CN111001030B - 一种医用敷料及其制备方法和应用 - Google Patents

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Abstract

本发明属于医用敷料领域，具体的涉及一种医用敷料及其制备方法和应用。本发明的医用敷料以重量份计，包括30～45份的葡聚糖、3～10份的聚己缩胍、1～4份的月桂酸单甘油酯、1～3份的单萜酚类化合物、18～22份的水溶性纤维素衍生物、2～9聚乙二醇、0.05～1份的透明质酸、0.05～1份的生长因子、1～3份的柠檬酸钠、1～3份的氯化钙、18～30份的水和2～10份的无水乙醇。本发明提供的医用敷料具有较强的止血能力，同时不容易粘连伤口，解决了传统纱布类敷料易粘连伤口，造成二次损伤以及止血能力不足从而不利于伤口愈合的技术问题。

Description

一种医用敷料及其制备方法和应用
技术领域
本发明属于医用敷料领域，具体的涉及一种医用敷料及其制备方法和应用。
背景技术
医用敷料作为伤口处的覆盖物，可以替代受损的皮肤起到暂时性屏障作用，提供有利于创面愈合的环境。
目前临床上应用范围最广、时间最长的是传统纱布类敷料，如纱布、棉球和绷带等。
这些传统纱布类敷料具有价格便宜且容易取材的特点，故而被广泛的使用。但是传统纱布类敷料易粘连伤口，造成二次损伤以及止血能力不足，这些缺点不利于特殊伤口的愈合。
发明内容
本发明为了解决上述背景技术中传统纱布类敷料易粘连伤口，造成二次损伤以及止血能力不足从而不利于伤口愈合的技术问题，提供一种医用敷料及其制备方法和应用。
本发明解决上述技术问题的技术方案如下：
本发明的方式之一是提供一种医用敷料，以重量份计，包括30～45份的葡聚糖、3～10份的聚己缩胍、1～4份的月桂酸单甘油酯、1～3份的单萜酚类化合物、18～22份的水溶性纤维素衍生物、2～9聚乙二醇、0.05～1份的透明质酸、0.05～1份的生长因子、1～3份的柠檬酸钠、1～3份的氯化钙、18～30份的水和2～10份的无水乙醇。
本发明医用敷料的有益效果是：葡聚糖具有促进伤口愈合、调节免疫和抗凝血等生理功能，且葡聚糖自身具有吸水性强、生物可降解性、无毒性、较易提纯和制备等高分子优势。聚己缩胍具有广谱杀细菌和杀真菌作用，聚己缩胍具有良好的组织耐受性，重要的是，本发明发现聚己缩胍的细菌耐药形成风险非常低。单月桂酸甘油酯又名十二酸单甘油酯，是一种安全、高效和广谱的抗菌剂。本发明发现单月硅酸甘油酯对芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、单核增生李斯特菌、幽门螺杆菌和空肠弯曲杆菌等细菌的生长繁殖有极强的抑制作用，同时可抑制肠毒素、毒性休克综合征毒素-1、链球菌致热外毒素和炭疽毒素等的合成并减少上皮细胞促炎性因子的分泌。单萜酚类化合物具有分子小、极性低和毒性低等特点。水溶性纤维素衍生物具有良好的水溶性、生物相容性、生物可降解性以及吸湿性，用作伤口敷料时能发挥止血作用，促进伤口的治愈。上述特定组分和用量的组合，使得本发明的医用敷料能够具有较强的止血能力，同时不容易粘连伤口对伤口造成二次伤害，解决了传统纱布类敷料易粘连伤口，造成二次损伤以及止血能力不足从而不利于伤口愈合的技术问题。而且本发明的医用敷料还具有以下特点：
①有能力提供湿润环境进行气体交换，能够帮助排出伤口渗液和残骸清除，促进组织重建过程；
②具有生物相容性，不引起任何过敏或免疫应答反应；
③具有抗菌和抗炎作用；
④容易清除而不造成伤口创伤，以利于新生组织生成。
在上述技术方案的基础上，本发明还可以做如下改进。
进一步，所述葡聚糖为β-葡聚糖。
采用上述进一步方案的有益效果是，β-葡聚糖是D葡萄糖以β-1→4和β-1→3糖苷键连接而成线性多糖。β-葡聚糖能促进伤口愈合，机制是：①β-葡聚糖能增加巨噬细胞在创伤区域的渗入、促进肉芽生长、胶原沉积以及增强伤口的抗拉强度；
②人的成纤维细胞表面有一种特殊的葡聚糖受体，它与相应的葡聚糖配体结合后能够调节成纤维细胞的功能。
进一步，所述单萜酚类化合物为香芹酚。
采用上述进一步方案的有益效果是，香芹酚的抗菌活性较好，对金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌等均有较好的抑制效果，并能抑制生物被膜的形成。
进一步，所述水溶性纤维素衍生物为羧甲基纤维素钠。
采用上述进一步方案的有益效果是，羧甲基纤维素钠是水溶性纤维素衍生物中使用效果最好的，能够有效的起到促进伤口治愈的效果。
进一步，所述生长因子为重组人表皮生长因子或成纤维细胞生长因子。
采用上述进一步方案的有益效果是，上述生长因子能够保证了医用敷料的治疗效果。
进一步，所述水为蒸馏水。
采用上述进一步方案的有益效果是，蒸馏水避免了引入其他的杂质，保证了医用敷料的安全性和健康性。
本发明的方式之二，是提供一种上述所述的医用敷料的制备方法，包括以下步骤：
A、向所述葡聚糖中依次加入1-丁基-3-甲基咪唑氯化物和N，N二甲基乙酰胺，得到混合溶液；
B、将步骤A中的混合溶液在50～60℃的条件下涂布在玻璃片上，接着干燥后得到混合膜，得到的混合膜用甲醇溶液洗涤三遍以上，得到纯净的混合膜；
C、将所述聚己缩胍添加到聚乙二醇中，搅拌后静置得到溶液A；
D、将所述月桂酸单甘油酯和所述香芹酚溶于无水乙醇中，得到溶液B；
E、将所述水溶性纤维素衍生物、所述氯化钙、所述生长因子、所述透明质酸和所述柠檬酸钠加入到所述水中并搅拌，得到溶液C；
F、将步骤C中的所述溶液A、步骤D中的溶液B和步骤E中的溶液C混合，得到溶液D；
G、将步骤B中的纯净的混合膜浸入步骤F中的溶液D中静置，接着将所述混合膜取出进行干燥处理，得到医用敷料。
本发明医用敷料的制备方法的有益效果是，上述制备的步骤B中，得到的混合膜用甲醇溶液洗涤三遍以上，用于洗掉1-丁基-3-甲基咪唑氯化物和N，N二甲基乙酰胺。得到混合膜浸入溶液A、溶液B和溶液C组成的溶液D中，然后干燥后将混合膜取出得到了本发明的医用敷料。本发明的医用敷料的制备方法工艺简单紧凑，有利于工业化生产。得到的医用敷料解决了传统纱布类敷料易粘连伤口，造成二次损伤以及止血能力不足从而不利于伤口愈合的技术问题。
在上述技术方案的基础上，本发明还可以做如下改进。
进一步，在步骤A中，反应温度为60～70℃，所述葡聚糖、所述1-丁基-3-甲基咪唑氯化物和所述N，N二甲基乙酰胺的质量比为5：5：(2～3)；
在步骤C中，所述聚己缩胍的质量分数为0.1～0.2％，所述聚乙二醇的质量分数为3～4％,搅拌的频率为1000～2000r/min,搅拌的时间为10～30min,静置的时间为1～2h；
在步骤E中，搅拌的频率为1000～2000r/min,搅拌的时间为10～30min；
在步骤F中，所述溶液A、所述溶液B和所述溶液C的体积比为1:1:1；
在步骤G中，静置的时间是1～2h,干燥处理的温度是37℃条件。
采用上述进一步方案的有益效果是，上述确定条件的反应条件能够更加有效的保证制备的进行，提升制备得到医用敷料的质量。
进一步，所述葡聚糖、所述聚己缩胍、所述月桂酸单甘油酯、所述单萜酚类化合物、所述水溶性纤维素衍生物、所述聚乙二醇、所述透明质酸、所述生长因子、所述柠檬酸钠、所述氯化钙、所述水和所述无水乙醇的质量比为(30～45)：(3～10)：(1～4)：(1～3)：(18～22)：(2～9)：(0.05～1)：(0.05～1)：(1～3)：(1～3)：(18～30)：(2～10)。
采用上述进一步方案的有益效果是，上述确定条件的反应条件能够更加有效的保证制备的进行，提升制备得到医用敷料的质量。
本发明的方式之三，是提供一种上述所述的医用敷料在发炎伤口、糖尿病溃疡、褥疮、静脉淤血所致溃疡和烧伤性创面中的应用，将所述医用敷料用于覆盖在发炎伤口、糖尿病溃疡、褥疮、静脉淤血所致溃疡和烧伤性创面的创口处。
本发明的有益效果是，发炎伤口、糖尿病溃疡、褥疮、静脉淤血所致溃疡和烧伤性创面的创口处覆盖有所述医用敷料，医用敷料对上述病原能够进行有效的治疗。
附图说明
图1为本发明大鼠手术术后第15天创面愈合率示意图；
图2为本发明大鼠创面制备模型以及各实验组大鼠术后第15天的创面情况示意图；
图3为本发明图2的创面切片染色情况示意图。
具体实施方式
以下结合附图对本发明的原理和特征进行描述，所举实例只用于解释本发明，并非用于限定本发明的范围。
实施例1、
一种医用敷料的制备方法，包括以下步骤：
A、向所述10g的β-葡聚糖中依次加入10g的1-丁基-3-甲基咪唑氯化物和4g的N，N二甲基乙酰胺，得到混合溶液；
B、将700um的步骤A中的混合溶液在50～60℃的条件下涂布在玻璃片上，接着在室温的条件下干燥2～3h后得到20um的混合膜，然后将得到的混合膜用甲醇溶液洗涤三遍，得到纯净的混合膜；
C、将2g且质量分数为0.1％的所述聚己缩胍添加到1.6g且质量分数为3％的聚乙二醇中，在1300r/min的转速下搅拌10min后静置1h得到溶液A；
D、将1g的所述月桂酸单甘油酯和0.9g的所述香芹酚溶于1.7g的无水乙醇中，得到溶液B；
E、将8.3g的所述羧甲基纤维素钠、0.9g的所述氯化钙、0.2g的所述重组人表皮生长因子、0.3g的所述透明质酸和0.9g的所述柠檬酸钠加入到8.3g的蒸馏水中并在1200r/min的转速下搅拌10min，得到溶液C；
F、将步骤C中的所述溶液A、步骤D中的溶液B和步骤E中的溶液C混合得到溶液D；
G、将步骤B中的纯净的混合膜浸入步骤F中的溶液D中静置2h，接着将所述混合膜取出在37℃下进行干燥处理，得到医用敷料。
实施例2、
一种医用敷料的制备方法，与实施例1的区别在于，在步骤C中，所述聚己缩胍的质量分数为0.2％。
对比例1、
取10g的β-葡聚糖在室温下干燥成20um的βG膜。且所取的β-葡聚糖与实施例1和实施例2的β-葡聚糖相同。
对比例2、
取常规的医用无菌纱布。
为了证明本发明的医用敷料的效果，特做如下抑菌实验：
将实施例1得到医用敷料作为实验组A，将实施例2得到的医用敷料作为实验组B，将对比例1得到的βG膜作为对照组C,将对比例2得到的医用无菌纱布作为对照组D。接着将实验组A、实验组B、对照组C和对照组D切割成直径为5mm的膜片待用，接着具体的前期准备的操作步骤如下：
(1)菌种活化。用接种环将保存于4℃下的金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、普通变形杆菌和嗜麦芽假单胞菌分别挑取一环接种至装有常规液体培养基的250mL锥形瓶中，在37℃水浴恒温振荡箱中培养24h，作为实验用原菌液。常规液体培养基采用广东环凯微生物科技有限公司生产的环凯牌液体培养基。
(2)制备牛肉膏蛋白胨固体培养基。分别取蛋白胨10g、牛肉膏3g、NaCl 5g、琼脂20g和水1000mL加入到烧杯中，自然pH值。加热煮沸使琼脂溶解后制成牛肉膏蛋白胨固体培养基，用于培养细菌。
(3)将实验所需的溶剂、培养基和玻璃仪器等在121℃下灭菌30min。
(4)用移液枪分别取步骤(1)中的金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、普通变形杆菌和嗜麦芽假单胞菌菌悬液50μL加至已灭菌的四个培养皿中，将溶化后的步骤(2)中的牛肉膏蛋白胨固体培养基冷却至50℃后倾注入所述四个培养皿中。且每个内径9cm的平皿倾注15～20mL置水平位置迅速旋动平皿，混合均匀后得到培养基平皿。将实验组A、实验组B、对照组C和对照组D切割成直径为5mm的膜片分别置于四个培养基平皿的上，并且于37℃下恒温培养18h，观察并用游标卡尺量取抑菌圈大小。
结果、
统计不同组的抑菌情况，其中抑菌圈大于7mm者标记为“+”，反之为“-”。具体的统计结果如下表1：
表1
项目对象 实验组A 实验组B 对照组C 对照组D
金黄色葡萄球菌 + + - -
表皮葡萄球菌 + + - -
普通变形杆菌 + + - -
嗜麦芽假单胞菌 + + - -
根据《消毒技术规范》规定，抑菌圈直径大于7mm者，即判定为有抑菌作用，否则判定为无抑菌作用。以金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌代表革兰氏阳性菌、普通变形杆菌和嗜麦芽假单胞菌代表革兰氏阴性菌。可以看到实验组A和实验组B两种浓度的PHMB/βG膜对上述四种细菌均具有明显抑菌作用。而对照组C和试验组D均没有明显的抑菌作用。故而可以得出本发明的医用敷料具有良好的抑菌作用。相对于现有的医用无菌纱布能够更好地治疗病人的伤口。
为了证明本发明的医用敷料的效果，特做如下大鼠实验：
动物模型建立与实验步骤如下：
(1)选择16只大鼠(由中国医学科学院整形外科医院动物实验室提供)，每只体质量在195～205g之间。将16只大鼠分成4组，每组4只。
(2)将步骤(1)的所有大鼠经7天适应性饲养后,给予55mg/kg链脲佐菌素(以0.1mol/L无菌枸橼酸液配成10g/L溶液，pH为4.2)腹腔内一次注射诱导糖尿病。在注射24h、7天和14天后在所有大鼠的尾静脉采血检测随机血糖水平并观察体重变化以达到糖尿病模型成功标准，即是链脲佐菌素注射前基础血糖<8.9mol/L，诱导后血糖水平>11.2mol/L。
(3)在所有大鼠糖尿病模型成功标准1月后，将所有的大鼠在手术前12h禁食，并且在手术前4h禁饮。接着将所有大鼠的腹腔注射10％水合氯醛4.5mL/kg进行麻醉，待所有大鼠麻醉成功后，所有大鼠的背部用剃刀备皮，固定和应用碘伏消毒，在背部制备直径2cm的圆形皮肤全层缺损。接着再在手术当天、手术第3天、手术第5天、手术第7天、手术第9天、手术第11天和手术第14天依次进行常规消毒后，每组大鼠分别用实验组A、实验组B、对照组C和对照组D膜片敷料，并拍照记录。
(4)在大鼠在手术第15天计算创面愈合率，用铜版纸标记残余的创面，采用称重法计算残余创面的面积，计算创面愈合率，公式为：创面愈合率＝[(原创面面积-残余创面面积)/原创面面积]×100％。得到结果如图1所示。
(5)在大鼠手术术第15天在背部创口切取创面及周围组织，接着将创面及周围组织用10％甲醛固定，制备成蜡块并切片，进行苏木素-伊红染色，将切片在显微镜下观察上皮化、组织层结构和皮肤附件等，并拍照，综合评价创面愈合效果。得到的结果如图2和图3所示。
(6)所有结果以平均值±标准差进行表示。应用SPSS 17.0系统进行单因素方差分析法和Dunnet's检测方法分析各组间的差异显著性。P<0.05时，认为结果差异具有显著性意义。
最终得到的结果如图1至图3所示，结果显示实验组B愈合率最高，实验组A组的愈合效果次之。说明质量分数为0.2％的聚己缩胍效果优于质量分数为0.1％的聚己缩胍。实验组A和实验组B与对照组C和对照组D相比，愈合率均有提高，且存在统计学意义(P<0.01)。可以得出结论，当葡聚糖、聚己缩胍、月桂酸单甘油酯、羧甲基纤维素钠和香芹酚等几种物质共同存在时，在促进伤口愈合方面有着明显的协同作用，其中质量分数为0.2％的聚己缩胍更优。另外，苏木素-伊红染色也显示实验组B上皮化更好，皮下组织层疏松，层次较好。最终得出了本发明制备的医用敷料均有显著抗菌止血作用，抗菌谱广，并能抑制生物被膜形成以强化抗菌效果。同时兼具止血、保湿、透气和吸收伤口渗出液等协同作用，最终反映到能够加快伤口愈合。
在本说明书的描述中，术语“一个实施例”、“一些实施例”、“具体实施例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不一定指的是相同的实施例或实例。而且，描述的具体特征、结构、材料或特点可以在任何的一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。
以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (8)

1.一种医用敷料的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
A、向葡聚糖中依次加入1-丁基-3-甲基咪唑氯化物和N，N二甲基乙酰胺，得到混合溶液；
B、将步骤A中的混合溶液在50～60℃的条件下涂布在玻璃片上，接着干燥后得到混合膜，得到的混合膜用甲醇溶液洗涤三遍以上，得到纯净的混合膜；
C、将聚己缩胍添加到聚乙二醇中，搅拌后静置得到溶液A；
D、将月桂酸单甘油酯和单萜酚类化合物溶于无水乙醇中，得到溶液B；
E、将水溶性纤维素衍生物、氯化钙、生长因子、透明质酸和柠檬酸钠加入到水中并搅拌，得到溶液C；
F、将步骤C中的所述溶液A、步骤D中的溶液B和步骤E中的溶液C混合，得到溶液D；
G、将步骤B中的纯净的混合膜浸入步骤F中的溶液D中静置，接着将所述混合膜取出进行干燥处理，得到医用敷料；
所述医用敷料，以重量份计，包括30～45份的葡聚糖、3～10份的聚己缩胍、1～4份的月桂酸单甘油酯、1～3份的单萜酚类化合物、18～22份的水溶性纤维素衍生物、2～9聚乙二醇、0.05～1份的透明质酸、0.05～1份的生长因子、1～3份的柠檬酸钠、1～3份的氯化钙、18～30份的水和2～10份的无水乙醇。
2.根据权利要求1所述的医用敷料的制备方法，其特征在于，在步骤A中，反应温度为60～70℃，所述葡聚糖、所述1-丁基-3-甲基咪唑氯化物和所述N，N二甲基乙酰胺的质量比为5：5：(2～3)；
在步骤C中，所述聚己缩胍的质量分数为0.1～0.2％，所述聚乙二醇的质量分数为3～4％,搅拌的频率为1000～2000r/min,搅拌的时间为10～30min, 静置的时间为1～2h；
在步骤E中，搅拌的频率为1000～2000r/min,搅拌的时间为10～30min；
在步骤F中，所述溶液A、所述溶液B和所述溶液C的体积比为1:1:1；
在步骤G中，静置的时间是1～2h,干燥处理的温度是37℃。
3.根据权利要求1所述的医用敷料的制备方法，其特征在于，所述葡聚糖、所述聚己缩胍、所述月桂酸单甘油酯、所述单萜酚类化合物、所述水溶性纤维素衍生物、所述聚乙二醇、所述透明质酸、所述生长因子、所述柠檬酸钠、所述氯化钙、所述水和所述无水乙醇的质量比为(30～45)：(3～10)：(1～4)：(1～3)：(18～22)：(2～9)：(0.05～1)：(0.05～1)：(1～3)：(1～3)：(18～30)：(2～10)。
4.根据权利要求1所述的医用敷料的制备方法，其特征在于，所述葡聚糖为β-葡聚糖。
5.根据权利要求1所述的医用敷料的制备方法，其特征在于，所述单萜酚类化合物为香芹酚。
6.根据权利要求1所述的医用敷料的制备方法，其特征在于，所述水溶性纤维素衍生物为羧甲基纤维素钠。
7.根据权利要求1所述的医用敷料的制备方法，其特征在于，所述生长因子为重组人表皮生长因子或成纤维细胞生长因子。
8.根据权利要求1所述的医用敷料的制备方法，其特征在于，所述水为蒸馏水。
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