CN110876630A - 经尿道的前列腺取样装置及其制造方法 - Google Patents

Abstract

本公开的实施例涉及一种经尿道的前列腺取样装置及其制造方法。该经尿道的前列腺取样装置包括外套管组件，其适于经患者的尿道插入患者的前列腺，外套管组件在其上设置有窗口；中管组件，其被适配为能够安装在外套管组件内并相对于外套管组件可操作地在与外套管组件的中心轴线平行的方向上移动，中管组件包括第一偏转机构；和取样针，其在末端包括用于从患者的前列腺取样的第一段，取样针能够至少部分地布置在中管组件内，取样针被适配为相对于中管组件可操作地在与中心轴线平行的方向上移动，取样针的至少一部分能够与第一偏转机构接合，通过该接合取样针相对于中管组件的移动使得第一段以相对于中心轴线的偏转角度穿过窗口。

Description

经尿道的前列腺取样装置及其制造方法

技术领域

本公开的实施例一般涉及外科医疗器械领域，并且更具体地，涉及用于前列腺组织取样、增生切除、前列腺放射治疗的装置及其制造方法。

背景技术

前列腺癌是全世界第二常见的癌症，也是男性因癌症死亡的第五大原因。作为男性最常见的癌症，前列腺癌的患病率随着男性年龄的增长而增长，同时研究显示并非死于前列腺癌的60岁以上男性中约30％至70％也已有前列腺癌变。此外前列腺癌骨和淋巴转移率较高，及早发现及治疗对于提高前列腺癌患者存活率具有重大意义。

目前，前列腺穿刺取样是前列腺癌病理诊断的一个重要方法。根据穿刺的部位的不同，当前前列腺穿刺取样可分为经直肠穿刺取样和经会阴穿刺取样。但是在临床实践中，这两种方法都存在一些难以解决的问题。

首先，在前列腺穿刺取样过程中，通常会将前列腺划分为上部，下部，中部及左右两部6个区域，然后分别从各区域取得组织样品。由于目标取样位置分布在三维空间内，医生很难通过常用的经直肠超声准确定位目标取样点，一旦偏离病灶位置，便很难得到准确的诊断结果。此外，为了提高检出率，临床实践中的前列腺穿刺取样已经从传统的6芯取样发展为12芯取样甚至30芯取样，但是在经直肠的前列腺穿刺取样过程中，取样针反复经直肠穿刺会将大量致病菌带入前列腺，从而造成严重的并发症。

另一方面，经会阴的前列腺穿刺取样虽然降低了并发症的危险性，但是取样针通常会受到耻骨阻挡，耻骨附近癌症高发区域组织难以取样。此外，前列腺的外壁和包膜富含敏感神经和血管，经直肠穿刺取样和经会阴穿刺取样都是从前列腺外部区域穿刺，反复穿刺会损伤外壁和包膜上的敏感神经和血管，从而导致前列腺功能的降低。

发明内容

本发明克服了现有技术中的缺点，提出了一种经尿道的前列腺取样装置。

根据本公开的第一方面，提供了一种经尿道的前列腺取样装置。该前列腺取样装置包括外套管组件，其适于经患者的尿道插入患者的前列腺，外套管组件在其上设置有窗口；中管组件，其被适配为能够安装在外套管组件内并相对于外套管组件可操作地在与外套管组件的中心轴线平行的方向上移动，中管组件包括第一偏转机构；和取样针，其在末端包括用于从患者的前列腺取样的第一段，取样针能够至少部分地布置在中管组件内，取样针被适配为相对于中管组件可操作地在与中心轴线平行的方向上移动，取样针的至少一部分能够与第一偏转机构接合，通过该接合取样针相对于中管组件的移动使得第一段以相对于中心轴线的偏转角度穿过窗口。

通过本公开的实施例，可以经由患者的尿道对前列腺进行取样，在反复取样的操作期间，可以不改变外套管组件在尿道中的位置，只需更换取样针，从而减轻了患者的不适感。

在一些实施例中，取样针还可以包括能够弯曲的第二段。优选地，第二段可以具有形状记忆特性。通过使用形状记忆特性的材料形成第二段，可以在释放压力之后使得变形的第二段回复形状，从而在穿刺取样的时候经过偏转机构之后能够沿直线前进以进行准确的取样。优选地，导丝可以由镍钛合金制成。

在一些实施例中，第一偏转机构可以包括带凹槽的滑轮。该凹槽可以用来定位或限定取样针并减小取样针往返移动的摩擦力。

在一些实施例中，第一偏转机构可以包括偏压装置，响应于偏压装置向第二段施加压力，第一段相对于中心轴线保持在偏转角度。

在一些实施例中，前列腺取样装置还包括内管组件，其被适配为能够安装在中管组件内并相对于中管组件可操作地在与中心轴线平行的方向上移动。优选地，内管组件可以包括与中心轴线平行的管槽，该管槽被适配为与中管组件的内壁一起包围取样针。优选地，中管组件可以包括中卡槽，内管组件可以包括内卡槽，中卡槽被适配为与内卡槽配合以防止内管组件绕中心轴线旋转。

在一些实施例中，中管组件可以包括中紧固件，该中紧固件能够将内管组件与中管组件紧固在一起。优选地，内管组件可以包括第二偏转机构，响应于内管组件与中管组件在预定位置紧固在一起，第二偏转机构和第一偏转机构向第二段施加压力，使得第一段相对于中心轴线保持在偏转角度。优选地，第二偏转机构可以包括带凹槽的滑轮。

在一些实施例中，取样针的第一段可以包括外切管和布置在外切管内的内切管，取样针的第二段可以包括与外切管连接的空心软管和与内切管连接并被布置在空心软管内的导丝，并且导丝能够相对于空心软管旋转以使得内切管相对于外切管旋转。优选地，外切管上可以设置有外开口，内切管上可以设置有内开口，响应于内切管相对于外切管的旋转，内开口相对于外开口的运动能够剪切患者的前列腺的组织并将所剪切的组织采集到内切管中。

在一些实施例中，中管组件可以相对于外套管组件可操作地绕中心轴线旋转。

在一些实施例中，外套管组件可以包括外紧固件，该外紧固件能够将中管组件与外套管组件紧固在一起。

在本公开的第二方面，提供了一种制造经尿道的前列腺取样装置的方法。该方法包括：提供外套管组件，其适于经患者的尿道插入患者的前列腺，外套管组件在其上具有窗口；提供中管组件，其被适配为能够安装在外套管组件内并相对于外套管组件可操作地在与外套管组件的中心轴线平行的方向上移动，中管组件包括第一偏转机构；和提供取样针，其在末端包括用于从患者的前列腺取样的第一段，取样针能够至少部分地布置在中管组件内，取样针被适配为相对于中管组件可操作地在与中心轴线平行的方向上移动，取样针的至少一部分能够与第一偏转机构接合，通过该接合取样针相对于中管组件的移动使得第一段以相对于中心轴线的偏转角度穿过窗口。

在本公开的另一方面，提供了一种经尿道的前列腺取样装置。该前列腺取样装置包括：外套管组件、中管组件、内管组件和取样针。外套管组件适于经患者的尿道插入患者的前列腺，外套管组件是中空的圆柱体并在半球形的末端附近设置有窗口。中管组件被适配为能够安装在外套管组件内并相对于外套管组件可操作地在与外套管组件的中心轴线平行的方向上移动，中管组件是中空的圆柱体并包括第一偏转机构、中卡槽和取样针出口，中管组件相对于外套管组件可操作地绕中心轴线旋转。内管组件被适配为能够安装在中管组件内并相对于中管组件可操作地在与中心轴线平行的方向上移动，内管组件包括内卡槽，内卡槽被适配为与中卡槽配合以防止内管组件绕中心轴线旋转，内管组件还包括第二偏转机构和与内卡槽相对的并与中心轴线平行的管槽。取样针在末端包括用于从患者的前列腺取样的第一段和能够弯曲且具有形状记忆特性的第二段，取样针能够至少部分地布置在中管组件内并且管槽被适配为与中管组件的内壁一起包围取样针，取样针被适配为相对于中管组件可操作地在与中心轴线平行的方向上移动。响应于中管组件安装在外套管组件内、内管组件安装在中管组件内并且取样针被包围在管槽与中管组件的内壁之间，取样针的至少一部分能够与第一偏转机构和第二偏转机构接合，通过该接合1取样针相对于中管组件的移动使得第一段以相对于中心轴线的偏转角度穿过窗口，并且响应于内管组件与中管组件在预定位置紧固在一起，第二偏转机构和第一偏转机构向第二段施加压力，使得第一段相对于中心轴线保持在偏转角度。

本公开的实施例带来的优点通常在于：经尿道穿刺取样，取样针方向可调，只需通过两个穿刺点便可覆盖前列腺整个范围进行取样，容易达到常规方法难以到达的外周区(接近80％的前列腺癌位于外周区)；从前列腺内部向外穿刺、针道短，由于取样针取向可调，无需反复多点穿刺尿道，对尿道及前列腺损伤小，同时降低并发症风险；可将装置的外套管组件固定于尿道，多次取样只需更换取样针，无需反复将整个装置进出尿道，减轻了病人的不适感。

附图说明

通过参照附图的以下详细描述，本公开实施例的上述和其他目的、特征和优点将变得更容易理解。在附图中，将以示例以及非限制性的方式对本公开的多个实施例进行说明，其中：

图1示出了根据本公开的实施例的经尿道的前列腺取样装置的示意图；

图2示出了根据本公开的实施例的外套管组件的透视图；

图3示出了根据本公开的实施例的中管组件的透视图；

图4示出了根据本公开的实施例的内管组件的透视图；

图5示出了根据本公开的实施例的经尿道的前列腺取样装置的剖视图，其中前列腺取样装置的外套管组件、中管组件、内管组件和取样针分别安装就位；

图6示出了根据本公开的实施例的前列腺取样操作的示意图；

图7示出了根据本公开的实施例的前列腺取样操作的另一示意图；和

图8示出了根据本公开的实施例的制造前列腺取样装置的方法的流程图。

具体实施方式

现在将参照附图中所示的各种示例性实施例对本公开的原理进行说明。应当理解，这些实施例的描述仅仅为了使得本领域的技术人员能够更好地理解并进一步实现本公开，而并不意在以任何方式限制本公开的范围。应当注意的是，在可行情况下可以在图中使用类似或相同的附图标记，并且类似或相同的附图标记可以表示类似或相同的功能。本领域的技术人员将容易地认识到，从下面的描述中，本文中所说明的结构和方法的替代实施例可以被采用而不脱离通过本文描述的本公开实施例的原理。

用语“包括”及其变体将被解读为表示“包括但不限于”的开放术语。除非上下文清楚地指示，否则用语“或”应理解为“和/或”。除此以外，用语“基于”或“根据”应理解为“至少部分地基于”或“至少部分地根据”。用语“一个实施例”和“实施例”应理解为“至少一个实施例”。用语“另一个实施例”应被解读为“至少一个其他实施例”。除非另有说明或限制，否则用语“安装”、“连接”、“支撑”和“耦合”及其变体被广泛使用并且包括直接和间接安装、连接、支撑和耦合。此外，“连接”和“耦合”不仅限于物理或机械的连接或耦合。

图1示出了根据本公开的实施例的经尿道的前列腺取样装置10的示意图。图1示出了各个部件之间的关系但并不表示各个部件的位置、形状等细节。前列腺取样装置10包括外套管组件100、中管组件200和取样针400。外套管组件100是细长的且被构造成适于经患者的尿道插入前列腺。因此，其形状通常被构造成细长的圆柱体且具有圆形末端从而减少对患者的刺激，且其通常由较少可能引起患者过敏的材料制成。然而，本公开并不旨在对外套管组件100的形状和材料做出限定，例如外套管组件100的横截面可以是圆形，也可以是椭圆形等其他形状。外套管组件100具有中心轴线C。此外，外套管组件100在外壁上设置有窗口103，经由该窗口103能够接入外套管组件100的内部。

中管组件200被构造成能够安装在外套管组件100内，并可操作地在与外套管组件100的中心轴线C平行的方向上移动。换言之，可以沿外套管组件100的纵向推动中管组件200伸入外套管组件100，也可以沿该纵向将中管组件200从外套管组件100中拉出。因而，上述移动可以是在向外套管组件100的端部的方向上进行，也可以是在远离外套管100的端部的方向上进行，本公开并不旨在对以上和以下提及的移动的方向做出限制。此外，中管组件200还包括第一偏转机构205。

取样针400在末端或端部包括用于从患者的前列腺取样的第一段410。该第一段410能够采集前列腺上的组织样本并保持该样本，从而以利于在将取样针400取出后能够对样本进行分析。取样针400能够至少部分地布置在中管组件200内，并在中管组件200安装到外套管组件100内时可操作地在与外套管中心轴线C平行的方向上移动。然而，应当理解，在中管组件200未与外套管组件100耦合或安装时，取样针400也可在中管组件200内沿中管组件200的纵向移动。取样针400的移动能够与中管组件200的第一偏转机构205接合。该接合使得第一段410相对于中管组件200的纵向发生偏转。当中管组件200安装到外套管组件100内时，该接合使得第一段410能够以相对于中心轴线C的偏转角度穿过窗口103。

“接合”意指机械领域的接合。例如，彼此接合的部件在物理上相互作用，如相互施加力或形成物理接触。在本公开的实施例中，取样针400与第一偏转机构205的接合使得取样针400的一部分在力的作用下发生形变从而导致第一段410的移动方向发生偏转。上述偏转角度可以是预定的也可以是可调节的。第一偏转机构205可以采用多种形式，例如，偏转的导管或一系列偏压器件。第一偏转机构205能够将沿直线前进的取样针400发生转向，然而在转向之后可以保持在新的方向上沿直线前进。为此，可以选择刚性的但易于弯曲的材料形成取样针400，或使得取样针400的至少一部分具有这样的特性。由此，在与第一偏转机构205接合并穿过第一偏转机构205之后，取样针400的第一段410仍能够沿直线移动。

通过图1所示的实施例，操作该前列腺取样装置10的用户在取样时可以先将外套管组件100沿着患者的尿道伸入前列腺，之后将取样针400安装到中管组件200内，再将中管组件200推入外套管组件100内并延伸到希望的位置。将中管组件200保持在该位置处，并向患者的前列腺移动取样针400以使得取样针400以相对于外套管组件100的纵向呈一定的偏转角度而经过窗口103并穿透尿道，并最终在前列腺的目标区域穿入前列腺表面一定深度。取样针400的第一段410可以通过其自身的构造或响应于用户的操作而采集并保持目标区域的组织样本。之后，将取样针400在远离患者的前列腺的方向上将取样针400的第一段410退回到窗口103内，再将中管组件200退出外套管组件100外已获得取样针400和采集到的组织样本。如希望采集新的样本，则更换新的取样针400再进行上述操作即可。此外，在另一操作模式下，也可在将中管组件200安装到外套管组件100内的希望的位置之后才将取样针400伸入中管组件200，也可以不将中管组件200退出外套管组件100而直接将取样针400退出中管组件200。

根据本公开的实施例，取样针400还可以包括能够弯曲的第二段(未在图1中示出，其例如可以为取样针400除在端部的第一段410之外的其余部分)。在一个示例中，取样针400的第二段可以具有形状记忆特性。该形状记忆特性在本公开的实施例中指在持续的压力下可以保持形变，但在压力释放的情况下可以恢复原本的固有形状。在另一个示例中，第一偏转机构205可以包括偏压装置，例如预加压的弹性构建(如弹簧)抵靠的滑槽。该偏压装置通过施加压力能够使取样针400的第二段形变，也使得第一段410相对于中心轴线C保持在偏转角度。

通过本公开的实施例，前列腺取样装置能够经由患者的尿道伸入前列腺中，由此可以对前列腺的大部分位置进行取样，而该取样覆盖范围大、对患者伤害小、感染风险低、不适感下降(一旦定位不需多次改变位置或进出患者尿道)。

图2至图4分别示出了根据本公开的一个具体的实施例的外套管组件100、中管组件200和内管组件300的透视图。图5示出了根据该实施例的各个部件组装在一起的前列腺取样装置10。以下将对图2至图5穿插描述以解释该具体的实施例中的细节。

如图2所示，在该示例中，外套管组件100包括外套管101，其可以是细长的圆柱体并在靠近端部的位置处设置有窗口103。外套管101具有中心轴线C并且是中空的。可以绕中心轴线C的一定角度范围内在外套管101上开口以形成窗口103，例如该角度范围可以是90度到240度，如120度、150度、180度、210度等。在窗口103所在的端部，外套管组件100还包括外套管帽102，其在图2所示的实施例中被构造成半球形并且平滑地过度到外套管101，从而降低对患者尿道造成伤害的可能性。在一个其他示例中，外套管101和外套管帽102可以是一体成型的。然而，应当理解，如上所讨论，外套管101可以不是圆柱体的形状，外套管帽102也可以不是半球形的。

在与窗口103相对的另一端，外套管组件100还包括外套管环形座105和外紧固件104。外套管环形座105的中心具有开口以适于使得中管组件200穿过其中而伸入外套管组件100内，并被构造成有利于用户进行推进、退出和旋转等操作的形状和尺寸。外紧固件104例如可以是螺栓，其可以穿过外套管环形座105并与中管组件200的一部分接合或将中管组件200与外套管组件100紧固在一起。此外，应当注意的是，图2仅为示例性，外套管组件100的各个部件的大小和维度可以根据需要而改变，例如可以根据需要而选择外套管101纵向的长度。

如图3所示，在该示例中，中管组件200包括中管201，其可以是细长的圆柱体并在靠近端部的位置处与中管滑轮支座203连接。中管201是中空的并且具有中卡槽202。中卡槽202沿着中管201的纵向延长。中管滑轮支座203的中管端部204可以是圆角的，并且可以被构造成与外套管组件100的外套管帽102的形状基本上匹配。中管滑轮支座203还包括第一偏转机构205。在一个示例中，该第一偏转机构205可以包括中管滑轮209(如图5所示)，其带有凹槽并且其被定位为使得旋转的轴线与中卡槽202的延长方向垂直。在一个其他示例中，中管201和中管滑轮支座203可以是一体成型的。然而，应当理解，中管201可以不是圆柱体的形状，中管滑轮支座203的中管端部204也可以不是圆角的，中卡槽202可以是凹槽也可以是其他形式，中卡槽202也可以不是在整个中管201的长度上延伸(例如可以仅在部分长度上延伸或分段延伸)。

在与中管滑轮支座203相对的另一端，中管组件200还包括中管环形座207和中紧固件206。中管环形座207的中心具有开口以适于使得内管组件300穿过其中而伸入中管组件200内，并被构造成有利于用户进行推进、退出和旋转等操作的形状和尺寸，中紧固件206例如可以是螺栓，其可以穿过中管环形座207并与内管组件300的一部分接合或将内管组件300与中管组件200紧固在一起。此外，应当注意的是，图3仅为示例性，中管组件200的各个部件的大小和维度可以根据需要而改变，例如可以根据需要而选择中管201纵向的长度。

如图4所示，在该示例中，内管组件300包括内管301，其可以是细长的圆柱体并在靠近端部的位置处与内管滑轮支座304连接。内管301可以是中空的并且具有内卡槽302。内卡槽302沿着内管301的纵向延长，并被构造为能够与中管组件200的中卡槽202配合。内管滑轮支座304的内管端部305可以是圆角的。内管滑轮支座304还包括第二偏转机构306。在一个示例中，该第二偏转机构306可以包括内管滑轮308(如图5所示)，其带有凹槽并且其被定位为使得旋转的轴线与内卡槽302的延长方向垂直。在一个其他示例中，内管301和内管滑轮支座304可以是一体成型的。然而，应当理解，内管301可以不是圆柱体的形状，内管滑轮支座304也可以不是圆角的，内卡槽302可以是凹槽也可以是其他形式，内卡槽302也可以不是在整个内管301的长度上延伸(例如可以仅在部分长度上延伸)。

内管301设置有另一圆弧凹槽303，其可以与内卡槽302相对地设置(即周向上呈180度)，然而内卡槽302也可以被设置为不与圆弧凹槽303相对(即周向上不呈180度)。圆弧凹槽303与中管201的内壁形成腔道，此腔道作为取样针组件400的进给通道，具体将在对图5的描述中进行解释。在与内管滑轮支座304相对的另一端，内管组件300还包括内管环形座307。内管环形座307被构造成有利于用户进行推进、退出等操作的形状和尺寸。此外，应当注意的是，图4仅为示例性，内管组件300的各个部件的大小和维度可以根据需要而改变，例如可以根据需要而选择内管301纵向的长度。

图5示出了前列腺取样装置10的剖视图，其中前列腺取样装置10的外套管组件100、中管组件200、内管组件300和取样针400均安装就位。在该示例中，取样针400包括在末端的用于从患者的前列腺取样的第一段410和能够弯曲且具有形状记忆特性的第二段420。第一段410包括外切管411和布置在外切管411内的内切管413。第二段420包括与外切管411连接的空心软管421和与内切管413连接并被布置在空心软管421内的导丝422。导丝422能够相对于空心软管421旋转，因而其旋转能够带动紧固到导丝422上的内切管413的旋转。外切管411也与空心软管421紧固在一起，因而内切管413也可以相对于外切管411旋转。导丝422的旋转例如可以由用户手动操作或由其他致动设备驱动，本公开并不对其驱动形式做出限定。外切管411上可以设置有外开口412，内切管413上可以设置有内开口414。响应于内切管413相对于外切管411的旋转，内开口414相对于外开口412也做出运动，该运动能够剪切前列腺的组织并将所剪切的组织采集到内切管413中。外切管411可以是刚性的，而空心软管421可以是柔性的。导丝422例如可以由镍钛合金制成，空心软管421例如可以是弹簧空心软管。

根据本公开的实施例，当操作前列腺取样装置10进行取样时，首先将外套管组件100由外套管帽102所处的端部插入患者的尿道，直至窗口103到达患者的前列腺的预定或目标穿刺部位后固定。外套管组件100能够在该部位处旋转，例如通过操作外套管环形座105，但希望减少这样的旋转以减轻对尿道的损害。

之后，可以将中管组件200、内管组件300和取样针400安装在一起。例如，可以将取样针400放置在内管组件300的圆弧凹槽303中，并将内管组件300和取样针400一起推入中管组件200内。之后，将中管组件200推入外套管组件100。由于内管组件300的内卡槽302和中管组件200的中卡槽202被构造成互相匹配，在内管组件300推入中管组件200之后，内管组件300只能相对于中管组件200沿纵向往返移动而不能旋转。另一方面，中管组件200能够相对于外套管组件100在纵向(或与中心轴线C平行的方向)上往返移动或旋转。通过这些位置和角度上的调节，能够在保持外套管组件100不动的情况下调整取样针400的第一段410相对于窗口103的位置(通过调节中管组件200相对于外套管组件100的插入深度)和取向(通过在窗口103允许的范围内旋转中管组件200)，因而覆盖较大的取样范围。在第一段410相对于窗口103的位置和取向调节完成之后，旋拧外紧固件104而将外套管组件100与中管组件200紧固在一起从而保持第一段410相对于窗口103的位置和取向。

根据本公开的实施例，中管组件200的第一偏转机构205还可以包括引导斜面208。当内管组件300插入到中管组件200的预定位置时，引导斜面208可以和内管组件300的内管滑轮308一起向取样针400施加压力。换言之，取样针400可以与引导斜面208和内管滑轮308接合从而使取样针400的第二段420上的某位置发生形变，从而使得取样针400的第一段410相对于纵向(或中心轴线C)偏转一定角度。即，在将外套管组件100与中管组件200紧固在一起之后，推动内管组件300沿中心轴线C运动，内管滑轮308相对于第一偏转机构205的引导斜面208的位置发生改变后压迫取样针400的第二段420弯曲到预定角度。此时，取样针400的第一段410并未穿过窗口103。

根据本公开的实施例，中管组件200的第一偏转机构205还可以包括中管滑轮209，第一段410可以与中管滑轮209接合从而中管滑轮209与内管滑轮308一起使第一段410相对于中心轴线C保持上述偏转角度。在中管滑轮209存在的情况下，引导斜面208可以仅作用为使得第二段420形变而不负责保持上述偏转角度。中管组件200在第一偏转机构205附近设置有取样针出口。因此，可以推动取样针400沿内管301的圆弧凹槽303与中管201的内壁形成的腔道运动，以使得第一段410穿过该取样针出口、窗口103、尿道后达到前列腺上希望的取样位置。中管滑轮209和内管滑轮308均可以设置有凹槽以便定位取样针400。

随后，可以旋转导丝422以带动内切管413旋转并切取前列腺的组织并存储或保持在内切管413的管腔道中。最后，取出或退出中管组件200和/或取样针400，获得采集到的组织样本，并可替换新的取样针400重复进行上述的定位和取样操作。

本领域技术人员能够领会的是，可以采用一些其他操作顺序。例如，先将中管组件200和内管组件300固定在一起以弯曲取样针400的第二段420达到希望的偏转角度，然后再将中管组件200插入外套管组件100中以调节第一段相对于窗口的位置和取向。可替代地，也可以在将中管组件200和内管组件300均插入到外套管组件100后才将取样针400插入中管组件200和内管组件300形成的腔道。此外，取得组织样本后，也可以仅退出取样针400，或可以退出取样针400和内管组件300，或可以退出取样针400、内管组件300和中管组件200。

图6示出了根据本公开的实施例的前列腺取样操作的示意图。前列腺601以侧视图的角度显示，前列腺取样装置10的外套管组件经由尿道602伸入到前列腺601的希望或预定位置后，可以根据上述的各实施例中讨论的方式来调节取样针的取向，从而采集在第一位置611处的组织样本。回收该取样针之后可以替换新的取样针并将其调节到不同的取向，从而采集在第二位置612处的组织样本。可替代地，也可继续推动外套管组件一小段距离后，以同样的取向采集在第二位置612处的组织样本。以可重复的操作方式，可以采集到第三位置613、第四位置614、第五位置615等处的组织样本。

图7示出了根据本公开的实施例的前列腺取样操作的另一示意图，其示出了前列腺的俯视图。在俯视的角度观看，前列腺可以被分为多个纬度线。当外套管组件前进到第一纬度线710的位置时，由于外套管组件上的窗口具有较大的角度范围，因此外套管组件可以保持固定，仅通过旋转中管组件即可在较大的幅度上调整取样针的取向，从而通过更换取样针反复取样而在第一纬度线710上取得多个不同点的组织样本。之后外套管组件可以前进到第二纬度线720的位置，从而通过更换取样针反复取样而在第二纬度线720上取得多个不同点的组织样本。如此，可以继续在第三、第四、第五纬度线730、740、750上取得多个不同点的组织样本。以这种方式，可以对前列腺上较大的范围进行取样。

根据本公开的实施例，提供了一种制造经尿道的前列腺取样装置的方法800。如图8所示，该方法包括：提供801外套管组件，其适于经患者的尿道插入患者的前列腺，外套管组件在其上具有窗口；提供802中管组件，其被适配为能够安装在外套管组件内并相对于外套管组件可操作地在与外套管组件的中心轴线平行的方向上移动，中管组件包括第一偏转机构；和提供803取样针，其在末端包括用于从患者的前列腺取样的第一段，取样针能够至少部分地布置在中管组件内，取样针被适配为相对于中管组件可操作地在与中心轴线平行的方向上移动，取样针的移动能够与第一偏转机构接合，接合使得第一段以相对于中心轴线的偏转角度穿过窗口。

根据本公开的各个实施例的经尿道的前列腺取样装置具有诸多有益效果，例如：经尿道穿刺取样，取样针方向可调，只需通过两个穿刺点便可覆盖前列腺整个范围进行取样，容易达到常规方法难以到达的外周区(接近80％的前列腺癌位于外周区)；从前列腺内部向外穿刺、针道短，由于取样针取向可调，无需反复多点穿刺尿道，对尿道及前列腺损伤小，同时降低并发症风险；可将装置的外套管组件固定于尿道，多次取样只需更换取样针，无需反复将整个装置进出尿道，减轻了病人的不适感。

虽然在本申请中权利要求书已针对特征的特定组合而制定，但是应当理解，本公开的范围还包括本文所公开的明确或隐含或对其任何概括的任何新颖特征或特征的任何新颖的组合，不论它是否涉及目前所要求保护的任何权利要求中的相同方案。申请人据此告知，新的权利要求可以在本申请的审查过程中或由其衍生的任何进一步的申请中被制定成这些特征和/或这些特征的组合。

Claims (18)

1.一种经尿道的前列腺取样装置，包括：

外套管组件(100)，其适于经患者的尿道插入所述患者的前列腺，所述外套管组件(100)在其上设置有窗口(103)；

中管组件(200)，其被适配为能够安装在所述外套管组件(100)内并相对于所述外套管组件(100)可操作地在与所述外套管组件(100)的中心轴线(C)平行的方向上移动，所述中管组件(200)包括第一偏转机构(205)；和

取样针(400)，其在末端包括用于从所述患者的前列腺取样的第一段(410)，所述取样针(400)能够至少部分地布置在所述中管组件(200)内，所述取样针(400)被适配为相对于所述中管组件(200)可操作地在与所述中心轴线(C)平行的方向上移动，所述取样针(400)的至少一部分能够与所述第一偏转机构(205)接合，通过所述接合所述取样针(400)相对于所述中管组件(200)的移动使得所述第一段(410)以相对于所述中心轴线(C)的偏转角度穿过所述窗口(103)。

2.根据权利要求1所述的前列腺取样装置，其中，所述取样针(400)还包括能够弯曲的第二段(420)。

3.根据权利要求2所述的前列腺取样装置，其中，所述第二段(420)具有形状记忆特性。

4.根据权利要求3所述的前列腺取样装置，其中，所述第一偏转机构(205)包括带凹槽的滑轮。

5.根据权利要求3所述的前列腺取样装置，其中，所述第一偏转机构(205)包括偏压装置，响应于所述偏压装置向所述第二段(420)施加压力，所述第一段(410)相对于所述中心轴线(C)保持在所述偏转角度。

6.根据权利要求3所述的前列腺取样装置，其中，所述前列腺取样装置还包括内管组件(300)，其被适配为能够安装在所述中管组件(200)内并相对于所述中管组件(200)可操作地在与所述中心轴线(C)平行的方向上移动。

7.根据权利要求6所述的前列腺取样装置，其中，所述内管组件(300)包括与所述中心轴线(C)平行的管槽(303)，所述管槽(303)被适配为与所述中管组件(200)的内壁一起包围所述取样针(400)。

8.根据权利要求7所述的前列腺取样装置，其中，所述中管组件(200)包括中卡槽(202)，所述内管组件(300)包括内卡槽(302)，所述中卡槽(202)被适配为与所述内卡槽(302)配合以防止所述内管组件(300)绕所述中心轴线(C)旋转。

9.根据权利要求6所述的前列腺取样装置，其中，所述中管组件(200)包括中紧固件(206)，所述中紧固件(206)能够将所述内管组件(300)与所述中管组件(200)紧固在一起。

10.根据权利要求9所述的前列腺取样装置，其中，所述内管组件(300)包括第二偏转机构(306)，响应于所述内管组件(300)与所述中管组件(200)在预定位置紧固在一起，所述第二偏转机构(306)和所述第一偏转机构(205)向所述第二段(420)施加压力，使得所述第一段(410)相对于所述中心轴线(C)保持在所述偏转角度。

11.根据权利要求10所述的前列腺取样装置，其中，所述第二偏转机构(306)包括带凹槽的滑轮。

12.根据权利要求3至11中任一项所述的前列腺取样装置，其中，所述取样针(400)的所述第一段(410)包括外切管(411)和布置在所述外切管(411)内的内切管(413)，所述取样针(400)的所述第二段(420)包括与所述外切管(411)连接的空心软管(421)和与所述内切管(413)连接并被布置在所述空心软管(421)内的导丝(422)，并且所述导丝(422)能够相对于所述空心软管(421)旋转以使得所述内切管(413)相对于所述外切管(411)旋转。

13.根据权利要求12所述的前列腺取样装置，其中，所述外切管(411)上设置有外开口(412)，所述内切管(413)上设置有内开口(414)，响应于所述内切管(413)相对于所述外切管(411)的旋转，所述内开口(414)相对于所述外开口(412)的运动能够剪切所述患者的前列腺的组织并将所剪切的组织采集到所述内切管(413)中。

14.根据权利要求12所述的前列腺取样装置，其中，所述导丝(422)由镍钛合金制成。

15.根据权利要求1至11中任一项所述的前列腺取样装置，其中，所述中管组件(200)相对于所述外套管组件(100)可操作地绕所述中心轴线(C)旋转。

16.根据权利要求1至11中任一项所述的前列腺取样装置，其中，所述外套管组件(100)包括外紧固件(104)，所述外紧固件(104)能够将所述中管组件(200)与所述外套管组件(100)紧固在一起。

17.一种制造经尿道的前列腺取样装置的方法(800)，包括：

提供(801)外套管组件(100)，其适于经患者的尿道插入所述患者的前列腺，所述外套管组件(100)在其上具有窗口(103)；

提供(802)中管组件(200)，其被适配为能够安装在所述外套管组件(100)内并相对于所述外套管组件(100)可操作地在与所述外套管组件(100)的中心轴线(C)平行的方向上移动，所述中管组件(200)包括第一偏转机构(205)；和

提供(803)取样针(400)，其在末端包括用于从所述患者的前列腺取样的第一段(410)，所述取样针(400)能够至少部分地布置在所述中管组件(200)内，所述取样针(400)被适配为相对于所述中管组件(200)可操作地在与所述中心轴线(C)平行的方向上移动，所述取样针(400)的至少一部分能够与所述第一偏转机构(205)接合，通过所述接合所述取样针(400)相对于所述中管组件(200)的移动使得所述第一段(410)以相对于所述中心轴线(C)的偏转角度穿过所述窗口(103)。

18.一种经尿道的前列腺取样装置，包括：

外套管组件(100)，其适于经患者的尿道插入所述患者的前列腺，所述外套管组件(100)是中空的圆柱体并在半球形的末端附近设置有窗口(103)；

中管组件(200)，其被适配为能够安装在所述外套管组件(100)内并相对于所述外套管组件(100)可操作地在与所述外套管组件(100)的中心轴线(C)平行的方向上移动，所述中管组件(200)是中空的圆柱体并包括第一偏转机构(205)、中卡槽(202)和取样针出口，所述中管组件(200)相对于所述外套管组件(100)可操作地绕所述中心轴线(C)旋转；

内管组件(300)，其被适配为能够安装在所述中管组件(200)内并相对于所述中管组件(200)可操作地在与所述中心轴线(C)平行的方向上移动，所述内管组件(300)包括内卡槽(302)，所述内卡槽(302)被适配为与所述中卡槽(202)配合以防止所述内管组件(300)绕所述中心轴线(C)旋转，所述内管组件(300)还包括第二偏转机构(306)和与所述内卡槽(302)相对的并与所述中心轴线(C)平行的管槽(303)；

取样针(400)，其在末端包括用于从所述患者的前列腺取样的第一段(410)和能够弯曲且具有形状记忆特性的第二段(420)，所述取样针(400)能够至少部分地布置在所述中管组件(200)内并且所述管槽(303)被适配为与所述中管组件(200)的内壁一起包围所述取样针(400)，所述取样针(400)被适配为相对于所述中管组件(200)可操作地在与所述中心轴线(C)平行的方向上移动，

响应于所述中管组件(200)安装在所述外套管组件(100)内、所述内管组件(300)安装在所述中管组件(200)内并且所述取样针(400)被包围在所述管槽(303)与所述中管组件(200)的内壁之间，所述取样针(400)的至少一部分能够与所述第一偏转机构(205)和第二偏转机构(306)接合，通过所述接合所述取样针(400)相对于所述中管组件(200)的移动使得所述第一段(410)以相对于所述中心轴线(C)的偏转角度穿过所述窗口(103)，并且

响应于所述内管组件(300)与所述中管组件(200)在预定位置紧固在一起，所述第二偏转机构(306)和所述第一偏转机构(205)向所述第二段(420)施加压力，使得所述第一段(410)相对于所述中心轴线(C)保持在所述偏转角度。

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