CN110840852A - 一种盐酸二甲双胍片及其生产工艺和生产设备 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种盐酸二甲双胍片，其原料组成及其重量配比为：盐酸二甲双胍：91％‑93％、羟丙基纤维素：5％‑7％、滑石粉：0.4％‑0.6％、硬脂酸镁：0.2％‑0.4％，本发明还提出了一种盐酸二甲双胍片的生产工艺，本发明还提出了一种盐酸二甲双胍片的生产设备，包括筛分箱，所述筛分箱的下端固定有底座，所述底座上设有传动机构，所述传动机构上设有传动带，所述筛分箱内设有筛分机构，所述传动带和筛分机构相对应，所述筛分箱的上端可拆卸连接有粉碎机。本发明相比于以往的生产方法，其采用的原料数量较少，从而有助于降低成本和缩减加工工序，并且能对原料进行有效的加工和处理，避免工作人员过多的接触药品，有助于提升药品加工的质量和效率。

Description

一种盐酸二甲双胍片及其生产工艺和生产设备

技术领域

本发明涉及盐酸二甲双胍片生产技术领域，尤其涉及一种盐酸二甲双胍片及其生产工艺和生产设备。

背景技术

盐酸二甲双胍具有很强的生理活性，为临床使用疗效确切的降血糖药。主要作用于胰岛外组织，抑制肠吸收葡萄糖，增加外周组织对葡萄糖的利用，减少肝糖原异生，从而达到降低血糖的作用。不但对二类糖尿病有独特的治疗作用，且药理研究证明，它还有明显的降血压和降低血液中的谷胱甘肽(glutathine)和肝脏中Mg2+浓度的作用，有保护肝脏的功能。因此，盐酸二甲双胍是一个具有谱广治疗作用的化学合成物质。

现有的盐酸二甲双胍普通片已经上市，但是其制剂工艺过于繁琐，辅料成分太多，制剂成本较高，为此，我们提出了一种盐酸二甲双胍片及其生产工艺和生产设备来解决上述问题。

发明内容

本发明的目的是为了解决现有技术中存在的缺点，而提出的一种盐酸二甲双胍片及其生产工艺和生产设备。

为了实现上述目的，本发明采用了如下技术方案：

一种盐酸二甲双胍片，其原料组成及其重量配比为：盐酸二甲双胍：91％-93％、羟丙基纤维素：5％-7％、滑石粉：0.4％-0.6％、硬脂酸镁：0.2％-0.4％。

本发明还提出了一种盐酸二甲双胍片的生产工艺，包括以下步骤：

S1、物料处理：粉碎机安装80目的筛片，根据批生产指令领取相应数量的盐酸二甲双胍原料粉碎、备用，粉碎后物料在24小时之内使用；粉碎后超过24小时的物料，使用时检查物料是否有结块，若有结块需经摇摆颗粒机破碎后再使用；

S2、称量：操作人员按配料指令先辅料后主料的原则，称取每批量使用物料，称量前计量器具用基准砝码进行校准，校准合格后开始外加辅料的称量和内加物料的称量；

S3、混合：安装8mm×8mm规格湿整粒筛网；将装有内加物料的料桶通过提升机与湿法制粒机对接，开启料桶底部阀门，使内加物料落入湿法制粒机内，拆除料桶，关闭湿法制粒机进料口，启动湿法制粒机，设置干混搅拌转速80-120rpm，干混飞刀转速1000-1200rpm，干混10-12min；

S4、制粒：关闭飞刀，设置湿混搅拌速度110-130rpm，点击喷浆按钮，加入已称量好的纯化水，加水完毕，设置湿混飞刀速度1400-1600rpm，湿混3-5min，制成适宜软材；然后开启出料门，设定出料搅拌转速9-11rpm，搅拌时间4-6s，间歇时间2-4s，湿整粒转速300-600rpm，湿整颗粒通过密闭管道被吸入沸腾干燥机内，待接近出料结束，出料速度变慢时，调整出料搅拌速度60-90pm，停止间歇搅拌，至出料结束；

S5、干燥:启动沸腾干燥机，依次打开进风阀、排风阀、排风机，设定温度上限70℃，将容器内温度预热至65℃；打开进料阀，设定排风速度50Hz，进风阀开度为40-50°，温度上限75℃，物料在负压抽吸下进入物料容器；进料完成，调整排风频率40-50Hz，进风阀开度90°，控制进风温度70-85℃，干燥4分钟，检测颗粒水分0.1％-1.0％，调小排风机频率，使物料处于轻微沸腾状态，手动除尘，开启物料容器出料阀门，开启真空上料机，将干燥好的颗粒吸入整粒机，关闭排风风机，打开视镜窗口，将物料容器内剩余物料吸入整粒平台；

S6、整粒：安装孔径2mm整粒筛网，将整粒机出料口与装有每批外加辅料的混合料桶进料口连接，将已干燥好的颗粒通过真空上料机吸入整粒机缓冲罐，开启整粒机，调节整粒转速为60-70，开始整粒；

S7、总混：固定好总混料桶，6r/min混合10分钟，取样，检验颗粒水分、含量，并计算片重范围；

S8、压片：安装浅Φ9mm圆形压片模具重量差异不得过±4.5％，脆碎度≤0.8％，硬度在4.00-8.00Kg；

S9、包衣：将欧巴代薄膜包衣预混剂均匀分散在纯化水中，成10％包衣液，对片剂进行薄膜包衣，控制包衣增重在1.5％-3.5％范围内，进风转速≥1000转/分，排风转速≥2000转/分，进风温度60℃，雾化压力0.3-0.5MPa，转速2-4转/分钟，锅内负压-(0.02-0.4)Pa；

S10、包装：铝塑泡罩包装。

本发明还提出了一种盐酸二甲双胍片的生产设备，包括筛分箱，所述筛分箱的下端固定有底座，所述底座上设有传动机构，所述传动机构上设有传动带，所述筛分箱内设有筛分机构，所述传动带和筛分机构相对应，所述筛分箱的上端可拆卸连接有粉碎机，所述粉碎机和筛分箱相对应，所述筛分箱的一端连接有搅拌机，所述搅拌机的一端连接有湿法制粒机，所述湿法制粒机的一端连接有沸腾干燥机，所述沸腾干燥机的一端连接有整粒机，所述整粒机的一端连接有总混机，所述总混机的一端连接有压片机，所述压片机的一端连接有包薄膜衣机，所述包薄膜衣机的一端连接有捡片机，所述捡片机的一端连接有内包装机，所述内包装机的一端连接有外包装机，所述粉碎机的一侧连接有摇摆颗粒机，所述摇摆颗粒机的一侧连接在搅拌机的一侧。

优选地，所述传动机构包括固定在底座上端一侧的驱动电机，所述底座的下端安装有传动机构，所述驱动电机的输出轴贯穿底板并和传动机构连接，所述传动机构的一侧贯穿设有转轴，所述转轴通过轴承座安装在底座的下端，所述驱动电机通过传动机构和转轴传动连接，所述传动带套设在转轴的一端。

优选地，所述筛分机构包括固定在筛分箱内的垫环，所述垫环的两侧均贯穿设有两个滑杆，同一侧两个滑杆的下端共同固定有支撑板，同一侧两个滑杆的上端共同固定有安装板，所述安装板上可拆卸连接有筛板，所述滑杆上套设有第二弹簧，所述筛分箱内的相对侧壁上均设有移动槽，所述移动槽内贯穿设有L型杆，两个L型杆的上端共同固定有隔板，所述筛分箱的一侧设有第二开口，所述第二开口位于隔板的上端，所述隔板的两侧均固定有顶杆，两个顶杆分别和两个支撑板相对应，所述筛分箱内的底部固定有支撑架，所述支撑架上转动套接有连接杆，所述连接杆的一端偏心固定有椭圆盘，所述传动带的一端套设在连接杆的另一端，所述筛分箱的下端设有第一开口，所述传动带位于第一开口内。

优选地，所述安装板的上端安装有螺纹套筒，所述筛板的下端两侧均设有第二豁口，两个第二豁口分别和两个安装板相对应，同一侧的两个螺纹套筒均贯穿一个第二豁口内的顶部并延伸至筛板的上端，同一侧两个螺纹套筒的上端共同贯穿设有垫板，所述螺纹套筒上贯穿设有螺栓，所述螺栓的下端和垫板的上端相抵触。

优选地，所述粉碎机的下端和筛分箱上端相抵触，所述筛分箱和粉碎机的两侧均设有第一豁口，同一侧的两个第一豁口相对应，所述筛分箱的下端两侧均固定有两个连接板，同一侧的两个连接板位于一个第一豁口的两侧，两个连接板之间共同转动连接有螺杆，所述螺杆上设有调节机构，所述调节机构和粉碎机相对应，所述螺杆上设有螺母，所述螺母和调节机构相对应。

优选地，所述调节机构包括固定在螺杆上端的顶板，所述螺杆上套设有压杆，所述压杆的两侧均固定有第一弹簧，两个第一弹簧的上端分别固定在顶板的下端两侧，所述压杆和粉碎机相抵触，所述螺母的下端和压杆相抵触。

优选地，所述筛分箱内的底部固定有第三弹簧，所述第三弹簧的上端固定在隔板的下端。

优选地，所述第二弹簧的两端分别固定在垫环的下端和支撑板的上端。

本发明的有益效果是：

1、通过盐酸二甲双胍、羟丙基纤维素、滑石粉、硬脂酸镁、纯化水等原料，有效的减少了辅料成分，有利于降低成本，有助于缩减工序，提升加工效率和质量；

2、通过多种设备之间的配合，从而能很好的将原料进行处理，有助于根据生产流程对原料进行加工，能降低工作人员的劳动强度，提升工作效率，并且能避免工作人员过多的接触药品，提升药品的质量；

综上所述，本发明相比于以往的生产方法，其采用的原料数量较少，从而有助于降低成本和缩减加工工序，并且能对原料进行有效的加工和处理，避免工作人员过多的接触药品，有助于提升药品加工的质量和效率。

附图说明

图1为本发明提出的一种盐酸二甲双胍片的生产流程图；

图2为本发明提出的一种盐酸二甲双胍片的生产用纯化水净化流程图；

图3为本发明提出的一种盐酸二甲双胍片的生产用压缩空气制备流程图；

图4为本发明提出的一种盐酸二甲双胍片的生产设备的连接结构图；

图5为本发明提出的一种盐酸二甲双胍片的生产设备的筛分箱内部结构图；

图6为本发明提出的一种盐酸二甲双胍片的生产设备的A处放大图；

图7为本发明提出的一种盐酸二甲双胍片的生产设备的B处放大图；

图8为本发明提出的一种盐酸二甲双胍片的生产设备的C处放大图；

图中：1筛分箱、2驱动电机、3传动机构、4粉碎机、5传动带、6搅拌机、7湿法制粒机、8沸腾干燥机、9整粒机、10总混机、11压片机、12包薄膜衣机、13捡片机、14内包装机、15外包装机、16转轴、17隔板、18筛板、19垫环、20移动槽、21L型杆、22螺杆、23螺母、24第一弹簧、25压杆、26第一豁口、27连接板、28顶板、29螺栓、30垫板、31螺纹套筒、32第二豁口、33安装板、34顶杆、35滑杆、36第二弹簧、37支撑板、38第三弹簧、39连接杆、40椭圆盘、41支撑架、42第一开口、43第二开口、44摇摆颗粒机。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。

参照图1-8，一种盐酸二甲双胍片，其原料组成及其重量配比为：盐酸二甲双胍：91％-93％，盐酸二甲双胍是一种具有治疗肥胖、单纯饮食控制不满意及体育锻炼无效的II型糖尿病患者的降血糖药物，可以降低血糖，还能减轻体重，有减轻高胰岛素血症效果；能起到保护心血管作用，可以作为II型糖尿病患者的全程治疗的基础药物，是该药目前是全球控制糖尿病的核心药物，其主要是由双氰胺和盐酸二甲胺的加成反应进行合成；

羟丙基纤维素：5％-7％，羟丙基纤维素可用作添加于药品的颗粒剂、片剂等固体制剂中的粘合剂、成形基材；

滑石粉：0.4％-0.6％，具有无毒、无味、白色度高，可容性好、光泽度强、口味柔软、光滑度强特点，PH值为7-9，不会降解原有产品的特性；

硬脂酸镁：0.2％-0.4％，硬脂酸镁为白色疏松无砂性细粉，与皮肤接触有滑腻感，并易粘皮肤，用作润滑剂、抗粘剂、助流剂，制成的颗粒具有很好的流动性和可压性，其质地很软，起到填平颗粒表面坑凹的作用，使用后颗粒之间的嵌合作用变弱，彼此之间易于滑动，硬脂酸镁的粒径、流动性、分散性指标直接影响其所制备药物的成型性。

本发明还提出了一种盐酸二甲双胍片的生产工艺，包括以下步骤：

S1、物料处理：粉碎机4安装80目的筛片，保证粉碎的质量，根据批生产指令领取相应数量的盐酸二甲双胍原料粉碎、备用，粉碎后物料在24小时之内使用；粉碎后超过24小时的物料，使用时检查物料是否有结块，若有结块需经摇摆颗粒机44破碎后再使用；

S2、称量：操作人员按配料指令先辅料后主料的原则，称取每批量使用物料，称量前计量器具用基准砝码进行校准，校准合格后开始外加辅料的称量和内加物料的称量，外加辅料的称量：依次称量处方量的滑石粉、硬脂酸镁置于混合料桶，备用：

内加物料的称量：操作人员按配料指令先辅料后主料的原则，先称取处方量的羟丙基纤维素，备用，称取约1/2的盐酸二甲双胍加入湿法制粒机料桶中，再加入约1/2称量好的羟丙基纤维素，计算并称取剩余所需的盐酸二甲双胍加入湿法制粒机料桶中，最后将剩余的羟丙基纤维素加入其中，封闭料桶加料口；称取处方量的纯化水加入浆液罐中备用；

称量完毕，做好物料流转标示卡，标明物料名称、批号、数量、编码、操作人、复核人及日期，称量过程须独立操作，有他人(独立)复核，做好称量记录，称量好的物料要集中存放，填写物料流转卡标明产品名称、产品批号、物料名称及数量等，备用；

S3、混合：按照《SHLG400高位湿法制粒机标准操作与维护保养规程》(文件号：G-CZ-04-152)，安装8mm×8mm规格湿整粒筛网；将装有内加物料的料桶通过提升机与湿法制粒机7对接，开启料桶底部阀门，使内加物料落入湿法制粒机7内，拆除料桶，关闭湿法制粒机7进料口，启动湿法制粒机7，设置干混搅拌转速80-120rpm，干混飞刀转速1000-1200rpm，干混10-12min，按照生产指令，配料人员到称量后暂存室领取制粒所需的物料，领取前由工艺员或班组长核对名称、规格、批号与称量记录一致,先将约1/2称量好的盐酸二甲双胍加入湿法制粒机7的料桶中，再加入约1/2称量好的羟丙基纤维素，然后加入剩余的盐酸二甲双胍，最后将剩余的羟丙基纤维素加入其中；将称量好的纯化水加入湿法制粒机7浆液罐中；将称量好的外加辅料(滑石粉、硬脂酸镁)加入总混料桶中；

S4、制粒：关闭飞刀，设置湿混搅拌速度110-130rpm，点击喷浆按钮，加入已称量好的纯化水，加水完毕，设置湿混飞刀速度1400-1600rpm，湿混3-5min，制成适宜软材；然后开启出料门，设定出料搅拌转速9-11rpm，搅拌时间4-6s，间歇时间2-4s，湿整粒转速300-600rpm，湿整颗粒通过密闭管道被吸入沸腾干燥机8内，待接近出料结束，出料速度变慢时，调整出料搅拌速度60-90pm，停止间歇搅拌，至出料结束；

S5、干燥:按照《SHLG400高位湿法制粒机标准操作与维护保养规程》(文件号：G-CZ-04-152)，启动沸腾干燥机8，依次打开进风阀、排风阀、排风机，设定温度上限70℃，将容器内温度预热至65℃；打开进料阀，设定排风速度50Hz，进风阀开度为40-50°，温度上限75℃，物料在负压抽吸下进入物料容器；进料完成，调整排风频率40-50Hz，进风阀开度90°，控制进风温度70-85℃，干燥4分钟，检测颗粒水分0.1％-1.0％，调小排风机频率，使物料处于轻微沸腾状态，手动除尘，开启物料容器出料阀门，开启真空上料机，将干燥好的颗粒吸入整粒机9，关闭排风风机，打开视镜窗口，将物料容器内剩余物料吸入整粒平台；

S6、整粒：按照《FZTP450整粒平台标准操作与维护保养规程》(文件号：G-CZ-04-150)，安装孔径2mm整粒筛网，将整粒机9出料口与装有每批外加辅料的混合料桶进料口连接，将已干燥好的颗粒通过真空上料机吸入整粒机9缓冲罐，开启整粒机9，调节整粒转速为60-70，开始整粒；

S7、总混：固定好总混料桶，6r/min混合10分钟，取样，检验颗粒水分、含量，并计算片重范围，断开整粒机9出料口与混合料桶进料口连接，封闭混合料桶进料口，按照《ZTH1200全自动提升混合机标准操作与维护保养规程》(文件号：G-CZ-04-156)操作，固定好总混料桶，6r/min混合10分钟，混合完成后，拉出混合料桶，填写物料流转卡，注明名称、规格、批号、重量、生产工序、操作人及复核人，悬挂于混合料桶上，交中转站存放于待验区，待验；QC人员每批抽取颗粒50g，按照《盐酸二甲双胍片中间产品检验操作规程》(文件号：QC-CZ-01-1374)检验颗粒的水分、含量，并计算片重范围，用于压片岗位指令；

S8、压片：根据《GZPS-83全自动双出料高速压片机标准操作与维护保养规程》(文件号：G-CZ-04-120)，安装浅Φ9mm圆形压片模具重量差异不得过±4.5％，脆碎度≤0.8％，硬度在4.00-8.00Kg，根据批压片指令，领取合格的盐酸二甲双胍片颗粒，检查压片片重范围；

S9、包衣：将欧巴代薄膜包衣预混剂(胃溶型)均匀分散在纯化水中，成10％包衣液，对片剂进行薄膜包衣，控制包衣增重在1.5％-3.5％范围内，进风转速≥1000转/分，排风转速≥2000转/分，进风温度60℃，雾化压力0.3-0.5MPa，转速2-4转/分钟，锅内负压-(0.02-0.4)Pa，称取处方量的纯化水和薄膜包衣预混剂，在包衣锅配浆罐中加入纯化水，开启搅拌桨，搅拌使形成一个旋涡，并避免卷入过多的空气，将薄膜包衣预混剂缓慢均匀的加入到漩涡中，同时避免有粉末漂浮在液体表面，必要时，可以提高转速以保持适当的旋涡，待所有的薄膜包衣预混剂加入后，降低转速直至旋涡几乎消失，继续搅拌90min以上，备用，打开高效包衣机前门及喷枪固定架，把备好的合格片芯倒入包衣滚筒，关闭前门及喷枪固定架，开启打印机，点击控制盘匀浆按钮，按照工艺要求设置相应参数，开启进风、排风，开始包衣，5-6小时完成喷浆作业，喷浆完成后，关闭温控，开始向包衣锅内输入常温风，开始进行包衣片的干燥、冷却，排风温度降至35℃以下后，关闭进风、排风，完成包衣，包衣完成后，用周转桶内套塑料袋称取皮重，收集包衣片，扎紧内袋，盖好桶盖，称量总重计算净重，并在桶外附物料流转卡，送中转站办理交接，中转站人员挂待检标识及货位卡，包衣结束到内包装结束贮存时间不超过3天，包衣好的盐酸二甲双胍片由QA取样，检测外观、片增重、片重差异、溶出度，合格后通知中转站人员转换合格标示，待捡片；

捡片、金属探测工序操作人员按生产指令到中转站领取相应批次的包衣合格的盐酸二甲双胍片，领取过程双方复核品名、规格、批号、数量等信息，捡片、金属探测人员领取塑料托盘至捡片间，上面铺一层塑料袋，戴手套用专用工具将待检片转移至铺有塑料袋的塑料托盘上，检测房间的光照度在300勒克斯以上，捡片、金属探测人员目视片面，将缺损、麻面、可见黑点等不合格片挑出放进废品容器中，合格片放在金属探测探测器上，按照《金属探测器操作与维护保养标准操作规程》开启金属探测器，进行精确度确认及金属探测，合格者接进套有洁净塑料袋预称量皮重的塑料桶中，每接完一桶，扎紧内袋，盖好桶盖，称量总重计算净重，并在桶内外附物料流转卡，送中转站办理交接，捡片、金属探测器过程，QA随机检查，每100片可见黑点、麻面及其他残片不超过1片；

S10、包装：铝塑泡罩包装，包装岗位不得有上批遗留的文件或与本批产品生产无关的物料，确认有上批生产后的清场合格证副本，包装生产线及其设备处于已清洁及待用状态，根据批包装指令，更改生产、设备状态标识牌相关内容，领取合格的包衣片及所用包材，核对名称、批号、数量、包材印刷内容，检查片面外观，待用；

按《DPB-250F平板式自动泡罩包装机标准操作及维护保养规程》(文件号：G-CZ-04-024)选择专用模具安装到位，安装所用PVC及铝箔，设定上加热温度120℃、下加热温度120℃、热封温度130℃，待温度达到设定温度后，调试机器使吸泡，热合，切刀同步，调试好包装生产线，使之运行平稳，将所包药品适量加入料斗，开启加料器，12片/板开始包装，操作人员及时补充未填充的片或挑出多余片，捡出包装过程中不合格板，保证每板合格；

按批包装指令核对包材印刷内容与样稿一致，批号、生产日期、有效期至等信息无误，将规定数量的药板装入小盒，再按相应包装形式装入大箱，码放整齐，打箱人检查装箱数量的准确性，合格后可打箱，不满整箱的零盒按零头处理，打好箱的产品放置到托盘上，每完成一托盘打箱人员运至产品暂存室待验、入库；

包装结束后，已打印批号的剩余包装材料及残损的包装材料应当在QA监督下由专人负责全部计数销毁，未打印批号的包装材料计数退库，清理现场、设备使其没有遗留与本批生产有关的文件、产品、包材等物料；将现场及设备清洁干净；填写好生产记录。

本发明还提出了一种盐酸二甲双胍片的生产设备，包括筛分箱1，筛分箱1的下端固定有底座，底座上设有传动机构，传动机构上设有传动带5，筛分箱1内设有筛分机构，传动带5和筛分机构相对应，通过传动带5能使传动机构带动筛分机构运作，从而能很好的进行筛分，保证物料的质量。

在本发明中，筛分箱1的上端可拆卸连接有粉碎机4，粉碎机4和筛分箱1相对应，筛分箱1的一端连接有搅拌机6，搅拌机6的一端连接有湿法制粒机7，湿法制粒机7的一端连接有沸腾干燥机8，沸腾干燥机8的一端连接有整粒机9，整粒机9的一端连接有总混机10，总混机10的一端连接有压片机11，压片机11的一端连接有包薄膜衣机12，包薄膜衣机12的一端连接有捡片机13，捡片机13的一端连接有内包装机14，内包装机14的一端连接有外包装机15，粉碎机4的一侧连接有摇摆颗粒机44，摇摆颗粒机44的一侧连接在搅拌机6的一侧，便于物料的流动，从而便于快速进行加工生产，能有效减少工作人员参与的过程，进一步的提升工作的质量。

在本发明中，传动机构包括固定在底座上端一侧的驱动电机2，驱动电机2和外接部件连接，能稳定运作，从而方便工作人员进行操控，底座的下端安装有传动机构3，驱动电机2的输出轴贯穿底板并和传动机构3连接，传动机构3的一侧贯穿设有转轴16，转轴16通过轴承座安装在底座的下端，驱动电机2通过传动机构3和转轴16传动连接，通过传动机构3能使驱动电机2带动转轴16转动，传动带5套设在转轴16的一端，转轴16转动，方便带动传动带5转动。

在本发明中，筛分机构包括固定在筛分箱1内的垫环19，垫环19的两侧均贯穿设有两个滑杆35，同一侧两个滑杆35的下端共同固定有支撑板37，同一侧两个滑杆35的上端共同固定有安装板33，安装板33上可拆卸连接有筛板18，滑杆35上套设有第二弹簧36，第二弹簧36的两端分别固定在垫环19的下端和支撑板37的上端,第二弹簧36受力会发生形变，从而便于滑杆35在垫环19内升降，进而便于带动安装板33和支撑板37平稳的进行升降。

在本发明中，筛分箱1内的相对侧壁上均设有移动槽20，移动槽20内贯穿设有L型杆21，两个L型杆21的上端共同固定有隔板17，筛分箱1的一侧设有第二开口43，第二开口43位于隔板17的上端，L型杆21在移动槽20内平稳升降，从而能使隔板17平稳升降，筛分箱1内的底部固定有第三弹簧38，第三弹簧38的上端固定在隔板17的下端，第三弹簧38受力发生形变，并能快速恢复原状，从而能带动隔板17复位，便于筛分后的物料从第二开口43移出。

在本发明中，隔板17的两侧均固定有顶杆34，两个顶杆34分别和两个支撑板37相对应，筛分箱1内的底部固定有支撑架41，支撑架41上转动套接有连接杆39，连接杆39的一端偏心固定有椭圆盘40，传动带5的一端套设在连接杆39的另一端，筛分箱1的下端设有第一开口42，传动带5位于第一开口42内，转轴16带动传动带5转动，使连接杆39转动，从而使椭圆盘40转动，椭圆盘40能抵触隔板17使其升降，从而便于推动筛板18升降，第二弹簧36和第三弹簧38能使筛板18和隔板17升降震动，便于进行过滤和方便物料移出筛分箱1。

在本发明中，安装板33的上端安装有螺纹套筒31，筛板18的下端两侧均设有第二豁口32，两个第二豁口32分别和两个安装板33相对应，安装板33升降，能抵触第二豁口32内的顶部，使筛板18升降；

在本发明中，同一侧的两个螺纹套筒31均贯穿一个第二豁口32内的顶部并延伸至筛板18的上端，同一侧两个螺纹套筒31的上端共同贯穿设有垫板30，螺纹套筒31上贯穿设有螺栓29，螺栓29的下端和垫板30的上端相抵触，通过螺栓29能使安装板33和筛板18牢固连接，便于同步升降，便于对物料进行筛选，保证物料的品质。

在本发明中，粉碎机4的下端和筛分箱1上端相抵触，便于粉碎后的物料进入筛分箱1内，筛分箱1和粉碎机4的两侧均设有第一豁口26，同一侧的两个第一豁口26相对应，筛分箱1的下端两侧均固定有两个连接板27，同一侧的两个连接板27位于一个第一豁口26的两侧，两个连接板27之间共同转动连接有螺杆22，螺杆22能进行转动，从而便于进入同一侧的两个第一豁口26内，能有效避免粉碎机4和筛分箱1随意晃动。

在本发明中，螺杆22上设有调节机构，调节机构和粉碎机4相对应，螺杆22上设有螺母23，螺母23和调节机构相对应，通过螺母23和调节机构的配合能很好的使粉碎机4和筛分箱1牢固连接。

在本发明中，调节机构包括固定在螺杆22上端的顶板28，螺杆22上套设有压杆25，压杆25的两侧均固定有第一弹簧24，两个第一弹簧24的上端分别固定在顶板28的下端两侧，压杆25和粉碎机4相抵触，螺母23的下端和压杆25相抵触，转动顶板28，能使压杆25跟随运动，压杆25抵触粉碎机4和筛分箱1的边沿，能挤压第一弹簧24，从而便于压杆25运动，方便在螺杆22上移动，压杆25在第一弹簧24的作用下能挤压粉碎机4的边沿，在通过螺母23能有效使粉碎机4和筛分箱1牢固连接。

在本发明中，粉碎机4将盐酸二甲双胍原料粉碎、备用，粉碎后物料在24小时之内使用；粉碎后超过24小时的物料，使用时检查物料是否有结块，若有结块需经摇摆颗粒机44破碎后再使用，操作人员按配料指令先辅料后主料的原则，称取每批量使用物料，称量前计量器具用基准砝码进行校准，校准合格后开始外加辅料的称量和内加物料的称量，安装8mm×8mm规格湿整粒筛网，将装有内加物料的料桶通过提升机与湿法制粒机7对接，开启料桶底部阀门，使内加物料落入湿法制粒机7内，拆除料桶，关闭湿法制粒机7进料口，启动湿法制粒机7，设置干混搅拌转速80-120rpm，干混飞刀转速1000-1200rpm，干混10-12min，制粒：关闭飞刀，设置湿混搅拌速度110-130rpm，点击喷浆按钮，加入已称量好的纯化水，加水完毕，设置湿混飞刀速度1400-1600rpm，湿混3-5min，制成适宜软材，然后开启出料门，设定出料搅拌转速9-11rpm，搅拌时间4-6s，间歇时间2-4s，湿整粒转速300-600rpm，湿整颗粒通过密闭管道被吸入沸腾干燥机8内，待接近出料结束，出料速度变慢时，调整出料搅拌速度60-90pm，停止间歇搅拌，至出料结束，启动沸腾干燥机8，依次打开进风阀、排风阀、排风机，设定温度上限70℃，将容器内温度预热至65℃；打开进料阀，设定排风速度50Hz，进风阀开度为40-50°，温度上限75℃，物料在负压抽吸下进入物料容器；进料完成，调整排风频率40-50Hz，进风阀开度90°，控制进风温度70-85℃，干燥4分钟，检测颗粒水分0.1％-1.0％，调小排风机频率，使物料处于轻微沸腾状态，手动除尘，开启物料容器出料阀门，开启真空上料机，将干燥好的颗粒吸入整粒机9，关闭排风风机，打开视镜窗口，将物料容器内剩余物料吸入整粒平台，安装孔径2mm整粒筛网，将整粒机9出料口与装有每批外加辅料的混合料桶进料口连接，将已干燥好的颗粒通过真空上料机吸入整粒机9缓冲罐，开启整粒机9，调节整粒转速为60-70，开始整粒，固定好总混料桶，6r/min混合10分钟，取样，检验颗粒水分、含量，并计算片重范围，安装浅Φ9mm圆形压片模具重量差异不得过±4.5％，脆碎度≤0.8％，硬度在4.00-8.00Kg，将欧巴代薄膜包衣预混剂(胃溶型)均匀分散在纯化水中，成10％包衣液，对片剂进行薄膜包衣，控制包衣增重在1.5％-3.5％范围内，进风转速≥1000转/分，排风转速≥2000转/分，进风温度60℃，雾化压力0.3-0.5MPa，转速2-4转/分钟，锅内负压-(0.02-0.4)Pa，铝塑泡罩包装。

以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，根据本发明的技术方案及其发明构思加以等同替换或改变，都应涵盖在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种盐酸二甲双胍片，其特征在于，其原料组成及其重量配比为：盐酸二甲双胍：91％-93％、羟丙基纤维素：5％-7％、滑石粉：0.4％-0.6％、硬脂酸镁：0.2％-0.4％。

2.一种盐酸二甲双胍片的生产工艺，其特征在于，包括以下步骤：

S1、物料处理：粉碎机(4)安装80目的筛片，根据批生产指令领取相应数量的盐酸二甲双胍原料粉碎、备用，粉碎后物料在24小时之内使用；粉碎后超过24小时的物料，使用时检查物料是否有结块，若有结块需经摇摆颗粒机(44)破碎后再使用；

S2、称量：操作人员按配料指令先辅料后主料的原则，称取每批量使用物料，称量前计量器具用基准砝码进行校准，校准合格后开始外加辅料的称量和内加物料的称量；

S3、混合：安装8mm×8mm规格湿整粒筛网；将装有内加物料的料桶通过提升机与湿法制粒机(7)对接，开启料桶底部阀门，使内加物料落入湿法制粒机(7)内，拆除料桶，关闭湿法制粒机(7)进料口，启动湿法制粒机(7)，设置干混搅拌转速80-120rpm，干混飞刀转速1000-1200rpm，干混10-12min；

S4、制粒：关闭飞刀，设置湿混搅拌速度110-130rpm，点击喷浆按钮，加入已称量好的纯化水，加水完毕，设置湿混飞刀速度1400-1600rpm，湿混3-5min，制成适宜软材；然后开启出料门，设定出料搅拌转速9-11rpm，搅拌时间4-6s，间歇时间2-4s，湿整粒转速300-600rpm，湿整颗粒通过密闭管道被吸入沸腾干燥机(8)内，待接近出料结束，出料速度变慢时，调整出料搅拌速度60-90pm，停止间歇搅拌，至出料结束；

S5、干燥:启动沸腾干燥机(8)，依次打开进风阀、排风阀、排风机，设定温度上限70℃，将容器内温度预热至65℃；打开进料阀，设定排风速度50Hz，进风阀开度为40-50°，温度上限75℃，物料在负压抽吸下进入物料容器；进料完成，调整排风频率40-50Hz，进风阀开度90°，控制进风温度70-85℃，干燥4分钟，检测颗粒水分0.1％-1.0％，调小排风机频率，使物料处于轻微沸腾状态，手动除尘，开启物料容器出料阀门，开启真空上料机，将干燥好的颗粒吸入整粒机(9)，关闭排风风机，打开视镜窗口，将物料容器内剩余物料吸入整粒平台；

S6、整粒：安装孔径2mm整粒筛网，将整粒机(9)出料口与装有每批外加辅料的混合料桶进料口连接，将已干燥好的颗粒通过真空上料机吸入整粒机(9)缓冲罐，开启整粒机(9)，调节整粒转速为60-70，开始整粒；

S7、总混：固定好总混料桶，6r/min混合10分钟，取样，检验颗粒水分、含量，并计算片重范围；

S8、压片：安装浅Φ9mm圆形压片模具重量差异不得过±4.5％，脆碎度≤0.8％，硬度在4.00-8.00Kg；

S9、包衣：将欧巴代薄膜包衣预混剂均匀分散在纯化水中，成10％包衣液，对片剂进行薄膜包衣，控制包衣增重在1.5％-3.5％范围内，进风转速≥1000转/分，排风转速≥2000转/分，进风温度60℃，雾化压力0.3-0.5MPa，转速2-4转/分钟，锅内负压-(0.02-0.4)Pa；

S10、包装：铝塑泡罩包装。

3.一种盐酸二甲双胍片的生产设备，包括筛分箱(1)，其特征在于：所述筛分箱(1)的下端固定有底座，所述底座上设有传动机构，所述传动机构上设有传动带(5)，所述筛分箱(1)内设有筛分机构，所述传动带(5)和筛分机构相对应，所述筛分箱(1)的上端可拆卸连接有粉碎机(4)，所述粉碎机(4)和筛分箱(1)相对应，所述筛分箱(1)的一端连接有搅拌机(6)，所述搅拌机(6)的一端连接有湿法制粒机(7)，所述湿法制粒机(7)的一端连接有沸腾干燥机(8)，所述沸腾干燥机(8)的一端连接有整粒机(9)，所述整粒机(9)的一端连接有总混机(10)，所述总混机(10)的一端连接有压片机(11)，所述压片机(11)的一端连接有包薄膜衣机(12)，所述包薄膜衣机(12)的一端连接有捡片机(13)，所述捡片机(13)的一端连接有内包装机(14)，所述内包装机(14)的一端连接有外包装机(15)，所述粉碎机(4)的一侧连接有摇摆颗粒机(44)，所述摇摆颗粒机(44)的一侧连接在搅拌机(6)的一侧。

4.根据权利要求3所述的一种盐酸二甲双胍片的生产设备，其特征在于：所述传动机构包括固定在底座上端一侧的驱动电机(2)，所述底座的下端安装有传动机构(3)，所述驱动电机(2)的输出轴贯穿底板并和传动机构(3)连接，所述传动机构(3)的一侧贯穿设有转轴(16)，所述转轴(16)通过轴承座安装在底座的下端，所述驱动电机(2)通过传动机构(3)和转轴(16)传动连接，所述传动带(5)套设在转轴(16)的一端。

5.根据权利要求3所述的一种盐酸二甲双胍片的生产设备，其特征在于：所述筛分机构包括固定在筛分箱(1)内的垫环(19)，所述垫环(19)的两侧均贯穿设有两个滑杆(35)，同一侧两个滑杆(35)的下端共同固定有支撑板(37)，同一侧两个滑杆(35)的上端共同固定有安装板(33)，所述安装板(33)上可拆卸连接有筛板(18)，所述滑杆(35)上套设有第二弹簧(36)，所述筛分箱(1)内的相对侧壁上均设有移动槽(20)，所述移动槽(20)内贯穿设有L型杆(21)，两个L型杆(21)的上端共同固定有隔板(17)，所述筛分箱(1)的一侧设有第二开口(43)，所述第二开口(43)位于隔板(17)的上端，所述隔板(17)的两侧均固定有顶杆(34)，两个顶杆(34)分别和两个支撑板(37)相对应，所述筛分箱(1)内的底部固定有支撑架(41)，所述支撑架(41)上转动套接有连接杆(39)，所述连接杆(39)的一端偏心固定有椭圆盘(40)，所述传动带(5)的一端套设在连接杆(39)的另一端，所述筛分箱(1)的下端设有第一开口(42)，所述传动带(5)位于第一开口(42)内。

6.根据权利要求5所述的一种盐酸二甲双胍片的生产设备，其特征在于：所述安装板(33)的上端安装有螺纹套筒(31)，所述筛板(18)的下端两侧均设有第二豁口(32)，两个第二豁口(32)分别和两个安装板(33)相对应，同一侧的两个螺纹套筒(31)均贯穿一个第二豁口(32)内的顶部并延伸至筛板(18)的上端，同一侧两个螺纹套筒(31)的上端共同贯穿设有垫板(30)，所述螺纹套筒(31)上贯穿设有螺栓(29)，所述螺栓(29)的下端和垫板(30)的上端相抵触。

7.根据权利要求3所述的一种盐酸二甲双胍片的生产设备，其特征在于：所述粉碎机(4)的下端和筛分箱(1)上端相抵触，所述筛分箱(1)和粉碎机(4)的两侧均设有第一豁口(26)，同一侧的两个第一豁口(26)相对应，所述筛分箱(1)的下端两侧均固定有两个连接板(27)，同一侧的两个连接板(27)位于一个第一豁口(26)的两侧，两个连接板(27)之间共同转动连接有螺杆(22)，所述螺杆(22)上设有调节机构，所述调节机构和粉碎机(4)相对应，所述螺杆(22)上设有螺母(23)，所述螺母(23)和调节机构相对应。

8.根据权利要求7所述的一种盐酸二甲双胍片的生产设备，其特征在于：所述调节机构包括固定在螺杆(22)上端的顶板(28)，所述螺杆(22)上套设有压杆(25)，所述压杆(25)的两侧均固定有第一弹簧(24)，两个第一弹簧(24)的上端分别固定在顶板(28)的下端两侧，所述压杆(25)和粉碎机(4)相抵触，所述螺母(23)的下端和压杆(25)相抵触。

9.根据权利要求5所述的一种盐酸二甲双胍片的生产设备，其特征在于：所述筛分箱(1)内的底部固定有第三弹簧(38)，所述第三弹簧(38)的上端固定在隔板(17)的下端。

10.根据权利要求5所述的一种盐酸二甲双胍片的生产设备，其特征在于：所述第二弹簧(36)的两端分别固定在垫环(19)的下端和支撑板(37)的上端。

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