CN110974537A - 一种耳廓再造术后个体化耳廓固定器及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于康复医疗领域，公开了一种耳廓再造术后个体化耳廓固定器，包括耳颅沟部和耳甲腔部中的任意一个或者两个、抗瘢痕材料和凹凸结构；抗瘢痕材料涂覆在耳颅沟部的与耳部皮肤贴合的面上；耳甲腔部和耳颅沟部相互连接；凹凸结构位于耳甲腔部的外壁，耳甲腔部的最大截面位于凹凸结构的最小截面边界内。耳甲腔部的截面边界与能覆盖凹凸结构的边界的最小圆周之间包含有间隙。本发明避免了患者在日常瘢痕贴使用过程中裁剪困难、依从性不高的问题；采用自带硅酮的硅凝胶涂层，加强了对疤痕的治疗作用，减少长期佩戴诱发的皮肤瘙痒不适；贴合度高，凹凸结构的特殊设计增加佩戴稳定性，增加了固定器的结合强度。

Description

一种耳廓再造术后个体化耳廓固定器及其制备方法

技术领域

本发明属于康复医疗领域，尤其涉及一种耳廓再造术后个体化耳廓固定器及其制备方法。

背景技术

先天性小耳畸形是排名第二位的颜面部先天发育畸形，发病率高，影响患者外观及心理发育。目前国内采用的自体肋软骨耳廓再造术是改善患者容貌、恢复患者自信心的重要手段。耳廓再造术分三期进行：第一期为耳后扩张器植入术，即在患者残耳乳突区皮下埋置特定大小的皮肤扩张器，定期注水扩张耳后皮肤；第二期应用自体肋软骨雕刻耳廓支架包裹在耳后筋膜瓣和扩张皮瓣内，并将耳后残余创面用游离皮片覆盖；第三期则进行再造耳形态的进一步修复调整。耳廓再造术后患者的满意度主要与患者双耳的对称性、相似性有关，其中影响最大的因素之一是再造耳的耳颅角大小。

就此国内国外均有报道，术后瘢痕挛缩导致再造耳较健侧“突出”小，耳颅角过小，影响美观。同样我们在在临床工作中发现，在进行三期再造耳修复之前，患耳已然存在一些共同的问题。具体表现为：1.耳甲腔较浅，甚至缺如；2.耳后瘢痕挛缩明显；3.因耳后瘢痕挛缩牵拉，耳颅角变小，耳颅沟变窄、浅；整个再造耳耳廓“紧贴颅骨”，再造耳失去正常的体表投影，影响患者外观和手术满意度。为此，我们会在耳三期术中进行相应耳廓的抬高和耳甲腔的扩大。

现有的解决方案无疑会增加患者的手术创伤，延长手术时间及术后恢复时间，增加手术风险，增加患者及家属的心理和经济负担，因此临床上亟需一种有效防止术后再造耳形态异常、特别是耳颅角缩小的非手术疗法。

发明内容

本发明的目的在于公开佩戴稳定性高、抗瘢痕效果好、有效防止耳颅角缩小的一种耳廓再造术后个体化耳廓固定器及其制备方法。

本发明的目的是这样实现的：

一种耳廓再造术后个体化耳廓固定器，包括耳颅沟部1和耳甲腔部2中的任意一个或者两个、抗瘢痕材料和凹凸结构；

抗瘢痕材料涂覆在耳颅沟部的与耳部皮肤贴合的面上；耳甲腔部和耳颅沟部相互连接；凹凸结构位于耳甲腔部的外壁，耳甲腔部的最大截面位于凹凸结构的最小截面边界内。

进一步地，耳甲腔部的截面边界与能覆盖凹凸结构的边界的最小圆周之间包含有间隙。

进一步地，抗瘢痕材料由自粘性硅凝胶、活性物质和辅料组成；

活性物质为小分子硅酮；辅料为渗透促进剂，渗透促进剂为油酸、亚油酸、尿素、羊毛脂、桉叶油、薄荷醇、柠檬烯、樟脑、月桂氮卓酮、月桂醇硫酸钠和辛酸单甘油酯中的一种或几种的组合。

进一步地，自粘性硅凝胶的厚度不超过0.4mm。

进一步地，耳颅沟部的平耳轮脚前外侧缘，起始于耳甲腔边缘，向上途经耳廓顶点延续至耳轮-耳垂连接部，再向前下包绕耳垂下缘，平耳轮脚前外侧缘的包绕范围大于1/2圆周。

进一步地，耳颅沟部的耳轮缘侧，连续或间断地包绕再造耳的耳廓相关结构；耳颅沟部的耳轮缘侧的包绕范围为1/2圆周。

进一步地，耳廓相关结构为耳轮脚、耳轮、耳轮-耳垂移行部和耳垂的任意组合。

进一步地，耳颅沟部和耳甲腔部的材料为医用级光敏树脂。

一种耳廓再造术后个体化耳廓固定器的制备方法，包含如下步骤：

步骤(1)：制备抗瘢痕材料：将自粘性硅凝胶、活性物质和辅料混合均匀；

步骤(2)：利用三维激光扫描再造患者的耳廓及耳廓周围结构，经由3D打印得到固定器；

步骤(3)：将步骤(1)中混合均匀的抗瘢痕材料涂抹于固定器的耳颅沟部的与耳部皮肤贴合的面上；

步骤(4)：将步骤(3)中涂抹抗瘢痕材料的固定器在50-55摄氏度的环境中加热30-35分钟；

步骤(5)：根据实际使用情况对固定器进行装饰、加工。

进一步地，步骤(2)具体为：

步骤(2.1)：采用非接触式三维激光扫描的方式获取患者术后耳廓及耳廓周围结构的三维点云数据；

步骤(2.2)：将三维点云数据导入计算机，创建数据库，进行数据处理；

步骤(2.3)：经过数据处理，获取术后耳廓三维空间信息数据，并将术后耳廓三维空间信息数据转换成可编辑网格三维模型；

步骤(2.4)：采用软件对可编辑网格三维模型进行平滑、裁切、抽壳、优化处理，得到优化后的固定器模型；

步骤(2.5)：在固定器的耳甲腔部的外壁添加凹凸结构，耳颅沟部耳轮缘侧添加包绕结构；

步骤(2.6)：利用3D打印机，选用医用级光敏树脂材料制作固定器，并对固定器表面进行抛光处理。

本发明的有益效果为：

本发明不需要提供额外的压力，不需要额外使用抗瘢痕材料，避免了患者在日常瘢痕贴使用过程中裁剪困难、位置特殊容易脱落、贴合度差、依从性不高的问题，提高患者的顺应性和佩戴的舒适度、贴合度；采用自带硅酮的硅凝胶涂层，缓慢而持久的释放抗瘢痕活性物质，发挥瘢痕贴和瘢痕霜的双重疗效，加强了对瘢痕的治疗作用；本发明贴合度高，持续佩戴有助于维持术后耳颅角的理想角度，凹凸结构的特殊设计增加佩戴稳定性，提高了固定器的结合强度，为耳廓再造术后持续抗瘢痕治疗及维持理想的耳颅角和再造耳形态提供了更加优化的可能。

附图说明

图1是一种耳廓再造术后个体化耳廓固定器示意图。

具体实施方式

下面结合附图来进一步描述本发明：

实施例1：

我们通过激光扫描-三维重建-3D打印技术，根据再造耳廓位置和形态，制作一种个性化的可穿戴的耳廓固定器，以期患者能在二期手术拆线后即刻佩戴使用，固定并且维持再造耳耳颅角、耳颅沟、耳甲腔的大小和位置，减轻甚至避免再造耳受瘢痕牵拉变形；同时考虑到患者存在术后忘涂、漏涂等无法坚持使用抗瘢痕药物的问题，我们在本发明中将固定器表面涂覆一种自粘性抗瘢痕材料，使其能缓慢长效的进行持续的抗瘢痕治疗，软化耳后瘢痕，防治瘢痕挛缩，以期加强固定器的抗瘢痕塑形效果，从而塑造更好的耳廓形态。通过个性化耳部塑形器的佩戴，我们希望完成前两期手术后，再造耳能维持一个良好的位置和形态，维持理想的耳颅角和耳甲腔大小，减少第三期手术的操作步骤，减少手术创伤和风险，缩短手术时间，减少患儿及家属的心理压力和经济负担。同时还提供了采用三维激光扫描-3D打印技术制作固定器的具体方法。通过打印与再造耳廓完全贴合的树脂固定器，通过材料本身的占位效应和特殊的包绕结构，将再造耳廓固定在术后早期的位置和角度，减少因瘢痕增生组织牵拉导致的耳廓移位和变形，同时固定器表面的硅凝胶涂层，覆盖在耳后皮肤上不仅增加佩戴舒适度，而且所含的渗透辅助剂可以帮助涂层中的有效活性成分更迅速的作用于皮肤，发挥持续抑制成纤维细胞增殖生长的作用，从而提高了抗瘢痕的长期疗效。

如图1，一种耳廓再造术后个体化耳廓固定器，所述经三维激光扫描再造耳廓制备的固定器表面涂覆一层抗瘢痕材料。所述固定器包括耳颅沟部1和耳甲腔部2中的任意一个或者两个。耳甲腔部和耳颅沟部相互连接，且两者均与患者对应的患部表面结构完整贴合。耳甲腔部根据再造耳术后现有结构制备，根据患者再造术后耳甲腔的有无，形态，大小等需要制备；耳甲腔部外壁包含凹凸部，耳甲腔部最大截面位于凹凸结构的最小截面边界内，即耳甲腔部的截面边界与能覆盖凹凸部所述边界的最小圆周之间包含有间隙。耳颅沟部平耳轮脚前外侧缘起始于耳甲腔边缘，向上途经耳廓顶点延续至耳轮-耳垂连接部，进而向前下包绕耳垂下缘，整个包绕范围大于1/2圆周；耳颅沟部耳轮缘侧连续或间断的包绕再造耳耳廓相关结构，包括耳轮脚、耳轮、耳轮-耳垂移行部、耳垂中的一处或两处或两种以上的组合；耳颅沟部耳轮缘侧包绕范围为1/2圆周。所述抗瘢痕材料为自粘性硅凝胶层，其内部添加活性物质和辅料，其中辅料为渗透促进剂。所述的活性物质为小分子硅酮。根据临床需要添加一定的量。所述的渗透促进剂为油酸、亚油酸、尿素、羊毛脂、桉叶油、薄荷醇、柠檬烯、樟脑、Azone、月桂醇硫酸钠和辛酸单甘油酯中的一种或几种的组合。渗透剂的加入量根据临床需要添加。所述自粘硅凝胶涂层的形状根据固定器的形状变化，作用厚度不超过0.4mm。

一种耳廓再造术后个体化耳廓固定器的制作方法，具体包括以下步骤：

步骤(1)：制备抗瘢痕材料：将自粘性硅凝胶与小分子硅酮和辅料混合均匀；

步骤(2)：制备利用三维激光扫描再造耳廓及耳廓周围结构经由3D打印得到固定器，耳廓周围结构包括耳廓最大面积投影下所包含的周围组织结构；

步骤(3)：将步骤(1)中混合均匀的自粘性硅凝胶涂抹于固定器耳颅沟部与皮肤贴合面；

步骤(4)：将步骤(3)中所得物于50-55度加热30-35分钟

进一步地，所述步骤(2)中利用三维激光扫描再造耳廓及耳廓周围结构经由3D打印得到固定器，其具体过程为：

步骤(2.1)：采用非接触式三维激光扫描的方式获取患者术后耳廓及耳廓周围结构的三维点云数据；

步骤(2.2)：将扫描得到的点云数据导入计算机，创建数据库，进行数据处理；

步骤(2.3)：经过数据处理，获取术后耳廓三维空间信息数据，并将其转换成可编辑网格三维模型；

步骤(2.4)：采用Rhino软件对三维模型进行平滑、裁切、抽壳处理，得到与人耳贴合并最优化的固定器模型；

步骤(2.5)：在固定器的耳甲腔部外壁添加凹凸结构，耳颅沟部耳轮缘侧添加包绕结构；

步骤(2.6)：利用3D打印机，选用医用级光敏树脂材料制作固定器，并对其表面进行抛光处理；

进一步地，涂覆有抗瘢痕材料的固定器还包括后续装饰、加工程序。

以上所述并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种耳廓再造术后个体化耳廓固定器，其特征在于：包括耳颅沟部(1)和耳甲腔部(2)中的任意一个或者两个、抗瘢痕材料和凹凸结构；

抗瘢痕材料涂覆在耳颅沟部的与耳部皮肤贴合的面上；耳甲腔部和耳颅沟部相互连接；凹凸结构位于耳甲腔部的外壁，耳甲腔部的最大截面位于凹凸结构的最小截面边界内。

2.根据权利要求1所述的一种耳廓再造术后个体化耳廓固定器，其特征在于：所述的耳甲腔部的截面边界与能覆盖凹凸结构的边界的最小圆周之间包含有间隙。

3.根据权利要求1所述的一种耳廓再造术后个体化耳廓固定器，其特征在于：所述的抗瘢痕材料由自粘性硅凝胶、活性物质和辅料组成；

活性物质为小分子硅酮；辅料为渗透促进剂，渗透促进剂为油酸、亚油酸、尿素、羊毛脂、桉叶油、薄荷醇、柠檬烯、樟脑、月桂氮卓酮、月桂醇硫酸钠和辛酸单甘油酯中的一种或几种的组合。

4.根据权利要求3所述的一种耳廓再造术后个体化耳廓固定器，其特征在于：所述的自粘性硅凝胶的厚度不超过0.4mm。

5.根据权利要求1所述的一种耳廓再造术后个体化耳廓固定器，其特征在于：所述的耳颅沟部的平耳轮脚前外侧缘，起始于耳甲腔边缘，向上途经耳廓顶点延续至耳轮-耳垂连接部，再向前下包绕耳垂下缘，平耳轮脚前外侧缘的包绕范围大于1/2圆周。

6.根据权利要求1所述的一种耳廓再造术后个体化耳廓固定器，其特征在于：所述的耳颅沟部的耳轮缘侧，连续或间断地包绕再造耳的耳廓相关结构；耳颅沟部的耳轮缘侧的包绕范围为1/2圆周。

7.根据权利要求6所述的一种耳廓再造术后个体化耳廓固定器，其特征在于：所述的耳廓相关结构为耳轮脚、耳轮、耳轮-耳垂移行部和耳垂的任意组合。

8.根据权利要求1所述的一种耳廓再造术后个体化耳廓固定器，其特征在于：所述的耳颅沟部和耳甲腔部的材料为医用级光敏树脂。

9.根据权利要求1-8中任意一项所述的一种耳廓再造术后个体化耳廓固定器的制备方法，其特征在于：包含如下步骤：

步骤(1)：制备抗瘢痕材料：将自粘性硅凝胶、活性物质和辅料混合均匀；

步骤(2)：利用三维激光扫描再造患者的耳廓及耳廓周围结构，经由3D打印得到固定器；

步骤(3)：将步骤(1)中混合均匀的抗瘢痕材料涂抹于固定器的耳颅沟部的与耳部皮肤贴合的面上；

步骤(4)：将步骤(3)中涂抹抗瘢痕材料的固定器在50-55摄氏度的环境中加热30-35分钟；

步骤(5)：根据实际使用情况对固定器进行装饰、加工。

10.根据权利要求9所述的一种耳廓再造术后个体化耳廓固定器，其特征在于：所述的步骤(2)具体为：

步骤(2.1)：采用非接触式三维激光扫描的方式获取患者术后耳廓及耳廓周围结构的三维点云数据；

步骤(2.2)：将三维点云数据导入计算机，创建数据库，进行数据处理；

步骤(2.3)：经过数据处理，获取术后耳廓三维空间信息数据，并将术后耳廓三维空间信息数据转换成可编辑网格三维模型；

步骤(2.4)：采用软件对可编辑网格三维模型进行平滑、裁切、抽壳、优化处理，得到优化后的固定器模型；

步骤(2.5)：在固定器的耳甲腔部的外壁添加凹凸结构，耳颅沟部耳轮缘侧添加包绕结构；

步骤(2.6)：利用3D打印机，选用医用级光敏树脂材料制作固定器，并对固定器表面进行抛光处理。

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