CN111007202A - 一种心血管用医疗器械半体外血液相容性的测试装置 - Google Patents

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乔春霞
林振华
孙光宇
赵增琳
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施燕平
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Abstract

本发明公开了一种心血管用医疗器械半体外血液相容性的测试装置，属于医疗器械检验技术领域，其结构包括主体试验箱和电源，主体试验箱的一侧设有可打开的门，其余侧面封闭，所述主体试验箱内设置有蠕动泵、消毒装置和温控装置；主体试验箱内还设置有连接管路，连接管路穿过蠕动泵并在两端分别设置动静脉穿刺针；电源与蠕动泵、消毒装置及温控装置相连接；本发明还公开了上述测试装置的使用方法。本发明示例的技术方案，真正做到模拟临床实际使用情况来测试医疗器械的溶血、凝血和血栓形成等血液相容性指标，并可调节不同流速来满足不同类别型号产品的试验需求，解决心血管用医疗器械血液相容性测试要求。

Description

一种心血管用医疗器械半体外血液相容性的测试装置
技术领域
本发明涉及医疗器械检验技术领域，具体地说是一种心血管用医疗器械半体外血液相容性的测试装置。
背景技术
心血管用医疗器械是国家重点监管的高风险医疗器械，该类器械在与血液接触后，可能会引发血液中细胞组分、因子和蛋白参与的一系列复杂的生物学反应，并可能产生如溶血、凝血、血栓形成等副反应而导致严重的健康风险，必须在上市前质量检测中识别和控制。
目前，国际上在心血管用医疗器械上市前血液相容性质量检测通常的方法是采用ISO10993-4:2017《医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择》和GB/T14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》中推荐的方法，具体是先将器械样品剪碎，然后按照质量体积比或表面积体积比制备试验液进行试验。上述方法这能检测出器械材料中可提取物中的血液毒性成分，但无法在在模拟医疗器械实际临床使用条件下进行产品临床前血液相容性检测和评价。特别是针对体外循环管路、体外血浆灌流器类医疗器械，这类产品复杂的几何设计直接影响其在使用过程中的溶血、凝血和血栓形成等性能，这些性能质量安全也直接关系临床治疗质量和患者生命安全。因此，设计出能模拟该类医疗器械临床实际使用状态的设备对其进行临床前血液学质量检测与评价，将具有重大的实际应用价值和意义。
基于以上实际需求，设计一种心血管用医疗器械半体外血液相容性的测试装置，是目前需要解决的问题。
发明内容
为了解决上述现有技术中的不足，本发明的目的在于提供一种心血管用医疗器械半体外血液相容性的测试装置，该测试装置能够在体外恒定的温度条件下，保持将动物血液以恒定的流速速率通过待测医疗器械，真正做到模拟临床实际使用情况来测试医疗器械的溶血、凝血和血栓形成等血液相容性指标，并可调节不同流速来满足不同类别型号产品的试验需求，解决心血管用医疗器械血液相容性测试要求。
本发明解决其技术问题所采用的技术方案为：
一方面，本发明提供了一种心血管用医疗器械半体外血液相容性的测试装置，包括主体试验箱和电源，所述主体试验箱的一侧设有可打开的门，其余侧面封闭，所述主体试验箱内设置有蠕动泵、消毒装置和温控装置；主体试验箱内还设置有连接管路，连接管路穿过蠕动泵并在两端分别设置动静脉穿刺针；所述电源与蠕动泵、消毒装置及温控装置相连接。
进一步的，所述连接管路与所述动静脉穿刺针之间通过鲁尔接头进行连接；
和/或，
所述主体试验箱至少一个侧面上设置有透明的观察窗。
进一步的，所述连接管路上设置有流量控制阀，所述流量控制阀分别设置在蠕动泵的两侧。
进一步的，所述连接管路上设置有输液袋，所述输液袋上设置有悬挂部件。
进一步的，所述主体试验箱内侧的顶面上设置有一个或多个悬挂装置。
进一步的，所述主体试验箱的左右侧壁上分别设置多个直径不同的通孔，每个所述通孔均配置有密封塞。
进一步的，所述温控装置包括温控探头、陶瓷加热灯和风扇，所述温控探头安装在靠近所述通孔的位置，所述陶瓷加热灯对称的安装在主体试验箱左右侧壁的顶部，所述风扇对称的安装在主体试验箱左右侧壁的顶部；所述温控探头、陶瓷加热灯和风扇均与电源相连接。
进一步的，所述主体试验箱配置有数显控制箱，所述数显控制箱与消毒装置及温控装置相连接。
另一方面，本发明还提供了上述心血管用医疗器械半体外血液相容性的测试装置的使用方法，包括：
S1：试验用动物进行常规处理，接呼吸机，在接入待测医疗器械前，试验用动物静脉注射肝素180IU/Kg；
S2：将待测医疗器械装配到连接管路上，用含肝素的乳酸林格氏液预充循环管路,调节温控设备将温度设定在37℃±1℃，其中，含肝素的乳酸林格氏液为0.5-1IU/mL；
S3：从试验用动物一侧股动脉引出动脉血，经待测医疗器械，从另一侧静脉接入试验用动物，分别在0min、10min、60min、120min、180min和240min，采集连接管路入口和出口的血样进行检测，每个时间点平行取三管血样，在试验过程中，每隔60min监测一次试验用动物APTT值，根据监测结果来决定是否补充注射肝素；
S4：采集血样至枸橼酸钠抗凝的采血管内，无需离心血样直接检测血液学指标的血小板计数、血细胞分类和计数，领取血样离心取血浆检测凝血激活酶时间、活化部分凝血活酶时间；
S5：取枸橼酸钠抗凝采血管采集血样，离心取上清，-20℃保存，检测血浆游离血红蛋白、血小板第4因子、血栓素B2；另取血样，无需抗凝，离心取上清-20℃保存，检测补体激活片段C3a和SC5b-9。
进一步的，
S1中，所述呼吸机参数设定为通气量10-15L/min，E:I＝1:1.2～1.5；
和/或，
S2中，含肝素的乳酸林格氏液具体配置方法为：将1000-2000mL乳酸林格氏液中加入2000IU肝素；
和/或，
S3中，所述蠕动泵的转速设置到流量为(200±10)mL/min。
与现有技术相比，本发明的有益效果为：
1、本发明示例的心血管用医疗器械半体外血液相容性的测试装置，在主体试验箱内设置连接管路，将动静脉血液与待测试医疗器械之间形成一个闭合的测试环路，真正做到模拟临床使用过程中动脉血液与静脉血液之间的交换，在试验过程中可以采集不同时间点的测试血液，测定溶血、凝血、血栓形成等血液相容性指标，测试结果更加准确，参考价值更高，为医疗器械使用的安全性提供有效保障。
2、本发明示例的心血管用医疗器械半体外血液相容性的测试装置，通过蠕动泵为管路内测试液体设置在(200±10)mL/min流量的条件，实现液体流速的调节以满足不同的试验需求，适用范围广。
3、本发明示例的心血管用医疗器械半体外血液相容性的测试装置，设置有温控装置，使试验管路中液体的温度达到目标温度，如(37±1)℃，使得试验液更加接近人体体温，并在试验过程中保持该温度，提高试验结果的准确性。
4、本发明示例的心血管用医疗器械半体外血液相容性的测试装置，连接管路与所述动静脉穿刺针之间通过鲁尔接头进行连接，鲁尔接头是一种标准化的微量无渗接头，兼容性好，使得试验操作更加简便；主体试验箱至少一个侧面上设置有透明的观察窗，便于维持主体试验箱内部温度适宜的同时观察主体试验箱内部的情况。
5、本发明示例的心血管用医疗器械半体外血液相容性的测试装置，连接管路上设置有流量控制阀，进一步使得测试装置能够满足不同的试验需求，提高使用灵活性，扩大适用范围；连接管路上设置有输液袋，使得连接管路内的血液循环更加稳定；主体试验箱内侧的顶面上设置有一个或多个悬挂装置，可用于悬挂输液袋或者连接管路，使得连接管路的布置更加合理，循环更加顺畅。
6、本发明示例的心血管用医疗器械半体外血液相容性的测试装置，在主体试验箱的侧壁上设置侧板并在侧板上设置通孔，通孔供连接管路通过，不同直径的通孔可适应不同规格的连接管路，为通孔配置密封塞，闲置的通孔被密封塞堵住，便于维持主体试验箱内恒定的温度。
7、本发明示例的心血管用医疗器械半体外血液相容性的测试装置，温控装置包括温控探头、陶瓷加热灯和风扇，结构十分简单，降低了成本；设置消毒装置优化了主体试验箱内的环境，提高试验操作的安全性和结果的准确性；配置有数显控制箱，便于使用者随时了解主体试验箱内的温度以及对温控装置和消毒装置进行调节。
8、本发明示例的心血管用医疗器械半体外血液相容性的测试装置的使用方法，真正做到模拟临床使用过程中动脉血液与静脉血液之间的交换，步骤简单，操作性强。
附图说明
通过阅读参照以下附图所作的对非限制性实施例所作的详细描述，本申请的其它特征、目的和优点将会变得更明显：
图1为本发明实施例测试装置的整体结构示意图；
图2为本发明实施例测试装置的主体试验箱的结构示意图；
图3为本发明实施例的主体试验箱侧壁上的通孔的结构示意图；
图4为本发明实施例的安装消毒装置和悬挂装置的横梁的结构示意图；
图5为本发明实施例的数显控制箱的结构示意图。
图中：1主体试验箱，2风扇，3陶瓷加热灯，4通孔，5蠕动泵，6连接管路，7消毒紫外灯，8悬挂装置，9电源，10数显控制箱，11输液袋，12流量控制阀，13门，14耐高温透明板，15气撑杆，16横梁，17按钮，18显示屏，19指示灯。
具体实施方式
下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。
通常在此处附图中描述和显示出的本发明实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。因此，以下对在附图中提供的本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。
基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
需要说明的是，在不冲突的情况下，本申请中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。另外还需要说明的是，为了便于描述，附图中仅示出了与发明相关的部分。
如图1所示，本发明的一个实施例提供了一种心血管用医疗器械半体外血液相容性的测试装置，包括主体试验箱1和电源9，如图2，所述主体试验箱1的一侧设有可打开的,13，其余侧面封闭，所述主体试验箱1内设置有蠕动泵5、消毒装置和温控装置；主体试验箱1内还设置有连接管路6，连接管路6穿过蠕动泵5并在两端分别设置动静脉穿刺针；所述电源9与蠕动泵5、消毒装置及温控装置相连接。
本实施例中，连接管路6与动静脉穿刺针之间通过鲁尔接头进行连接。
为便于试验过程中观察主体试验箱1内部的情况，本发明在实施时，主体试验箱1至少一个侧面上设置有透明的观察窗。本实施例的主体试验箱1如图2所示，尺寸长*宽*高约为700*300*400mm，6061铝合金作底板，3030铝合金型材做骨架，上、左、右、后面镶嵌铝板，前侧设置门13，门13与侧壁之间设置气撑杆15，构成掀开式气撑杆门，镶嵌耐高温透明板14作为观察窗。
连接管路6上设置有流量控制阀12，所述流量控制阀12分别设置在蠕动泵5的两侧。
连接管路6上设置有输液袋11，所述输液袋11上设置有悬挂部件。具体的，悬挂部件可以为挂环、挂孔或者挂钩等。
主体试验箱1内侧的顶面上设置有一个或多个悬挂装置8。本实施例中，悬挂装置8为挂钩，设置有四个，其他的实施例中，悬挂装置8的数量可以改变，悬挂装置8用于悬挂输液袋11上的悬挂部件，使得血液在连接管路6内的循环更加稳定和顺畅。
本实施例的消毒装置为消毒紫外灯7，如图4所示，消毒紫外灯7安装在横梁16上，悬挂装置8通过顶端的安装环活动套置在横梁16上并能够沿横梁16滑动，横梁16安装在主体试验箱1的顶端。
如图3所示，所述主体试验箱1的左右侧壁上分别设置多个直径不同的通孔4，本实施例的通孔4包括φ8、φ10、φ12、φ15各两个，每个所述通孔4均配置有密封塞，密封塞可以采用橡胶塞。通孔4供不同规格的连接管路6通过，闲置的通孔4用密封塞塞住。
本实施例的温控装置包括温控探头、陶瓷加热灯3和风扇2，所述温控探头安装在靠近所述通孔4的位置，所述陶瓷加热灯3对称的安装在主体试验箱1左右侧壁的顶部，所述风扇2对称的安装在主体试验箱1左右侧壁的顶部；所述温控探头、陶瓷加热灯3和风扇2均与电源9相连接。温控探头即采用温度传感器的探头，比如pt100温度传感器的探头。
主体试验箱1配置有数显控制箱10，所述数显控制箱10与消毒装置及温控装置相连接。本实施例的主体试验箱1放置在试验台面上，试验台面上设置有容纳数显控制箱10的空间，数显控制箱10被集成在试验台面上。数显控制箱10的结构如图5所示，在前侧设置有显示屏18，显示屏18用于显示主体试验箱1内的温度，温度由温控探头测得，显示屏18的一侧设置有功能通道的指示灯19，指示灯19的下方设置有按钮17，数显控制箱10为现有成熟产品，可从市面采购，其具体的线路结构和原理在此不再赘述。
另一方面，本实施例还提供了上述心血管用医疗器械半体外血液相容性的测试装置的使用方法，下面以比格犬作为试验用动物为例，对该使用方法进行说明，包括：
S1：试验用动物进行常规处理，接呼吸机，呼吸机参数设定为通气量10-15L/min，呼气吸气比E:I＝1:1.2～1.5，在接入待测医疗器械前，试验用动物静脉注射肝素180IU/Kg。
动物常规处理是指：选择健康成年未孕的雌性比格犬1只，体重至少10kg，试验前肌肉注射10mg/kg氯胺酮1支，5-10min后，固定动物，操作者在比格犬头静脉建立留置针的静脉通路，根据动物体重计算经留置针肝素帽注射12.5mg/kg硫喷妥钠麻醉药进一步深入麻醉。比格犬进行颈部手术区域备皮准备。常规气管插管。将比格犬仰卧固定在手术台上，接呼吸麻醉机，参数设定为通气量10-15L/min，呼气吸气比E:I＝1:1.2～1.5，乙醚酚1-3o.z/min。常规心电监护和体温监测。手术部位用碘酒常规消毒。所有动物操作均符合国家标准GB/T16886.2-2011《医疗器械生物学评价第2部分：动物福利要求》。
S2：将待测医疗器械装配到连接管路上，用含肝素的乳酸林格氏液预充循环管路,调节温控设备将温度设定在37℃±1℃，其中，含肝素的乳酸林格氏液为0.5-1IU/mL；含肝素的乳酸林格氏液具体配置方法为：将1000-2000mL乳酸林格氏液中加入2000IU肝素。
S3：从试验用动物一侧股动脉引出动脉血，经待测医疗器械，从另一侧静脉接入试验用动物，根据待测试管路的直径，将泵的转速设置到流量为(200±10)mL/min。分别在0min、10min、60min、120min、180min和240min，采集连接管路入口和出口的血样进行检测，每个时间点平行取三管血样，在试验过程中，每隔60min监测一次试验用动物APTT(活化部分凝血活酶时间)值，根据监测结果来决定是否补充注射肝素。
本步骤中，通过手术操作从试验用动物一侧股动脉引出动脉血，经待测医疗器械，从另一侧静脉接入试验用动物，手术操作的具体操作方法如下：
分别暴露比格犬双侧股动脉和股静脉，使用动静脉穿刺针从比格犬一侧股动脉引出动脉血，经体外循环灌流器装置，从另一侧静脉接入动物。所有动物操作均符合国家标准GB/T16886.2-2011《医疗器械生物学评价第2部分：动物福利要求》。
S4：采集血样至枸橼酸钠抗凝的采血管内，无需离心血样直接检测血液学指标(血小板计数、血细胞分类和计数)，领取血样离心取血浆检测PTT(凝血激活酶时间)、APTT(活化部分凝血活酶时间)；
S5：取枸橼酸钠抗凝采血管采集血样，离心取上清，-20℃保存，检测血浆游离血红蛋白、血小板激活(PF4、TXB2)；另取血样，无需抗凝，离心取上清-20℃保存，检测补体激活片段(C3a、SC5b-9)。
以上描述仅为本申请的较佳实施例以及对所运用技术原理的说明。本领域技术人员应当理解，本申请中所涉及的发明范围，并不限于上述技术特征的特定组合而成的技术方案，同时也应涵盖在不脱离所述发明构思的情况下，由上述技术特征或其等同特征进行任意组合而形成的其它技术方案。例如上述特征与本申请中公开的(但不限于)具有类似功能的技术特征进行互相替换而形成的技术方案。
除说明书所述的技术特征外，其余技术特征为本领域技术人员的已知技术，为突出本发明的创新特点，其余技术特征在此不再赘述。

Claims (10)

1.一种心血管用医疗器械半体外血液相容性的测试装置，其特征在于，包括主体试验箱和电源，所述主体试验箱的一侧设有可打开的门，其余侧面封闭，所述主体试验箱内设置有蠕动泵、消毒装置和温控装置；主体试验箱内还设置有连接管路，连接管路穿过蠕动泵并在两端分别设置动静脉穿刺针；所述电源与蠕动泵、消毒装置及温控装置相连接。
2.根据权利要求1所述的心血管用医疗器械半体外血液相容性的测试装置，其特征在于，所述连接管路与所述动静脉穿刺针之间通过鲁尔接头进行连接；
和/或，
所述主体试验箱至少一个侧面上设置有透明的观察窗。
3.根据权利要求1或2所述的心血管用医疗器械半体外血液相容性的测试装置，其特征在于，所述连接管路上设置有流量控制阀，所述流量控制阀分别设置在蠕动泵的两侧。
4.根据权利要求3所述的心血管用医疗器械半体外血液相容性的测试装置，其特征在于，所述连接管路上设置有输液袋，所述输液袋上设置有悬挂部件。
5.根据权利要求1或4所述的心血管用医疗器械半体外血液相容性的测试装置，其特征在于，所述主体试验箱内侧的顶面上设置有一个或多个悬挂装置。
6.根据权利要求1所述的心血管用医疗器械半体外血液相容性的测试装置，其特征在于，所述主体试验箱的左右侧壁上分别设置多个直径不同的通孔，每个所述通孔均配置有密封塞。
7.根据权利要求6所述的心血管用医疗器械半体外血液相容性的测试装置，其特征在于，所述温控装置包括温控探头、陶瓷加热灯和风扇，所述温控探头安装在靠近所述通孔的位置，所述陶瓷加热灯对称的安装在主体试验箱左右侧壁的顶部，所述风扇对称的安装在主体试验箱左右侧壁的顶部；所述温控探头、陶瓷加热灯和风扇均与电源相连接。
8.根据权利要求1所述的心血管用医疗器械半体外血液相容性的测试装置，其特征在于，所述主体试验箱配置有数显控制箱，所述数显控制箱与消毒装置及温控装置相连接。
9.一种如权利要求1-8任一所述的心血管用医疗器械半体外血液相容性的测试装置的使用方法，其特征在于，包括：
S1：试验用动物进行常规处理，接呼吸机，在接入待测医疗器械前，试验用动物静脉注射肝素180IU/Kg；
S2：将待测医疗器械装配到连接管路上，用含肝素的乳酸林格氏液预充循环管路,调节温控设备将温度设定在37℃±1℃，其中，含肝素的乳酸林格氏液为0.5-1IU/mL；
S3：从试验用动物一侧股动脉引出动脉血，经待测医疗器械，从另一侧静脉接入试验用动物，分别在0min、10min、60min、120min、180min和240min，采集连接管路入口和出口的血样进行检测，每个时间点平行取三管血样，在试验过程中，每隔60min监测一次试验用动物APTT值，根据监测结果来决定是否补充注射肝素；
S4：采集血样至枸橼酸钠抗凝的采血管内，无需离心血样直接检测血液学指标的血小板计数、血细胞分类和计数，领取血样离心取血浆检测凝血激活酶时间、活化部分凝血活酶时间；
S5：取枸橼酸钠抗凝采血管采集血样，离心取上清，-20℃保存，检测血浆游离血红蛋白、血小板第4因子、血栓素B2；另取血样，无需抗凝，离心取上清-20℃保存，检测补体激活片段C3a和SC5b-9。
10.根据权利要求9所述的使用方法，其特征在于，
S1中，所述呼吸机参数设定为通气量10-15L/min，E:I＝1:1.2～1.5；
和/或，
S2中，含肝素的乳酸林格氏液具体配置方法为：将1000-2000mL乳酸林格氏液中加入2000IU肝素；
和/或，
S3中，所述蠕动泵的转速设置到流量为(200±10)mL/min。
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