CN111001086B - 无导线起搏器及其尾端部件与头端部件 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种无导线起搏器及其尾端部件与头端部件，尾端部件包括第一连接件和第二连接件，头端部件包括第三连接件和第四连接件；所述第一连接件用于与所述第三连接件可拆卸地连接，同时所述第二连接件用于与所述第四连接件可拆卸地或不可拆卸地连接，以实现所述尾端部件和所述头端部件间的锁定；并且所述第一连接件和所述第二连接件均不可生物降解；所述第二连接件和所述第四连接件中的至少一个可生物降解，或者所述第二连接件与所述第四连接件通过可生物降解的对应连接件配合连接。如此，在连接件降解之前，通过四个连接件可确保尾端部件和头端部件牢固地结合，方便整体取出或调整起搏器，而在连接件将降解后，又可较为容易地取出尾端部件。

Description

无导线起搏器及其尾端部件与头端部件

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种无导线起搏器及其尾端部件与头端部件。

背景技术

心脏起搏器自1958年问世以来，已成为缓慢性心律失常疾病的一线治疗手段。历经半个多世纪的发展与创新，心脏起搏器由最初开胸植入单根导线起搏心室，逐步发展为经静脉植入2～3根导线以提供房室生理性起搏甚至双心室同步起搏。但是，导线脱位、血栓形成、三尖瓣反流以及感染与导线相关的并发症，一直以来不仅影响起搏器的正常使用，而且严重危害患者的生命健康与生活质量。其中，感染与导线相关的并发症时，需尽早将导线拔除，但导线拔除具有一定的难度和风险，此工作通常需要在较大的电生理中心并由技术熟练的医生完成，资源使用和医生的工作量均较大。为了克服因导线的使用而产生的上述这些问题，“无导线”的心脏起搏器成为目前心律失常治疗的新发展方向。

但是，无导线起搏器的使用寿命有限，例如电源耗尽和/或处理电路需要更新时，最好从心脏移除整个起搏器。然而，在无导线起搏器植入后较长一段时间内(慢性期内)，由于心肌组织的黏连或包裹，导致无导线起搏器在植入的慢性期内无法100％取出。或者在无导线起搏器从心脏的心肌组织移除的过程中，整个起搏器的移除较为困难并且可能损坏周围的心脏和/或血管组织，在有些情况下移除甚至可能撕裂心肌组织，尤其在植入后进入慢性期，由于起搏器一部分或全部被组织包裹，如需要取出更困难。

发明内容

本发明的目的在于提供一种无导线起搏器及其尾端部件与头端部件，可较为方便地实现尾端部件和头端部件的分离，从而降低无导线起搏器的取出难度。

为实现上述目的或其它相关目的，本发明提供一种无导线起搏器的尾端部件，用于与无导线起搏器的头端部件配合使用，所述尾端部件包括第一连接件和第二连接件；

所述第一连接件用于与所述头端部件可拆卸地连接，同时所述第二连接件用于与所述头端部件不可拆卸地或可拆卸地连接，以实现所述尾端部件与所述头端部件间的锁定；其中：所述第一连接件不可生物降解，所述第二连接件可生物降解，或者所述第二连接件与所述头端部件通过可生物降解的对应连接件配合连接。

可选的，在所述无导线起搏器的尾端部件中，所述第二连接件用于与所述头端部件卡扣连接或销连接。

可选的，在所述无导线起搏器的尾端部件中，所述第二连接件包括销孔，所述销孔与所述头端部件的销孔对位，并用于供可生物降解的定位销插设。

可选的，在所述无导线起搏器的尾端部件中，所述第二连接件包括定位卡槽，所述定位卡槽用于与头端部件的凸出卡合件相卡合；或者，所述第二连接件包括凸出卡合件，所述凸出卡合件由生物可降解材料制成，且所述凸出卡合件用于与头端部件的定位卡槽相卡合，并被配置为当无导线起搏器植入体内预定时间以后开始降解。

可选的，在所述无导线起搏器的尾端部件中，所述第一连接件用于与所述头端部件螺纹连接、卡扣连接或过盈配合连接。

可选的，在所述无导线起搏器的尾端部件中，所述第一连接件包括导槽，所述导槽用于与头端部件的导柱相适配；或者，所述第一连接件包括导柱，所述导柱用于与头端部件的导槽相适配。

可选的，在所述无导线起搏器的尾端部件中，所述导槽具有内螺纹，或者所述导柱具有外螺纹。

可选的，在所述无导线起搏器的尾端部件中，所述第一连接件包括定位卡槽，所述定位卡槽用于与头端部件的凸出卡合件相卡合；或者所述第一连接件包括凸出卡合件，所述凸出卡合件用于与头端部件的定位卡槽相卡合。

可选的，在所述无导线起搏器的尾端部件中，所述尾端部件包括第一部件和第二部件，所述第一部件包括主体部和凹陷部，所述第二部件套设在所述凹陷部上；其中：所述第二连接件设置于所述第二部件上，且所述第二连接件和/或第二部件可生物降解。

可选的，在所述无导线起搏器的尾端部件中，所述第二部件的外径与所述主体部的外径一致。

为实现上述目的或其它相关目的，本发明还提供一种无导线起搏器的头端部件，用于与无导线起搏器的尾端部件相配合使用，所述头端部件包括第三连接件和第四连接件；

所述第三连接件用于与所述尾端部件可拆卸地连接，同时所述第四连接件用于与所述尾端部件不可拆卸地或可拆卸地连接，以实现所述尾端部件与所述头端部件间的锁定；其中：所述第三连接件不可生物降解，所述第四连接件可生物降解，或者所述第四连接件与所述尾端部件通过可生物降解的对应连接件配合连接。

可选的，在所述无导线起搏器的头端部件中，所述第四连接件用于与所述尾端部件卡扣连接或销连接。

可选的，在所述无导线起搏器的头端部件中，所述第四连接件包括销孔，所述销孔与所述尾端部件的销孔对位，并用于供可生物降解的定位销插设。

可选的，在所述无导线起搏器的头端部件中，所述第四连接件包括定位卡槽，所述定位卡槽用于与尾端部件的凸出卡合件相卡合；或者，所述第四连接件包括凸出卡合件，所述凸出卡合件由生物可降解材料制成，且所述凸出卡合件用于与尾端部件的定位卡槽相卡合，并被配置为当无导线起搏器植入体内预定时间以后开始降解。

可选的，在所述无导线起搏器的头端部件中，所述第三连接件用于与所述尾端部件螺纹连接、卡扣连接或过盈配合连接。

可选的，在所述无导线起搏器的头端部件中，所述第三连接件包括导槽，所述导槽用于与尾端部件的导柱相适配；或者，所述第三连接件包括导柱，所述导柱用于与尾端部件的导槽相适配。

可选的，在所述无导线起搏器的头端部件中，所述导槽具有内螺纹；或者所述导柱具有外螺纹。

可选的，在所述无导线起搏器的头端部件中，所述第三连接件包括定位卡槽，所述定位卡槽用于与尾端部件的凸出卡合件相卡合；或者所述第三连接件包括凸出卡合件，所述凸出卡合件用于与尾端部件的定位卡槽相卡合。

进一步的，为实现上述目的或其它相关目的，本发明又提供一种无导线起搏器，包括：

尾端部件，包括第一连接件和第二连接件；以及

头端部件，用于固定于预定对象，所述头端部件包括第三连接件和第四连接件；

所述第一连接件与所述第三连接件可拆卸地连接，同时所述第二连接件与所述第四连接件不可拆卸地或可拆卸地连接，以实现所述尾端部件与所述头端部件间的锁定；其中：所述第一连接件和所述第三连接件不可生物降解；所述第二连接件和/或所述第四连接件可生物降解，或者所述第二连接件与所述第四连接件通过可生物降解的对应连接件配合连接。

可选的，在所述无导线起搏器中，所述第一连接件与所述第三连接件螺纹连接，所述第二连接件与所述第四连接件卡扣连接，所述第二连接件和所述第四连接件中的一个包括定位卡槽，所述第二连接件和所述第四连接件中的另一个包括凸出卡合件，所述定位卡槽呈环状设置。

可选的，在所述无导线起搏器中，所述第二连接件与所述第四连接件分别包括销孔，且所述尾端部件的销孔与所述头端部件的销孔对位；所述可生物降解的对应连接件包括定位销，所述定位销插设于所述尾端部件的销孔与所述头端部件的销孔，且所述定位销被配置为当无导线起搏器植入体内预定时间以后开始降解。

在本发明提供的无导线起搏器及其尾端部件与头端部件中，通过将无导线起搏器设计成两个部分，即尾端部件和头端部件，且该两个部件在植入体内以后能够分离，进而便于实现无导线起搏器的植入、再定位、取出和更换。例如在植入过程中，尾端部件的第一连接件及第二连接件分别与头端部件的第三连接件即第四连接件配合连接，可方便地将整个无导线起搏器植入体内，且便于植入位置不当时进行再定位。而经过一段时间后的慢性期，无导线起搏器的部分会被组织包裹，若需要整个取出无导线起搏器，难度很大，而且也容易损伤组织。而此时尾端部件的第二连接件、头端部件的第四连接件或用于连接第二连接件和第四连接件的对应连接件被生物降解，如此，通过操作将第一连接件与第三连接件分离，即可实现尾端部件与头端部件的分离。由此，可以实现更换新的尾端部件，或考虑取出尾端部件而保留体积较小的头端部件在体内，这样无法取出的部分在体内不会占用较大的空间，便于后续有更多的空间植入新的无导线起搏器。

附图说明

附图用于更好地理解本发明，不构成对本发明的不当限定。其中：

图1是本发明实施例一提供的无导线起搏器的装配图；

图2是本发明实施例一提供的尾端部件的结构示意图；

图3a是本发明实施例一提供的头端部件的结构示意图；

图3b是本发明实施例一提供的头端部件取消了导槽的轴向剖面图；

图3c是本发明实施例一提供的头端部件取消了导引槽的结构示意图；

图4是本发明实施例二提供的无导线起搏器的装配图；

图5a是本发明实施例二的尾端部件的结构示意图，其中尾端部件设置有导柱；

图5b是本发明实施例二提供的尾端部件取消了导柱的结构示意图；

图6a是本发明实施例二提供的头端部件的结构示意图，其中头端部件设置有导槽；

图6b是本发明实施例二提供的头端部件取消了导槽的结构示意图；

图7a是本发明实施例三提供的无导线起搏器的装配示意图；

图7b是本发明实施例三提供的无导线起搏器的轴向剖面图；

图8a是本发明实施例三提供的尾端部件之第一部件的结构示意图；

图8b是本发明实施例三提供的尾端部件之第二部件的结构示意图；

图8c是本发明实施例三另一优选示例提供的第一部件的示意图；

图9是本发明实施例三提供的头端部件的轴向剖面图；

图10是本发明实施例提供的在慢性期取出尾端部件的示意图。

图中：

100、200、300-无导线起搏器；

1、3、5-尾端部件；

11、31、511-第一本体；

511a-主体部；511b-凹陷部；

12、32-第一连接件；

121、35、512-导柱；

13、33-第二连接件；

131-弹性扣；

14-第五连接件；

321-定位块；

331-定位销；

34、44-销孔；

2、4、6-头端部件；

21、41、61-第二本体；

22-固定机构；

23、42、62-第三连接件；

231、45、621-导槽；

24、43、63-第四连接件；

241、421、631-定位卡槽；

242-导向斜面；

243-导引槽；

25、64-内腔；

26-近端端面；

510-第一部件；

510a-第一子件；510b-第二子件；S1-第一部分；S2-第二部分；

520-第二部件；521-第三本体；522-倒扣；

400-定位鞘管；

500-收缩鞘管。

具体实施方式

为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图对本发明作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。

在本文中，术语“近端”和“远端”；以及“头端”和“尾端”是从使用该医疗器械的医生角度来看相对于彼此的元件或动作的相对方位、相对位置、方向，尽管“近端”和“远端”并非是限制性的，但是“近端”、“头端”通常指该医疗设备在正常操作过程中靠近医生的一端，而“远端”、“尾端”通常是指首先进入患者体内的一端。

如在本说明书和所附权利要求中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书和所附权利要求中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。如在本说明书和所附权利要求中所使用的，术语“多个”通常是以包括“两个”或“两个以上”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。

本发明的核心思想在于提供一种无导线起搏器，包括尾端部件和头端部件；尾端部件包括第一连接件和第二连接件，头端部件包括第三连接件和第四连接件；所述第一连接件用于与所述第三连接件可拆卸地连接，同时所述第二连接件用于与所述第四连接件可拆卸地或不可拆卸地连接，以实现所述尾端部件和所述头端部件间的锁定；并且所述第一连接件和所述第二连接件均不可生物降解；所述第二连接件和所述第四连接件中的至少一个可生物降解，或者所述第二连接件与所述第四连接件通过可生物降解的对应连接件配合连接。

于是植入无导线起搏器之前，首先在体外组装尾端部件和头端部件，使两者通过四个连接件固定连接在一起，进而再利用输送装置将整个无导线起搏器递送至体内。本发明的无导线起搏器植入体内后，主要分以下两种情况：

第一种情况是：植入过程中需要更换无导线起搏器的位置，或急性期(如植入6个月内)需要取出无导线起搏器，此时，可利用输送装置操作整个无导线起搏器，使头端部件脱离心肌组织，即可调整无导线起搏器的位置或将其整个取出；此情况下，第二连接件和第四连接件中可生物降解的一个或两个，或者用于连接第二连接件和第四连接件的可生物降解的对应连接件还没有开始降解，因此无导线起搏器整个为固定状态，尾端部件和头端部件不会发生分离，这样便于整体取出或调整无导线起搏器；

第二种情况是：术后慢性期(如植入6个月后)，第二连接件和第四连接件中可生物降解的一个或两个或者用于连接第二连接件和第四连接件的可生物降解的对应连接件开始降解，且随着时间推移解除对尾端部件和头端部件的锁定，可利用输送装置固定住头端部件，使头端部件保持不动，进而再利用输送装置操作尾端部件，使尾端部件与头端部件分离，此时，可单独将尾端部件取出而头端部件保留在心内；在这种情况下，后续若有需要，可再次利用输送装置将新的尾端部件植入体内并与旧的头端部件重新定位配合，从而实现无导线起搏器的更换，或者也可将整个新的无导线起搏器植入体内进行更换。

上述这样操作，可降低无导线起搏器的取出难度，尤其是慢性期的取出难度，同时还能够减小对周围的心脏和/或血管组织造成的损伤，提高手术操作的安全性。应知晓的是，在慢性期，无导线起搏器的一部分甚至于整个会被组织包裹，若需要整个取出无导线起搏器，难度很大，而且也容易损伤组织，为此，只考虑取出尾端部件而保留体积较小的头端部件在体内，对组织的损伤较小，无法取出的部分在体内不会占用较大的空间，便于后续有更多的空间植入新的无导线起搏器。而且在慢性期，通过连接件的降解，可以降低尾端部件和头端部件的分离难度，进而降低无导线起搏器的取出难度，同时也因为解锁过程中无需借助过大的机械作用力，使得分离过程中对周围的心脏和/或血管组织造成的损伤小，故取出的安全性更高。

接下来结合图以及具体的实施例对本发明的无导线起搏器及其尾端部件与头端部件作进一步的说明。

实施例一

图1为本发明实施例一提供的无导线起搏器的装配图，如图1所示，本发明实施例提供一种无导线起搏器100，包括尾端部件1和头端部件2，该两个部件通过相关的连接件组装在一起。实际应用时，尾端部件1优选包括各种电子部件(例如在图1所示的虚线框内配置电子部件)，电子部件包括但不限于脉冲发生器、电源、存储器、处理器、感测电路等。此处，由于起搏器的电子部件为本领域技术人员习知的技术，故而，此处不再详细叙述。另外头端部件2用于与心肌组织固定，固定方式不作限定。

图2为本发明实施例一提供的尾端部件的结构示意图，图3a为本发明实施例一提供的头端部件的结构示意图。如图2所示，尾端部件1包括第一本体11，第一本体11实际为一壳体，壳体内用于容置各种电子部件。如图3a所示，头端部件2包括第二本体21，第二本体21可以但不限于为壳体；头端部件2还包括固定机构22，固定机构22设置于第二本体21的远端并用于与心肌组织固定，但本发明对固定机构22的结构不作特别的限制，例如固定机构22不限于图示的螺旋结构，还可以为翼状或其它结构。

继续参阅图2，尾端部件1还包括设置在第一本体11上的第一连接件12和第二连接件13。本实施例中，第一连接件12包括导柱121，导柱121设置在第一本体11的远端；同时第二连接件13包括凸出卡合件，凸出卡合件优选为弹性扣131，弹性扣131设置在第一本体11的外壁上并向外延伸，延伸方向优选与第一本体11的轴线垂直。

继续参阅图3a，头端部件2还包括设置在第二本体21上的第三连接件23和第四连接件24。本实施例中，第二本体21具有朝向近端开口的内腔25，第三连接件23包括导槽231，导槽231设置在内腔25的底部(即远端)的中心；同时第四连接件24包括定位卡槽241，定位卡槽241开设在内腔25的侧壁上。

结合图1，实际组装时，尾端部件1的远端插入头端部件2位于近端的内腔25中，且插入过程中，弹性扣131与定位卡槽241弹性卡合，同时导柱121与导槽231实现配合，如过盈连接或卡扣连接，从而将尾端部件1和头端部件2牢固地锁紧。但是，弹性扣131不限于设置在第一本体11的外壁上，还可以设置在第一本体11的内壁上，例如类似于第二本体21，在第一本体11的远端开设空腔，且在空腔的侧壁上设置弹性扣131，同理，定位卡槽241也不限于设置在第二本体21之内腔25的侧壁上，还可以类似于第一本体11，在第二本体21的外壁上设置向内凹陷的定位卡槽241，进而只要将头端部件2的近端插入所述空腔即可实现锁定。因此，本发明对弹性扣131在第一本体11上的位置不作限定，同理对定位卡槽241在第二本体21上的位置也不作限定。另外，在一替代性实施例中，还可以是第二连接件13包括定位卡槽，而相对应的第四连接件包括凸出卡合件，例如弹性扣131设置在第二本体21上，而定位卡槽241设置在第一本体11上。因此，只要在第一本体11和第二本体21中的一个设置弹性扣121，而另一个设置与弹性扣121配合的定位卡槽241即可，本领域技术人员可进行适应性地配置。

在一替代性实施例中，第一连接件11包括导槽231，第三连接件23包括导柱121，具体的，导柱121可设置在第二本体21上，而导槽231设置在第一本体11上。只要在第一本体11和第二本体21中的一个设置导柱121，另一个设置与导柱121相配合的导槽231即可。导柱121在第二本体21上的设置方式与其在第一本体11上的设置方式基本相同，区别在于在第二本体21的近端设置导柱，同时导槽也设置在第一本体11的远端。需要说明的，导柱121与导槽231之间的连接力需大于尾端部件1的重量，使得当第二连接件13与第四连接件24在被生物降解而失去束缚力后，导柱121与导槽231之间只有在受到外力作用时才能分离，从而确保连接的可靠性。

在一些实施例中，导柱121和导槽231在配合的同时还形成电连接，从而使尾端部件1和头端部件2之间能够实现电信号和能量的传递。但是，导柱121和导槽231也可不导电，而通过其它方式使尾端部件1和头端部件2之间实现电信号和能量的传递，例如弹性扣131和定位卡槽241在卡合的同时直接形成电连接亦能达到同样的效果，又如通过在内腔25和第一本体11相对应的位置设置连接电极，尾端部件1和头端部件2通过连接电极实现电连接。

接下去以第一本体11上的弹性扣131和导柱121，以及第二本体21上的定位卡槽241与导槽231作为示意对无导线起搏器100的结构以及使用方式作进一步的说明，但本领域技术人员应当能够修改以下描述，将其应用于弹性扣131和导柱121设置于第二本体21上，以及定位卡槽241与导槽231设置于第一本体11上的情况。

继续参阅图2，在本实施例中，弹性扣131凸起设置于第一本体11的外壁上，至少为一个；优选为两个且关于第一本体11的轴线对称分布。应知晓的是，弹性扣131能够弹性变形，其在受到外力作用时能够收缩而与定位卡槽241相分离或卡合，以实现锁定或解锁，因此弹性扣使用方便，且连接可靠性也好。同时继续参阅图3a，定位卡槽241设置在第二本体21的内腔25上，至少为一个；优选为两个且关于第二本体21的轴线对称分布。因此，通过弹性扣131与定位卡槽241的配合，即可实现尾端部件1和头端部件2的锁定。与此同时借助于导柱121与导槽231的配合，还能够进一步确保弹性扣131在降解后，尾端部件1和头端部件2还能保持锁紧而不至于尾端部件1松脱而出现风险。优选的，本实施例中，弹性扣131由生物可降解材料制成，使其在术后的慢性期开始降解，且降解完成之后，由于导柱121与导槽231仍然为配合连接，因此慢性期取出时，只要对尾端部件1和头端部件2施加相反方向的力，即可分离尾端部件1和头端部件2，将尾端部件1的取出；但是在弹性扣131降解之前，由于整个无导线起搏器100仍然为固定状态，因此此时可整体取出或调整无导线起搏器100。

进一步的，弹性扣131包括柱体，柱体更优选为圆柱体并连接第一本体11的外壁，且柱体的顶面优选为圆弧面。圆弧面有助于弹性扣131在径向上能够更好的受力，从而在径向上更好的形变，这样方便弹性扣131锁紧和解锁，同时在轴向上受力后也不会移位，连接可靠性高。

参阅图3a，本实施例中，定位卡槽241的一端优选设置了导向斜面242，导向斜面242优选为弧面(例如圆弧面)并用于与弹性扣131的顶面配合接触，以此降低弹性扣131与定位卡槽241分离或结合时的阻力。优选的，导向斜面242远离定位卡槽241的一端还设置了轴向延伸的导引槽243，用于引导弹性扣131沿着导引槽243插入定位卡槽241，这样装配更方便，装配精度高。但是在其他实施例中，如图3c所示，也可仅设置导向斜面242和定位卡槽241，而取消导引槽243。

因此，本实施例中，通过弹性扣131与定位卡槽241的弹性卡合，可以保证操作整个无导线起搏器100时，尾端部件1和头端部件2不会脱离。进而需要更换无导线起搏器100的位置，或在急性期取出无导线起搏器100时，只要旋转无导线起搏器100，待头端部件2远端的固定机构22脱离心肌组织后，即可重新调整无导线起搏器的植入位置或将其整体取出。并且在慢性期，由于无导线起搏器100大部分被组织包裹或完全包裹，使得无导线起搏器100的取出难度较大，此时，为了降低取出难度，弹性扣131被构造成可生物降解的结构，当弹性扣131被生物降解时，即解除弹性扣131与定位卡槽241的锁定，此时，虽然起搏器大部分或完全被组织包裹，但为了确保使用的可靠性，仍然通过导柱121与导槽231的配合来保证尾端部件1不会松脱，进而医生只要利用输送装置操作尾端部件1，即可将尾端部件1与头端部件2分离，进而将尾端部件1从体内取出而保留头端部件2在体内固定。后续若有需要，可以将新的尾端部件1重新植入体内并可选择与留在体内的头端部件2重新定位配合，但是通常情况下已很难精确定位到旧的头端部件2(因为被组织包裹)，在这种情况下，可选择将新的无导线起搏器100植入体内进行整体更换。

为此，弹性扣131由生物可降解材料制成，在本实施例中弹性扣131被配置为当无导线起搏器100植入体内预定时间以后开始降解。一般情况下，无导线起搏器植入体内大约6周以后进入慢性期，故而弹性扣131较佳地被配置为当无导线起搏器100植入体内后的6周开始降解，降解完成时间大约一年。当弹性扣131完全降解后，也就是弹性扣131完全失去物理特性的时候，此时，弹性扣131完全不具备约束定位卡槽241的作用。在此，降解时间取决于多项因素，包括所用材料的分子量、结晶度、亲水性、各部件的体积、表面积以及环境因素等，具体开始降解和完成降解的时间可由本领域技术人员根据需要选择。本发明实施例中，生物可降解材料选自医用高分子材料，包括但不限于聚乳酸(PLA)、左旋聚乳酸(PLLA)或右旋聚乳酸(PDLA)，还可以是PLGA(即L-丙交酯与乙交酯的无规共聚物)或者PDLGA(即DL-丙交酯与乙交酯的无规共聚物)，当然本领域技术人员还可根据实际选用其它类型的生物可降解材料，本发明对生物可降解材料不作特别的限定。

本实施例中，第二本体21的远端还连接有起搏电极和/或感知电极。在一实施例中，固定机构22可以围绕电极，使得电极在螺旋结构的中心通道内。在替代实施例中，螺旋结构是电极的一部分。此外，第一本体11和第二本体21中的一个或二个的外表面上可设置一圈环电极，用于对心肌组织进行感知。另外，第一本体11的近端优选设置有第五连接件14，如图2所示，第五连接件14用于与输送装置中的收缩鞘管可分离地连接，以方便通过收缩鞘管操作尾端部件以及整个无导线起搏器。但对于第五连接件14与收缩鞘管的连接方式不作限定，例如可选择螺纹连接或卡扣连接等可方便快速拆装的连接。

进一步在一替代性实施例中，还可取消导柱和导槽。如图3b所示，例如当弹性扣131与定位卡槽241本身能够形成电连接的时候，可取消导柱121和导槽231，此时，可选在第一本体11上设置至少两组弹性扣，每组弹性扣包括对称分布的两个弹性扣，因此，至少四个弹性扣在第一本体11上围绕轴线间隔分布，并且其中一组弹性扣被配置为可生物降解，而另一组弹性扣不可生物降解。于是，在非慢性期，可通过两组弹性扣实现尾端部件1和头端部件2的锁定，而进入慢性期后，一组弹性扣降解，另一组弹性扣保持尾端部件1和头端部件2间的连接，需要取出时，亦只需要通过输送装置固定头端部件1，而操作尾端部件1，使尾端部件1与头端部件2分离即可。在这种情况下，在一些实施例中，第一连接件和第二连接件均为弹性扣，而第三连接件和第四连接件均为定位卡槽；在一些实施例中，第一连接件为弹性扣，第二连接件为定位卡槽，同时第三连接件为定位卡槽，而第四连接件为弹性扣；在一些实施例中，第一连接件为定位卡槽，第二连接件为弹性扣，同时第三连接件为弹性扣，而第四连接件为定位卡槽。显然，第一连接件和第二连接件可以均为弹性扣，也可以均为定位卡槽，或者其中一个为弹性扣，另一个为定位卡槽；同理，第三连接件和第四连接件可以均为弹性扣，也可以均为定位卡槽，或者其中一个为弹性扣，另一个为定位卡槽。

进一步的，参阅图3a，并结合图10，头端部件2的第二本体21的近端端面26构成限位部，该限位部用于定位输送装置中的定位鞘管400。本实施例中，近端端面26用于与定位鞘管400的远端抵靠，从而限定定位销管400向远端推进的位置，以此使定位鞘管400仅包覆尾端部件而能够在分离尾端部件与头端部件时，使头端部件保持固定不动。优选的，头端部件2的第二本体21的外径大于定位鞘管400的内径。

实施例二

本实施例中提供的无导线起搏器200的结构与实施例一基本相同，以下仅针对不同点进行描述。

图4是本发明实施例二提供的无导线起搏器的装配图，如图4所示，本发明实施例提供一种无导线起搏器200，包括尾端部件3和头端部件4，两者通过第一连接件32和第三连接件42可拆卸地卡扣连接，同时所述第二连接件33与所述第四连接件43通过可生物降解的对应连接件配合连接，具体的，第二连接件33和第四连接件43通过销连接。

如图5a所示，尾端部件3包括第一本体31，以及设置在第一本体31上的第一连接件32和第二连接件33。本实施例中，第一连接件32包括凸出卡合件，所述凸出卡合件如为定位块321(即刚性扣，在受力时不易变形)，定位块321设置在第一本体31的外壁上并向外延伸，延伸方向优选与第一本体31的轴线垂直；同时第二连接件33包括销孔34，所述销孔34用于与所述头端部件的销孔44对位，并用于供定位销331插设，销孔34径向贯通地设置在第一本体31的外壁上。

如图6a所示，头端部件4包括第二本体41，以及设置在第二本体41上的第三连接件42和第四连接件43。本实施例中，第三连接件42包括定位卡槽421，定位卡槽421设置在第二本体41的外壁上且径向贯通，定位卡槽421还沿第二本体41的周向延伸，以便能够与定位块321在周向上卡合锁紧，同时定位卡槽421在轴向上的一端开口，以便于定位块321通过该开口进入定位卡槽421；同时第四连接件43包括销孔44，销孔44径向贯通地设置在第二本体41的外壁上，所述销孔44用于与所述尾端部件的销孔34对位，并用于供定位销331插设。

可生物降解的对应连接件包括定位销331，该定位销331用以插入尾端部件3的销孔34和头端部件4的销孔44，以锁定尾端部件3和头端部件4。较佳的，定位销331由生物可降解材料制成，且所述定位销331被配置为当无导线起搏器植入体内预定时间以后开始降解。

结合图4，实际组装时，尾端部件3的远端插入头端部件4位于近端的内腔25中，且插入过程中定位块321沿着定位卡槽421的开口插入定位卡槽421，并旋转将定位块321卡入定位卡槽421的弧形槽中锁紧，这样做即可限制头端部件4和尾端部件3在朝第一方向旋转时的位移，之后再将定位销331插入尾端部件3和头端部件4的销孔33及44中实现销连接，从而通过定位销限制头端部件4和尾端部件3在朝第二方向旋转时的位移，第一方向和第二方向为一对反方向。因此，借助于卡扣连接和销连接，使尾端部件3和头端部件4牢固地锁紧，不可分离，除非定位销331降解才可分离尾端部件3和头端部件4。

本实施例中，定位块321至少为一个，优选为两个并沿第一本体31的轴线对称分布在第一本体31上。另外，销孔34及44也优选为两个并对称分布在对应的本体上，当然定位销331也优选为两个。但是，本发明对销孔、定位销及定位块的数量不作要求，对销孔34与定位块321在第一本体31上的位置，以及销孔44与定位卡槽421在第二本体41上的位置不作要求，只要插入定位销331时，定位块321不会干涉定位销331便可。且定位卡槽421的形状包括但不限于L形，另外定位销331的成型方式不作要求，可以注塑成型，也可是机加工成型。

在一替代性实施例中，定位卡槽421可设置在第一本体31上，而定位块321设置在第二本体41上。定位卡槽421在第一本体31上的设置方式与其在第二本体41上的设置方式基本相同，同时定位块321在第二本体41上的设置方式与其在第一本体31上的设置方式基本相同，此处不再详细赘述。

继续参阅图5a，在一实施例中，第一本体31的远端设置导柱35；同时如图6a所示，第二本体41的内腔25的底部形成导槽45，导柱35插入导槽45形成配合连接。当然，也可作替换性的设置，即在第二本体41的近端设置导柱，而第一本体31的远端设置导槽来形成配合连接。此外也可取消导柱和导槽，仅通过定位块321与定位卡槽421的连接实现连接，即如图5b和图6b所示。较佳的，导柱35与导槽45的连接，或定位块321与定位卡槽421的连接能够导电。

在本实施例中，通过定位块321与定位卡槽421的卡合，以及定位销与销孔的连接，可以保证操作无导线起搏器200时，尾端部件3和头端部件4不会分离。进而需要更换无导线起搏器200的位置，或在急性期取出无导线起搏器200时，只要旋转无导线起搏器200，待头端部件4远端的固定机构22脱离心肌组织后，即可重新调整无导线起搏器的植入位置或将其整体取出。并且在慢性期，由于无导线起搏器200大部分被组织包裹或完全包裹，使得无导线起搏器200的取出难度较大，此时，为了降低取出难度，定位销331被构造成可生物降解的结构，当定位销331完全降解时，即可解除定位销331的锁定，此时，虽然起搏器大部分或完全被组织包裹，但为了确保使用的可靠性，仍然通过定位块与定位卡槽的卡合来保证尾端部件3不会脱落，进而医生只要利用输送装置旋转尾端部件3，即可将尾端部件3与头端部件4分离，进而将尾端部件3从体内取出而保留头端部件4在体内固定。可以理解的，由于定位销的降解，若使用新的尾端部件3与旧的头端部件4重新定位配合，则不需使用定位销331，而仅利用定位块321与定位卡槽421的卡合连接来使得尾端部件3与头端部件4相连接。当然较佳的，可以将整个新的无导线起搏器重新植入体内。

实施例三

本实施例中提供的无导线起搏器300的结构与实施例一基本相同，以下仅针对不同点进行描述。

图7a是本发明实施例三提供的无导线起搏器的装配示意图，图7b是本发明实施例三提供的无导线起搏器的轴向剖面图，图8a是本发明实施例三提供的尾端部件之第一部件的结构示意图，图8b是本发明实施例三提供的尾端部件之第二部件的结构示意图，图8c是本发明实施例三另一优选示例提供的第一部件的示意图，图9是本发明实施例三提供的头端部件的轴向剖面图。

如图7a～图9所示，本发明实施例三提供一种无导线起搏器300，包括尾端部件5和头端部件6，两者既通过第二连接件与第四连接件63卡扣连接，又同时通过第一连接件与第三连接件62螺纹连接，所述第二连接件和所述第四连接件63中的一个包括定位卡槽，所述第二连接件和所述第四连接件63中的另一个包括凸出卡合件，所述定位卡槽呈环状设置。以实现第一连接件与第三连接件62螺纹连接时，对凸出卡合件与定位卡槽的周向限制的解耦。

如图8a和图8b所示，尾端部件5包括第一部件510和第二部件520，第一部件510包括第一本体511，第一本体511包括主体部511a和设置于主体部511a之远端的凹陷部511b，主体部511a的外径大于凹陷部511b的外径，而第二部件520直接套接在凹陷部511b上；同时第二部件520为两端开口的套筒结构，第二部件520的外径优选与主体部511a的直径一致。并且在第一部件510上设置第一连接件，在第二部件520上设置第二连接件。本实施例中，所述第一连接件为导柱512，导柱512具有外螺纹并设置在凹陷部511b的远端；同时所述第二连接件为倒扣522。

如图8b所示，并结合图7b，第二部件520包括第三本体521，倒扣522设置在第三本体521的外壁上并向外延伸，倒扣522的形状不限定，包括但不限于三角性、梯形等。进一步的，倒扣522至少为两个并优选对称分布。

如图9所示，头端部件6还包括第二本体61，以及设置在第二本体61上的第三连接件62和第四连接件63。本实施例中，第三连接件62包括与导柱512螺纹配合的导槽621，优选导槽621与导柱512电连接。第四连接件63包括与倒扣522卡合的定位卡槽631，定位卡槽631为环形槽并开设在位于近端的内腔64的侧壁上，同时内腔64的底部中心设置导槽621。

结合图7b，实际组装时，先将第二部件520套接在第一部件510的凹陷部上，两者包括但不限于粘接、焊接、热熔连接或过盈配合等，之后，再将头端部件6旋转套接在第二部件520上，使得导柱512与导槽621螺纹配合锁紧，与此同时第二部件520上的倒扣522逐渐卡入头端部件6上的定位卡槽，直至锁紧，最终实现尾端部件5和头端部件6的锁定。

本发明实施例中，倒扣522可以单独降解，但第二部件520不可降解；或者，倒扣522与第二部件520均可降解，即第二部件520和倒扣522均由生物可降解材料制成，且倒扣522与第二部件520可一体成型，使整个部件可降解。在其它的一些示范例中，定位卡槽可设置于尾端部件5的第二部件520上；相对应的，倒扣设置于头端部件6的内腔64之侧壁上，以与第二部件520上的定位卡槽相适配。可选的，第二部件520与倒扣中的一个或两个可降解。当第二部件520可降解时，即相当于定位卡槽被降解，此时倒扣即失去了限位，从而实现了第二连接件与第四连接件63的解除锁定。

因此，本实施例中，通过倒扣522与定位卡槽631的卡合，以及导柱512与导槽321的螺纹配合，可以保证操作无导线起搏器300时，尾端部件5和头端部件6不会分离。进而需要更换无导线起搏器300的位置，或在急性期取出无导线起搏器300时，只要旋转无导线起搏器300，待头端部件6远端的固定机构脱离心肌组织后，即可重新调整无导线起搏器的植入位置或将其整体取出。并且在慢性期，由于无导线起搏器300大部分被组织包裹或完全包裹，使得无导线起搏器300的取出难度较大，此时，为了降低取出难度，倒扣522和/或第二部件520被构造成可生物降解的结构，当倒扣522或第二部件520完全降解时，即可解除倒扣的锁定，此时，虽然起搏器大部分或完全被组织包裹，但为了确保使用的可靠性，仍然通过导柱与导槽的螺纹配合来保证尾端部件5不会掉落，进而只要医生利用输送装置旋转尾端部件5，即可将尾端部件5与头端部件6分离，进而将尾端部件5从体内取出而保留头端部件6在体内固定。

进一步的，第一部件510可以一体成型，也可以由两个零件组装而成。如图8c所示，第一部件510由两个子件装配而成，分别是第一子件510a和第二子件510b。第二子件510b优选包括第一部分S1和第二部分S2，第一部分S1的外径小于第二部分S2的外径。实际装配时，将第一部分S1插入第一子件510a并与之固定连接，固定连接的方式优选为螺纹连接、卡扣连接等，密封性好，最终可得到图8c所示的第一部件510。其中，第一部分S1的一部分暴露在第一子件510a的外部而形成凹陷部，此凹陷部用于套设第二部件520，使第二部件520被牢固卡死在第一子件510a和第二子件510b之间。其中优选的，第二部分S2的外径与第一子件510a的外径一致，且第二部件520的外径与第一子件510a的外径一致。

本发明较佳实施例如上所述，但并不局限于上述实施例所公开的范围，例如尾端部件上的第二连接件与头端部件上的第四连接件除了卡扣连接、销连接以外，还可铆钉连接等，此外对于尾端部件与头端部件之间的导电方式也不作限定。另外本发明实施例提供的无导线起搏器中，既可以是尾端部件中的第二连接件降解，也可以是头端部件中的第四连接件降解，还可以是尾端部件的第二连接件以及头端部件的第四连接件均可降解，或者第二连接件与第四连接件通过可生物降解的对应连接件配合连接。并且本发明虽然未图示头端部件上的凸出卡合件，例如弹性扣、定位块或倒扣，但本领域技术人员在本申请文件公开内容的基础上，应当知晓如何在头端部件上设置这些凸出卡合件，且这些凸出卡合件可生物降解，从而解除凸出卡合件与尾端部件上的定位卡槽的锁定。

最后，结合图10，并以实施例一中的无导线起搏器100的操作过程作为示意，对本发明实施例提出的无导线起搏器(100、200以及300)的操作方式作更进一步的说明。

如图10所示，植入过程中，医生可通过下腔静脉穿入导丝，再通过导丝穿入导引鞘管并递送至心内(如心室或心房)，撤去导丝；接着，将装载并固定好的无导线起搏器(收缩鞘管500和无导线起搏器之近端的第五连接件14连接)的定位鞘管400和收缩鞘管500一起通过导引鞘管送入到心内，此过程中，术者在X光下借助显影设备操作定位鞘管400，使定位鞘管400定位在合适位置(该合适位置可由医生自行确定)；然后，当定位鞘管400的位置确定后，，且操作收缩鞘管500使头端部件2的固定机构22旋入心肌组织而实现固定；最后，撤去收缩鞘管、定位鞘管和导引鞘管等输送器件，即可完成无导线起搏器的植入。

进一步的，当需要取出或调整无导线起搏器的位置时，医生先穿入导丝，通过植入的导丝穿入导引鞘管，然后撤去导丝，再将定位鞘管400通过导引鞘管送入心内，再将定位鞘管(借助X光)移动至无导线起搏器的位置，将收缩鞘管500通过定位鞘管缓缓移动并与无导线起搏器的第五连接件14连接，进而在无导线起搏器被固定住的情况下，向前移动定位鞘管400，将无导线起搏器缓缓收回到定位鞘管400内，然后旋转整个无导线起搏器，使螺旋结构脱离心肌组织而实现脱离；最后撤去收缩鞘管、定位鞘管和导引鞘管等输送器件，即完成无导线起搏器的回收。

进一步，当慢性期需要取出或更换无导线起搏器时，医生亦通过先穿入导丝，通过植入的导丝穿入导引鞘管，然后撤去导丝，再将定位鞘管通过导引鞘管送入心内，并将定位鞘管(借助X光)移动至无导线起搏器的位置，再将收缩鞘管500插入定位鞘管400并与尾端部件1的第五连接件14连接，进而在无导线起搏器被固定住的情况下，向前移动定位鞘管，将无导线起搏器的尾端部件收回到定位鞘管内(此时，通过头端部件2的近端端面26来限位定位销管400，使定位鞘管400仅推进到头端部件的近端)，之后，然后通过定位鞘管400保持头端部件4不动，并旋转收缩鞘管500，使尾端部件1旋转与头端部件2分离，最后随同定位鞘管400将尾端部件1一起撤离人体即可。

综上，在本发明提供的无导线起搏器及其尾端部件与头端部件中，尾端部件包括第一连接件和第二连接件，头端部件包括第三连接件和第四连接件；所述第一连接件用于与所述第三连接件可拆卸地连接，同时所述第二连接件用于与所述第四连接件可拆卸地或不可拆卸地连接，以实现所述尾端部件和所述头端部件间的锁定；并且所述第一连接件和所述第二连接件均不可生物降解；所述第二连接件和所述第四连接件中的至少一个可生物降解，或者所述第二连接件与所述第四连接件通过可生物降解的对应连接件配合连接。如此，在连接件降解之前，通过四个连接件可确保尾端部件和头端部件牢固地结合，方便整体取出或调整起搏器，而在连接件将降解后，又可较为容易地取出尾端部件。

上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。

Claims (21)

1.一种无导线起搏器的尾端部件，用于与无导线起搏器的头端部件配合使用，其特征在于，所述尾端部件包括第一连接件和第二连接件；

所述第一连接件用于与所述头端部件可拆卸地连接，同时所述第二连接件用于与所述头端部件不可拆卸地或可拆卸地连接，以实现所述尾端部件与所述头端部件间的锁定；其中：所述第一连接件不可生物降解，所述第二连接件可生物降解，或者所述第二连接件与所述头端部件通过可生物降解的对应连接件配合连接。

2.根据权利要求1所述的无导线起搏器的尾端部件，其特征在于，所述第二连接件用于与所述头端部件卡扣连接或销连接。

3.根据权利要求2所述的无导线起搏器的尾端部件，其特征在于，所述第二连接件包括销孔，所述销孔与所述头端部件的销孔对位，并用于供可生物降解的定位销插设。

4.根据权利要求2所述的无导线起搏器的尾端部件，其特征在于，所述第二连接件包括定位卡槽，所述定位卡槽用于与头端部件的凸出卡合件相卡合；或者，所述第二连接件包括凸出卡合件，所述凸出卡合件由生物可降解材料制成，且所述凸出卡合件用于与头端部件的定位卡槽相卡合，并被配置为当无导线起搏器植入体内预定时间以后开始降解。

5.根据权利要求1所述的无导线起搏器的尾端部件，其特征在于，所述第一连接件用于与所述头端部件螺纹连接、卡扣连接或过盈配合连接。

6.根据权利要求5所述的无导线起搏器的尾端部件，其特征在于，所述第一连接件包括导槽，所述导槽用于与头端部件的导柱相适配；或者，所述第一连接件包括导柱，所述导柱用于与头端部件的导槽相适配。

7.根据权利要求6所述的无导线起搏器的尾端部件，其特征在于，所述导槽具有内螺纹，或者所述导柱具有外螺纹。

8.根据权利要求5所述的无导线起搏器的尾端部件，其特征在于，所述第一连接件包括定位卡槽，所述定位卡槽用于与头端部件的凸出卡合件相卡合；或者所述第一连接件包括凸出卡合件，所述凸出卡合件用于与头端部件的定位卡槽相卡合。

9.根据权利要求1所述的无导线起搏器的尾端部件，其特征在于，所述尾端部件包括第一部件和第二部件，所述第一部件包括主体部和凹陷部，所述第二部件套设在所述凹陷部上；其中：所述第二连接件设置于所述第二部件上，且所述第二连接件和/或第二部件可生物降解。

10.根据权利要求9所述的无导线起搏器的尾端部件，其特征在于，所述第二部件的外径与所述主体部的外径一致。

11.一种无导线起搏器的头端部件，用于与无导线起搏器的尾端部件相配合使用，其特征在于，所述头端部件包括第三连接件和第四连接件；

所述第三连接件用于与所述尾端部件可拆卸地连接，同时所述第四连接件用于与所述尾端部件不可拆卸地或可拆卸地连接，以实现所述尾端部件与所述头端部件间的锁定；其中：所述第三连接件不可生物降解，所述第四连接件可生物降解，或者所述第四连接件与所述尾端部件通过可生物降解的对应连接件配合连接。

12.根据权利要求11所述的无导线起搏器的头端部件，其特征在于，所述第四连接件用于与所述尾端部件卡扣连接或销连接。

13.根据权利要求12所述的无导线起搏器的头端部件，其特征在于，所述第四连接件包括销孔，所述销孔与所述尾端部件的销孔对位，并用于供可生物降解的定位销插设。

14.根据权利要求12所述的无导线起搏器的头端部件，其特征在于，所述第四连接件包括定位卡槽，所述定位卡槽用于与尾端部件的凸出卡合件相卡合；或者，所述第四连接件包括凸出卡合件，所述凸出卡合件由生物可降解材料制成，且所述凸出卡合件用于与尾端部件的定位卡槽相卡合，并被配置为当无导线起搏器植入体内预定时间以后开始降解。

15.根据权利要求11所述的无导线起搏器的头端部件，其特征在于，所述第三连接件用于与所述尾端部件螺纹连接、卡扣连接或过盈配合连接。

16.根据权利要求15所述的无导线起搏器的头端部件，其特征在于，所述第三连接件包括导槽，所述导槽用于与尾端部件的导柱相适配；或者，所述第三连接件包括导柱，所述导柱用于与尾端部件的导槽相适配。

17.根据权利要求16所述的无导线起搏器的头端部件，其特征在于，所述导槽具有内螺纹；或者所述导柱具有外螺纹。

18.根据权利要求15所述的无导线起搏器的头端部件，其特征在于，所述第三连接件包括定位卡槽，所述定位卡槽用于与尾端部件的凸出卡合件相卡合；或者所述第三连接件包括凸出卡合件，所述凸出卡合件用于与尾端部件的定位卡槽相卡合。

19.一种无导线起搏器，其特征在于，包括：

尾端部件，包括第一连接件和第二连接件；以及

头端部件，用于固定于预定对象，所述头端部件包括第三连接件和第四连接件；

所述第一连接件与所述第三连接件可拆卸地连接，同时所述第二连接件与所述第四连接件不可拆卸地或可拆卸地连接，以实现所述尾端部件与所述头端部件间的锁定；其中：所述第一连接件和所述第三连接件不可生物降解；所述第二连接件和/或所述第四连接件可生物降解，或者所述第二连接件与所述第四连接件通过可生物降解的对应连接件配合连接。

20.根据权利要求19所述的无导线起搏器，其特征在于，所述第一连接件与所述第三连接件螺纹连接，所述第二连接件与所述第四连接件卡扣连接，所述第二连接件和所述第四连接件中的一个包括定位卡槽，所述第二连接件和所述第四连接件中的另一个包括凸出卡合件，所述定位卡槽呈环状设置。

21.根据权利要求19所述的无导线起搏器，其特征在于，所述第二连接件与所述第四连接件分别包括销孔，且所述尾端部件的销孔与所述头端部件的销孔对位；所述可生物降解的对应连接件包括定位销，所述定位销插设于所述尾端部件的销孔与所述头端部件的销孔，且所述定位销被配置为当无导线起搏器植入体内预定时间以后开始降解。

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