CN110755182A - 一种寰枢椎侧块关节融合器 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种寰枢椎侧块关节融合器，该融合器具有在温度20摄氏度以上的第一结构，以及在0至8摄氏度时的第二结构，所述第二结构由所述第一结构在同一个方向下压缩而成，所述第二结构状态下温度升高到20摄氏度以上时可恢复为所述第一结构，且所述第一结构和所述第二结构的外部轮廓均为多面体或曲面体形状结构。这种融合器从寰枢椎侧块关节的后方进行植入，植入时不需要很大的操作空间，操作简便，对关节及其周围结构损伤小，并且复位效果好，可以显著改善手术疗效。

Description

一种寰枢椎侧块关节融合器

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种寰枢椎侧块关节融合器。

背景技术

寰枢椎脱位是指由于先天发育畸形、创伤、肿瘤、类风湿性关节炎等因素造成的寰椎与枢椎骨关节面失去正常的对合关系，发生关节功能障碍和神经压迫的病理改变。寰枢椎脱位根据复位性，可以分为可复性脱位、难复性脱位和不可复性脱位，其中难复性脱位的治疗是难点，也是近年来研究的热点。难复性寰枢椎脱位的经典治疗方式是采用前路的经口齿状突磨除，以及后来演变的经口齿状突周围韧带松解辅以后路的枕颈或寰枢椎固定，但是随着复位技术和内固定技术的发展，单一后路手术即可以达到减压、复位、固定的效果，已成为目前的主流术式。

寰枢椎侧块关节是寰枢椎之间的承重关节，在先天性寰枢椎脱位的发生过程中，寰枢椎侧块关节的结构变异起到了重要的推动作用。因此，随着对疾病认识程度的加深，难复性寰枢椎脱位治疗的焦点逐渐转移到寰枢椎侧块关节。在寰枢椎侧块关节内植入自体髂骨或融合器，可以起到承重作用保证寰枢椎侧块关节的稳定性，同时可以实现垂直方向的复位，此外还可以配合其他器械达到更好的复位效果。但是难复性寰枢椎脱位患者的寰椎侧块相较于枢椎侧块向前下滑脱，寰枢椎侧块关节呈前倾状态，现有的融合器要么无法很好地纠正关节前倾，要么所需操作空间大，操作复杂，对关节及其周围结构损伤大。

因此，如何提供一种适应性更好的融合器，是本领域技术人员亟需解决的技术问题。

发明内容

为解决上述技术问题之一，本发明提供了一种寰枢椎侧块关节融合器，这种融合器从寰枢椎侧块关节的后方进行植入，植入时不需要很大的操作空间，操作简便，对关节及其周围结构损伤小，并且复位效果好，可以显著改善手术疗效。

本发明是通过以下技术方案实现的，本发明提供的一种寰枢椎侧块关节融合器，具有在温度20摄氏度以上的第一结构，以及在0至8摄氏度时的第二结构，所述第二结构由所述第一结构在同一个方向下压缩而成，所述第二结构状态下温度升高到20摄氏度以上时可恢复为所述第一结构，且所述第一结构和所述第二结构的外部轮廓均为多面体或曲面体形状结构。

由于本发明所提供的寰枢椎侧块关节融合器可以在两个不同温度下各自保持一种结构状态，而人的正常体温在37摄氏度左右，因此利用融合器的这种特性，可以将其在20摄氏度以上的状态作为自然状态，生产制造后，在相对低温状态下(0-8摄氏度)对其施加外力将其在同一个方向下(比如上下方向)压缩后保持，也即将其压扁，这样在手术过程中便可以以一个很小的体积植入寰枢椎侧块关节，因此，这种融合器可以从寰枢椎侧块关节的后方进行植入，植入时不需要很大的操作空间，也不需要撬开关节，操作简便，对关节及其周围结构损伤小，并且复位效果好，可以显著改善手术疗效。

在上述技术方案的基础上，本发明还可以有以下进一步的改进方案。

进一步，所述关节融合器为单一结构件，并且所述第一结构其内部结构为互相连通的蜂窝状或网状结构。

进一步，所述关节融合器由镍钛形状记忆合金制成，其中镍的质量百分比为45％-60％。

进一步，所述第一结构由前壁、后壁、左侧壁、右侧壁、上表面及下表面围成，其中，所述前壁与所述后壁相对，所述左侧壁与所述右侧壁相对，所述上表面与所述下表面相对，所述第二结构为沿所述第一结构的上下方向压缩后形成。

进一步，所述前壁为向前凸起的弧面结构，经压缩后的第二结构中，该前壁仍保持向前凸起。

进一步，所述上表面为向上凸起的圆弧面结构，经压缩后的第二结构中，所述上表面为平面结构，并且与所述下表面平行。

进一步，其特征在于，所述左侧壁与所述右侧壁平行，并且所述下表面与所述左侧壁及所述右侧壁垂直，所述前壁的高度大于所述后壁的高度。

进一步，所述关节融合器为单一结构件，并且所述第一结构为蜂窝状或网状结构，所述第一结构下，所述上表面和所述下表面设有上下贯通的第一通孔，所述第一通孔与所述蜂窝状结构或网状结构的孔隙相连通。

进一步，所述第一结构下，所述关节融合器还包括设于后壁的第二通孔，所述第二通孔为以前后方向为轴向且与所述第一通孔贯通的通孔。

进一步，所述关节融合器的形状尺寸参数根据不同的骨骼形状尺寸要求预先设定，采用3D打印一体成型。

具体来说，本发明所提供的寰枢椎侧块关节融合器，结合其进一步的改进方案，具有以下有益效果：

(1)本发明提供的寰枢椎侧块关节融合器由镍钛合金制成。镍钛合金广泛应用于四肢骨折的内固定，具有良好的生物相容性，其机械强度与医用钛合金接近，但弹性模量仅为医用钛合金的1/2，且蜂窝状或网状结构的多孔结构的设计使融合器的弹性模量进一步降低，更接近人体骨的弹性模量，具有更低的应力遮挡效应，为骨融合提供了良好的生物学环境。镍钛合金具有超弹性，植入后可产生持续的回复力，起到弹性固定的作用，增加融合器植入的即时稳定性。

(2)本发明提供的寰枢椎侧块关节融合器，由于其可以在两种温度状态下形成不同结构形状记忆，因此可以利用其形状记忆效应在植入后随温度升高而复形，因此植入时体积较小，植入方便，无需撬拨寰枢椎侧块关节，对周围结构的破坏较小，最大限度地保留关节原有的稳定性。

(3)本发明提供的寰枢椎侧块关节融合器由镍钛合金制成，利用其形状记忆效应在植入后随温度升高而复形，利用复形过程中产生的回复力将寰枢椎侧块关节撑开，且复形后前壁高度高于后壁，使枢椎齿状突向前下方移位，同时完成垂直和水平方向的复位，以更简单的复位操作达到更好的复位效果。对于寰枢椎侧块关节前倾角度较大的病例，融合器还可以作为支点配合钉棒系统使用，达到更大程度的复位。

(4)本发明采用仿生设计理念，融合器植入后随温度的变化而复形为第一结构，由于在此结构下其上表面呈整体外凸的弧形曲面，与寰椎侧块下关节面形状相吻合，同时由于结构本身是蜂窝状或网状结构，其表面呈网格状凹凸不平，因此具有更加良好的支撑和稳定作用。另外，由于融合器内部由蜂窝状或网状结构填充，因此具有很多互相连通的孔隙，这些孔隙均与第一通孔、第二通孔相通，骨组织可以通过孔隙向融合器内部长入，达到更好的融合效果。

(5)本发明寰枢椎侧块关节融合器采用3D打印制作，融合器长度、宽度、高度、上表面曲度、前壁与后壁夹角等外形参数及孔径、孔隙率等内部结构参数，均可根据患者寰枢椎侧块关节形态进行个性化定制，可达到最佳的复位、支撑和融合效果。

附图说明

图1为本发明公开的一种寰枢椎侧块关节融合器的具体实施方式的所述第一结构的立体外形结构示意图；

图2为本发明公开的一种寰枢椎侧块关节融合器的具体实施方式的所述第一结构的另一个角度的立体外形结构示意图；

图3为本发明公开的一种寰枢椎侧块关节融合器的具体实施方式的所述第一结构的从底部侧视角度的立体外形结构示意图；

图4为本发明公开的一种寰枢椎侧块关节融合器的具体实施方式的所述第二结构的立体外形结构示意图；

图5为本发明公开的一种寰枢椎侧块关节融合器的网状结构示意图；

图6为本发明公开的一种寰枢椎侧块关节融合器的网状单元的一种具体实施例的结构示意图；

其中，图中的件号表示为：

1、前壁，2、后壁，3、左侧壁，4、右侧壁，5、上表面，6、下表面，7、第一通孔，8、第二通孔，9、网状单元，100、第一结构，200、第二结构。

具体实施方式

下面将参考附图并结合实施例来详细说明本发明。以下结合附图对本发明的原理和特征进行描述，需要说明的是，在不冲突的情况下，本申请中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。所举实例只用于解释本发明，并非用于限定本发明的范围。

请参照图1至图6，图1为本发明公开的一种寰枢椎侧块关节融合器的具体实施方式的所述第一结构的立体外形结构示意图；图2为本发明公开的一种寰枢椎侧块关节融合器的具体实施方式的所述第一结构的另一个角度的立体外形结构示意图；图3为本发明公开的一种寰枢椎侧块关节融合器的具体实施方式的所述第一结构的从底部侧视角度的立体外形结构示意图；图4为本发明公开的一种寰枢椎侧块关节融合器的具体实施方式的所述第二结构的立体外形结构示意图；图5为本发明公开的一种寰枢椎侧块关节融合器的网状结构示意图；图6为本发明公开的一种寰枢椎侧块关节融合器的网状单元9的一种具体实施例的结构示意图。

需要说明的是，为便于清楚的显示本发明所提供的一种寰枢椎侧块关节融合器的外形结构，图1至图4采用线框模式示出其外形结构，并非实际实物结构。

请参考图1至图6，本发明所提供的一种寰枢椎侧块关节融合器的实施例中，所述关节融合器具有在温度20摄氏度以上的第一结构100，该结构可称为高温状态下的奥氏体相结构；以及在0至8摄氏度时的第二结构200，该结构可称为低温状态下的马氏体相结构；可以理解的是，这里所说的高温和低温指的是相对概念，而非绝对。所述第二结构200由所述第一结构100在同一个方向下压缩而成，所述第二结构200状态下温度升高到20摄氏度以上时可恢复为所述第一结构100；所述第一结构100和所述第二结构200的外部轮廓均为多面体或曲面体形状结构。在本实施例中，关节融合器具有可以在两个温度范围内分别保持固定形状的特性，利用此特性，可以在低温时对融合器压缩并冷藏，而人的正常体温是在37摄氏度左右，因此利用本发明所提供的融合器，在20摄氏度以上时即可复形，这里所说的20摄氏度，指的是当压缩后的第二结构下的融合器在温度逐渐升高至20摄氏度以上的某一个温度时，即可以发生相变，这个温度可以作为一个临界点，比如可以是30摄氏度，当达到30摄氏度时开始逐渐回弹，随着温度的保持或继续升高，逐渐恢复为第一结构100的状态；这个临界点温度值跟融合器的材质、加工制造精度及后处理等都有关系，以30-35摄氏度之间的温度值作为临界点温度值为佳。恢复后的融合器因为高度的增大，从而可以起到撑起关节的作用，使得寰枢椎关节得以复位。另外，压缩后的融合器为扁平状态，更加适合于从寰枢椎侧块关节的后方进行植入，而且植入时不需要很大的操作空间，也不需要撬开关节，操作简便，对关节及其周围结构损伤小，并且复位效果好，可以显著改善手术疗效。

本发明所提供的寰枢椎关节融合器为单一结构件，并且所述第一结构100其内部结构为互相连通的蜂窝状或网状结构。这里所说的单一结构件指的是整个融合器为一体成型结构，仅有一个单体结构件，没有也不需要其它零部件的辅助或配合。因此，对于加工制作的难度和成本都大大降低，而且对于其内部的应力均匀的释放更加有利，进而更加有利于寰枢椎侧块关节的支撑与骨融合。同时，整个结构为蜂窝状或网状结构，内部为多个互相连通的孔隙，可以降低融合器的弹性模量，使之与人体骨的弹性模量更为接近，减少应力遮挡，同时所述蜂窝状结构或网状结构可以有利于骨组织通过孔隙向融合器内部长入，达到更好的融合效果。

形状记忆合金在奥氏体和马氏体两种结晶态之间转变。在低温时，它们呈现相对柔软、塑性和容易成形的马氏体；在(相对)高温时，它们变成更硬和更难以变形的奥氏体。

所述关节融合器由镍钛形状记忆合金制成，其中镍的质量百分比为45％-60％，优选50％-55％。这个比例范围内的镍钛合金，可以对如上所述的临界点温度产生重要影响，进而可以提高融合器的治疗效果。

镍钛合金广泛应用于四肢骨折的内固定，具有良好的生物相容性，其机械强度与医用钛合金接近，但弹性模量仅为医用钛合金的1/2，且蜂窝状多孔结构的设计使融合器的弹性模量进一步降低，更接近人体骨的弹性模量，具有更低的应力遮挡效应，为骨融合提供了良好的生物学环境。镍钛合金具有形状记忆效应，在植入后随温度升高而复形，利用复形过程中产生的回复力可以将寰枢椎侧块关节撑开，达到复位效果。镍钛合金具有超弹性，植入后可产生持续的回复力，起到弹性固定的作用，增加融合器植入的即时稳定性。

为方便植入，根据人体的寰枢椎关节的结构特点，本发明基于仿生设计理念，提供了一种利用镍钛形状记忆合金材料3D打印的寰枢椎侧块关节融合器，有高温时的奥氏体相的第一结构100和低温时的马氏体相的第二结构200两种形状结构。所述第一结构100由前壁1、后壁2、左侧壁3、右侧壁4、上表面5及下表面6围成，其中，所述前壁1与所述后壁2相对，所述左侧壁3与所述右侧壁4相对，所述上表面5与所述下表面6相对，所述第二结构200为沿所述第一结构100的上下方向压缩后形成。所述前壁1为向前凸起的弧面结构，经压缩后的第二结构200中，该前壁1仍保持向前凸起，呈圆弧形，方便从人体后部向前植入。第一结构100的状态下，上表面5为向上凸起的圆弧面结构，经压缩后的第二结构200中，上表面5为平面结构，并且与所述下表面6平行。第一结构100的状态下，所述左侧壁3与所述右侧壁4平行，并且所述下表面6与所述左侧壁3及所述右侧壁4垂直，所述前壁1的高度大于所述后壁2的高度。

所述第一结构100的状态下，所述上表面5和所述下表面6设有上下贯通的第一通孔7，称为植骨腔，该通孔可以为圆形也可以为椭圆形、矩形等形状，所述第一通孔7与所述蜂窝状结构或网状结构的孔隙相连通。

所述第一结构100的状态下，所述关节融合器还包括设于后壁2的第二通孔8，称为植骨孔，所述第二通孔8为以前后方向为轴向且与所述第一通孔7贯通的通孔，该通孔也可以为圆形也可以为椭圆形、矩形等形状，。

通过在融合器后壁2设置植骨孔和在融合器中央设置贯通的植骨腔，能够植入自体骨或异体骨，以更好的实现骨组织融合。

融合器内部的蜂窝状结构有很多孔隙，可以降低融合器的弹性模量，使之与人体骨的弹性模量更为接近，减少应力遮挡，同时所述蜂窝状结构与植骨腔和植骨孔相通，骨组织可以通过孔隙向融合器内部长入，达到更好的融合效果。

融合器奥氏体相形状结构(第一结构100)呈前高后低的空心多面体，前壁1向前突出，呈圆弧形，高度高于后壁2。后壁2中央设有植骨孔，左侧壁3与右侧壁4平行，上表面5为整体外凸的弧形曲面，与寰椎侧块下关节面形状相吻合，下表面6平坦，融合器中央设有贯通所述上表面5和下表面6的植骨腔(第一通孔7)。融合器内部由复形的蜂窝状结构或网状结构填充，所述蜂窝状结构的孔隙与所述植骨腔和所述植骨孔(第二通孔8)相通。

在本发明提供的一种寰枢椎侧块关节融合器的优选的具体实施例中，由镍钛形状记忆合金3D打印制成，具有单程形状记忆效应，有低温时的马氏体相(第二结构)和高温时的奥氏体相(第一结构)两种形状结构。马氏体相时，融合器为一扁平的空心多面体，与压缩前的奥氏体相结构类似，也包括前壁1、后壁2、左侧壁3、右侧壁4、上表面5、下表面6。前壁1向前突出呈圆弧形，方便植入。后壁2中央设有一圆角矩形孔，为植骨孔。左侧壁3、右侧壁4平行设置。上表面5与寰椎侧块的下关节面接触，下表面6与枢椎侧块的上关节面接触，中央设有贯通上述上表面5、下表面6的圆角矩形通孔，为植骨腔。融合器内部由压缩的蜂窝状结构填充，蜂窝状结构与上述植骨腔、植骨孔相通。融合器在低温的马氏体相状态下植入，植入后随温度升高而发生相变，融合器内部压缩的蜂窝状结构复形，使融合器变为奥氏体相形状结构。奥氏体相形状结构整体高度高于马氏体相形状结构，且前壁1高于后壁2，可使枢椎齿状突向前下移位，达到复位寰枢椎脱位的目的。奥氏体相下，整体高度为9mm-15mm，而压缩后的马氏体相下，其高度为3mm-5mm。本发明可个性化定制、植入方便、有效复位、支撑稳定、多孔融合，可应用于寰枢椎脱位患者的手术治疗。

在现有的寰枢椎侧块关节融合器中，一般为前后等高或前低后高的外形，这是为了方便在后路手术中从寰枢椎侧块关节的后方植入，但是这种结构却又无法纠正寰枢椎侧块关节的前倾问题；而外形为前高后低的融合器植入时则又需要较大的操作空间，并且需要切开更大的植入口，同时要撬开寰枢椎侧块关节才能将融合器植入，操作不便，较为繁琐，且破坏关节的稳定性，严重影响治疗效果。

进一步的，本发明提供的寰枢椎侧块关节融合器，其形状尺寸参数可以根据不同的骨骼形状尺寸要求预先设定，采用3D打印一体成型，其长度、宽度、高度、上表面5曲度、前壁1与后壁2夹角等外形参数及孔径、孔隙率等内部结构参数，均可根据患者寰枢椎侧块关节形态进行个性化定制，以达到最佳的复位、支撑和融合效果。

另外，3D打印技术可以用来制造形状复杂的三维实体，具有操作简便、生产周期短、可个性化定制的优点。

利用3D打印技术制造寰枢椎侧块关节融合器的一般过程为：先通过CT扫描获得患者颅颈交界区的三维影像数据，包括评价寰枢椎脱位和颅底凹陷程度的各项指标和寰枢椎侧块关节形态的各项数据，如关节长度、宽度、倾斜角度等。然后根据上述数据，利用计算机辅助设计软件进行寰枢椎侧块关节融合器的设计，使其能够与患者的寰枢椎侧块关节形态相匹配并能够达到最佳的复位效果。最后由3D打印机按照设计数据，以镍钛合金粉末为原材料，进行一体化3D打印。

以下给出了植入本发明所提供的寰枢椎侧块关节融合器的操作过程：

经鼻气管插管全麻，俯卧位，Sugitar四钉头架固定颅骨并垂直牵引。采用颈下后正中入路，撑开颈后肌肉，显微镜下显露寰枢椎，分别植入寰枢椎螺钉。牵开左侧C2神经根，切开左侧寰枢椎侧块关节囊，刮除关节面软骨。用冰盐水冲洗术区降温，将低温保存的融合器植入左侧寰枢椎侧块关节，在X线透视下调整植入位置。位置满意后，改用温盐水冲洗术区升温，待温度达到镍钛形状记忆合金的相变温度时，融合器变为奥氏体相形状结构。通过植骨孔植入自体髂骨松质骨粒并压实，在融合器周围关节间隙内植入自体髂骨松质骨粒。采用同样方法，将右侧融合器植入右侧寰枢椎侧块关节并植骨。

本发明提供的一种寰枢椎侧块关节融合器具有可个性化定制、植入方便、有效复位、支撑稳定、多孔融合等优点，可应用于寰枢椎脱位患者的手术治疗。

在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“一些实施例”、“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不必须针对的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。此外，在不相互矛盾的情况下，本领域的技术人员可以将本说明书中描述的不同实施例或示例以及不同实施例或示例的特征进行结合和组合。

尽管上面已经示出和描述了本发明的实施例，可以理解的是，上述实施例是示例性的，不能理解为对本发明的限制，本领域的普通技术人员在本发明的范围内可以对上述实施例进行变化、修改、替换和变型。

Claims (10)

1.一种寰枢椎侧块关节融合器，其特征在于，所述关节融合器具有在温度20摄氏度以上的第一结构，以及在0至8摄氏度时的第二结构，所述第二结构由所述第一结构在同一个方向下压缩而成，所述第二结构状态下温度升高到20摄氏度以上时可恢复为所述第一结构；

所述第一结构和所述第二结构的外部轮廓均为多面体或曲面体形状结构。

2.根据权利要求1所述的一种寰枢椎侧块关节融合器，其特征在于，所述关节融合器为单一结构件，并且所述第一结构其内部结构为互相连通的蜂窝状或网状结构。

3.根据权利要求1所述的一种寰枢椎侧块关节融合器，其特征在于，所述关节融合器由镍钛形状记忆合金制成，其中镍的质量百分比为45％-60％。

4.根据权利要求1所述的一种寰枢椎侧块关节融合器，其特征在于，所述第一结构由前壁、后壁、左侧壁、右侧壁、上表面及下表面围成，其中，所述前壁与所述后壁相对，所述左侧壁与所述右侧壁相对，所述上表面与所述下表面相对，所述第二结构为沿所述第一结构的上下方向压缩后形成。

5.根据权利要求4所述的一种寰枢椎侧块关节融合器，其特征在于，所述前壁为向前凸起的弧面结构，经压缩后的第二结构中，该前壁仍保持向前凸起。

6.根据权利要求4所述的一种寰枢椎侧块关节融合器，其特征在于，所述上表面为向上凸起的圆弧面结构，经压缩后的第二结构中，所述上表面为平面结构，并且与所述下表面平行。

7.根据权利要求4所述的一种寰枢椎侧块关节融合器，其特征在于，所述左侧壁与所述右侧壁平行，并且所述下表面与所述左侧壁及所述右侧壁垂直，所述前壁的高度大于所述后壁的高度。

8.根据权利要求4至7任一项所述的一种寰枢椎侧块关节融合器，其特征在于，所述关节融合器为单一结构件，并且所述第一结构为蜂窝状或网状结构，所述第一结构下，所述上表面和所述下表面设有上下贯通的第一通孔，所述第一通孔与所述蜂窝状结构或网状结构的孔隙相连通。

9.根据权利要求8所述的一种寰枢椎侧块关节融合器，其特征在于，所述第一结构下，所述关节融合器还包括设于后壁的第二通孔，所述第二通孔为以前后方向为轴向且与所述第一通孔贯通的通孔。

10.根据权利要求8所述的一种寰枢椎侧块关节融合器，其特征在于，所述关节融合器的形状尺寸参数根据不同的骨骼形状尺寸要求预先设定，采用3D打印一体成型。

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