CN111000659A - 一种生物可降解的胆胰管支架 - Google Patents

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Abstract

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种生物可降解的胆胰管支架。本发明提供的生物可降解的胆胰管支架，包括螺旋形的支架主体，所述支架主体包括由生物可降解材料制成的基础管材，所述基础管材自内向外包括至少2层具有不同降解速率的生物可降解材料组成的结构层，所述结构层的降解速率自内向外依次增加。本发明公开的生物可降解的胆胰管支架通过实现分层降解，在支架内皮化的过程中可以保证支架结构的完整性，且相比其他结构，可以提供更好的模拟流速、模拟抗位移能力和更好的抗破碎性。

Description

一种生物可降解的胆胰管支架
技术领域
本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种生物可降解的胆胰管支架。
背景技术
支架是插入体内固有的通道或管道以预防或抵抗疾病诱导的局部流动收缩的人造“管”。临床上以胆管和胰管支架为代表的消化道支架的主要用途是缓解管腔梗阻、控制体液单向流动和促进消化道组织重建。目前使用的胆管和胰管支架主要有两种，分别是直径固定的塑料支架和自膨胀金属支架。塑料支架相对便宜，支架堵塞或不再需要后可以取出体外，但塑料支架易坍塌，造成管道再次狭窄；金属支架的主要材料是不锈钢、镍钛合金、铂铱合金、钴铬合金、钽、钛等，都是不可吸收的材料，对全身和局部均产生一定的毒副反应，且置入后通常是不能移除的，并不适用于治疗良性狭窄。
随着医用生物材料学的发展，可降解高分子支架应运而生，它可在管腔内短期成形，具有良好的生物相容性，随后完全降解，避免了永久性支架的并发症。生物可降解支架作为一种临时性支架，避免了金属或塑料支架的近期及长期的不良反应。但现有的生物可降解支架均是由一体成型的生物可降解材料制成，易出现支撑力不足、发生早期弹性回缩的问题，且由于降解过程中材料的不规则降解，会导致支架在降解中末期出现不规则的碎片断裂，导致支架降解的微小碎片进入人体，导致植入支架的病变部位出现不良的副反应。
发明内容
因此，本发明要解决的技术问题在于克服现有技术中生物可降解支架支撑力差、易发生早期弹性回缩、降解过程不规则等缺陷，从而提供一种生物可降解的胆胰管支架。
为解决上述技术问题，本发明采用如下技术方案：
一种生物可降解的胆胰管支架，包括螺旋形的支架主体，所述支架主体包括由生物可降解材料制成的基础管材，所述基础管材自内向外包括至少2层具有不同降解速率的生物可降解材料组成的结构层，所述结构层的降解速率自内向外依次增加。
进一步地，所述基础管材的内层结构层由生物可降解的纤维层组成，所述生物可降解的纤维为聚左旋乳酸纤维；
进一步地，所述基础管材的外层结构层由生物可降解的聚合物组成，所述聚合物的单体为对二氧环己酮和羟基乙酸或对二氧环己酮和乙二醇；
优选地，所述单体对二氧环己酮和羟基乙酸的质量比为3:1或对二氧环己酮和乙二醇的质量比为4:1；
进一步地，所述基础管材还包括中间结构层，所述中间结构层由生物可降解的聚合物组成，所述聚合物的单体为乙交酯或丙交酯、羟基丁酸戊酯和辛酸内酯；
优选地，所述单体乙交酯或丙交酯、羟基丁酸戊酯和辛酸内酯的质量比为7:2:1；
进一步地，所述支架主体包括由两根生物可降解材料制成的基础管材形成的双螺旋结构主体；
进一步地，所述支架主体包括由三根生物可降解材料制成的基础管材形成的三螺旋结构主体；
进一步地，所述支架主体还包括：涂覆在所述基础管材外层结构层的药物涂层。
本发明的另一目的是提供一种所述生物可降解胆胰管支架的制备方法，包括以下步骤：(1)将生物可降解的纤维交错编织制成原始管材，作为基础管材的内层，置于模具中；(2)将具有不同降解速率的生物可降解聚合物溶于相应的溶剂中；(3)将步骤(2)中的溶液依次倒入模具中，溶剂挥发成膜即形成基础管材的中间层或外层；(4)将得到的基础管材切成长条，在模具上缠绕形成双螺旋或三螺旋结构，并于30-70℃定形6-12h，制成螺旋形支架。
本发明的技术方案，具有如下优点：
1.本发明提供的生物可降解的胆胰管支架包括螺旋形的支架主体，支架主体的基础管材自内向外包括至少2层具有不同降解速率的生物可降解材料组成的结构层，且结构层的降解速率自内向外依次增加，使得胆胰管支架在植入人体之后，外层生物可降解材料层优先降解，内层生物可降解材料层延后降解，通过实现分层降解，在支架内皮化的过程中可以保证支架结构的完整性。此外，当降解速率快的高分子材料变脆而破碎成碎片时，降解速率慢的高分子丝或者网能够起到联结作用，避免大的碎片堵塞在管道中。
2.本发明提供的生物可降解的胆胰管支架包括螺旋形的支架主体，螺旋结构的设计可以允许胆汁在支架外表面上流动，相比其他结构，可以提供更好的模拟流速、模拟抗位移能力和更好的抗破碎性。
3.本发明提供的生物可降解的胆胰管支架的制备方法先将生物可降解的纤维制成骨架，依次将具有不同降解速率的生物可降解聚合物按需配成不同浓度的溶液，最后在模具中复合成型，使得生物可降解材料之间的结合更紧密，提高了支架的支撑力。
附图说明
为了更清楚地说明本申请实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请中记载的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1为本发明实施例制备的双螺旋生物可降解胆胰管支架的示意图。
图2为本发明实施例制备的三螺旋生物可降解胆胰管支架的示意图。
具体实施方式
提供下述实施例是为了更好地进一步理解本发明，并不局限于所述最佳实施方式，不对本发明的内容和保护范围构成限制，任何人在本发明的启示下或是将本发明与其他现有技术的特征进行组合而得出的任何与本发明相同或相近似的产品，均落在本发明的保护范围之内。
下面通过实施例对本发明做进一步的详细说明，本发明所用原材料均为市售料。
实施例1
首先，将直径为0.1mm的聚左旋乳酸纤维交错编织得到原始管材，置入模具中；
其次，选用聚对二氧环己酮-羟基乙酸的共聚物，重均分子量为200,000～300,000Da，对二氧环己酮与羟基乙酸单体的质量比为3:1，将共聚物溶于二氯甲烷中形成溶液，将溶液倒入模具中，溶剂挥发成膜即形成具有双层结构的基础管材；
最后，将得到的基础管材经过径向吹胀和轴向拉伸工艺处理，再通过激光切割成长条，选择2根长条在模具上缠绕形成双螺旋结构，在30℃定形12h，制成双螺旋支架(如图1所示)。
实施例2
首先，将直径为0.05mm的聚左旋乳酸纤维交错编织得到原始管材，置入模具中；
其次，选用聚乙交酯-羟基丁酸戊酯-辛酸内酯的共聚物，重均分子量为400,000～500,000Da，乙交酯、羟基丁酸戊酯和辛酸内酯单体的质量比为7:2:1，将该共聚物溶于氯仿中形成溶液，将溶液倒入模具中，待溶剂挥发成膜；
继续将聚对二氧环己酮-乙二醇的共聚物(重均分子量为200,000Da，对二氧环己酮和乙二醇单体的质量比为4:1)溶于氯仿中形成溶液，将溶液倒入模具中，溶剂挥发成膜即形成具有三层结构的基础管材；
最后，将得到的基础管材经过径向吹胀和轴向拉伸工艺处理，再通过激光切割成长条，选择3根长条在模具上缠绕形成三螺旋结构，在70℃定形6h，制成三螺旋支架(如图2所示)。
实施例3
首先，将直径为0.05mm的聚左旋乳酸纤维交错编织得到原始管材，置入模具中；
其次，选用聚丙交酯-羟基丁酸戊酯-辛酸内酯的共聚物，重均分子量为400,000～500,000Da，丙交酯、羟基丁酸戊酯和辛酸内酯单体的质量比为7:2:1，将该共聚物溶于氯仿中形成溶液，将溶液倒入模具中，待溶剂挥发成膜；
继续将聚对二氧环己酮-乙二醇的共聚物(重均分子量为200,000Da，对二氧环己酮和乙二醇单体的质量比为4:1)溶于氯仿中形成溶液，将溶液倒入模具中，溶剂挥发成膜即形成具有三层结构的基础管材；
最后，将得到的基础管材经过径向吹胀和轴向拉伸工艺处理，再通过激光切割成长条，选择3根长条在模具上缠绕形成双螺旋结构，在50℃定形10h，制成三螺旋支架(如图2所示)。
在上述实施例中，支架可以是胆管支架，具有1.5-4mm的直径和15-175mm的长度；支架也可以是胰腺管支架，具有1-3mm的直径和25-240mm的长度。
试验结果:
为了说明本实施例得到的支架性能，对三个支架作了相应的测试，以验证支架性能的改善情况。以下实施方式将具体说明支架对应的测试结果。
测试时，对支架的表面进行药物喷涂形成药物涂层，并进行电子束灭菌处理，将处理后的支架置于37℃的生理盐水中，并使支架扩张至最大外径3.25mm，支架未发生断裂。之后，通过测量设备测量扩张后支架的支撑力，本实施例采用的测量设备为径向力测量仪，通过周向环绕扩张后的支架并压缩支架而测量所述支撑力，实施例1得到的支架径向支撑力为15N，实施例2得到的支架径向支撑力为19N，实施例3得到的支架径向支撑力为20N，均高于纯聚对二氧环己酮制备的支架的径向支撑力8N；
进一步地，针对本实施例的支架进行体外实时降解测试。在支架降解1年后，通过红外光谱测试，未观察到支架中存在左旋乳酸，表明由聚左旋乳酸纤维制备的支架内层已经基本完全降解。同时，还对部分降解的支架进行力学测试，实施例1-3得到的支架的支撑力均没有显著下降，由此可见，本实施例的支架中支架外层最先完成降解，但是支架支撑力没有受到较大影响。
更进一步地，将本实施例1-3的支架植入人造人体胆管和胰腺管中，通过缓冲液脉冲模拟体内环境，植入5个月后，未发现支架有断裂移位、碎片堵塞等现象，能够适用于胆管和胰管的病变位置。
显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。

Claims (10)

1.一种生物可降解的胆胰管支架，包括螺旋形的支架主体，其特征在于，所述支架主体包括由生物可降解材料制成的基础管材，所述基础管材自内向外包括至少2层具有不同降解速率的生物可降解材料组成的结构层，所述结构层的降解速率自内向外依次增加。
2.根据权利要求1所述的胆胰管支架，其特征在于，所述基础管材的内层结构层由生物可降解的纤维层组成，所述生物可降解的纤维为聚左旋乳酸纤维。
3.根据权利要求2所述的胆胰管支架，其特征在于，所述基础管材的外层结构层由生物可降解的聚合物组成，所述聚合物的单体为对二氧环己酮和羟基乙酸或对二氧环己酮和乙二醇。
4.根据权利要求3所述的胆胰管支架，其特征在于，所述单体对二氧环己酮和羟基乙酸的质量比为3:1或对二氧环己酮和乙二醇的质量比为4:1。
5.根据权利要求3所述的胆胰管支架，其特征在于，所述基础管材还包括中间结构层，所述中间结构层由生物可降解的聚合物组成，所述聚合物的单体为乙交酯或丙交酯、羟基丁酸戊酯和辛酸内酯。
6.根据权利要求5所述的胆胰管支架，其特征在于，所述单体乙交酯或丙交酯、羟基丁酸戊酯和辛酸内酯的质量比为7:2:1。
7.根据权利要求1-6任一项所述的胆胰管支架，其特征在于，所述支架主体包括由两根生物可降解材料制成的基础管材形成的双螺旋结构主体。
8.根据权利要求1-6任一项所述的胆胰管支架，其特征在于，所述支架主体包括由三根生物可降解材料制成的基础管材形成的三螺旋结构主体。
9.根据权利要求1-8任一项所述的胆胰管支架，其特征在于，所述支架主体还包括：涂覆在所述基础管材外层结构层的药物涂层。
10.如权利要求1-9任一项所述的胆胰管支架的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：(1)将生物可降解的纤维交错编织制成原始管材，作为基础管材的内层，置于模具中；(2)将具有不同降解速率的生物可降解聚合物溶于相应的溶剂中；(3)将步骤(2)中的溶液依次倒入模具中，溶剂挥发成膜即形成基础管材的中间层或外层；(4)将得到的基础管材切成长条，在模具上缠绕形成双螺旋或三螺旋结构，并于30-70℃定形6-12h，制成螺旋形支架。
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CN114305791B (zh) * 2022-01-07 2022-09-23 北京阿迈特医疗器械有限公司 一种结合内窥镜使用的可降解胆胰管支架

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