CN110856674A - 脊椎植入物及其制造方法 - Google Patents

Abstract

脊椎植入物包括一本体、至少一个固定元件以及至少一个螺钉。本体具有相互连通的至少一个凹槽及至少一个通孔。固定元件内嵌于凹槽中。固定元件具有至少一个第一螺纹，第一螺纹对应通孔。螺钉是以穿过通孔而与本体结合，其中螺钉具有与第一螺纹对应之至少一个第二螺纹，以锁于第一螺纹并固定于本体上。

Description

脊椎植入物及其制造方法

技术领域

本发明是有关于一种脊椎植入物及其制造方法，且特别是有关于一种具有固定元件之脊椎植入物及其制造方法。

背景技术

脊椎在人体中扮演重要的角色，能够支撑及保护重要的神经组织。其中，脊椎包括椎骨(vertebral body)与椎间盘(intervertebral disc)，椎间盘位于上下两个椎骨之间，可以吸收来自椎骨的压力，缓冲脊柱的受力与冲击。然而，当椎间盘受到长期的局部应力的压迫时，往往容易退化或脱出而压迫到神经，引起剧烈疼痛，且不易缓解。

近来，常见的治疗方法为脊椎融合术(spinal fusion surgery)，或称椎间融合术，其系以外科手术来进行移除压迫神经或脊髓的椎间盘，并将脊椎植入物置入椎间盘切除后所形成的空洞中，不仅暂时性的维持相邻两个椎体之间的高度，还可协助日后达成骨融合(例如可搭配植入自体骨)，恢复脊椎的稳定性。

然而脊椎的活动量相当大，尤其是颈椎部分，脖子转动或俯仰时会造成上下椎体相对位移，从而摇晃植入物造成滑脱。后有医材制造商开发出搭配螺钉的植入物，以螺钉直接将植入物锁在上下椎体。但植入物主要的材料为高分子材料聚醚醚酮(poly etheretherketone，简称PEEK)，此材料虽兼具刚性与弹性，但是刚性强度仍低于金属的螺钉，所以当螺钉反复被晃动后，就会逐渐向后退出而失去锁固之功用。

改良式的脊椎植入物会在前端组装硬度较大之金属材料，以替换刚性略低的聚醚醚酮供螺钉锁固。因为两者同为金属(优选为相同的金属材料)，所以螺纹之间配合紧密，螺钉能够稳定地锁固在脊椎植入物上。然而，以金属块组装在植入物前端取代原本聚醚醚酮材料的方式也有其重大缺点。首先，因为金属材料过硬，所以会造成椎体在接触面上发生局部受压而凹陷的情况。再者，因为金属材料不适合骨细胞生长于其上，且利用组合金属块的方式还会影响植骨空间(即可容置自体骨或人工骨替代物等骨修补材料的空间)之大小，严重影响骨融合速度与效果。另外，金属材料增加会影响手术医师在术中对移动式X光机C-arm拍摄结果的判断。

因此，目前仍亟需改良脊椎植入物，尤其是防止螺钉退出的同时还要减少对患者之骨融合效果的影响。

发明内容

本发明系有关于一种脊椎植入物及其制造方法。本发明的植入物具有防止螺钉退出，且减少对患者骨融合影响的优势。

根据本发明之第一方面，提出一种脊椎植入物。脊椎植入物包括一本体、至少一个固定元件以及至少一个螺钉。本体具有相互连通的至少一个凹槽及至少一个通孔。固定元件内嵌于凹槽中。固定元件具有至少一个第一螺纹，第一螺纹对应通孔。螺钉穿过通孔而与本体结合，其中螺钉具有与第一螺纹对应之至少一个第二螺纹，以锁于第一螺纹并固定于本体上。

根据本发明之第二方面，提出一种脊椎植入物的制造方法。方法包括下列步骤。首先，提供脊椎植入物的本体。本体上形成至少一个凹槽及至少一个通孔。接着，形成至少一个固定元件，固定元件具有至少一个第一螺纹。嵌入固定元件于凹槽中，并使第一螺纹对应通孔。形成至少一个螺钉，螺钉具有与第一螺纹对应之至少一个第二螺纹，螺钉穿过通孔而与本体结合，且以第二螺纹锁于第一螺纹以固定于本体上。

为了对本发明之上述及其他方面有更佳的了解，下文特举实施例，并配合所附图式详细说明如下：

附图说明

图1A绘示依据本发明一实施例之脊椎植入物的爆炸图。

图1B绘示依据本发明一实施例之脊椎植入物的俯视图。

图1C绘示图1B之脊椎植入物100的沿着A-A’连线的剖面图。

图1D绘示依照本发明一实施例之固定元件的俯视图。

图1E绘视依照本发明又一实施例之固定元件的俯视图。

图1F绘视依照本发明又一实施例之固定元件的俯视图。

图1G绘视依照本发明一实施例的固定元件的剖面图。

图2绘示依照本发明又一实施例之脊椎植入物的爆炸图。

图3绘示依照本发明又一实施例之脊椎植入物的爆炸图。

图4绘示依照本发明又一实施例之脊椎植入物的爆炸图。

图5A至5C绘示依据本发明一实施例之脊椎植入物的制造及使用方法的流程图。

具体实施方式

图1A绘示依据本发明一实施例之脊椎植入物100的爆炸图。图1B绘示依据本发明一实施例之脊椎植入物100的俯视图。图1C绘示图1B之脊椎植入物100的沿着A-A’连线的剖面图。

请同时参照图1A及图1B，脊椎植入物100包括本体110、相互连通的凹槽112及通孔114、固定元件120以及螺钉140。本体110具有上表面110a及相对于上表面110a之下表面110b。本体110之上表面110a与下表面110b可具有齿状结构或是多个凹凸结构，以增加脊椎植入物100与椎体接触面的摩擦力，减少相对位移。

在本实施例中，凹槽112的数量为两个(凹槽112a、112b)，通孔114的数量为两个(通孔114a、114b)，固定元件120的数量为两个(固定元件120a、120b)，螺钉140的数量为两个(螺钉140a、140b)。通孔114可从本体110的前端AS往后端PS的延伸，通孔114a的延伸方向可不同于通孔114b的延伸方向。例如，通孔114a可从前端AS往上表面110a的方向朝后端PS延伸。通孔114b可从前端AS往下表面110b的方向朝后端PS延伸。凹槽112a的开口在上表面110a，并可从本体110的上表面110a往下表面110b延伸，但是不会贯穿本体110，也就是凹槽112a在下表面110b没有开口；至于凹槽112b的开口在上表面110b，并可从下表面110b往上表面110a延伸，但是不会贯穿本体110，也就是凹槽112a在上表面110a没有开口。凹槽112a与通孔114a相互连通，凹槽112b与通孔114b相互连通。在本实施例中，通孔114a在其延伸方向上从凹槽112a的前侧贯通凹槽112a的后侧，而通孔114b在其延伸方向上从凹槽112b的前侧贯通凹槽112b的后侧。

固定元件120a、120b分别内嵌于凹槽112a、112b之中。在本实施例中，是将固定元件120a从上表面110a的开口插入，而固定元件120b从下表面110b的开口插入。固定元件120a具有对应于通孔114a的第一螺纹124a。在本实施例中，所称之对应是例如固定元件120a插入凹槽112a后，可使第一螺纹124a环绕于通孔114a贯穿固定元件120a之处的周围，例如固定元件120a、120b可分别具有开口122a、122b，其分别为通孔114a、114b贯穿固定元件120a、120b的周围，而第一螺纹124a、124b可分别形成于开口122a、122b的内缘。

螺钉140a及螺钉140b可分别用于穿过通孔114a、114b而与本体110结合。在本实施例中，所称之结合是指两个以上的零部件以稳定的方式组合或连接在一起。螺钉140a、140b可分别穿过固定元件120a、120b上的开口122a、122b。螺钉140a、140b可分别具有与第一螺纹124a、124b对应的第二螺纹142a、142b。螺钉140a、140b以第二螺纹142a、142b锁于凹槽112a中的第一螺纹124a及凹槽112b中的第一螺纹124b的方式固定于本体110上。第二螺纹142a、142b与螺钉140a、140b锁在椎骨上的螺纹可有不同，例如第二螺纹142a、142b可以设置于螺钉140的头部SF或延伸部SB的上端(与锁于椎骨之螺纹不同的样态)，或者可以从头部SF连续延伸至延伸部SB(与锁于椎骨之螺纹相同的样态)。在手术时，可以先将脊椎植入物100设置于两个椎体间，其后以器械持取螺钉140a、140b并从通孔114a、114b进入，以第一螺纹124a、124b与第二螺纹142a、142b配对的方式，将螺钉140a、140b与本体110结合，同时也分别向上及向下锁入相邻的椎骨中。第一螺纹124及第二螺纹142的形状并没有限定，只要两者之间可以至少部分互相配合即可。在本实施例中，螺钉140a、140b的直径可以为约3至4毫米，长度可以为约15毫米。

依据上述的结构设计，由于固定元件120与螺钉140的进入与退出方向之间形成一个大的角度(角度数据请参考以下说明)，所以两者分别对于对方的后退或退出造成牵制，更进一步稳定螺钉140，稳定脊椎植入物100不易发生晃动或位移。

固定元件120可为板状物或片状物，固定元件120之厚度t是介于0.5毫米至10毫米，优选介于0.8毫米至3毫米，可以依据患部是颈、胸、腰椎的不同而调整。在本实施例中，固定元件的厚度t为约1至2毫米，长度为约5至5.5毫米，而宽度为约5至6毫米。然而，固定元件的尺寸可因为以下因素而调整：第一，主体110本身的尺寸规格；第二，螺钉140的直径大小。固定元件120可为矩形、圆形、不规则形等任意形状。在一实施例中，固定元件120是圆形或可能会在凹槽112中发生转动的形状时，固定元件120可具有一卡合部126，凹槽112具有一限位部112p，固定元件120通过卡合部126与限位部112卡合而固定于凹槽112中，可以避免固定元件120受外力而原处自转，造成螺钉140a、140b锁入的困难。卡合部126与限位部112p的形状并不特别限定，只要两者能够互相固定即可。然而，本发明并不限于此，在一些实施例中，固定元件120并不具有卡合部，凹槽112亦不具有限位部。

本体110的前端AS在沿着X轴的延伸方向上具有第一宽度W₁，后端PS在沿着X轴的延伸方向上具有一第二宽度W₂，第一宽度W₁大于第二宽度W₂。本体110的尺寸规格会随着是应用于颈、胸、腰椎的不同而变化，在本实施例中，本体110的长度为12毫米、宽度为约15至16毫米，而厚度为5毫米，本体110还包括一植骨空间116。植骨空间116的形状为梯形，上底长为约7至7.5毫米，下底长为约9毫米，高(厚度)为5毫米，植骨空间可以容置或填充骨修补材料，是为协助骨生长的空间，在本实施例中，因为固定元件120是以嵌入凹槽112的方式设置，所以可以尽量维持本体110的聚醚醚酮使用量，降低对骨生长不利的条件。凹槽112形成于本体110之前端AS与本体110之植骨空间116之间。当然，在其他实施例中，凹槽112可以开设于后端PS或侧边与植骨空间116之间。

比较以上实施例所列的本体110与固定元件120尺寸可知，固定元件120相对于本体110的大小比例远较于习知使用金属块替代并组合于聚醚醚酮本体前端的固定手段要来得小，所以可以降低对骨融合以及X光摄影结果的影响。

本体110可为一体成形的结构。本体110之材料可例如是包括高生物兼容性的高分子材料，高生物兼容性的高分子材料例如是聚醚醚酮。固定元件120以及螺钉140的材料可例如是金属，金属可例如是钛或不锈钢，或其他医疗等级的金属材料。

在一实施例中，固定元件120可另外增设各种形式的额外防退机构，例如是孔形对锁螺纹、孔型防退片等，以进一步防止螺丝140退出。

在其他实施例中，固定元件120的数量可以为一个或大于等于两个，螺钉140的数量可以为一个或大于等于两个，凹槽112的数量可为一个或大于等于两个，通孔114的数量可以为一个或大于等于两个。固定元件120之开口122的数量对应于需要锁固之螺钉140之数量即可。

请参照图1C，凹槽112的深度可小于本体110之厚度。然本公开不以此为限，凹槽112的深度亦可等于本体110之厚度，亦即是可形成贯穿孔，只要能够提供固定元件120内嵌于本体110中即可。在本实施例中，本体110具有六个表面，上表面110a及下表面110b之间具有对应于前端AS的侧表面110s。在Y轴的延伸方向上，固定元件120是与侧表面110s之间之具有一间距D1。间距D1为约0毫米至2毫米。固定元件120置入于凹槽112之中后，在Z轴的延伸方向上，固定元件120之上表面120s与本体110的上表面110a之间具有一段差高度H₁。段差高度H₁为约0.5毫米至1.5毫米，本体110于Y轴的延伸方向(例如是水平方向上)具有一中心线c，中心线c与固定元件120的延伸方向之间具有一夹角θ，夹角θ的范围是十度至八十度之间，优选为二十度至七十度之间，更优选可以是三十度至六十度之间。中心线c与螺钉140的延伸方向之间具有一夹角α。在本实施例中，夹角α的范围可以是十度至八十度之间，优选可以是三十度至六十度之间。利用斜向开设的凹槽112以及斜向设置的螺钉140，可以使固定元件120以较薄的厚度设置较多的螺纹圈数。

在一实施例中，脊椎植入物100可用于颈椎的植入治疗。即使颈椎的活动较其他脊椎部位为更多，脊椎植入物100通过固定元件之第一螺纹与螺钉之第二螺纹间的锁合，仍可稳定螺钉避免退出，使脊椎植入物100可以更为稳固地固定在颈椎骨之间。本发明并不限于此，脊椎植入物亦可应用于其他部位的脊椎骨之治疗。

图1D至图1G绘示固定元件的放大图。图1D绘示依照本发明一实施例之固定元件120的俯视图。图1E绘示依照本发明又一实施例之固定元件220a的俯视图。图1F绘示依照本发明又一实施例之固定元件220b的俯视图。图1G绘视依照本发明一实施例的固定元件320的剖面图。

请参照图1D，在固定元件120中，第一螺纹124可完全环绕开口122，亦即是螺钉140与固定元件120结合之后，第一螺纹124可完全环绕螺钉140。

请参照图1E，在固定元件220a中，第一螺纹224a可部分环绕开口122a，亦即是螺钉140a与固定元件220a结合之后，第一螺纹224a可部分环绕螺钉140a。例如，第一螺纹224a可环绕开口122a之内缘的一半。

请参照图1F，固定元件220b类似于固定元件220a，其不同之处在于，固定元件220b并未形成封闭式的开口，而是形成开放式之开口222b。固定元件220b的体积例如是固定元件220a的一半。在螺钉140a与固定元件220b结合之后，第一螺纹224b可部分环绕螺钉140a。

请参照图1G，其绘示固定元件320的剖面图，从类似于图1E中B-B’连线所形成的剖面观察之，在固定元件320的厚度t的方向上，可沿着内缘分部有多个第一螺纹324，例如是第一螺纹324a与324b。

图2绘示依照本发明又一实施例之脊椎植入物400的爆炸图。脊椎植入物400是类似于脊椎植入物100，其不同之处在于，凹槽412a与412b皆从本体410的同一表面延伸。

请参照图2，凹槽412a与412b皆从本体410的上表面410a往下表面410b延伸。上表面410a相对于下表面410b。在一实施例中，凹槽412a与412b的倾斜方向可不相同，例如，凹槽412a可朝向后端PS倾斜，凹槽412b可朝向前端AS倾斜。然本发明不以此为限，凹槽412a与412b可皆未倾斜，或者朝相同的方向倾斜。凹槽412a与412b分别与通孔414a与414b相互连通，固定元件420a与420b分别嵌入于凹槽412a与412b之中，螺钉140a与140b分别穿过通孔414a与414b而与本体410结合。

图3绘示依照本发明又一实施例之脊椎植入物500的爆炸图。脊椎植入物500是类似于脊椎植入物400，其不同之处在于，凹槽512及固定元件520的数量为一个。

请参照图3，凹槽512从本体510的上表面510a往下表面510b延伸。上表面510a相对于下表面510b。凹槽512可不倾斜，或朝向后端PS或前端AS倾斜。凹槽512与通孔514a、514b相互连通。固定元件520具有开口522a、522b，固定元件520之对应于开口522a、522b的内缘可具有至少一个第一螺纹。固定元件520嵌入于凹槽512之中，螺钉140a、140b分别穿过通孔514a、514b而与本体510结合。

图4绘示依照本发明又一实施例之脊椎植入物600的爆炸图。脊椎植入物600是类似于脊椎植入物100，其不同之处在于凹槽612的位置。

请参照图4，本体610具有上表面610a、相对于上表面610a的下表面610b及连接于上表面610a与下表面610b的侧表面，其中，侧表面610c、610d为从前端AS延伸至后端PS的侧表面，侧表面610c相对于侧表面610d。凹槽612可从本体610的侧表面610c往侧表面610d延伸。在一实施例中，另一凹槽(未绘示)可从本体610的侧表面610d往侧表面610c延伸。凹槽612可不倾斜，或朝向后端PS或前端AS倾斜。凹槽612与通孔614a相互连通。固定元件620具有开口622，固定元件620之对应于开口622的内缘可具有至少一个第一螺纹。固定元件620嵌入于凹槽612之中，螺钉140a、140b分别穿过通孔614a、614b而与本体610结合。

图5A至图5C绘示依据本发明一实施例之脊椎植入物700的制造及使用方法的流程图。

请参照图5A，其绘示病患的上方椎骨10a及下方椎骨10b。椎骨10a与椎骨10b之间的椎间盘有所损伤，需要进行将椎骨10a与椎骨10b融合之治疗。

请参照图5B，将依照本发明一实施例的脊椎植入物700放置于脊椎骨10a及脊椎骨10b之间。脊椎植入物700的制造方法是先提供脊椎植入物700之一本体710。可藉高分子材料(例如是PEEK)射出成型之后，将成型之成品于表面加工形成齿状沟槽(例如是多个凹凸结构)以形成本体710。接着，在本体710上形成凹槽712a、712b及通孔714a、714b。凹槽712a、712b分别与通孔714a、714b互相连通。之后，形成金属材料之固定元件720a、720b，固定元件720a、720b可分别具有至少一个第一螺纹724a、724b。将固定元件720a、720b分别嵌入于凹槽712a、712b中，使第一螺纹724a、724b分别对应通孔714a、714b。

请参照图5C，形成螺钉740a、740b，螺钉740a、740b可分别具有至少一个第二螺纹(未绘示)，螺钉740a、740b分别穿过通孔714a、714b及固定元件720a、720b而与本体710结合，并分别锁入椎骨10a、10b。其中，螺钉740a、740b是分别以第二螺纹(未绘示)锁于第一螺纹724a、724b而固定于本体710上。在一实施例中，由于脊椎植入物700的第一螺纹724a、724b与第二螺纹(未绘示)可互相配合，施术者可用器械将螺钉740a、740b分别与固定元件720a、720b咬合，并继续朝向椎体转动，使螺钉740a、740b能确实锁入椎骨10a、10b，完成脊椎植入物700的固定。

本发明的脊椎植入物是通过固定元件之第一螺纹与螺钉之第二螺纹互相配合，由于固定元件与螺钉皆为硬度类似的金属材料，螺纹之间可配合紧密，螺钉能够稳定地锁固在脊椎植入物上，即使经由长时间的椎体相对位移，螺钉仍能维持在适当的锁固位置而不易滑脱，让脊椎植入物受到良好的固定。由于本发明的脊椎植入物具有内嵌于凹槽内之固定元件，相较于以金属块组装在植入物前端取代原本聚醚醚酮材料的方式的脊椎植入物之比较例而言，在制程上更加便利，内嵌式之固定元件较不会接触于椎体，可避免椎体与金属之接触面之间的凹陷的情况，且本发明之脊椎植入物的本体可完全使用适合骨细胞生长的材料所形成，不需要另外组合金属块，故可扩大植骨空间，提供较优良之骨融合的环境。因此，本发明的脊椎植入物不但具有防止螺钉退出的功能，还具有效降低对患者骨融合影响的优势。

综上所述，虽然本发明已以实施例揭露如上，然其并非用以限定本发明。本发明所属技术领域中具有通常知识者，在不脱离本发明之精神和范围内，当可作各种之更动与润饰。因此，本发明之保护范围当视后附之申请专利范围所界定者为准。

附图标记说明

10a、10b：脊椎骨

100、400、500、600、700：脊椎植入物

110、410、510、710：本体

110a、120s、410a、510a、610a：上表面

110b、410b、510b、610b：下表面

110s、610c、610d：侧表面

112、112a、112b、412a、412b、512、612、712a、712b：凹槽

112p：限位部

114、114a、114b、414、414a、414b、514a、514b、614a、614b、714a、714b：通孔

116：植骨空间

120、120a、120b、220a、220b、320、420a、420b、520、620、720a、720b：固定元件

122、122a、122b、222a、222b、422a、422b、522a、522b、622：开口

124a、124b、224a、224b、324a、324b、724a、724b：第一螺纹

126：卡合部

140、140a、140b、740a、740b：螺钉

142a、142b：第二螺纹

A、A’、B、B’：剖面线端点

C：中心线

D₁：间距

H₁：高度

AS：前端

PS：后端

SF：头部

SB：延伸部

t：厚度

W₁、W₂：宽度

α、θ：夹角

Claims (14)

1.一种脊椎植入物，包括

一本体，具有相互连通的至少一个凹槽及至少一个通孔；

至少一个固定元件，内嵌于所述凹槽中，所述固定元件具有至少一个第一螺纹，所述第一螺纹对应所述通孔；以及

至少一个螺钉，穿过所述通孔而与所述本体结合，其中所述螺钉具有与所述第一螺纹对应之至少一个第二螺纹，以锁于所述第一螺纹并固定于所述本体上。

2.如权利要求1所述的脊椎植入物，其中所述固定元件的厚度是介于0.5毫米至10毫米。

3.如权利要求1所述的脊椎植入物，其中所述凹槽形成于所述本体之前端与所述本体的一植骨空间之间。

4.如权利要求1所述的脊椎植入物，其中所述固定元件的数量大于1，所述凹槽的数量大于1，所述多个固定元件分别内嵌于所述多个凹槽中。

5.如权利要求1所述的脊椎植入物，其中所述固定元件具有多个所述第一螺纹，所述螺钉的数量大于1，所述多个螺钉是分别锁于所述固定组件中的所述多个第一螺纹。

6.如权利要求1所述的脊椎植入物，其中所述固定元件具有至少一个开口，所述第一螺纹系位于所述开口内缘。

7.如权利要求1所述的脊椎植入物，其中所述第一螺纹是完全环绕所述螺钉。

8.如权利要求1所述的脊椎植入物，其中所述第一螺纹是部分环绕所述螺钉。

9.如权利要求1所述的脊椎植入物，其中所述固定元件具有一卡合部，所述凹槽具有一限位部，所述固定元件通过所述卡合部与所述限位部卡合而固定于所述凹槽中。

10.如权利要求1所述的脊椎植入物，其中所述至少一个固定元件包括一防退机构。

11.如权利要求1所述的脊椎植入物，其中所述本体包括：

一上表面；

一下表面，相对于所述上表面；

其中所述凹槽是从所述上表面往所述下表面延伸。

12.如权利要求1所述的脊椎植入物，其中所述本体包括：

一上表面；

一下表面，相对于所述上表面；

一第一侧表面，位于所述上表面及所述下表面之间；

一第二侧表面，位于所述上表面及所述下表面之间；

其中所述凹槽是从所述第一侧表面往所述第二侧表面延伸。

13.如权利要求1所述的脊椎植入物，其中所述本体于水平方向上具有一中心线，所述中心线与所述固定元件的延伸方向之间具有一夹角，所述夹角的范围是十度至八十度之间。

14.一种脊椎植入物制造方法，包括：

提供所述脊椎植入物的一本体；

于所述本体上形成至少一个凹槽及至少一个通孔；

形成至少一个固定元件，所述至少一个固定元件具有至少一个第一螺纹；

嵌入所述固定元件于所述凹槽中，并使所述第一螺纹对应所述通孔；

形成至少一个螺钉，具有与所述第一螺纹对应之至少一个第二螺纹，所述螺钉穿过所述通孔而与所述本体结合，且以所述第二螺纹锁于所述第一螺纹以固定于所述本体上。

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