调整和改进。这些都属于本发明的保护范围。
对于当前存在的可降解锌合金不适宜用作吻合钉的技术偏见，本发明的发明人所在课题组也只是申请了专利CN201610756180来将可降解锌合金作为可弯曲全降解锌合金神经导管来应用，也是担心其作为吻合钉应用时在吻合的过程中出现钉脚处的断裂。
而在本发明中，随着发明人对可降解锌合金材料的研究的深入，我们发现其作为可降解锌合金吻合钉来应用也具有其独有的特殊优势：(1)较好的生物相容性及抗菌性。锌是人体必需的微量元素之一，在人体生长发育、生殖遗传、免疫、内分泌等重要生理过程中起着极其重要的作用，具有较好的生物相容性，同时锌具有一定的抗菌作用，可以有效降低手术过程中的感染风险。(2)适宜的降解速度。镁合金作为可降解医用植入器械使用时其降解速度过快是已经被公认的事实，所以可降解镁合金植入器械大多需要进行防腐蚀涂层处理来降低其降解速率。与传统的可降解金属镁、铁相比，锌的电极电位介于镁和铁之间，因此锌在体内的降解速率比镁慢比铁要快(铁的降解速率过慢，以至于应用前景非常有限)。从降解速率角度来看，锌是最合适的可降解医用金属材料。同时，研究还发现，当合金制备成丝材后，由于比表面积的增大，腐蚀降解速率会增加，这使得可降解镁合金做为吻合钉使用的过程中对涂层的依赖性大大增加。(3)较好的加工工艺性能。研究发现本发明选用的锌合金的塑性变形性能较好，并不是本领域内专业人员所认为的塑性变形能力不佳。这主要是由于锌合金的熔点较低，室温下大变形即可以触发合金变形过程中的动态回复与动态再结晶，因此，这些锌合金具有优异的塑性变形性能。同时，由于变形过程中再结晶的发生，这些锌合金在变形后的基面织构并不强，实际试验的过程中也不会出现吻合过程中的钉脚处的断裂。综上所述，采用本发明的具有抗菌效果的可降解锌合金来制备吻合钉用于临床应用，既制备工艺简单，又由于其降解更符合临床应用要求且具有抗菌效果，能获得更好的临床应用效果。将具有抗菌效果的锌合金制备成锌合金丝材，然后再将其制备成生物可降解锌合金吻合钉可以形成一类新的具有抗菌效果的可降解医疗器械，并最终造福于人类。具体见以下各实施例：
实施例1
将Zn-3wt％Cu合金机加工成挤压丝材用圆柱形坯料。挤压前在模具和挤压丝材坯料表面上涂上石墨油作为润滑剂。将坯料在180℃的温度下挤压成细丝(直径1.5mm)。该细丝的抗拉强度为240MPa，屈服强度为200MPa，延伸率为50％，在模拟体液中的腐蚀速率为0.04mm/year。对于大肠杆菌、金黄色葡萄球菌的抗菌率达到90％。将细丝进行多道次拉拔后得到直径为0.2mm的丝材。将上述丝材进行机加工得到吻合钉(如图1)，植入吻合器钉仓、消毒处理并包装得最终产品。
将该丝材制备成B形吻合钉(如图2)，然后再将B形吻合钉的两端栓上细线，其中一端固定在拉力计上，然后拉另一根线，缓慢而匀速的向外拉，直至B形吻合钉被拉张开，然后读取拉力计上的峰值，得到吻合钉可承受的最大缝合抗张力的平均值为1.5N。
实施例2
将Zn-3wt％Cu-1wt％Mn合金机加工成挤压丝材用圆柱形坯料。挤压前在模具和挤压丝材坯料表面上涂上石墨油作为润滑剂。将坯料在180℃的温度下挤压成细丝(直径1.5mm)。该细丝的抗拉强度为350MPa，屈服强度为240MPa，延伸率为30％，在模拟体液中的腐蚀速率为0.06mm/year。对于大肠杆菌、金黄色葡萄球菌的抗菌率达到92％。将细丝进行多道次拉拔后得到直径为0.3mm的丝材。将上述丝材进行机加工得到吻合钉，经过涂层处理后植入吻合器钉仓、消毒处理并包装得最终产品。
将该丝材制备成B形吻合钉，然后再将B形吻合钉的两端栓上细线，其中一端固定在拉力计上，然后拉另一根线，缓慢而匀速的向外拉，直至B形吻合钉被拉张开，然后读取拉力计上的峰值，得到吻合钉可承受的最大缝合抗张力的平均值为2.9N。
实施例3
将Zn-5wt％Ag合金机加工成挤压丝材用圆柱形坯料。挤压前在模具和挤压丝材坯料表面上涂上石墨油作为润滑剂。将坯料在180℃的温度下挤压成细丝(直径1.5mm)。该细丝的抗拉强度为270MPa，屈服强度为210MPa，延伸率为45％，在模拟体液中的腐蚀速率为0.05mm/year。对于大肠杆菌、金黄色葡萄球菌的抗菌率达到95％。将细丝进行多道次拉拔后得到直径为0.4mm的丝材。将上述丝材进行机加工得到吻合钉，经过涂层处理和载药处理后植入吻合器钉仓、消毒处理并包装得最终产品。
将该丝材制备成B形吻合钉，然后再将B形吻合钉的两端栓上细线，其中一端固定在拉力计上，然后拉另一根线，缓慢而匀速的向外拉，直至B形吻合钉被拉张开，然后读取拉力计上的峰值，得到吻合钉可承受的最大缝合抗张力的平均值为3.2N。
实施例4
将Zn-0.6wt％Li合金机加工成挤压丝材用圆柱形坯料。挤压前在模具和挤压丝材坯料表面上涂上石墨油作为润滑剂。将坯料在200℃的温度下挤压成细丝(直径1.5mm)。该细丝的抗拉强度为510MPa，屈服强度为490MPa，延伸率为15％，在模拟体液中的腐蚀速率为0.04mm/year。对于大肠杆菌、金黄色葡萄球菌的抗菌率达到85％。将细丝进行多道次拉拔后得到直径为0.25mm的丝材。将上述丝材进行机加工得到吻合钉，直接经过载药处理后植入吻合器钉仓、消毒处理并包装得最终产品。
将该丝材制备成B形吻合钉，然后再将B形吻合钉的两端栓上细线，其中一端固定在拉力计上，然后拉另一根线，缓慢而匀速的向外拉，直至B形吻合钉被拉张开，然后读取拉力计上的峰值，得到吻合钉可承受的最大缝合抗张力的平均值为3.1N。
实施例5
将Zn-3wt％Cu-1wt％Fe合金机加工成挤压丝材用圆柱形坯料。挤压前在模具和挤压丝材坯料表面上涂上石墨油作为润滑剂。将坯料在140℃的温度下挤压成细丝(直径1.5mm)。该细丝的抗拉强度为270MPa，屈服强度为250MPa，延伸率为18％，在模拟体液中的腐蚀速率为0.07mm/year。对于大肠杆菌、金黄色葡萄球菌的抗菌率达到94％。将细丝进行多道次拉拔后得到直径为0.35mm的丝材。将上述丝材进行机加工得到吻合钉，植入吻合器钉仓、消毒处理并包装得最终产品。
将该丝材制备成B形吻合钉，然后再将B形吻合钉的两端栓上细线，其中一端固定在拉力计上，然后拉另一根线，缓慢而匀速的向外拉，直至B形吻合钉被拉张开，然后读取拉力计上的峰值，得到吻合钉可承受的最大缝合抗张力的平均值为2.7N。
实施例6
将Zn-3wt％Cu-0.01wt％Mg合金机加工成挤压丝材用圆柱形坯料。挤压前在模具和挤压丝材坯料表面上涂上石墨油作为润滑剂。将坯料在280℃的温度下挤压成细丝(直径1.5mm)。该细丝的抗拉强度为400MPa，屈服强度为380MPa，延伸率为25％，在模拟体液中的腐蚀速率为0.08mm/year。对于大肠杆菌、金黄色葡萄球菌的抗菌率达到95％。将细丝进行多道次拉拔后得到直径为0.3mm的丝材。将上述丝材进行机加工得到吻合钉，植入吻合器钉仓、消毒处理并包装得最终产品。
将该丝材制备成B形吻合钉，然后再将B形吻合钉的两端栓上细线，其中一端固定在拉力计上，然后拉另一根线，缓慢而匀速的向外拉，直至B形吻合钉被拉张开，然后读取拉力计上的峰值，得到吻合钉可承受的最大缝合抗张力的平均值为3.0N。
对比例1
将可降解镁合金AZ31机加工成挤压丝材用圆柱形坯料。挤压前在模具和挤压丝材坯料表面上涂上石墨油作为润滑剂。将坯料在280℃的温度下挤压成细丝(直径1.5mm)。该细丝的抗拉强度为250MPa，屈服强度为180MPa，延伸率为20％，在模拟体液中的腐蚀速率为0.5mm/year。对于大肠杆菌、金黄色葡萄球菌的抗菌率达到30％。将细丝进行多道次拉拔后得到直径为0.3mm的丝材(拉拔过程中，工艺用时和难度远超过锌合金丝材的制备)。将上述丝材进行机加工得到吻合钉(加工过程中成品率较低，丝材容易发生断裂)，植入吻合器钉仓、消毒处理并包装得最终产品。
将该丝材制备成B形吻合钉，然后再将B形吻合钉的两端栓上细线，其中一端固定在拉力计上，然后拉另一根线，缓慢而匀速的向外拉，直至B形吻合钉被拉张开，然后读取拉力计上的峰值，得到吻合钉可承受的最大缝合抗张力的平均值为1.85N。
不足之处：降解过快，抗菌效果差。
对比例2
将可降解铁合金Fe-1Mn进行多道次拉拔后得到直径为0.2mm的丝材。该细丝的抗拉强度为450MPa，屈服强度为358MPa，延伸率为20％，在模拟体液中的腐蚀速率为0.02mm/year。对于大肠杆菌、金黄色葡萄球菌的抗菌率为0。将细丝进行多道次拉拔后得到直径为0.3mm的丝材(拉拔过程中，工艺用时和难度远超过锌合金丝材的制备)。将上述丝材进行机加工得到吻合钉(加工过程中成品率较低，丝材容易发生断裂)，植入吻合器钉仓、消毒处理并包装得最终产品。
将该丝材制备成B形吻合钉，然后再将B形吻合钉的两端栓上细线，其中一端固定在拉力计上，然后拉另一根线，缓慢而匀速的向外拉，直至B形吻合钉被拉张开，然后读取拉力计上的峰值，得到吻合钉可承受的最大缝合抗张力的平均值为2.0N。
不足之处：降解过慢，不具有抗菌效果。
对比例3
将纯钛进行多道次拉拔后得到直径为0.3mm的丝材。该细丝的抗拉强度为350MPa，屈服强度为280MPa，延伸率为25％，在模拟体液中的腐蚀速率为0。对于大肠杆菌、金黄色葡萄球菌的抗菌率为0。将细丝进行多道次拉拔后得到直径为0.3mm的丝材(拉拔过程中，工艺用时和难度远超过锌合金丝材的制备)。将上述丝材进行机加工得到吻合钉(加工过程中成品率较低，丝材容易发生断裂)，植入吻合器钉仓、消毒处理并包装得最终产品。
将该丝材制备成B形吻合钉，然后再将B形吻合钉的两端栓上细线，其中一端固定在拉力计上，然后拉另一根线，缓慢而匀速的向外拉，直至B形吻合钉被拉张开，然后读取拉力计上的峰值，得到吻合钉可承受的最大缝合抗张力的平均值为1.5N。
不足之处：不降解，不具有抗菌效果。
对比例4
将TC1钛合金进行多道次拉拔后得到直径为0.3mm的丝材。该细丝的抗拉强度为450MPa，屈服强度为380MPa，延伸率为19％，在模拟体液中的腐蚀速率为0。对于大肠杆菌、金黄色葡萄球菌的抗菌率为0。将细丝进行多道次拉拔后得到直径为0.3mm的丝材(拉拔过程中，工艺用时和难度远超过锌合金丝材的制备)。将上述丝材进行机加工得到吻合钉(加工过程中成品率较低，丝材容易发生断裂)，植入吻合器钉仓、消毒处理并包装得最终产品。
将该丝材制备成B形吻合钉，然后再将B形吻合钉的两端栓上细线，其中一端固定在拉力计上，然后拉另一根线，缓慢而匀速的向外拉，直至B形吻合钉被拉张开，然后读取拉力计上的峰值，得到吻合钉可承受的最大缝合抗张力的平均值为1.8N。
不足之处：不降解，不具有抗菌效果。
以上对本发明的实施例进行了描述。可见，锌合金吻合钉降解速度适中，加工工艺以及降解性能都远优于可降解镁合金、铁合金吻合钉，同时可以克服钛吻合钉不可以降解的问题。需要理解的是，本发明并不局限于上述特定实施方式，本领域的技术人员可以在权利要求的范围内做出各种变形或修改，如修改吻合钉的形状、尺寸、添加活性涂层、载药涂层等，这并不影响本发明的实质内容。

Claims (7)

1.一种抗菌、生物可降解锌合金吻合钉的制备方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：
S1、利用具有抗菌效果的生物可降解锌合金制备所需尺寸的丝材；
S2、采用所述丝材制备成吻合钉；
S3、所述吻合钉直接植入吻合器钉仓、消毒处理并包装得最终应用产品；或进一步的经涂层处理和/或载药处理后植入吻合器钉仓、消毒处理并包装得最终应用产品。
2.如权利要求1所述的抗菌、生物可降解锌合金吻合钉的制备方法，其特征在于，步骤S1中，所述具有抗菌效果的生物可降解锌合金的主要合金化元素为Cu或Ag；所述锌合金包括Zn-Cu、Zn-Ag、Zn-Li、Zn-Cu-Fe、Zn-Cu-Mg或Zn-Cu-Mn合金系。
3.如权利要求1所述的抗菌、生物可降解锌合金吻合钉的制备方法，其特征在于，步骤S1中，所述丝材的直径为0.2mm-0.4mm。
4.如权利要求1所述的抗菌、生物可降解锌合金吻合钉的制备方法，其特征在于，所述涂层处理包括涂覆可降解高分子涂层或可降解陶瓷涂层。
5.如权利要求1所述的抗菌、生物可降解锌合金吻合钉的制备方法，其特征在于，所述可降解高分子涂层包括聚乳酸涂层、聚乙醇酸涂层；所述可降解陶瓷涂层包括磷酸氢钙涂层、羟基磷灰石涂层。
6.如权利要求1所述的抗菌、生物可降解锌合金吻合钉的制备方法，其特征在于，所述载药处理为载抗生素，所述抗生素包括四环素、庆大霉素或青霉素。
7.一种如权利要求1～6中任一项所述的制备方法制得的吻合钉在组织器官缝合手术中的应用。
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