CN110974749A - 舒缓修护组合物、舒缓修护固体制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种舒缓修护组合物、舒缓修护固体制剂及其制备方法。所述舒缓修护组合物包括疏松剂、舒缓修护成分以及辅料；其中，所述舒缓修护成分包括羟基积雪草苷、北美金缕梅提取物和肌肽；以所述舒缓修护组合物的总质量计，所述疏松剂的加入量为0.2‑16％；所述羟基积雪草苷的加入量为0.5‑5％，所述北美金缕梅提取物的加入量为5‑10％，所述肌肽的加入量为20‑40％；所述辅料的加入量为40‑65％。本发明的舒缓修护组合物具有舒缓修护效果，可以根据需要制备成固体制剂，保质期久，稳定性高，尤其适合过敏肤质人群的使用。

Description

舒缓修护组合物、舒缓修护固体制剂及其制备方法

技术领域

本发明提供一种舒缓修护组合物、舒缓修护固体制剂及其制备方法，属于化妆品领域。

背景技术

随着人们使用化妆品日益频繁，近几年皮肤炎症和过敏问题的消费者群体越来越多。寻求有效缓解肌肤不适的产品，使用后可有效改善和提升肌肤抵御力的化妆品，深受消费者的追捧。

现有的用于敏感肌的化妆品，配方设计思路主要通过减少常见致敏原、简单配方、选用温和原料、无菌包装等方式来实现，如不添加香精香料、防腐剂尽量低添加，采用氨基酸表面活性剂、真空无菌包装和一次性使用装形式。但是上述方式获得的化妆品的由于防腐剂的加入少，因此其保质期较短，且携带不方便。

另外，在现有技术中，同步加入有效浓度的抗敏和舒缓成分的新上市产品的也日益增加。但是仍然存在不能即时舒缓肌肤，且存在保质期较短，且携带不方便的问题。

因此，研究一种高效抗敏和即时舒缓修护的产品，解决消费者的肌肤的主要困扰，成为亟待解决的技术问题。

发明内容

发明要解决的问题

为缓解敏感肌肤消费者面临的困扰，本发明首先提供了一种舒缓修护组合物，本发明的舒缓修护组合物具有舒缓修护效果，可以根据需要制备成片状等不同形状，保质期久，稳定性高，尤其适合过敏肤质人群的使用。

进一步地，本发明还提供一种舒缓修护固体制剂，其突破传统化妆品制备的方法和使用方式，具备良好的溶解性和稳定性，保质期长，轻巧易携带。

进一步地，本发明还提供了一种舒缓修护固体制剂的制备方法，该制备方法简单易行，原料易于获取。

用于解决问题的方案

本发明提供一种舒缓修护组合物，其包括疏松剂、舒缓修护成分以及辅料；其中，所述舒缓修护成分包括羟基积雪草苷、北美金缕梅提取物和肌肽；以所述舒缓修护组合物的总质量计，

所述疏松剂的加入量为0.2-16％；

所述羟基积雪草苷的加入量为0.5-5％，所述北美金缕梅提取物的加入量为5-10％，所述肌肽的加入量为20-40％；

所述辅料的加入量为40-65％。

根据本发明的舒缓修护组合物，其中，以所述舒缓修护组合物的总质量计，

所述疏松剂的加入量为0.5-16％；

所述羟基积雪草苷的加入量为1-5％，所述北美金缕梅提取物的加入量为5-9.5％，所述肌肽的加入量为25-40％；

所述辅料的加入量为45-65％。

根据本发明的舒缓修护组合物，其中，所述疏松剂包括柠檬酸和/或碳酸氢钠。

根据本发明的舒缓修护组合物，其中，以所述舒缓修护组合物的总质量计，所述柠檬酸的加入量为0.1-8％，优选0.5-8％；所述碳酸氢钠的加入量为0.1-8％，优选0.2-8％。

根据本发明的舒缓修护组合物，其中，所述辅料包括麦芽糖醇。

本发明还提供一种舒缓修护固体制剂，其包括本发明所述的舒缓修护组合物。

根据本发明的舒缓修护固体制剂，其中，所述舒缓修护固体制剂为舒缓修护片，优选地，所述舒缓修护片的厚度为1-4mm，优选1-3mm；所述舒缓修护片的重量为1-500mg，优选30-300mg。

根据本发明的舒缓修护固体制剂，其中，所述舒缓修护片的硬度为大于24牛顿，优选为24.5-50牛顿。

根据本发明的舒缓修护固体制剂，其中，将所述舒缓修护固体制剂置于水或水剂型化妆品中，所述舒缓修护固体制剂的崩解时间小于5min，优选小于4.5min。

本发明还提供一种根据本发明所述的舒缓修护固体制剂的制备方法，其包括将所述舒缓修护组合物的各组分混合后压制成型的步骤。

发明的效果

鉴于现有敏感肌肤消费者面临的困扰问题，本发明首先提供了一种舒缓修护组合物，本发明的舒缓修护组合物具有舒缓修护效果，保质期久，稳定性高，尤其适合过敏肤质人群的使用。

进一步地，本发明还提供一种舒缓修护固体制剂，其突破传统化妆品制备的方法和使用方式，包装形式更加多元化，轻巧易打开，既能降低产品包装成本，又能按消费者个性化需求使用。

进一步地，本发明还提供了一种舒缓修护固体制剂的制备方法，该制备方法简单易行，原料易于获取，适合大批量生产。

具体实施方式

以下将详细说明本发明的各种示例性实施例、特征和方面。在这里专用的词“示例性”意为“用作例子、实施例或说明性”。这里作为“示例性”所说明的任何实施例不必解释为优于或好于其它实施例。

另外，为了更好地说明本发明，在下文的具体实施方式中给出了众多的具体细节。本领域技术人员应当理解，没有某些具体细节，本发明同样可以实施。在另外一些实施例中，对于本领域技术人员熟知的方法、手段、器材和步骤未作详细描述，以便于凸显本发明的主旨。

如无特殊声明，本发明所使用的单位均为国际标准单位，并且本发明中出现的数值，数值范围，均应当理解为包含了工业生产中所不可避免的系统性误差。

第一实施方式

本发明的第一实施方式提供一种舒缓修护组合物，所述舒缓修护组合物包括疏松剂、舒缓修护成分以及辅料；其中，所述舒缓修护成分包括羟基积雪草苷、北美金缕梅提取物和肌肽；以所述舒缓修护组合物的总质量计，所述疏松剂的加入量为0.2-16％；所述羟基积雪草苷的加入量为0.5-5％，所述北美金缕梅提取物的加入量为5-10％，所述肌肽的加入量为20-40％；所述辅料的加入量为40-65％。本发明的舒缓修护组合物具有舒缓修护效果，可以根据需要制备成固体制剂，保质期久，稳定性高，尤其适合过敏肤质人群的使用。具体而言：

<疏松剂>

本发明的所述疏松剂极易溶于水，遇水或水剂型化妆品后能够迅速溶解，放热且产生气泡，可以加快舒缓修护成分以及辅料的溶解速度。在本发明中，以舒缓修护组合物的总质量计，所述疏松剂的加入量为0.2-16％，优选0.5-16％；具体地，所述疏松剂的加入量可以为0.5％、1％、4％、8％、12％、15％等。如果疏松剂的含量小于0.2％时，本发明舒缓修护组合物制备成固体制剂后使用时，需要辅助外力如搅拌或摇晃加速其溶解和释放，如果疏松剂的含量大于16％，会影响本发明的舒缓修护的舒缓修护效果。

具体地，本发明的疏松剂是可以是柠檬酸和/或碳酸氢钠。以舒缓修护组合物的总质量计，所述柠檬酸的加入量为0.1-8％，优选0.5-8％，例如：可以是0.2％、0.8％、2％、4％、6％、7％等。所述碳酸氢钠的加入量为0.1-8％，优选0.2-8％，例如：可以是0.5％、0.8％、2％、4％、6％、7％等。当柠檬酸的加入量为0.1-8％和/或碳酸氢钠的加入量为0.1-8％，且将舒缓修护组合物制备成固体制剂后使用时，柠檬酸和/或碳酸氢钠作为疏松剂，可以有效加速舒缓修护成分和辅料在水或水剂型化妆品中的溶解速度。

<舒缓修护成分>

本发明的舒缓修护成分包括羟基积雪草苷、北美金缕梅提取物和肌肽。在使用时，羟基积雪草苷、北美金缕梅提取物和肌肽之间可以产生协同作用，进一步提高舒缓修护效果。

羟基积雪草苷

本发明的舒缓修护组合物中的羟基积雪草苷，是一种白色的粉末，具有止痒、抗红斑和改善脱屑的作用，有效阻止角质细胞的过度增殖，保护细胞免受活性氧自由基的损伤，减少基质金属蛋白酶-1的合成，促进胶原蛋白I的生成。

以所述舒缓修护组合物的总质量计，所述的羟基积雪草苷的加入量为0.5-5％，优选为1-5％，例如：可以是0.8％、1.5％、2％、3％、4％、4.5％等。所述的羟基积雪草苷的加入量为0.5-5％时，具有良好的舒缓修护效果，能够显著提高肌肤应对外界刺激能力。

北美金缕梅提取物

本发明的舒缓修护组合物中的北美金缕梅提取物，是一种淡黄色精细粉末，可以通过采用干燥树皮经提取分离后过滤脱色处理获得，主要成分为单宁酸，可以调节皮脂分泌，具有镇静、安抚和收敛毛孔的效果，对龟裂、晒伤、粉刺有改善效果。

以所述舒缓修护组合物的总质量计，所述的北美金缕梅提取物的加入量为5-10％，优选为5-9.5％，例如：可以是5.5％、6％、7％、8％、9％等。所述的北美金缕梅提取物的加入量为5-10％时，具有良好的舒缓修护效果，有效减轻由外界刺激引起的皮肤不适感，提升肌肤的屏障能力。

肌肽

本发明的舒缓修护组合物中的肌肽，是由β-丙氨酸和L-组氨酸两种氨基酸组成的二肽，可防止在氧化应激过程产生的活性氧自由基对细胞造成的损伤，能够促进胶原蛋白的生成，保持人类的纤维母细胞的活力，促进伤口的愈合，加速肌肤的新陈代谢。

以所述舒缓修护组合物的总质量计，所述的肌肽的加入量为20-40％，优选为25-40％，例如：可以是28％、30％、35％、38％。所述的肌肽的加入量为20-40％时，具有良好的保护细胞效果，有效提升肌肤对不同环境的抵御能力。

<辅料>

在本发明的舒缓修护组合物中，还可以适当添加一些辅料，能够增加舒缓修护组合物的质感。在本发明中，所述辅料可以包括麦芽糖醇。以所述舒缓修护组合物的总质量计，所述辅料的加入量为40-65％，优选45-65％，例如：可以是42％、48％、50％、55％、60％、62％等。

具体地，本发明的舒缓修护组合物中的麦芽糖醇，是由淀粉水解、氢化精制而成的一种糖醇，耐热性好、耐酸性高、稳定性佳，作为舒缓修护组合物的辅料。随着舒缓修护组合物遇水溶解，麦芽糖醇可快速溶解，形成具有一定保湿效果和滋润感的舒缓修护功效的液体产品。

在本发明中，当辅料选用麦芽糖醇时，以所述舒缓修护组合物的总质量计，所述麦芽糖醇的加入量为40-65％，优选45-65％，例如：可以是42％、48％、50％、55％、60％、62％等。麦芽糖醇的含量为40-65％时，可以作为舒缓修护组合物的辅料使用，为产品提供一定的保湿效果和滋润感。

第二实施方式

本发明的第二实施方式提供了一种舒缓修护固体制剂，其包括本发明第一实施方式的舒缓修护组合物。具体地，本发明的舒缓修护固体制剂可以干燥后混合和压制成型技术获得；优选地，可以通过真空冷冻干燥后均质混合和压制成型技术获得。

本发明通过将舒缓修护组合物干燥后均质混合，利用压制成型技术形成一种既新鲜，且可以不含防腐剂和香精的新型化妆品，可按照消费者自身肤质状态，选择该舒缓修护固体制剂使用添加量，快速溶解于水或水剂型化妆品后即可当成舒缓修护精华使用。

更进一步，消费者也可以根据季节气候的变化和自身肌肤状态随时调整用量，既满足消费者的需求，同时充分发挥本发明的舒缓修护组合物的功效。

本发明的舒缓修护固体制剂的使用方法是，将其置于水或水剂型化妆品中，溶解得到新鲜的舒缓修护液，现配现用。具体地，所述水剂型化妆品可以是化妆水或精华液，优选为化妆水，可以有效增强原产品的舒缓修护效果。

进一步，将所述舒缓修护固体制剂置于水或水剂型化妆品中，所述舒缓修护固体制剂的崩解时间小于5min，优选小于4.5min。另外，本发明舒缓修护固体制剂可以在11分钟内完全溶解，优选在6分钟内完全溶解成新鲜的舒缓修护液，现配现用。

具体地，本发明的舒缓修护固体制剂可以是片剂、球形制剂、方形制剂等。优选地，本发明的舒缓修护固体制剂为片剂。

舒缓修护片

本发明的舒缓修护固体制剂优选可以制备成舒缓修护片，可以通过压片技术制备得到。本发明的舒缓修护片温和安全，具有优异的舒缓修护效果，又能有效改善皮肤屏障功能，既新鲜又可以不含防腐剂和香精，尤其适合过敏肤质人群的使用。同时具备良好的溶解性和稳定性，保质期长，轻巧易携带。

具体地，本发明的所述舒缓修护片的厚度为1-4mm，优选1-3mm；所述舒缓修护片的重量为1-500mg，优选30-300mg。本发明所述舒缓修护片的重量是可视化的，消费者可根据季节气候的变化和自身肌肤状态随时调整需求用量，现配现用，更加灵活的保证了使用产品的新鲜度，易于实现个性化定制，提升消费者对自身肌肤管理的关注度和产品使用时的体验感。

优选地，本发明的舒缓修护片可以根据压片模具的不同得到不同形状的产品，例如：舒缓修护片可以做成圆形，该圆形的直径可以是1mm-4mm。当然，本发明的舒缓修护片也可以是四边形、三角形等。

进一步，在本发明中，所述舒缓修护片的硬度为大于24牛顿，优选为24.5-50牛顿。本发明的舒缓修护片具有一定的硬度，不易碎，且便于携带。

本发明的舒缓修护固体制剂是一种全新剂型，突破传统化妆品的制备方法和使用方式，既可单独溶解于液体后使用，例如可以单独溶于水中使用，也可以配合市售水剂型化妆品使用。本发明的舒缓修护片温和安全，具有优异的舒缓修护效果，提升皮肤对外界刺激的抵御能力，既新鲜又不含防腐剂和香精，尤其适合过敏肤质人群的使用。同时具备良好的溶解性和稳定性，保质期长，轻巧易携带。

第三实施方式

本发明的第三实施方式提供了一种舒缓修护固体制剂的制备方法；所述制备方法包括将所述舒缓修护组合物的各组分混合后压制成型的步骤。

进一步，所述制备方法包括以下步骤：

将舒缓修护成分、辅料和疏松剂干燥(例如：真空冷冻干燥)后混合均匀得到初步混合物；

将所述初步混合物进行压制成型，得到舒缓修护固体制剂。

本发明的舒缓修护固体制剂可经包装存放密封塑料瓶或铝塑泡罩包装盒中，可独立分装也可数片瓶装。

具体地，本发明还提供了一种舒缓修护片的制备方法，具体包括以下步骤：

将舒缓修护成分、辅料和疏松剂真空冷冻干燥后混合均匀得到初步混合物；

利用压片机对所述初步混合物进行压片处理，得到舒缓修护片。

优选地，进行压片处理时，压力可以是3-10kN，优选使用单冲式压片机。

实施例

下面将结合实施例对本发明的实施方案进行详细描述，但是本领域技术人员将会理解，下列实施例仅用于说明本发明，而不应视为限定本发明的范围。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市购获得的常规产品。

各项参数按照《中华人民共和国药典》2015年版要求方法和仪器进行测试：

崩解时间：ZB-1C型智能崩解仪

硬度测试：YPD-300CLED型智能片剂硬度测定仪

重量均匀性：Sartorius CP225D准微量天平

将舒缓修护片置于水中，记录其从放置到刚崩解时的时间，即为崩解时间；待舒缓修护片完全溶解后，记录其从放置到刚完全溶解时的时间，即为溶解时间。

实施例1

取0.1重量份的柠檬酸、6重量份的碳酸氢钠、1重量份的羟基积雪草苷、10重量份的北美金缕梅提取物、30重量份的肌肽、52.9重量份的麦芽糖醇，备用。

将羟基积雪草苷、北美金缕梅提取物、肌肽、麦芽糖醇、碳酸氢钠和柠檬酸真空冷冻干燥后混合均匀，6kN压力下压片制成3mm直径、1mm厚度的舒缓修护片I。

将得到的片剂进行硬度、重量均匀性、崩解时间和溶解时间测试。片剂显示平均重量为60±1.05mg，硬度为42.22±1.86牛顿，崩解时间为112±8s，遇水完全溶解时间为160±5s，具体结果如表1所示。

实施例2

取2重量份柠檬酸、2重量份碳酸氢钠、3重量份羟基积雪草苷、8重量份北美金缕梅提取物、20重量份的肌肽、65重量份的麦芽糖醇，备用。

将羟基积雪草苷、北美金缕梅提取物、肌肽、麦芽糖醇、碳酸氢钠和柠檬酸真空冷冻干燥后混合均匀，10kN压力下压片制成2mm直径、2mm厚度的舒缓修护片II。

将得到的片剂进行硬度、重量均匀性、崩解时间和溶解时间测试。片剂显示平均重量为95±2.33mg，硬度为48.64±1.32牛顿，崩解时间为172±5s，遇水完全溶解时间为325±5s，具体结果如表1所示。

实施例3

取1重量份柠檬酸、4重量份碳酸氢钠、5重量份羟基积雪草苷、10重量份北美金缕梅提取物、40重量份的肌肽、40重量份的麦芽糖醇，备用。

将羟基积雪草苷、北美金缕梅提取物、肌肽、麦芽糖醇、碳酸氢钠和柠檬酸真空冷冻干燥后混合均匀，4kN压力下压片制成3mm直径、2mm厚度的舒缓修护片III。

将得到的片剂进行硬度、重量均匀性、崩解时间和溶解时间测试。片剂显示平均重量为78±2.25mg，硬度为36.56±1.58牛顿，崩解时间为154±4s，遇水完全溶解时间为275±10s，具体结果如表1所示。

实施例4

取4重量份柠檬酸、8重量份碳酸氢钠、3重量份羟基积雪草苷、5重量份北美金缕梅提取物、25重量份的肌肽、55重量份的麦芽糖醇，备用。

将羟基积雪草苷、北美金缕梅提取物、肌肽、麦芽糖醇、碳酸氢钠和柠檬酸真空冷冻干燥后混合均匀，3kN压力下压片制成4mm直径、3mm厚度的舒缓修护片IV。

得到的片剂进行硬度、重量均匀性、崩解时间和溶解时间测试。片剂显示平均重量为55±5.46mg，硬度为27.35±2.07牛顿，崩解时间为95±3s，遇水完全溶解时间为100±15s，具体结果如表1所示。

实施例5

取8重量份柠檬酸、0.1重量份碳酸氢钠、0.5重量份羟基积雪草苷、5重量份北美金缕梅提取物、40重量份的肌肽、46.4重量份的麦芽糖醇，备用。

将羟基积雪草苷、北美金缕梅提取物、肌肽、麦芽糖醇、碳酸氢钠和柠檬酸真空冷冻干燥后混合均匀，3kN压力下压片制成4mm直径、3mm厚度的舒缓修护片V。

将得到的片剂进行硬度、重量均匀性、崩解时间和溶解时间测试。片剂显示平均重量为53±3.28mg，硬度为25.84±1.12牛顿，崩解时间为236±5s，遇水完全溶解时间为625±20s，具体结果如表1所示。

对比例1

取0.1重量份的柠檬酸、6重量份的碳酸氢钠、1重量份的羟基积雪草苷、30重量份的肌肽、52.9重量份的麦芽糖醇，备用。

将羟基积雪草苷、肌肽、麦芽糖醇、碳酸氢钠和柠檬酸真空冷冻干燥后混合均匀，6kN压力下压片制成3mm直径、1mm厚度的舒缓修护片VI。

将得到的片剂进行硬度、重量均匀性、崩解时间和溶解时间测试。片剂显示平均重量为58±3.68mg，硬度为44.13±2.26牛顿，崩解时间为135±6s，遇水完全溶解时间为183±8s，具体结果如表1所示。

对比例2

取5重量份羟基积雪草苷、10重量份北美金缕梅提取物、40重量份的肌肽、40重量份的麦芽糖醇，备用。

将羟基积雪草苷、北美金缕梅提取物、肌肽、麦芽糖醇真空冷冻干燥后混合均匀，4kN压力下压片制成3mm直径、2mm厚度的舒缓修护片VII。

将得到的片剂进行硬度、重量均匀性、崩解时间和溶解时间测试。片剂显示平均重量为75±3.64mg，硬度为35.98±2.14牛顿，崩解时间为840±25s，遇水完全溶解时间为3360±50s，具体结果如表1所示。

对比例3

取4重量份柠檬酸、8重量份碳酸氢钠、3重量份羟基积雪草苷、5重量份北美金缕梅提取物、25重量份的肌肽，备用。

将羟基积雪草苷、北美金缕梅提取物、肌肽、碳酸氢钠和柠檬酸真空冷冻干燥后混合均匀，3kN压力下压片制成4mm直径、3mm厚度的舒缓修护片VIII。

得到的片剂进行硬度、重量均匀性、崩解时间和溶解时间测试。片剂显示平均重量为62±2.48mg，硬度为51.32±1.52牛顿，崩解时间为38±5s，遇水完全溶解时间为25640±240s，具体结果如表1所示。

对比例4

取1重量份柠檬酸、4重量份碳酸氢钠、5重量份羟基积雪草苷、10重量份北美金缕梅提取物、60重量份的肌肽、20重量份的麦芽糖醇，备用。

将羟基积雪草苷、北美金缕梅提取物、肌肽、麦芽糖醇、碳酸氢钠和柠檬酸真空冷冻干燥后混合均匀，4kN压力下压片制成3mm直径、2mm厚度的舒缓修护片IX。

将得到的片剂进行硬度、重量均匀性、崩解时间和溶解时间测试。片剂显示平均重量为66±1.56mg，硬度为25.24±3.04牛顿，崩解时间为278±6s，遇水完全溶解时间为1275±35s，具体结果如表1所示。

对比例5

取1重量份柠檬酸、4重量份碳酸氢钠、10重量份北美金缕梅提取物、40重量份的肌肽、40重量份的麦芽糖醇，备用。

将北美金缕梅提取物、肌肽、麦芽糖醇、碳酸氢钠和柠檬酸真空冷冻干燥后混合均匀，4kN压力下压片制成3mm直径、2mm厚度的舒缓修护片X。

将得到的片剂进行硬度、重量均匀性、崩解时间和溶解时间测试。片剂显示平均重量为79±1.82mg，硬度为39.28±2.53牛顿，崩解时间为168±8s，遇水完全溶解时间为292±8s，具体结果如表1所示。

表1

实施例	重量均匀性/mg	硬度/牛顿	崩解时间/s	溶解时间测试/s
					实施例1	60±1.05	42.22±1.86	112±8	160±5
实施例2	95±2.33	48.64±1.32	172±5	325±5
					实施例3	78±2.25	36.56±1.58	154±4	275±10
实施例4	55±5.46	27.35±2.07	95±3	100±15
					实施例5	53±3.28	25.84±1.12	236±5	625±20
对比例1	58±3.68	44.13±2.26	135±6	183±8
					对比例2	75±3.64	35.98±2.14	840±25	3360±50
对比例3	62±2.48	51.32±1.52	38±5	25640±240
					对比例4	66±1.56	25.24±3.04	278±6	1275±35
对比例5	79±1.82	39.28±2.53	168±8	292±8

由表1可以看出，实施例1和对比例1相比，对比例1不含北美金缕梅提取物，其崩解和溶解所需的时间均比实施例1会稍有延长。

实施例3和对比例2比较，对比例2中不含疏松剂，难崩解，十分难溶解。

实施例4和对比例3比较，对比例3不含辅料麦芽糖醇，虽然易崩解，但硬度大，溶解时间需要很长。

实施例3和对比例4比较，对比例4中的肌肽的含量过高，不在本发明的范围内，且辅料麦芽糖醇含量过低，不在本发明的范围内，则崩解时间稍有延长，溶解时间过长。

实施例3和对比例5比较，对比例5中不含羟基积雪草苷，硬度略有增加，溶解和崩解时间稍有延长。

稳定性测试

将实施例1-5制备的舒缓修护片I-V和对比例1-5制备的舒缓修护片VI-X，各40片(按10片装每份)装入铝式泡罩包装盒中密封，分别置于以下4种环境进行存储观察片剂的破碎度及成型的稳定性，结果如下表2所示。

常温样品于25℃，60％RH静置，进行对比测试。

耐寒测试：冰箱冷冻室放置10天。

冷热循环：-18℃，25％RH；25℃，60％RH；40℃，75％RH，每个温度24h，共5个循环。

高温加速：测试条件为50℃±1℃，25％RH±5％RH放置1个月。

表2

由表2可以看出，实施例1-5制备的舒缓修护片I-V和对比例1、2、4和5制备的舒缓修护片VI、VII、IX和X在各温度能够保持成型，稳定性佳。

然而实施例4和和对比例3比较，对比例3因不含辅料麦芽糖醇，在各温度的稳定性不佳，容易出现碎裂，无法保持成型。

舒缓修护效果测试

人体皮肤斑贴测试，试用方法依据：《化妆品安全技术规范》(2015版)。

通用测试方法：选择合适的斑贴试验测试器，以封闭式斑贴试验方法，选取至少30名合格的志愿者参加测试，将受试物、蒸馏水(去离子水)和对照样品加入斑贴试验测试器的方形小室中。将加有受试物、蒸馏水(去离子水)和对照样品的斑贴试验测试器贴敷于受试者的前臂内侧，用手掌轻压使之均匀地贴敷于皮肤上，持续24h，分别于去除加有受试物、蒸馏水(去离子水)和对照样品的斑贴试验测试器后30min(待压痕消失后)、24h和48h按表3标准观察皮肤反应，并记录观察结果。

按照上述通用方法，选取33名合格的志愿者参加测试，将实施例1-5制备的舒缓修护片I-V和对比例1-5制备的舒缓修护片VI-X，按质量浓度3％添加量分别完全溶解于对照样品(含质量浓度1.2％苯氧乙醇和质量浓度0.2％水溶性薄荷醇乳酸酯的水溶液)中，形成相应的混合溶液，即为受试物。

将加有受试物、去离子水和对照样品的斑贴试验测试器贴于受试者前臂内侧，持续24小时后揭掉，观察去除斑贴试验测试器30分钟后、24小时和48小时按表3标准观察皮肤反应，并记录观察结果。

表3皮肤封闭型斑贴试验皮肤反应分级标准

表4人体斑贴试验结果

根据表3和表4人体斑贴试验测试结果可知，对照样品(含1.2％苯氧乙醇和0.2％水溶性薄荷醇乳酸酯的水溶液)极易引起皮肤发生不良反应。然而，实施例1-5制备的舒缓修护片I-V和对比例1-5制备的舒缓修护片VI-X均具备有即时舒缓修护效果，可有效缓解对照样品对皮肤引起的刺激，降低皮肤不良反应的发生。

实施例1-5制备的舒缓修护片I-V舒缓修护效果从实施例5、实施例1、实施例4、实施例2到实施例3依次增强。

实施例1和对比例1相比，对比例1不含北美金缕梅提取物，其舒缓修护效果弱于实施例1，从而在3个不同时间点观察到的不良反应例数均略高于实施例1。

实施例3和对比例2相比，对比例2虽然不含柠檬酸和碳酸氢钠，但其舒缓修护效果与实施例3相当。

实施例4和对比例3比较，对比例3不含辅料麦芽糖醇，因皮肤保湿不够，其舒缓修护效果略弱于实施例4，分别在2个时间点24h和48h观察到的不良反应例数均略高于实施例4。

实施例3和对比例4比较，对比例4中的肌肽的含量过高，虽然其时间点0.5h观察到的不良反应例数少于实施例3，即舒缓修护效果要更强点，但成本无疑是要多于实施例3。

实施例3和对比例5比较，对比例5中不含羟基积雪草苷，3个不同时间点观察到的不良反应例数均高于实施例3，即舒缓修护效果要更明显弱很多。同时，对比例5与实施例5比较，尽管其时间点0.5h舒缓效果相当，但24h和48h的2个时间点观察到的不良反应例数均高于实施例5，即舒缓修护效果要略弱一点。

本发明的上述实施例仅仅是为清楚地说明本发明所作的举例，而并非是对本发明的实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明权利要求的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种舒缓修护组合物，其特征在于，包括疏松剂、舒缓修护成分以及辅料；其中，所述舒缓修护成分包括羟基积雪草苷、北美金缕梅提取物和肌肽；以所述舒缓修护组合物的总质量计，

所述疏松剂的加入量为0.2-16％；

所述羟基积雪草苷的加入量为0.5-5％，所述北美金缕梅提取物的加入量为5-10％，所述肌肽的加入量为20-40％；

所述辅料的加入量为40-65％。

2.根据权利要求1所述的舒缓修护组合物，其特征在于，以所述舒缓修护组合物的总质量计，

所述疏松剂的加入量为0.5-16％；

所述羟基积雪草苷的加入量为1-5％，所述北美金缕梅提取物的加入量为5-9.5％，所述肌肽的加入量为25-40％；

所述辅料的加入量为45-65％。

3.根据权利要求1或2所述的舒缓修护组合物，其特征在于，所述疏松剂包括柠檬酸和/或碳酸氢钠。

4.根据权利要求3所述的舒缓修护组合物，其特征在于，以所述舒缓修护组合物的总质量计，所述柠檬酸的加入量为0.1-8％，优选0.5-8％；所述碳酸氢钠的加入量为0.1-8％，优选0.2-8％。

5.根据权利要求1-4任一项所述的舒缓修护组合物，其特征在于，所述辅料包括麦芽糖醇。

6.一种舒缓修护固体制剂，其特征在于，包括权利要求1-5任一项所述的舒缓修护组合物。

7.根据权利要求6所述的舒缓修护固体制剂，其特征在于，所述舒缓修护固体制剂为舒缓修护片，优选地，所述舒缓修护片的厚度为1-4mm，优选1-3mm；所述舒缓修护片的重量为1-500mg，优选30-300mg。

8.根据权利要求7所述的舒缓修护固体制剂，其特征在于，所述舒缓修护片的硬度为大于24牛顿，优选为24.5-50牛顿。

9.根据权利要求6-8任一项所述的舒缓修护固体制剂，其特征在于，将所述舒缓修护固体制剂置于水或水剂型化妆品中，所述舒缓修护固体制剂的崩解时间小于5min，优选小于4.5min。

10.一种根据权利要求6-9任一项的所述的舒缓修护固体制剂的制备方法，其特征在于，包括将所述舒缓修护组合物的各组分混合后压制成型的步骤。