CN110944602B - 具有支撑侧壁的浮动型关节置换装置 - Google Patents

Abstract

用于置换受损软组织的半月板置换装置(100)包括：第一组件(102)，该第一组件包括第一组织界面表面(108)，该第一组织界面表面被成形为与具有受损软组织的膝关节中的股骨和胫骨中的一个的组织结构自由浮动地对接；以及第二组件(104)，该第二组件包括第二组织界面表面(120)，该第二组织界面表面被成形为与膝关节中的股骨和胫骨中的另一个的第二组织结构自由浮动地对接。第二组件可包括容纳第一组件的至少一部分的容纳腔(140)。在另一种形式中，自由浮动型软关节组织置换组件和基座组件固定在一起。在一些方面，第二组织界面表面被成形为配合天然胫骨平台的外形。在一些方面，第一组织界面表面被成形为配合股骨表面的外形。

Description

具有支撑侧壁的浮动型关节置换装置

相关申请的交叉引用

本申请要求于2017年7月28日提交的美国临时专利申请序列号62/538,109的优先权，其全部公开内容通过引用合并于此。

技术领域

本公开总体上涉及医疗假体装置和方法。更具体地，本公开涉及在关节支承表面处代替天然软组织(例如半月板或软骨)的至少部分功能的假体装置。

背景技术

膝盖有两个半月板，一个是外侧半月板，而另一个是内侧半月板。每个半月板都是在前角和后角处附着到胫骨上的月牙形纤维软骨组织。对半月板的损害会引起疼痛和关节炎。此外，对胫骨和股骨的支承表面上的软骨的损害可能导致额外的疼痛并且可能对半月板和/或其他组织造成额外的损害。因此，当前用于治疗膝关节软骨受损患者的方法是进行全膝关节置换。可替代地，如果受损的软骨仅限于膝盖的一侧(例如仅内侧或外侧隔室)，则可以进行单室膝关节置换手术，该手术将股骨和胫骨切掉并将植入物插入两根骨骼中以执行膝盖的支承功能。在这样的手术中，即使仅一个骨表面的软骨受损，也会将两个软骨表面都去掉并用人造支承表面来置换。全或单隔室膝关节置换手术是侵入性的，并且导致患者明显的疼痛并且需要康复时间。

仍然需要少创伤和骨骼保护的装置，该装置可通过一系列关节移动来实现承载和关节功能。尽管现有的装置、系统和方法试图解决这些问题，但是它们并不是在所有方面都令人满意。因此，需要根据本公开的本申请所述的改进装置和方法。

发明内容

在一些实施方式中，本发明涉及一种半月板置换装置，用于置换宿主膝盖处的受损软组织。该装置可以包括第一组件，该第一组件包括第一组织界面表面，该第一组织界面表面被成形为与具有受损软组织的膝关节中的股骨和胫骨中的一个的组织结构自由浮动地对接。该装置还可以包括第二组件，该第二组件包括第二组织界面表面，该第二组织界面表面被成形为与膝关节中的股骨和胫骨中的另一个的第二组织结构自由浮动地对接。第二组件可以具有容纳腔，该容纳腔在其中容纳第一组件的至少一部分，以抑制第一组件相对于第二组件的移动。

在一些方面，第二组织界面表面被成形为配合天然胫骨平台的外形，而第一组织界面表面被成形为配合股骨表面的外形。在一些方面，第一组件由较软的第一材料形成，而第二组件由较不软的第二材料形成，第二材料被成形为容纳并限制第一材料的径向扩展。在一些方面，第二组件包括将第一组件固定在容纳腔中的锁定结构。在一些方面，第一组件包括形成在第一组织界面表面上的骨松解隐窝。可以将骨松解隐窝布置成防止第一组件与膝盖骨骼结构的一部分之间的承载接触。

在一些实施方式中，本公开涉及一种盘形关节置换装置，用于置换宿主关节处受损的软组织。该装置可以包括第一组件，该第一组件包括第一组织界面表面，该第一组织界面表面被成形为与关节的第一组织结构自由浮动地对接。该第一组织界面表面可以包括凹入形状，该凹入形状被布置成容纳第一组织结构并且可以由较软的材料形成，所述材料被配置成在关节的第一组织结构的载荷下部分地变形。该装置还可以包括第二组件，该第二组件包括第二组织界面表面，该第二组织界面表面被成形为与该关节的与第一组织结构相对的第二组织结构自由浮动地对接。第二组件可以由较刚性的材料形成并且可以包括容纳腔，该容纳腔在其中容纳第一组件的至少一部分。第二组件可以被布置成限制第一组件在载荷下的径向扩展。第一组件和第二组件一起可以具有盘形形状。

在一些实施方式中，本公开涉及一种在第一骨骼结构和相邻的第二骨骼结构之间植入关节置换装置的方法。该方法可以包括：将第一组件引入第二组件的腔中；接合将第一组件固定在第二组件的腔内的锁定机构；以及将第一组件和第二组件引入软组织受损的关节处的相对的组织表面之间，而无需移除或刺穿关节处的骨骼组织。在一些方面，该方法可以包括定位第一组件和第二组件，使得第一组织界面表面容纳第一骨骼结构的一部分，而第二组织界面表面容纳第二骨骼结构的一部分。

在一些方面，该方法包括从多个第一组件中选择第一组件，每个第一组件被布置成配合在第二自由浮动型组件内并且每个第一组件具有不同外形的第一组织界面。在一些方面，该方法包括在无需将第一组件或第二组件机械地连接到第一或第二骨骼结构的情况下闭合切口。在一些方面，该方法包括的定位第一组件和第二组件的步骤包括操纵第一组件，使得第一骨骼结构配合在第一组件的外形内，并且该方法包括的定位第一组件和第二组件的步骤包括操纵第一组件，使得第二骨骼结构配合在第二组件的外形内。在一些方面，该方法包括将形成在自由浮动型软关节组织置换组件的上表面上的骨松解隐窝区域定位在第一骨骼结构的一部分上方，以限制第一骨骼结构的该一部分与假体装置之间的接触。

附图说明

在以下参考附图对本公开的实施例的详细描述中，本公开的其他特征和优点将变得显而易见。

图1是根据示例性实施方式的植入在股骨F和胫骨T之间的左膝关节中的假体半月板装置的示意图。

图2是根据示例性实施方式的布置在胫骨上的假体半月板装置的透视图。

图3是根据示例性实施方式的假体半月板装置的透视图。

图4是根据示例性实施方式的假体半月板装置的侧视图。

图5是根据示例性实施方式的半月板组件的透视图。

图6是根据示例性实施方式的半月板组件的半月板装置的透视图。

图7是根据示例性实施方式的半月板组件的横截面视图。

图8是根据示例性实施方式的假体半月板装置的横截面的透视图。

图9是根据示例性实施方式的另一种假体半月板装置的横截面的透视图。

图10是根据示例性实施方式的另一种假体半月板装置的横截面的透视图。

图11是根据示例性实施方式的假体半月板装置的透视图。

图12是根据示例性实施方式的假体半月板装置的透视图。

图13是根据示例性实施方式的假体半月板装置的透视图。

图14是根据示例性实施方式的布置在胫骨上的假体半月板装置的透视图。

图15A、15B和15C示出了植入的假体半月板装置，其中膝盖通过一系列角度铰接。

图16A、16B和16C示出了假体半月板装置，其中膝盖转动了一系列角度。

图17是示出了根据示例性实施方式的植入假体半月板装置的示例性方法的流程图。

具体实施方式

为了促进对本公开原理的理解，现在将参考附图中图示的实施例，并且将使用特定语言来描述图示的实施例。然而，应该理解，无意限制本公开的范围。即使本申请没有明确讨论，本公开也涵盖对本领域技术人员显而易见的对所描述的装置、设备和/或方法的任何和所有变更或修改以及对本公开的原理的任何进一步应用。此外，完全想得到的是，关于一个实施例描述的特征、组件和/或步骤可以与关于本公开的其他实施例描述的特征、组件和/或步骤结合。

图1是植入关节中的假体半月板装置100(也称为关节置换装置)的示意图。假体半月板装置100可以用于置换可以在关节中的相邻骨骼结构之间找到的诸如半月板或软骨之类的组织。如本申请所用，在关节的相邻侧上的骨骼结构通常不被认为是软组织。在所示的示例中，该关节是左膝关节，并且假体半月板装置100布置在股骨F和胫骨T之间。在该示例中，假体半月板装置100被植入到膝盖中，使得假体半月板装置在膝关节内侧浮动。如本申请所用，术语“浮动”是指该装置不使用机械装置结构锚定在关节中，该机械装置结构例如是螺钉、鳍状物、尖头突起或其他会刺穿骨骼以将装置固定就位或将装置连接到囊或其他组织的结构。在一些实施例中，因为假体半月板装置100在膝关节内浮动，所以植入物可能不会对假体半月板装置100接合的患者的未受损胫骨或其他骨骼和/或软组织结构造成永久性损害，或至少可将其最小化。在一些情况下，假体半月板装置100被植入以减轻患者的膝盖问题，同时避免对患者的解剖结构的永久性损害，而如果使用传统的关节修复技术(例如在胫骨、股骨或其他软硬组织中切开或铰出一大开口)，则这种永久性损害可能会发生。在某些情况下，因为周围的骨骼结构可以保持大部分或完全完好无损，所以假体半月板装置100随后可以被移除并被另一假体装置或治疗方案替代，而不会不利地影响随后的治疗。尽管本申请将主要参考可布置在股骨和胫骨之间的膝关节半月板装置来描述假体半月板装置100，但是该假体半月板装置的其他实施方式的形状和大小可被设计成适于植入肩关节、踝关节、髋关节或其他人体关节中。

在一些实施方式中，假体半月板装置100代替了天然半月板的一些或全部功能，并且被配置为与相对的骨骼和/或软骨表面相互作用以促进具有受损半月板的关节的移动。在膝关节的示例中，假体半月板装置100可布置在胫骨和股骨表面之间，以促进具有受损半月板的膝关节的移动。在一些实施方式中，假体半月板装置100被插入在膝关节的胫骨和股骨表面之间并防止内侧半月板和/或软骨和骨骼组织的进一步恶化。在另一实施例中，假体半月板装置100用作临时植入物，该临时植入物在用生物法治疗或重新生长天然半月板时就位。就这一点而言，假体半月板装置100可被布置在股骨外侧股骨支承表面或股骨内侧髁与胫骨天然外侧胫骨平台之间并与之接触。在另一个实施例中，假体半月板装置100模仿天然半月板的功能并重新分布跨越膝关节传递的载荷。

如图1所示，根据一个实施例，假体半月板装置100已经被插入天然胫骨平台的内侧隔室中。不像传统植入物，假体半月板装置100没有固定到膝关节的骨骼或软组织上。相反，假体半月板装置100在股骨支承表面与胫骨天然胫骨平台之间的内侧隔室内浮动，并且当膝盖移动时接合股骨支承表面与天然胫骨平台。

图2示出了假体半月板装置100的示例性图示，该假体半月板装置100被布置在具有受损半月板10的膝关节的胫骨T上。半月板10包括外缘15，该外缘15沿着后缘20和前缘22锚定到骨骼上。半月板可以形成由半月板的外缘限定的半月板袋，并且可以在其中布置假体半月板装置100。假体半月板100不仅接合胫骨T，而且接合股骨(图2中未示出)。所描述的定位在天然的剩余半月板没有锚定或部分锚定时也是正确的。有时最后一种情况是受伤后和/或关节退化的情况。

在所示的实施例中，假体半月板装置100被布置在内侧隔室的天然胫骨平台内部。重要的是，假体半月板装置100未固定或附着至天然胫骨平台或任何其他组织，而是在内侧隔室内自由浮动。

在其他实施例中(此处未示出)，假体半月板装置100也可以用于身体中的其他关节中。另外，它可以用在任何其他膝盖支承表面和半月板中，例如用在右膝盖内侧半月板、左膝盖外侧半月板和/或右膝盖外侧半月板中。就这一点而言，假体半月板装置100的尺寸、形状、厚度、材料特性和/或其他特性可以针对每种特定应用而配置，并且还可以针对每个患者的膝盖、膝关节、肩膀、臀部、脚踝、受损半月板和未受损半月板等的尺寸和形状来配置。

图3和图4是根据示例性实施方式的假体半月板装置100的透视图和侧视图。假体半月板装置100包括半月板组件102和基座组件104。在此，半月板组件102和基座组件104沿着界面线106附着在一起成为单个组件。半月板组件102包括组织对接上表面108、界面表面110和周边侧表面112。

组织对接上表面108可以被成形为具有凹入型容纳腔或盆109，该凹入型腔或盆109重新分布跨越膝关节传递的载荷，同时保护内侧股骨髁的软骨。半月板组件102可以吻合并配合膝关节的天然组件，并且还可以适应于膝关节的天然组件随着时间和使用的变化。在所示的实施例中，组织对接上表面108被成形并被布置成面对内侧股骨髁，并且可以按压或接合内侧股骨髁或股骨表面的软骨。在一些实施例中，组织对接上表面108可以被定制地模制以吻合或匹配宿主膝盖的内侧股骨髁的软骨的形状。

在一些实施方式中，组织对接上表面108可以具有一个或多个骨松解隐窝区域，例如布置在容纳盆109中的骨松解隐窝区域114。骨松解隐窝区域114是半月板组件102的组织对接上表面108中的凹口。可以通过包括模制、机加工、蚀刻或其他方法在内的任何方法来制造骨松解隐窝区域114。骨松解隐窝区域114限制了组织对接上表面108与以其他方式被支撑在组织对接上表面108的盆或凹入形状内的骨骼结构之间的接触或接合。例如，当关节是膝盖时，骨松解隐窝区域114可以限制组织对接上表面108与内侧股骨髁的与骨松解隐窝区域114相对的那一部分之间的接触或接合，而组织对接上表面108仍支撑内侧股骨髁的其他部分。骨松解隐窝区域114可以被成形为形成在组织对接上表面108中的其他凹痕、凹陷或蚀刻。

可以出于医学原因、总体舒适性或其他原因而在组织对接上表面108与相邻骨骼的一部分之间提供这种受限接触。例如当接受了治疗的关节处的软骨和/或骨骼的某些区域已经损坏时，与假体半月板装置100的进一步接触将加剧损坏或给患者造成额外的痛苦。在这种情况下，当将具有骨松解隐窝区域114的半月板组件102插入内侧隔室中以使得骨松解隐窝区域114面对股骨支承表面的受损部分时，骨松解隐窝区域114将限制与受损表面的接触并防止股骨支承表面进一步恶化，而组织对接上表面108的其余部分仍提供与关节结构的未受损部分的支撑性接触。

在另一示例中，在患者经历了微创外科手术以置换或修复内侧股骨髁的软骨的一部分之后，可能需要假体半月板装置100与股骨支承表面之间的受限接触。置换或修复部分软骨的一种方式是将生物糊剂或干细胞糊剂插入受损部分或软骨中，并使软骨再生和重新生长。然而，除非对软骨施加压力，否则软骨不会以支承膝关节重量所需的密度再生。因此，为了使软骨以必要的密度再生，患者应该在软骨再生和重新生长时向膝盖和股骨施压。为了使患者在膝盖上施加压力，而使生物糊剂或干细胞糊剂与假体半月板装置100接触受限或不接触，该组织对接上表面108包括骨松解隐窝区域114，其面向内侧股骨髁的已注入了生物糊剂或干细胞糊剂的那部分。骨松解隐窝区域114可防止或可限制假体半月板装置100与内侧股骨髁的在软骨再生时注入了生物糊剂或干细胞糊剂的那一部分之间的接触。然而，同时，骨松解隐窝区域114还允许患者向膝盖施加压力，该压力导致软骨以支撑膝关节上的压力的密度再生。

在一些实施方式中，周边侧表面112形成半月板组件102的外周表面，其在组织对接上表面108和界面表面110之间延伸并连接组织对接上表面108和界面表面110。在一些实施方式中，周边侧表面112形成为半月板组件102的整体部分，并且在一些实施方式中，周边侧表面112由一壁结构或周边缓冲件形成，该壁结构或周边缓冲件围绕半月板组件的主体部分形成或模制，而半月板组件的该主体部分形成组织对接上表面108和界面表面110。在一些实施方式中，诸如当半月板组件102由连接在一起的两个元件形成时，周边侧表面112可以具有围绕半月板组件102的主体部分并且可以与之附着的圆形或椭圆形形状。在这样的实施方式中，周边侧表面112还可以包括比半月板组件102的其余部分更致密的材料。

在一些实施方式中，基座组件104包括组织对接下表面120界面表面122和周边侧表面124。通常，周边侧表面124是刚性支撑结构或壁，该刚性支撑结构或壁形成基座组件104的外周边并且具有模仿或基本上匹配半月板组件102的周边侧表面112的形状的圆形或椭圆形形状。在图5所示的例子中，周边侧表面124是基本上竖直的壁面。组织对接下表面120也是圆形或椭圆形的。基座组件104在界面线106处附着到半月板组件102，其中半月板组件102的界面表面110被布置成与基座组件104的界面表面122具有邻接关系。取决于实施方式，界面线可以是半月板组件102和基座组件104熔合在一起、结合在一起或粘附在一起的地方。在其他实施方式中，界面线是接触区域，半月板组件102和基座组件104在该接触区域中接触但不结合在一起。在一些实施方式中，该周边侧表面124和基座组件104的中央区域一起形成可在其中布置半月板组件102的杯或盆。

如图3和图4所示，在一些实施方式中，周边侧表面112与周边侧表面124具有光滑的界面，从而在周边侧表面和界面线106处提供光滑的齐平界面。

在一些实施方式中，半月板组件102和基座组件104可以包括相同或不同的材料。在一些实施方式中，半月板组件102和基座组件104都可以包括聚合物材料，其中半月板组件102具有比基座组件104更低密度的聚合物材料。例如半月板组件102的材料可以是可延展的并且被设计成调节并吻合股骨的内侧股骨髁的变化并且与内侧股骨髁中的受损软骨相互作用。另一方面，基座组件104可包括比半月板组件102的材料密度更大的相同或不同的塑料、生物相容性非反应性金属或陶瓷材料。基座组件104用于将假体半月板装置100保持在天然胫骨平台中的适当位置，以防止假体半月板装置100从膝关节不希望地逐出。

在一些实施方式中，基座组件104可以由聚碳酸酯-氨基甲酸酯(PCU)或另一种可能与半月板组件102具有不同密度的相似的医用级塑料制成。通常，基座组件104比半月板组件102的密度更大。在另一个实施例中，基座组件104可以由生物相容性非反应性金属(例如不锈钢、钴铬合金或钛，这只是几个例子)制成。在又一个实施例中，基座组件104可以由生物相容性陶瓷材料制成。在一些实施方式中，半月板组件由聚碳酸酯-氨基甲酸酯制成，而基座组件由生物相容性金属制成。

参考图3和图4，假体半月板装置100是盘形的，并且在较高侧面上的高度H₁可以与较低侧面上的高度H₂不同。可以选择假体半月板装置100的高度H₁和H₂来对关节附近的骨骼和/或软骨结构提供最大的支撑和舒适度。因为假体半月板装置100可以形成为匹配相邻的骨骼和/或软骨结构，所以界面线106可以吻合组件102和组件104的外表面的轮廓。

总最大高度(在该示例中对应于高度H₁)可以根据所测量的位置而变化。例如，半月板组件102的非平坦组织对接上表面108和基座组件104的非平坦组织对接下表面120可影响假体半月板装置100的任何特定位置处的高度。通常，除了组织对接上表面108的表面变化和形状以外，还可以选择高度以配合在股骨支承表面和宿主膝盖的天然胫骨平台之间的可用空间内。在一些实施方式中，最大高度H可以介于0.5mm和15mm之间。在一些实施方式中，沿着假体半月板装置100的外缘测量的最大高度(对应于H₁)可以为约10mm，而最小高度(其可以在假体半月板装置100的中央部分中测量)可以为约2mm。可以考虑其他更小或更大的厚度或高度。在一个实施例中，假体半月板装置100的高度H₁和高度H₂都可以介于5mm至30mm之间。

假体半月板装置100还具有纵向长度L和横向宽度W，如图2所示。在一些实施方式中，假体半月板装置100的纵向长度L可以由股骨内侧支承表面的前后边缘与宿主膝盖的天然胫骨平台之间的距离来决定。在一些实施方式中，纵向长度L可以介于20mm至70mm之间，但是可以考虑更大和更小的长度。

在一些实施方式中，假体半月板装置100的横向宽度W可以是假体半月板装置100的垂直于纵向长度L的最短可测量宽度。通常，横向宽度W可以由股骨髁的横向宽度和宿主膝盖的天然内侧胫骨平台决定。在一些实施方式中，横向宽度W可以介于20mm与50mm之间，但是可以考虑更大或更小的横向宽度。

本申请所述的假体半月板装置100的优点在于，基座组件104也在关节内浮动。因此，天然半月板和支撑股骨和胫骨可能保持完整。也就是说，由于在假体半月板装置100的一些实施例中未使用组织刺穿锚定件，所以与常规装置相比，可以减少或最小化对关节的额外创伤。

图5是根据示例实施方式的假体半月板装置100的基座组件104的透视图。基座组件104可以由诸如金属、塑料和/或陶瓷材料之类的刚性支撑材料形成。如图3所示，周边侧表面124和组织对接下表面120共同形成盆形，该盆形限定了容纳腔140，该容纳腔140被成形为容纳半月板组件102并为其提供支撑。周边侧表面124形成基座组件104的周边壁，并且包括径向向内面向的内表面142和径向向外面向的外表面144。在一些实施方式中，这些表面142、144具有基本上平行的部分。当半月板组件102布置在其中时，基座组件104的内表面142面对半月板组件102的向外面向的表面。在一些实施例中，内表面142可以是光滑的表面，并且可以被布置成防止半月板组件102在容纳腔140中平移。在其他实施方式中，基座组件104的内表面的形状和尺寸可以设计成适应例如通过半月板组件102的滑动而平移或移位。

在一些实施方式中，基座组件104的外表面144可以被成形为定位在宿主关节的边界内，例如在膝盖的内侧隔室内。这可以允许外表面144被天然胫骨平台中的半月板围绕。在一些实施方式中，基座组件104可以定位在关节的边界(例如天然胫骨平台)内，使得组织对接下表面120邻近并吻合天然胫骨平台内部的半月板的形状。基座组件104也可以在存在受限/部分剩余半月板甚至根本没有剩余半月板的情况下定位。

如图5所示，基座组件104的界面表面122可以模制成具有非平坦的凹凸表面，可以将其布置为与半月板组件102的界面表面110相匹配。在一些实施方式中，组织对接下表面120可以模制成配合其邻接的下层骨骼结构。例如，当基座组件104是膝关节植入物时，组织对接下表面120可以被成形为配合天然胫骨平台和/或围绕天然胫骨平台的半月板，使得天然胫骨平台和半月板提供支撑以将基座组件104保持就位。由于组织对接下表面120直接邻接骨骼结构并与之对接，因此这种形状配合表面可以帮助将基座组件104保持就位。也就是说，在一些实施例中，可以以天然半月板的方式选择表面高度的变化以匹配患者的解剖特征。在只有受限/部分半月板或根本没有半月板的情况下，基座组件104也可以被定位并保持稳定。

在一些实施方式中，周边侧表面124或壁的高度146的最大值可以在介于10mm至20mm的范围内变化，而其最小值可以在介于2mm至10mm的范围内变化，这取决于患者的位置和/或尺寸。高度变化可能归因于组织对接下表面120的预成形形状与半月板组件102的界面表面110和/或与相邻骨骼和/或软骨结构(例如天然胫骨平台)的形状重合。在一些实施方式中，周边侧表面124的高度146从最大高度20mm变化到最小高度10mm。在其他实施方式中，高度146从15mm的高度变化到5mm的高度。也可以考虑其他数量。在一些实施方式中，在内表面142和外表面304之间测量的周边侧表面124的壁厚148可以介于0.1mm和3mm之间。在一特定实施例中，壁厚度148可为约1mm。

在该实施方式中，周边侧表面124的内表面142包括锁定结构160。在该实施方式中，锁定结构160是沿着周边侧表面124的内表面142延伸的凹槽或隐窝，并且围绕容纳腔140。锁定结构160被成形并形成为在半月板组件102上容纳相应的凸块，以将半月板组件102固定在容纳腔140中，从而将半月板组件102机械地固定至基座组件104。如上所述，基座组件104可以由可以为较软的半月板组件102提供支撑的刚性材料形成。在一些实施方式中，容纳腔的深度小于基座组件104的宽度的一半。这可能有助于假体半月板装置100的一些实施方式的盘形性质。

图6和7示出了假体半月板装置100的半月板组件102。一些特征可能类似于美国专利No.8,361,147中提出的现有设计，该专利通过引用整体并入本申请。半月板组件102包括周边侧表面112和中央主体部分180。通常，周边侧表面112相对于中央主体部分180具有增加的厚度和高度。在某些情况下，周边侧表面112的厚度介于5mm和15mm之间。在某些情况下，中央主体部分180的厚度介于0.5mm至5mm之间。在一些特定实施方式中，周边侧表面112具有约10mm的最大厚度，并且中央主体部分180具有约2mm的最大厚度。在某些情况下，周边侧表面112的高度或厚度围绕假体装置的周边变化。就这一点而言，在一些实施例中，选择周边侧表面112的高度或厚度的变化以匹配患者的解剖特征。类似地，在一些实施例中，中央主体部分180的高度或厚度在整个假体装置上都变化。同样，在一些实施例中，选择中央主体部分180的高度或厚度的变化以匹配患者的解剖特征。

在一些实施方式中，参考图6，围绕半月板组件102的周边延伸的周边侧表面112可以被分成两个或更多个段，每个段具有不同的高度或特性。例如在一些实施方式中，周边侧表面112包括第一部分182和第二部分或桥接部分184。在一些实施例中，第一部分182基本上匹配天然半月板的形状。在一些实施例中，周边侧表面112具有圆形或半椭圆形形状。因此，第一部分182围绕大部分周边侧表面112延伸。在一些实施方式中，这可以形成外表面的凸起部分。桥接部分184可以连接第一部分182的两端。因此，在假体装置100被配置为用作内侧半月板装置的情况下，桥接部分184可以沿着假体半月板装置100的外侧延伸。在假体半月板装置100被配置为用作外侧半月板装置的情况下，桥接部分184可以沿着该装置的内侧延伸。因此，由第一部分182和桥接部分184组成并且相对于中央主体部分180具有增加的厚度的周边侧表面112完全围绕中央主体部分180并且用于限制假体装置在植入后的移动。

在一些实施例中，桥接部分184的高度或厚度基于股骨凹口的尺寸和到十字韧带的距离。在一些实施例中，桥接部分114具有介于周边侧表面112的第一部分182的最大高度或厚度的1/4至3/4之间的最大高度或厚度。在一些实施例中，选择桥接部分184的尺寸和形状以实现在天然胫骨平台上的最佳压力分布，以便模仿健康的天然半月板的压力分布。桥接部分184和(更一般地)外周侧面112在几何形状上由前、后、外侧前、中外侧和外侧后角度和高度以及矢状和冠状曲率半径表征。

中央主体部分180限定组织对接上表面108和界面表面110。组织对接上表面108可以与宿主关节的骨骼和/或软骨结构对接并且可以形成支承表面的一部分。特别地，组织对接上表面108配置成与股骨的内侧股骨髁接合。在一些实施例中，组织对接上表面108包括竖直表面和水平表面。为此，在一些实施例中，组织对接上表面108包括形成盆109的凹入表面，该凹入表面限定了竖直表面和水平表面。在组织对接上表面108和界面表面110之间的中央主体部分180的厚度支撑组件的应力分布能力，而组织对接上表面108随着其朝着周边侧表面112向外延伸而增加的高度限定了组件的水平面。类似地，在一些实施例中，界面表面110包括竖直和水平组件。特别地，在一些实施例中，界面表面110包括模制为基座组件104的内部的形状的凸出表面或凹入表面。

在组织对接上表面108和界面表面110之间的中央主体部分180的厚度确定了组件的载荷分布能力，而组织对接上表面108的随着其朝着周边侧表面112向外延伸而逐渐变细的高度限定了水平组件。在一些实施例中，与组织对接上表面108和/或界面表面110被成形为使得该组件被偏向膝盖中的中间位置。例如，组织对接上表面108和/或界面表面110的弓形轮廓被成形为使得所述表面与股骨表面之间的相互作用促使植入物相对于表面达到特定的定向。

参考图7，其示出了沿着在前端113和后端115之间的前后截面线截取的半月板组件102的示意性横截面视图。如图所示，半月板组件102的前端113具有前部高度或厚度190。就这一点而言，前端113的前部高度或厚度190为约4mm左右，而紧邻的桥接部分184可以大到约15mm，并且在某些情况下，介于约5.7mm与约9.3mm之间。在所示的实施例中，前端113的前部高度或厚度190为约7.8mm。在较小的实施例中，前部高度或厚度190约为5.7mm。在较大的实施例中，前部高度或厚度190为约9.3mm。后端的后部高度或厚度192为约4mm左右，而紧邻的桥接部分184的高度可大到约20mm，并且在某些情况下，介于约7.7mm至约12.7mm之间。在该实施例中，后端115的后部高度或厚度192为约9.0mm。在较小的实施例中，后部高度或厚度192为约7.7mm。在较大的实施例中，后部高度或厚度192为约12.7mm。

前端113的上表面的前部具有前部曲率半径194。就这一点而言，前部曲率半径194介于约10mm与约100mm之间，并且在某些情况下，介于约23.0mm与约33.1mm之间。在该实施例中，曲率半径194为约72mm。在另一个实施例中，曲率半径194为约28mm。在较小的实施例中，曲率半径194约为23mm。在较大的实施例中，曲率半径194约为33.1mm。后端115的上表面的后部具有后部曲率半径196。就这一点而言，后部曲率半径196介于约5mm与约70mm之间，并且在某些情况下，介于约15.2mm与约24.2mm之间。在所示的实施例中，曲率半径196为约30mm。在较小的实施例中，曲率半径196为约15.2mm。在较大的实施例中，曲率半径196为约24.2mm。

此外，如图所示，上表面的前端113大致以相对于轴线200的前角198延伸，而该轴线200基本上垂直于大致由自由浮动型半月板组件102所限定的平面延伸。该前角198介于约45度与约75度之间，并且在一些情况下，介于约62度与约68度之间。在所示的实施例中，角度198约为65度。在较小的实施例中，角度198约为62度。在较大的实施例中，该角度约为68度。如图所示，上表面的后端115大致以相对于轴线204的后角202延伸，而该轴线204基本上垂直于大致由假体半月板装置100所限定的平面延伸。该后角202介于约35度与约70度之间，并且在一些情况下，介于约55度与约61度之间。在该实施例中，角度202为约58度。在较小的实施例中，角度202为约50度。在较大的实施例中，角度202为约65度。

中央主体部分180在关节连接的组织对接上表面108和界面表面110之间具有高度或厚度206。在一些实施例中，该高度或厚度206是中央主体部分180的最小厚度，并且在更具体的实施例中，是整个自由浮动型半月板组件102的最小厚度。为此，该高度或厚度206介于约1mm至约3mm之间，并且在某些情况下，介于约1.2mm至约2.1mm之间。在该实施例中，该高度或厚度206为约1.5mm。在较小的实施例中，该高度或厚度206约为1.2mm。在较大的实施例中，该高度或厚度206为约2.1mm。

在所示的实施方式中，半月板组件102的周边侧表面112包括锁定结构162和肩部179。锁定结构162沿着周边侧表面112延伸并且被布置成将半月板组件102固定在基座组件104中。在所示的实施方式中，锁定结构162是从周边侧表面112径向向外延伸的凸块。在所示的实施例中，该凸块完全围绕半月板组件102的外周表面延伸。在其他实施方式中，该凸块可以仅部分地围绕半月板组件102的外周表面延伸。突出的锁定结构162的形状和尺寸被设计成配合到锁定结构160和基座组件104中。因此，半月板组件的一些实施方式可以被卡扣到基座组件104中。协作的锁定结构160、162可以按照安全地防止一个半月板装置组件相对于另一半月板装置组件的相对移动的方式将组件102固定到基座组件104。

周边侧表面112的肩部179可以是径向延伸的突出部，该突出部可以被布置为覆盖基座组件102的周边侧表面124的上边缘。这种布置在图8中观察最佳。

图8是假体半月板装置100的截面视图，其中半月板组件102布置在基座组件104的容纳腔140内。如图8所示，半月板组件102的界面表面110布置为靠近基座组件104的界面表面122。还如图8所示，组织对接上表面108形成为具有凹入表面，并且还形成为配合基座组件104的非平坦界面表面122并与其相吻合。在一些实施方式中，基座组件104的组织对接下表面120也形成有凹入表面，该凹入表面形成一个盆，该盆被成形为容纳关节处的骨骼结构并与之对接。在所示示例中，组织对接下表面120被示出为相对扁平或平坦的，然而其他实施方式具有与宿主关节的对接组织相匹配的形状。

横截面视图还示出了基座组件104的锁定结构160和半月板组件102的锁定结构162。如前所述，该实现方式包括凸块和容纳凹槽，该容纳凹槽机械地防止半月板组件102从基座组件104移出。在一些实施方式中，半月板组件包含凹槽，而基座组件包含凸块。

半月板组件102可以由被选择为在正常载荷下提供一些弯曲和挠曲的材料形成。这可以允许半月板组件102吻合被支撑的组织，从而在组织的承载表面上分布重量。这可以为宿主关节提供更多舒适感，同时仍提供适当的刚性支撑。半月板组件102的容纳盆109的底部布置在基座组件104的周边侧表面124的上边缘的下方。这样，由半月板组件102支撑的患者组织将被容纳到基座组件的容纳腔140中。在图8中，盆109的在周边侧表面124的顶部边缘下方的深度由深度D表示。这种布置可以允许基座组件104的周边侧表面124为半月板组件102提供径向支撑和加强。因此，在半月板组件102选自在关节处的典型载荷下随时间可变形的材料的实施方式中，半月板组件102可能发生变形，但是基座组件104可以保持刚性以向半月板组件102提供额外的支撑和背衬。这可以限制半月板组件102的径向扩展。在一些示例中，深度D被选择为介于0.5mm与20mm之间。在一些示例中，深度D被选择为介于约3mm与30mm之间，但是可以考虑更大或更小的深度！

在一些实施方式中，周边侧表面124可以由比半月板组件102更硬的材料形成，并且可以向半月板组件102提供辅助支撑刚度和强度。然而，可以使用其他布置来将半月板组件102牢固地保持在基座组件104内的适当位置上。在一些实施方式中，半月板组件102和基座组件104由相同的材料形成。尽管示出为具有凹槽和凸块，但是其他实施方式可以包括一个或多个延伸脊、钩或凹口，其可以延伸到一个或多个张紧孔中以固定地附着半月板组件102和基座组件104。在一些实施方式中，所述脊、钩或凹口可以延伸到在半月板组件的外缘中形成的其他凹槽或容纳腔中。这些类型的布置可提供机械干扰，该机械干扰可防止半月板组件102相对于基座组件104垂直移位。

在使用中，在支承载荷下，半月板组件102的界面表面110可以形成为与基座组件104的更刚性界面表面122的轮廓匹配。在载荷下，半月板组件102的凹腔可能会略微改变形状，例如由于施加的载荷而可能会增加曲率半径。另外，在一些实施方式中，半月板组件102的外部径向部分可在载荷下变形或扩展。如本申请所述，基座组件102可以防止过度扩展并且可以为半月板组件102提供稳定的支撑。然而，在其他实施方式中，可以使用纤维或其他材料来限制、约束或控制在载荷下允许的变形量。

如上所述，假体半月板装置100是微创植入物，其在膝关节的内侧隔室内浮动并且可以减少或防止对半月板的进一步损害。假体半月板装置100还可以保护内侧股骨髁中的生物制剂，而该生物制剂使受损软骨再生并重新生长。在一些实施方式中，假体半月板装置100可以被植入到宿主膝盖的天然胫骨平台中，使得半月板组件102接合股骨表面并重新分布跨越膝关节传递的载荷，而基座组件104接合天然胫骨平台。如上所述，半月板组件102可以被修改为根据治疗要求与股骨表面的一个或多个部分具有受限的接触。例如当已经用生物糊剂或干细胞糊剂治疗了内侧股骨髁的受损区域以允许软骨再生和重新生长时，半月板组件102可以包括一个或多个骨松解隐窝区域，例如限制假体半月板装置100与内侧股骨髁的治疗区域之间的接触的骨松解隐窝区域114。取决于实施方式，可以定制地形成骨松解隐窝区域以匹配各个患者或病况。在一些实施方式中，可以将具有骨松解隐窝区域114的半月板组件102从基座组件104中移除，并且可以将其替换为具有不同的骨松解隐窝区域114的另一半月板组件102，或者将其替换为具有光滑组织对接表面108的半月板组件102。在一些实施方式中，这可能在手术前计划期间或在手术室中根据需要发生。因此，外科医生可具有多个半月板组件102，每个半月板组件的支撑区域或骨松解隐窝区域114的位置均不同。在其他实施方式中，在内侧股骨髁已经愈合并且软骨已经重新生长之后，可以将半月板组件102替换为另一组件。在该实施方式中，可以用翻修手术将具有骨松解隐窝区域114的半月板组件102替换为具有光滑组织对接上表面108的半月板组件102。

在一些实施方式中，假体半月板装置100可以两步过程被植入。在第一步中，可以仅将临时半月板组件102植入到膝关节中。取决于治疗情况，植入的半月板组件102可包括光滑的组织对接上表面108，或具有一个或多个诸如通过蚀刻或机械加工而在组织对接上表面108上形成的骨松解隐窝区域114之类的骨松解隐窝区域。例如如上所述，可能需要患者在微创手术后逐渐对膝盖的软骨施加压力，以使软骨重新生长并具有必要的密度。半月板组件102(具有光滑的组织对接上表面108，而该组织对接上表面108具有与内侧股骨髁中软骨正在重新生长的区域相对的骨松解隐窝区域114)允许患者在整个膝关节上(包括软骨正在重新生长的区域)施加压力，但限制与这些区域和半月板组件102的物理接触。

在一些实施方式中，所述两步骤外科手术过程的第二步骤可以在外科手术过程的第一步之后的几天、几周、几个月甚至几年内进行。这可以允许在第二步骤之前有一定愈合。例如，所述两步外科手术过程的第二步可以在软骨开始在内侧股骨髁或其他骨骼结构上生长之后进行。在第二步骤中，可以将半月板组件102置换为包括半月板组件102和基座组件104的完整假体半月板装置100。半月板组件102可以与第一步中的半月板组件102相同或不同。在一些实施方式中，半月板组件102可具有光滑的组织对接上表面108。如本申请中所示，第二步骤通常在软骨已经愈合或已经重新生长并且将假体半月板装置100植入到膝关节中以供患者长期使用之后进行。

图9和图10示出了包括半月板组件402和基座组件104的假体半月板装置400的另一实施例。图9示出了沿着前后方向截取的横截面。图10示出了横向于前后方向截取的横截面。该实施例与假体半月板装置100的不同之处在于，半月板组件402的外壁没有在基座组件104的外壁上延伸。其他功能将不会重新描述。因此，半月板组件402可包括形成基本上竖直的壁的外周表面406。可以看出，半月板组件402仍突出于基座组件104的上边缘上方。在一些实施方式中，这可以允许由半月板组件402支撑的骨骼结构的界面减少或消除与基座组件104接触的机会。在该实施方式中，仍示出了锁定机构170。

图11、图12和图13示出了假体半月板装置100的其他替代实施例，其被称为假体半月板装置1000。参考图11-13，假体半月板装置1000是假体半月板装置100的倒置版，其被上下颠倒地插入到膝关节中。如图11所示，假体半月板装置1000包括组件1002和1004。在一个实施例中，组件1002类似于自由浮动型半月板组件102，并且组件1004类似于基座组件104。然而，与接合股骨表面的组件102不同，组件1002接合膝关节中的天然胫骨平台。而且，与接合天然胫骨平台的组件104不同，组件1004接合股骨表面。这样，组件1004用于将假体半月板装置1000保持在内侧隔室内的适当位置上，并防止假体半月板装置1000从膝关节不希望地逐出。

在图11所示的实施例中，组件1002的底表面1008可以被模制成天然胫骨平台形状，并且可以大致是凸形的。如图12所示，组件1004的上表面1010可以被模制以使股骨表面的内侧股骨髁成形并且可以是凹入形状的。在一些实施方式中，组件1002和组件1004可以由与针对组件102和104描述的材料相同或不同的塑料材料组成。

在一些实施方式中，假体半月板装置1000可以包括形成周边侧壁的外部1012。如图12所示，外部1012可以形成光滑的外表面，其无缝地融合组件1002和1004。这样，外部1012可以由沿着融合线1006融合的组件1002和组件1004的材料组成。

在一个实施例中，就像自由浮动型半月板组件102一样，组件1002可以具有骨松解隐窝区域1014(图11)。骨松解隐窝区域1014可以限制或最小化天然胫骨平台的一部分与假体半月板装置1000之间的接触。

参考图13，假体半月板装置1000具有厚度或高度1016、纵向宽度1018和横向宽度1020。横向宽度1020可以垂直于纵向宽度。在一个实施例中，厚度或高度1016可以根据组件1002和1004的模制下表面和上表面而变化。厚度或高度1016也可由膝关节的内侧隔室的尺寸和假体半月板装置1000在内侧隔室中的定位来决定。在一个实施例中，假体半月板装置1000的厚度或高度1016可以介于0.5mm至15mm之间。在一些实施方式中，纵向宽度1018可以介于25mm与70mm之间，而横向宽度1020可以介于20mm与50mm之间。在另一个实施例中，纵向宽度1018和横向宽度1020可以由膝关节的内侧隔室的尺寸来决定。

现在参考图14，示出了具有受损半月板10的膝关节的俯视图。半月板包括沿后缘20和前缘22锚定到骨骼上的外缘15。在图14中，已经移除了撕裂段以及未受损中央半月板以露出下层胫骨，并将植入区域限定为半月板袋30。半月板袋30由侧壁21界定。与图2一致，根据本公开的一方面的假体半月板装置100(图14中未示出)可定位在由侧壁21限定的半月板袋30中。如将在下面更详细解释的那样，半月板袋30内的假体半月板自由浮动以移动到位置A、B和C。就这一点而言，位置A、B和C可以彼此纵向、转动和/或横向偏离。

图15A、15B和15C示出了股骨F相对于胫骨T的一系列角位置以及假体半月板装置100在膝关节中的相应移动。在图15A，股骨轴线FA与胫骨轴线TA基本上对齐。假体半月板装置100布置在胫骨T和股骨F之间。在轴线FA和TA基本上对齐的该初始位置上，由浮动型假体半月板装置100的附图标记112和124表示的外表面可以大致与关节的后壁对齐，再次用参考线550标记这种对齐。图16A图示了在位置A处的胫骨的视图，并且示出了假体半月板装置100的周边侧表面112相对于前后轴线AP的转动定向。在位置A，假体半月板装置100的边缘与轴线AP之间的角度为β。图15B和图16B图示了在股骨F移动到轴线FA和轴线TA之间的角度α'的位置时假体半月板装置100的移动。在这种移动期间，假体半月板装置100在后方向上移动距离D2'。另外，假体半月板装置100已经相对于轴线AP顺时针转动至较小的角度β'。所示出的关系是位置B。假体半月板装置100已经在位置A和B之间纵向、转动和/或横向移动。假体半月板装置100沿轴线AP的平移可以描述为纵向移动。假体半月板装置100沿着垂直于轴线AP的内侧-外侧轴线的平移可以被描述为横向移动。

图15C图示了股骨相对于胫骨基本上为90度的角度α”的连续转动导致大于D2'的距离D2”的进一步平移。另外，在图16C中，假体半月板装置100已经相对于轴线AP顺时针转动至较小角度β”，该角度β”现在与AP轴线相比为负角。所示出的关系是位置C。假体半月板装置100已经在位置B和C以及位置A和C之间纵向、转动和/或横向移动。

尽管前述内容不是限制性的，但是总平移距离的范围在前平面至后平面中可以为3-20mm，其中一个实施例具有7mm的D2'和14mm的D2”。类似地，转动角的范围可以是但不限于总角度转动的3至30度。关于图16A-16C所示的实施例，β与AP线成约10度，β'与AP线成约5度，而β”与AP线成约-5度。

如以上相对于图15A至图16C所示，假体半月板装置在天然胫骨平台上浮动并且在转动到所示位置的同时平移。在一种形式中，股骨支承表面接合假体半月板装置100上的组织对接上表面以迫使装置100进入位置A，而股骨支承表面的第二部分接合假体半月板装置100上的组织对接上表面以迫使装置进入位置B，同时股骨支承表面的第三部分接合假体半月板装置100上的组织对接上表面以迫使装置进入位置C。

图17公开了根据示例性实施方式的植入假体半月板装置的方法600。例如，可以关于本申请描述的任何假体半月板装置执行该方法。应当理解，可以在方法600的步骤之前、之中和之后提供附加步骤，并且可以从方法600中代替或消除所描述的一些步骤。

在一些示例性实施方式中，该方法开始于步骤602，其中医疗保健提供者在植入患者体内之前组装假体半月板装置。因此，在步骤601，医疗保健提供者可以从被布置为配合在第二组件内的多个第一组件中选择一个第一组件。该第一组件可以是本申请描述的任何半月板组件。如上所述，在一些实施方式中，可以向医疗保健提供者提供多个半月板组件，每个半月板组件具有可以匹配特定骨骼结构的特定轮廓或外形。在一些实施方式中，多个半月板组件可以具有相似的外形，但是可以大小不同以匹配不同尺寸的患者。

在步骤602，医疗保健提供者可以将第一组件引入第二组件的腔中。这可以包括使半月板组件和基座组件的非圆形形状对齐并且将半月板组件压入基座组件的腔中。在步骤604处，医疗保健提供者可以接合将第一组件固定在第二组件的腔内的锁定机构。在一些实施方式中，这可以包括将半月板组件卡扣到基座组件中。例如当锁定机构是凹槽和凸块时，这可以包括将旋钮卡扣到凹槽中以将半月板组件固定到基座组件中。还可以考虑其他锁定机构。在一些实施方式中，在将半月板组件固定在基座组件中的情况下，可以限制或可以防止上组件和基座组件的相对移动。

在步骤606处，医疗保健提供者可以以本领域中已知的方式在患者具有受损软组织的关节处形成切口。在步骤608，医疗保健提供者可以将第一组件和第二组件引入在具有受损软组织的关节处的相对的组织表面之间，而无需移除或刺穿关节处的骨骼组织。因此，在一些实施方式中，医疗保健提供者无需将螺钉、鳍状物或其他锚定件刻入、切入或引入到相邻骨骼中。这样，假体半月板装置可以在关节内自由浮动。也就是说，它可以具有在关节内横向移动或滑动的能力，并且可以具有在关节内转动的能力。关节处的弯曲可能会导致假体半月板装置平移或转动。因此，假体半月板装置没有机械锚定件，并且被布置成与天然胫骨平台和股骨表面对接。

在步骤610，医疗保健提供者可以定位第一组件和第二组件，使得第一组织界面表面容纳第一骨骼结构的一部分，而第二组织界面表面容纳第二骨骼结构的一部分。当第一组件的第一组织界面表面和第二组件的第二组织界面表面被成形为配合相邻骨骼结构的外形时，会发生这种情况。在一些实施方式中，这可以包括简单的凹入表面，该凹入表面被成形为容纳相邻骨骼结构。在其他实施方式中，第一组件和第二组件可以被特别地成形以匹配特定的骨骼表面。例如，在一些实施方式中，第一组件被成形为匹配股骨表面的外形。这样，第一组织界面表面可以容纳股骨的外形。同样，在一些实施方式中，第二组件被成形为匹配天然胫骨平台的外形。这样，第二组织界面表面可以容纳胫骨的外形。在其他实施方式中，组织界面表面可以不具有特定的外形，但是可以被成形为具有凹入表面或者可以是相对平坦的。

在步骤612，医疗保健提供者可以在无需将第一组件或第二组件机械地连接到第一或第二骨骼结构的情况下闭合切口。这可以使假体半月板装置在关节内自由浮动。

多种材料适用于制造本申请所述的假体装置的组件。一方面，形成例如半月板组件102的柔性(非刚性)组件由将在正常人载荷下屈服/变形的材料形成，而刚性材料通常在正常人载荷下不变形。示例性组合将是柔性组件或层和刚性材料，该柔性组件或层包括由具有约3.0至9.0N/mm²的硬度值的聚碳酸酯-氨基甲酸酯形成的材料，而该刚性材料由具有约45N/mm²至85N/mm²的硬度值的不锈钢材料(或者可选地由诸如COROTHANE聚氨酯75D之类的刚性聚氨酯)形成。特别适用于所述实施例的医用级聚氨酯基材料包括但不限于以下各项独自或其组合：

由DSM制造的

聚碳酸酯-氨基甲酸酯是有史以来经过最广泛测试的生物材料之一。与烃基相邻的碳酸盐键使该族材料具有氧化稳定性，从而使这些聚合物在氧化是潜在降解方式的应用中(例如在起搏器导线、心室辅助装置、导管、支架和许多其他生物医学装置中)具有吸引力。聚碳酸酯氨基甲酸酯是第一个因其生物稳定性而得到推广的生物医学聚氨酯。

聚碳酸酯-氨基甲酸酯是一种热塑性弹性体，由羟基封端的聚碳酸酯、芳族二异氰酸酯和用作扩链剂的低分子量乙二醇的反应产物形成。涵盖了组织学、致癌性、生物稳定性和医疗器械三方生物相容性指南的广泛测试结果验证了成本有效材料的生物相容性。

另一组合适的材料是有机硅与聚氨酯的共聚物，例如PurSil^TM、有机硅聚醚聚氨酯和CarboSil^TM、有机硅聚碳酸酯氨基甲酸酯。长期以来，已知有机硅在大多数植入物中具有生物稳定性和生物相容性，并且通常具有对许多设备应用有用的低硬度和低模量。常规的有机硅弹性体可以具有很高的极限伸长率，但是只有低到中等的拉伸强度。因此，大多数生物医学有机硅弹性体的韧性不是特别高。常规有机硅弹性体在装置制造中的另一个缺点是需要交联以发展有用的性能。交联后，所得的热固性有机硅无法重新溶解或重熔。相反，常规聚氨酯弹性体通常是具有优异物理性能的热塑性塑料。热塑性聚氨酯弹性体(TPU)结合了高伸长率和高拉伸强度，可形成坚韧的模量较高的弹性体。芳族聚醚TPU的弯曲寿命极佳，抗张强度超过5000psi，极限伸长率大于700％。这些材料时常用于连续弯曲的慢性植入物，例如心室辅助装置、主动脉内球囊和人造心脏组件。通过将聚合物熔化或溶解以使其制成有用的形状，可以轻松地加工TPU。

将常规有机硅弹性体的生物相容性和生物稳定性与TPU的可加工性和韧性相结合的前景是一种看似近乎理想生物材料的诱人途径。例如，在聚碳酸酯基聚氨酯中，有机硅共聚已表明可减少碳酸酯键的水解降解，而在聚醚氨基甲酸酯中，共价键合的有机硅似乎可以保护聚醚软链段免受体内氧化降解。DSM通过结合两种先前报道的方法合成了有机硅-聚氨酯共聚物：将有机硅(PSX)与有机(非有机硅)软链段共聚成聚合物主链，并使用表面改性端基以终止共聚物链。

其他适用的材料包括PurSil^TM有机硅-聚醚-氨基甲酸酯和CarboSil^TM有机硅-聚碳酸酯-氨基甲酸酯，它们是在软链段中包含有机硅的真正的热塑性共聚。这些高强度热塑性弹性体是通过多步本体合成而制备的，其中将聚二甲基硅氧烷(PSX)与聚四亚甲基氧化物(PTMO)(PurSil)或脂肪族羟基封端的聚碳酸酯(CarboSil)掺入聚合物软链段中。硬链段由芳族二异氰酸酯、MDI以低分子量乙二醇扩链剂组成。然后将共聚物链用有机硅(或其他)表面改性端基封端。这些材料的脂族(AL)版(具有由脂族二异氰酸酯合成的硬链段)也可用。

这些有机硅氨基甲酸酯中的许多表现出理想的物理性能组合。例如在给定的肖氏硬度下，芳族有机硅聚醚氨基甲酸酯的模量比常规聚醚氨基甲酸酯高——有机硅含量越高，模量越高(请参见PurSil特性)。相反，脂族有机硅聚醚氨基甲酸酯具有非常低的模量和较高的极限伸长率，这是有机硅均聚物或甚至天然橡胶的典型特征(请参见PurSil AL特性)。这些特性使这些材料作为常规交联有机硅橡胶的高性能替代品非常具有吸引力。在PTMO和PC系列中，某些聚合物的拉伸强度比传统的有机硅生物材料高三到五倍。

合适材料的其他实例包括表面改性端基(SME)，其是在合成期间共价键合至基础聚合物的表面活性低聚物。SME——包括有机硅(S)、磺酸盐(SO)、碳氟化合物(F)、聚氧乙烯(P)和烃(H)基团——在不损害聚合物整体性能的情况下控制表面化学性能。结果是，关键的表面特性(例如抗血栓性、生物稳定性和耐磨性)在无需额外的制造后处理或局部涂层的情况下得以永久增强。这项技术被广泛应用于DSM的聚合物中。

SME提供了一系列基础聚合物，它们无需使用添加剂即可实现所需的表面化学性能。根据DSM的开发过程制备的聚氨酯在合成期间会经由末端异氰酸酯基团而非硬链段将端基与主链聚合物偶联。端基相对于主链的迁移率增加促进了由表面活性端基形成均匀的覆盖物。表面活性端基的使用使原始聚合物主链保持完整，因此聚合物保留了强度和可加工性。基本上所有聚合物链都带有表面改性部分的事实消除了许多与添加剂有关的潜在问题。

SME方法还允许将混合端基结合到单个聚合物中。例如疏水端基和亲水端基的组合赋予聚合物两亲特性，其中可以很容易地控制疏水与亲水的平衡。

由CARDIOTECH CTE制造的其他合适的材料包括

和Hydrothane^TM。

已经由CardioTech International专门开发

聚碳酸酯芳族聚氨酯(医疗分段可生物固化的聚氨酯弹性体系列)来克服体内应力引起的微裂缝形成的问题。

HydroThane^TM亲水性热塑性聚氨酯属于超吸收性热塑性聚氨酯水凝胶系列，其水含量范围为5至25％(重量)。HydroThane^TM是作为透明树脂提供的，硬度为80A和93A(肖氏硬度)。该系列材料的突出特点是能够迅速吸收水、高拉伸强度和高伸长率。结果是聚合物具有一些润滑特性，并且由于其在表面上的异常高的水含量而具有固有的抗细菌性。HydroThane^TM亲水聚氨酯树脂是热塑性水凝胶，可以通过常规方法挤出或模制。另一方面，传统的水凝胶是热固性的，并且难以加工。

由THERMEDICS制造的其他合适材料包括

(芳香族聚醚基聚氨酯)，

(脂肪族聚碳酸酯基聚氨酯)，

(高吸湿性脂肪族聚醚基聚氨酯)和

(芳香族聚醚基聚氨酯)。

属于芳香族聚醚基TPU系列，可用于多种硬度、颜色和不透射线剂。与等硬度的Tecoflex树脂相比，人们可以期望Tecothane树脂具有更高的耐溶剂性和生物稳定性。

属于脂族聚碳酸酯基TPU系列，适用于各种硬度、颜色和不透射线材料。据报道，这种类型的TPU表现出优异的氧化稳定性，该性质可以等同于优异的长期生物稳定性。像Tecoflex一样，该系列易于加工，老化后不会泛黄。

属于脂族聚醚基TPU系列，专门配制成吸收高达150％干树脂重量的平衡水含量。

其他感兴趣的材料包括Tecogel(Tecophilic系列的新成员)、水凝胶(可配制成吸收干树脂重量的500％至2000％的平衡水含量)和

(芳香族聚醚基TPU系列，被配制成生产展示高硬度和热变形温度的坚固耐用的注塑模制组件)。

其他可能合适的材料包括可从AorTech Biomaterials获得的名为Elast-Eon^TM的四类聚氨酯。

Elast-Eon^TM1是一种聚六亚甲基氧化物(Polyhexamethylene oxide,PFMO)芳族聚氨酯，它是对常规聚氨酯的改进，它的敏感化学基团数量减少了。Elast-Eon^TM2是硅氧烷基大分子二醇芳族聚氨酯，其在软链段中掺入了硅氧烷。Elast-Eon^TM3是一种硅氧烷基大分子二醇改性硬链段芳族聚氨酯，其是Elast-Eon^TM2的一种变体，其由于将硅氧烷掺入硬链段中而进一步增强了柔韧性。Elast-Eon^TM4是一种改性芳族硬链段聚氨酯。

Bayer公司也生产候选材料。Texin 4210和Texin 4215是用于注塑和挤出的热塑性聚氨酯/聚碳酸酯共混物。Texin 5250、5286和5290是用于注塑和挤出的芳族聚醚基医用级材料，肖氏D硬度分别约为50、86和90。

在一些实施例中，假体装置的柔性(非刚性)组件是由两种生物相容性材料组成的熔融模具复合植入物：硬度为80A的DSM

聚碳酸酯-聚氨酯(PCU)基体材料和超高分子量聚乙烯(UHMWPE)增强材料(Dyneema纯度)。在一些特定实施例中，由PCU形成并用DSM

纤维沿周向增强的假体装置的组件导致载荷在假体装置的组件的下层关节连接面上理想地分布。

尽管在膝盖系统的背景下进行了描述，但是本申请描述的假体半月板装置可以用于形成各种假体装置。例如，在某些情况下，复合植入物用于膝关节(包括半月板和全膝关节)、髋关节(包括髋臼杯)、肩关节、肘关节、手指关节、踝关节和其他载荷和/或非载荷容纳假体装置。

应当理解，在某些情况下，本申请所述的假体半月板装置可以通过不同于本申请所述的其他方法形成。这些制造过程包括任何合适的制造方法。例如但不限于，可以使用以下任何一种制造方法：包括插入插件的注塑模制；包括插入插件的压缩模制；包括插入插件的注塑压缩模制；包括插入插件的通过上述任何一种方法预先形成的预制件的压缩模制；包括插入插件的喷涂；包括插入插件的浸入；用棒料或棍料加工；包括插入插件的用预制件加工；和/或以上任何一种没有插件的方法。此外，应当理解，在一些实施例中，本公开的假体装置由不同于上面具体指出的那些材料的医用级材料形成。就这一点而言，在一些实施例中，假体装置由任何合适的医用级材料形成。

尽管已经使用上面讨论的特定实施例阐述了本公开的原理，但是不应该由此暗示任何限制。即使本申请没有明确讨论，本发明也涵盖对本领域技术人员显而易见的对所描述的装置、设备和/或方法的任何和所有变更或修改以及对本发明原理的任何进一步应用。还应认识到，本领域技术人员可以随后做出本公开的各种不可预见或未预期的替代、修改和变化。对于本公开内容所涉及的对本领域技术人员而言显而易见的所有这些变型、修改和改进都由所附权利要求书所涵盖。

Claims (13)

1.一种半月板置换装置，其用于置换宿主膝盖处的受损软组织，该半月板置换装置包括：

第一组件，其包括第一组织界面表面，该第一组织界面表面被成形为与具有受损软组织的膝关节中的股骨和胫骨中的一个的第一组织结构自由浮动地对接，其中，所述第一组件由较软的材料形成，该较软的材料被配置成在膝关节承受典型载荷下产生变形；

第二组件，其包括第二组织界面表面，该第二组织界面表面被成形为与膝关节中的股骨和胫骨中的另一个的第二组织结构自由浮动地对接，该第二组件具有容纳腔，该容纳腔在其中容纳所述第一组件的至少一部分以抑制所述第一组件相对于所述第二组件的移动，其中，所述第二组件由比所述较软的材料更硬的较刚性的材料形成。

2.根据权利要求1所述的半月板置换装置，其中所述第二组织界面表面被成形为配合天然胫骨平台的外形。

3.根据权利要求1所述的半月板置换装置，其中所述第一组织界面表面被成形为配合股骨表面的外形。

4.根据权利要求1所述的半月板置换装置，其中所述第二组件包括基本上竖直的周边侧表面。

5.根据权利要求4所述的半月板置换装置，其中所述周边侧表面包括径向向内面向的表面和径向向外面向的表面，所述径向向内面向的表面和径向向外面向的表面二者中的各个表面的至少一部分基本上平行。

6.根据权利要求1所述的半月板置换装置，其中所述较刚性的材料被成形为容纳并限制所述较软的材料的径向扩展。

7.根据权利要求1所述的半月板置换装置，其中所述第二组件包括周边侧表面，所述周边侧表面限定所述半月板置换装置的外周，所述半月板置换装置具有非圆形外周，所述非圆形外周被成形为随着所述宿主膝盖弯曲而在天然半月板袋中转动。

8.根据权利要求1所述的半月板置换装置，其中所述容纳腔的深度小于所述第二组件的宽度的一半。

9.根据权利要求1所述的半月板置换装置，其中所述第二组件包括锁定结构，所述锁定结构将所述第一组件固定在所述容纳腔中。

10.根据权利要求9所述的半月板置换装置，其中所述锁定结构包括突出部，该突出部机械地干扰所述第一组件从所述第二组件的移除。

11.根据权利要求9所述的半月板置换装置，其中所述第一组件包括突起和隐窝中的一个，并且所述第二组件包括所述突起和所述隐窝中的另一个，所述突起能被容纳到所述隐窝中以将所述第一组件锁定到所述第二组件。

12.根据权利要求1所述的半月板置换装置，其中所述第一组件还包括形成在所述第一组织界面表面上的骨松解隐窝，所述骨松解隐窝被布置成防止所述第一组件与膝盖骨骼结构的一部分之间的承载接触。

13.根据权利要求1所述的半月板置换装置，其中所述第一组件的外部突出于所述第二组件的壁结构上方。

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